Q&A b one 公司在 2025 年取得了哪些重要成就？其战略和开发平台有何独特之处？ b one 公司通过建立全球研发网络和自主临床试验，显著降低了药物研 发成本，提高了研发效率，尤其是在其他公司不感兴趣或无法涉足的领 域，从而加速了新药的临床试验进程。 b one 公司在蛋白质降解领域处于领先地位，拥有多个进入临床阶段的 项目，并建立了生物制品的制造能力，使其研发和商业化过程更具成本 效益和时间优势。 2025 年第三季度，b one 公司超过 50%的业务来自美国，欧洲业务同 比增长 71%，占总销售额 12%，其他国家市场如日本增长迅速，同比 增长 133%，全球业务拓展表现良好。 在 CLL 领域，b one 公司致力于研发高质量药物，拥有已获批的 BTK 抑 制剂布鲁金沙，以及 BCL-2 抑制剂和 BTK 降解剂，这些药物在临床试 验中显示出显著疗效，为患者提供多种治疗选择。 b one 公司进行 PCL2 和 PDK 第三期头对头临床试验，旨在验证其药物 的优越性，并为商业市场奠定基础，这种策略在公司历史上一直被采用， 并将在未来继续执行。 PRMT5、B7H4、ADC 以及 GPC3 靶 ...

报告行业投资评级 - 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [1] 报告核心观点 - 报告标题及核心观点聚焦于“流感活动上升” [1] - 流感活动呈现上升趋势，南方和北方省份的流感样病例百分比均高于前一周及部分历史同期水平 [2] - 康方生物的依沃西单抗在治疗非小细胞肺癌的III期临床研究中取得积极的总生存期结果 [2] 市场周度回顾 - 上周（11月3日-11月7日）医药生物板块整体下跌2.4%，表现弱于Wind全A指数（上涨0.63%）和沪深300指数（上涨0.82%）[7] - 细分板块表现分化：医药流通（上涨1.59%）、中药（上涨0.81%）和疫苗（上涨0.04%）领涨；医疗研发外包（下跌4.93%）、化学制剂（下跌4.42%）和其他生物制品（下跌4.33%）领跌 [7][8] - 个股方面，合富中国（上涨61.1%）、万泽股份（上涨30.3%）和富祥药业（上涨23.3%）涨幅居前；常山药业（下跌20%）、益方生物-U（下跌17.8%）和广生堂（下跌15.3%）跌幅居前 [7][10] 行业重要事件 - 流感活动监测数据显示，2025年第44周全国哨点医院流感样病例百分比为4.7%，其中流感病毒为第一病原体（阳性率17.5%）[2] - 南方省份流感样病例百分比为4.6%，高于前一周的4.1%，且高于2022年（3.1%）和2024年（3.3%）同期水平 [2][10] - 北方省份流感样病例百分比为5.1%，高于前一周的3.7%，且高于2022年（2.5%）、2023年（4.4%）和2024年（3.5%）同期水平 [2][10] - 康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）的III期HARMONi-A研究最终总生存期结果显示，在中位随访32.5个月时，治疗组总生存期为16.8个月，优于对照组的14.1个月，风险比为0.74，具有统计学显著性 [2][10] 公司公告与行业要闻 - 百济神州2025年第三季度总营收达14.12亿美元，同比增长41%，主要得益于百悦泽®全球销售额增长51%至10亿美元；GAAP净利润为盈利1.25亿美元，去年同期为亏损1.21亿美元 [12][14] - 辉瑞修订与Metsera的合并协议，将以每股最高86.25美元的价格收购Metsera，整体交易估值约90亿美元 [13] - 晶泰科技子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元 [13] - 默沙东与黑石生命科学基金达成研发资金合作，黑石将提供7亿美元资金支持TROP2 ADC药物sac-TMT的全球开发 [13] - 药捷安康与Neurocrine Biosciences就NLRP3抑制剂达成专利转让及研究合作协议，协议总潜在价值为8.815亿美元 [13] - 多家公司发布产品进展：上海医药的替格瑞洛片获美国FDA批准 [14]；诺唯赞获得两项Ⅲ类医疗器械注册证 [14]；乐普医疗的可充电植入式脑深部神经刺激器系统获NMPA批准 [14]；海思科创新药HSK39297片获新适应症临床试验批准 [14]

行业概述 - 神经退行性疾病药物用于治疗以原发性神经元变性为基础的慢性进行性神经系统疾病，主要包括阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病和肌萎缩侧索硬化症等 [2] - 中国神经退行性疾病药物行业市场规模在2024年达到约105.5亿元，同比增长24.12% [1][5] - 行业发展历经从1990年代至2010年的起步阶段，到2010-2020年的发展阶段，再到2020年至今的创新阶段，呈现从仿制到创新、政策技术双轮驱动的转型态势 [3] 市场驱动因素 - 中国人口老龄化程度不断加深，老年人口比例持续上升，神经退行性疾病在老年人群中发病率较高，导致药物需求显著增加 [1][5] - 中国政府不断完善医保政策，将更多神经退行性疾病药物纳入医保报销范围，减轻患者经济负担并提高用药可及性，推动市场规模增长 [1][5] - 以帕金森病为例，2022年中国帕金森病出院人数为9.75万人次，同比增长33.68%，反映出患病人数增多的趋势 [4] 产业链分析 - 产业链上游包括有机化工原料、医药中间体、基因治疗材料、药用辅料、细胞培养基、重组蛋白与抗体等原材料，以及生物反应器、层析柱等研发生产设备 [4] - 产业链中游为神经退行性疾病药物的研发生产环节 [4] - 产业链下游主要应用于阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症等疾病的治疗 [4] 重点企业经营情况 - 行业竞争格局呈现“本土创新崛起破局、跨国药企高端制衡”的特征 [6] - 先声药业采取合作为主、自研为辅的策略，2025年上半年营业收入为35.85亿元，同比增长15.14%，毛利为28.94亿元，同比增长17.54，未来五年计划投入20亿元聚焦神经与肿瘤领域 [7] - 恒瑞医药拥有广泛的研发管线，2024年营业收入为279.85亿元，同比增长22.63%，研发投入为82.28亿元，同比增长33.79% [9] 行业发展趋势 - 创新研发将加速推进，生物技术、基因编辑、人工智能等新兴技术的发展将显著提升研发效率，细胞治疗和基因治疗等前沿技术将逐渐成熟 [11] - 市场竞争格局将更加激烈且多元化，国内药企将通过提升自身实力和技术创新与国际药企展开竞争 [12] - 政府将继续出台政策支持研发和产业化，同时加强监管，并有望将更多药物纳入医保 [13]

政策动向 - 国家医疗保障局开展真实世界医保综合价值评价试点工作 目标到2027年底推进十个选题研究落地 形成一套以价值为导向的医保综合价值评价体系并在全国推广 [1] 药械审批 - 恒瑞医药阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请获受理 拟定用于联合化疗作为新辅助治疗及术后辅助治疗可手术切除的特定成人非小细胞肺癌患者 [2] - 远大医药曲前列尼尔注射液新规格20ml : 50mg国内获批 该产品为肺动脉高压一线用药 是国内唯一可用于治疗此症的皮下和静脉给药前列环素类药物 [3] - 中国医药子公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价 该药品2024年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为0.77亿元 公司该药品2024年销售额约为1532万元 [4] - 东方海洋子公司脂溶性维生素测定试剂盒取得医疗器械注册证 进一步丰富了公司在临床检测领域的产品线 [5] 资本市场 - 韩国生物制药公司Celltrion将斥资近3.3亿美元收购礼来美国新泽西州工厂 预计将至少投资1.4万亿韩元用于收购和扩建 [7] - 盟科药业拟向海鲸药业定增募资不超过10.33亿元 扣除发行费用后全部用于公司日常研发与经营投入 [8] 行业大事 - 诺和诺德口服司美格鲁肽片25mg在3期试验中显示患者实现16.6%的平均体重降幅 34.4%的患者实现了20%及以上体重降幅 [9] - 国家药品和医疗器械审评检查华中分中心在武汉挂牌运行 将服务湖北、湖南、河南、江西等区域 提高审评审批效率 [10] - 亚宝药业终止SY-009胶囊临床研究开发 并对该项目资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备 将直接减少2025年度利润总额5579.33万元 [11] - 默克与西门子签署新谅解备忘录 旨在加速人工智能用于药物研发 [12] 公司治理 - 百诚医药部分董事及高级管理人员计划减持公司股份 合计减持不超过35200股 [13][14] - 启迪药业总裁冯雪和副总裁蔡军辞职 两人辞职后将不再担任公司任何职务 [15]

财务表现 - 研发成本8875.8万元 同比收窄35.6% [1] - 行政开支3877.5万元 同比收窄3.3% [1] - 公司拥有人应占亏损约1.12亿元 同比收窄48.79% [1] 研发管线进展 - 建立11款候选药物管线 包括核心产品TY-9591及七款临床阶段产品 [1] - 准备TY-9591附条件上市NDA申请 用于EGFR突变肺癌脑转移一线治疗 [1] - 在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验 针对EGFR L858R突变NSCLC一线治疗 [1] 研发战略与技术布局 - 聚焦市场需求 深耕自研前沿产品研发创新 [2] - 依托人工智能模型技术赋能 深化内部与国外顶尖团队协同合作 [2] - 联动外部AI药物发现平台 提升研发效率与核心价值 [2] 产业化建设 - 新建固体制剂工厂项目新增片剂及胶囊剂生产线 [2] - 项目建成后年产能达1.5亿片剂或胶囊 满足临床药品及TY-9591部分商业化生产 [2] - 一期项目2024年6月30日完成土建竣工验收 预计2026年完成GMP认证 [2] 商业化准备 - 商业化团队完成初步搭建 核心管理成员具备推广与商业化运作经验 [3] - 稳步推进团队体系化建设 匹配商业化推广全场景需求 [3] - 通过内部努力与外部伙伴协同合作 构建销售与营销体系 [3] 资源整合与发展战略 - 聚合资本、人才与技术多维优势 完善临床研究平台功能布局 [3] - 加速产业化基地建设进程 双轮驱动商业化落地 [3] - 借助合作伙伴市场运作经验、渠道网络及资源储备 形成优势互补商业化合力 [3]

政策批复与战略定位 - 国务院原则同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》[2] - 方案以高水平开放和制度创新为核心 推动生物医药全产业链集成创新发展[5] - 目标将江苏自贸区打造为具有世界影响力的生物医药产业集聚地和更具国际竞争力的创新发展高地[5] 地方政府实施重点 - 江苏省政府需制定专项方案并加快推进落地实施 加强协同监管和风险防控[5] - 省委书记强调生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业[6] - 省政府会议要求推动全国高校生物医药区域技术转移转化中心等重大创新平台建设[6] 产业发展方向 - 统筹国内高校资源对接和国际创新资源引入 拓展公共技术平台服务范围[6] - 高度关注人工智能对药物研发范式的变革 促进创新成果涌现[6] - 完善创新药械全生命周期帮扶机制 支持企业从基础研究到产业化应用的全链条创新[6] 配套支持措施 - 坚持教育科技人才整体布局 将分中心建设与高校协同创新发展结合[6] - 丰富科技金融产品 抓好职业经理人队伍建设[6] - 省市联动协同发力 为生物医药产业高质量发展注入新动能[6]

股价表现 - 晶泰控股(02228)股价上涨6%至9 18港元 成交额达17 82亿港元 [1] 战略合作 - 晶泰科技与韩国Dong-A ST签署合作备忘录 共同开发针对免疫与炎症性疾病的创新疗法 [1] - 合作将基于晶泰科技的AI+机器人研发平台 结合量子物理 人工智能和机器人实验技术 [1] - 双方将共同确定靶点 开发具有首创新药或同类最优潜力的候选药物 [1] 财务表现 - 公司预期上半年综合收益不少于5亿元人民币 同比增长至少387% [1] - 预期转亏为盈 录得纯利不少于5000万元人民币 首次实现半年盈利 [1] - 收益增长主要源于与DoveTree合作 提供药物发现解决方案及服务 [1]

公司财务表现 - 晶泰控股预期2025年中期综合收益不少于人民币5亿元 同比增加至少约387% [1] - 公司预期转亏为盈 2025年中期纯利不少于人民币5000万元 [1] - 经调整纯利（非国际财务报告准则计量）不少于人民币1.2亿元 系首次实现半年盈利 [1] 业务合作与收益来源 - 与DoveTree Medicines LLC合作提供人工智能药物发现解决方案及服务 带动重大收益增长 [1] - 收到首付款5100万美元（约合人民币3.67亿元） 已全额确认为2025年中期收益 [1] - 根据协议条款 公司有权收取未来分批确认的进一步付款 [1] 技术平台优势 - 基于端到端人工智能药物发现平台及综合"AI+机器人"技术提供解决方案 [1] - 技术合作成为财务表现改善的核心驱动因素 [1]

公司战略与资本运作 - 公司通过设立子公司贝捷泰引入无锡国资（金易原力基金）2亿元外部资本，加速创新药研发进程[1][2] - 选择无锡落地的核心因素包括优质营商环境、政务服务专业性及生物医药行业专项政策支持[2] - 无锡针对创新药临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期提供分阶段资金支持，并配套人才购房补贴、子女教育等激励政策[2] 研发管线进展 - 研发聚焦神经系统疾病、呼吸与重症、感染性疾病、自免性疾病领域，推进多个项目至IND申报阶段[4] - STSP-0601已完成临床试验且未发现血栓栓塞事件，正在组建全链条商业化团队[4] - STSA-1002和BDB-001（AAV适应症）接近完成II期临床，后者获国家药审中心突破性疗法认定[4] - 临床前及临床阶段项目与国内外企业/基金保持开放合作，探索多样化合作模式[4] 技术应用与产品迭代 - 应用AI于蛋白药物设计、抗体人源化、可开发性预测等领域，提升研发效率并降低成本[5][6] - 已上市产品苏肽生迭代品种STSP-0902（重组人NGF）处于Ib/II期临床，优化减痛、长效及人源性[6] - 聚乙二醇类产品推出三款新药：舒斯通（儿童用药）、舒亦清（口服溶液）、舒常清（成人适用）[6] 生产与商业化 - 采购端通过引入供应商竞争降低原材料成本，生产端采用以销定产模式减少库存[6] - 营销采用自营+代理混合模式，处方药为主，持续优化已上市品种的适应症和剂型[6] 行业合作与区域布局 - 锡创投作为国资管理机构，以15年存续期基金"投早投小"，同时布局临近产业化项目覆盖全链条[3] - 无锡依托新质蛋白、医疗服务等本土产业优势，联动生物医药资源并推进全球化布局[3]

行业核心趋势 - 中国生命科学行业在政策放宽、技术创新推动下快速变革，国家放宽基因和细胞治疗领域外资限制，允许设立外商独资医院，地方如北京、上海等地推出定向补贴等政策 [1][11] - 本土企业向创新疗法转型，康方生物、百济神州等在CAR-T细胞疗法等领域领先，吸引国际投资，如康方生物双特异性抗体交易潜在价值达50亿美元，亘喜生物被阿斯利康以最高12亿美元收购 [1][12][29] - 区域发展形成多个创新枢纽，苏州生物医药产业园、上海张江高科技园区等提供共享实验室等支持，成都、宁波等二线城市崛起 [1][13][33] 政策环境 - 2024-2025年国家层面放宽基因和细胞治疗领域外资限制，允许在自贸区从事干细胞、基因诊断与治疗技术开发，推出数据保护期和市场独占期等监管激励措施 [11][20][22] - 地方层面，北京、上海、深圳、广州和苏州推出定向补贴、快速审批通道和生态体系建设计划，如上海将生物医药列为"三大先导产业"之一，苏州推出"生物医药十二条"政策 [11][26][27] - 允许在北京、上海等城市设立外商独资医院（中医类除外），提升医疗服务水平并吸引外资 [11][21][24] 企业创新与成长 - 中国生命科学企业从仿制药生产转向创新疗法，康方生物、百济神州、传奇生物等成为全球参与者，在CAR-T细胞疗法、双特异性抗体和AI辅助研发领域领先 [12][29][30] - 企业通过国际合作加速创新，如阿斯利康收购亘喜生物，康方生物将双特异性抗体授权给美国公司，交易潜在价值达50亿美元 [12][29][39] - 百济神州生物岛创新中心等机构聚焦科研成果商业化，弥合学术界与产业界鸿沟 [29][30] 区域发展格局 - 北京未来科学城、上海张江高科技园区、粤港澳大湾区（2023年GDP达1.92万亿美元）等形成完整产业链，汇聚400余家研发机构 [33][36][37] - 成渝经济圈定位为中国"第四增长极"，天府新区推出税收优惠政策及孵化计划吸引跨国企业 [33][37] - 苏州生物医药产业园（BioBAY）汇聚500余家企业，提供共享实验室、风险投资等支持，正在建设52万平方米的四期项目 [13][34][37] 房地产趋势 - 业主通过轻资产模式、灵活租赁及高规格实验室适应需求，一线城市饱和但中西部需求稳健，注重可持续性和合规性 [1][15][45] - 租户面临监管改革和市场竞争，追求本地化、灵活性，青睐GMP认证实验室、模块化生产设施和共享创新平台，重视区位和可持续性认证 [1][16][46] - 生命科学房地产向专业化、数字化发展，投资强调长期合作和数字基础设施，战略差异化和区域定位成为关键 [1][17][46] 未来展望 - 增长机会集中在AI药物研发、个性化医疗、先进疗法（CGT、RNA）和绿色认证设施，政府政策持续支持创新 [1][17][39] - 生命科学房地产从通用园区转向专业化、数字化赋能园区，具备高合规性和灵活性，业主和租户均强调战略差异化 [17][46] - 中国生命科学产业有望成为全球领导者，受益于政策开放、创新能力和国际合作 [39][40]