智通财经APP获悉，2025年11月6日晚间，百济神州(06160；688235.SH)发布2025年第三季度A股主要财 务数据公告。第三季度，百济神州单季度营收突破百亿大关，达到100.77亿元，同比增长41.1%；产品 收入延续高速放量态势，实现99.54亿元，同比增长40.6%。 2025年前三季度，百济神州营收达275.95亿元，同比增长44.2%，已超过去年全年营收272.1亿元。前三 季度，公司产品收入为273.14亿元，同比增长43.9%。财报显示，前三季度归母净利润达11.39亿元，主 要得益于产品收入大幅增长与费用管理的推动，经营效率显著提升。 得益于三季度的强劲增长，百济神州本季度上调2025年全年的业绩指引，预计全年营收将从人民币358 亿元至381亿元之间，调整为人民币362亿元至381亿元之间。营收增长的调整主要得益于百悦泽(泽布替 尼)在美国市场的领先地位以及其在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。此外，研发费用、销售及管 理费用预计将收窄为人民币295亿元至309亿元之间，主要得益于持续审慎的投资促进公司收入和管线的 增长，实现了显著的经营效率。 泽布替尼Q3问鼎全球，前三季度销售 ...

此外，百济神州2025年全年总收入指引为51亿美元至53亿美元，其中包括收入强劲增长的预期，受益于 百悦泽在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。与2024年相比，由于产品组合的 改善和生产效率的提高，毛利率预计将位于80%至90%的中高位区间。 "公司第三季度业绩持续强劲，整体营收实现卓越增长，这使得我们在全球肿瘤治疗领域的领先地位得 以进一步巩固。"百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示，"百悦泽如今已成为全球 BTK抑制剂领域的营收领军产品，这得益于其长期疗效和安全性数据，以及持续积累的临床证据进一步 验证了其对BTK靶点持久抑制的科学假设。与此同时，我们正在持续推进后期血液肿瘤研发管线，包括 已展现出令人瞩目的临床疗效，并有望成为同类最佳BCL2抑制剂的索托克拉;以及BTK CDAC BGB- 16673——这两款产品进一步强化了公司在慢性淋巴细胞白血病(CLL)等B细胞恶性肿瘤领域的领先优 势。凭借业内最具潜力的肿瘤管线之一，我们正蓄势待发，全力推进多项临床数据和注册里程碑的达 成，以推动公司长期价值的实现。" 公告称，总收入增长主要得益于百悦泽在美国和欧洲的销售额增长 ...

此外，百济神州2025年全年总收入指引为51亿美元至53亿美元，其中包括收入强劲增长的预期，受益于 百悦泽在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。与2024年相比，由于产品组合的 改善和生产效率的提高，毛利率预计将位于80%至90%的中高位区间。 "公司第三季度业绩持续强劲，整体营收实现卓越增长，这使得我们在全球肿瘤治疗领域的领先地位得 以进一步巩固。"百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示，"百悦泽如今已成为全球 BTK抑制剂领域的营收领军产品，这得益于其长期疗效和安全性数据，以及持续积累的临床证据进一步 验证了其对 BTK靶点持久抑制的科学假设。与此同时，我们正在持续推进后期血液肿瘤研发管线，包 括已展现出令人瞩目的临床疗效，并有望成为同类最佳BCL2抑制剂的索托克拉;以及BTK CDAC BGB- 16673——这两款产品进一步强化了公司在慢性淋巴细胞白血病(CLL)等B细胞恶性肿瘤领域的领先优 势。凭借业内最具潜力的肿瘤管线之一，我们正蓄势待发，全力推进多项临床数据和注册里程碑的达 成，以推动公司长期价值的实现。" 智通财经APP讯，百济神州(06160)公布2025年第 ...

涉及的行业与公司 * 行业：创新药行业、肿瘤治疗领域（涵盖血液瘤与实体瘤）[2] * 公司：百济神州[1] 核心观点与论据 全球化战略与商业模式 * 公司采取立足中国、面向全球的商业模式，利用中国庞大的患者资源和高效的临床执行效率，以较低成本快速进行全球临床试验[2][3] * 公司是全球唯一具备全球研发和商业化能力的自主创新药公司，拥有国际化的管理团队和股东结构，与诺华、安进等国际药企有广泛合作[3][6] * 公司拥有自己的全球临床队伍，可独立运营北美和欧洲的临床试验，无需将产品授权给其他跨国企业[7] 核心产品泽布替尼的成功与市场地位 * 泽布替尼是公司的核心产品，已在全球70多国获批，成为美国新患排名第一的BTK抑制剂[2][4] * 产品成功的关键在于卓越的产品力，在CLL头对头试验中显示出优于一代产品伊布替尼的无进展生存期和安全性，被美国NCCN指南列为CLL一线治疗一类推荐[4][11][12] * 泽布替尼在2025年上半年超过阿卡替尼，成为二代BTK主流方案，其在美国市场单季度收入已超过阿卡替尼，未来有望占据美国市场50%以上份额，峰值销售可能达到60至70亿美元[10][12][21] 产品管线进展与拓展 * 公司在血液瘤领域布局了BTK、CDK以及BCL-2抑制剂，形成了完整的治疗拼图[4] * 公司正从血液瘤向实体瘤领域扩展，今年下半年到明年将有ADC、ProTech及CDK相关数据读出[2][5][8] * 新一代BCL-2抑制剂索托克拉具有更好的疗效和安全性，与泽布替尼联用显示持久缓解效果，预计销售额可达30至50亿美元，已在国内申报上市并进行全球三期临床试验[14] * 公司开发了针对后线耐药患者的新型蛋白降解平台C-deck BTK，是全球首创并最佳同类产品[4][15] 财务表现与未来预期 * 公司预计2025年收入接近53亿美元，并有望在2030年超过100亿美元[21] * 替利珠单抗在国内市场市占率排名前二，2025年第二季度同比增长超过20%，随着海外适应症获批，未来表现可期[16] 其他重要内容 政策环境影响 * 特朗普政府推行的IRA法案对药价有远期影响，但泽布替尼目前尚未受到降价压力，最早可能受影响的年份是2029年，且公司因被列为特定小型制造商，在Medicare Part D中负担相对较轻，受到保护[13] 具体疾病领域布局 * 乳腺癌领域：公司布局领先且全面，其CDK4/6抑制剂是重要基石，并延伸出ADC、CDK双抗等下一代产品，全球CDK4/6市场已超过130亿美元[17][18] * 妇科肿瘤领域：公司布局全面，包括B72.3 ADC和Claudin 6 CD3双抗等产品，已显示出良好效果[19] * 其他实体瘤：公司在肺癌和消化道肿瘤方面有广泛布局，覆盖多种药物机制[20] 临床试验优势 * 公司利用中国临床试验的成本和效率优势，同步开展国内外临床试验，其全球临床患者分布中，中国占比25%，欧美占比超40%，支持产品国内外同步注册[2][7]

股价表现与市值突破 - 百济神州A股股价在9月2日上午大涨9.84% 总市值达到5074亿元 成为A股市值最高的医药股 下午1点39分市值仍为5023亿元 这是公司A股市值首次突破五千亿元 [1] - 2025年以来百济神州A股股价涨幅实现翻倍 医药行业在2025年上半年迎来价值重估 [1] - A股医药板块历史上恒瑞医药曾在2020年6月22日市值盘中突破5000亿元 [1] 财务业绩突破 - 2025年上半年营业收入175.18亿元 同比增长46% 归属于母公司所有者的净利润4.5亿元 实现扭亏为盈 [1] - 这是百济神州历史上首次依靠产品上市销售而非对外授权实现真正意义上的盈利 [1] 核心产品贡献 - 盈利主要来自自主研发产品百悦泽(泽布替尼)和百泽安(替雷利珠单抗)以及安进授权产品的销售增长 [3] - 百悦泽是全球获批适应证最广泛的BTK抑制剂 已在全球75个市场获批 收入达125.27亿元 占公司营收比例72% [3] 研发管线进展 - 索托克拉(BCL2抑制剂)用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请在中国已获受理并被纳入优先审评 [4] - 计划2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交索托克拉用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请 [4] - 计划2025年下半年启动BTK CDAC针对匹妥布替尼的3期头对头试验 [4] 市场竞争与战略定位 - 百济神州收入过于依赖百悦泽 百悦泽在BTK市场竞争激烈背景下能否保持高增长引发市场担忧 [3] - 公司通过百悦泽、索托克拉、BTK CDAC三款差异化产品组合 瞄准全球120亿美元的慢性淋巴细胞白血病市场 [4] - 索托克拉和BTK CDAC均有潜力成为全球范围内同类最佳药物 [3][4]

股价表现与市值突破 - 百济神州A股股价在9月2日上午大涨9.84% 公司总市值达到5074亿元 成为A股市值最高的医药股 截至下午1点39分市值仍为5023亿元[2] - 公司A股市值首次突破五千亿元 此前恒瑞医药曾在2020年6月22日盘中市值突破5000亿元[3] - 2025年以来百济神州A股股价涨幅实现翻倍[4] 财务业绩突破 - 2025年上半年实现营业收入175.18亿元 同比增长46%[4] - 归属于母公司所有者的净利润4.5亿元 实现扭亏为盈[4] - 这是公司历史上首次依靠产品上市销售而非对外授权实现真正意义上的盈利[4] 核心产品表现 - 自主研发产品百悦泽（泽布替尼）和百泽安（替雷利珠单抗）以及安进授权产品推动销售增长[4] - 百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂 已在全球75个市场获批[4] - 百悦泽收入达到125.27亿元 占公司营收比例72%[4] 产品管线进展 - 索托克拉（BCL2抑制剂）用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请在中国已获受理并被纳入优先审评[5] - 计划2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交索托克拉用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请[5] - 计划2025年下半年启动BTK CDAC针对匹妥布替尼的3期头对头试验[5] 市场竞争与战略定位 - 百悦泽在BTK市场竞争激烈背景下能否保持高增长引发市场担忧[5] - 公司计划通过百悦泽、索托克拉、BTK CDAC三款差异化产品建立可持续产品组合[5] - 目标在全球规模达120亿美元的慢性淋巴细胞白血病市场中建立竞争优势[5] 行业背景 - 医药行业资本市场在2021年下半年从热转冷后经历几年调整[3] - 2025年上半年在医药企业对外授权交易火热背景下 医药股价值迎来重估[3]

公司市值表现 - 百济神州A股股价在9月2日上午大涨9.84% 公司总市值达到5074亿元 成为A股市值最高的医药股[2] - 公司A股市值首次突破五千亿元 此前恒瑞医药曾在2020年6月22日市值突破5000亿元[3] - 2025年以来公司A股股价涨幅实现翻倍 医药行业在2025年上半年迎来价值重估[3][4] 财务业绩突破 - 2025年上半年实现营业收入175.18亿元 同比增长46%[4] - 归属于母公司所有者的净利润4.5亿元 实现扭亏为盈[4] - 这是公司历史上首次依靠产品上市销售而非对外授权实现真正意义上的盈利[5] 核心产品表现 - 百悦泽（泽布替尼）是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂 已在全球75个市场获批[5] - 百悦泽是公司收入最高的产品 收入达125.27亿元 占公司营收比例72%[5] - 公司盈利主要依靠百悦泽和百泽安（替雷利珠单抗）以及安进授权产品的销售增长[5] 研发管线进展 - 索托克拉（BCL2抑制剂）用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的上市申请在中国已获受理并被纳入优先审评[6] - 计划2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交索托克拉用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请[6] - 计划2025年下半年启动BTK CDAC针对匹妥布替尼的3期头对头试验[6] 市场竞争与战略 - 百悦泽在BTK市场竞争激烈 公司收入过于依赖该产品引发市场担忧[5] - 公司通过百悦泽、索托克拉、BTK CDAC三款差异化产品构建产品组合 瞄准全球120亿美元的慢性淋巴细胞白血病市场[6] - 索托克拉和BTK CDAC均有潜力成为全球范围内同类最佳药物[5]

公司市值表现 - A股市值首次突破5000亿元 达到5074亿元 成为A股市值最高医药股 [1][2] - 股价单日大涨9.84% 2025年以来股价涨幅实现翻倍 [2][4] - 此前恒瑞医药曾在2020年6月22日市值突破5000亿元 [1] 财务业绩突破 - 2025年上半年营业收入175.18亿元 同比增长46% [4] - 归属于母公司净利润4.5亿元 实现扭亏为盈 [4] - 首次依靠产品上市销售实现真正意义上的盈利 非对外授权收入 [4] 产品收入结构 - 百悦泽（泽布替尼）收入125.27亿元 占公司营收比例72% [4] - 百悦泽是全球获批适应证最广泛的BTK抑制剂 已在全球75个市场获批 [4] - 收入主要来自百悦泽、百泽安（替雷利珠单抗）及安进授权产品 [4] 研发管线进展 - 索托克拉（BCL2抑制剂）在中国上市申请获受理并纳入优先审评 [5] - 计划2025年下半年向美国等全球监管部门递交索托克拉上市申请 [5] - 2025年下半年启动BTK CDAC针对匹妥布替尼的3期头对头试验 [5] 行业背景 - 医药行业资本市场2021年下半年转冷 经历几年调整后2025年上半年迎来重估 [3] - 重估背景是医药企业对外授权交易火热 [3] - 公司目标在全球120亿美元慢性淋巴细胞白血病市场建立可持续产品组合 [5]

公司市值表现 - A股股价大涨9.84% 总市值首次突破五千亿元达到5074亿元 成为A股市值最高医药股[1] - 2025年以来A股股价涨幅实现翻倍 市值盘中仍达5023亿元[1] - 此前恒瑞医药曾在2020年6月22日市值突破5000亿元[1] 财务业绩突破 - 2025年上半年营业收入175.18亿元 同比增长46%[1] - 归属于母公司净利润4.5亿元 实现扭亏为盈[1] - 首次依靠产品上市销售而非对外授权实现真正意义上的盈利[1] 核心产品贡献 - 自主研发产品百悦泽（泽布替尼）和百泽安（替雷利珠单抗）及安进授权产品推动销售增长[3] - 百悦泽全球收入125.27亿元 占公司营收比例72%[3] - 百悦泽已在全球75个市场获批 是全球适应证最广泛的BTK抑制剂[3] 研发管线进展 - 索托克拉（BCL2抑制剂）在中国上市申请获受理并纳入优先审评 针对复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤[4] - 计划2025年下半年向美国等全球监管部门递交索托克拉治疗套细胞淋巴瘤的上市申请[4] - BTK CDAC计划2025年下半年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验[4] 市场竞争与战略 - 百悦泽面临BTK市场竞争激烈态势 收入过度依赖单一产品引发市场担忧[3] - 公司通过百悦泽、索托克拉、BTK CDAC三款差异化产品构建可持续产品组合[4] - 目标在全球120亿美元规模的慢性淋巴细胞白血病市场建立竞争优势[4] 行业背景 - 2021年下半年至2025年上半年医药行业经历资本市场调整期[1] - 2025年上半年在医药企业对外授权交易火热背景下行业价值迎来重估[1] - 创新药行业存在高研发投入特点 公司曾被称为"烧钱一哥"[1]

核心观点 - 公司新一代BCL2抑制剂索托克拉在治疗套细胞淋巴瘤的1/2期临床研究中取得积极结果 达到主要终点总缓解率并呈现多个次要有效性终点的积极数据 安全性特征总体耐受且毒性可控 计划在学术大会公布全部数据并向全球监管机构寻求潜在批准 [1][2] 临床研究设计 - 研究为全球多中心单臂开放性1/2期临床研究(BGB-11417-201) 共入组125例既往接受过BTK抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 第1部分22例患者每日接受160毫克或320毫克剂量以评估安全性和确定推荐剂量 第2部分103例患者接受每日推荐剂量320毫克以评估有效性和安全性 [1] 有效性数据 - 达到由独立审查委员会评估的总缓解率主要终点 显示具有临床意义的缓解 [2] - 完全缓解率 缓解持续时间和无进展生存期等多个次要有效性终点均呈现积极结果 [2] 研发进展与监管沟通 - 正在向美国食品药品监督管理局及全球监管机构递交数据以寻求套细胞淋巴瘤适应症的潜在批准 [2] - 中国国家药品监督管理局已受理套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症的新药上市申请并纳入优先审评审批程序 [2] - 3期确证性CELESTIAL-RRMCL研究(BGB-11417-302)正在进行中 首例患者已于今年早些时候入组 [2] - 美国食品药品监督管理局已授予索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定 [2] 战略意义 - 若获得批准将为套细胞淋巴瘤患者提供首个BCL2抑制剂治疗选择 [1] - 是公司在血液肿瘤产品布局的重要里程碑 目前在该领域已布局三款主要产品以满足B细胞恶性肿瘤患者的临床需求 [2] - 公司核心产品BTK抑制剂在过去五年内对B细胞恶性肿瘤治疗革新发挥重要作用 [1]