药物临床试验批准 - 公司子公司金赛药业GenSci098注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - GenSci098注射液为金赛药业自主研发的一种人源化抗促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类新药 [1] - 该药物通过特异性与TSHR结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放，并具有改善甲亢和突眼的作用 [1] 药物作用机制与潜力 - GenSci098有潜力作为一种治疗弥漫性毒性甲状腺肿的新型治疗手段，临床前数据、I期临床研究及同靶点药物临床数据均支持此潜力 [1] - 弥漫性毒性甲状腺肿是甲亢最常见的原因，甲亢以代谢亢进和神经、循环、消化等系统兴奋性增高为主要临床表现，严重影响患者生活质量 [2] - 本次临床试验申请获批可推动该产品针对弥漫性毒性甲状腺肿人群的后续临床开发 [2] 对公司发展的影响 - 若金赛药业临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构 [2] - 该进展将丰富完善公司战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力 [2]

临床研究成果 - 公司自主研发的鲁塞奇塔单抗(QX002N)治疗强直性脊柱炎(AS)的中国III期临床研究成果于2025年10月27日在美国风湿病学会年会(ACR Convergence)以口头报告形式亮相[1] - 该III期临床研究由北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究[1] - 研究覆盖中国58个研究中心 共纳入641例患者 按1:1比例随机分配至160mg鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组 给药方式为皮下注射 每四周一次[1] 研究设计与终点 - 研究包括48周治疗期和4周安全性随访期 其中治疗期包含16周双盲治疗期和32周开放治疗期[1] - 研究主要终点为第16周时达到ASAS40应答的受试者比例[1] - 研究结果显示 第16周时鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4% 显着高于安慰剂组的18.9% (P＜0.0001)[1] 疗效数据 - 第16周时鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2% 同样显着高于安慰剂组 (P＜0.0001)[1] - 数据表明鲁塞奇塔单抗可从疼痛和脊柱功能等多维度高效缓解AS患者的症状和体征[1]

临床研究结果 - 公司自主研发的鲁塞奇塔单抗治疗强直性脊柱炎的中国III期临床研究数据在2025年美国风湿病学会年会以口头报告形式发布 [1] - 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，覆盖中国58个研究中心，共纳入641例患者按1:1比例随机分组，治疗期48周 [1] - 研究主要终点第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4%，显著高于安慰剂组的18.9% (P<0.0001) [1] - 第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2%，同样显著高于安慰剂组 (P<0.0001) [1] 影像学评估证据 - 通过磁共振成像评估，第16周时鲁塞奇塔单抗组的脊柱SPARCC评分较基线变化值为-8.1，显著优于安慰剂组的-1.4 [2] - 第16周时鲁塞奇塔单抗组的骶髂关节SPARCC评分较基线变化值为-6.2，显著优于安慰剂组的-2.3，表明该药物可有效缓解脊柱和骶髂关节的水肿及炎症 [2] 药物安全性 - 第16周时，鲁塞奇塔单抗组治疗期间出现的不良事件及严重不良事件发生率与安慰剂组相似，多数不良事件为轻中度，整体安全性良好 [2] 产品开发进展与前景 - 优异的临床症状缓解疗效及明确的影像学证据，使鲁塞奇塔单抗有望成为强直性脊柱炎患者新的治疗选择 [2] - 公司将加快该产品的注册申报进程，争取其早日获批上市 [2]

公司估计，经扣除公司就全球发售应付的包销佣金、费用及估计开支后，按发售价每股股份11.60港元 计算，公司将收到的全球发售所得款项净额约为7.01亿港元。公司目前拟将该等所得款项净额用作下列 用途：约45.0%将用于公司核心产品(即KBP-3571、XZP-3287及XZP-3621)的研究及开发;约14.0%将用于 公司关键产品(即KM602、KM501、XZP-7797及XZP-6924)的研发;约11.0%将用于为其他候选药物(包括 XZB-0004、XZP-5610、XZP-6019及XZP-6877)的研发拨资;约20.0%将被分配用于增强公司的商业化及 市场营销能力;约10.0%将用于营运资金及其他一般公司用途。 集团已订立基石投资协议，据此，基石投资者已同意在满足若干条件的情况下，按发售价认购或促使其 全资附属公司认购以总金额7659.75万港元可购买的相关数目的发售股份。基于发售价每股发售股份 11.60港元，基石投资者将认购的发售股份数目为660.3万股。基石投资者北京德诺瑞朗十五期股权投资 基金中心(有限合伙)("德诺瑞朗十五期")是一家在中国正式成立注册的专业私募股权投资基金，专注于 投 ...

药物临床试验获批 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1] 后续审批流程 - 产品后续尚需完成开展临床试验 [1] - 需提交药品上市许可申请 [1] - 需通过国家药监局药品审评中心审评及国家药监局审批 [1] - 需获得药品注册证书等审批程序后方可实现生产及上市销售 [1]

一、关于股权变动。(1)请说明公司及前身麦济有限历次增资及股权转让定价依据，是否实缴出资，是 否存在未履行出资义务、出资方式存在瑕疵的情形，并就历次股权变动是否合法合规出具明确结论性意 见；(2)请说明控股股东麦康克合伙人变更相关工商登记办理进展。 二、根据法律意见书，公司现有直接持股股东不存在代持；请按照《监管规则适用指引—境外发行上市 类第2号》关于股份代持的核查要求进行核查。 9月26日，中国证监会发布《境外发行上市备案补充材料要求(2025年9月19日—2025年9月25日)》，证 监会国际司共对5家企业出具补充材料要求。在公示中，证监会要求麦济生物补充说明张江科投国有股 东标识办理进展、公司及前身麦济有限历次增资及股权转让定价依据等事项。据港交所7月14日披露， 湖南麦济生物技术股份有限公司(简称：麦济生物)向港交所主板递交上市申请，中金公司（601995）为 独家保荐人。 中国证监会请麦济生物补充说明以下事项，请律师核查并出具明确的法律意见： 招股书显示，麦济生物是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发及商业化创新生物 制剂，以解决有关过敏性及自身免疫疾病以及其他炎症与免疫性疾病方面 ...

公司上市历程 - 公司于2025年9月15日递交港交所主板上市申请 摩根大通和中信证券担任联席保荐人[1] - 此前2021年港股上市失败 2023年科创板上市未果 本次为第三次上市尝试[1][2] - 2023年4月提交上交所上市申请 2024年1月主动撤回 再次选择港股作为上市地[2] 业务与产品管线 - 公司专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发 拥有六种候选药物管线[3] - 核心产品包括RSV药物组合（齐瑞索韦、AK3280、AK0901）[3] - 齐瑞索韦为全球首个进入NDA阶段的RSV治疗药物 首获国家药监局"突破性疗法认定"的非肿瘤药物[3] - 2025年8月已向国家药监局提交齐瑞索韦用于婴儿RSV治疗的NDA申请[4] - AK0610为II期单克隆抗体 AK3280为II期特发性肺纤维化药物 AK0901为NDA阶段ADHD药物[4] 财务数据 - 2023年收入670万元 2024年及2025年上半年收入均为0元[4] - 2023年亏损2.70亿元 2024年亏损1.97亿元 2025年上半年亏损1.04亿元[4] - 2023年收入主要来自知识产权许可及研发服务[4] - 2023年研发成本2.16亿元 2024年1.65亿元 2025年上半年8613.8万元[5] - 截至2025年6月30日现金及等价物9674万元[5] 股权与估值 - 实际控制人邬征通过三家实体合计控制公司25.17%股份[6] - 2022年6月完成最新1.9亿元融资 投后估值46.9亿元[7] - 知名股东包括启明创投（持股10.66%）、TF Capital（持股7.52%）、高瓴资本（持股4.79%）[8] 管理层背景 - 创始人邬征现年62岁 拥有中国科技大学硕士及布朗大学博士学位[6] - 曾任职罗氏研发高级总监 在药物研发领域拥有逾30年经验[7] - 2014年4月创立公司并担任董事长及首席执行官[7]

上市申请历史 - 公司于2025年9月15日递交港交所主板上市申请 摩根大通和中信证券为联席保荐人[1] - 此前2021年递表港股失败 2023年转道科创板未果 2024年1月主动撤回A股申请[2] - 此次为第三次上市尝试[1] 业务聚焦与产品管线 - 公司专注于呼吸系统和儿科疾病疗法开发[3] - 拥有六种候选药物管线 包括RSV药物组合齐瑞索韦、AK3280、AK0901[3] - 核心产品齐瑞索韦为全球首个进入NDA阶段的RSV治疗药物 首获国家药监局"突破性疗法认定"的非肿瘤药物[3] - AK0610为II期单克隆抗体 AK3280为II期概念验证后IPF药物 AK0901为NDA阶段ADHD药物[4] - 另开发COPD治疗药物AK0705及流感治疗药物AK0406[4] 财务表现 - 2023年收入670万元 2024年及2025年上半年收入为0元[4] - 2023年亏损2.70亿元 2024年亏损1.97亿元 2025年上半年亏损1.04亿元[4] - 2023年收入主要来自知识产权许可及研发服务[4] - 尚无任何商业化产品[5] 研发投入与资金状况 - 2023年研发成本2.16亿元 2024年1.65亿元 2025年上半年8613.8万元[6] - 截至2025年6月30日现金及等价物9674万元 按当前消耗速度不足支撑一年研发运营[7] 股权结构与估值 - 实际控制人邬征通过三家实体合计控制25.17%股份[8] - 2022年6月完成1.9亿元融资 投后估值46.9亿元[9] - 知名股东包括启明创投持股10.66% TF Capital持股7.52% 高瓴伊恒持股4.79%[10] 管理层背景 - 创始人邬征拥有布朗大学博士学位 曾任罗氏研发高级总监 在药物研发领域有逾30年经验[8][9] - 曾任职先灵葆雅研究院资深科学家及Valeant Pharmaceuticals研发总监[9]

公司上市申请与历史 - 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司于2024年9月15日向港交所递交上市申请，此为第三次冲击IPO [1] - 公司曾于2021年尝试赴港上市并获得证监会批复，但主动终止；2023年4月申请科创板上市，于2024年1月撤回申请 [1] 业务聚焦与产品管线 - 公司专注于发现和开发针对呼吸系统和儿科疾病的疗法 [1] - 已开发六种候选药物管线，核心产品包括新药申请阶段的RSV治疗药物齐瑞索韦、II期预防RSV的单克隆抗体AK0610、II期特发性肺纤维化药物AK3280及新药申请阶段的注意力不足过动症药物AK0901 [2] - 采用授权引进与内部研发并行的药物开发战略，多款候选药物获自罗氏、基因泰克、中国科学院微生物研究所等机构授权引入 [2] 研发投入与核心进展 - 2023年、2024年及2025年上半年研发成本分别为2.16亿元、1.65亿元、0.86亿元 [3] - 同期核心产品（齐瑞索韦及AK3280）研发成本分别为1.16亿元、1.10亿元、0.38亿元，占研发成本总额的53.7%、66.5%及44.1% [3] - 核心产品齐瑞索韦的新药上市申请已于2025年8月获国家药监局受理，预计2026年获批 [3] 财务表现与现金流 - 公司处于亏损状态，2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为2.70亿元、1.97亿元及1.04亿元 [1][5] - 2023年实现营业收入670.1万元，2024年及2025年上半年尚无营收，收入源于一项已暂停的HBV候选药物合作 [4] - 经营现金流出净额显著，2023年、2024年、2025年上半年分别为2.33亿元、1.89亿元、0.72亿元 [6] 募资用途与未来开支 - 上市募集资金拟主要用于核心产品研发、其他候选药物的临床前及临床试验、里程碑付款、潜在许可引进、商业化及营运资金 [3] - 公司预计开支将因推进临床开发、研发工作及寻求监管审批而大幅增加 [7]

药物研发进展 - 子公司广东恒瑞医药获得国家药监局核准签发的SHR-1139注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR-1139注射液为公司自主研发的治疗用生物制品 拟用于溃疡性结肠炎治疗[1] - 药物通过抑制炎症反应和维持上皮屏障机制实现协同增效[1] 市场竞争地位 - 目前国内外尚无同类药物获批上市[1] 研发投入 - SHR-1139注射液相关项目累计研发投入约7128万元人民币[1]