杨霆介绍，国家药监局通过提前介入、"一企一策"、全程指导、研审联动的方针，指导企业以临床价值为导向，提升产品研发的质量和效率。 通过设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准4个通道，鼓励企业不断研发和申请创新药医疗产品。 杨霆表示，我国药品审评审批改革让企业能更清晰预判研发回报周期，专注源头创新，敢于投入高风险、长周期的创新药研发，形成创新药申 报数量和质量提升的良性循环。 杨霆介绍，通过改革试点，将200个工作日调整到了60个工作日，提前介入、提前服务。同时，将审评、检查和检验并联进行，给了企业极大 的方便。通过这种变化，企业的产品能够不断提升产品质量，对患者提供更好的保障，也鼓励企业产品能够走入国际市场。 我国新药好药呈现快速增长态势 央视网消息：国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。新批准的创新药有 哪些突破和值得关注的药品？患者有哪些临床急需用药新选择？对药企有哪些利好政策？我国创新药行业的国际竞争力如何？ 国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，创新药近年来持续获批上市数量增长，反映出从2018年以来，我国药品审评审批改 ...

临床试验总体情况 - 2024年中国药物临床试验登记总量达4900项，同比增长13.9% [2] - 新药临床试验占比51.8%，达2539项，境内申办者占比92.8% [2] - 临床试验效率提升，新药临床试验获批后首次登记平均用时67.4天，生物等效性试验备案后登记平均用时12.1天，分别较2023年缩短11.1天和4.5天 [6] 药物类型分布 - 化学药品占比最高达76.9%，生物制品占比21.1% [4] - Ⅰ类注册药物占新药临床试验68.3%，达1735项 [4] - 中药新药临床试验共97项，呼吸系统疾病占比36.1%，消化系统占比18.5% [13] 临床试验分期 - Ⅰ期临床试验占比最高达46.92%，Ⅱ期和Ⅲ期分别占22.6%和17.2% [4] - 抗肿瘤药物Ⅲ期临床试验数量较2023年增长15.8% [9] 抗肿瘤药物研发 - 抗肿瘤药物临床试验整体占比最高，化学药品和生物制品中分别占24.7%和43.1% [7] - Ⅰ类创新药中抗肿瘤药物占比近40% [7] - 细胞治疗类临床试验75项中抗肿瘤药物占50.7%，基因治疗类40项中抗肿瘤药物占30% [11] 儿童与罕见病药物 - 儿童用药临床试验249项，占比9.8%，其中专门针对儿童的试验114项，占比4.5% [14] - 罕见病药物临床试验121项，血液系统疾病占比28.1%，神经系统疾病和肿瘤分别占16.5%和19% [16] 新兴治疗领域 - 细胞和基因治疗药物新增首次登记临床试验115项，同比增长42% [9][11] - 生物制品中预防性疫苗占比最高达32.1% [14]

医药创新政策支持 - 国家医保局与卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出研发、准入、支付、临床应用全链条政策组合拳，推动中国从仿制药大国向创新药强国转型 [1] - 配套政策文件包括药品目录调整方案、申报指南、谈判续约规则等，建立创新药商保准入机制，形成"基本医保保基础、商业保险保创新"的多层次支付体系 [2] 医保与商保支付格局 - 2024年基本医保基金总收入34809.95亿元，总支出29675.92亿元，其中职工医保收支占比68%，城乡居民医保占比32%，均保持结余但压力逐年增加 [3] - 2024年创新药械市场规模达1620亿元，医保支付占比44%，个人自费49%，商保支付仅8%，显示商业健康保险在创新药支付领域存在巨大发展空间 [3] 商保目录设计机制 - 商保目录遴选聚焦"临床价值-成本效益"双维度，重点纳入创新程度高、临床价值大但超出医保范围的药品，如CAR-T细胞疗法和罕见病药物等年费用超百万品种 [4] - 目录动态调整实行"一年一调"，与医保目录同步申报评审，建立市场化调整机制，通过销量扩容帮助药企获得研发资金 [8] 多方利益协同模式 - 商保目录形成医保基金、保险公司、药企、医疗机构和患者的利益再平衡，既保障患者用药可及性，又维持医保和商保经营的可持续性 [6] - 社保目录聚焦基础需求，商保目录填补保障空白，通过个人账户购买商保、按疗效付费、PBM管理等模式实现"价格博弈"向"价值共创"转型 [6] 行业生态升级路径 - 药企通过商保覆盖扩大患者群体加速资金回收，保险公司利用医保共享信息低成本拓展业务，患者降低就医负担获得高价疗法 [5] - 未来将建立医保商保协同监管平台，实现药品使用实时监测和直连结算，推动医疗保障体系从单一保障向多元协同跨越 [8]

制度创新与营商环境优化 - 海淀区累计形成98项制度创新案例 其中4项全国复制推广 9项全市复制推广 打造"海淀模式" [3] - 海淀区推行"企业服务一网通办"和"全流程在线审批"模式 企业办事效率提升30%以上 [3] - 顺义区完成200余项重点任务 探索形成16项突破性政策 区级审批事项线上办结率超95% [3] - 顺义区建立区域一体化营商服务体系 实现"一窗受理 集成服务" 显著降低企业运营成本 [3] 产业升级与科技创新 - 亦庄组团建成全国首个人工智能数据训练基地 落地首例AI监管沙盒试点 [4] - 亦庄打造全国首个商业航天科研生产基地"北京火箭街区" 推动中科宇航成为首个商业航天共保体项目 [4] - 昌平生命谷集聚10余家高水平研发机构 包括昌平实验室 北京生命科学研究所等 [5] - 昌平区累计获批1类创新药11个 在研在审82个 创新医疗器械32个占全市超40% 全国近10% [5] - 昌平区新增科学家创办企业112家 构建"研发—生产—流通—医疗"全产业链布局 [5] 生物医药与公共服务 - 天竺综保区罕见病药品进口达37种(同比+95%) 货值217.5亿元(同比+37.7%) 占全国四成以上 [6] - 天竺综保区在全国150个综保区绩效评估中位列第2 创历史最佳成绩 [6] - 大兴区投运北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室 入驻卡尔斯 意胜生物等企业 [6] - 大兴区建立生物制品抽样 通关时效保障机制 探索临床急需产品进口服务中心 [6] 区域协同发展 - 朝阳CBD打造金融开放标杆 海淀中关村建设AI算力高地 顺义发展临空经济全球物流枢纽 [1] - 各区形成制度创新与科技创新双轮驱动 构建开放型经济新格局 [5] - 顺义与大兴在生物医药领域形成优势互补 协同推进产业体系发展 [6]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [5] 报告的核心观点 - 国家药监局将创新药临床试验审评时限从60日压缩至30日，加速创新药上市，催化国产新药从“Fast - Follow”转向“First - in - Class” [3] - 政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种，国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升 [3] 报告要点总结 事件 - 6月16日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [1] 《征求意见稿》要点 - 符合要求的应为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并满足国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种、全球同步研发品种等条件之一 [2] - 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [2] - 符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [2] - 纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请因技术原因无法在30日内完成审评审批的，药审中心及时告知申请人，后续时限按60日默示许可执行 [2] 点评 - 药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药，儿童创新药多为罕见病药，但每年获批新药中儿童药占比低，全球同步研发可实现创新药价值最大化，非同步品种市场空间受限 [3]

政策核心内容 - 国家药监局发布《征求意见稿》，拟将创新药临床试验审评审批周期压缩至30个工作日 [1][2] - 政策旨在提升研发效率，推动中国成为全球创新药研发高地 [3] - 三类优先审评品种：国家重点支持创新药、儿童药/罕见病药、全球同步研发品种 [3][4] 政策具体实施细则 - 30日审评通道适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药 [3] - 申请人需在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书） [8] - 因技术原因无法30日内完成的，自动转入60天默许期 [8][9] 政策影响分析 - 审批时限从常规60个工作日缩短至30日（北京等地压缩至18日） [4] - 相比2023年平均85天审批耗时是质的飞跃 [4] - 典型肿瘤药Ⅲ期临床试验可节省55天，上市时间有望提前半年以上 [4] 行业机遇 - 全球同步研发品种纳入优先通道，增强中国作为国际多中心临床试验站点的吸引力 [5] - 百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企的全球化布局将受益 [9] - 头部CRO（药明康德、泰格医药）及SMO企业将获得发展机遇 [12] 重点领域支持 - 明确支持儿童药（星光计划）和罕见病药（关爱计划） [3][10] - 全球已上市800多种罕见病药物中仅10%在中国获批 [10] - 70%罕见病在中国尚无有效疗法，33种面临"境外有药、境内无药"困境 [10] 企业能力要求 - 需具备与研发风险相适应的风险评估和管理能力 [8] - 需在3个月内协调好机构、伦理、合同、启动培训等环节 [11] - 需建立强大的药物警戒和风险控制体系 [12]

政策核心内容 - 国家药监局发布《征求意见稿》拟将核心创新药品种的临床试验审评审批周期压缩至30个工作日 [1] - 政策适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药包括国家重点支持品种、儿童药/罕见病药及全球同步研发品种 [1] - 北京等地区审批时限可压缩至18个工作日相比2023年平均85天审批耗时实现质的飞跃 [2] 行业影响分析 - 临床试验启动效率提升可使典型肿瘤药Ⅲ期MRCT节省55天上市时间有望提前半年以上 [2] - 全球同步研发纳入优先通道将增强中国作为国际多中心临床试验关键站点的吸引力 [2] - 政策要求获批后12周内启动临床试验倒逼企业临床运营能力升级 [7] 重点受益领域 - 儿童药星光计划和罕见病关爱计划品种纳入快速通道解决研发动力不足痛点 [6] - 全球已上市800多种罕见病药物仅10%在中国获批70%罕见病尚无有效疗法 [6] - 戈谢病现有疗法年销售额超10亿美元但全球仅5000-8000患者获持续治疗 [6] 企业机遇与挑战 - 百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企全球化布局产品可借政策大幅提速 [5] - 头部CRO如药明康德、泰格医药及高效SMO企业将获得发展机遇 [7] - 企业需建立强大药物警戒体系在提速同时确保质量与安全底线 [7] 政策实施细节 - 因技术原因超时审批自动转入60天默许期 [4] - 未排除细胞与基因治疗等前沿领域为其提供政策支持 [4] - 要求申请人证明评估机构合规性并提交风险管理计划 [4]

物流效率提升 - 北京海关实施空港货运一体化，俄罗斯雪蟹20小时运抵北京，马来西亚鲜榴莲48小时内到货，厄瓜多尔玫瑰3天送达[1] - 罕见病药品查验放行时间压缩至"分钟级"，2020-2024年北京医药材及药品进口值从700亿元增至1212亿元[1] - 2024年监管进出境货物、人员同比分别增长35.1%和99.3%[1] 综保区发展 - 北京综保区数量由1个增至4个，天竺综保区绩效从2020年全国第49位跃升至2023年第2位，定性指标全国第一[2] - 天竺综保区2023年进出口值突破千亿元，2024年零售包装药品、人用疫苗、罕见病药进口均居全国首位[2] - 大兴机场综保区实施区港一体化监管，货物运输时间由1小时缩短至10分钟[2] 旅游与消费 - 2024年前5个月北京海关监管进出境旅客899万人次，同比增长22.8%[2] - 境外旅客离境退税申请单总金额约4.7亿元，同比增长91.6%[2] 外贸与服贸增长 - 北京外贸规模从2020年2.32万亿元增至2024年3.61万亿元[2] - 北京服务贸易规模保持全国前三，2021年以来年均增速达9.4%[2] 国际经贸合作 - RCEP生效后北京地区对RCEP国家进出口累计突破2万亿元[3]