政策变更核心内容 - 自2026年1月1日起，生物制品（如疫苗、血液制品、抗体药物）的简易计税3%优惠政策将取消，相关企业需按一般计税方法缴纳增值税 [1][2] - 抗癌药和罕见病药在2026年至2027年期间仍保留简易计税3%的优惠政策 [1][6] 政策背景与原因 - 政策初衷是鼓励关系百姓健康的生物制品（如疫苗）行业发展，随着行业蓬勃发展，鼓励效应下降 [3] - 上游生物制品采用简易计税，下游适用一般计税的制药企业可能面临重复征税或减税效果不佳的问题 [3] - 此前存在部分企业滥用简易计税政策的情况，税务部门近年强化了征管 [4] 计税方法详解 - 此前政策允许一般纳税人销售自产或经营生物制品，可选择按销售额的3%征收率简易计税 [2] - 取消优惠后，企业需根据生物制品种类确定适用税率（主要为13%），按一般计税方法计算应纳税额（销项税额减进项税额） [2] - 过去采用简易计税，主要是因为相关企业缺少或仅有较少进项税额，该方式可减轻税负 [2] 对行业及公司的影响分析 - 对产业链条完善、进项抵扣充分的头部企业，税负可能降低或保持平衡 [5] - 对进项税额不足的部分生物制药企业（因研发投入大、部分原材料难以取得进项发票），实际税负可能上升 [5] - 企业税负变化取决于其具体情况及在产业链中的地位 [5] 给企业的行动建议 - 企业应立即开展税负影响测算，梳理进项税额抵扣链条 [5] - 企业应优化供应商选择和采购管理，确保取得合规的增值税专用发票 [5] - 企业应在产品定价、合同签订时充分考虑税负变化，并与下游客户沟通协调 [5] - 企业应迅速梳理供应商和客户情况，通过调整价格机制适应税收政策变化 [5]

政策变更核心内容 - 自2026年1月1日起，取消对增值税一般纳税人的大中型药品经营企业销售自产生物制品或经营生物制品可选择简易计税办法的优惠政策 [2] - 此前政策允许企业选择按生物制品销售额和**3%**的征收率计算缴纳增值税，新政策下需按一般计税方法（主要税率为**13%**）计算并抵扣进项税额 [2][3] - 政策变更依据是《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，该公告明确除所列项目外，2025年12月31日前制定的其他国内环节增值税优惠停止执行 [2] 行业背景与政策初衷 - 生物制品包括疫苗、血液制品、抗体药物等应用生物技术制备的疾病预防、治疗和诊断药品 [3] - 此前给予简易计税政策，主要因行业发展初期需鼓励，且企业普遍存在进项税额较少的情况，简易计税有助于减轻税负 [3][4] - 政策取消原因包括：行业已蓬勃发展，鼓励效应下降；以及上游简易计税与下游一般计税企业间可能造成重复征税或减税效果不佳 [4] 对行业及公司的影响分析 - 影响因企业而异：产业链完善、进项抵扣充分的头部企业税负可能降低或保持平衡；而进项税额不足的部分企业税负可能上升 [5] - 由于行业特殊性（如研发投入大、部分原材料难取得进项发票），即使可抵扣进项，部分企业实际税负可能仍将增加 [5] - 公司需迅速梳理供应商与客户情况，通过价格调整适应政策变化，并立即开展税负影响测算，优化采购管理以确保取得合规增值税专用发票 [5] 例外与保留政策 - 在生物制品类别中，针对抗癌药品和罕见病药品的简易计税（**3%**征收率）优惠政策在2026年至2027年间仍然有效 [5][6] - 有效的政策具体包括关于抗癌药品和罕见病药品增值税政策的多项通知及清单公告 [6]

政策变更核心内容 - 自2026年1月1日起，取消对增值税一般纳税人销售自产生物制品或经营生物制品可选择简易计税办法的政策 [3][4] - 此前政策允许企业选择按生物制品销售额和3%的征收率计算缴纳增值税 [3][5] - 新政策下，相关企业需根据具体生物制品种类确定适用税率（主要为13%），按一般计税方法计算缴纳增值税并可按规定抵扣进项税额 [4][5] 政策变更原因分析 - 政策出台初期旨在鼓励关系百姓健康的生物制品（如疫苗）行业发展 [5] - 随着生物制药行业蓬勃发展，简易计税的鼓励效应下降 [5] - 上游生物制品采用简易计税，与下游适用一般计税方式的制药企业之间可能造成重复征税或未达减税效果 [5] - 近年来存在部分企业滥用简易计税政策的情况，税务部门强化了征管 [6] 对行业及公司的影响 - 对产业链条完善、进项抵扣充分的头部企业，税负可能降低或保持平衡 [7] - 对进项税额不足的部分生物制药企业，实际税负可能上升，原因包括研发投入大、部分原材料难以取得进项发票等 [7] - 企业税负变化取决于具体情况及在产业链中的地位 [7] 企业的应对建议 - 企业应立即开展税负影响测算，梳理进项税额抵扣链条 [7] - 需优化供应商选择和采购管理，确保取得合规的增值税专用发票 [7] - 应在产品定价、合同签订时充分考虑税负变化因素，并与下游客户沟通协调 [7] - 企业应迅速梳理供应商和客户情况，通过价格机制调整以适应政策变化 [7] 例外与保留政策 - 在生物制品中，抗癌药、罕见病药仍保留简易计税3%的优惠政策 [8] - 《公告》明确2026年1月1日至2027年12月31日，针对抗癌药品和罕见病药品的增值税简易计税优惠政策继续有效 [9]

政策变更核心内容 - 自2026年1月1日起，大中型药品经营企业销售疫苗等生物制品将不再适用简易计税政策，需按一般计税方法缴纳增值税 [1][2] - 此前政策允许增值税一般纳税人销售自产或经营的生物制品，可选择按销售额的3%征收率简易计税 [2] - 此次变更依据为《关于增值税法施行后增值税优惠政策衔接事项的公告》，该公告明确了2026年后仍有效的简易计税项目，但未包含生物制品 [1] 政策背景与原因 - 政策初衷是为鼓励关系百姓健康的生物制品行业发展，在发展初期给予税收优惠 [3] - 随着生物制药行业蓬勃发展，简易计税的鼓励效应下降，且与下游适用一般计税的制药企业存在重复征税或减税效果不佳的问题 [3] - 部分企业存在滥用简易计税政策的情况，税务部门近年强化了征管 [4] 对行业及公司的影响分析 - 对产业链条完善、进项抵扣充分的头部企业，税负可能降低或保持平衡 [5] - 对进项税额不足、议价能力弱的部分生物制药企业，实际税负可能上升，原因包括研发投入大、部分原材料难以取得进项发票等 [1][5] - 企业税负变化取决于具体情况及在产业链中的地位，需迅速梳理供应商和客户情况，通过价格机制调整适应政策变化 [5] 企业的应对建议 - 生物制品生产和经营企业应立即开展税负影响测算，梳理进项税额抵扣链条 [5] - 企业需优化供应商选择和采购管理，确保取得合规的增值税专用发票 [5] - 建议在产品定价、合同签订时充分考虑税负变化因素，并与下游客户做好沟通协调 [5] 例外与保留政策 - 抗癌药、罕见病药等特定生物制品在2026年1月1日至2027年12月31日期间，仍保留按3%征收率简易计税的优惠政策 [6] - 保留政策依据为四份关于抗癌药品和罕见病药品增值税政策的通知与公告 [6]

粤港澳大湾区国际临床试验所启动新平台 - 粤港澳大湾区国际临床试验所正式启动“粤港澳大湾区临床试验协作平台” [1] - 该平台是“一所一中心”共同建立的统一服务门户，旨在整合大湾区临床试验资源 [1] - 平台为全球生物医药企业、研发机构及研究人员提供一站式服务入口 [1] 平台与中心的战略重点 - 平台重点聚焦于罕见病药、高端肿瘤药，以及细胞与基因疗法等先进疗法制品 [1] - 试验所同日成立“真实世界研究及应用中心” [1] - 该中心旨在提升健康和医疗数据库的存取与应用，并整合“港澳药械通”政策下的真实世界数据 [1] 数据整合与政策成果 - 中心整合的数据将用于支援创新药械在香港、内地及海外的注册申请，以加速产品研发、审批及上市 [1] - 截至今年12月10日，“港澳药械通”指定内地医疗机构共71间，引进港澳已上市药械品种共140种 [1] - 引进品种包括63种药品及77种医疗器械，惠及超过1.7万人次 [1] 合作项目与战略定位 - 今年9月9日，试验所与香港大学李嘉诚医学院及葛兰素史克签署三方合作备忘录，启动首个真实世界数据研究项目 [1] - 试验所将结合大湾区完整生物医药技术研发及科技产业链，善用国家惠港特别政策 [2] - 试验所旨在发挥香港“超级联系人”作用，推动河套成为创新生物医药成果转化“引进来、走出去”的窗口 [2] 发展目标与影响 - 举措旨在加快大湾区病人获得先进诊疗，并发展新质生产力 [2]

创新药审批数量增长 - 2025年上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的水平[1][9] - 创新药获批数量增长反映2018年以来药品审评审批改革的成果和政策红利兑现[1][2] - 改革通过提高审评审批标准、全流程加速创新药上市，尤其是临床急需新药[2] 审评审批改革措施 - 审评审批工作日从200个缩短至60个，实行提前介入、"一企一策"、全程指导、研审联动[4][2] - 设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准4个通道[2] - 在11个省市试点改革，缩短补充申请审评审批时限，支持创新药迭代升级[6] 创新药研发方向与成果 - 2025年上半年获批创新药涵盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域，包括国内首款血友病B基因治疗产品和罕见病药物[9][12] - 国家药监局推出罕见病药物"关爱计划"和儿童药物"星光计划"，2025年批准70个儿童药和21个罕见病药[11] - 获批新药包括干细胞治疗药品、抗甲流新药等"明星"产品，为临床急需提供新选择[12] 行业国际竞争力 - 中国创新药研发管线占全球约25%，每年约3000个临床实验项目，位居世界前列[15] - 国家药监局强化国际协作，与WHO等机构合作，推动审评检查标准与国际接轨[17] - 政策鼓励全球同步研发和国际多中心临床项目，支持创新药"出海"[16][17] 未来政策支持方向 - 增加政策供给，引导企业以临床价值为导向研发创新药[16] - 完善临床实验方案，重点支持治疗重大疾病和全球同步研发项目[16] - 修订附条件批准程序，加强知识产权保护，起草实验数据保护管理规定[17]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [5] 报告的核心观点 - 国家药监局将创新药临床试验审评时限从60日压缩至30日，加速创新药上市，催化国产新药从“Fast - Follow”转向“First - in - Class” [3] - 政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种，国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升 [3] 报告要点总结 事件 - 6月16日，国家药监局官网发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，对符合要求的1类创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [1] 《征求意见稿》要点 - 符合要求的应为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并满足国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种、全球同步研发品种等条件之一 [2] - 符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批 [2] - 符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [2] - 纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请因技术原因无法在30日内完成审评审批的，药审中心及时告知申请人，后续时限按60日默示许可执行 [2] 点评 - 药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药，儿童创新药多为罕见病药，但每年获批新药中儿童药占比低，全球同步研发可实现创新药价值最大化，非同步品种市场空间受限 [3]