公司核心进展 - 自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗糖尿病 [1] - 这是中国自主研发的甘精胰岛素首度获得欧盟监管机构积极意见 标志着中国生物制药出海迈出关键一步 [1] - 欧盟委员会将对积极意见进行审评 如通过批准 产品将在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威上市 [1] - 获得积极意见是公司国际化战略的重大进展 证明中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨 [1] - 此次进展正值公司甘精胰岛素产品长秀霖®上市20周年 是对公司长期坚守研发创新的重要肯定 [1] 市场与行业背景 - 欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万 相关医疗支出近2000亿美元 [2] - 欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位 其相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元 [2] - 公司获得积极意见将有望改变欧洲市场格局 为欧洲患者带来更多用药选择 [2] 公司财务与战略表现 - 2025年前三季度 公司实现国内制剂收入26.24亿元 同比增长45.6% 显示出在国内市场的稳健复苏 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元 同比增长45.5% 海外订单规模持续攀升 [2] - 在国内市场 公司在2024年国家胰岛素集采中实现了量质齐升 六款中标产品的协议量增长率达32.6% [2] - 此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件 也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力 为后续多款胰岛素产品出海铺平道路 [2] - 随着欧盟监管环节取得关键进展 公司国内扎实复苏 国际加速开拓的双引擎发展格局已愈发清晰 为公司中长期成长打开更广阔空间 [3]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

公司核心产品进展 - 通化东宝核心产品甘精胰岛素注射液获缅甸国家药品监管机构批准上市 [1] - 此次获批标志着公司在东南亚医药市场实现关键准入，是其2025年国际化战略提速的重要体现 [1] - 甘精胰岛素作为长效人胰岛素类似物，具有长效平稳控糖、降低低血糖风险的临床优势，是全球糖尿病治疗核心用药之一 [1] 公司国际化战略与成果 - 公司针对不同市场构建分层出海战略：在欧美发达市场通过合作推进注册申报，在“一带一路”新兴市场直接发力产品注册与商业化 [2] - 2025年以来国际化战略密集落地，包括精蛋白人胰岛素在尼加拉瓜获批、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批、利拉鲁肽获哥伦比亚GMP证书 [2] - 公司上半年海外收入已达1.10亿元，超过2024年全年规模，增速显著 [2] 市场机遇与产业支撑 - 缅甸及东南亚市场因人口老龄化加剧，糖尿病患病率持续攀升，胰岛素可及性有待提升，为具备竞争力的中国药企创造机遇 [1] - 公司已构建从胰岛素原料药到制剂的完整生产体系，为产品海外输出奠定基础 [2] - 通过与上海康德莱、东富龙集团等企业战略合作，公司在供应链优化、工艺提升领域持续降本增效，保障海外产品竞争力 [2] 战略价值与未来展望 - 打开缅甸市场具有多重战略价值：短期可借助当地医疗需求缺口实现放量，中长期可以缅甸为支点辐射东南亚周边市场 [3] - 此次获批积累的注册经验将为后续门冬胰岛素等更多产品的海外申报提供可复制路径 [3] - 在国内集采推动胰岛素类似物放量及海外市场突破的双重利好下，公司上半年营收同比增长85.60% [3] - 随着GLP-1等创新管线海外拓展，公司有望实现收入来源多元化，在全球内分泌治疗市场占据更重要位置 [3]

公司核心进展 - 公司于近日获得缅甸联邦共和国政府卫生部核准并签发的甘精胰岛素注射液上市许可 [2] - 公司以药品上市许可持有人身份获得该上市许可 有利于丰富国际市场产品线并提升品牌形象 [4] - 公司已开展产品上市销售的前期准备工作 [4] 海外市场拓展 - 2025年上半年海外市场实现收入1.1亿元 同比增长近187% [2] - 门冬胰岛素美国生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理 [3] - 后续将继续推进甘精胰岛素和赖脯胰岛素的BLA申报工作 胰岛素类似物在欧洲和广大发展中国家的注册工作有序开展 [3] - 获得缅甸上市许可为后续海外市场准入申报提供可复制的经验路径 助力加速新兴市场布局 [4] 国内市场表现 - 2025年上半年公司胰岛素类似物销量实现超200%同比增长 [3] - 公司将借助新一轮集采的东风大力发展胰岛素类似物销售 扩大市场份额 [3] 产品与市场潜力 - 甘精胰岛素是长效胰岛素类似物产品 每天注射一次 作用时间可持续24小时 具有血药浓度无峰值、平稳降低血糖的作用 [3] - 截至2025年8月 缅甸总人口约5130万人 [3] - 2024年缅甸20-79岁糖尿病患者规模为236.58万人 成年人糖尿病患病率为6.4% [3] - 缅甸未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达49.7% [3] - 缅甸患者人均糖尿病相关年度支出金额为164.1美元 [3] 公司战略定位 - 公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研发 为患者提供综合解决方案 [2] - 治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主 拥有治疗糖尿病领域的系列产品 [2] - 通过完备的胰岛素笔及针的注射系统、血糖监测系统及患者管理 成为国内糖尿病治疗领域龙头企业 [2]

公司核心动态 - 公司于近日获得缅甸联邦共和国政府卫生部核准并签发的甘精胰岛素注射液上市许可 [1] - 公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研发，为患者提供包括胰岛素注射系统、血糖监测系统在内的综合解决方案 [1] - 公司以药品上市许可持有人身份获得上市许可，有利于丰富国际市场产品线，提升品牌形象，并为后续海外市场准入申报提供可复制的经验路径 [3] 海外市场拓展 - 2025年上半年公司海外市场实现收入1.1亿元，同比增长近187% [1] - 公司加速推进多款产品的海外商业化进程，积极拓展国际市场 [1] - 公司门冬胰岛素美国生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，后续将继续推进甘精胰岛素和赖脯胰岛素的BLA申报工作 [2] - 胰岛素类似物在欧洲和广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在有序开展 [2] - 公司已开展产品在缅甸上市销售的前期准备工作 [3] 国内市场表现与战略 - 2025年上半年公司胰岛素类似物销量实现超200%同比增长 [2] - 公司将借助新一轮集采的东风大力发展胰岛素类似物销售，扩大市场份额 [2] 产品与市场潜力 - 甘精胰岛素是长效胰岛素类似物产品，每天注射一次，作用时间可持续24小时，具有血药浓度无峰值、平稳降低血糖的作用 [2] - 截至2025年8月，缅甸总人口约5130万人，2024年缅甸20-79岁糖尿病患者规模为236.58万人，该年龄段成年人糖尿病患病率为6.4% [2] - 缅甸未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达49.7%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为164.1美元 [2] - 人口老龄化、城市化、生活方式改变等趋势推动缅甸医疗需求持续提升 [2]

公司并购与股权交易 - 捷强装备收购山东碳寻新材料有限公司51%股权事项已完成交割，山东碳寻将纳入公司合并报表范围[1] - TCL科技通过控股子公司完成对乐金显示（中国）有限公司80%股权及乐金显示（广州）有限公司100%股权的收购，最终收购金额为110.88亿元[34] - 重庆港间接控股股东重庆物流集团有限公司拟吸收合并公司控股股东重庆港务物流集团有限公司，吸收合并完成后公司控股股东将变更为重庆物流集团[9] 业务拓展与合同订单 - 远东股份9月收到子公司中标/签约千万元以上合同订单合计为17.69亿元[3] - 天邑股份签订与中移物联网有限公司的代工生产框架合同，含税金额上限为2350.08万元[16] - 东杰智能签订总金额达5000万元的钢铁行业智能仓储合同，占公司2024年度经审计营业收入的6.19%[31] - 双良节能中标空冷系统EPC项目，中标金额达4.19亿元，约占公司2024年度经审计营业收入的3.21%[36] - 金固股份与九号科技有限公司签署战略合作框架协议，将围绕轻质高强度材料的应用展开合作[18] - 赛力斯下属子公司与北京火山引擎科技有限公司签署具身智能业务合作框架协议，共同推进AI在移动智能体领域的产业化应用[32] 产品获批与研发进展 - 通化东宝产品甘精胰岛素注射液获得缅甸联邦共和国政府卫生部核准签发的上市许可[1] - 九强生物取得四项《医疗器械注册证》，新产品包括尿转铁蛋白、纤维连接蛋白（两项）和铜测定试剂盒[26] - 华东医药全资子公司研发的1类生物新药注射用HDM2017获国家药监局批准开展针对晚期恶性实体瘤的临床试验[32] - 华安鑫创收到岚图汽车科技股份有限公司的项目定点通知，获得其某项目双联屏显示总成产品的开发与供货资格[54] 业绩预告与财务数据 - ST诺泰预计第三季度实现归属于母公司所有者的净利润为1.3亿元至1.4亿元，同比增长5.62%至13.74%[7] - 金力永磁预计前三季度实现归属于上市公司股东的净利润为5.05亿元至5.5亿元，同比增长157%至179%[28] - 保利发展9月实现签约金额205.31亿元，同比减少1.84%；1-9月实现签约金额2017.31亿元，同比减少16.53%[4] - 新集能源1-9月累计发电量110.31亿千瓦时，同比大幅增长28.21%；上网电量103.80亿千瓦时，同比增长27.90%[11] - 鹏鼎控股9月合并营业收入为42.61亿元，较去年同期增加6.21%[58] - 招商蛇口9月实现签约销售金额166.98亿元；1-9月累计实现签约销售金额1407.06亿元[55] 月度经营数据 - 北部湾港9月完成货物吞吐量3016.12万吨，同比增长9.00%；其中集装箱吞吐量达84.25万标准箱，同比增长12.07%[21] - 珠海港三季度码头业务货物吞吐量1477.96万吨，同比下降5.44%；本年累计货物吞吐量4174.85万吨，同比增长1.25%[27] - 晓鸣股份9月销售鸡产品2161.79万羽，销售收入6615.15万元，环比变动分别为0.13%、-17.21%[14] - 天邦食品9月份销售商品猪61.27万头，销售收入6.34亿元，销售均价13.69元/公斤[20] - 唐人神9月销售生猪41.09万头，销售收入为6.39亿元[23] - 大北农9月控股公司生猪销售数量为37.37万头，销售收入5.41亿元[24] - 牧原股份9月销售商品猪557.3万头，商品猪销售收入90.66亿元[51] 股东增减持与股份变动 - 新光光电实际控制人、董事拟增持公司股份，增持金额不低于500万元且不超过1000万元[2] - 华贸物流控股股东的全资子公司计划增持公司股份，累计增持金额不低于6450万元、不超过1.29亿元[29] - 瑞纳智能两名股东拟合计减持不超过1.18%公司股份[38] - 宝地矿业六名特定股东拟合计减持不超5.45%公司股份[40] - 麒盛科技控股股东等拟合计减持不超过3.09%公司股份[45] - 侨银股份控股股东等拟合计减持不超过6%公司股份[49] - 华旺科技股东拟减持不超过1.1%公司股份[53] - 新易盛股东询价转让价格确定为328元/股，最终由16家机构获配1143.07万股[42] 资产交易与投资 - 药明康德通过大宗交易出售所持药明合联3030万股股票，约占其总股本的2.47%，成交金额约23.46亿港元[47] - 采纳股份使用9000万元闲置自有资金购买浦发银行结构性存款，预计年化收益率区间为0.70%-1.85%[27] 政府补助与监管事项 - 中再资环全资子公司收到政府补助533万元，为与收益相关的补助，将计入当期损益，该补助金额占公司2024年度经审计归母净利润的23.72%[14] - 陕西能源控股子公司因安全违规行为被责令停产整顿5日，并处以94万元罚款[21] - 韶能股份收到国家市场监督管理总局出具的《经营者集中反垄断审查不实施进一步审查决定书》，对股权收购案不实施进一步审查[57] 资本运作与上市计划 - 阳光电源已向香港联交所递交发行H股并在主板上市的申请[44] - 赣锋锂业正推进储能板块战略投资人引进，但尚未形成实质性协议，公司已具备固态电池商业化能力[59] 管理层变动 - 京东方A副董事长高文宝因个人原因辞职，辞职后将不再担任公司及控股子公司任何职务[5] - 大商股份董事长兼CEO陈德力因个人原因申请辞去一切职务[12] - 辽港股份非执行董事王柱因工作变动原因提前离任[13]

公司产品进展 - 公司产品甘精胰岛素注射液获得缅甸联邦共和国政府卫生部的上市许可 [1] - 甘精胰岛素为长效胰岛素类似物产品 每日注射一次 作用可持续24小时 [1] - 产品具有血药浓度无峰值 平稳降低患者血糖的作用 [1]

公司产品进展 - 公司产品甘精胰岛素注射液获得缅甸联邦共和国政府卫生部的上市许可 [1] - 甘精胰岛素为长效胰岛素类似物产品 每天注射一次 作用可持续24小时 [1] - 该产品具有血药浓度无峰值 平稳降低患者血糖的作用 [1]

公司产品进展 - 公司产品甘精胰岛素注射液获得缅甸联邦共和国政府卫生部的上市许可 [1] - 该产品为长效胰岛素类似物 具有平稳降低患者血糖的作用 [1] 目标市场概况 - 2024年缅甸患者人均糖尿病相关年度支出金额为164.1美元 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为增持（维持）[2] 核心观点 - 甘李药业签署巴西国家级技术转移与供应协议 十年累计订单金额不低于30亿元人民币[2] - 合作通过技术协同驱动 助力巴西实现胰岛素稳定供应 分阶段推进本土化生产目标[3] - 国内集采市场份额显著提升 三代胰岛素协议量达4355万支 占总量30% 医疗机构覆盖4.5万家[4] - 2025年上半年国内胰岛素制剂销售收入18.02亿元 同比增长57.09%[4] - 作为首家参与巴西PDP项目的中国药企 打破跨国药企垄断格局[5] 合作项目细节 - 与巴西Fiocruz实验室及Biomm公司签署10年协议 形成技术输出-本土化落地-长期采购闭环[2][3] - 初期优先供应甘精胰岛素注射液 中期完成技术转移与原料供应 长期实现巴西自主供应[3] - 巴西PDP项目旨在强化公共卫生体系韧性 解决药品供应缺口[3] 国内市场表现 - 国家胰岛素专项接续集采中三代胰岛素协议量4355万支 较上次增长1156万支[4] - 国内市场占有率跃居行业第二 仅次于诺和诺德[4] - 2025年上半年国内业务收入同比增长57.09%[4]