报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业整体投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 2026年1月，全球创新药研发活动活跃，多项关键临床试验取得积极结果，多个重要新药在全球及中国市场获批上市 [5][6] * 中国药品监管政策持续完善，在鼓励创新、优化审评审批流程、加强全生命周期监管等方面出台多项重要法规和指导原则，为行业高质量发展提供指引 [8][10][11][12][14][15][16][18] * 肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等仍是全球研发热点领域，双/多特异性抗体、ADC、小核酸药物、GLP-1类等前沿技术平台成果显著 [5][6][40][44][45][46][47][48][49][50][52][61][63][66][67][71][72][73][74] 创新药最新政策速递 * **国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》**：支持创新药、临床急需药品等开展委托生产，鼓励高水平、专业化CDMO企业发展，明确受托生产企业责任并加强监管 [10][11] * **国家药监局药审中心发布《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》**：明确境外生产药品上市后备案类变更的电子化办理路径，国家药监局在备案完成后5个工作日内公示，药审中心在30个工作日内完成审查 [12][14] * **2025版抗肿瘤药物临床应用指导原则发布**：规范新型抗肿瘤药物临床使用，强调病理确诊、靶点检测等六大核心要求，并细化各系统用药指导及特殊人群用药细则 [14][15] * **《中华人民共和国药品管理法实施条例》发布**：修订后共9章89条，完善药品研制注册制度，加强生产管理，规范经营使用，严格安全监管，并计划于2026年5月15日起施行 [15] * **国家药监局药审中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》**：为化学药品创新药研发全流程中的晶型研究提供系统性指引，涵盖晶型选择、表征与控制等关键环节 [16][18] 本月国内新药注册申报分析 * **获批临床情况**：2026年1月共有172款新药获批临床（273个受理号），较上月减少55款，其中化药78款，生物制品88款，中药6款 [22] * **治疗领域分布**：抗肿瘤药和免疫机能调节药物获批临床受理号最多，达114个，占比53%；消化系统与代谢药物有35个 [22][23] * **剂型分布**：获批剂型主要为注射剂（135个）与片剂（71个） [22][23] * **部分获批临床新药示例**：包括信达生物的IBI3028（实体瘤）、阿斯利康的MEDI5752（CTLA4/PD-1双抗，宫颈癌）、百济神州的Sonrotoclax（BCL2抑制剂，联合治疗白血病）等 [26][30] 本月国内新药获批上市情况 * **获批上市新药信息**：本月有多款新药在中国获批上市，涵盖多个治疗领域 [33][34][36][37][39] * **百济神州BCL-2抑制剂索托克拉**：双适应症获批，用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及套细胞淋巴瘤成人患者 [40] * **默沙东注射用索特西普**：激活素信号传导抑制剂，获批用于治疗WHO功能分级Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压成年患者，为对因治疗新选择 [40] * **爱科百发复方氯丝右哌甲酯胶囊**：用于治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍患者，兼具速效和长效作用 [41][43] * **赛诺菲普乐司兰钠注射液**：降脂siRNA药物，获批用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平，一年仅需给药四次 [44] * **恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液**：抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，联合化疗获批用于一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌 [45] * **盐野义头孢德罗**：新型铁载体头孢菌素类抗菌药，获批治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染 [45] * **东阳光药奥洛格列净胶囊**：SGLT2抑制剂类降糖药，获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 [46] * **以岭药业苯胺洛芬注射液**：非甾体类镇痛药，获批用于术后疼痛，为该公司首款化药专利新药 [47] * **华辉安健立贝韦塔单抗注射液**：全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，获批治疗慢性丁型肝炎病毒感染 [48] * **维昇药业注射用隆培生长激素**：长效生长激素，获批用于治疗儿童生长激素缺乏症 [49] * **凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊**：微粒体甘油三酯转移蛋白口服抑制剂，获批与他汀等联用治疗纯合子家族性高胆固醇血症 [49] * **先为达生物埃诺格鲁肽注射液**：全球首个获批上市的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [50][52] 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 * **总体情况**：2026年1月共有35款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [55] * **部分认定品种**： * 利沙托克拉（BCL2抑制剂）获美国孤儿药认定，用于骨髓发育异常综合征 [56] * 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [56] * 替利珠单抗（CD3单抗）获美国优先审评，用于1型糖尿病 [56] * LY-4170156（FRα ADC）获美国突破性疗法认定，用于输卵管癌、腹膜肿瘤和转移性卵巢癌 [60] * SHR-1826（c-Met ADC）获中国突破性疗法认定，用于非小细胞肺癌 [60] 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 * **Neumora公司NMRA-511**：V1aR拮抗剂，在阿尔茨海默病相关激越患者中的1b期研究显示具有临床意义的疗效，且耐受性良好 [61][67] * **阿斯利康anifrolumab皮下注射剂**：在系统性红斑狼疮的3期研究中，第52周56.2%的患者实现病情缓解，疗效与静脉剂型一致 [61][69] * **葛兰素史克bepirovirsen**：乙肝反义寡核苷酸疗法两项3期研究均达主要终点，在基础HBsAg较低的患者中效果更显著，有望实现功能性治愈 [61][71][72] * **礼来替尔泊肽联合依奇珠单抗**：在银屑病关节炎合并肥胖/超重患者的3期研究中，联合治疗组有31.7%的受试者达到ACR50且减重≥10%，显著优于单药组 [61][73][74] * **凌科药业泽普昔替尼**：JAK1抑制剂，在类风湿关节炎3期研究中，第12周ACR20应答率达74.0%，显著优于安慰剂组29.9% [63] * **翰森制药阿美替尼**：EGFR抑制剂，在非小细胞肺癌辅助治疗的3期研究中，显著改善无病生存期，疾病复发或死亡风险降低83.4% [63] * **强生teclistamab**：BCMA/CD3双抗，在多发性骨髓瘤3期研究中，与标准治疗相比降低疾病进展或死亡风险71% [63] * **默沙东/Moderna mRNA癌症疫苗联合疗法**：在黑色素瘤的2b期研究中，与Keytruda联用将复发或死亡风险降低了49% [66] * **赛诺菲Amlitelimab**：OX40L单抗，在特应性皮炎的两项3期研究中均取得成功 [66] * **罗氏CT-388**：GLP-1R/GIPR激动剂，在肥胖症的2期研究中，治疗48周后体重最大降幅达22.5%，且未达减重平台期 [67]

核心观点 - 随着A股上市药企业绩预告披露，医药行业呈现复苏趋势，多家公司2025年利润预计增速超过100% [1] - 2026年医药行业多个细分领域前景可期，包括创新药研发与BD出海、CXO行业复苏以及AI制药的活跃 [7] 2025年业绩超预期的医药企业 - **药明康德**：预计2025年营收约454.56亿元，同比增长约15.84%，其中持续经营业务收入同比增长约21.40%；净利润约191.51亿元，同比增长约102.65%，超出此前业绩指引 [1][15] - 业绩超预期驱动力：主营业务稳健增长，2025年前三季度持续经营业务在手订单598.8亿元，同比增长41.2%；出售三家子公司股权获得收益近56亿元 [1][15] - **沃华医药**：预计2025年归母净利润在8000万元-1.15亿元之间，同比增长119.76%-215.90%；扣非归母净利润在7500万元-1.05亿元之间，同比增长118.38%-205.74% [2][16] - 业绩增长主因：核心产品心可舒片进入集采后“以价换量”趋势初显，以及向院外市场延伸覆盖 [3][17] - **康辰药业**：预计2025年归母净利润在1.45亿元到1.75亿元区间，同比增加243%-315%；扣非归母净利润为1.4亿元到1.7亿元，同比增加350%-447% [5][19] - 业绩增长主因：2025年无计提商誉减值准备影响，而2024年因“密盖息”业务收入下降计提商誉导致净利润减少超7000万元 [5][19] - **百奥赛图**：2024年实现商业化盈利，营收9.8亿元，净利润3354.18万元；预计2025年全年收入13.1亿元，同比增加37.75%；扣非归母净利润约8027.34万元，同比增长249.50% [6][20] 2026年医药行业前景展望 - **创新药研发与BD出海火热**：中国已稳居全球第二大创新药首发市场，20强药企研发强度达15%-25% [7][21] - 2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，远超2024年的519亿美元和94笔 [9][23] - 未来5年（2026-2030），因专利到期，全球大型药企面临超3000亿美元的潜在销售额损失，有通过并购、授权引进补充管线的需求 [9][23] - 2026年有望上市的重磅新药包括：华辉安健的立贝韦塔单抗（丁肝）、百济神州的索托克拉（白血病）、天广实的MIL62（视神经脊髓炎）等 [8][22] - 在创新药全球化浪潮中，百济神州、中国生物制药、康辰药业等公司展现出强劲潜力 [9][23] - **CXO行业复苏**：创新药研发和BD活跃度提升为CXO需求端复苏创造条件，中商产业研究院预测2026年中国CXO市场规模有望接近1000亿美元 [9][23] - 外向型CXO（如药明康德、药明生物）2025年在手订单金额增长；内向型CXO（如昭衍新药、普蕊斯）新签订单从2025年上半年开始好转 [9][10][23][24] - 具备ADC、细胞与基因治疗（CGT）、多肽/寡核苷酸（TIDES）等前沿技术平台的CXO企业有望获得显著增长溢价 [10][24] - **AI制药日益活跃**：2025年AI制药领域BD交易活跃，英矽智能于2025年12月30日在港交所上市，成为“AI制药第一股” [11][25] - 2025年代表性AI制药交易包括：元思生态与阿斯利康交易最高里程碑付款34.8亿美元；石药集团与阿斯利康交易达53.3亿美元；晶泰控股与DoveTree交易达59.4亿美元 [12][26] - 2026年初，礼来与英伟达宣布未来五年投入10亿美元建设联合AI制药研究实验室，Wind数据显示1月13日AI医疗指数当日上涨2.28% [12][26] - 弗若斯特沙利文预测，医疗保健AI解决方案全球市场规模将从2022年的137亿美元增至2030年的1553亿美元，石药集团、晶泰控股、和铂医药等企业值得期待 [13][27]

报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告核心观点 - “十五五”规划聚焦脑机接口，抢占全球科技高地，建议关注微创脑科学、翔宇医疗、美好医疗等[1][6] - 看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[3][12] - 高弹性配置方向为创新药，尤其是小核酸方向；高股息配置方向为中药及药店[3][12] 行情回顾与市场表现 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅均为7.81%，相对沪深300的超额收益均为5.03%[6][11] - 本周、年初至今恒生医疗保健指数涨跌幅均为12.39%，相对于恒生科技指数跑赢9.29%[6][11] - 本周医疗服务（+12.34%）、医疗器械（+9.42%）、化学制剂（+7.17%）涨幅居前，无板块下跌[6][11] - 本周A股涨幅居前个股：创新医疗（+61%）、三博脑科（+56%）、美好医疗（+56%）[6][11] - 本周A股跌幅居前个股：百花医药（-22%）、宏源药业（-12%）、合富中国（-11%）[6][11] - 本周H股涨幅居前个股：劲方医药-B（+36%）、圣诺医药-B（+33%）、荣昌生物（+33%）[6][11] - 本周H股跌幅居前个股：拨康视云-B（-44%）、华昊中天医药-B（-33%）、华芢生物-B（-23%）[6][11] 重点推荐子行业及标的思路 - **创新药（PD1 PLUS方向）**：建议关注三生制药、康方生物、信达生物、泽璟制药等[3][14] - **创新药（ADC方向）**：建议关注映恩生物、科伦博泰、百利天恒等[3][14] - **创新药（小核酸方向）**：建议关注前沿生物、福元医药、悦康药业等[3][14] - **创新药（自免方向）**：建议关注康诺亚、益方生物、一品红等[3][14] - **创新药龙头**：建议关注百济神州、恒瑞医药等[3][14] - **CXO及上游科研服务**：建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等[3][14] - **医疗器械**：建议关注联影医疗、鱼跃医疗等[3][14] - **AI制药**：建议关注晶泰控股等[3][14] - **GLP1方向**：建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等[3][14] - **中药**：建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[3][14] 脑机接口专题分析 - **政策支持明确**：2025年8月7日，工信部等七部门联合发布《脑机接口产业创新发展行动计划（2025-2028年）》[6][18]；“十五五”规划将“脑机接口”列为需要前瞻布局的六大未来产业之一[6][18] - **支付端支持**：国家医保局2025年3月印发《神经系统立项指南》，为脑机接口新技术价格单独立项[19]，多个省份已出台医保收费标准，例如湖北省侵入式置入费6552元/次，浙江省6580元/次[20] - **审评端加速**：国家药监局将“植入式脑机接口医疗器械”列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，开辟绿色通道[20] - **海外产业动态**：2014-2023年期间，美国政府对“脑计划”的投入累计超过40亿美元[6][21]；Neuralink宣布2026年开始大规模生产脑机接口设备并推进全自动手术流程[6][22][23] - **国内产业动态**：强脑科技完成约20亿元Pre-IPO轮融资，系该领域除Neuralink外世界第二大规模融资[6][22][23] - **重点公司分析**： - **微创脑科学**：背靠微创集团，在脑深部刺激及介入式脑机接口领域拥有优势，产品组合累计有30款商业化及候选产品[24]，已成立“混沌脑机研究院”推进前瞻性研究[26] - **翔宇医疗**：国内康复医疗设备龙头，聚焦非侵入式脑机接口，2025年上半年研发投入9114.7万元，占营收25.39%，其中约60%-70%投向脑机接口领域[26]，累计专利超1900项，已获两款产品NMPA注册证[26] - **美好医疗**：医疗器械精密制造龙头，作为全球人工耳蜗龙头企业核心供应商，技术底座与侵入式脑机接口相通，2025年底已产生小规模销售收入[26] 研发进展与企业动态 - **泽璟制药**：1月8日，其注射用人促甲状腺素β获批上市，用于分化型甲状腺癌术后精准评估，是我国首个该用途创新产品[2][32] - **百济神州**：1月8日，其3期临床研究HERIZON-GEA-01完整数据显示，百赫安®联合百泽安®与化疗有望成为HER2阳性晚期胃食管腺癌新的一线标准治疗[2] - **默沙东**：1月5日，其肺动脉高压新药Sotatercept（索特西普）在国内获批上市[28] - **百济神州**：1月5日，其BCL-2抑制剂「索托克拉」两项适应症中国获批上市[28] - **赛诺菲**：1月6日，其创新药物瑞达普®（普乐司兰钠注射液）获NMPA批准，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人患者的甘油三酯水平[28][29] - **恒瑞医药**：1月7日，其抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α获批上市，联合化疗用于特定胃癌一线治疗[32] - **智翔金泰**：1月8日，其双抗药物GR1803（纬利妥米单抗）的附条件上市申请获NMPA受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤[32] - **ReviR溪砾科技**：1月7日，其小分子管线RTX-117用于治疗腓骨肌萎缩症获临床试验批准，计划2026年第一季度开启I期临床试验[32]

文章核心观点 - 本周医药行业专题聚焦海外脑机接口代表企业的技术路径、核心产品与临床进展，认为该领域正从实验室研究向产业化迈进 [13][15][17] - 报告对医药各子板块提出整体投资观点，认为创新药进入“产品为王”阶段，医疗器械、CXO、中药、药房等多个板块均存在结构性机会 [11][12] 行情回顾 - 本周中信医药指数上涨7.70%，跑赢沪深300指数4.91个百分点，在30个一级行业中排名第5位 [8] - 涨幅前十的股票包括必贝特-U（68.89%）、创新医疗（61.04%）、三博脑科（56.15%）等，部分受益于脑机接口概念及小核酸板块热度 [5][8][56] - 跌幅前十的股票包括百花医药（-21.65%）、锦好医疗（-17.74%）、宏源药业（-11.60%）等 [5][8] 板块观点和投资组合 创新药 - 看好国内创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换，进入产品为王阶段 [11] - 2025年建议重视国内差异化和海外国际化的管线，看好能最终兑现利润的产品和公司 [11] - 以中国生物制药为例，其创新产品收入占比从2018年的12%大幅提升至2024年的41.8%，预计2025年将首次突破50% [35] 医疗器械 - **医疗设备**：影像类设备招投标量回暖明显，设备更新持续推进；家用医疗器械有补贴政策推进 [11][38] - **高值耗材**：骨科集采出清后恢复较好增长；神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入 [11][36] - **IVD（体外诊断）**：化学发光是IVD中规模最大（2023年超400亿元）且增速较快的细分赛道，国产替代空间广阔（国产市占率约20-30%），集采加速进口替代进程 [37] - **低值耗材**：海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级 [11][39] 创新链（CXO+生命科学服务） - 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，产业周期趋势向上 [11] - 行业需求有所复苏，供给端出清持续，相关公司有望进入投入回报期并带来高利润弹性 [11][43] - 长期看行业渗透率仍非常低，国产替代是大趋势，并购整合是公司做大做强的重要路径 [11][43] 中药 - **基药目录**：预计颁布虽迟但不会缺席，独家基药增速远高于非基药 [12] - **国企改革**：2024年以来央企考核更重视ROE指标，有望带动基本面提升 [12] - 其他机会包括新版医保目录解限品种、兼具老龄化属性与医保免疫的OTC企业等 [12] 药房 - 处方外流或提速，“门诊统筹+互联网处方”成为较优解，各省电子处方流转平台逐步建成 [12][44] - 竞争格局有望优化，B2C、O2O增速放缓，药房与线上竞争由弱势回归均势，线下集中度提升趋势明确 [12][44] 医疗服务 - 反腐与集采净化市场环境，有望推进医生多点执业，长期提升民营医疗综合竞争力 [12][45] - 商保与自费医疗快速扩容，为民营医疗带来差异化竞争优势 [12][45] 医药工业（特色原料药） - 成本端有望迎来改善，行业有望迎来新一轮成长周期 [11] - 关注重磅品种专利到期带来的新增量，2019年至2026年全球有近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间约为298-596亿美元 [47][51] - 关注原料药企业向下游制剂端延伸，部分企业已进入业绩兑现期 [51] 海外脑机接口代表企业布局情况 Neuralink - **公司定位**：全球侵入式脑机接口领域领军者及产业化先锋，目标成为全球首个实现脑机接口设备大规模生产的企业 [13][17] - **核心产品**：Telepathy脑机接口系统，未来计划推出Blindsight、Deep等产品线 [17] - **核心技术**： - **柔性电极阵列**：单个电极直径仅4–6微米，每个植入体可集成1024个电极 [17] - **R1手术机器人**：能毫秒级实时追踪脑组织搏动，单个电极植入时间从17秒减少到1.5秒 [16][17] - **N1植入体**：硬币大小，完全植入皮下，内置电池单次充电可续航10小时，支持感应式无线充电 [17] - **重要进展**：2024年完成首例人体植入手术；2025年首个人体临床数据提交同行评审；计划2026年开始大规模生产设备 [15][16] Synchron - **公司定位**：血管内脑机接口领域代表企业，全球首家获FDA批准在患者家中进行永久植入式BCI临床试验的公司 [22] - **核心产品**：Stentrode经静脉脑机接口系统 [22] - **核心技术**：微创血管内植入技术，通过颈静脉小切口将支架电极输送至大脑运动皮层附近血管，无需开颅手术 [22] - **重要进展**：2024年技术成功连接Apple Vision Pro；2025年实现对iPad的意念控制并引入NVIDIA Holoscan平台提升AI处理能力 [22] Paradromics - **公司定位**：专注于高带宽脑机接口技术，旨在为丧失沟通能力的患者提供语言恢复解决方案 [23] - **核心产品**：Connexus DDI脑机接口系统 [23] - **核心技术**： - **高带宽平台**：数据传输速率超过200 Mbps，支持解码复杂语音意图 [23] - **“单神经元级”信号分辨率**：能捕捉语言生成中细微的神经活动差异 [23] - **大脑皮层穿透式电极阵列+胸腔中继设备设计**：解决脑部植入设备供电与信号传输损耗问题 [23] - **重要进展**：2023年语言解码技术获FDA突破性医疗器械认证；2025年首个以语言生成为目标的长期人体临床试验获FDA批准 [23] CorTec GmbH - **公司定位**：主动植入式技术和闭环脑机接口领域先驱 [29] - **核心产品**：Brain Interchange闭环脑机接口系统 [29] - **核心技术**： - **闭环控制技术**：实现大脑与外部设备的双向信息交互 [29] - **可更换电极技术**：提供Micro ECoG电极、Strip电极等多种选择，支持定制化 [29] - **重要进展**：2024年Brain Interchange系统获FDA研究性设备豁免；2025年首次在人体植入该系统 [29] Precision Neuroscience - **公司定位**：由前Neuralink联合创始人创立，专注于微创植入技术创新 [30] - **核心产品**：Layer 7 Cortical Interface超薄微皮层脑电薄膜 [30] - **核心技术**： - **高密度电极**：1平方厘米内集成超过1024个微电极，间距低至200μm [30] - **微创植入**：通过颅骨上小于1毫米的微小切口植入，无需传统开颅手术 [30] - **重要进展**：2023年完成首次人体植入手术；2025年Layer 7 Cortical Interface获得美国FDA 510(k)批准 [30] Blackrock Neurotech - **公司定位**：全球领先的侵入式脑机接口企业及神经生理学工具供应商，扮演“卖水人”角色 [33] - **核心产品**：针对患者的脑机接口整体解决方案；针对研究机构的神经生理学系列工具 [33] - **核心技术**： - **NeuroPort电极阵列（Utah Array）**：高密度微电极阵列，在全球1000多个实验室广泛使用 [33] - **Neuralace电极阵列**：柔性网状超薄电极，拥有10000个以上通道，接近全脑数据覆盖 [33] - **重要进展**：2021年脑机接口解决方案获FDA突破性设备认定；同年技术解码完整单词准确率达93% [33] 行业和个股事件 - **百济神州**：其BCL-2抑制剂“索托克拉”两项新适应症于1月5日获NMPA批准，用于治疗CLL/SLL和MCL，临床前效力高于维奈克拉超10倍 [54] - **恒瑞医药**：其全球首个抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白“瑞拉芙普-α”于1月7日获批，用于胃癌一线治疗 [54] - **泽璟制药**：其注射用人促甲状腺素β“泽速宁”于1月8日获批，成为首个国产同类药物，用于甲状腺癌术后评估 [54]

报告行业投资评级 * 报告维持对医药行业的“推荐”评级 [60] 报告的核心观点 * 报告认为医药行业各子板块均存在结构性投资机会，整体看好创新药从数量逻辑向质量逻辑转换、医疗器械国产替代与出海、生命科学服务行业复苏、中药政策催化、药房格局优化以及特色原料药困境反转等主线 [11][12][13][44][46][50][51][52][55] 行情回顾总结 * 本周中信医药指数上涨**7.70%**，跑赢沪深300指数**4.91**个百分点，在中信30个一级行业中排名第**5**位 [7] * 本周医药板块涨幅前十的股票包括：必贝特-U (**68.89%**)、创新医疗 (**61.04%**)、三博脑科 (**56.15%**)、美好医疗 (**56.13%**)、前沿生物-U (**55.96%**)、倍益康、益诺思、悦康药业、爱朋医疗、安必平 [5][7] * 本周医药板块跌幅前十的股票包括：百花医药 (**-21.65%**)、锦好医疗 (**-17.74%**)、宏源药业 (**-11.60%**)、合富中国 (**-11.02%**)、通化金马 (**-7.82%**)、*ST长药、多瑞医药、华兰股份、常山药业、康芝药业 [5][7] 板块观点和投资主线总结 创新药 * 看好国内创新药行业从数量逻辑向质量逻辑转换，迎来产品为王阶段，建议关注具备差异化管线和国际化能力的公司，如百济神州、信达生物、康方生物等 [11] 医疗器械 * **医疗设备**：影像类设备招投标量自**2024年第四季度**开始明显回暖，**2025年上半年**我国医学影像设备公开招中标市场规模同比增长**94.37%**，关注迈瑞医疗、联影医疗等；家用医疗器械受益补贴政策，关注鱼跃医疗 [46] * **高值耗材**：骨科集采后恢复较好增长，关注春立医疗、爱康医疗；神经外科领域集采后放量和进口替代加速，关注迈普医学 [11][43] * **IVD（体外诊断）**：发光集采加速进口替代，目前国产市占率约**20-30%**，关注迈瑞医疗、新产业、安图生物等；出海业务逐渐深化 [11][44] * **低值耗材**：海外去库存影响出清，外销订单好转，国内产品迭代升级，关注维力医疗 [11][47][48] * **港股器械**：归创通桥作为神经和外周介入领域公司，**2021-2024年收入复合年增长率达131%**，**2024年实现净利润1亿元**，并预计**2025-2027年净利润分别为1.95亿元、2.79亿元、3.78亿元** [49] 创新链（CXO+生命科学服务） * CXO产业周期趋势向上，正从订单面向业绩面传导；生命科学服务行业需求复苏，供给端出清，相关公司有望进入投入回报期并带来高利润弹性，长期看行业渗透率低，国产替代为大趋势 [11] * 生命科学服务板块短期需求有所复苏，长期行业渗透率仍非常低，国产替代是主要趋势，并购整合有望助力公司做大做强 [50] 中药 * 投资主线包括：1）基药目录预期，独家基药增速远高于非基药；2）国企改革，**2024年以来**央企考核更重视ROE指标；3）新版医保目录解限品种及兼具老龄化属性与医保免疫的OTC企业，建议关注昆药集团、康缘药业、片仔癀、同仁堂等 [13][52][54] 药房 * 看好处方外流提速与竞争格局优化带来的投资机会，建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂 [13][51] 医疗服务 * 反腐与集采净化市场环境，长期利好民营医疗竞争力提升，建议关注固生堂、华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科、海吉亚医疗等 [13][53] 医药工业（特色原料药） * 看好特色原料药行业困境反转，**2019年至2026年**全球有近**3000亿美元**原研药专利到期，仿制药替代空间约为**298-596亿美元**，将扩容特色原料药市场，建议关注同和药业、天宇股份、华海药业 [55][59] 海外脑机接口代表企业布局情况总结 Neuralink * 公司是全球侵入式脑机接口领军者，核心产品为Telepathy系统，计划**2026年开始大规模生产**脑机接口设备 [20][21] * 核心技术包括：1）柔性电极阵列，单个植入体集成**1024个**电极，电极直径仅**4–6微米**；2）R1手术机器人，将单个电极植入时间从**17秒**减少到**1.5秒**；3）N1植入体，内置电池单次充电可续航**10小时** [20] * 重要进展包括：**2024年**完成首例人体植入手术，**2025年**首个人体临床数据提交同行审查 [21][22] Synchron * 公司是血管内脑机接口代表企业，核心产品为Stentrode经静脉脑机接口系统，无需开颅手术 [23][25] * 重要进展包括：**2024年**其技术成功连接Apple Vision Pro，**2025年**引入NVIDIA Holoscan平台提升AI处理能力 [25] Paradromics * 公司专注于高带宽脑机接口技术，核心产品Connexus DDI系统数据传输速率超过**200 Mbps**，具备“单神经元级”信号分辨率 [26][32] * **2025年**，其产品的首个以语言生成为目标的长期人体临床试验获得美国FDA批准 [32] CorTec GmbH * 公司是闭环脑机接口领域先驱，核心产品为Brain Interchange系统，可实现大脑与外部设备的双向信息交互 [33][36] * **2025年**首次在人体植入其Brain Interchange闭环脑机接口系统 [36] Precision Neuroscience * 公司由前Neuralink联合创始人创立，核心产品Layer 7 Cortical Interface是一种超薄微电极薄膜，在**1平方厘米**面积内集成超过**1024个**微电极，可通过小于**1毫米**的颅骨微小切口植入 [37][39] * **2025年**其Layer 7 Cortical Interface获得美国FDA 510(k)批准 [39] Blackrock Neurotech * 公司是全球领先的侵入式脑机接口企业及神经生理学工具供应商，其NeuroPort电极阵列被全球**1000多个**实验室使用 [40][42] * 最新技术Neuralace电极阵列拥有**10000个以上**的通道，**2025年**研究人员利用其技术使瘫痪患者实现了对虚拟飞行器的精细意念控制 [42] 行业和个股事件总结 * **百济神州**：其BCL-2抑制剂“索托克拉”两项新适应症于**1月5日**获中国国家药监局批准 [63] * **恒瑞医药**：其全球首个抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白“瑞拉芙普-α”于**1月7日**获中国国家药监局批准上市 [63] * **泽璟制药**：其注射用人促甲状腺素β“泽速宁”于**1月8日**获中国国家药监局批准，成为首个国产同类药物 [63] * 本周涨幅居前的个股中，必贝特-U和前研生物-U因“瑞博生物上市，小核酸整体大涨”而上涨；创新医疗、三博脑科、美好医疗因“脑机接口概念”而上涨 [64]

文章核心观点 - “十五五”规划开局之年（2026年），医药行业将呈现创新药爆发、CXO回暖、中药转型、药店收缩、医院洗牌、并购潮涌的总体格局，行业分化加剧，强者恒强 [1] 创新药 - 2025年共有76个创新药物获批上市，数量较上年增长58% [3] - 2025年创新药对外授权交易数量突破150起，累计交易总额高达1300亿美元以上 [3] - 2026年行情将从“BD为王”转向“数据为王”，全球多中心临床试验数据读出成为核心催化 [3] - 2026年中国创新药出海将迎来爆发期，预计约有20款重磅新药有望在中国获批上市，覆盖肿瘤、感染性疾病、罕见病等多个领域 [3] - 具体产品方面，百利天恒的BL-B01D1（全球首创EGFR×HER3双抗ADC）用于食管鳞癌治疗，其鼻咽癌适应症预计2026年第四季度获批 [3] - 百济神州的索托克拉、麓鹏制药的洛布替尼、GSK的玛贝兰妥单抗有望在血液恶性肿瘤领域获批上市 [4] - 科济药业的舒瑞基奥仑赛、石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗有望在消化道肿瘤领域获批上市 [4] CXO行业 - 在内外因素复苏背景下，CXO行业景气度持续修复 [6] - 外部环境：美联储降息带动海外医药投融资回暖，跨国药企研发投入回升，美国《生物安全法案》情绪基本出清，中国CDMO全球供应链地位稳固，订单持续流入 [6] - 内需方面：创新药BD出海活跃，港股IPO与科创板第五套标准重启改善Biotech融资，带动国内CRO需求回升 [6] - 在新分子爆发与AI技术加持下，CXO正从服务外包向价值共创升级，AI加速药物发现与临床流程，数字化临床试验降本增效 [6] - ADC、多肽、寡核苷酸、CGT等新兴领域的外包渗透率提升至65%，中国CXO在TIDES等领域全球领先，毛利率高达40% [6] - 例如，药明康德TIDES业务保持高速增长，凯莱英加大多肽固相合成产能投入，康龙化成在多肽、寡核苷酸等增量板块积极开拓市场 [6] - 预计2026年，随着新兴业务快速发展和市场份额扩大，CXO企业业绩将进一步提升 [6] 中药行业 - 2026年中药行业将进入精细化管理时代，由政策、市场和创新三方面驱动，药食同源等“中药+”新赛道或崛起 [8] - 政策核心是全链条监管升级和标准体系完善，2026年3月《中药生产监督管理专门规定》将正式实施，首次系统构建中药生产监管体系 [8] - 医保局明确“反内卷”导向，中药集采更注重质量与成本平衡，极端低价被有效遏制 [8] - 中药材价格下降会提升企业毛利率，拥有完善供应链管理和成本控制体系的企业能更好应对价格波动风险 [8] - 到2026年底，计划完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定，建立结构合理的标准体系 [9] - 2024年中药产业规模首次突破万亿元大关，预计2026年市场规模将持续扩张 [9] - 中医药融入现代生活，中医药+康养、中医药+餐饮、中医药+文旅等新业态涌现，药食同源新赛道增长潜力较大 [9] 医疗器械 - 随着集采规则优化（如“价差控制锚点”防止恶性低价）和国产替代加速，行业正从“价格压制”转向“创新驱动” [11] - 具备产品创新能力并积极布局海外的企业，将迎来业绩与估值双修复 [11] - 2026年国产替代进程显著提速，在政策、技术突破与市场需求驱动下，本土企业迅速崛起 [11] - 高端影像设备、手术机器人、AI医疗设备、心血管介入器械等领域逐步打破外资垄断，通过创新研发和成本优势实现进口替代 [11] - 例如，联影医疗在医学影像领域创新实力与日俱增，迈瑞医疗在生命信息与支持产品领域竞争力不断增强 [11] - 中国医疗器械企业出海意愿增强，多家企业已在海外建立销售渠道和服务网络，产品出口额持续增长 [11] - 预计2026年，随着技术水平提升和国际市场拓展，出海成果将更加显著 [11] 线下药店 - 2026年医药O2O、B2C强势增长，将对线下药店零售造成较大冲击 [13] - O2O即时零售药店市场规模已突破300亿元，美团、饿了么、京东到家等平台激烈角逐 [13] - 连锁药店扩张明显收缩，中小药店在2026年或迎来倒闭潮 [13] - 截至2025年9月，全国线下药店门店总数为686,426家，净减少15,975家 [13] - 仅在2025年第三季度，全国关店数量就超过1.6万家，同比增长73%，是同期新开门店数量的两倍 [13] - 头部互联网医疗企业在2025年保持两位数增长，预计2026年互联网医疗将继续保持大规模增长 [13] 民营医院 - 2026年民营医院面临严峻挑战，倒闭潮可能进一步加剧 [15] - 2024年民营医院平均每天倒闭1.4家，截至2025年6月，全国已有1,247家民营医院关闭，平均每天超过5家 [15] - 2025年7至8月，多地密集发布医疗机构注销公告，倒闭速度仍在加快，这一趋势或在2026年延续 [15] - 2026年医保支付改革（DRG/DIP）3.0版将全面落地，医疗机构生存法则从规模转向效率 [15] - 受药品集采、监管趋严、融资困难、公众信任不足等多重因素影响，民营医院2026年经营将持续面临亏损和倒闭危机 [15] - 民营医院需从合规经营、差异化服务、精细化运营和人才战略四个方向寻求突破 [15] - 2026年医疗行业将迎来双重变革：人工智能技术加速落地进入临床；国家集采第十二批全面启动及省际联盟联采深入推进，DRG/DIP支付改革深化，普通中小型制药企业面临更严峻生存挑战 [15]

百济神州新药获批与产品管线 - 百济神州的BCL-2抑制剂索托克拉片于1月5日获NMPA批准上市 用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者以及既往接受过抗CD20和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 索托克拉是百济神州开发的新一代BCL-2抑制剂 旨在阻断BCL-2蛋白 具有强效性、特异性、半衰期短且无蓄积的特点 并在多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性 [1] - 索托克拉联合公司核心产品BTK抑制剂泽布替尼在早期临床试验中 治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者在短时间内显示出前所未有的微小残留病不可检出率 [2] - 根据百济神州12月发布的公告 索托克拉五项临床研究最新数据表明 无论是单药还是联合用药 其在多种B细胞恶性肿瘤治疗中均展现出显著临床获益 具备作为基石用药的潜力 [2] - 2025年10月 美国FDA授予索托克拉突破性疗法认定 用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 目前该药尚未在美国获批上市 [2] BCL-2抑制剂市场竞争格局 - 全球BCL-2抑制剂市场长期由跨国药企垄断 艾伯维和罗氏联合研发的维奈克拉于2016年在美国获批 是全球首个BCL-2抑制剂 并于2020年12月在中国获批用于急性髓性白血病 [3] - 2025年7月 亚盛医药的利沙托克拉片在国内获批上市 用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 成为首个国产BCL-2抑制剂 [3] - 随着百济神州的索托克拉获批 全球范围内共有三款BCL-2抑制剂获批上市 其中两款来自中国药企 [3] - 国内多家药企正在布局BCL-2抑制剂赛道 包括诺诚健华、正大天晴、复星医药、麓鹏制药等 且大多布局在血液肿瘤领域 [3] - 诺诚健华的BCL-2抑制剂mesutoclax处于注册临床试验阶段 正大天晴的TQB3909正在开展联合疗法用于骨髓纤维化治疗的多中心临床 [4] BCL-2抑制剂市场前景与驱动因素 - 根据灼识咨询报告 全球BCL-2抑制剂市场规模在2028年将达到52亿美元 中国BCL-2抑制剂市场规模在2028年将达到14亿元 [5] - 血液肿瘤治疗领域存在巨大未被满足的临床需求 维奈克拉上市后迅速放量 2024年全球净收入达到25.83亿美元 2020年到2024年的5年间已为艾伯维贡献超过百亿美元销售收入 [5] - 2025年7月 维奈克拉在中国获批新适应证 用于靶向治疗慢性淋巴细胞白血病 [5] - 国产BCL-2抑制剂正加速迈向上市终点 未来国际巨头与本土药企之间将展开正面交锋 [5] 百济神州核心产品与财务表现 - 百济神州的核心产品BTK抑制剂泽布替尼用于血液肿瘤治疗 2022年头对头击败艾伯维的伊布替尼 2023年成为国产首个十亿美元分子 全球销售额为13亿美元 同比增长129% [6] - 2025年上半年 泽布替尼全球销售额总计125.27亿元 同比增长56.2% 超过七成的销售额来自美国市场 [6] - 在泽布替尼带动下 百济神州2025年上半年营收175.18亿元 同比增长46.0% 归属于上市公司股东的净利润为4.5亿元 上年同期为亏损28.77亿元 首次实现半年度盈利 [6] - 泽布替尼是百济神州最主要收入来源 2025年上半年为其贡献超过71%营收 [6] - 2025年上半年 泽布替尼在美国销售额同比增长51.7% 在欧洲销售额同比增长81.4% 2025年第三季度 其在美国和欧洲市场销售额增速略有放缓 分别为47%和68% [6] - 百济神州另一核心产品PD-1抑制剂替雷利珠单抗 2025年上半年销售额为26.43亿元 同比增长20.6% 其所在赛道在国内竞争已白热化 [7] 资本市场反应与公司未来展望 - 索托克拉片新药获批未获得资本市场积极反应 截至1月6日收盘 百济神州A股股价下跌0.73% 收于298.69元/股 港股股价下跌0.41% 收于193.5港元/股 [2] - 市场关注焦点之一是百济神州最大收入来源泽布替尼未来若增长放缓 公司能否找到下一个“泽布替尼” [7] - 此次获批的索托克拉被视为百济神州的下一个重磅产品 [6]

公司高级管理人员变动 - 公司董事会于12月17日决议聘任汪来担任公司总裁、全球研发负责人 负责管理研发、业务拓展及业务联盟关系管理等职能 [1] - 原任总裁吴晓滨职务未发生变化 依旧担任公司总裁兼首席运营官 [1] - 汪来将于2026年1月1日履新 其新职位年薪为75万美元（约合人民币528万元） 并有资格获得相当于基本工资75%的年度目标奖金 同时获得一次性1000万美元的股权激励（以限制性股份单位形式授予） [1] 新任总裁个人背景与高管薪酬 - 汪来自2021年4月起担任公司全球研发负责人 于2011年加入公司 此前在Joyant Pharmaceuticals担任研究主管 [2] - 根据2024年年报 时年47岁的汪来是公司高级管理人员中年龄最小的一位 其2024年年薪为856万元人民币 [2] - 时年62岁的吴晓滨是公司高级管理人员中年龄最大的一位 其2024年年薪为1309万元人民币 [2] 公司行业地位与研发进展 - 公司在《2025年中国创新药出海领航企业榜40强》中位列第二 [2] - 美国食品药品监督管理局（FDA）已受理公司新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请并授予优先审评资格 拟用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤 [2] 公司近期财务与经营业绩 - 2025年第三季度公司实现营收100.77亿元人民币 同比增长41.1% 净利润为6.89亿元人民币 同比扭亏为盈 [3] - 2025年前三季度公司累计营收为275.95亿元人民币 同比增长44.2% 累计净利润为11.39亿元人民币 同比扭亏为盈 [3] - 2025年第三季度 公司核心产品泽布替尼全球销售额达74.23亿元人民币 在全球同类BTK抑制剂中销售额排名第一 [3] - 泽布替尼在美国市场第三季度销售额为52.66亿元人民币 美国已成为公司最大市场 该产品在美国新患市场份额保持领先 [3]

行业动态与产品进展 - 制药行业近期表现较好 [1] - 恒瑞医药艾速达（JAK1抑制剂）提交了新的适应症上市申请 [1] - 信达生物首个中国原研IL-23p19单抗获批上市 [1] - 百济神州索托克拉上市申请已获美国FDA受理并授予优先审评资格 [1] - 康方生物卡度尼利方案一线治疗晚期宫颈癌被作为全人群治疗的“首选方案”写入NCCN指南中国版推荐 [1] - 诺和诺德Amycretin糖尿病二期临床数据公布 [1] - 司美格鲁肽阿尔茨海默症三期临床失败 [1] - 美国第二轮IRA（通货膨胀削减法案）谈判结果出炉 [1] - BioNTech更新了PD-L1/VEGF在TNBC（三阴性乳腺癌）的临床数据 [1] 市场资金流向 - 生物医药ETF（512290）连续3日迎来净资金流入 [1] 相关指数概况 - 生物医药ETF（512290）跟踪的是中证生医指数（930726） [1] - 该指数从沪深市场中选取涉及生物技术、制药、医疗设备等业务的上市公司证券作为指数样本 [1] - 指数旨在反映生物科技与医药健康相关上市公司证券的整体表现 [1] - 指数成分股具有较高的成长性和创新性，侧重于展示生物医药行业的综合发展水平 [1]

报告行业投资评级 - 报告对香港医疗保健行业给予积极投资评级，重点推荐创新管线确定性强的创新药龙头和基本面强劲的CXO及互联网医疗龙头 [1] - 报告覆盖的多数公司获得“优于大市”评级，包括百济神州、京东健康、信达生物等24家公司，仅国药控股获得“中性”评级 [1] 核心观点 - 12月投资策略聚焦创新药龙头、CXO龙头和互联网医疗龙头，重点关注ESMO Asia和ASH大会的数据读出催化 [1][10] - 11月港股医药板块呈现结构性行情，创新药板块领跑，主要受益于龙头公司业绩超预期和临床进展催化 [6][7] - 政策面影响显著，第十一批国家集采平均降幅达75%，2025年度医保谈判结果预计12月初公布 [6] 行业表现与市场回顾 - 11月恒生医疗保健指数微跌0.1%，但跑赢恒生指数0.1个百分点 [14] - 报告推荐的11月金股组合平均上涨5.2%，显著跑赢恒生医疗保健指数5.3个百分点，翰森制药、百济神州、映恩生物涨幅居前，分别上涨12.9%、10.2%、10.0% [5][13] - 11月港股医药行业涨幅前五的公司为翰森制药、先声药业、百济神州、映恩生物、药捷安康，涨幅均超过9% [6] 重点公司业绩与进展 - 百济神州三季度收入达14.1亿美元，同比增长41%，泽布替尼海外放量稳健，管理层将全年收入指引上调至51-53亿美元 [7][33] - 信达生物三季度产品收入超33亿元人民币，同比增长40%，在非肿瘤领域展现强劲销售能力 [7][23] - 京东健康三季度收入171.2亿元人民币，同比增长28.7%，净利润18.4亿元人民币，同比增长97.2%，经调整净利润率达11.1% [9][30] - 药明康德前三季度持续经营业务在手订单598.8亿元人民币，同比增长41.2%，TIDES业务收入78.4亿元人民币，同比增长121.1% [31] 创新药与临床进展 - 三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707与辉瑞合作，计划启动7项临床研究，包括两项全球III期研究，进度超市场预期 [7][20] - 康方生物的依沃西单抗在HARMONi-A研究中取得具有统计学显著性和临床意义的OS获益，WCLC大会将公布海外数据 [26][27] - 科伦博泰的TROP2 ADC药物Sac-TMT在肺癌、乳腺癌等多个瘤种展现同类最佳潜力，海外峰值销售有望达到150-200亿美元 [21][23] - 信达生物的PD1*IL2融合蛋白IBI363与武田合作开展全球III期临床，针对PD1+铂化疗耐药后sqNSCLC [23] CXO板块与互联网医疗 - CXO板块11月普遍回调，药明生物、药明合联、泰格医药等股价下跌5.0%-22.5%，主要因资金获利了结和地缘政治风险担忧 [9] - 互联网医疗龙头京东健康业绩超预期，药品和保健品类目保持强劲增长，院外药品线上化率提升逻辑持续兑现 [9][30] 12月行业催化剂 - ESMO亚洲年会将于12月5日-7日举行，建议关注恒瑞医药、百利天恒、复宏汉霖等公司的数据读出 [10] - 第67届美国血液学会年会将于12月6日-9日召开，建议关注礼来的Pirtobrutinib、百济神州的索托克拉、信达生物的三特异性抗体等临床数据 [10][33]