行业监管动态 - 广东省药品监督管理局于9月1日启动2025年"全国药品安全宣传周"活动 主题为"药品安全 监管为民" [1] - 启动仪式有药品 医疗器械 化妆品行业协会及企业代表 科研机构 高校等约180人参与 [1] - 国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长发表《药品安全与产业高质量发展形势分析》专题报告 [1] 行业宣传活动 - 宣传周期间将组织16项线上线下结合的宣传活动 聚焦药品监管工作成效和合理用药用械用妆知识普及 [1] - 活动旨在增强公众对药品监管信任度 提升"两品一械"（药品 医疗器械 化妆品）科学素养 [1] - 展示广东省药品安全科普普法工作成果 营造全社会共治共享氛围 [1]

监管行动概述 - 江苏省仪征市市场监管局新城分局对辖区药店开展药品安全检查工作[1] - 检查旨在全力保障群众用药安全并规范药品经营行为[1] - 下一步将持续加大检查力度并常态化开展隐患排查[1] 检查重点内容 - 重点检查药品购进渠道是否合法，杜绝非法渠道购进药品行为[1] - 重点检查药品验收、存储及近效期管理环节[1] - 重点检查是否存在销售假劣药及药品陈列不符合要求等违法违规行为[1] - 针对高温天气重点查看温控设备运行状态及温湿度记录[1] 经营者责任要求 - 督促经营者主动落实药品安全主体责任[1] - 要求保障药品购进渠道合法且储存环境适宜[1] - 通过检查进一步规范药店经营行为[1]

活动概况 - 2025年苏州市“药品安全宣传周”于9月2日正式启动 主题为“药品安全 监管为民”[1] - 活动由苏州市市场监管局统筹部署 各市区市场监管局 市药品检验中心 市药学会联合承办[1] - 系列活动将持续至9月7日[2] 活动形式与内容 - 活动通过开设“用药安全课” 打造“流动宣传站” 设立“联合义诊区”等形式展开[1] - 在苏州瑞颐养生社区举办两场科普讲座 包括“安全用药科普”与“药食同源科普”[1] - 在吴中永旺梦乐城设立“流动宣传站” 分发宣传手册 展示宣传展板 播放宣传片[1] - 在南京大学医学院附属苏州医院开展联合义诊 趣味竞技 绿色回收等活动[1] 活动目标与成效 - 活动旨在展现药品监管工作举措及成效 普及“两品一械”安全知识[1] - 重点精准守护银发群体 提升公众健康素养[1] - 致力于营造全社会共治共享药品安全的浓厚氛围[1]

药品监管成效 - 近五年北京药品医疗器械化妆品年均抽检1.3万批次 药品抽检合格率保持在99.8%以上 [2] - 风险+信用分级分类监管系统覆盖4.7万家监管主体 精准识别预警潜在风险点300余个 [2] - 药监领域市级政务服务事项全程网办实办率提升至95% 较2024年增长14% [2] 创新政策实施 - 创新药临床审评审批试点最快18个工作日获批 1周启动试验 已有12个项目获批临床试验 10个项目启动 [3] - 临床急需进口药械审批绿色通道累计获批临时进口药品品规25个 其中20个为罕见病药品 惠及患者约4900人 [3] - 创新药械重点项目全流程管理机制纳入300余个创新品种 实施定制化管理 [3] 产业服务优化 - 全国首创药品进口通关抽样一体化模式 实现24小时完成进口药品通关和抽样 [3] - 全国率先实现临床急需药械即收即检 2025年完成即收即检9个品种19批次 货值近1亿美元 [3] - 发布全国首个省级生物医药企业合规指引 搭建政策对接与项目合作平台 [1] 科普宣传活动 - 开展实验室开放日 公众开放日 送服务进园区进企业 执业药师走进商圈社区等系列主题宣传活动 [1] - 组织市民走进药品医疗器械化妆品生产企业 实地考察生产全流程安全控制体系 [1] - 针对儿童老年人等特殊群体设计分众化科普内容 通过社区讲座校园课堂普及安全用药知识 [2]

活动概述 - 海南省2025年药品安全宣传周活动于9月1日在海口启动 主题为"药品安全 监管为民" [1] - 活动旨在普及药品 医疗器械 化妆品安全知识 凝聚药品安全社会共识 [1] 活动内容 - 开展安全用药科普讲堂 查验技术开放日等互动环节 科普抗菌药物滥用危害并宣传安全用药理念 [1] - 为企业群众提供"两品一械"（药品 化妆品 医疗器械）技术咨询服务 [1] - 推出药品化妆品检验公众开放日活动 组织药师进社区 乡村 养老院 学校及医疗机构开展公益科普讲座 [1] 参与主体 - 全省各级药品监管部门主导活动实施 [1] - 执业药师协会参与组织药师开展科普工作 [1]

全国药品安全宣传活动 - 2025年全国药品安全宣传周于9月1日至7日举行 主题为"药品安全 监管为民" [1] - 重庆市药监局设置4个分区共16个展台 提供免费问诊及用药知识科普服务 [1] - 湖南省药监局开放药品实验室 60余名市民参观药品检验检测研究院 [1] 药品监管质量与市场规模 - "十四五"期间每年抽检药品超20万批次 医疗器械和化妆品各超2万批次 [2] - 国家药品抽检合格率持续稳定在99.4%以上 [2] - 医药市场规模居全球第二位 在研创新药约占全球30% [2] 创新药发展成果 - 2025年上半年创新药对外授权总金额达660亿美元 [2] - 全球市场对中国创新药认可度持续提升 [2]

《 人民日报 》（ 2025年09月02日 13 版） 本报北京9月1日电 （记者申少铁）国家药监局1日在京启动2025年"全国药品安全宣传周"活动。本次宣 传周的主题为"药品安全 监管为民"。各级药监部门将组织丰富多彩的宣传活动，进一步增强全民药品 安全意识。 "十四五"期间，人民群众用药需求不断得到满足，药品安全形势更加稳定更加巩固，医药产业创新发展 良好。国家药监局的数据显示，过去5年，我国共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加 速增长态势。目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。国家药监局党 组成员、副局长徐景和说，"十四五"期间，药品监管部门不断完善药品监管执法制度机制建设，连续开 展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，重拳出击，严厉打击各类违法违规行为，国家药品 抽检合格率稳定在99.4%以上，有效保障人民群众用药安全。 (责编：卫嘉、白宇) ...

行业政策与监管环境 - 国家在"十四五"期间全方位加强药品安全底线建设并全链条支持医药产业高质量发展[1] - 政策全覆盖保障人民群众用药需求[1] 医药产业创新成果 - "十四五"期间共批准创新药204个[3] - 同期批准创新医疗器械265个[3] - 批准中药创新药27个[3] 行业地位与研发实力 - 中国医药产业规模位居全球第二位[3] - 创新药在研数目达到全球总量的30%左右[3]

药品安全监管 - 强化覆盖药品全生命周期的动态监管 [2] - 建立完善药品安全风险会商机制 [2] - 每年抽检各类药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次 [2] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖 [2] 医药产业创新 - 批准创新药204个 [4] - 批准创新医疗器械265个 [4] - 批准中药创新药27个 [4] - 创新药在研数目达到全球的30%左右 [4] - 医药产业规模位居全球前列 [4]

药品追溯码政策 - 自2025年起所有参与集采的药品必须配备唯一性药品追溯码实现"带码采购"和"带码结算" [1] - 追溯码可防止假药、回流药和串换销售通过扫码可获取药品销售详细信息 [1] - 截至2025年2月国家医保信息平台已归集219.36亿条追溯码覆盖全国31个省份 [2] 政策实施效果 - 通过大数据和智能监管手段查处倒卖药品、串换药品等违法违规行为有效打击回流药 [2] - 2024年国家医保局利用追溯码排查重复报销情况对46家定点医药机构进行公开问询 [2] - 2024年全国累计追回医保基金275亿元查实欺诈骗保机构2008家侦办医保案件3018起 [2] 药品监管体系现状 - 仿制药上市后存在多头管理、协同不足问题关键要素变更易导致监管盲区 [3] - 对创新药、仿制药、孤儿药等尚未形成精细分类与分级管理的科学体系 [3] - 特殊药品监管设计粗放剂量或血药浓度微小变化可能导致严重不良反应 [3] 国际经验借鉴 - 欧盟通过《反伪造药品指令》建立欧洲药品验证系统形成一体化网络 [4] - 芬兰构建NTIDs全流程监管体系通过立法约束和分类管控保障用药安全 [4] - 世界卫生组织提出"全球患者安全挑战"目标减少50%药物相关伤害 [4] 未来改进方向 - 需持续完善药品追溯体系加强专业人才培养和法律法规建设 [5] - 构建药品全流程追溯信息链实现逐级传递、环环相扣防范假劣药品 [5] - 加强特殊药品全周期精细化管理形成"风险识别—过程管控—结果反馈"闭环监管链 [5]