2025年度业绩预亏核心情况 - 公司预计2025年度归属于母公司所有者的净利润为亏损-23,700.00万元至-19,500.00万元 较上年同期减亏8,481.30万元到12,681.30万元 减亏幅度为26.35%到39.41% [2][4] - 公司预计2025年度扣除非经常性损益的净利润为亏损-24,400.00万元到-20,100.00万元 较上年同期减亏9,191.24万元至13,491.24万元 减亏幅度为27.36%到40.16% [2][4] - 本次业绩预告相关财务数据未经注册会计师审计 [5] 上年同期业绩基准 - 2024年度公司归属于母公司所有者的净利润为-32,181.30万元 扣除非经常性损益的净利润为-33,591.24万元 [6] - 2024年度公司每股收益为-0.497元/股 [7] 本期业绩变化主要原因：主营业务影响 - 报告期内 国内生物医药领域机遇与挑战并存 呈现多元化发展与市场竞争激烈态势 公司坚持聚焦细胞和基因治疗CRO/CDMO主营业务 并战略布局再生医学应用领域 [8] - 公司运营策略侧重加强客户资源储备 提升品牌影响力 推动降本增效 各业务板块收入均实现不同程度增长 [8] - 细胞和基因治疗行业自2025年下半年起有所回暖 但由于传导需要时间 CDMO业务仍面临下游投融资不足影响 客户订单价格仍处于较低水平 [8] - CDMO业务毛利率得到一定改善 但临港基地资产运行规模大 折旧摊销 能耗及日常维护等刚性运营成本较高 导致该业务仍处于较大亏损状态 [9] 本期业绩变化主要原因：减值准备影响 - 因细胞和基因治疗CDMO业务整体仍处于亏损状态 公司基于谨慎性原则进行了初步减值测试 并对相关存货 长期资产 合同订单等计提了减值准备及预计负债 对当期净利润产生影响 [10]

公司业绩预告 - 预计2025年度归属于母公司所有者的净利润为-23,700万元至-19,500万元，处于亏损状态 [1] - 总体亏损较上年度有所收窄 [1] 主营业务表现与策略 - 公司坚持聚焦细胞和基因治疗CRO/CDMO主营业务，并积极战略布局再生医学应用领域 [1] - 报告期内运营策略侧重于加强客户资源储备、提升品牌影响力、推动降本增效及提升管理质量 [1] - 报告期内各业务板块收入均实现不同程度增长 [1] 细胞与基因治疗CDMO业务状况 - 细胞和基因治疗行业自2025年下半年起有所回暖，但传导至公司业务需要时间 [1] - CDMO业务仍面临下游投融资不足等外部因素影响，客户订单价格与往年相比未明显回升，仍处于较低水平 [1] - CDMO业务按计划推进，毛利率得到一定改善，但临港基地资产运行规模大，折旧摊销、能耗及日常维护等刚性运营成本较高 [1] - 上述因素导致CDMO业务仍处于较大亏损状态，是公司总体利润为负的主要原因 [1] 减值准备影响 - 因细胞和基因治疗CDMO业务整体仍处于亏损状态，公司基于谨慎性原则进行了初步减值测试 [1] - 对与此相关的存货、长期资产、合同订单等计提了减值准备及预计负债，对当期净利润产生一定影响 [1]

上海市“十五五”规划与张江科学城发展 - 市委书记陈吉宁围绕抓好“十五五”和全年开局起步工作在浦东张江专题调研 强调以科技创新为引领 以改革开放为动力 持续打造国际一流营商环境 激发高质量发展动力活力 为上海“五个中心”和现代化建设作出更大贡献 [1] 张江科学城战略定位与发展行动 - 张江科学城作为上海国际科技创新中心建设的核心承载区 正全力推进科创布局优化、战略科技力量培育、一流企业培育、科创人才引育和科创生态提升“五大行动” [2] - 张江作为主战场主阵地 要紧扣总体定位和产业方向 强化科技创新策源功能 优化空间布局 高效配置创新要素 推进科技创新和产业创新深度融合 引育世界一流企业 打造世界级产业集群 [3] 人工智能与硬科技产业发展 - 位于张江核心区域的人工智能创新小镇目前已入驻人工智能企业近500家 [2] - 调研走访了模力社区的光本位科技、极豆科技、岩山科技等企业 了解其在光子计算芯片、智能座舱系统、类脑智能与脑机接口等领域的研发创新与技术应用 [2] - 人工智能创新小镇需强化高起点规划、高水平建设、高质量运行 聚焦主导产业 深耕细分赛道 优化创新生态和产业生态 [3] - 需打造高能级概念验证平台、中试平台、高质量孵化器 为研发成果转化提供精准创业指导 为初创企业发展提供要素服务支撑 [3] - 完善中小企业融资服务 撬动引导社会资本投早、投小、投长期、投硬科技 有力有效支持高成长企业特别是瞪羚企业、独角兽企业茁壮成长 [3] 生物技术（细胞与基因治疗）领域发展 - 调研和元生物技术（上海）股份有限公司 该公司深耕细胞和基因治疗核心领域 [3] - 鼓励企业持续深耕主业 积极用好张江科学城、东方枢纽国际商务合作区等创新制度举措 在增强核心竞争力中实现更大发展 [3] - 发挥企业牵引带动作用 参与构建产业生态 搭建产业平台 推动产业链上下游企业集聚发展 [3] 制度创新与营商环境优化 - 在和元生物技术研发实验室察看保税研发无感化智能监管演示 探索以试剂贮存柜、实验室等为最小监管单位 提升风险精准管控能力、创新监管体系 [4] - 坚持推动高质量发展和深化高水平改革开放相结合 更好发挥重点区域改革开放试验田作用 [4] - 把握科技革命和产业变革趋势 针对企业和产业共性需求 用好数字赋能 创新制度举措 完善监管体系 提升政策服务的针对性、便利性、有效性 [4] - 结合优化营商环境9.0版方案的落地落实 加强高效对接 优化企业服务 及时推动问题解决 支持企业在沪创新发展、做大做强 [4]

公司核心定位与战略 - 公司是登陆科创板的细胞和基因治疗（CGT）第一股，深耕CGT领域十余年，致力于打造以细胞和基因治疗为核心的国际产业化集团 [1] - 公司专注于为CGT领域的先导研究和药物研发提供一体化的CRO/CDMO服务 [2] - 公司坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，各业务板块正根据不同节奏和策略向海外拓展 [8] 核心技术平台与研发实力 - 公司自主研发形成细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群 [1] - 公司拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台等，在载体开发、病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 在病毒载体工艺技术方面，公司已达到国际领先水平 [2] - 2025年前三季度，公司研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22% [3] - 2025年1月至9月，公司新增发明专利1项、国内注册商标6项；新增发明专利申请2项，实用新型专利申请8项，国内注册商标申请5项 [3] 人工智能（AI）技术应用 - 公司积极拥抱AI变革，构建了智能研发体系、AI模型等，以推动研发和生产效率提升 [4] - 公司已形成“算法创新+应用落地”的双轮驱动模式，并打通AI与生产数据链路，打造“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”的智能研发体系 [4] 业务成果与客户基础 - 公司CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [5] - 公司CDMO业务项目累计超600项（含5项Ⅲ期临床项目），累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [5] - 公司专注于为客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务 [5] 产能布局与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [6] - 该基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [6] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [6] 再生医学新业务拓展 - 2024年，公司设立全资子公司和元和美，并成立再生医学中心，专注于解决细胞安全、可追溯难题，实现细胞规模化生产，提供再生医学领域CDMO服务 [8] - 公司已开展涵盖干细胞、免疫细胞、外泌体等及其衍生物的工艺开发制备及细胞存储业务 [8] - 在细胞存储领域，公司采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，并通过自动补液、温控与追踪系统降低风险 [8] - 和元和美自主申报的“人真皮成纤维细胞外泌体”已通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录 [9] 国际化进展 - 在CDMO领域，公司支持国内客户新药管线获批海外IND，并提供海外临床样品服务；同时协助国内客户自有专利技术获海外授权或管线对外授权 [9] 行业发展趋势 - 国内细胞与基因治疗行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [6] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [6] - “出海”已成为中国生物医药企业在全球产业竞争格局中寻求新发展的重要举措 [8]

文章核心观点 - 和元生物作为细胞和基因治疗（CGT）领域的领军企业，凭借深厚的技术积累和战略定力，正通过持续的技术创新、产能扩张、业务多元化（如拓展再生医学）以及国际化布局，致力于打造以CGT为核心的国际产业化集团，并推动行业从技术突破向规模化落地转型 [1][6][8][10] 公司技术与研发实力 - 公司深耕CGT领域十余年，自主研发形成载体开发、载体生产工艺及质控两大核心技术集群，布局质粒、免疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外泌体等技术和工艺 [1] - 拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、SPF级动物实验平台等，在载体开发和病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 2025年前三季度研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22%，显示以技术创新驱动发展的战略定力 [3] - 2025年1月至9月，新增发明专利1项、国内注册商标6项；新增发明专利申请2项，实用新型专利申请8项，国内商标注册申请5项 [3] - 积极应用人工智能，构建“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”的智能研发体系，以提升研发和生产效率 [4] 业务发展与合作成果 - 公司提供从CRO到CDMO的“一站式”服务，CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [5] - CDMO业务项目累计超600项（含5项Ⅲ期临床项目），累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [5] - 行业格局变化促使客户更倾向于选择技术扎实、平台全面、产能充足且项目经验丰富的合作伙伴 [5] - 设立全资子公司和元和美，成立再生医学中心，开展干细胞、免疫细胞、外泌体等工艺开发制备及细胞存储业务，并探索与政府、医院、企业的合作 [8] - 在细胞存储领域采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，通过自动系统降低人为误差与污染风险 [8] 产能与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [6] - 临港基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [6] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [6] - 持续推进CDMO临床后期项目，结合临港基地产能释放与优化增效，将显著强化服务能力并为业绩增长提供支撑 [6] 行业趋势与公司战略 - 国内CGT行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [6] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [6] - 公司积极开拓再生医学领域，以顺应行业趋势并打开新发展空间 [8] - 坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，推动CRO、CDMO及再生医学各业务板块向海外拓展 [8] - 在CDMO领域，支持国内客户新药管线获批海外IND并提供海外临床样品服务，协助国内客户技术或管线进行对外授权 [9] - 在再生医学领域，子公司产品“人真皮成纤维细胞外泌体”通过INCI审核被纳入全球化妆品原料名录，获得全球市场“国际身份证” [9]

公司核心定位与战略 - 公司是登陆科创板的细胞和基因治疗（CGT）第一股，深耕CGT领域十余年，致力于打造以细胞和基因治疗为核心的国际产业化集团 [1] - 公司专注于为CGT领域的先导研究和药物研发提供一体化CRO/CDMO服务 [2] - 公司坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，推动CRO、CDMO及再生医学业务板块向海外拓展 [6] 核心技术平台与研发实力 - 公司自主研发形成细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群 [1] - 公司拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台等，在载体开发、病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 在病毒载体工艺技术方面，公司已达到国际领先水平 [2] - 2025年前三季度，公司研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22% [3] - 公司积极应用人工智能技术，构建智能研发体系与AI模型，形成“算法创新+应用落地”的双轮驱动模式，以提升研发和生产效率 [3] 业务成果与客户积累 - 公司CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [3] - 公司CDMO业务项目累计超600项，其中包含5项Ⅲ期临床项目，累计协助客户获得国内外临床试验批件60项，含FDA批件14项 [3] - 公司始终专注于为客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务 [4] 产能布局与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [4] - 临港基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [4] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [5] 新业务拓展：再生医学 - 公司前瞻布局再生医学领域，于2024年设立全资子公司和元和美，并成立再生医学中心 [5] - 再生医学业务已开展涵盖干细胞、免疫细胞、外泌体等及其衍生物的工艺开发制备及细胞存储业务 [6] - 在细胞存储领域，公司采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，并通过自动补液、温控与追踪系统降低风险 [6] - 和元和美自主申报的“人真皮成纤维细胞外泌体”已通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录 [7] 行业背景与公司展望 - 国内细胞与基因治疗行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [4] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [4] - 公司发展跟随中国生物医药产业从“跟跑”到“领跑”的时代步伐 [1] - 公司未来将拓展布局再生医学领域，不断提升自身竞争力和市场渗透率 [1]

公司融资动态 - 唯可生物于11月27日完成近亿元A轮融资 [1] - 本轮融资由深创投领投，锡创投跟投 [1] - 丰和资本担任本轮融资的独家财务顾问 [1] 资金用途与业务发展 - 融资将用于加速推进细胞和基因治疗（CGT）美国安评检测实验室的搭建 [1] - 资金将支持CGT安评服务、CGT临床服务和生物育种服务的海外业务拓展 [1]

公司融资与资金用途 - 唯可生物近期完成近亿元A轮融资 由深创投领投 锡创投跟投 丰和资本任独家财务顾问 [1] - 募集资金主要用于加速推进细胞和基因治疗美国安评检测中心搭建 CGT安评服务 CGT临床服务和生物育种服务的海外业务拓展 [1] 公司业务与服务范围 - 公司专注于为细胞与基因治疗药物提供基于安全性评价的CRO服务 覆盖从药物早期临床研发 CMC开发 到后期IIT临床和注册临床试验 长时间随访以及上市申报全流程 [2] - 在注册临床前阶段提供项目管理 药物安全性评价服务 研发及质控服务 非临床/临床CRO服务 在注册临床后阶段提供项目管理 临床沟通 数据收集 随访检测等服务 [2] - 除CGT场景外 公司还在同步发力生物育种 合成生物及早诊早筛等领域 针对生物育种板块已在青岛成立子公司 完成全流程技术平台搭建 [3] 公司核心优势与市场地位 - 核心团队均来自德国海德堡大学和德国国家癌症研究中心 在CGT安评领域拥有多年从业经历 曾协助诺华的CAR-T药物Kymriah BioMarin的血友病药物Roctavian等多款基因治疗产品获批上市 [1] - 公司优势在于将检测方法与具体场景结合 结合过往恶性案例和风险为客户定制检测方案 提供专业数据解读服务并协助应对监管质询 [2] - 截至目前累计已服务70多家药企及科研机构类客户 涉及国内外管线超过100个 覆盖药物申报全周期 并支持多家企业实现中美双报 最快已成功获得上市批准 [3] 行业发展与市场动态 - 2021年左右国内CGT领域逐步发展 CAR-T疗法等代表性产品相继上市 监管部门对安全性检测工作愈发重视 [1] - 国内CGT行业起步较晚 相关药物的安全性评价市场仍处于早期阶段 但市场已在慢慢打开 客户从申报阶段合作转向早研阶段即开始接触 [2]

核心财务表现 - 营业总收入1.2亿元，同比增长6.01%，主要受细胞和基因治疗CRO业务、再生医学服务及生物制剂、试剂收入增长驱动[1][5] - 归母净利润亏损收窄至-1.05亿元，同比改善7.74%，第二季度单季度净利润-4509.28万元，同比大幅改善36.65%[1] - 毛利率从-24.31%提升至-14.28%，同比增幅41.25%，净利率从-100.48%提升至-87.17%，同比增幅13.24%[1] 成本费用控制 - 三费总额5929.62万元，占营收比例49.47%，同比下降13.11%[1] - 销售费用同比下降10.11%，因2024年下半年海外营销策略调整导致营销人员薪酬奖励减少[5] - 管理费用同比下降12.48%，因管理人员数量及薪酬福利减少且加强日常费用控制[5] - 研发费用同比下降20.18%，因聚焦核心研发项目并优化人员结构[7] 现金流与资产负债 - 货币资金下降40.95%至2.87亿元，主要因支付股票回购、工程设备尾款及经营活动净流出[1][3] - 有息负债增长54.06%至3.41亿元，因新增银行流动资金借款及回购专项借款[1][3] - 每股经营性现金流-0.14元，同比改善22.99%，因员工薪酬福利、材料采购等付现支出减少[1][8] 业务发展状况 - CRO业务2024年实现销售收入8582万元，同比增长8.02%，累计服务超12800家研发实验室客户[12] - CDMO行业外包渗透率达65%（JP.Morgan数据），远高于大分子药物的35%[14] - 累计协助客户获得国内外IND批件44项，承接CDMO项目超450项，其中III期临床项目4项，2024年新增订单金额超2.7亿元[15] 供应链与产能 - 关键生产设备及试剂耗材仍依赖欧美供应商，但国产替代率持续上升，已与多家国内供应商合作[16] - 临港产业基地投入运行后，企业管理规模扩大导致2024年管理费用增至8108万元，同比增长27.48%[17] 客户与账款管理 - 应收账款账面余额8500万元，其中1年内账期占比88.49%，坏账准备计提比例5.47%[18] - 客户账期略有延长但坏账风险较低，主要客户为长期合作的优质企业且信用记录良好[18][19] 人力资源与治理 - 2024年末在职人员总数692人，通过股票期权、员工持股计划等机制建立长效激励机制[20] - 股东华睿盛银计划减持不超过649万股（占总股本1%），减持价格不低于发行价且符合监管要求[21]

调研活动概况 - 公司于2025年7月18日接待恒泰证券及中小投资者调研 活动形式包括展厅参观和座谈交流 [1][2] - 参与接待人员包括董事长兼总经理潘讴东等5名高管 [1] 客户结构与业务战略 - 当前客户以国内为主 CRO业务将向医药企业拓展并开发海外市场 CDMO业务以国内市场为起点扩展至再生医学等领域 [3] - 公司计划通过中美澳IND申报经验提升国际化产业整合能力 目标成为辐射全球的细胞和基因治疗综合服务平台 [3] 财务表现 - 2024年营业收入24,815万元 同比增长21.16% 其中CRO业务收入8,582万元（+8.02%） CDMO业务收入13,494万元（+26.12%） [4] - 2025年第一季度营业收入5,285万元 同比下降11.29% CDMO业务收入2,761万元（-27.74%） CRO业务1,986万元（+10.59%） 其他主营业务536万元（+60.26%） [4] 数据安全体系 - 公司通过ISO27001认证和IDC等保三级资质 建立数字化设施和隐私保护机制 [5] - 持续完善数据管理架构与制度 强化信息安全防护举措 [5] 行业外包依赖性 - 细胞和基因治疗领域CDMO外包渗透率超65%（J.P.Morgan数据） 远超传统生物制剂的35% [6] - Informa数据库显示逾78%基因治疗企业选择与CDMO合作 因自建生产线面临产能利用率和成本问题 [6] 核心竞争优势 - 拥有77,000平方米GMP生产基地 含11条基因载体生产线和18条细胞治疗生产线 覆盖50L-2,000L不同规格产能 [7] - 累计合作CDMO项目超450个 技术平台涵盖质粒、免疫细胞、病毒、mRNA等前沿领域 [6][7] - 构建全程可追溯的知识产权保护机制 排除自主药品研发冲突 [8] 现金流状况 - 2024年经营活动现金流净额-6,107万元 投资活动现金流净额-20,903万元 主因客户回款周期延长及临港基地投入 [8] - 2025年第一季度经营活动现金流净额-6,141万元 但资本性支出开始降低 期末现金余额30,692万元 [9] 应收账款管理 - 截至2024年末应收账款余额8,500万元 其中1年内账期占比88.49% 坏账计提比例7.97% [9] - 合同资产余额2,233万元 1年内账龄占比91.03% 减值计提比例5.47% 总体坏账风险较低 [9] 行业投融资趋势 - 2025年上半年全球医疗健康融资总额275亿美元（约1,971亿人民币）同比下降10% 国内融资35亿美元（-27%） [10] - 中国细胞和基因治疗领域融资额4.09亿美元 较去年同期2.57亿美元增长 融资事件数占比提升2个百分点 [10] - 全球基因治疗管线超4,418条 其中373个项目处于II期临床及以后阶段 心血管、神经系统等领域成为新关注市场 [10]