科创板第五套标准IPO破冰 - 上交所受理珠海泰诺麦博制药股份有限公司以第五套标准申报科创板IPO 距离上次受理同类项目已超2年 [1] - 这是继6月证监会出台《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》后 首单获受理的第五套标准IPO项目 [8][9] - 此前由于市场质疑 同类项目进程曾停摆 部分创新药企转战港股 [7][8] 公司财务与产品管线 - 2022-2024年收入分别为433.98万元、0万元、1505.59万元 同期净亏损分别为4.29亿元、4.46亿元和5.15亿元 合计亏损超14亿元 [2] - 核心产品新替妥(重组抗破伤风毒素单抗)已获批上市 TNM001(抗呼吸道合胞病毒单抗)处于3期临床 [2][3][10] - 计划募资15亿元用于新药研发、抗体生产基地扩建及补充流动资金 [6] 新替妥商业化进展 - 全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物 可降低对人血制品的依赖 [11][12] - 2025年3月销售收入仅16.93万元 终端定价798元/针 但竞品集采价已降至148元/支(降幅55%) [13] - 正推动进入医保目录 最快2026年纳入 拟通过"以价换量"策略应对竞争 [13] - 2025年一季度销售费用达2400万元 其中职工薪酬1668.24万元(占比近70%) 销售团队350人(占员工总数50%) [14] TNM001市场前景 - 预防婴幼儿RSV下呼吸道疾病的长效单抗 全球RSV市场规模预计2030年达128亿美元 [15] - 面临尼塞韦单抗(国内已上市 价格1869-3177元/支)和辉瑞Abrysvo疫苗等竞品 [15][16][17] - 进展快于上市标准要求(需至少1项核心产品进入2期临床) 商业化确定性较高 [18] 行业政策与申报策略 - 第五套标准要求核心产品至少进入2期临床 但多数企业选择在2期后申报以降低风险 [18] - 泰诺麦博作为管线进展较快的案例 或为后续申报者提供参考 [18] - 股东包括高瓴资本、中银投资、康哲创投等知名机构 [5]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A [4] 报告的核心观点 - 2025Q1血制品批签发情况有不同表现，国产白蛋白批签发平稳增长、进口放缓，静丙批签发同比增长且行业成长空间大，特免品种分化明显，凝血因子类中PCC批签发增速较快、八因子与纤原稳健增长 [1][2] - 建议关注天坛生物、派林生物、博雅生物、上海莱士、华兰生物、卫光生物、博晖创新等标的 [3] 根据相关目录分别进行总结 2025Q1血制品批签发概况 - 白蛋白方面，2025Q1国产累计批签发418批次，同比增长12%；进口累计批签发778批次，同比下降9% [1][9] - 静丙&肌丙方面，2025Q1静丙共批签发324批次，同比增长15%；肌丙共批签发9批次，同比增长13% [1][9] - 特免方面，2025Q1乙免共批签发11批次，同比增长83%；破免共批签发35批次，同比增长13%；狂免共批签发34批次，同比增长42%；组免共批签发3批次，同比下降82% [1][9] - 凝血因子类方面，2025Q1人凝血因子Ⅷ共批签发163批次，同比增长12%；PCC共批签发82批次，同比增长26%；纤原共批签发69批次，同比增长8%；人凝血因子Ⅸ共批签发31批次，同比增长15% [2][9] 白蛋白：2025Q1国产产品批签发平稳增长，进口产品批签发放缓 白蛋白年度批签发数据 - 2011 - 2024年我国白蛋白批签发批次持续增长，CAGR为11.4%，其中国产白蛋白CAGR为5.9%，进口白蛋白CAGR为16.7% [11] - 2025年Q1，国产与进口白蛋白分别获批418批次、778批次，共计1196批次，同比下降2.4% [11] 白蛋白月度批签发数据 - 国产白蛋白2024年以来月度批签发批次整体波动上升，2025Q1月均约139批次，3月批签发最多为193批次 [12] - 进口白蛋白2025年以来月度批签发批次整体波动下行，2025Q1月均约259批次，2月批签发最多为292批次 [12] 白蛋白重点企业季度批签发数据 - 2025Q1白蛋白共批签发1196批次，国产白蛋白批签发批次占比35%，环比略有提升 [16] - 按批签发批次口径，2025年Q1天坛生物、华兰生物、上海莱士、泰邦生物四家企业占据国产白蛋白市场约58%的份额，批签发批次分别为86批次、61批次、49批次、48批次 [16] 静丙：2025Q1批签发同比实现增长，行业长期成长空间广阔 静丙及肌丙年度批签发数据 - 国内正常人免疫球蛋白制品给药途径分静丙和肌丙，静丙有允许大剂量输注等优势 [18] - 2011 - 2024年我国静丙批签发批次总体上升，CAGR为8.4%，肌丙在2023 - 2024年间处于历史相对高位 [18] - 2025Q1，静丙与肌丙的批签发批次分别为324批次、9批次 [18] 静丙及肌丙月度批签发数据 - 静丙2024年以来月度批签发批次整体波动上升，2025Q1月均约108批次，3月批签发最多为165批次 [22] - 肌丙2025Q1整体维持低位震荡，月均约3批次，2月批签发最多为5批次 [22] 静丙重点企业季度批签发数据 - 2025Q1静丙共批签发324批次 [24] - 按批签发批次口径，2025Q1天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士四家企业占据静丙市场约61%的份额，批签发批次分别为96批次、41批次、31批次、29批次 [24] 特免：品种分化明显，2025Q1乙免及狂免批签发同比增幅较大 特免主要产品年度批签发数据 - 我国破免批签发批次在2011 - 2022年整体上升，CAGR为15.5%，2023年下滑，2024年同比持平 [28] - 狂免批签发批次在2011 - 2019年波动增长，CAGR高达21.5%，2020 - 2023年下行，2024年同比增长较快 [28] - 我国乙免市场近年来需求萎缩，自2019年开始批签发批次整体下滑 [28] - 2025Q1，破免、狂免与乙免的批签发批次分别为35批次、34批次、11批次 [28] 特免主要产品月度批签发数据 - 乙免2025Q1月度批签发批次维持低位震荡，月均约4批次，1月批签发最多为7批次 [29] - 破免和狂免月度批签发波动较大，破免2025Q1月均批签发12批次，1月批签发最多为19批次；狂免2025Q1月均批签发11批次，2月批签发最多为20批次 [29] 特免主要产品重点企业季度批签发数据 - 2025Q1，乙免、破免、狂免分别获批11批次、35批次、34批次 [33] - 按批签发批次口径，2025Q1天坛生物、华兰生物、南岳生物三家企业占据乙免市场约73%的份额，批签发批次分别为4批次、2批次、2批次 [33] - 华兰生物、派林生物、天坛生物、远大蜀阳四家企业占据破免市场约83%的份额，批签发批次分别为13批次、6批次、5批次、5批次 [33] - 远大蜀阳、华兰生物、泰邦生物三家企业占据狂免市场约68%的份额，批签发批次分别为10批次、9批次、4批次 [33] 凝血因子类：2025Q1 PCC批签发增速较快，八因子与纤原稳健增长 凝血因子类主要产品年度批签发数据 - 2011 - 2024年期间，八因子的批签发批次整体波动增长，CAGR为13.6% [35] - PCC的批签发批次在2011 - 2023年期间整体波动增长，CAGR为14.6%，2024年有所下降 [35] - 纤原的批签发批次在2011 - 2022年期间快速增长，CAGR达22.3%，2023 - 2024年略有承压 [35] - 2025Q1，八因子、PCC与纤原的批签发批次分别为163批次、82批次、69批次 [35] 凝血因子类主要产品月度批签发数据 - 八因子月度批签发波动较大，2025Q1月均批签发约54批次，3月批签发最多为76批次 [40] - PCC 2025Q1月均批签发约27批次，3月批签发最多为33批次 [40] - 纤原2025Q1月均批签发约23批次，1月批签发最多为31批次 [40] 凝血因子类主要产品重点企业季度批签发数据 - 2025Q1，八因子、PCC、纤原分别获批163批次、82批次、69批次 [43] - 按批签发批次口径，2025Q1博雅生物、华兰生物、派林生物、天坛生物四家企业占据八因子市场约68%的份额，批签发批次分别为30批次、27批次、27批次、27批次 [43] - 南岳生物、天坛生物、泰邦生物三家企业占据PCC市场约55%的份额，批签发批次分别为19批次、14批次、12批次 [43] - 博雅生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物四家企业占据纤原市场约99%的份额，批签发批次分别为28批次、23批次、9批次和8批次 [43]