智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司(礼新 医药)自主研发的国家1类创新药LM-350"CDH17抗体偶联药物(ADC)"已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)的临床试验批准。 CDH17在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，并在约99%的结肠癌、86%的胃腺癌、79%的食管腺癌、 50%的胰腺导管腺癌中高表达。消化道肿瘤(包括结直肠癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等)是全球发病率和 死亡率最高的癌症种类之一，2022年全球新发患者数量超过400万人，存在巨大的尚未被满足的临床需 求。 此前，LM-350已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批件，并于2025年9月在澳大利亚完成首例 患者入组。随着此次中国临床试验申请的获批，礼新医药将加速推进中国临床研究，致力于尽早为患者 提供全新的治疗选择。 LM-350是基于礼新医药新一代LM-ADC™平台开发的一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合 CDH17，具有很强的内化能力。LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性 作用(ADCC)活性。临床前研究显示，LM-3 ...

公司上市备案进展 - 中国证监会国际司于2025年10月31日发布公告，对包括百力司康在内的9家企业出具境外发行上市备案补充材料要求 [1] - 证监会要求百力司康就公司治理、股权交易、税务及外汇管理等事项进行补充说明，并要求律师核查并出具明确法律意见 [1] 证监会关注的公司治理与股权结构问题 - 证监会要求说明2024年12月及2025年6月公司取得CCCBio的对价、定价依据及转让方所得税纳税情况 [1] - 要求说明2025年6月百力司康杭州减资程序的所得税纳税情况、股东对应关系及外汇管理程序履行情况 [1] - 要求说明沈阳约印未同步进行减资的原因及相关税务情况 [1] - 要求说明CCCBio收购百力司康杭州股权的对价、定价依据及税务情况 [1] - 要求说明百力司康杭州设立百力司康香港所涉境外投资及外汇管理程序履行情况 [1] - 要求说明Liming SPV的股权穿透情况 [1] - 要求结合董事会决策、公司实际运作等情况，说明未认定魏紫萍、周宇虹为共同实际控制人的原因及合理性 [2] - 要求说明激励协议约定价格分布情况及公允性，以及上市前将期权激励计划转为限制性股票计划并仅向魏紫萍、周宇虹发行股份的合理性，关注是否涉及股权代持 [2] 公司业务与法规符合性 - 证监会要求公司说明其境内运营实体经营范围及实际业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施(2024年版)》中限制的"人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用"领域 [2] - 百力司康是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代抗体偶联药物（ADC） [2] - 公司管线包含四个临床阶段候选药物，核心产品BB-1701是一种HER2靶向型艾立布林ADC候选药物，主要针对乳腺癌、非小细胞肺癌等HER2表达癌症 [2] 公司财务状况 - 2023年度公司实现收入约1.8亿元人民币，2024年度收入约为2259.1万元人民币 [3] - 2023年度公司年内亏损约2.06亿元人民币，2024年度年内亏损扩大至约5.57亿元人民币 [3]

公司上市备案进展 - 中国证监会国际司于2025年10月31日对9家企业出具境外发行上市备案补充材料要求，百力司康位列其中 [1] - 证监会要求百力司康就公司股权交易、减资程序、税务缴纳及境外投资外汇管理合规性等多项事宜进行补充说明 [1] - 具体问题涉及2024年12月及2025年6月公司取得CCCBio的对价与定价依据、相关方所得税纳税情况、以及百力司康杭州减资程序的履行情况等 [1] 公司治理与控制权认定 - 证监会要求公司结合董事会决策过程、经营管理实际运作等情况，说明未认定魏紫萍、周宇虹为共同实际控制人的原因及合理性 [2] - 需说明激励协议约定价格分布及公允性，以及上市前将期权激励计划转为限制性股票计划并仅向魏紫萍、周宇虹发行股份的合理性 [2] - 证监会关注上述安排是否实质涉及股权代持及预留权益 [2] 业务合规性与经营范围 - 证监会要求公司说明其境内运营实体的经营范围及实际业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施（2024年版）》中限制的"人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用"领域 [2] - 需提供明确依据以证明业务合规 [2] 公司业务与产品管线 - 百力司康是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代抗体偶联药物（ADC） [2] - 公司管线包含四个处于临床阶段的ADC候选药物 [2] - 核心产品BB-1701是一种靶向HER2的艾立布林ADC候选药物，主要针对乳腺癌、非小细胞肺癌和其他HER2表达癌症 [2] 公司财务状况 - 2023年度公司实现收入约1.8亿元人民币，2024年度收入约为2259.1万元人民币 [3] - 2023年度公司年内亏损约2.06亿元人民币，2024年度年内亏损扩大至约5.57亿元人民币 [3]

核心临床研究成果 - 公司控股子公司科伦博泰在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了其三项核心ADC药物的临床研究数据，涵盖TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗、HER2 ADC博度曲妥珠单抗和CLDN18.2 ADC SKB315 [1] - 芦康沙妥珠单抗有两项3期研究（OptiTROP-Lung04和OptiTROP-Breast02）入选大会Late Breaking Abstract口头报告 [2] - 博度曲妥珠单抗的3期研究同样入选LBA口头报告，而SKB315的1期研究结果在壁报环节展示 [2][5][6] 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)研究数据 - 在OptiTROP-Lung04研究中，针对EGFR突变非小细胞肺癌，芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期为8.3个月，显著优于化疗组的4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%（风险比0.49）[2] - 该研究显示芦康沙妥珠单抗组总生存期未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险降低40%（风险比0.6），客观缓解率为60.6%，显著高于化疗组的43.1% [2] - 在OptiTROP-Breast02研究中，针对HR+/HER2-乳腺癌，芦康沙妥珠单抗组中位无进展生存期为8.3个月，对比化疗组4.1个月，风险比0.35，客观缓解率为41.5%，优于化疗组的24.1% [4][5] - 芦康沙妥珠单抗的安全性良好，在Lung04研究中未发生导致停药或死亡的治疗相关不良事件，眼表毒性发生率为9.6%，均为1-2级 [3] 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)商业化进展 - 芦康沙妥珠单抗是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，其基于OptiTROP-Lung04研究的积极结果已获中国国家药监局批准上市 [3][9] - 该药物针对HR+/HER2-乳腺癌的新增适应症上市申请已获药监局受理并被纳入优先审评审批程序 [5][9] - 科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究，其合作伙伴默沙东已启动15项全球性3期临床研究 [9] 博度曲妥珠单抗(A166)研究数据 - 在针对HER2阳性转移性乳腺癌的3期研究中，博度曲妥珠单抗组中位无进展生存期为11.1个月，显著优于T-DM1组的4.4个月，风险比0.39 [5] - 博度曲妥珠单抗组的客观缓解率为76.9%，显著高于T-DM1组的53.0%，并观察到总生存期的获益趋势（风险比0.62）[5] - 安全性方面，博度曲妥珠单抗组3级以上治疗期间不良事件发生率为69.8%，仅有2名患者因不良事件永久停药 [6] 博度曲妥珠单抗(A166)商业化进展 - 基于积极的3期研究结果，博度曲妥珠单抗已获中国国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者 [6][10] - 科伦博泰已启动该药物用于治疗既往接受过特定ADC治疗的HER2阳性乳腺癌的2期临床研究 [11] SKB315研究数据 - 在1期研究中，针对CLDN18.2表达的胃癌/胃食管结合部癌患者，SKB315的客观缓解率为37.5%，疾病控制率为84.4%，中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为12.4个月 [6] - 在5.4 mg/kg剂量亚组中，客观缓解率和疾病控制率分别为41.7%和91.7% [6] - 安全性方面，95.9%的患者发生治疗相关不良事件，其中39.7%为3级以上，4名患者因不良事件停药，无导致死亡的报告 [6] 药物技术平台与机制 - 芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2抗体偶联药物，采用新型连接子，药物抗体比达到7.4，通过释放拓扑异构酶I抑制剂KL610023诱导肿瘤细胞DNA损伤，并能实现旁观者效应 [8] - 博度曲妥珠单抗是一款差异化HER2抗体偶联药物，通过稳定的酶可裂解连接子将微管蛋白抑制剂Duo-5与抗体偶联，药物抗体比为2，具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用活性 [10] - SKB315是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，配置了自主开发的人源化抗体及独特的有效载荷-连接子设计 [11]

股价表现 - 德琪医药-B股价上涨6.16%至5.17港元，成交额达1218.59万港元 [1] 临床研究成果 - 公司在欧洲肿瘤内科学会年会以壁报形式公布ADC药物ATG-022的I/II期临床研究最新数据 [1] - ATG-022在CLDN18.2不同表达水平的GC/GEJC患者中均展现出良好安全性和显著抗肿瘤活性 [1] - 研究在其他非胃肠道肿瘤中也观察到初步疗效，相关数据将在后续学术会议公布 [1] 药物安全性与开发计划 - 2.4mg/kg剂量组安全性数据良好，1.8mg/kg剂量组在安全性和耐受性方面表现更加优异 [1] - 研究数据为推进ATG-022与免疫检查点抑制剂及化疗在前线治疗中的联合应用提供依据 [1] - ATG-022在中国大陆及澳大利亚的I期剂量扩展阶段研究进展顺利，公司正积极推进联合用药临床研究准备工作 [1]

股价表现 - 公司股价高开超过5%，截至发稿时上涨5.37%至483港元 [1] - 成交额为159.39万港元 [1] 临床研究成果发布 - 公司在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会大会上公布了多项临床研究成果 [1] - 公布的数据涵盖靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱） [1] - 公布的数据涵盖靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（A166，商品名：舒泰莱） [1] - 公布的数据涵盖靶向CLDN18.2的抗体偶联药物SKB315 [1]

公司临床研究成果发布 - 公司控股子公司科伦博泰在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了多项临床研究成果 [1] - 公布的临床研究涵盖芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）、博度曲妥珠单抗（A166）以及SKB315三款抗体偶联药物 [1] 核心产品管线数据 - 公布的产品包括靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®） [1] - 公布的产品包括靶向HER2的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗（舒泰莱®） [1] - 公布的产品包括靶向CLDN18.2的抗体偶联药物SKB315 [1]

诺和诺德口服司美格鲁肽新适应证获批 - 美国FDA批准口服司美格鲁肽新适应证 用于降低2型糖尿病高风险成人患者发生重大不良心血管事件风险 无论其是否有既往心血管事件 [1] - 此次获批使Rybelsus成为首款可降低2型糖尿病高风险成人患者MACE风险的口服GLP-1药物 [1] - 诺和诺德已在美国递交每日一次司美格鲁肽口服片剂的补充新药申请 用于治疗肥胖 预计今年晚些时候完成审批 [1] 阳光诺和战略投资 - 阳光诺和拟以自有资金出资1500万元认缴元码智药新增注册资本11.0556万元 增资完成后将持有其8.20%股权 [2] - 投资旨在推进公司在体内CAR-T细胞治疗与核酸药物领域的整体战略布局 [2] - 元码智药专注于环状mRNA体内CAR-T核酸药物的创新与研发 其管线正在快速向临床研究阶段推进 有望成为全球首个进入临床的修饰环状mRNA体内CAR-T疗法 [2] 片仔癀业绩表现 - 公司第三季度实现营业收入20.64亿元 同比下降26.28% 前三季度营业收入74.42亿元 同比下降11.93% [3] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润6.87亿元 同比下降28.82% 前三季度净利润21.29亿元 同比下降20.74% [3] - 业绩变动主要原因是年初至报告期末医药制造业销售减少及毛利率下降 [3] 科伦药业ADC药物进展 - 公司控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物博度曲妥珠单抗获国家药监局批准 用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [3] - 在预设的期中分析中 与恩美曲妥珠单抗相比 博度曲妥珠单抗在主要研究终点无进展生存期具有显著统计学意义和临床意义的改善 同时观察到总生存期的获益趋势 [4]

临床研究成果 - 公司在2025年ESMO大会公布芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗及SKB315相关临床研究数据[2] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，化疗组为4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%[3] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗组OS未达到，化疗组为17.4个月，死亡风险降低40%[4] - OptiTROP - Lung04研究芦康沙妥珠单抗较化疗提高ORR，分别为60.6%和43.1%[4] - OptiTROP - Breast02研究芦康沙妥珠单抗组中位PFS为8.3个月，ICC组为4.1个月[6] - OptiTROP - Breast02研究芦康沙妥珠单抗组ORR为41.5%，ICC组为24.1%[6] - OptiTROP - Breast02研究62.0%的芦康沙妥珠单抗组患者和64.8%的ICC组患者出现3级以上TRAE[7] - 博度曲妥珠单抗研究博度曲妥珠单抗组中位PFS为11.1个月，T - DM1组为4.4个月[8] - 博度曲妥珠单抗研究盲态独立中心评估ORR为76.9%，T - DM1组为53.0%[8] - 博度曲妥珠单抗研究53%患者既往接受过2种以上抗HER2治疗，61%的HER2 +患者为HER2免疫组织化学(IHC)3 +，60%患者既往接受过TKI治疗[8] - 博度曲妥珠单抗组和T - DM1组3级以上TEAE发生率分别为69.8%和63.7%，T - DM1组有1.6%患者出现治疗期间死亡事件，博度曲妥珠单抗组无[9] - SKB315治疗GC/GEJC研究截至2025年2月10日入组73名患者，32名接受≥2.4 mg/kg治疗且CLDN18.2表达（H评分≥80）患者中，ORR和DCR分别为37.5%和84.4%，中位PFS为8.2个月，中位OS为12.4个月[10] - 接受5.4 mg/kg Q2W治疗的亚组GC/GEJC患者中，ORR和DCR分别为41.7%和91.7%，95.9%患者发生TRAE，其中39.7%患者发生≥3级TRAE，4名患者（5.5%）因TRAE导致停药[10] 产品特性 - 芦康沙妥珠单抗药物抗体比（DAR）达到7.4[13] - 博度曲妥珠单抗DAR为2，通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F衍生物与HER2单克隆抗体偶联[18] 合作与授权 - 2022年5月公司授予默沙东在大中华区以外开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利[16] 产品进展 - 芦康沙妥珠单抗3项适应症已在中国获批上市，新增适应症上市申请获NMPA药品审评中心受理并被纳入优先审评审批程序[17] - 公司在中国开展9项注册性临床研究，默沙东启动15项芦康沙妥珠单抗全球性3期临床研究[17] - 基于3期KL166 - III - 06研究结果，博度曲妥珠单抗获NMPA批准用于既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人BC患者[19] - 公司已启动博度曲妥珠单抗2期临床研究，用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC[20] 研发方向 - SKB315是靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC，配置自主开发的人源化CLDN18.2单抗及独特的有效载荷－连接子设计[21] - 公司继续推进SKB315针对CLDN18.2表达肿瘤单药治疗研究，同时开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索[21] 风险提示 - 芦康沙妥珠单抗、博度曲妥珠单抗及SKB315最终不一定能成功开发及商业化[22]

公司核心事件 - 科伦药业控股子公司科伦博泰的抗体偶联药物A166（舒泰莱）获国家药监局批准上市 [1] - 该药物靶向人类表皮生长因子受体2（HER2），用于治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - 获批适应症针对既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的乳腺癌患者 [1] 产品管线进展 - 公司产品管线中新增一款已获批的创新型抗体偶联药物（ADC）[1] - 该药物研发领域为HER2阳性乳腺癌治疗 [1]