公司概况 * 公司为Bio-Techne，一家生命科学工具和诊断公司，2024年是其成立50周年[3][4] * 公司起源于1976年，最初专注于血液学质控品，并基于对蛋白质的深入理解，逐步建立了包含约6000种复杂分子的核心试剂产品组合[4][5] * 公司已围绕核心试剂业务，通过收购和有机发展，构建了四个增长支柱：蛋白质分析、细胞治疗、空间生物学和分子诊断[5][6] 近期财务表现与市场展望 * 公司2026财年第二季度整体有机增长基本持平，但受到GMP试剂业务逆风影响，剔除该影响后的潜在有机增长约为3%[7] * 公司对在2026财年末（6月季度）实现中个位数潜在有机增长保持相对较高的信心[8][9] * 公司预计在终端市场复苏时，将能持续跑赢同行，其增长支柱将推动超额增长[13][14] 终端市场动态分析 **大型制药公司（占收入30%）** * 该市场已连续五个季度实现两位数增长，势头强劲[9] * 公司认为大型药企研发预算以中个位数增长是健康的，且公司四大增长支柱能很好地满足其需求，预计能维持两位数增长[17] * 人工智能在药物开发中的应用将推动对可重复、高质量数据的需求，这有利于公司的自动化解决方案[18] **生物技术公司（占收入近20%）** * 生物技术融资环境在2023年下半年开始稳定并转正，在2024年1月前的四个月内融资额增长了约90%[10] * 历史上，融资改善传导至生命科学工具支出需要约3个季度（±1个季度）[20] * 由于市场已存在大量过剩产能，新融资可能更快地流向新项目，从而加速对生命科学工具的需求[21] **学术机构（占收入22%）** * 美国学术市场（占收入12%）在2023年2月以来经历动荡，但预计将获得两党支持，市场将稳定并逐步改善[11][12] * 欧洲学术市场（占收入8%）相对稳定[11] **亚洲及中国市场** * 公司假设亚洲及中国市场将保持稳定和正增长，目前这一判断成立[12] 增长支柱业务详情 **细胞与基因治疗** * 该业务年化收入约为8000万美元，其中6000万美元来自GMP蛋白质，2000万美元来自小分子和培养基等其他试剂[24] * 两个主要大客户获得了FDA快速通道资格，导致其订单在短期内变得不规律，这对公司整体有机增长造成逆风：第一季度影响200个基点，第二季度影响400个基点，预计未来两个季度将分别影响300和150个基点[28][29] * 剔除这两个大客户的影响，该业务仍增长了约30%[30] * 公司预计这两个客户在未来4-5年内各自可能带来4000万至5000万美元收入，峰值时可能翻倍[30] **Wilson Wolf 收购（预计2027年12月完成剩余股权收购）** * Wilson Wolf的核心产品是G-Rex生物反应器，在45%的全球临床试验中应用[33] * 该产品将拉动公司高利润的GMP蛋白质、细胞因子等试剂销售，形成理想的协同效应[33][35] * 该业务最近一个季度增长20%，过去12个月增长中双位数[35][36] * 其当前EBITDA利润率约为70%，公司预计整合后利润率将接近60%，对整体利润率有提升作用[46][47] **蛋白质分析工具（ProteinSimple等）** * 该业务总收入超过3亿美元，约占公司收入的25%[38] * 在过去的13个季度中，有10个季度其耗材/消耗品业务实现了两位数增长，表明仪器使用率很高[38] * 该业务主要与手动解决方案竞争，自动化、可重复数据生成以及AI对高质量数据的需求是其关键驱动力[39] * 各平台在其细分市场的份额均低于20%左右，仍有很大增长空间[39] 利润率展望与驱动因素 * 公司在过去7-8个季度通过内部生产力和产品线优化，在艰难市场环境中将利润率保持在30%以上，高于同行平均水平[43] * 公司长期利润率扩张计划以增长为核心，因为其产品组合具有很高的利润率传导效应[44] * 增长假设与利润率扩张路径： * 增长低于5%：维持利润率，投资增长，不预期显著改善[44] * 增长在5%-10%：在投资增长的同时，可实现至少50个基点的利润率扩张[45] * 恢复两位数增长：在投资增长的同时，可实现约100个基点的利润率扩张，使利润率较快回到35%甚至更高水平[45] 并购战略与资本配置 * 并购在过去10年（约18起收购）对公司故事至关重要，未来仍是战略核心[48][49] * 公司将继续在有市场痛点、能实现差异化并能拉动试剂销售的领域构建增长支柱[49] * 在等待整合Wilson Wolf的同时，公司已准备好进行其他交易，但会保持纪律性[50] * 感兴趣的领域包括：进一步构建细胞治疗工作流程、蛋白质分析仪器平台，以及补充核心产品组合的抗体或蛋白质公司[51]

公司2025年度业绩快报 - 报告期内，公司实现营业收入26,766.34万元，较上年同期增长7.86% [1] - 实现归属于母公司所有者的净利润为-22,071.57万元，较上年同期减少亏损10,109.73万元 [1] - 实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-23,202.12万元，较上年同期减少亏损10,389.12万元 [1] 公司战略与运营 - 公司坚持聚焦细胞和基因治疗（CGT）CRO/CDMO主营业务，并借助国家及行业发展政策，积极战略布局再生医学应用领域 [1] - 报告期内运营策略侧重点在于加强客户资源储备、提升品牌影响力以及推动行业发展 [1] - 以练好内功、升级运营管理能力、推动降本增效为主要绩效目标，逐步提升管理质量和运营效率，为业务后续发展打下坚实基础 [1] 行业环境 - 报告期内，国内生物医药领域机遇与挑战交织并存，呈现出多元化发展与市场激烈竞争的复杂态势 [1]

公司业绩预告 - 预计2025年度归属于母公司所有者的净利润为-23,700万元至-19,500万元，处于亏损状态 [1] - 总体亏损较上年度有所收窄 [1] 主营业务表现与策略 - 公司坚持聚焦细胞和基因治疗CRO/CDMO主营业务，并积极战略布局再生医学应用领域 [1] - 报告期内运营策略侧重于加强客户资源储备、提升品牌影响力、推动降本增效及提升管理质量 [1] - 报告期内各业务板块收入均实现不同程度增长 [1] 细胞与基因治疗CDMO业务状况 - 细胞和基因治疗行业自2025年下半年起有所回暖，但传导至公司业务需要时间 [1] - CDMO业务仍面临下游投融资不足等外部因素影响，客户订单价格与往年相比未明显回升，仍处于较低水平 [1] - CDMO业务按计划推进，毛利率得到一定改善，但临港基地资产运行规模大，折旧摊销、能耗及日常维护等刚性运营成本较高 [1] - 上述因素导致CDMO业务仍处于较大亏损状态，是公司总体利润为负的主要原因 [1] 减值准备影响 - 因细胞和基因治疗CDMO业务整体仍处于亏损状态，公司基于谨慎性原则进行了初步减值测试 [1] - 对与此相关的存货、长期资产、合同订单等计提了减值准备及预计负债，对当期净利润产生一定影响 [1]

公司核心定位与战略 - 公司是登陆科创板的细胞和基因治疗（CGT）第一股，深耕CGT领域十余年，致力于打造以细胞和基因治疗为核心的国际产业化集团 [1] - 公司专注于为CGT领域的先导研究和药物研发提供一体化的CRO/CDMO服务 [2] - 公司坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，各业务板块正根据不同节奏和策略向海外拓展 [8] 核心技术平台与研发实力 - 公司自主研发形成细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群 [1] - 公司拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台等，在载体开发、病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 在病毒载体工艺技术方面，公司已达到国际领先水平 [2] - 2025年前三季度，公司研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22% [3] - 2025年1月至9月，公司新增发明专利1项、国内注册商标6项；新增发明专利申请2项，实用新型专利申请8项，国内注册商标申请5项 [3] 人工智能（AI）技术应用 - 公司积极拥抱AI变革，构建了智能研发体系、AI模型等，以推动研发和生产效率提升 [4] - 公司已形成“算法创新+应用落地”的双轮驱动模式，并打通AI与生产数据链路，打造“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”的智能研发体系 [4] 业务成果与客户基础 - 公司CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [5] - 公司CDMO业务项目累计超600项（含5项Ⅲ期临床项目），累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [5] - 公司专注于为客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务 [5] 产能布局与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [6] - 该基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [6] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [6] 再生医学新业务拓展 - 2024年，公司设立全资子公司和元和美，并成立再生医学中心，专注于解决细胞安全、可追溯难题，实现细胞规模化生产，提供再生医学领域CDMO服务 [8] - 公司已开展涵盖干细胞、免疫细胞、外泌体等及其衍生物的工艺开发制备及细胞存储业务 [8] - 在细胞存储领域，公司采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，并通过自动补液、温控与追踪系统降低风险 [8] - 和元和美自主申报的“人真皮成纤维细胞外泌体”已通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录 [9] 国际化进展 - 在CDMO领域，公司支持国内客户新药管线获批海外IND，并提供海外临床样品服务；同时协助国内客户自有专利技术获海外授权或管线对外授权 [9] 行业发展趋势 - 国内细胞与基因治疗行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [6] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [6] - “出海”已成为中国生物医药企业在全球产业竞争格局中寻求新发展的重要举措 [8]

文章核心观点 - 和元生物作为细胞和基因治疗（CGT）领域的领军企业，凭借深厚的技术积累和战略定力，正通过持续的技术创新、产能扩张、业务多元化（如拓展再生医学）以及国际化布局，致力于打造以CGT为核心的国际产业化集团，并推动行业从技术突破向规模化落地转型 [1][6][8][10] 公司技术与研发实力 - 公司深耕CGT领域十余年，自主研发形成载体开发、载体生产工艺及质控两大核心技术集群，布局质粒、免疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外泌体等技术和工艺 [1] - 拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、SPF级动物实验平台等，在载体开发和病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 2025年前三季度研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22%，显示以技术创新驱动发展的战略定力 [3] - 2025年1月至9月，新增发明专利1项、国内注册商标6项；新增发明专利申请2项，实用新型专利申请8项，国内商标注册申请5项 [3] - 积极应用人工智能，构建“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”的智能研发体系，以提升研发和生产效率 [4] 业务发展与合作成果 - 公司提供从CRO到CDMO的“一站式”服务，CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [5] - CDMO业务项目累计超600项（含5项Ⅲ期临床项目），累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [5] - 行业格局变化促使客户更倾向于选择技术扎实、平台全面、产能充足且项目经验丰富的合作伙伴 [5] - 设立全资子公司和元和美，成立再生医学中心，开展干细胞、免疫细胞、外泌体等工艺开发制备及细胞存储业务，并探索与政府、医院、企业的合作 [8] - 在细胞存储领域采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，通过自动系统降低人为误差与污染风险 [8] 产能与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [6] - 临港基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [6] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [6] - 持续推进CDMO临床后期项目，结合临港基地产能释放与优化增效，将显著强化服务能力并为业绩增长提供支撑 [6] 行业趋势与公司战略 - 国内CGT行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [6] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [6] - 公司积极开拓再生医学领域，以顺应行业趋势并打开新发展空间 [8] - 坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，推动CRO、CDMO及再生医学各业务板块向海外拓展 [8] - 在CDMO领域，支持国内客户新药管线获批海外IND并提供海外临床样品服务，协助国内客户技术或管线进行对外授权 [9] - 在再生医学领域，子公司产品“人真皮成纤维细胞外泌体”通过INCI审核被纳入全球化妆品原料名录，获得全球市场“国际身份证” [9]

公司经营状况 - 细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利率仍为负值，公司整体处于亏损状态，但较上年度同期有所改善 [1] - 临港产业基地产能释放需要时间，折旧摊销成本、能耗成本、行政办公费用等运营成本费用相对较高 [1] - 公司通过提升研发效率、布局新业务领域、提质增效等措施，发挥业务全面性、技术多样化等优势，以实现可持续发展目标 [2] 行业前景 - 细胞和基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家和地方产业政策持续给予大力支持 [2] - 随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步完成，公司临港产业基地产能爬坡释放，市场渗透率有望提升 [2] 募集资金使用情况 - 公司首次公开发行股票募集资金总额为人民币13.23亿元，扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币11.97亿元 [9] - 截至2025年6月30日，募集资金已按计划投入使用完毕，专门用于募集资金存储和使用的银行账户已注销 [10][13] - 募集资金主要用于"和元智造精准医疗产业基地建设项目"，其中一期于2024年4月全部投产，二期部分实施中 [21] 业绩说明会安排 - 公司计划于2025年8月27日举行2025年半年度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流 [4][5] - 投资者可通过上证路演中心网站或公司邮箱提问，公司将在说明会上对普遍关注的问题进行回答 [6][7] - 参会人员包括董事长、总经理潘讴东先生，副总经理、董事会秘书徐鲁媛女士等 [8]

核心观点 - 公司2025年上半年营业收入1.2亿元，同比增长6.01%，但细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利率仍为负值，整体亏损1.05亿元，较上年同期减亏877.53万元 [4] - 临港产业基地产能释放需要时间，折旧摊销成本等运营成本费用较高，但通过降本增效措施使盈利能力有所回升 [4] - 细胞和基因治疗行业处于成长期，技术多元化发展并快速迭代，全球已有30多款产品获批上市，中国2025年上半年有3款新产品获批 [7][9] - 行业呈现阶段性调整特征，海外投融资承压但国内细胞治疗领域回暖，2025年上半年中国CGT领域融资额4.09亿美元，同比增长59% [11] 财务表现 - 营业收入1.2亿元，同比增长6.01%，其中CRO业务收入4069.98万元(+3.79%)，CDMO业务收入6561.67万元(基本持平)，其他业务收入1341.29万元(+61.17%) [4] - 研发投入2321.34万元，占营收比例19.37%，同比下降6.35个百分点 [4][28] - 经营活动现金流净流出8849.96万元，同比减少2613.02万元 [4] - 基本每股收益-0.163元，同比减亏11.41% [4] 业务发展 - CRO业务累计服务超14000家研发实验室客户，强化基因递送载体创新平台建设，提升组学服务能力 [25] - CDMO业务新增订单超9000万元，累计协助客户获得52项IND批件，承接540多个项目，其中5个III期临床项目 [26] - 再生医学服务业务同比增长61.17%，开展干细胞、免疫细胞、外泌体等工艺开发及细胞存储业务 [27] - 临港产业基地一期全面投产，提升CDMO产能规模，但产能释放需要时间 [29] 行业趋势 - 细胞和基因治疗技术多元化发展，AI深度赋能基因编辑工具设计，递送技术持续优化 [8] - 全球细胞和基因治疗管线达4469条，中国2025年上半年有3款新产品获批 [9][10] - 行业外包渗透率高，全球基因治疗外包渗透率超65%，中国医药研发外包率46.6% [16] - 政策支持力度大，国家将细胞治疗列为战略级未来产业，多地出台支持政策 [14][15] 技术研发 - 新增16项发明专利申请，持续投入两大核心技术集群研发 [28] - 优化慢病毒包装工艺，搭建AAV血清型筛选平台，丰富病毒载体种类 [28] - 布局AI领域，初步形成智能研发体系，与生产系统数据联通 [28] - 通过专利授权引入新技术，加强外部技术战略合作 [28]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入1.20亿元，同比增长6.01% [2][3] - 利润总额亏损1.03亿元，较上年同期亏损1.13亿元有所收窄 [3] - 归属于上市公司股东的净利润亏损1.05亿元，同比亏损减少7.75% [3] - 经营活动产生的现金流量净额流出0.88亿元，较上年同期流出1.15亿元改善22.8% [3] - 加权平均净资产收益率为-6.35%，同比下降0.69个百分点 [3] - 总资产21.19亿元，较上年度末减少7.23% [2] 业务运营状况 - 细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利率仍为负值 [1] - 临港产业基地处于产能爬坡释放阶段，折旧摊销成本及运营费用较高 [1] - 执行订单价格持续处于较低水平，受宏观环境及下游需求影响 [1] 行业前景与战略定位 - 细胞和基因治疗被确认为生物医药行业重点发展方向 [2] - 国家和地方层面持续提供产业政策支持 [2] - 公司具备业务全面性、技术多样化及大规模产能优势 [2] - 通过提升研发效率、布局新业务领域实现市场渗透率提升 [2] - 提供从实验室研究到商业化生产的"一站式"服务 [2] 股权结构 - 控股股东潘讴东持股18.92%，持有1.23亿股 [3] - 第二大股东上海张江科技创业投资有限公司持股3.57% [3] - 前十大股东中包含多家投资机构及一致行动人 [3][4] - 报告期末普通股股东总数为12,605户 [3]

调研活动概况 - 公司于2025年7月18日接待恒泰证券及中小投资者调研 活动形式包括展厅参观和座谈交流 [1][2] - 参与接待人员包括董事长兼总经理潘讴东等5名高管 [1] 客户结构与业务战略 - 当前客户以国内为主 CRO业务将向医药企业拓展并开发海外市场 CDMO业务以国内市场为起点扩展至再生医学等领域 [3] - 公司计划通过中美澳IND申报经验提升国际化产业整合能力 目标成为辐射全球的细胞和基因治疗综合服务平台 [3] 财务表现 - 2024年营业收入24,815万元 同比增长21.16% 其中CRO业务收入8,582万元（+8.02%） CDMO业务收入13,494万元（+26.12%） [4] - 2025年第一季度营业收入5,285万元 同比下降11.29% CDMO业务收入2,761万元（-27.74%） CRO业务1,986万元（+10.59%） 其他主营业务536万元（+60.26%） [4] 数据安全体系 - 公司通过ISO27001认证和IDC等保三级资质 建立数字化设施和隐私保护机制 [5] - 持续完善数据管理架构与制度 强化信息安全防护举措 [5] 行业外包依赖性 - 细胞和基因治疗领域CDMO外包渗透率超65%（J.P.Morgan数据） 远超传统生物制剂的35% [6] - Informa数据库显示逾78%基因治疗企业选择与CDMO合作 因自建生产线面临产能利用率和成本问题 [6] 核心竞争优势 - 拥有77,000平方米GMP生产基地 含11条基因载体生产线和18条细胞治疗生产线 覆盖50L-2,000L不同规格产能 [7] - 累计合作CDMO项目超450个 技术平台涵盖质粒、免疫细胞、病毒、mRNA等前沿领域 [6][7] - 构建全程可追溯的知识产权保护机制 排除自主药品研发冲突 [8] 现金流状况 - 2024年经营活动现金流净额-6,107万元 投资活动现金流净额-20,903万元 主因客户回款周期延长及临港基地投入 [8] - 2025年第一季度经营活动现金流净额-6,141万元 但资本性支出开始降低 期末现金余额30,692万元 [9] 应收账款管理 - 截至2024年末应收账款余额8,500万元 其中1年内账期占比88.49% 坏账计提比例7.97% [9] - 合同资产余额2,233万元 1年内账龄占比91.03% 减值计提比例5.47% 总体坏账风险较低 [9] 行业投融资趋势 - 2025年上半年全球医疗健康融资总额275亿美元（约1,971亿人民币）同比下降10% 国内融资35亿美元（-27%） [10] - 中国细胞和基因治疗领域融资额4.09亿美元 较去年同期2.57亿美元增长 融资事件数占比提升2个百分点 [10] - 全球基因治疗管线超4,418条 其中373个项目处于II期临床及以后阶段 心血管、神经系统等领域成为新关注市场 [10]

财务数据 - 2025年第一季度公司实现营业收入5,284.77万元，同比下降11.29% [7] - 细胞和基因治疗CRO业务收入1,986.40万元，同比增长10.59% [7] - 细胞和基因治疗CDMO业务收入2,761.31万元，同比下降27.74% [7] - 其他主营业务收入535.51万元，同比增长60.26% [7] - 公司已完成股份回购，实际回购18,726,690股，支付资金总额99,943,885.46元 [10] 业务发展 - 报告期内新增CDMO订单超过2,800万元 [7] - 帮助客户获得中美IND申报批件2个（含美国FDA批件1个） [7] - 累计帮助客户获得中美等多国IND报批件46个（含美国FDA批件13个） [7] 研发与知识产权 - 新增国内注册商标3项，作品著作权1项 [8] - 新申请发明专利2项，实用新型专利6项 [8] - 累计获得发明专利27项（含1项已届满），实用新型专利16项，外观设计专利2项 [8] - 累计获得软件著作权1项，作品著作权8项，国内注册商标65项，国际注册商标4项 [8] 公司治理 - 公司回购专用账户持股数为10,548,307股 [5] - 公司已完成股份回购计划，回购股份拟用于股权激励或员工持股计划 [9][10]