医药产业政策与市场展望（2026年）关键要点 一、 行业与公司总体定位 * 生物医药产业在“十五五”规划中升格为**国家新兴支柱产业**，战略地位显著提升[1] * 在“十五五”规划的109项重大工程中，生物医药占据重要位置，包括“新产业、新赛道培育发展”工程中的**生物制造、脑机接口、高端医疗器械**，以及“前沿科技攻关”工程中的**生命科学与生物技术、脑科学与类脑研究、重大疾病防治与创新药研发**[3] 二、 创新药政策与市场动态 医保目录调整支持“真创新” * **2025年国家医保药品目录**新增114种药品，其中**一类新药50种，占比超40%**，显示创新药上市后能快速进入国谈通道[5] * 新增药品中，**生物制品占比达29%**，一类新药中生物制品占比约50%，适应症以**肿瘤用药（超30%）** 为主[5] * 医保局对“内卷式创新”（如“四不改”的微创新药品）持明确拒绝态度，旨在引导产业进行差异化创新发展[5] 续约规则趋于稳定 * 2025年共有178种药品到期，其中**148种通过简易续约**，占比很高[5] * 在148种简易续约药品中，**仅15种（占比约8%）需要降价**，其余大部分原价续约[5] * 为保障用药连续性，对未续约调出目录的谈判药设置了**6个月的过渡期**[6] 支付与管理机制优化 * 目前已有**44%的创新药费用通过基本医保支付**[6] * 医保局推行“**参照药预沟通**”制度，允许企业在国谈前就参照药选择进行沟通，以降低沟通成本，实现更精细化管理[6] * 通过“**双通道**”政策、对部分创新药**不纳入DRG支付**等方式，进一步拓宽支付渠道[6] 加速创新药入院 * 医保局要求各医疗机构在医保目录发布后的**3个月内召开药事会**，审议新药准入[8] * 政策要求**2026年2月前**完成相关会议召开及药品配备调整，或建立临时采购通道[8] * 国产药品不受“一品两规”、医保总额以及药占比等指标的限制[8] * 以北京市为例，其将**570种国产药品直接纳入定点医疗机构药品目录**，并优化挂网程序、建立绿色通道[9] 商业健康保险目录落地 * 2025年首次商保目录从141种申报药品中**严苛纳入19种**，侧重**CAR-T、TCE等T细胞疗法**及**罕见病用药**[7] * 商保目录享有“**三除外**”红利：不纳入自费指标考核、不纳入集采可替代品种监测、目录内产品经专家评议后可选择不纳入DRG总额预付[1] * 2026年工作重点是推动商保目录在各地的落地执行[7] 三、 集中采购（集采）常态化与规则优化 化学药与中成药集采 * 化学药集采已进入常态化，截至2025年已完成**11批**，规则持续优化[9] * 规则优化体现：采购品种确定更科学（仅纳入**年销售额超1亿元**的品种）、强化质量评估、允许医院按具体品牌报量、优化竞价规则[9] * **2026年将至少开展一次**国家组织的药品和高值耗材带量采购，预计开展**第12批集采**[1][9] * 中成药领域，山西省于2025年11月发布第四批中成药联盟采购数据填报通知[9] * 中药饮片集采在推进，国家医保局于2025年11月就第二批全国中药饮片集采清单及规则公开征求意见[10] 高值耗材集采特点与展望 * 高值耗材集采规则已**基本成熟稳定**，对产业整体影响减小[12] * 省际联盟集采覆盖范围扩大，许多联盟已覆盖**超过25至30个省份**，接近于“小国采”[12] * 集采品种范围趋于稳定，大部分大品种已完成集采，甚至进入续约阶段[12] * **第六批高值耗材国采**（2026年1月开标）涉及药物涂层球囊和泌尿介入类耗材，**42个药物涂层球囊产品全部中标**，泌尿介入类**近400个产品中标**，规则包容性强[13][14] * 2026年多个高值耗材品类进入**集采续约**阶段，包括冠脉支架（预计年中）、骨科创伤与脊柱类（下半年）、人工晶体与运动医学类（下半年）、福建联盟电生理集采（预计2026年）[15] * 与首次集采相比，续约价格预计将**更为稳定**，降价空间有限，对产业扰动相对有限[15] IVD（体外诊断）领域集采与价格调整 * 由安徽省牵头的化学发光免疫诊断项目逐步落地，2024年完成的肿瘤标志物和甲状腺功能共**25项**免疫发光检测项目，涉及**28个省区**，**2026年第一季度是密集执行期**[16] * 上述项目中选产品**平均降价幅度约为53%**，为国产替代提供较大空间[16] * 预计2026年，江西省可能牵头开展**肝功能生化试剂**的全国集采[16] * 为配合试剂降价，实施“耗价联动”措施，对循环弹力图、糖化血红蛋白、BNP等检验项目进行价格调整，**首批降价幅度多在50%以上**[16] 四、 医疗设备行业趋势 * 政策持续鼓励创新，2025年底工信部公示了**57个**高端医疗装备推广应用项目[19] * 医疗设备**招标采购增速自2025年第四季度起放缓**，以CT设备为例，其采购金额增速从2025年Q1到Q4分别为**36%、84%、94%和8%**[19] * 医疗设备集采范围扩大，截至2025年9月底，集采数量已占全行业的**约30%**，**平均节资率超过50%**[19] * 集采向**县域医联体**扩展，福建、辽宁、山西、宁夏等多地已启动县域医共体的设备更新项目[19][20] * 尽管2026年国内设备招标采购整体增速预计将低于2025年，但**县域医共体建设、大规模设备更新**等政策仍将带来增量，国产替代进程持续推进[1][19] 五、 医保支付方式改革 * **2026年预计将发布DRG/DIP付费3.0版分组方案**，新版方案将全面推行**按季度或月度的特例单议评审**，为创新提供更具体的支持[20] * **中医优势病种按病种付费改革将启动全国试点**，2026年1月已确定**9个省份（直辖市）及9个城市**纳入试点[20][21] * 2021年12月政策明确**中医医疗机构可暂不实行DRG付费**，为改革铺垫[20] 六、 医疗服务与监管政策 零售药店政策 * 2026年1月，九部门联合发文明确，**定点零售药店可执行与基层医疗机构同等的门诊统筹医保待遇**[11] * 政策**明确鼓励药店进行横向并购**，并要求各地优化整合流程，预计将推动龙头药店加快外延式发展[11] 医疗机构改革重点 * 政策导向明确为“**强基、稳二、控三**”，即强化基层医疗、稳定二级医院、调控三级医院规模[24] * **推进紧密型县域医共体建设**，目标到2025年底**90%以上的县市基本建成**，到2027年基本实现全覆盖[24] * 实施医疗卫生强基工程，在“十五五”期间支持约**1,000个紧密型县域医共体**的建设[24] * **纠风反腐工作常态化**，2026年中纪委强调将药品、高值耗材、医用设备采购作为重点领域严查[23] 医保基金监管与清算 * 监管环节应用**人工智能技术**，未来“AI+医疗”收费规范的核心逻辑是必须证明对患者有明确的获益[22] * 推出“**医保基金清算提质增效三年行动计划**”，旨在加快医保基金的支付节奏，缓解医疗机构及产业链现金流压力[22] 七、 其他重要政策与市场信息 医保投入与筹资 * 2026年医保人均财政补助标准计划**提高24元**（2025年为提高30元），政府补贴持续增加的趋势不变[2] * 根据2025年医保基金运行快报，基金收支呈**小个位数增长**，居民医保收入略有增长，但支出已开始略微下降[2] * 预计2026年医保筹资端将维持**平稳增长**的态势[2] 新场景培育与应用 * 国家医保局于2026年2月印发通知，旨在通过医保支付方来**培育和开放新兴科技的应用场景**[3] * 已有探索案例，如贵州省医保影像云集采项目以**4.95元/人次**价格中标，按需求人次计算，**中标规模达1亿元**，两年采购期预期将超过2亿元[4] IVD检验项目立项指南影响 * 国家医保局发布以“结果为导向”的检验项目立项指南，将过去数千上万个收费项目**大幅压缩至570余个**，统一按检测结果收费[17] * 指南对技术创新的加收政策审慎，仅为**质谱、色谱法**等少数领域允许额外收费[18] * 指南明确**AI辅助诊断不可加收费用**，认为其成本应由医院内部消化[18]

政策变更核心内容 - 自2026年1月1日起，生物制品（如疫苗、血液制品、抗体药物）的简易计税3%优惠政策将取消，相关企业需按一般计税方法缴纳增值税 [1][2] - 抗癌药和罕见病药在2026年至2027年期间仍保留简易计税3%的优惠政策 [1][6] 政策背景与原因 - 政策初衷是鼓励关系百姓健康的生物制品（如疫苗）行业发展，随着行业蓬勃发展，鼓励效应下降 [3] - 上游生物制品采用简易计税，下游适用一般计税的制药企业可能面临重复征税或减税效果不佳的问题 [3] - 此前存在部分企业滥用简易计税政策的情况，税务部门近年强化了征管 [4] 计税方法详解 - 此前政策允许一般纳税人销售自产或经营生物制品，可选择按销售额的3%征收率简易计税 [2] - 取消优惠后，企业需根据生物制品种类确定适用税率（主要为13%），按一般计税方法计算应纳税额（销项税额减进项税额） [2] - 过去采用简易计税，主要是因为相关企业缺少或仅有较少进项税额，该方式可减轻税负 [2] 对行业及公司的影响分析 - 对产业链条完善、进项抵扣充分的头部企业，税负可能降低或保持平衡 [5] - 对进项税额不足的部分生物制药企业（因研发投入大、部分原材料难以取得进项发票），实际税负可能上升 [5] - 企业税负变化取决于其具体情况及在产业链中的地位 [5] 给企业的行动建议 - 企业应立即开展税负影响测算，梳理进项税额抵扣链条 [5] - 企业应优化供应商选择和采购管理，确保取得合规的增值税专用发票 [5] - 企业应在产品定价、合同签订时充分考虑税负变化，并与下游客户沟通协调 [5] - 企业应迅速梳理供应商和客户情况，通过调整价格机制适应税收政策变化 [5]

政策变更核心内容 - 自2026年1月1日起，取消对增值税一般纳税人的大中型药品经营企业销售自产生物制品或经营生物制品可选择简易计税办法的优惠政策 [2] - 此前政策允许企业选择按生物制品销售额和**3%**的征收率计算缴纳增值税，新政策下需按一般计税方法（主要税率为**13%**）计算并抵扣进项税额 [2][3] - 政策变更依据是《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，该公告明确除所列项目外，2025年12月31日前制定的其他国内环节增值税优惠停止执行 [2] 行业背景与政策初衷 - 生物制品包括疫苗、血液制品、抗体药物等应用生物技术制备的疾病预防、治疗和诊断药品 [3] - 此前给予简易计税政策，主要因行业发展初期需鼓励，且企业普遍存在进项税额较少的情况，简易计税有助于减轻税负 [3][4] - 政策取消原因包括：行业已蓬勃发展，鼓励效应下降；以及上游简易计税与下游一般计税企业间可能造成重复征税或减税效果不佳 [4] 对行业及公司的影响分析 - 影响因企业而异：产业链完善、进项抵扣充分的头部企业税负可能降低或保持平衡；而进项税额不足的部分企业税负可能上升 [5] - 由于行业特殊性（如研发投入大、部分原材料难取得进项发票），即使可抵扣进项，部分企业实际税负可能仍将增加 [5] - 公司需迅速梳理供应商与客户情况，通过价格调整适应政策变化，并立即开展税负影响测算，优化采购管理以确保取得合规增值税专用发票 [5] 例外与保留政策 - 在生物制品类别中，针对抗癌药品和罕见病药品的简易计税（**3%**征收率）优惠政策在2026年至2027年间仍然有效 [5][6] - 有效的政策具体包括关于抗癌药品和罕见病药品增值税政策的多项通知及清单公告 [6]

政策变更核心内容 - 自2026年1月1日起，取消对增值税一般纳税人销售自产生物制品或经营生物制品可选择简易计税办法的政策 [3][4] - 此前政策允许企业选择按生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税 [3][5] - 新政策下，相关企业需根据具体生物制品种类确定适用税率（主要为13%），按一般计税方法计算缴纳增值税并可按规定抵扣进项税额 [4][5] 政策变更原因分析 - 政策出台初期旨在鼓励关系百姓健康的生物制品（如疫苗）行业发展 [5] - 随着生物制药行业蓬勃发展，简易计税的鼓励效应下降 [5] - 上游生物制品采用简易计税，与下游适用一般计税方式的制药企业之间可能造成重复征税或未达减税效果 [5] - 近年来存在部分企业滥用简易计税政策的情况，税务部门强化了征管 [6] 对行业及公司的影响 - 对产业链条完善、进项抵扣充分的头部企业，税负可能降低或保持平衡 [7] - 对进项税额不足的部分生物制药企业，实际税负可能上升，原因包括研发投入大、部分原材料难以取得进项发票等 [7] - 企业税负变化取决于具体情况及在产业链中的地位 [7] 企业的应对建议 - 企业应立即开展税负影响测算，梳理进项税额抵扣链条 [7] - 需优化供应商选择和采购管理，确保取得合规的增值税专用发票 [7] - 应在产品定价、合同签订时充分考虑税负变化因素，并与下游客户沟通协调 [7] - 企业应迅速梳理供应商和客户情况，通过价格机制调整以适应政策变化 [7] 例外与保留政策 - 在生物制品中，抗癌药、罕见病药仍保留简易计税3%的优惠政策 [8] - 《公告》明确2026年1月1日至2027年12月31日，针对抗癌药品和罕见病药品的增值税简易计税优惠政策继续有效 [9]

政策变更核心内容 - 自2026年1月1日起，大中型药品经营企业销售疫苗等生物制品将不再适用简易计税政策，需按一般计税方法缴纳增值税 [1][2] - 此前政策允许增值税一般纳税人销售自产或经营的生物制品，可选择按销售额的3%征收率简易计税 [2] - 此次变更依据为《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，该公告明确了2026年后仍有效的简易计税项目，但未包含生物制品 [1] 政策背景与原因 - 政策初衷是为鼓励关系百姓健康的生物制品行业发展，在发展初期给予税收优惠 [3] - 随着生物制药行业蓬勃发展，简易计税的鼓励效应下降，且与下游适用一般计税的制药企业存在重复征税或减税效果不佳的问题 [3] - 部分企业存在滥用简易计税政策的情况，税务部门近年强化了征管 [4] 对行业及公司的影响分析 - 对产业链条完善、进项抵扣充分的头部企业，税负可能降低或保持平衡 [5] - 对进项税额不足、议价能力弱的部分生物制药企业，实际税负可能上升，原因包括研发投入大、部分原材料难以取得进项发票等 [1][5] - 企业税负变化取决于具体情况及在产业链中的地位，需迅速梳理供应商和客户情况，通过价格机制调整适应政策变化 [5] 企业的应对建议 - 生物制品生产和经营企业应立即开展税负影响测算，梳理进项税额抵扣链条 [5] - 企业需优化供应商选择和采购管理，确保取得合规的增值税专用发票 [5] - 建议在产品定价、合同签订时充分考虑税负变化因素，并与下游客户做好沟通协调 [5] 例外与保留政策 - 抗癌药、罕见病药等特定生物制品在2026年1月1日至2027年12月31日期间，仍保留按3%征收率简易计税的优惠政策 [6] - 保留政策依据为四份关于抗癌药品和罕见病药品增值税政策的通知与公告 [6]

粤港澳大湾区国际临床试验所启动新平台 - 粤港澳大湾区国际临床试验所正式启动“粤港澳大湾区临床试验协作平台” [1] - 该平台是“一所一中心”共同建立的统一服务门户，旨在整合大湾区临床试验资源 [1] - 平台为全球生物医药企业、研发机构及研究人员提供一站式服务入口 [1] 平台与中心的战略重点 - 平台重点聚焦于罕见病药、高端肿瘤药，以及细胞与基因疗法等先进疗法制品 [1] - 试验所同日成立“真实世界研究及应用中心” [1] - 该中心旨在提升健康和医疗数据库的存取与应用，并整合“港澳药械通”政策下的真实世界数据 [1] 数据整合与政策成果 - 中心整合的数据将用于支援创新药械在香港、内地及海外的注册申请，以加速产品研发、审批及上市 [1] - 截至今年12月10日，“港澳药械通”指定内地医疗机构共71间，引进港澳已上市药械品种共140种 [1] - 引进品种包括63种药品及77种医疗器械，惠及超过1.7万人次 [1] 合作项目与战略定位 - 今年9月9日，试验所与香港大学李嘉诚医学院及葛兰素史克签署三方合作备忘录，启动首个真实世界数据研究项目 [1] - 试验所将结合大湾区完整生物医药技术研发及科技产业链，善用国家惠港特别政策 [2] - 试验所旨在发挥香港“超级联系人”作用，推动河套成为创新生物医药成果转化“引进来、走出去”的窗口 [2] 发展目标与影响 - 举措旨在加快大湾区病人获得先进诊疗，并发展新质生产力 [2]

创新药审批数量增长 - 2025年上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的水平[1][9] - 创新药获批数量增长反映2018年以来药品审评审批改革的成果和政策红利兑现[1][2] - 改革通过提高审评审批标准、全流程加速创新药上市，尤其是临床急需新药[2] 审评审批改革措施 - 审评审批工作日从200个缩短至60个，实行提前介入、"一企一策"、全程指导、研审联动[4][2] - 设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准4个通道[2] - 在11个省市试点改革，缩短补充申请审评审批时限，支持创新药迭代升级[6] 创新药研发方向与成果 - 2025年上半年获批创新药涵盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域，包括国内首款血友病B基因治疗产品和罕见病药物[9][12] - 国家药监局推出罕见病药物"关爱计划"和儿童药物"星光计划"，2025年批准70个儿童药和21个罕见病药[11] - 获批新药包括干细胞治疗药品、抗甲流新药等"明星"产品，为临床急需提供新选择[12] 行业国际竞争力 - 中国创新药研发管线占全球约25%，每年约3000个临床实验项目，位居世界前列[15] - 国家药监局强化国际协作，与WHO等机构合作，推动审评检查标准与国际接轨[17] - 政策鼓励全球同步研发和国际多中心临床项目，支持创新药"出海"[16][17] 未来政策支持方向 - 增加政策供给，引导企业以临床价值为导向研发创新药[16] - 完善临床实验方案，重点支持治疗重大疾病和全球同步研发项目[16] - 修订附条件批准程序，加强知识产权保护，起草实验数据保护管理规定[17]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [5] 报告的核心观点 - 国家药监局将创新药临床试验审评时限从60日压缩至30日，加速创新药上市，催化国产新药从“Fast - Follow”转向“First - in - Class” [3] - 政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种，国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升 [3] 报告要点总结 事件 - 6月16日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [1] 《征求意见稿》要点 - 符合要求的应为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并满足国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种、全球同步研发品种等条件之一 [2] - 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [2] - 符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [2] - 纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请因技术原因无法在30日内完成审评审批的，药审中心及时告知申请人，后续时限按60日默示许可执行 [2] 点评 - 药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药，儿童创新药多为罕见病药，但每年获批新药中儿童药占比低，全球同步研发可实现创新药价值最大化，非同步品种市场空间受限 [3]