新药创制国家科技重大专项历史成果 - 2008年至2020年实施的重大专项从根本上改变了行业药物研发格局 实现了从仿制为主到自主创制的转变 研发水平从跟跑迈向并跑 [1] - 在ADC（抗体偶联药物）和细胞治疗等部分领域 行业已在国际上具备较强话语权 [1] - 一类新药获批数量大幅提升 累计有84个一类新药成功获批 中药创新药研发成果丰硕 共有41个中药创新药获批上市 [1] - 本土企业创新能力显著增强 部分企业自主研发的原研药获得美国FDA批准 [1] 新阶段专项的顶层设计与战略规划 - 新阶段创新药物研发国家科技重大专项已于今年启动 与上一轮新药专项接续并实现跨越式发展 [1] - 2025年专项招标指南与评审已基本完成 2026年招标指南已公布 后续将启动评审 [2] - 专项制定过程重点推动四个转变 从单一产品研发转向品种-人才-平台三位一体 [2] - 从侧重中下游转向筑牢上游创新链 国家专项聚焦源头创新（新靶点、新技术、新理论） 企业可侧重产品端形成协同 [2] - 从大类疾病覆盖转向聚焦两大三特与未满足需求 以患者为中心瞄准临床缺口精准布局 [2] - 从跟随创新转向前瞻性引领性创新 以first-in-class和best-in-class为目标 [2] 专项任务与长期目标 - 专项任务主要围绕药物研发衔接展开 包括新药靶发现、新疗法、中药特色研发等 [3] - 到2035年 预期建成自主可控、运行高效、支撑有力的国家药物创新体系 [3] - 目标突破一批化学药、中药、生物药等新药创制重大关键核心技术 使行业成为世界新药创制中心和生物医药产业高地 [3]

港股创新药板块市场表现 - 10月28日早盘港股创新药板块表现低迷，恒瑞医药跌超4%，信达生物和康方生物等权重股跌逾1% [1] - 恒生港股通创新药精选指数盘中跌逾1%并下穿半年线，其跟踪的港股通创新药ETF早盘延续水下震荡 [1] - 尽管下跌，港股通创新药ETF在下跌区间内场内溢价持续走阔，显示买盘资金相对强势，近10日累计吸金超1.84亿元 [3] 港股通创新药ETF产品特征 - 港股通创新药ETF被动跟踪恒生港股通创新药精选指数，该指数完全不含CXO，100%布局创新药研发类公司 [5] - 指数超7成仓位押注大市值创新药龙头，前十成份股权重合计高达71.63%，龙头优势显著 [5][6] - 该ETF是全市场首只跟踪该指数的ETF，截至9月底基金规模为18.06亿元，上市以来日均成交4.93亿元，在同指数ETF中规模最大、流动性最优 [7] 创新药行业基本面与政策支持 - 创新药产业趋势延续高确定性，中国工程院院士曹雪涛宣布新一轮"创新药物研发国家科技重大专项"已正式启动 [5] - 该专项核心目标为到2035年建成自主可控的国家药物创新体系，创制高水平临床价值新药，培育国际头部药企，使中国跻身全球新药研发第一梯队 [5] - 从历史看，美联储降息周期中港股创新药资产估值扩张概率较高，充裕流动性环境有利于创新药企业融资与研发投入，根据Fedwatch数据，美联储今年仍有较高概率再进行2次降息 [5] 指数历史表现与成份股 - 恒生港股通创新药精选指数今年以来表现强劲，截至9月底年内累计上涨108.14%，领涨一众创新药指数 [6][7] - 指数前三大成份股为百济神州权重10.47%总市值3304亿港元、中国生物制药权重10.01%总市值1527亿港元、以及日本川町权重9.58%总市值1080亿港元 [6]

新一轮创新药物研发国家科技重大专项启动 - 2025年，新一轮“创新药物研发国家科技重大专项”已正式启动，与上一轮专项接续，拟在未来实现跨越式发展 [1] - 上一轮“重大新药创制”专项实施于2008年至2020年，成效显著，推动了行业从仿制到创制、从大到强的趋势性变化 [1] 行业当前面临的挑战 - 原始创新能力弱：截至2025年8月，中国Top20药企的首创药物管线数量仅为全球Top20药企的三分之一，重磅炸弹级产品较少 [2] - 驱动新药发展的核心技术少，在全新靶点、机制、治疗概念和策略的发现上与发达国家有差距 [2] - 国际临床研究布局欠缺：2024年中国药企开展的国际多中心临床研究仅占总数的2.6%，而国外药企达24.9% [2] 专项组织管理模式创新 - 确立“两总两办”新架构，并在中央科技委员会协调下提升管理专业化与协同效率 [3] - 变革项目组织模式，从高校、科研院所向创新型研发企业转移，并组建跨机构、跨学科的“大团队”以解决“多、小、散”问题 [3] - 强化协同联动，加强与传染病防治、慢病防控等国家级科技计划及前端研发计划的有机衔接 [3] - 同步加强监管科学体系建设，提升对首创药物等创新药的审评能力 [3] 专项未来十年发展路径与目标 - 计划从2025年第一批指南发布到2035年，用十年实现四个“转变”：从侧重品种研发向建设新药创制能力带动品种创新转变；从强调中下游产业链向关注上游创新链转变；从支持仿制药在内的新药研发向重点支持原创新药研发转变；从针对10类重大疾病向根据疾病谱变化和市场机制失灵疾病统筹布局转变 [3] - 2025年和2026年指南将聚焦新靶点、新技术、新理论、新机制，包括基于人工智能的原创靶点发现、中医药理论指导下的人工智能和数据驱动的中药研发新范式、通用型CAR-T、人工再生血小板技术、靶向蛋白降解等技术，以及调控神经中枢炎症、调节非阿片类受体镇痛的新机制和新理论 [4] - 预期到2035年，建成自主可控、运行高效、支撑有力的国家药物创新体系，突破一批化学药、中药、生物药等新药创制重大关键核心技术，创制一批针对中国疾病谱、具有临床价值的高水平创新药物，造就一批国际头部企业，使全链条新药研发综合创新能力进入世界第一梯队 [4]

新一轮创新药物研发国家科技重大专项启动 - 新一轮“创新药物研发国家科技重大专项”已于2025年正式启动，与上一轮专项接续，计划实现跨越式发展 [1] - 上一轮“重大新药创制”专项（2008-2020年）成效显著，取得五大标志性成果，推动行业从“仿”到“创”、从“大”到“强”的趋势性变化 [1] 行业当前面临的挑战 - 原始创新能力弱：截至2025年8月，国内Top20企业的FIC管线数量仅为全球Top20药企的三分之一，重磅炸弹级产品较少 [2] - 驱动新药发展的核心技术少，在全新靶点、机制、新治疗概念和治疗策略的发现方面与发达国家有差距 [2] - 国际临床研究布局欠缺：2024年国内药企开展的国际多中心临床研究仅占总数的2.6%，远低于国外药企的24.9% [2] 专项组织管理模式创新 - 确立“两总两办”新架构（行政总指挥、技术总师、专项办、总师办），在中央科技委员会协调下提升管理专业化与协同效率 [2] - 变革项目组织模式，从高校、科研院所向创新型研发企业转移，组建跨机构、跨学科的“大团队”以解决“多、小、散”问题 [2] - 强化协同联动，加强与传染病防治、慢病防控等国家级科技计划及前端研发计划的有机衔接 [3] - 同步加强监管科学体系建设，提升对FIC药物等创新药的审评能力 [3] 专项未来十年发展路径与目标 - 计划从2025年至2035年实现四个“转变”：从侧重品种研发向建设新药创制能力转变；从强调中下游产业链向关注上游创新链转变；从支持仿制药向重点支持原创新药转变；从针对10类重大疾病向根据疾病谱变化和市场机制失灵疾病统筹布局转变 [3] - 2025年和2026年指南部署聚焦新靶点、新技术、新理论、新机制，包括AI原创靶点发现、中医药理论指导下的AI与数据驱动研发、通用型CAR-T、人工再生血小板技术、靶向蛋白降解等技术 [3] - 预期到2035年建成自主可控、运行高效的国家药物创新体系，突破一批新药创制关键核心技术，创制一批针对国内疾病谱的高水平创新药物，造就一批国际头部企业，使全链条新药研发综合创新能力进入世界第一梯队 [4]