核心观点 - 第一上海发布研报，给予康方生物-B（09926）“买入”评级，基于DCF估值法得出目标价144.9港元，较现价有23.4%上升空间 [1][11] 财务表现 - 2025年上半年，公司产品收入同比增长49.2%至14.0亿元，总收入为14.1亿元，毛利率为79.4% [2][12] - 2025年上半年，研发开支增长23.0%至7.3亿元 [2][12] - 2025年8月底，公司以每股149.54港元的价格配售23.55亿股，获得净融资额34.93亿港元，预计配售后公司在手净现金为58亿元 [2][12] 核心产品管线进展 卡度尼利 (AK104, PD-1/CTLA-4) - 已获批用于1-3线宫颈癌和一线胃癌，并纳入医保 [3][14] - 多个新适应症处于III期临床阶段，包括PD-(L)1进展后胃癌、肝细胞癌术后辅助治疗、中晚期不可切除肝细胞癌、一线PD-L1表达阴性非小细胞肺癌和同步/序贯放化疗后非小细胞肺癌 [3][14] - IO耐药鳞状非小细胞肺癌于2025年4月纳入突破性疗法，IO耐药肝细胞癌开展全球II期临床，一线胃癌开展全球III期临床 [3][14] 依沃西 (AK112, PD-1/VEGF) - 用于EGFR治疗后进展的非小细胞肺癌，于2024年5月获批并纳入2025年医保 [4][15] - Summit全球HARMONi研究的OS数据更新至HR=0.78 (p=0.0332)，北美亚组数据突出 (HR=0.70)，Summit预计于2025年第四季度向美国FDA提交生物制剂许可申请 [4][15] - 一线PD-L1阳性非小细胞肺癌于2025年4月获批并纳入2026年医保，在39%成熟度时的OS期中分析显示，对比帕博利珠单抗的OS HR=0.777，降低死亡风险22.3% [4][15] - 一线鳞状非小细胞肺癌的中国新药上市申请已于2025年7月获国家药监局受理 [4][15] - 多个适应症正在进行III期临床，包括免疫治疗后进展的非小细胞肺癌、局限期小细胞肺癌、一线胆道癌、结直肠癌、胰腺癌、PD-L1阳性头颈鳞癌和三阴性乳腺癌 [4][15] - 海外合作伙伴Summit正在开展一线非小细胞肺癌III期临床 (HARMONi-3)，鳞癌预计2026年上半年完成600例患者入组，非鳞癌预计2026年上半年完成1000例患者入组 [4][15] - Summit已开展一线结直肠癌III期临床，并计划开展一线头颈鳞癌III期临床 [6][15] 派安普利单抗 (AK105, PD-1) - 2025年4月，FDA批准其用于一线和二线鼻咽癌治疗，这是公司第一个全程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药 [6][16] 其他产品 - 伊努西单抗 (AK102, PCSK) 和依若奇单抗 (AK101, IL-12/IL-23) 纳入2026年医保 [7][17] - 古莫奇单抗 (AK111, IL-17) 用于中重度银屑病的上市申请已于2025年1月获受理 [8][18] - 莱法利单抗 (AK117, CD47)、普络西单抗 (AK109, VEGFR-2) 和曼多奇单抗 (AK120, IL-4R) 处于临床III期 [8][18] - AK138D1 (HER3 ADC) 和AK146D1 (Trop2/Nectin4 ADC) 已开展全球临床I期，并筹备与免疫疗法2.0联合用药方案 [8][18]

（3）派安普利单抗AK105（PD-1）：2025年4月，FDA批准其用于一线和二线鼻咽癌治疗，这是公司 第一个全程独立主导且成功获得FDA批准上市的创新生物药，标志着公司创新药研发实力与药品生产质 量管理保障体系获得国际最高标准的权威认证。 智通财经APP获悉，第一上海发布研报称，康方生物-B(09926)在核心产品管线方面取得多项进展。卡度 尼利已获批宫颈癌和胃癌适应症并纳入医保，多个新适应症进入III期临床；依沃西在非小细胞肺癌领域 数据积极，海外上市申请推进中；派安普利单抗成功获得FDA批准上市。此外，多款产品纳入医保或处 于临床后期阶段。以DCF估值法，得出目标价144.9港元，较现价有23.4%上升空间，买入评级。 （4）伊努西单抗AK102（PCSK）和依若奇单抗AK101（IL-12/IL-23）纳入2026年医保。 第一上海主要观点如下： （5）古莫奇单抗AK111（IL-17）：用于中重度银屑病的上市申请已于2025年1月获受理。 财务表现 2025年上半年，康方生物产品收入同比增长49.2%至14.0亿元，加上许可费收入，公司录得总收入14.1 亿元，毛利率为79.4%，研发开支增长23 ...

博裕资本增持行动 - 博裕资本于11月6日买入复宏汉霖262,500股H股，并于11月10日再次买入80,000股H股 [1] - 两次增持后，其H股好仓持股比例由5.84%跃升至7% [1] - 该机构于6月18日斥资2126.73万港元增持，将持股比例从4.89%提升至5.15%，跨越举牌线 [2] 公司研发管线进展 - 核心产品抗PD-1单抗H药汉斯状为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在近40个国家和地区获批 [5] - PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22在ASCO大会公布多项临床研究结果 [2] - HLX43在肺癌II/III期推荐剂量及非小细胞肺癌II期国际多中心合并数据获专家认可 [3] - HLX07联合H药的方案在EGFR高表达鳞状NSCLC一线治疗中延续优异随访数据 [3] - H药胃癌围手术期III期研究达到主要终点，支持提前申报上市 [5] - 公司全球获批产品达9款，4项上市申请获中、美、欧药监机构受理，19款产品开展30余项全球临床试验 [5] 商业化与国际化成果 - 公司与Accord、Abbott、Dr. Reddy's等20余家国际制药企业订立商业合作协议 [6] - 自研地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®于9月实现美欧双获批，11月在英国正式获批 [6] - 2025年上半年海外产品利润激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280% [6] - 预计2025全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望持续高速增长 [6] - 汉曲优®、汉利康®等生物类似药稳定创收，为创新研发提供现金流支撑 [5] 行业趋势与公司定位 - 生物医药行业进入高质量发展阶段，具备核心研发能力、成熟商业化体系和全球化布局的企业竞争力增强 [8] - 博裕资本的持续增持被视为对复宏汉霖研发突破和商业化实绩的认可 [3][8]

公司上市信息 - 百利天恒于2025年11月7日至11月12日招股，计划全球发售863.43万股，其中香港发售占10%，国际发售占90%，并有15%超额配股权 [1] - 每股发售价范围为347.5港元至389港元，每手交易单位为100股 [1] - 公司股份预期将于2025年11月17日在香港联交所开始买卖 [1] 公司业务概况 - 公司是一家具备早期研发、临床开发、生产及商业化能力的综合医疗企业集团 [1] - 公司经营两项主要业务：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [1] 创新药物研发平台与成果 - 公司于2014年在美国西雅图创建SystImmune，并开始研发全球首创的EGFR×HER3双特异性抗体ADC药物iza-bren（BL-B01D1） [2] - iza-bren是全球首创且迄今唯一进入III期临床阶段开发的该靶点双特异性抗体ADC [2] - 公司与百时美施贵宝就iza-bren达成了总额84亿美元的合作协议，其中首付款为8亿美元，此为ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易 [2] 研发管线与临床进展 - 公司通过创新ADC药物研发平台，已成功研发10种进入临床阶段的ADC创新候选药物，并已开展约70项临床研究 [2] - 临床研究包括16项中国关键性注册临床试验、3项全球关键性注册临床试验及16项一线肿瘤治疗的II期临床试验 [2] - 公司通过多特异性T细胞衔接器平台，成功研发四条GNC创新多特异性抗体药物管线（包括GNC-077），并已开展15项临床研究 [2] - 公司通过创新ARC药物研发平台，已成功研发并获得IND批准的创新ARC候选药物BL-ARC001 [2]

全球发售概况 - 公司拟全球发售863.43万股H股，其中香港发售86.35万股，国际发售777.08万股，发售价范围为每股347.50至389.00港元 [1] - 每手买卖单位为100股，预期股份将于2025年11月17日在联交所开始买卖 [1] - 招股期为2025年11月7日至11月12日，预期定价日为11月13日，联席保荐人为Goldman Sachs、J.P. Morgan及CITIC Securities [1] 业务与研发平台 - 公司是一家具备早期研发、临床开发、生产及商业化能力的综合医疗企业集团，经营创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [2] - 公司拥有创新ADC药物研发平台，已成功研发10种进入临床阶段的ADC创新候选药物，并开展了约70项临床研究 [2] - 公司拥有多特异性T细胞衔接器平台，成功研发四条已进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展15项临床研究 [2] - 公司拥有创新ARC药物研发平台，其创新候选药物BL-ARC001已获IND批准 [2] 核心产品与合作 - 核心产品iza-bren（BL-B01D1）为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC [2] - 公司与百时美施贵宝（BMS）就iza-bren达成了总额84亿美元的战略许可及合作交易，首付8亿美元，为ADC领域单个资产总交易额最大的合作 [2] 基石投资者与资金用途 - 基石投资者已同意认购总额约3200万美元（约2.486亿港元）的发售股份，包括BMS、OAP III、富国基金、GL Capital及Athos Capital [3] - 以发售价中位数368.25港元计算，全球发售所得款项净额预计约为30.175亿港元 [3] - 所得款项净额约60%将用于中国内地以外地区候选生物药物的研发活动，约30%将用于建立全球供应链及新生产设施，约10%将用于海外业务营运资金及一般公司用途 [3]

全球发售详情 - 公司拟全球发售863.43万股H股，其中中国香港发售86.35万股，国际发售777.08万股，招股期为2025年11月7日至11月12日，预期定价日为11月13日 [1] - 发售价范围为每股347.50至389.00港元，每手买卖单位为100股，预期股份将于2025年11月17日在联交所开始买卖 [1] - 全球发售的联席保荐人为Goldman Sachs、J P Morgan及CITIC Securities [1] 公司业务与研发平台 - 公司是具备早期研发、临床开发、生产及商业化能力的综合医疗企业集团，经营创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [2] - 公司在美国西雅图创建了SystImmune，并成功构建了创新ADC药物研发平台、多特异性T细胞衔接器平台及创新ARC药物研发平台 [2] - 创新ADC药物研发平台已成功研发10种进入临床阶段的ADC创新候选药物，并已开展约70项临床研究 [2] 核心产品与合作交易 - 核心产品iza-bren为全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC [2] - 公司与百时美施贵宝就iza-bren达成了总额84亿美元、首付8亿美元的全球战略许可及合作交易，为ADC领域单个资产总交易额最大的合作 [2] - 多特异性T细胞衔接器平台已成功研发包括GNC-077在内的四条GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展15项临床研究 [2] 基石投资者与资金用途 - 基石投资者已同意认购总额约3200万美元的发售股份，基石投资者包括百时美施贵宝公司、OAP III、富国基金、GL Capital及Athos Capital [3] - 以发售价中位数368.25港元计算，全球发售所得款项净额约为30.175亿港元 [3] - 所得款项净额约60%将用于中国内地以外候选生物药物的研发，30%用于建立全球供应链及新生产设施，10%用于中国内地以外业务的营运资金 [3] 临床开发进展 - 公司已开展16项中国关键性注册临床试验、3项全球关键性注册临床试验及16项一线肿瘤治疗的II期临床试验 [2] - 创新ARC药物研发平台已成功研发获IND批准的创新ARC候选药物BL-ARC001 [2]

招股基本信息 - 公司于2025年11月7日至11月12日招股，拟全球发售863.43万股，香港发售占10%，国际发售占90%，另有15%超额配股权 [1] - 每股发售价范围为347.5至389港元，每手100股，预期股份于2025年11月17日在联交所开始买卖 [1] 公司业务定位 - 公司是一家具备早期研发、临床开发、生产及商业化能力的综合医疗企业集团 [1] - 公司经营两项主要业务：创新生物药业务以及仿制药及中成药业务 [1] 创新生物药研发实力 - 公司在美国西雅图创建了SystImmune，并研发了全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体ADC药物iza-bren (BL-B01D1) [2] - 公司与BMS就iza-bren达成了总额84亿美元、首付8亿美元的全球战略许可及合作交易，为ADC领域单个资产总交易额最大 [2] - 公司拥有创新ADC药物研发平台，成功研发10种已进入临床阶段的ADC候选药物，开展了约70项临床研究 [2] - 公司拥有多特异性T细胞衔接器平台，成功研发四条已进入临床阶段的GNC创新多特异性抗体药物管线，并已开展15项临床研究 [2] - 公司拥有创新ARC药物研发平台，成功研发已获IND批准的创新ARC候选药物BL-ARC001 [2] 仿制药及中成药业务 - 公司在仿制药和中成药领域拥有多年积累，产品组合覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等治疗领域 [3] - 公司在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面积累了丰富的研发、生产和营销经验 [3] - 公司收入来自于销售超过100种规格的31种获批药品，包括26种仿制药产品及五种中成药产品 [3] - 该等产品收入为公司的创新药物开发提供资金支持 [3] 基石投资者与资金用途 - 公司已与BMS、OAP III、GL Capital、Athos Capital、富国基金订立基石投资协议，基石投资者同意认购总额约为3200万美元或约2.49亿港元的发售股份 [3] - 公司预计全球发售所得款项净额约30.18亿港元（按发售价中位数每股368.25港元计算） [4] - 所得款项约60.0%将用于拨付公司于中国内地以外地区的生物候选药物的研发活动 [4] - 约30.0%将用于建立公司的全球供应链，主要为新生产设施的建设或潜在收购机会提供资金 [4] - 约10.0%将用于拨付公司在中国内地以外业务的营运资金及其他一般公司用途 [4]

公司IPO申请概况 - 公司科创板第五套标准重启后首家IPO申请获受理企业，拟募资15亿元[1][2] - 公司成立于2015年12月，2023年6月完成股份制改制，2025年7月末获受理首发申请[2] - 公司无控股股东，两位实际控制人合计控制33.10%股权，股东包括高瓴、格力、中金资本等知名机构[11] 财务表现 - 2025年前3个月实现营业收入16.93万元，2022年至2025年3月累计亏损15.67亿元[1][3] - 各报告期研发费用合计12.75亿元，2022年至2025年3月经营活动现金流净额合计净流出11.59亿元[1][8] - 截至2025年3月末公司累计未弥补亏损10.24亿元，资产总额11.33亿元，母公司资产负债率56.48%[8] 产品商业化进展 - 核心产品斯泰度塔单抗注射液2025年2月获批上市，为公司目前唯一商业化产品[4] - 2025年3月开始销售该产品，当月实现销售收入16.93万元[5] - 商业化前收入主要来自技术转让和研发服务，2022年和2024年曾向百克生物转让专利及相关知识产权[3] 费用结构与人员配置 - 报告期内销售费用合计7542.58万元，2023年营收为0情况下销售费用支出1242.4万元[1][6][7] - 2025年一季度销售费用中职工薪酬1668.24万元、股权激励费用85.46万元、市场推广费用282.01万元[7] - 截至2025年3月末公司员工767人，其中销售人员350人（占比45.6%），为研发人员145人的2.4倍[1][7] 融资历史与资金状况 - 申报IPO前四年至少获得10.87亿元融资，包括2021年高瓴增资1亿元等多次增资扩股[1][9][10][11] - 2025年3月完成最后一次增资扩股，三家投资方以2.73亿元认购2026.74万元注册资本[10] - 本次IPO募资15亿元拟用于新药研发8.3亿元、抗体生产基地扩建3.3亿元、补充营运资金3.4亿元[8]

股价表现 - 8月7日盘中上涨10.29%至4.125美元/股 [1] - 当日成交额498.73万美元 [1] - 总市值4.74亿美元 [1] 财务数据 - 2023年收入2764.4万人民币，同比增长112.48% [1] - 归母净利润-14.66亿人民币，同比收窄41.54% [1] 公司背景 - 境外注册的离岸控股母公司通过境内子公司天境生物开展业务 [1] - 专注于肿瘤免疫和自身免疫领域的创新生物药研发 [1] - 致力于开发"全球首创"和"同类最优"潜力的生物药 [1] - 战略目标是成为扎根中国、面向全球的领先生物医药公司 [1] 重大事项 - 预计8月28日披露2024财年中报 [1]

IPO基本信息 - 公司科创板IPO于7月31日获受理，保荐机构为华泰联合证券，是第五套上市标准重启后首家获受理的企业 [1] - 公司计划募资15亿元，用于新药研发、抗体生产基地扩建和补充营运资金 [1] 业务与产品管线 - 公司是一家创新型生物制药公司，专注于全人源单抗新药研发、生产及销售，拥有自主技术平台HitmAb® [2] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液为全球同类首创抗破伤风毒素单抗，已于2025年2月在中国获批上市，并于2025年3月启动商业化销售 [2][4] - 另一核心产品TNM001为潜在全球第三、中国首款适用于婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗，正在进行临床III期试验 [2] - 公司未来规划包括推动核心产品在中国的放量销售、适应症拓展及海外上市，并推进多条在研管线的临床试验 [7][8] 财务表现 - 2025年1-3月，公司实现药品销售收入16.93万元，为主要业务收入来源 [4][5] - 2022年至2024年，公司主营业务收入主要来自技术转让，金额分别为33万元、0元和1500万元 [5] - 2022年至2025年1-3月，公司研发投入持续增长，分别为3.23亿元、3.93亿元、4.25亿元及1.34亿元，2022至2024年复合年均增长率为14.80% [6][7] - 由于高额研发投入，公司研发投入占营业收入比例极高，2025年1-3月为79331.93% [7] 股东与股权结构 - 公司无控股股东，共同实际控制人为HUAXIN LIAO和郑伟宏，合计控制公司33.10%的股权 [9] - 股东包括资深专业机构投资者高瓴辰钧（持股3.94%）、多位国有股东（合计持股6.78%）以及7家外资股东（合计持股24.8%） [10] 行业背景 - 创新生物药从早期研发到商业化生产是漫长过程，通常需要10至15年及数千万至上亿美元的巨额研发投入 [5]