A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2025-029 港股代码：06160 港股简称：百济神州 美股代码：ONC 百济神州有限公司 自愿披露关于2025年度经营业绩 预测调整的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百济神州有限公司（以下简称"公司"）于2025年2月28日披露了《百济神州有限公司自愿披露关于2025 年度经营业绩预测的公告》（公告编号：2025-008），对公司2025年年度经营业绩进行了预测。为让投 资者更好地了解公司经营业绩情况和未来业绩前景，公司决定对2025年度经营业绩预测情况进行调整， 现将有关情况公告如下： 一、2025年度经营业绩预测调整情况 综合公司业务发展趋势，公司对预计的中国企业会计准则下2025年全年的经营业绩情况调整如下： ■ 注：以上预测采用2025年6月底汇率进行外币折算。 该等经营业绩预测为公司依据目前可掌握的包括全球经济环境、行业发展情况、公司经营状况、业务发 展趋势等方面信息做出的初步评估，并未假设任何潜在的全新、重大业务发展活动或特殊及非 ...

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业总收入人民币175.18亿元，同比增长46.0% [1] - 营业利润达7.99亿元，归母净利润达4.5亿元，较上年同期均实现扭亏为盈 [1] - 这是公司自上市以来首次在营业利润和归母净利润上实现半年度盈利 [1] - 公司产品收入达173.60亿元，同比增长45.8% [1] - 将2025年全年营收指引从352亿元至381亿元之间调整为358亿元至381亿元之间 [3] - 将毛利率指引更新为80%至90%的中高位区间 [3] - 经营活动产生的现金流量扣除购建固定资产等资本性支出后的净额预计全年为正 [3] 核心产品表现 - BTK抑制剂泽布替尼上半年全球销售额达125.27亿元，同比增长56.2% [1] - 泽布替尼在美国市场销售额达89.58亿元，同比增长51.7% [1] - 泽布替尼在美国市场连续2个季度位居BTK抑制剂市场首位 [2] - 第二季度泽布替尼在美国市场销售额为6.84亿美元，同比增长43% [2] - 泽布替尼在欧洲市场销售额达19.18亿元，同比增长81.4% [2] - 泽布替尼在中国市场销售额达11.92亿元，同比增长36.5% [2] - PD-1抑制剂替雷利珠单抗上半年销售额达26.43亿元，同比增长20.6% [2] 研发管线进展 - 未来18个月内预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑研发进展 [1] - 血液肿瘤领域已建立三款自有产品，包括泽布替尼和两款处于3期临床研究阶段的产品 [3] - BCL2抑制剂索托克拉已在中国提交两项适应证的上市申请并被纳入优先审评 [3] - 实体瘤领域正在加速推进在肺癌、乳腺癌、妇科癌症和消化道癌症等治疗领域的布局 [3] - 预计2026年启动CDK4抑制剂BGB-43395用于乳腺癌的三期临床试验 [4] - 塔拉妥单抗用于小细胞肺癌的上市许可申请在中国已获受理并被纳入优先审评 [4] - 泽尼达妥单抗在中国已获批用于HER2高表达胆道癌患者的二线治疗并已商业化上市 [4] 公司变更 - 公司正式启用新英文名称BeOne Medicines Ltd [3] - 公司注册地从开曼迁至瑞士 [3]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入175.18亿元，同比增长46% [1] - 归属于母公司所有者的净利润4.5亿元，实现扭亏为盈 [1] - 百悦泽全球销售额125.27亿元，同比增长56.2% [3] - 百泽安销售额26.43亿元，同比增长20.6% [3] - 更新2025年全年营收指引至358亿元至381亿元 [3] - 毛利率预期为80%至90%的中高位区间 [3] 产品表现 - 自主研发产品百悦泽和百泽安是盈利主要驱动力 [1] - 百悦泽已在全球75个市场获批 [1] - 百悦泽美国销售额89.58亿元，同比增长51.7% [3] - 百泽安在中国PD-1市场取得领先份额 [3] 研发管线 - 近期将公布BCL2抑制剂索托克拉和BTK嵌合式降解激活化合物BGB-16673的关键数据 [4] - 索托克拉联合百悦泽用于一线治疗R/RCLL和R/RMCL的中国上市申请已获受理 [5] - 计划2025年下半年递交R/R MCL适应证的全球加速上市申请 [5] - 未来18个月预计在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展 [3] 市场策略 - 百悦泽在美国市场增长得益于适应证需求增长和净定价利好 [3] - 百泽安在中国市场增长得益于新适应证纳入医保和药品进院数量增加 [3] - 公司计划在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等领域进行多项概念验证 [3]

百济神州研发进展与战略布局 - 公司凭借新药研发、全球临床开发能力、质量管理体系和国际化商业化能力，在血液学和肿瘤学领域持续强化领导力，拥有40多款临床开发和商业化阶段产品，未来18个月预计迎来20项里程碑进展[1] - 核心产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在全球75个市场获批，美国市场份额登顶，并在11个市场新增或扩大医保报销范围，惠及超过20万患者[2] 血液瘤领域领导力巩固 - 公司以泽布替尼为基石布局BCL-2抑制剂索托克拉和BTK CDAC BGB-16673，其中BGB-16673在R/R CLL适应症中ORR达84.8%，已启动头对头礼来匹妥布替尼的优效性试验[4][5] - 索托克拉较Venetoclax更高效(IC50低14倍)、更安全(BCLxL选择性高6倍)、半衰期短(5小时vs 26小时)，联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL时uMRD达80%[7][8] - 公司在TN CLL、RR CLL和RR MCL三项适应症中启动索托克拉联合疗法关键三期临床，计划2025年下半年全球申报，将成为唯一同时拥有BTK抑制剂、BCL-2抑制剂和BTK降解剂全球权益的药企[10] 实体瘤领域增长曲线 - 公司实体瘤管线覆盖乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395在HR+乳腺癌中显示TK1降低80%的PD效应，计划6-12月内启动注册性临床[13] - B7H4 ADC药物BG-C9074在乳腺癌和妇科肿瘤中ORR达29.4%，高表达患者缓解率达42.4%[16][17] - 公司在肺癌领域拥有全球唯一的临床阶段PRMT5抑制剂BGB-58067和MAT2A抑制剂BG-89894组合，BGB-58067在第二剂量水平已观察到早期缓解[19][22] 创新技术平台与未来催化剂 - EGFR CDAC(BG-60366)能广谱覆盖EGFR突变，对奥希替尼耐药和敏感模型均有效，与EGFRxMET三抗(BG-T187)表现出良好协同性[25] - 公司超过10款新分子有望在未来6-18个月内读出临床概念验证数据，包括EGFR CDAC、FGFR2b ADC、B7H3 ADC等[25][26] - 券商机构看好公司创新研发和增长潜力，西南证券给予A股目标价348.82元/股，较现价存在47.74%上行空间[27]

中国创新药企在EHA 2025年会的表现 - 百济神州、迪哲医药、诺诚健华、微芯生物4家科创板创新药企在EHA 2025年会上展示近60项临床研究成果，其中4项入选口头报告、14项入选壁报 [1] - 行业认为中国创新药产业正从"快速跟随"向"自主创新"战略转型，企业在全球血液学创新治疗领域加速崛起 [1] - EHA年会是全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一，每年吸引来自100多个国家的1万余名专业人士参会 [1] 百济神州的创新疗法进展 - 下一代BCL2抑制剂索托克拉联合百悦泽®治疗R/R慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤的总缓解率分别达96%和79% [2] - 潜在同类首创BTK降解剂BGB-16673在治疗CLL和华氏巨球蛋白血症中取得有力早期数据 [2] - 上述数据将支持索托克拉和BGB-16673推进至3期研究，并为部分项目的首次药政递交奠定基础 [2] 诺诚健华的临床研究成果 - 25项研究以壁报形式入选EHA 2025，涵盖BTK抑制剂奥布替尼和BCL2抑制剂Mesutoclax [2] - Mesutoclax联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的总缓解率达97.6%，注册性III期临床研究已启动并加速推进 [3] 迪哲医药的多项研究进展 - 高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®用于外周T细胞淋巴瘤维持治疗的II期研究显示能有效维持并深化肿瘤缓解 [3] - 在研产品DZD8586单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的II期临床数据显示良好抗肿瘤活性和安全性 [3] - 高瑞哲®和DZD8586自2025 ASCO以来已斩获三项国际顶尖学术会议口头报告 [3] 微芯生物的HDAC抑制剂前景 - 全球首个亚型选择性HDAC抑制剂西达本胺在血液肿瘤治疗领域展示19项最新研究成果 [4] - 西达本胺在不同血液瘤种中均有肿瘤缓解效果，改善了现有治疗的不足并丰富了表观遗传+治疗的科学依据 [4]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第三周陆港两地创新药板块部分个股有涨有跌，A股、港股创新药板块本周上涨且跑赢对应指数，XBI指数本周上涨但近6个月累计下跌 [3][4] - 5月国内外部分地区有创新药获批上市，本周全球达成多起重点创新药交易 [5][6][7] - GLP - 1靶点相关创新药在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，利拉鲁肽和司美格鲁肽仿制药也在推进 [13][14][15] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项已获批上市，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项已获批上市，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段 [13][14][15] - 国内利拉鲁肽已有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段 [15][16][17] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元，度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [18] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第三周陆港两地创新药板块39个股上涨，67个股下跌，涨幅前三为德琪医药 - B、思路迪、嘉和生物 - B，跌幅前三为歌礼制药 - B、康宁杰瑞制药 - B、云顶新耀 - B [3][19] - A股创新药板块本周上涨1.75%，跑赢沪深300指数0.63pp，近6个月累计上涨12.20%，跑赢沪深300指数13.49pp [3][22] - 港股创新药板块本周上涨2.77%，跑赢恒生指数0.68pp，近6个月累计上涨25.74%，跑赢恒生指数5.95pp [3][24] - XBI指数本周上涨3.49%，近6个月累计下跌18.53% [4][27] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内无新药和新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共26个 [5][30][33] - 5月美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市，本周美国无NDA和BLA获批上市 [6][34] - 5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市 [6][38] - 5月日本1款创新药获批上市，本周日本1款创新药获批上市 [6][39] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内科弈药业、恒瑞医药等多家公司有创新药进入临床或公布临床结果等进展 [43][44][45] - 海外阿斯利康、罗氏制药等公司有药物获批上市、公布临床数据等进展 [47][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的4起交易中，Rznomics与Eli Lilly交易金额为1300百万美金等 [7][50][52]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第三周，陆港两地创新药板块部分个股有涨有跌，A股、港股创新药板块本周上涨且跑赢对应指数，XBI指数本周上涨但近6个月累计下跌；5月国内外部分地区有创新药获批上市情况，本周全球达成多起重点创新药交易；GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [3][4][7][13] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项已获批上市（均在中国获批），3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段；肥胖适应症相关创新药3项已获批上市（2项在中国获批，1项在中国处于NDA阶段），1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段 [13][14][15] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均获批；司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段 [15] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），2023年11月获批减重适应症全年销售额1.758亿美元；度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [18] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第三周，陆港两地创新药板块39个股上涨，67个股下跌，涨幅前三为德琪医药 - B（18.34%）、思路迪（14.57%）、嘉和生物 - B（14.48%），跌幅前三为歌礼制药 - B（-17.10%）、康宁杰瑞制药 - B（-8.72%）、云顶新耀 - B（-7.77%） [3][19] - A股创新药板块本周上涨1.75%，跑赢沪深300指数0.63pp，生物医药上涨1.19%；近6个月累计上涨12.20%，跑赢沪深300指数13.49pp，生物医药累计下跌8.18% [3][22] - 港股创新药板块本周上涨2.77%，跑赢恒生指数0.68pp，恒生医疗保健上涨0.57%；近6个月累计上涨25.74%，跑赢恒生指数5.95pp，恒生医疗保健累计上涨18.27% [3][24] - XBI指数本周上涨3.49%，近6个月累计下跌18.53% [4][27] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批；本周国内无新药及新增适应症获批，本周首次公示临床试验数量26个，其中BE/I期14个，II期4个，III期7个，Ⅳ期1个 [5][30][33] - 5月美国1款NDA获批上市，无BLA获批；本周美国无NDA和BLA获批 [6][34] - 5月欧洲无创新药获批，本周无新药获批 [6][38] - 5月和本周日本均有1款创新药获批上市 [6][39] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内本周无新药获批及新增适应症获批，但多家公司有药物取得临床进展，如科弈药业纳米双抗ADC - KY - 0301开展I/II期临床，恒瑞医药艾玛昔替尼Ⅲ期临床结果良好等 [42][43] - 海外本周美国无NDA和BLA获批，阿斯利康、罗氏等多家公司有药物获批或公布临床数据，如阿斯利康Trixeo Aerosphere在英国获批，罗氏公布APHINITY研究10年结果等 [46][47] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成11起重点交易，4起披露金额，Rznomics与Eli Lilly交易金额1300百万美金，西湖大学与诺诚健华7.51百万美金，Septerna与Novo Nordisk 2200百万美金，Boston Pharmaceuticals与GSK 2000百万美金 [7][50]

财务表现 - 2025年第一季度公司GAAP净利润为127万美元（919万元） 实现首次季度盈利 2024年同期净亏损2.51亿美元 [1] - A股营业利润扭亏为盈 归母净亏损0.95亿元 较去年同期净亏损19.08亿元同比大幅减亏 [1] - 第一季度产品收入达11亿美元 同比增长47% 其中泽布替尼贡献逾七成收入 [3] 核心产品泽布替尼 - 第一季度全球销售额7.92亿美元 同比增长62% 美国市场销售额5.63亿美元 [1][3] - 美国市场季度环比增长超60% 主要来自慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症的扩大使用 市场份额首次超过伊布替尼 [3] - 欧洲销售额同比增长73%至1.16亿美元 得益于德国、意大利等主要市场份额提升 [3] - 2023年获FDA批准CLL适应症后成为同类最优药物 2023年总收入突破10亿美元 [3] 产品替雷利珠单抗 - 第一季度销售额1.71亿美元 同比增长18% 远超国内同类产品 [4] - 已在全球46个市场获批 本季度新增11个市场纳入报销范围 包括美国、欧洲和中国 [4] 全球化战略 - 公司启用新英文名称BeOne Medicines Ltd 并将注册地迁至瑞士 [5] - 美国新泽西州旗舰基地2024年7月启用 具备生物制剂生产能力和临床研发中心 [5] - 海外销售费用占比从57%降至41% 销售及管理费用仅同比增加7%至8.88亿美元 [5] 研发管线 - BCL2抑制剂索托克拉在中国提交上市申请并纳入优先评审 获美国FDA快速通道资格 [6] - 港股市销率5.6倍 低于君实生物的6.6倍 经营性现金流持续改善 [6]

港股市场表现 - 蜜雪集团(02097)涨超3%，与巴西签署不低于40亿元咖啡豆等采购大单，深化当地经贸合作 [1] - 百济神州(06160)高开近7%，BCL2抑制剂索托克拉第二项适应症中国申报上市获受理 [1] - 知行科技(01274)高开逾10%，拟收购小工匠机器人大部分股份，推进AI+机器人产业化落地 [1] - 优必选(09880)高开近15%后现涨超5%，与华为签署全面合作协议，围绕具身智能和人形机器人领域开展创新合作 [1] - 嘉里物流(00636)一度涨超11%，受益于中美关税阶段性缓和，其国际货运代理业务集中于泛太平洋航线 [1] - 零跑汽车(09863)涨超4%创历史新高，五一期间订单量突破18000+，单日最高达3700+，C11单日破千 [1] - 顺丰同城(09699)涨超14%，五一期间全场景业务单量同比增长87%，商超百货单量激增177%，饮品单量增长106% [2] - 光伏概念股集体上涨，协鑫科技涨超8%，新特能源涨超3%，协鑫新能源涨近3%，多晶硅价格暂时稳定 [2] - 内银股普涨，中信银行、光大银行等创历史新高，央行降准0.5个百分点释放约1万亿流动性 [2] 美股市场表现 - Coinbase(COIN.US)大涨超10.6%，获纳入标普500指数 [3] - Gryphon(GRYP.US)收涨173%，将与特朗普儿子支持的比特币采矿公司American Bitcoin合并借壳上市 [3] - 台积电(TSM.US)涨6%，传美国三座新厂产能全部告罄 [3] - 文远知行(WRD.US)大涨逾30%，与Uber深化战略合作全面铺开自动驾驶Robotaxi服务 [3] - 邮轮股、航空股大涨，嘉年华邮轮涨超9%，达美航空涨逾7%并联合大韩航空收购西捷航空25%股权 [3][3] - Shopify(SHOP.US)涨超9%，将取代MongoDB纳入纳斯达克100指数 [4] - 礼来涨2.86%，其Zepbound减重效果被称远好于Wegovy [4] - 消费板块大涨，柯尔百货涨逾11%，威富集团涨10%，耐克、梅西百货涨逾7%，受益于中美关税下降 [4] - 苹果涨超6%，传将于秋季对新品iPhone涨价 [4] - RGTI盘后跌超12%，一季度营收不及预期 [4]