报告公司投资评级 报告未提及信达生物的投资评级相关内容 报告的核心观点 - 2025年6月28日信达生物举办研发日活动，管理层重申2030年愿景，即成为国际一流生物制药公司，5个产品管线进入全球多中心3期临床，2个产品海外上市，在产品、管线、市值层面于国际市场取得一席之地 [2][9] 根据相关目录分别进行总结 IBI363的发展及BD预期 - IBI363临床策略清晰，I期暴露问题提高对MOA/用药理解，II期选代表性瘤肿进行POC奠定其他瘤肿开发，III期推进确定性高的适应症，一线肠癌、胃癌、肺癌符合预期，预计2026年读出一线POC数据 [3][10] - BD层面，管理层对合作伙伴要求有肿瘤管线及完善美国注册和商业化能力，且有精力和能力赋予产品更好销售峰值 [3][11] - 不良反应总体可控，有望随临床经验积累改善，25ASCO公布3mg/kgQ3W组三级以上不良反应率43.9%，关节痛和皮疹发生率较高，临床团队有处理经验 [4][12] 玛氏度肽推广情况 - 6月27日玛仕度肽获批上市，适用于特定BMI及有体重相关合并症的成人患者长期体重控制 [5][13] - 管理层表示采取全渠道营销模式，预计2025 - 2026年销售额分别为6亿元和18亿元 [5][14] 2030年各领域展望 - 国内业务方面，玛氏度肽获批带动非肿瘤业务收入增长，替妥尤单抗获批、托莱西单抗进医保、年底IBI223有望获批为非肿瘤业务带来增长动能，预计2027年非肿瘤业务与肿瘤业务在200亿元收入预期中并驾齐驱 [6][15] - 海外业务方面，肿瘤领域IBI363和IBI343研发进度前列，2027 - 2030年海外收入有望提升，前期以肿瘤为主要动力，后期非肿瘤收入也将贡献 [6][16]

公司股价表现 - 以色列临床生物制药公司乌龙制药ADR（URGN）股票恢复交易后涨幅达63% [1] - 最新股价为11 25美元 较前一日上涨3 95美元（+54 11%） [3] - 当日最高价12 50美元 最低价6 92美元 振幅达76 44% [3] - 52周最高价20 70美元 52周最低价3 42美元 [3] - 总成交量197 01万股 换手率4 27% 成交额2000 63万美元 [3] 公司财务指标 - 公司目前处于亏损状态 市盈率(TTM)和市盈率(静)均为亏损 [3] - 每股收益为-3 00美元 每股净资产为-1 01美元 [3] - 市净率为-11 52 市销率为3 66 [3] - 总市值5 35亿美元 总股本4610 7万股 [3] 公司业务定位 - 专注于开发新型泌尿系统病理学疗法 旨在改变该领域护理标准 [1] 交易数据细节 - 当日均价10 21美元 量比0 24 委比50 00% [3] - 盘中出现多笔大额成交 包括单笔2 69万股的交易 [3] - 货币单位为美元 最小价差0 01美元 每手股数为1 [3]

股东大会安排 - 会议时间为2025年6月18日下午14时，地点在重庆市江北区金源路9号重庆君豪大饭店[6] - 采用现场投票与网络投票相结合的方式，网络投票通过上海证券交易所系统进行，投票时间为股东大会当日的交易时间段[4] - 股东需提前30分钟到场签到，并出示相关证件确认参会资格[2] 会议议程 - 议程包括参会人员签到、审议议案、独立董事述职、股东发言提问、投票表决等环节[7] - 将审议10项议案，包括董事会工作报告、监事会工作报告、年度报告、财务决算报告等[4][5][8] - 会议将推举计票监票成员，统计表决结果后由主持人宣布[7] 财务表现 - 2024年营业收入3009.5万元，较上年增长2384.11%，主要来自首款产品赛立奇单抗注射液上市销售[21][22] - 净利润为-79727.36万元，较上年亏损额收窄404.57万元[21] - 销售费用大幅增长1030.29%至11789.01万元，因产品上市后销售团队扩大和市场推广费用增加[22][23] - 研发费用为60979.19万元，较上年下降1.71%，扣除股份支付后实际增长12.79%[23] 资产状况 - 2024年末资产总额314571.69万元，较上年减少12.49%[21] - 负债总额101967.41万元，较上年增长25.83%，资产负债率上升至32.41%[21][25] - 经营活动现金流量净额为-57543.7万元，投资活动现金流量净额为-42742.31万元[24] 重要议案 - 2024年度不进行利润分配，因累计未分配利润为负[9] - 拟续聘信永中和会计师事务所为2025年度审计机构[10] - 计划申请不超过25亿元的综合授信额度，用于银行承兑汇票、贷款等业务[12][13] - 拟对首发募投项目中"抗体药物研发项目"部分子项目拓展适应症[15] 公司治理 - 独立董事年度津贴为每人15万元[11] - 监事会根据其在公司任职情况领取薪酬，未任职监事不领取薪酬[12] - 监事会认为公司运作规范，财务报告真实反映财务状况，关联交易定价公允[17][18][19]

公司动态 - H股全流通备案申请获中国证监会受理 公司股价收涨2 17%至49 40港元 [1] - 完成H股全流通后预计将提升股份流动性 增强公司治理和市场竞争力 [1] - 2025年初至今公司股价已上涨超过100% 近期被纳入MSCI全球小型股指数成分股 [2] 研发进展 - 创新型抗HER2单抗HLX22及抗PD-1单抗H药汉斯状®最新研究结果在2025ASCO年会发布 [1] - 首次公布HLX43(PD-L1 ADC)I期临床试验数据 针对晚期/转移性实体瘤治疗 [1] - 目前全球尚无PD-L1 ADC获批上市 HLX43有望解决PD-1/L1疗法耐药问题 [1] 商业化成果 - 6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 [2] - 产品已覆盖50多个国家和地区 累计惠及全球超80万患者 [2]

公司高管调查 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 调查事项针对个人 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [1] - 刘大涛直接持有公司1510万股 持股比例3.78% 均为限售股 [1] 公司基本情况 - 创新型生物制药公司 业务涵盖抗体 ADC药物 重组蛋白 小分子化学药 [3] - 全产业链布局 截至2024年末尚未盈利 存在累计未弥补亏损 [3] - 2022年1月科创板上市 近三年累计亏损超30亿元 [5] 财务表现 - 2022-2024年归母净利润分别为-9.55亿元 -10.53亿元 -10.44亿元 [5] - 2024年营业收入约2亿元 同比增长56.28% [5] - 亏损主因包括高研发投入和商业化拓展带来的成本增加 [5] 资金状况 - 营运资金依赖外部融资 现金流存在紧张风险 [5] - 2022年科创板上市募资净额33.03亿元 [7] - 正在推进港股IPO 2025年1月已递交申请 [7] 市场表现 - 截至5月9日收盘价19.99元/股 总市值79.88亿元 [7]

业绩与财务预测 - 基本维持荣昌生物2025年/2026年归母净利润预测亏损9 15亿元/亏损3 33亿元不变 [1] - 1Q25公司收入5 26亿元 同比增长59 17% 归母净利润亏损2 54亿元 同比减亏接近1亿元 符合预期 [2] - 1Q25研发费用3 29亿元 同比基本持平 研发费用率62 53% 同比下降37 7个百分点 [3] - 1Q25经营净现金流出1 88亿元 同比改善2 38亿元 主要由于销售回款增加 [3] 产品与市场表现 - 泰它西普和维迪西妥单抗销量均有较好增长 带动1Q25收入同比增长59 17% [3] - 上调目标价40 6%至45港币 较当前股价有21 8%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 基于DCF模型及泰它西普gMG数据超预期 [1] 临床试验与产品进展 - 泰它西普治疗gMG的III期临床数据显示 98 1%患者MG-ADL改善≥3分(安慰剂组12%) 治疗组评分较基线降低5 74分(安慰剂组0 91分) [4] - 87%患者QMG改善≥5分 治疗组评分较基线降低8 66分(安慰剂组2 27分) [4] - 泰它西普总体不良事件发生率与安慰剂组相当 感染类AE发生率低于安慰剂组(45 6% vs 59 6%) [4] - 泰它西普gMG上市申请已于2024年10月获CDE受理 预计2025年二季度国内获批 正在推进全球多中心III期临床试验 [4]

财务表现 - 2024年公司实现收入3亿元，同比增长22.3%，归母净利润2105万元，同比下降61%，扣非净利润658.6万元，同比下降81% [1] - 核心培养基业务收入快速增长，产品业务收入2.4亿元，同比增长42%，其中CHO培养基收入2亿元，同比增长49% [1] - 海外业务收入9446万元，同比增长144% [1] - 2024年销售毛利率为53%，同比下降5.8个百分点，主要系CDMO业务的固定成本摊销 [1] - 销售费用率8.5%，同比上升1.8个百分点，管理费用率27.1%，同比上升3.2个百分点，研发费用率11.5%，同比下降6.2个百分点 [1] - 2024年公司计提资产减值损失954万元，信用减值损失692万元 [1] - 由于高新技术企业资格取消，所得税费用增加656万元 [1] 业务发展 - 2024年使用公司培养基产品的客户管线数量同比增加77个，同比增长45.3% [1] - CHO-CD07 DPM已完成FDA的DMF备案，CarpTrans转染试剂计划于2025年3月完成FDA的DMF备案 [1] 未来展望 - 预计公司2025-2027年收入分别为4亿元、5.3亿元、7亿元 [2] - 公司储备药企项目丰富，未来抗体商业化生产订单将驱动业绩增长 [2]

文章核心观点 2025年4月11日荣昌生物披露接待调研公告，3月28日至4月11日接待181家机构调研，公司采用线上电话会议与投资者沟通，介绍2024年财务概况和核心管线开发进展 [1] 2024年财务概况 - 营业收入17.17亿元，同比增长58.5% [1][7] - 销售费用率为55.3%，较去年下降16.3个百分点 [7] - 研发费用为15.4亿元，较去年同期增加17.9% [7] - 综合毛利率80.4%，较去年同期提高3.0个百分点 [7] - 截至2024年末，在手现金及等价物约10亿元，可用贷款授信额度充足 [1][7] 2024年核心管线开发进展 RC18中国 - 重症肌无力（MG）BLA申请已受理，获CDE优先审评资格，相关数据入选美国神经病学会年会报告，治疗24周后多项评分改善显著 [1][4] - 干燥综合征（pSS）Ⅲ期已完成入组，用药及随访正常推进 [4] - IgA肾病（IgAN）Ⅲ期已完成入组，用药及随访正常推进 [4] RC18海外 - 系统性红斑狼疮（SLE）III期国际多中心临床研究准备就绪 [1][5] - 重症肌无力（MG）Ⅲ期病人持续入组中 [1][5] RC48国内 - 尿路上皮癌（UC）联合治疗一线UC的Ⅲ期已完成入组，用药及随访正常推进 [6] - 胃癌（GC）联合治疗一线GC的Ⅲ期已启动，已开始入组病人 [6] - 乳腺癌（BC）单药治疗二线BC HER2阳性伴肝转移适应症BLA已受理，获CDE优先审评资格 [8] RC48海外 - 单药治疗二线UC的关键临床试验辉瑞推进中 [9] - 联合治疗一线UC的Ⅲ期正在入组中 [9] RC88 - 联合PD - 1治疗晚期恶性实体瘤的II期临床已完成入组，用药及随访正常推进 [10] RC148 - 单药临床探索已观察到良好的疗效及安全性 [11] - 正在开展联合多西他赛治疗晚期肺癌的Ⅱ期临床 [11] - 正在开展联合ADC治疗多瘤种的Ⅰ/Ⅱ期临床 [11] RC278 - 采用新一代偶联技术及毒素的ADC药物，用于治疗多种实体瘤 [12] RC28 - 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的Ⅲ期临床已完成入组 [13] - 治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期已完成入组 [13]

新产品研发 - HLX04 - O是在汉贝泰®基础上优化开发的新眼科制剂产品[5] - HLX04 - O在湿性年龄相关性黄斑变性中国患者3期临床研究达主要研究终点[3] - 2023年7月HLX04 - O的1/2期临床研究显示安全性及耐受性良好并展现初步疗效[5] 数据相关 - 公司与Essex分别承担20%及80%相关产品开发活动成本及开支[3] - 2024年中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性适应症药物销售额约41.8亿元[6]