政策与行业背景 - 国家政策推动癌症早诊早治，《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023-2030年）》强调强化筛查长效机制 [1] - 肿瘤早检市场快速增长，2018-2022年复合年增长率达97.9%，规模达12亿元，预计2030年将达285亿元 [4] - 2020年我国"泌尿三癌"新发病例超27万例，死亡人数超13万例，临床对精准无创检测需求迫切 [5] 产品技术优势 - 优爱®是国内首款甲基化+基因突变双机制尿路上皮癌早检产品，敏感性92.5%，特异性95.8%，获《CSCO指南》等权威推荐 [3] - 产品仅需"一管尿"实现无创诊断，优于传统镜检和超声，避免侵入性操作不适 [3] - 公司拥有优爱MRD（复查）和优护（前列腺癌早检）在中国大陆的独家商业化权益，三款产品均获FDA突破性医疗器械认定 [3][5] 研发管线布局 - 核药抗肿瘤诊疗板块储备15款创新产品，覆盖5种放射性核素和7个癌种，提供诊疗一体化方案 [6] - 4款放射性核素偶联药物(RDC)进入注册性临床，其中TLX591-CDx（前列腺癌诊断）即将完成患者入组，TLX250-CDx（肾癌诊断）已启动临床，ITM-11（神经内分泌瘤治疗）进入国际多中心试验 [8] - GPN02006（肝细胞癌诊断）国内临床取得突破，有望改善早期诊断率不足问题 [8] 商业化与产业链 - 优爱®首张商业化处方在复旦大学附属华东医院落地，标志产品正式进入临床应用 [1] - 公司构建泌尿系统肿瘤市场营销体系，整合资源优化渠道，为核药产品商业化奠定基础 [5] - 已建立研发、生产、销售全产业链布局，正在建设甲级资质核素生产平台，即将投入运营 [9] 战略定位 - 以钇[90Y]微球注射液为核心打造核药抗肿瘤诊疗产品集群，目标巩固全球核药领域领军地位 [9] - 通过泌尿系统早检产品与核药形成组合，覆盖早检、诊断、疗效监控及复发监测全病程管理 [5]

新产品和新技术研发 - 泌尿系统肿瘤早检产品优爱®首张商业化处方在上海落地[3] - 超1000例注册性临床研究显示，优爱®敏感性达92.5%，特异性达95.8%，已获NMPA批准[4] - 核药抗肿瘤诊疗板块在研储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素、7个癌种[5] - 核药早期研发阶段的产品储备已达12款[6] 产品进展 - 核药抗肿瘤诊疗板块已有四款RDC创新药获批开展注册性临床研究，三款进入III期临床阶段[5] - 诊断前列腺癌产品TLX591 - CDx预计今年二季度完成全部患者入组[5] - 诊断肾透明细胞癌产品TLX250 - CDx于2024年11月完成首例患者入组给药[5] - 治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤产品ITM - 11于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药[5] 未来展望 - 公司将在本年度正式取得辐射安全许可证，投入甲级资质核素生产平台运营[7] 权益获取 - 公司获三款核心产品在中国大陆的独家商业化及联合开发权益[3] 板块情况 - 核药抗肿瘤诊疗平台约有800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一[6]