行业投资评级 - 投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - 创新药出海保持高活跃度 建议关注化学制剂和CXO两大主线 [3] - 医药研发外包（CXO）板块重回高景气 业绩实现大幅增长 盈利能力持续修复向好 全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃 医药研发外包需求旺盛 板块中长期成长逻辑清晰 [6] - 化学制剂板块表现相对分化 其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企 未来价值释放空间仍然值得重点关注 [6] 行业回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39% 在申万31个一级行业中位居第26 跑输沪深300指数（7.01%） [4] - 子行业中医疗设备、医疗研发外包涨幅居前 涨幅分别为4.09%、1.75% 原料药、体外诊断跌幅居前 跌幅分别为4.73%、2.61% [4] - 截至2025年8月29日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x） 估值下行 低于均值 [4] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法 剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x） 中位数为33.28x 医药流通（14.06x）估值最低 [4] - 本报告期 两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元 其中5家增持1.57亿元 24家减持11.60亿元 [4] - 截至2025年8月31日 跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露2025年上半年业绩情况 其中归母净利润增速≥100%的有48家 增速≥30%但<100%的有60家 2025年上半年归母净利润增速≥30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家 [5] 行业重要资讯 - CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议 [25] - 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》 6个药品形式审查结果发生变化 [28] - 最终2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个、目录内224个 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个 [29] - CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议并公开征求意见 [29] - 全国药品监管系统"十五五"规划编制工作座谈会召开 总结《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》实施情况 研究"十五五"药品规划编制工作 [31] - 2025年1-7月职工医保个人账户共济人次2.31亿 共济金额304.57亿元 [33] - 诺华IgA肾病新药"阿曲生坦"获NMPA批准上市 为国内首款 [34] - 轩竹生物新一代ALK抑制剂"地罗阿克"获NMPA批准上市 [36] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC"德达博妥单抗"获NMPA批准上市 [38] - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂"宗艾替尼"获NMPA批准上市 为全球首款 [40] - 恒瑞医药EZH2抑制剂"泽美妥司他"获NMPA批准上市 为国产首款 [42] - 赛诺菲BTK抑制剂"Rilzabrutinib"获美国FDA批准上市 为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂 [44] - 劲方医药过聆讯 即将在港上市 [47] - 荣昌生物将眼科创新药"RC28-E注射液"授权参天制药 获得2.5亿元人民币首付款及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款 [48] - 复星医药将II期免疫小分子抑制剂"FXS6837"授权Sitala 获得至多19000万美元首付款、开发及商业化里程碑付款 [49] - 百济神州出售CD3/DLL3双抗"Tarlatamab"海外特许权使用费 交易金额最高达9.5亿美元 [52] 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 当前股价对应PE为20/18/16倍 维持买入评级 [56] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.20/1.36/1.56亿元 EPS分别为1.51/1.71/1.96元 当前股价对应PE为18/16/14倍 下调至增持评级 [56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 当前股价对应PE为39/35/28倍 维持买入评级 [56] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 维持买入评级 [56] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元 EPS分别为0.29/0.35/0.39元 当前股价对应PE为102/85/76倍 维持增持评级 [56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 当前股价对应PE为25/22/19倍 维持买入评级 [56] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 首次给予增持评级 [56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元/股 当前股价对应PE为19/16/15倍 维持买入评级 [56] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股 当前股价对应PE为24/22/20倍 维持增持评级 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 百奥泰与STADA签署授权许可协议 将BAT1806（托珠单抗）注射液在部分区域市场的独占商业化权益有偿许可给STADA 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [63] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给VorBiopharma Inc 获得1.25亿美元现金及认股权证 最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款 [63] - 昂利康与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在许可区域的独家权益 预计2025年需要支付首付款共计1亿元人民币 [64]

资本眼 一周行情 8月25日—8月29日，医药生物指数上涨0.65%。创新药（BK1106）个股进入分化态势，周内下跌1.72%。恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌 3.36%，港股创新药创近两个月来最大单周跌幅。 一周IPO动向 每经记者｜金喆 每经编辑｜魏官红 8月31日，港交所官网显示，甫康生物科技（上海）股份有限公司（以下简称甫康生物）递交港交所上市申请，农银国际、民银资本、复星国际资本为联 席保荐人。 甫康生物成立于2015年11月，专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。自成立以 来，甫康生物已完成六轮融资。今年，甫康生物完成C2轮融资，投后估值31.88亿元。 甫康生物已有一款商业化产品汉奈佳，这是一种口服给药的酪氨酸激酶抑制剂，以马来酸奈拉替尼为基础研发而成。还有4项核心产品及12项其他在研候 选药物组成的多元化产品组合。在研项目主要围绕肿瘤治疗、抗病毒及抗衰老领域，核心产品重点在于广谱抗肿瘤药物。 天星医疗递表港交所，为中国最大国产运动医学公司 8月26日，港交所官网显示，北京天星医疗股份有限公司（以下简称天星医疗）递表港交所 ...

港股市场表现 - 恒生指数全周微升0.3%至25,339点，恒生科指上升1.9%至5,647点[1] - 大市日均成交金额按周增加3.6%至2,804亿港元，港股通全周净流入178亿港元[1] - 恒生综合行业指数分化：地产、公用事业、能源及材料分类指数下跌0.6%至2.2%，可选消费及信息科技均上升1.6%[1] 行业动态与业绩 - 新能源汽车板块走强：小鹏汽车涨13.6%，蔚来涨1.3%，速腾聚创单日股价上涨13.1%[3] - 恒生医疗保健指数上周上涨0.9%，中生制药股价单日上涨5.83%[4] - 新能源及公用事业板块普遍下跌：华润电力上半年股东净利润同比下跌15.9%[5] 公司业绩与预测 - 兖煤澳大利亚上半年股东净利润同比下跌61.2%至1.6亿澳元，收入下跌14.8%至26.8亿澳元[6] - 翰森制药上半年收入同比增加14.3%至74.3亿元，股东净利润同比增加15.0%至31.4亿元[12] - 兖煤澳大利亚目标价调整为34.70港元，对应22.9%上行空间[9]；翰森制药目标价上调至42.75港元[16] 宏观与商品市场 - 美国8月制造业PMI升至53.3，购进价格指数大升至67.1，出厂价指数维持在60.1[2] - 纽卡斯尔动力煤现货市场价6月底至今上升1.2%，冶金煤中半软焦煤及低挥发喷吹煤市场价分别上涨11.5%及25.5%[7]

股价表现 - 中生制药股价上涨5.44%至8.14港元 成交额达10.77亿港元 [1] - 股价单日涨幅超6% [1] 产品研发进展 - 宗艾替尼获CDE突破性治疗资格认定 用于HER2 TKD突变非小细胞肺癌一线治疗 [1] - 认定基于BeamionLUNG-1临床试验数据 [1] - 创新候选药物TQC3721(PDE3/4)具备授权许可潜力 [1] 财务业绩 - 上半年净利润34亿元人民币 同比增长140% [1] - 上半年收入176亿元人民币 同比增长10.2% [1] - 利润与收入均超市场及花旗预期 [1] 发展前景 - 中金预计未来三年创新产品获批进度加速 [1] - 创新产品管线有望带动收入增长 [1]

股价表现 - 中生制药股价上涨5 44%至8 14港元 成交额达10 77亿港元 [1] 产品研发进展 - 选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂宗艾替尼获CDE突破性治疗资格认定 用于治疗携带HER2 TKD激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗 [1] - 突破性治疗资格认定基于BeamionLUNG-1临床试验数据 [1] - 公司对创新候选药物授权许可潜力充满信心 包括TQC3721(PDE3/4) [1] 财务业绩 - 上半年净利润34亿元人民币 同比增长140% [1] - 上半年收入176亿元人民币 同比增长10 2% [1] - 利润及收入均超出市场共识及花旗预期 [1] 发展前景 - 中金预计公司未来三年创新产品获批进度有望加快 带动更多收入 [1]

核心观点 - 中国生物制药旗下选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂"宗艾替尼"再次获得CDE突破性治疗资格认定 用于治疗携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 宗艾替尼是勃林格殷格翰研发的口服选择性HER2小分子抑制剂 具有共价结合特性 可同时靶向野生型和突变型HER2受体并保留野生型EGFR信号传导 兼具疗效与安全性 [2] 药品研发进展 - 突破性治疗资格认定基于Beamion LUNG-1临床试验数据 该试验为Ia/Ib期首次人体开放标签研究 旨在评估宗艾替尼在HER2突变实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量、药代动力学及初步疗效 [1] - 最新临床试验数据将于2024年晚些时候公布 [1] - 该药物此前已获得CDE对HER2突变晚期非小细胞肺癌经治患者适应症的优先审评和突破性治疗资格认定 [2] - 2024年8月获得美国FDA加速批准 [2] 临床需求与市场空间 - 晚期非小细胞肺癌患者5年生存率低于30% [1] - HER2基因突变驱动约占非小细胞肺癌病例的2%-4% [1] - 中国目前尚无针对晚期HER2突变NSCLC患者一线治疗的新型靶向药物获批 现有标准治疗方案为化疗联合或不联合免疫治疗 [1] - 由于缺乏靶向治疗手段 该类患者普遍面临治疗效果不佳及身心双重负担 [1] 药物特性 - 宗艾替尼采用共价结合机制 可口服给药 [2] - 选择性抑制HER2靶点 同时保留野生型EGFR信号通路 降低副作用风险 [2] - 在临床试验中表现出良好的耐受性及安全性特征 [2]

核心观点 - 中国生物制药与勃林格殷格翰合作的创新肿瘤药物宗艾替尼再次获得CDE突破性治疗资格认定 用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗 体现该药物在细分领域的临床价值与监管认可度 [1][2] 药品研发进展 - 宗艾替尼是一种选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂 通过共价结合口服给药 兼具靶向疗效与安全性优势 [2] - 基于Beamion LUNG-1临床试验数据获得CDE突破性治疗认定 该试验为Ia/Ib期首次人体研究 聚焦安全性/耐受性/药代动力学及初步疗效评估 [1] - 最新临床数据计划于2024年下半年公布 [1] 疾病领域需求 - 晚期非小细胞肺癌患者5年生存率低于30% 其中2-4%病例由HER2基因突变驱动 [1] - 当前中国针对HER2突变NSCLC的一线治疗仍以化疗±免疫治疗为主 缺乏获批靶向药物 存在显著未满足临床需求 [1] 监管与商业化进展 - 宗艾替尼2024年8月获得美国FDA加速批准 此前已获得CDE针对经治患者适应症的优先审评与突破性治疗双资格认定 [2] - 中国生物制药与勃林格殷格翰建立战略合作 共同推动包括宗艾替尼在内的多个晚期临床阶段肿瘤产品在中国大陆市场商业化 [2]

新产品和新技术研发 - 选择性HER2 TKI「宗艾替尼」再获CDE突破性治疗资格认定[3] - 此前宗艾替尼已获CDE优先审评和突破性治疗资格认定[4] - 今年8月，宗艾替尼获美国FDA加速批准[4] 市场扩张和并购 - 勃林格殷格翰与公司建立战略合作伙伴关系[5] 其他数据 - 晚期非小细胞肺癌患者5年生存率不足30%[3] - 约2 - 4%的非小细胞肺癌由HER2基因突变驱动[3]