公司申请的医疗器械产品"双氧水护理液"注册申请已获国家药品监督管理局受理[1] 该产品用于硬性接触镜的清洁、消毒、除蛋白与贮存[1] 注册分类为境内Ⅲ类[1] 目前所处注册审批阶段为注册申请受理[1] 后续需进行技术审评[1] 国内市场已有同类产品上市并正常销售[1] 生产和销售情况持续增长[1] 本次注册受理对公司近期业绩无影响[1] 未来业绩影响尚无法预测[1]

医疗器械注册证详情 - 注册证编号为琼械注准20252140082 [1] - 注册人及生产地址均为海南维力医疗科技开发有限公司位于海口国家高新区美安生态科技新城美安三街39号 [1] - 产品名称为一次性使用无菌测温型硅胶导尿管 包含双腔型和三腔型两种结构 [1] - 产品适用范围为供医疗部门作留置导尿或引流时一次性使用 同时可以探测膀胱温度 [2] - 批准日期为2025年09月11日 有效期至2030年09月10日 [3] 行业竞争格局 - 国内同行业已有20余家取得同类产品的医疗器械注册证书 [3] 公司经营影响 - 取得注册证有利于丰富子公司产品种类 [4] - 有助于提高公司产品的市场竞争力 [4] - 对公司经营将产生积极影响 [4] - 截至目前产品尚未进行销售 [4] - 短期内对海南维力及公司的经营业绩影响较小 [4]

医疗器械注册进展 - 公司获得广东省药品监督管理局颁发的1个《医疗器械注册证》[1] - 注册产品为全自动化学发光免疫分析仪eCL8600系列和eCL8800系列[1] 新产品技术特性 - 新产品基于三联吡啶钌电化学发光免疫分析技术路线[1] - eCL8600系列检测速度为200测试/小时[1] - eCL8800系列检测速度为260测试/小时[1] - 支持批量测试智能调度和指定样本管(架)优先检测功能[1] - 最快仅需9分钟输出首次检测结果[1] 产品性能优势 - 支持不停机更换耗材保障设备持续运行[1] - 采用仿生混匀技术提升混匀效率[1] - 新产品有助于提高终端医院检测的效率和便捷性[1]

公司产品注册进展 - 公司于9月3日公告获得北京市药监局颁发的肝素结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证 注册证编号京械注准20252400796 有效期至2030年8月31日 [1] - 该试剂盒用于体外定量测定人血浆中肝素结合蛋白（HBP）含量 注册类别为Ⅱ类医疗器械 [1] - 新产品注册证丰富了公司产品类别 增强核心竞争力 对未来发展有正面影响 [1] 经营影响说明 - 该注册证的取得对公司近期经营和业绩不会产生重大影响 [1]

公司产品注册进展 - 公司近日取得浙江省药品监督管理局颁发的电动手术台产品受理通知书 [1]

核心观点 - 东方生物及子公司获得多项境内外医疗器械注册证 包括甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂和芬太尼荧光免疫层析检测试剂等新产品 [1][2] - 新产品将丰富公司在呼吸道联检领域和流式荧光技术平台的产品线 有利于拓展国内和美国市场 [1][2] 境内医疗器械注册 - 公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂获证 丰富了国内呼吸道联检领域可销售产品种类 [1] - 抗髓过氧化物酶抗体 抗蛋白酶3抗体 抗肾小球基底膜抗体检测试剂获证 扩展了流式荧光技术平台应用领域 [1] 境外医疗器械注册 - 美国衡健芬太尼荧光免疫层析检测试剂获得美国FDA审批 是公司首款获批的荧光免疫检测产品 [2] - 该产品适用于专业机构 具有高灵敏度和特异性 可提高药物滥用检测精准度 [2] 市场影响 - 流感检测试剂有利于应对常规季节性呼吸道感染检测需求 [1] - 流式荧光检测试剂有利于国内市场的整体拓展 [1] - 芬太尼检测试剂有利于美国市场的拓展 [2]

行业动态 - 济南国际医学中心管委会组织6家医疗器械企业赴山东省食品药品审评查验中心开展专项指导咨询活动[1] - 部分企业随后赴山东省医疗器械和药品包装检验研究院交流产品送检技术问题[1] 企业服务 - 山东省食品药品审评查验中心专家针对医疗器械注册重点难点问题提供专业指导[3] - 企业代表提出注册申报资料准备、产品技术要求、临床试验及核查等具体问题[3] - 专家逐一解答企业问题并给出切实可行建议[3] - 活动帮助企业解决注册困惑并加深对政策法规的理解[3] 政策支持 - 医学中心管委会致力于优化营商环境并提供精准化、个性化服务[3] - 省药监局为医学中心开通"审检联动"精准服务通道[3] - 活动搭建企业与审评机构沟通桥梁有效缩短注册时间[3] - 专项指导活动助力医疗器械注册提速增效并激发企业发展活力[3]

医疗器械注册证获批 - 公司获得广东省药品监督管理局颁发的电解质分析仪(型号：Biossays E6 Plus)医疗器械注册证 [1] 产品线拓展 - 新增电解质分析仪产品Biossays E6 Plus型号 [1]

股份回购进展 - 公司于2025年6月26日通过董事会决议，计划以不超过32.44元/股的价格回购股份，资金总额介于2500万至5000万元人民币，回购期限为3个月，回购股份将在12个月后通过集中竞价交易方式出售并在3年内完成 [2] - 截至2025年7月31日，公司已回购23.4591万股，占总股本的0.1164%，回购价格区间为28.30-29.52元/股，累计支付金额681.2262万元人民币 [3] - 公司将根据市场情况择机实施回购并履行信息披露义务 [4] 医疗器械注册证披露 - 公司及子公司（上海万子健生物、英国爱可、莱和生物）近期获得多项境内及境外医疗器械注册证，包括炎症标志物检测试剂盒、呼吸道检测、毒品检测及肿瘤标志物检测等产品 [6] - 境内注册证完善了公司在炎症指标检测领域的产品系列，扩展了流式荧光技术的应用场景 [6] - 境外注册证覆盖美国、英国、泰国市场，丰富了核心国际市场的产品种类和应用场景 [7] 业务影响 - 炎症标志物检测试剂盒的获证有助于国内市场的整体拓展 [6] - 呼吸道、毒品及肿瘤标志物检测产品的境外注册证将推动美国、英国、泰国等重点市场的业务发展 [7]

产品注册进展 - 公司及子公司上海万子健生物 英国爱可 莱和生物取得多项境内外医疗器械注册证 [1] - 注册产品包括炎症标志物检测试剂盒 COVID-19/FluA&B抗原联合检测试剂（自测） RapidFluA&B/RSV/AdenoAntigen Test等 [1] 市场影响 - 新注册证将丰富公司产品种类并有利于市场拓展 [1] - 实际销售业绩取决于产品竞争力和市场销售能力 [1] - 目前无法预测对公司未来经营业绩的具体影响 [1]