上市进展 - 公司科创板上市审核状态变更为"已问询"，拟募资15亿元，华泰联合证券为保荐机构 [1] 公司概况 - 公司为创新生物制药企业，专注于血液制品替代疗法 [1] - 已搭建多个核心技术平台包括HitmAb®高通量全人源单克隆抗体研发平台、CHO-GS细胞平台等 [1] - 具备从药物发现到规模化生产的全流程研发能力 [1] 核心产品 - TNM002（斯泰度塔单抗注射液）为全球首创抗破伤风毒素单抗药物，2025年2月在中国获批上市 [2] - TNM002获中国CDE突破性治疗药物认定及优先审评，美国FDA快速通道资格 [2] - TNM001为潜在全球第三、中国首款婴幼儿预防用长效抗RSV单抗药物，正在进行III期临床试验 [2] 募资用途 - 新药研发项目拟投入募集资金8.3亿元 [3] - 抗体生产基地扩建项目拟投入3.3亿元 [3] - 补充营运资金项目拟投入3.4亿元 [3] - 合计拟投入募集资金15亿元 [3] 财务数据 - 2022年、2024年、2025年1-3月营业收入分别为434万元、1506万元、16.93万元 [3] - 2022-2025年1-3月净利润分别为-4.29亿元、-4.46亿元、-5.15亿元、-1.77亿元 [3] - 2025年3月末资产总额11.33亿元，母公司所有者权益4.93亿元 [4] - 2025年1-3月研发投入占营业收入比例达79331.93% [4]

科创板第五套上市标准重启 - 科创板第五套上市标准在关闭两年后重启，泰诺麦博成为首个以该标准申报IPO的企业 [1][3] - 公司拟募集资金15亿元，用于新药研发、生产基地扩建和补充营运资金 [4] - 此举表明资本市场对创新药企的支持政策延续，监管层为具备核心技术的生物医药企业保留融资通道 [4] 公司核心产品与研发管线 - 公司核心产品斯泰度塔单抗注射液于2024年2月获批上市，为全球同类首创药物，被中国CDE认定为突破性治疗药物 [3] - 另一核心产品TNM001正在进行临床III期试验，有望成为全球第三、我国首款适用于婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物 [3] - 公司专注于创新型生物药开发，研发周期长、资金投入大，2022-2024年累计亏损约13.9亿元 [1][9] 商业化进展与市场挑战 - 斯泰度塔单抗注射液3月销售收入仅16.93万元，面临来自传统破伤风免疫制剂的竞争 [1][6] - 公司已组建专业商业团队，但医生和患者对新疗法的认知需要时间 [6] - 2022-2024年销售费用持续增长，2024年一季度达到2400.19万元 [7] 行业趋势与监管关注 - 生物医药领域"高风险、高投入、长周期"特性被资本市场更理性看待 [4] - 抗体药物等前沿技术领域持续受到资本关注 [4] - 国内创新药企逐步从me-too向first-in-class转型，需要更包容的上市制度支持 [4] 上市相关安排 - 实际控制人与股东签署回购协议，若上市失败将承担回购义务 [10] - 监管层将重点关注公司核心技术壁垒、临床价值、研发管线合理性、资金使用效率和产业化能力 [10]

科创板第五套上市标准重启 - 科创板第五套上市标准在关闭两年多后重新启动 泰诺麦博成为重启后首家以该标准申报IPO并获得受理的企业[1][3] - 公司拟募集资金15亿元 其中8.3亿元用于新药研发 3.3亿元用于抗体生产基地扩建 3.4亿元用于补充营运资金[4] - 专家认为这释放了监管层对创新药企的支持信号 科创板对尚未盈利但拥有重大技术突破潜力的企业仍持开放态度[4][5] 公司核心产品与研发进展 - 公司核心产品斯泰度塔单抗注射液（TNM002）于2024年2月获批上市 为全球同类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物[1][3] - 另一核心产品TNM001为潜在全球第三、中国首款适用于婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物 目前正在进行临床III期试验[3] - 产品被中国CDE认定为突破性治疗药物并纳入优先审评 同时获得美国FDA快速通道资格[3] 财务状况与亏损情况 - 2022-2024年累计亏损约13.9亿元 其中2022年亏损4.29亿元 2023年亏损4.46亿元 2024年亏损5.15亿元[1][10] - 2024年一季度亏损1.77亿元 截至报告期末累计未弥补亏损达10.24亿元[10] - 亏损主要源于创新生物药研发周期长、不确定性高、资金投入大[10] 商业化表现与市场竞争 - 核心产品斯泰度塔单抗注射液于2024年3月开始销售 当月实现销售收入仅16.93万元[1][7] - 面临破伤风人免疫球蛋白HTIG、马破伤风免疫球蛋白等成熟竞品的竞争 这些产品市场教育成熟、临床知晓率高且价格更低[7] - 公司2022-2024年销售费用持续增长 分别为389.16万元、1242.4万元、3510.83万元 2024年一季度销售费用达2400.19万元[8] 上市风险与监管关注 - 实际控制人与全体股东签署回购协议 若上市申请失败将承担回购义务[11] - 监管层审核将重点关注核心技术壁垒、临床价值、研发管线合理性、资金使用效率和产业化能力[11] - 专家指出生物医药领域"高风险、高投入、长周期"的特性被资本市场更理性看待[4]

科创板第五套标准动态 - 上交所受理泰诺麦博IPO申请 标志着科创板第五套上市标准受理端"破冰" [1] - 证监会6月18日发布《意见》 明确推出科创成长层及重启第五套上市标准 配套引入资深专业机构领投机制等创新制度 [1] - 多家以第五套标准申报企业恢复审核 禾元生物20天内完成"过会"与"注册生效" 北芯生命7月25日提交注册 [1] - 当前科创板第五套标准在审企业6家 均为生物医药行业 但投行人士预计短期内可能出现非生物医药企业申报案例 [1][11] 泰诺麦博核心产品分析 - 核心产品斯泰度塔单抗注射液(新替妥)为全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物 获中国药审中心突破性治疗药物认定及优先审评 [2] - 该药物2025年2月获批上市 可降低对血制品依赖 中国市场规模预计2032年达75.5亿元 [3][4] - 与传统制剂相比具有显著优势：无需皮试/剂量调整 杜绝过敏性休克风险 实现"一针即走" [4] - 另一核心产品TNM001为潜在全球第三/国内首款婴幼儿预防用长效抗RSV单抗 正在进行临床III期试验 [8] 公司财务与商业化进展 - 2025年3月新替妥销售收入仅16.93万元 2022-2025Q1累计亏损10.24亿元 研发投入累计达12.75亿元 [5][9] - 产品定价798元/针 但面临医保集采竞品价格压力(江苏集采价格降至148元/支 降幅55%) [6][7][8] - 开发多款候选药物管线 包括已完成临床I期的TNM009/TNM005 及获批IND的TNM006 [9] 资本市场与行业趋势 - 公司符合科创板第五套标准(预计市值≥40亿元) 获高瓴辰钧A轮投资并持股3.94% [10] - 政策推动第五套标准扩围至人工智能/商业航天/低空经济等领域 [10] - 商业航天企业蓝箭航天启动科创板辅导 获国家制造业基金9亿元投资 估值200亿元 [11][12] - 屹信航天8月1日备案上市辅导 业务涵盖卫星测控通信/集成电路设计等多元领域 [12]

公司IPO申请 - 珠海泰诺麦博制药股份有限公司科创板IPO申请于7月31日获受理 保荐机构为华泰联合证券 [1] - 公司是证监会主席吴清宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来首家适用此标准的新受理企业 [1] - 公司拟募集资金15亿元 其中8.3亿元用于新药研发项目 3.3亿元用于抗体生产基地扩建项目 3.4亿元用于补充营运资金项目 [1] 公司业务与产品 - 公司成立于2015年 是一家创新生物制药企业 [1] - 核心产品斯泰度塔单抗注射液(新替妥®)于2025年2月在中国获批上市 在破伤风预防领域具有革新性意义 [1] - 另一款核心产品重组抗呼吸道合胞病毒全人源单克隆抗体TNM001正在进行临床III期试验 适用于健康及高危婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物 [1] 财务表现 - 2022-2024年及2025年一季度主营业务收入分别为33万元 0万元 1500万元和16.93万元 [2] - 同期净亏损分别为4.29亿元 4.46亿元 5.15亿元和1.77亿元 [2] - 同期研发费用分别为3.23亿元 3.93亿元 4.25亿元和1.34亿元 [2] - 2022-2024年主营业务收入均为向百克生物的专利技术转让收入 [2] - 2025年3月开始销售斯泰度塔单抗注射液 实现药品销售收入16.93万元 [2] 科创板第五套标准 - 公司选择科创板第五套上市标准 预计市值不低于40亿元 主要业务或产品需经国家有关部门批准 市场空间大 目前已取得阶段性成果 [2] - 截至8月1日 共有38家企业采用第五套标准申报科创板上市 其中20家已成功上市 12家因主动撤单而IPO终止 [3] - 科创板第五套标准重启后 禾元生物 北芯生命2家企业按此标准过会 均来自生物医药产业 [3] - 目前除泰诺麦博 禾元生物 北芯生命外 按第五套标准排队的IPO企业还有3家 包括思哲睿 必贝特 恒润达生 [3]

公司概况与上市信息 - 珠海泰诺麦博制药股份有限公司科创板IPO于2024年7月31日获受理 华泰证券为保荐机构 拟募集资金15亿元人民币 [1] - 公司成立于2015年 致力于血液制品替代疗法的创新生物制药 采用全人源单抗技术开发新药 [1] 核心产品管线 - 斯泰度塔单抗注射液(TNM002)为全球同类首创抗破伤风毒素单抗 2025年2月在中国获批上市 获CDE突破性治疗认定及FDA快速通道资格 [1] - TNM001为抗呼吸道合胞病毒单抗 潜在全球第三、中国首款婴幼儿预防用长效抗体 目前处于临床III期试验阶段 [2] - 研发管线包含8款候选药物：TNM005(抗水痘-带状疱疹病毒)和TNM009(抗神经生长因子)完成临床I期 TNM006(抗巨细胞病毒)获IND批准 另有3款处于临床前阶段 [2] 财务数据表现 - 2022-2024年度营业收入分别为433.98万元、0元、1505.59万元 2025年第一季度营收16.93万元 [3][4] - 同期净利润持续亏损：2022年-4.29亿元 2023年-4.46亿元 2024年-5.15亿元 2025年第一季度-1.77亿元 [3][4] - 截至2025年3月末资产总额11.33亿元 母公司资产负债率56.48% 较2022年末16.54%显著上升 [4] 募资用途规划 - 募集资金总额15亿元 其中8.3亿元用于新药研发项目 3.3亿元用于抗体生产基地扩建 3.4亿元补充营运资金 [3] - 项目总投资额15.58亿元 募集资金覆盖主要投资需求 [3] 技术平台优势 - 所有在研药物均采用全人源单抗设计 两款重磅药物已展示良好安全性和有效性 [2] - 产品管线具有突出差异化竞争优势 涵盖感染性疾病和疼痛类疾病领域 [2]

7月31日，上交所官网显示，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（下称："泰诺麦博"）科创板IPO获受理，保荐机构为华泰联合证券有限责任公司。泰诺麦博 也成为科创板第五套上市标准重启后首家获得受理的企业。 其招股书显示，此次IPO，泰诺麦博拟募资15亿元。该公司计划本次募集资金用于新药研发项目、抗体生产基地扩建项目和补充营运资金项目。 选择科创板第五套上市标准 泰诺麦博成立于2015年，是一家主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售的创新型生物制药公司。 该公司依托自主开发的 "高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®"，在全人源单抗领域探索更高安全性与有效性的抗体药物，已成功开发全 球同类首创的斯泰度塔单抗注射液。 创新生物药从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，需经历包括早期药物发现、CMC/药学研究、非临床研究、I 至III期临床试验等研发阶段。通常 而言，创新生物药从早期药物发现到完成临床试验往往需要10年至15年，且需要数千万美元到上亿美元的巨额研发投入。 2022年至2025年1-3月各期期末，泰诺麦博不存在研发支出资本化的情况，研发投入分别为 3.23亿元、3.93亿元、4.25亿元及1.3 ...

科创板IPO动态 - 珠海泰诺麦博制药股份有限公司科创板IPO于7月31日获得受理，成为科创板第五套上市标准恢复执行后首家获受理企业 [2] - 证监会主席吴清于6月18日宣布重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市，并扩大适用范围至人工智能、商业航天、低空经济等领域 [4] - 武汉禾元生物和深圳北芯生命科技分别于7月1日和7月18日过会，成为第五套标准恢复后前两家过会企业 [4] 公司概况 - 公司成立于2015年12月，2023年6月改制为股份公司，注册资本3.9146亿元，员工767人 [7] - 独立董事包括著名经济学家向松祚 [7] - 实际控制人为HUAXIN LIAO（持股14.15%+间接控制3.11%）和郑伟宏（持股4.73%+间接控制11.11%），合计控制33.10%股权 [9] 主营业务与产品管线 - 核心产品斯泰度塔单抗注射液（新替妥®）2025年2月获批上市，3月开始销售，系全球首款破伤风单抗药物，获中美突破性疗法认定 [8] - 另一核心产品TNM001为潜在全球第三、中国首款婴幼儿RSV预防用长效单抗，正在进行III期临床试验 [8] - 2022-2024年营业收入分别为434万元、0万元、1506万元，扣非净利润连续亏损（-3.94亿、-4.68亿、-5.30亿） [10][11] 财务与研发数据 - 2025年Q1营收16.93万元，净亏损1.77亿元，研发投入占营收比例达79331.93% [11] - 2024年研发人员占比24.83%，累计研发投入超11亿元，拥有39项主营业务相关发明专利 [12][13] - 资产负债率从2022年16.54%升至2025年Q1的56.48% [11] 上市标准与募资计划 - 采用科创板第五套上市标准（预计市值≥40亿元+核心产品获准开展II期临床） [13] - 拟募资15亿元，其中8.3亿元用于新药研发项目，3.3亿元用于抗体生产基地扩建，3.4亿元补充营运资金 [14]