OSE Immunotherapeutics Provides Clinical Updates on Neo-Epitope Based Cancer Vaccine Tedopi® in Pancreatic Cancer and Non-Small Cell Lung Cancer Two presentations at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025: TEDOPaM - Phase 2 first positive results in advanced pancreatic cancer: Oral communication presented by the French GERCOR Oncology Group, trial sponsor.ARTEMIA - International pivotal Phase 3 study in Non-Small Lung Cancer (NSCLC): Trial in Progress. NANTES, France – June 2, 2025, 6:00pm C ...

临床试验进展 - 公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示了IFx-Hu2 0联合Keytruda®治疗晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC)的3期加速批准试验设计 [1] - 该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 旨在评估IFx-Hu2 0作为新型先天免疫激动剂在CPI初治患者中的疗效 [2] - 试验由Moffitt癌症中心的Andrew Brohl博士展示 强调了激活先天免疫系统对克服CPI原发性耐药的重要性 [2] 药物机制与前期数据 - IFx-Hu2 0通过病灶内给药激活先天免疫反应 产生并激活肿瘤特异性B细胞和T细胞 在1b期试验中显示出63%的总缓解率(2例完全缓解 5例部分缓解) [3] - 缓解持续时间从6到33个月不等 截至2024年6月随访时仍有5例持续缓解 [3] - 该药物针对对PD-1/PD-L1抑制剂治疗进展的MCC患者 每周给药最多3次后重新挑战抗PD(L)-1治疗 [3] 3期试验设计 - 3期试验将在美国22-25个中心招募118名CPI初治的晚期或转移性MCC患者 按1:1随机分组 [4] - 试验组接受IFx-Hu2 0(0 1mg)每周给药连续3周 联合每3周一次的pembrolizumab(200mg) 对照组为pembrolizumab加安慰剂 [4] - 主要终点为总缓解率(ORR) 关键次要终点为无进展生存期(PFS) 其他次要终点包括安全性、缓解持续时间和总生存期 [4] 监管路径 - 3期试验根据与美国FDA达成的特殊评估协议(SPA)进行 可能同时满足加速批准和常规批准要求 无需批准后验证性试验 [3] - FDA已审阅公司提供的数据 解除了部分临床暂停 允许本月启动3期试验 [3] 公司研发管线 - 公司主要开发克服癌症免疫治疗原发性耐药和获得性耐药的技术 除IFx-Hu2 0外 还利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 [7] - 其他在研产品旨在靶向髓源性抑制细胞 抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用 防止T细胞耗竭和获得性耐药 [7]

- ASCO Presentation Supports SLS009 as a Potential Targeted Therapy for ASXL1 Mutated Colorectal Cancer – - 22,500 New Cases of Colorectal Cancer with High Microsatellite Instability per Year in the US: 55% ASXL1m Frequency – NEW YORK, June 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) (“SELLAS” or the “Company”), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for a broad range of cancer indications, today announced preclinical eff ...

文章核心观点 - 公司宣布首个患者已入组司替帕利布治疗晚期铂耐药或铂不耐受卵巢癌的新2期临床试验方案，有望加速其临床开发及潜在FDA批准 [1][2] 分组1：新2期临床试验方案情况 - 首个患者已入组司替帕利布治疗晚期铂耐药或铂不耐受卵巢癌的新2期临床试验方案 [1] - 新方案基于早期2期研究的积极数据，聚焦评估司替帕利布在晚期复发性铂耐药或铂不耐受卵巢癌患者中的疗效 [2] - 新方案旨在加速司替帕利布及其DRP伴随诊断的临床开发，以获FDA潜在批准 [2] - 新方案反映了领先妇科肿瘤学家的关键意见，有助于巩固DRP对可能从司替帕利布治疗中获益患者的重要性 [3] - 新方案除评估总体疗效和安全性外，还将进一步推进公司对司替帕利布调节WNT信号通路的理解 [3] - 新研究设计增加额外剂量水平，以探索增强临床获益的最佳剂量，符合FDA的Project Optimus倡议 [4] - 试验预计在2026年夏末产生大量临床数据，公司计划寻求多种有利监管途径，加速司替帕利布及其DRP伴随诊断的潜在批准 [5] 分组2：司替帕利布介绍 - 司替帕利布是一种口服小分子PARP1/2和 tankyrase 1/2双重靶向抑制剂，对多种癌症有治疗潜力 [6] - 公司拥有司替帕利布的全球独家开发和商业化权利，该药最初由卫材株式会社开发 [6] 分组3：药物反应预测器 - DRP伴随诊断介绍 - 公司使用药物特异性DRP筛选可能从特定药物治疗中获益的患者，以提高治疗获益率 [7] - DRP方法基于患者活检的信使RNA表达谱，通过比较敏感和耐药人类癌细胞系等构建 [7] - DRP平台在数十项临床研究中显示出对癌症患者药物治疗临床结果的显著预测能力 [7] - DRP平台适用于所有癌症类型，已获数十种抗癌药物专利，并在同行评审文献中广泛发表 [8] 分组4：公司介绍 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发个性化癌症治疗方案 [9] - 公司专注于司替帕利布的开发，使用DRP技术开发伴随诊断，以选择最可能从司替帕利布治疗中获益的患者 [9] - 公司总部设在美国，在丹麦设有研究机构，致力于满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [9]

财务数据和关键指标变化 - 今年3月公司报告约5.7亿美元现金，基于当前运营计划，资金可支撑至2028年 [7] - 2019年公司以250万美元从Tahoe引进zipalertinib分子，并与Tahoe合作获得2.75亿美元现金及其他经济利益，同时保留该分子在美国50%的权益 [9][10] - 公司还有资格获得总计1.3亿美元的美国二线和一线EGFR外显子20非小细胞肺癌批准款项 [76] 各条业务线数据和关键指标变化 CLN978 - 公司的CD19xCD3双特异性T细胞衔接器，正在针对三种自身免疫性疾病进行临床开发，预计今年第四季度分享狼疮研究的初步临床数据 [6] CLN619 - 公司的MYCKMICB抗体，已缩小项目范围，专注于非小细胞肺癌的剂量扩展队列以及复发/难治性多发性骨髓瘤的一期研究 [6] CLN49 - 公司的FLT3xCD3 T细胞衔接器，目前正在两项血液学研究中进行，分别针对复发/难治性AML和MDS，以及一线诱导治疗后有微小残留病的AML患者 [6] CLN617 - 公司的IL - 2和IL - 12融合蛋白，目前处于一期剂量递增研究阶段 [7] zipalertinib - RESILIENT - one研究中，整体确认的总缓解率为35%，化疗后进展患者的缓解率为40%，接受过amibantamab治疗患者的缓解率为24%，其中仅接受过amibantamab治疗患者的缓解率为30%，接受过更多预处理患者的缓解率降至14% [17][18] - 所有组的中位缓解持续时间均接近9个月，接受过amibantamab治疗患者的缓解持续时间为14.7个月 [18] - 整体患者的疾病控制率为64%，化疗后患者为68%，接受过amibantamab治疗患者为55% [19] - 整体患者的无进展生存期接近10个月 [20] - 安全性方面，大多数不良事件为低级别，最常见的是皮肤相关不良事件，高级别的EGFR相关不良事件如皮疹、腹泻发生率为个位数，肺炎发生率低于5% [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - EGFR突变的非小细胞肺癌占所有非小细胞肺癌的16%，其中外显子20突变约占这些突变的12%，美国每年的发病率约为3000 - 5000名患者 [67][68] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Tahoe合作开展zipalertinib的广泛开发计划，涵盖从复发/难治性疾病到一线治疗的多个患者群体 [69] - 公司计划在今年下半年与监管机构就潜在的美国新药申请（NDA）进行沟通，由Tahoe执行 [22] - RESILIENT - two研究将调查zipalertinib单药治疗在不同患者类型中的效果，包括有活跃脑转移的患者、一线单药治疗以及罕见或特定突变患者 [70][71] - RESILIENT - three研究是zipalertinib联合铂类化疗与标准铂类化疗的一线研究 [72] - 目前针对外显子20突变患者只有一种获批药物amivantamab，公司认为zipalertinib与化疗联合可能成为一线治疗的新潜在最佳方案 [73][75] - 行业中还有其他药物如sunrozertinib等可能成为zipalertinib的竞争对手，但zipalertinib在耐受性等方面具有优势 [111][112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为zipalertinib具有潜在的最佳类别属性，在治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌方面有很大潜力，能够满足患者未被满足的需求 [11] - 公司拥有现金和催化剂，有资源推进管线并产生多个短期和长期的催化因素，对未来发展充满信心 [7] 其他重要信息 - zipalertinib具有新颖的吡咯并嘧啶支架，对20号外显子插入突变具有独特的特异性，可避免野生型EGFR和HER2，预示着良好的耐受性 [11] - zipalertinib获得了FDA针对复发的外显子20肺癌患者的突破性疗法指定地位 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于zipalertinib在不同类型脑转移患者中的活性及脑转移在晚期和一线患者中的患病率 - 医生表示很多EGFR外显子20患者一开始就有脑转移，部分患者会进展为脑膜疾病，预后较差 目前初步数据显示有脑转移的患者仍有反应和良好的疾病控制 RESILIENT - two试验将仔细表征颅内缓解率，未来会有更具体的数据 [83][84][86] 问题2: 现实世界中二线或更晚期患者的人口统计学细分情况 - 医生称在三级转诊中心会遇到很多经过大量预处理的患者，社区肿瘤医生通常会根据FDA批准和保险情况给予化疗加或不加amivantamab治疗 患者对治疗的反应可能与治疗顺序有关，医生会尝试调整治疗顺序以提高反应率 [88][90] 问题3: 在amivantamab和未来开发zipalertinib的背景下，外显子20中MET扩增的作用以及公司关于共同推广和销售团队建设的计划 - 医生认为EGFR外显子20患者可能会出现与常见EGFR突变类似的耐药突变，有人考虑将zipalertinib与c - Met药物联合使用 公司表示在一线适应症获批时才会决定是否参与共同推广，会根据产品组合的情况战略考虑是否建立销售团队 [99][101][96] 问题4: 有多少患者因amivantamab的副作用而拒绝该疗法，以及如何决定给新诊断患者使用化疗还是amivantamab加化疗 - 医生称很多接受过amivantamab治疗的患者不喜欢其副作用，但如果它是维持生命的唯一选择，患者会尝试 目前对于新诊断患者，医生会提供化疗和amivantamab联合治疗，因为这是目前最好的选择 [106][109] 问题5: 一年后一线治疗环境中医生如何在多种药物中做出选择，以及如何定位zipalertinib - 医生认为目前zipalertinib在接受过amivantamab治疗的患者中显示出良好的益处，其他药物如sunrozertinib可能存在耐受性问题 医生会根据自身习惯和药物的声誉来选择药物，zipalertinib在美国有良好的声誉和患者宣传 [111][112] 问题6: 能否计算CNS缓解率以及脑转移在EGFR外显子20患者中的频率 - 目前无法计算CNS缓解率，因为并非所有患者都进行了系统的CNS评估 RESILIENT - two研究的模块C将在今年晚些时候公布相关数据 随着EGFR患者生存期延长，脑转移的累积风险会增加，在经过大量预处理的晚期患者中可达约50% [114][115] 问题7: zipalertinib是否能显示出统计学上显著的总生存期（OS）益处，以及它在一线治疗中的潜力 - 医生认为在试验之外患者可能有其他有效治疗选择，zipalertinib加入治疗可能会使患者活得更长 由于试验中存在交叉治疗等因素，可能会稀释潜在的生存益处 [118][119][121]

文章核心观点 - 公司公布SACHI III期研究中期分析主要结果，显示萨沃利替尼联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性、MET扩增非小细胞肺癌疗效显著且安全性良好，新药申请已获中国国家药监局受理并优先审评 [1][3][9] 研究基本信息 - SACHI是一项III期研究，针对一线EGFR抑制剂治疗进展后、局部晚期或转移性EGFR突变阳性、MET扩增非小细胞肺癌患者，评估萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗效果 [2] - 研究结果于2025年6月1日在美国临床肿瘤学会年会上公布，研究主要作者为上海交通大学医学院附属上海胸科医院陆舜教授 [1][3] 研究疗效数据 - 截至2024年8月30日中期分析数据截止时，211名患者随机分组接受萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗或化疗；意向治疗人群中，研究者评估联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，化疗组为4.5个月（风险比0.34；95%置信区间0.23 - 0.49；p < 0.0001）；独立审查委员会评估联合治疗组和化疗组中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（风险比0.40；95%置信区间0.28 - 0.59；p < 0.0001） [4] - 研究者评估联合治疗组客观缓解率（ORR）为58%，化疗组为34%；疾病控制率（DCR）分别为89%和67%；中位缓解持续时间（DoR）分别为8.4个月和3.2个月；中期分析时总生存期数据不成熟 [5] - 三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗患者疗效结果与意向治疗人群和未接受三代EGFR - TKI人群相当；三代EGFR - TKI治疗亚组中，研究者和独立审查委员会评估中位PFS高度一致，均为6.9个月对比3.0个月（风险比0.32；p < 0.0001） [6] 研究安全性数据 - 萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗安全性可耐受，未观察到新的安全信号；联合治疗组和化疗组3级及以上治疗相关不良事件发生率均为57%，显示出良好安全性 [7][8] 研究进展与申请情况 - 2025年1月，研究独立数据监测委员会认为研究在计划的中期分析中达到预设PFS主要终点，研究入组结束 [9] - 基于SACHI研究数据，萨沃利替尼和奥希替尼联合疗法治疗相关患者的新药申请已获中国国家药监局受理并优先审评 [9] 萨沃利替尼介绍 - 萨沃利替尼是口服、强效、高选择性MET TKI，在晚期实体瘤中显示出临床活性，可阻断MET受体酪氨酸激酶通路异常激活，MET过表达和/或扩增与肿瘤生长和癌细胞转移进展有关，也是EGFR TKIs获得性耐药机制之一 [10] - 萨沃利替尼已在中国获批，商品名为ORPATHYS，由合作伙伴阿斯利康销售，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，自2023年3月起被纳入中国国家医保药品目录 [11] - 萨沃利替尼目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括单药治疗和联合其他药物治疗 [12] 公司介绍 - 公司是一家创新型、商业化阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三款药物在中国上市，首款药物在全球多地获批 [13] 后续安排 - 公司将于2025年6月3日上午8:30 - 9:00（香港时间）举行网络直播，讨论美国临床肿瘤学会年会上公布的数据，活动以英语进行，可通过公司网站访问，活动结束后不久网站将提供回放 [3] 联系方式 - 投资者咨询电话 +852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [17] - 媒体咨询可联系FTI Consulting、Ben Atwell、Alex Shaw、Brunswick等，提供了相应电话和邮箱 [17] - 公司还列出了Panmure Liberum、HSBC、Cavendish等的联系方式 [17][18]

文章核心观点 诺华公布Kisqali治疗早期乳腺癌的III期NATALEE试验亚组分析数据，显示其在降低复发风险方面有效且耐受性良好，同时真实世界分析表明需改善黑人患者的治疗 [1][2][4] 试验介绍 - NATALEE是一项全球III期多中心、随机、开放标签试验，评估Kisqali联合内分泌疗法（ET）与单独使用ET作为辅助治疗的疗效和安全性，主要终点是无浸润性疾病生存期（iDFS），共纳入20个国家的5101名患者 [8] Kisqali疗效与安全性 - 中位随访44.2个月结果显示，接受Kisqali治疗的患者在所有疗效指标上持续降低复发风险，不受年龄和绝经状态影响 [2] - 治疗1年后分析显示，绝经前患者接受Kisqali治疗侵袭性疾病相对风险降低33%，且因不良事件导致的治疗中断更少 [5] - Kisqali已在99个国家获批用于乳腺癌治疗，在早期乳腺癌（EBC）和转移性乳腺癌（MBC）治疗中均有显著疗效，是唯一被NCCN指南推荐用于特定EBC患者的CDK4/6抑制剂，在多项试验中显示出总体生存获益 [10][11] - Kisqali在欧洲肿瘤内科学会临床获益量表（ESMO - MCBS）上取得高分，在绝经前和绝经后HR + /HER2 - 晚期乳腺癌一线治疗中表现优异 [12] 不同患者群体治疗情况 - 真实世界分析发现，符合NATALEE试验资格标准且接受ET单药治疗的EBC患者中，黑人患者更年轻、绝经前、肿瘤分期为III期、淋巴结受累更广泛，调整因素后，黑人患者的无复发生存期（RFS）、无远处疾病生存期（DDFS）和总生存期更差，提示需在辅助治疗中添加CDK4/6抑制剂改善其治疗 [4] 诺华举措 - 诺华持续积累Kisqali在不同患者群体中的疗效和安全性证据，将在ASCO会议上介绍Adjuvant WIDER研究的试验设计细节，该研究招募的患者更贴近临床实践，包括更多少数族裔患者 [6] - 诺华在乳腺癌领域有超30年经验，拥有全面的乳腺癌产品组合和研发管线，致力于推动科学进步、鼓励早期检测和消除患者治疗障碍 [15]

核心观点 - Immatics公司公布了IMA203 PRAME细胞疗法在治疗转移性黑色素瘤患者的1b期临床试验的扩展数据 显示持续良好的耐受性和56%的确认客观缓解率(cORR) [1] - 公司同时提供了正在进行中的SUPRAME 3期临床试验的细节 该试验评估IMA203在无法切除或转移性皮肤黑色素瘤患者中的疗效 [1] - PRAME是一个在50多种癌症中表达的靶点 Immatics在PRAME精准靶向治疗领域处于全球领先地位 [3][16] 临床试验数据 IMA203 Phase 1b试验 - 患者群体：33名经过多线治疗的转移性黑色素瘤患者 包括皮肤黑色素瘤(14例)、葡萄膜黑色素瘤(16例)、黏膜黑色素瘤(2例)和原发灶不明黑色素瘤(1例) [4] - 安全性：在74名患者中显示出良好的耐受性 最常见的不良事件是与淋巴细胞清除相关的预期血细胞减少 [5] - 细胞因子释放综合征(CRS)主要为1-2级(1级37% 2级47%) 无长期CRS报告 [6] - 抗肿瘤活性： - 所有黑色素瘤患者cORR为56% 中位缓解持续时间(mDOR)12.1个月 [8] - 皮肤黑色素瘤亚组cORR为50% mDOR未达到 [8] - 葡萄膜黑色素瘤亚组cORR为67% mDOR为11.0个月 [8] - 6个月无进展生存率(PFS)为53% 12个月总生存率(OS)为61% [9] SUPRAME Phase 3试验 - 试验设计：多中心、开放标签、随机对照试验 评估IMA203与研究者选择方案在约360名患者中的疗效 [13] - 主要终点：独立盲法评估的无进展生存期(PFS) [13] - 预计中位PFS为2-3个月 而IMA203 1b期数据显示中位PFS≥6个月 [14] - 计划在北美和欧洲50多个中心进行 患者入组于2025年初开始 预计2026年完成 [14][15] - 公司计划在2027年第一季度向FDA提交生物制品许可申请(BLA) [15] 产品管线与战略 - IMA203是一种靶向PRAME的TCR-T细胞疗法 目前正在进行注册性3期试验 [17] - 公司PRAME产品线包括三种候选产品：IMA203细胞疗法、IMA203CD8细胞疗法(GEN2)、IMA402双特异性抗体 以及与Moderna的PRAME免疫调节疗法联合方案 [16] - 公司专注于发现癌症免疫疗法的真实靶点 并开发针对这些靶点的T细胞受体 [18]

HANOVER, Md., May 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Processa Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PCSA), a clinical-stage pharmaceutical company focused on developing the next generation cancer therapies with improved efficacy and safety, today announced the acceptance of three abstracts for the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, taking place May 30 to June 3, 2025, at McCormick Place in Chicago, Illinois. The abstracts highlight Processa’s pipeline of Next Generation Cancer (NGC) drug c ...

文章核心观点 - 商业阶段创新肿瘤公司Coherus Oncology宣布更名，专注于专有创新免疫肿瘤药物，其拥有专业团队和有前景的管线，致力于开发下一代疗法以改善癌症患者生存和生活质量 [1][4] 公司更名 - 商业阶段创新肿瘤公司Coherus Oncology（原Coherus BioSciences Inc.）宣布更名，以更好地专注于专有创新免疫肿瘤药物 [1] 行业前景与公司定位 - 癌症免疫疗法领域因联合疗法的前景和力量而重新焕发生机，Coherus Oncology有专业知识和管线，有望成为该领域重要参与者 [2] - 癌症免疫疗法的下一波突破将来自新的机制正交方法，CCR8 Tregs是癌症最有前景的靶点之一 [3] 公司目标与战略 - 公司致力于肿瘤学界，开发下一代疗法以延长癌症患者生存期并提高生活质量，目标是用新型组合疗法设定癌症护理新标准 [4] - 公司开发新型联合疗法组合，旨在克服当前疗法的免疫耐药性 [4] - 公司战略是扩大LOQTORZI在鼻咽癌中的应用，并推进其与管线候选药物及行业合作伙伴的联合开发新适应症 [10] 公司肿瘤管线 - LOQTORZI是下一代PD - 1抑制剂，是免疫肿瘤业务的基础，是FDA批准的与化疗联合用于复发性或转移性鼻咽癌的唯一治疗方法，正开发用于其他肿瘤类型 [5] - CHS - 114是高选择性溶细胞CCR8抗体，正在晚期实体瘤患者中与toripalimab联合进行1b期研究 [6] - Casdozokitug是一类首创的临床阶段IL - 27拮抗剂，在难治性NSCLC和透明细胞肾细胞癌中有单药活性，在肝细胞癌中有联合活性，正在进行随机2期研究 [7] 公司团队与董事会 - 公司由在肿瘤药物开发和商业化方面有深厚专业知识的世界级团队领导和提供建议，科学顾问委员会包括Treg免疫学等领域的先驱，董事会由行业领袖组成 [8]