海南药品医疗器械化妆品监管改革实施方案 核心观点 - 海南出台《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，提出5个方面20条改革举措，旨在建设与自贸港生物医药创新发展相适应的监管体系，打造更具竞争力的生物医药产业 [1] 审评审批质效提升 - 加强产品注册申报前置指导、完善支持创新产品审评审批机制、争取国家优化审评审批试点、深化临床急需进口药械政策红利 [1] - 目标每年推动1个及以上创新产品上市，每年引进特许药械60种以上 [1] 生物医药产业创新发展 - 提升临床研究水平、加大中药研发创新支持力度，力争到2027年底推动15个以上院内制剂开展注册或备案 [2] - 依托热带植物资源优势，推动海南特色化妆品新原料开发，助力化妆品产业异军突起 [2] 监管创新与对外开放 - 打造真实世界研究应用高地、试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品出海、提升流通新业态监管质效 [2] - 拓展"乐城研用+海口/琼海生产"模式，推动更多创新药械本地化生产 [2] 产业影响 - 方案实施将促进海南生物医药产业结构调整、效率变革和质量提升，塑造"新优势"，打造独有竞争力 [2]