交易核心概览 - 亿帆医药全资子公司亿帆制药与尚德药缘及天津尚德签订协议，获得First-in-class药物ACT001在中国大陆及周边地区的独家商业化权利 [1] - 亿帆制药需支付10,000万元人民币首付款，并在10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付款中二选一，此外还需支付分级净销售额分成及可能的中国区以外分许可收入分成 [1] - 交易是公司围绕创新与国际化战略的重要实践，旨在检验并利用公司现有的研发、生产、注册、医学及销售等平台能力 [2] 合作方背景 - 天津尚德是国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业，并被列为天津市上市后备企业重点培育对象 [1] - 天津尚德曾获国家“重大新药创制”科技重大专项资金支持，并获得2025年天津市生物医药科技重大专项及京津冀国家技术中心天津中心建设项目支持 [1] - 其突破血脑屏障技术获得“2021年天津市技术发明一等奖”，其开发的ACT001在全球获得13项临床试验许可，并获得欧美孤儿药资格3项、美国儿童罕见病资格、美国快速通道及中国“突破性治疗”认定 [1] 标的药物ACT001详情 - ACT001是针对小细胞肺癌脑转移适应症的First-in-class药物，已获得中国国家药监局“突破性治疗”认定，并进入III期临床试验阶段 [2] - 药物通过抑制NF-κB和STAT3信号通路，旨在增强放化疗和免疫治疗的疗效 [2] - 目前针对小细胞肺癌脑转移的治疗手段有限，首选全脑放疗联合化疗和免疫疗法，患者生存期不足1年，ACT001作为新一代免疫调节剂旨在提高现有方案的疗效 [2] 交易战略意义与协同效应 - 合作区域覆盖中国境内、韩国及东南亚等核心市场，与亿帆医药在东南亚已搭建的注册与销售网络直接衔接，有助于加速产品在东南亚的注册和上市进程 [3] - 引进已进入临床后期的创新药物，能有效补充公司肿瘤管线，同时规避从头自主研发所需的高昂投入与时间成本 [3] - 本次合作与公司既有的国际化基础、生产体系和肿瘤领域的商业化能力深度契合，有助于公司更高效地配置研发资源，快速形成有竞争力的产品组合 [2][3] 交易财务影响与前景 - 交易短期内会增加公司的资金支出 [3] - 若未来标的产品能够成功获批上市并实现商业化价值，预计将为公司带来可持续的业务增长与业绩贡献 [3]

公司概况与上市历程 - 公司为专注肝病领域创新药物研发20余年的高新技术企业，聚焦乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域[3] - 公司核心产品甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）于2024年10月获批上市，并于2024年12月开始销售，标志着公司已有产品进入商业化阶段[7] - 公司本次为第二次闯关科创板IPO，前次IPO于2021年12月获受理，2023年4月注册生效，但最终因注册批文到期未能发行而终止[1][3] 财务与经营状况 - 公司尚未实现盈利，2022年至2024年及2025年上半年，归属净利润分别为-5387.1万元、-6229.25万元、-7935.55万元和-1320.36万元[5] - 截至2025年6月末，公司合并报表层面累计未弥补亏损约为3.46亿元[5] - 公司营收规模较小且波动较大，2022年至2024年及2025年上半年，营收分别约为110.03万元、1197.82万元、301.87万元、976.7万元[7] 研发管线与投入 - 公司拥有8个治疗肝病的核心产品管线，除已上市的新舒沐外，2个产品（注射用MB07133及富马酸海普诺福韦片）已处于II/III期无缝连接的注册性临床试验阶段，1个产品（XTYW001）已完成Ia期临床试验，1个产品（XTYW007）已提交IND申请，另有3个在研产品处于临床前阶段[7] - 公司研发费用在2024年出现显著下降，2022年至2024年研发费用分别为5323.17万元、6209.6万元、2608.41万元，2024年同比下降57.99%[8] - 研发费用下降主要由于试验费、折旧摊销费和材料费下降，其中2024年试验费同比下降73.17%，原因包括富马酸海普诺福韦片项目III期临床于2025年下半年启动，以及甲磺酸普雷福韦片项目在上市审批期间研发投入资本化[8][9] 本次IPO募资计划 - 公司本次IPO拟募集资金9亿元，较前次IPO计划的12.79亿元募资额出现缩水[1][6] - 募集资金将投向新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目及补充流动资金，拟分别投入5亿元、2亿元、2亿元[6] - 与前次IPO相比，新药研发项目拟投入募资额从8.99亿元降至5亿元，而创新药物产业化生产基地建设项目拟投入募资额从1.8亿元略增至2亿元[6] 上市标准与行业背景 - 公司两次科创板IPO均按第五套上市标准申报，该标准要求预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验[4] - 科创板第五套上市标准为研发周期长、投入大的创新药企开辟了融资通道，其核心关注点在于企业的技术先进性和研发能力，而非短期财务指标[5]

合作里程碑达成 - 英矽智能与海正药业的合作项目在达成战略合作仅约8个月后，便完成了临床前候选化合物提名 [1] - 合作始于2025年4月，双方签署创新药研发战略合作协议，围绕选定靶点在特定适应症领域展开深度协作 [1] 合作分工与进展 - 英矽智能主要负责从靶点识别到PCC提名的早期研发环节，包括基于AI的靶点分析、先导化合物发现与结构优化以及关键临床前研究 [1] - 海正药业负责承担支持新药临床试验申请的相关研究工作，并推进后续的临床试验申报与实施 [1] - 在合作开展的8个月内，英矽智能依托其Pharma.AI平台高效推进项目早期研发，并完成了支撑PCC提名所需的临床前研究 [2] - 项目所产生的临床前数据已通过海正药业的内部评估，符合双方共同设定的PCC提名标准，后续将由海正药业牵头继续推进 [2] 技术平台与研发效率 - 英矽智能依托其自研的人工智能药物研发平台Pharma.AI推进合作项目 [1] - 本次合作在较短时间内达成首个里程碑，是人工智能驱动创新药物早期研发的生动范例 [2] - 合作聚焦相对新颖的靶点，面向存在巨大未被满足临床需求的疾病领域 [2] - 在Pharma.AI平台支持下，英矽智能致力于在更短时间内系统性探索广阔的生物与化学空间 [2] 合作评价与行业意义 - 英矽智能表示，本次合作体现了人工智能在创新药物研发效率提升、研发周期缩短及成本优化方面的潜在优势 [3] - 海正药业对项目在8个月内实现PCC提名的效率和质量印象深刻，认为项目进展充分体现了人工智能在新药研发过程中的加速与增效作用 [2] - 海正药业认为，合作增强了公司在早期药物研发项目中的创新能力，也标志着公司在数字化与智能化转型道路上迈出了关键一步 [2] - 本次合作为本土企业通过“AI平台+制药产业化能力”的协同模式探索创新药研发新路径，提供了一个具有代表性的实践案例 [3]

合作里程碑达成 - 英矽智能与海正药业的合作项目在达成战略合作仅约8个月后，便完成了临床前候选化合物的提名 [1] - 合作始于2025年4月，双方围绕选定靶点在特定适应症领域展开协作，旨在加速创新药物的发现与开发 [1] 合作分工与进展 - 英矽智能主要负责从靶点识别到PCC提名的早期研发环节，包括基于AI的靶点分析、先导化合物发现与结构优化以及关键临床前研究 [1] - 海正药业负责承担支持新药临床试验申请的相关研究工作，并推进后续的临床试验申报与实施 [1] - 在合作开展的8个月内，英矽智能依托其Pharma.AI平台高效推进项目早期研发，并完成了支撑PCC提名所需的临床前研究 [2] - 项目所产生的临床前数据已通过海正药业的内部评估，符合双方共同设定的PCC提名标准，后续将由海正药业牵头继续推进 [2] 技术平台与研发效率 - 本次合作是人工智能驱动创新药物早期研发的生动范例，聚焦相对新颖的靶点，面向存在巨大未被满足临床需求的疾病领域 [2] - 在Pharma.AI平台的支持下，英矽智能致力于在更短时间内系统性探索广阔的生物与化学空间，为患者带来更具创新性的治疗方案 [2] - 合作在较短周期内实现PCC提名，验证了生成式人工智能在创新药物研发效率提升、研发周期缩短及成本优化方面的潜在优势 [3] 合作意义与行业影响 - 海正药业对项目在8个月内实现PCC提名的效率和质量印象深刻，认为项目进展充分体现了人工智能在新药研发过程中的加速与增效作用 [3] - 与英矽智能的合作增强了海正药业在早期药物研发项目中的创新能力，也标志着公司在数字化与智能化转型道路上迈出了关键一步 [3] - 将传统制药经验与前沿AI技术深度融合，有助于海正药业以更高质量、更高效率布局创新管线 [3] - 本次合作为本土企业通过“AI平台 + 制药产业化能力”的协同模式探索创新药研发新路径，提供了一个具有代表性的实践案例 [3]

新产品和新技术研发 - 公司引进的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速®获中国药监局药品注册证书，计划获批后24个月内本地化生产[3] - 优敏速®不同规格产品于2024 - 2025年在美国、欧盟、日本获批上市[4] 业务情况 - 公司心脑血管急救板块有超30个品种，14个纳入国家急抢救药品目录，16个纳入短缺药品目录[7] - 公司心脑血管急救板块在研产品超20款[8]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0137片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意开展治疗脂蛋白（a）增高的临床试验 [1] - 该药物项目代码为SAL0137 [1] - 若SAL0137研发成功并获批上市，将有望为更多患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求 [1] 产品管线与市场潜力 - SAL0137将进一步丰富公司在慢病领域的创新产品管线 [1] - 脂蛋白（a）水平升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病、冠状动脉钙化及钙化性主动脉瓣狭窄等的独立危险因素 [1] - Lp(a)通过促动脉粥样硬化、促炎和促血栓形成等多种机制，增加心血管疾病风险 [1] 药物临床前数据 - 临床前研究显示，SAL0137具有治疗Lp(a)增高的潜力，具有一定开发潜力 [1]

文章核心观点 - 创新药物领域已成为中美大国地缘政治竞争的新焦点，竞争超越市场份额，升级为围绕关键技术、人才储备及全球医疗健康战略的全面角逐 [1] - 美国凭借深厚的基础研究和成熟的风险投资生态系统，在原始创新方面保持领先地位 [1] - 中国在政策与资本驱动下，通过战略、规模和效率迅速发展，正塑造全球制药业的未来 [1] - 中美在肿瘤学、免疫学、基因治疗、细胞治疗等前沿领域的竞合将深刻重塑全球医药创新格局 [1] 中国生物制造业发展驱动力 - 发展是国家战略愿景、庞大市场与监管改革协同发力的结果 [2] - 中国14亿多人口规模为患者招募提供独特便利，助力临床试验快速推进 [2] - 企业、医院与研发机构间形成的新协作模式，加速了临床转化进程，助力以更低成本推进药物研发 [2] 中国企业的竞争策略 - 一个有效方法是差异化竞争，专注于亚洲常见疾病（如肝癌、胃癌、鼻咽癌、登革热疫苗以及地中海贫血基因治疗），将本地知识转化为全球优势 [2] - 另一种方法是聚焦于已建立专业知识的领域（如细胞疗法、基因编辑和核酸药物），将规模和效率优势转化为切实的全球竞争力 [2] - 更现实的路径是在特定疾病和技术领域实现差异化突破，并通过具备全球视野的研发战略和高质量的国际合作，在全球格局中占据不可或缺的地位 [2] 行业竞争格局与影响 - 创新药物研发周期长、成本高且风险大，能够满足大量临床需求，是衡量国家科技实力和医疗能力的重要指标 [1] - 中美竞争并非零和博弈，健康的竞合有望加速新药研发，降低患者用药成本，并最终造福世界 [2]

公司H股发行上市进展 - 公司正与相关中介机构就发行H股并上市工作进行商讨 具体细节尚未最终确定 [1] - 本次发行H股并上市相关议案已获董事会审议通过 尚需提交公司股东会审议 [1] - 董事会拟聘任香港立信德豪为公司发行H股并在香港联交所上市的审计机构 [1] 公司业务与研发概况 - 公司是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业 聚焦肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域 [2] - 公司致力于研制具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物 以解决尚未满足的临床需求 [2] - 公司核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验 [2] - 公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物 覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤 以及高尿酸血症、痛风和银屑病等疾病 [2]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》[1] - 该药物获准开展治疗原发性醛固酮增多症的临床试验[1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂[1] 药物适应症与潜力 - 药物拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）[1] - 药物拟开发适应症包括原发性醛固酮增多症[1] - 药物拟开发适应症包括慢性肾脏病[1]

公司核心产品动态 - 康诺亚自主研发的国家1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 该新版医保目录将于2026年1月1日起正式实施[1] - 康悦达是中国首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，曾获得突破性疗法认定和优先审评审批，并得到国家"十三五"重大新药创制专项支持[1] 产品适应症与市场准入 - 康悦达目前已获批三项适应症，包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及成人中重度季节性过敏性鼻炎[1] - 该产品的全部三项已获批适应症均已成功纳入新版国家医保目录[1] 公司战略与行业影响 - 公司表示将持续秉持"真创新"理念，深耕未被满足的临床需求，开发具有全球竞争力的创新药物[1] - 公司致力于通过源头创新惠及中国及全球患者，以提升全民健康水平、减轻患者负担并助力医药产业高质量发展[1]