昨天下午，市委书记陈吉宁围绕抓好"十五五"和全年开局起步工作，在浦东张江专题调研科技创新 和产业发展工作，认真听取企业意见建议。陈吉宁指出，要深入学习贯彻党的二十届四中全会和习近平 总书记考察上海重要讲话精神，切实增强"为国担当、勇为尖兵"的责任感使命感紧迫感，坚持以科技创 新为引领，以改革开放为动力，把持续打造国际一流营商环境作为重要抓手，进一步激发高质量发展动 力活力，为上海"五个中心"和现代化建设作出更大贡献，确保"十五五"开好局、起好步。 作为上海国际科技创新中心建设的核心承载区，张江科学城正按照《聚焦张江再出发加快建设国际 一流科学城行动方案》，全力推进科创布局优化、战略科技力量培育、一流企业培育、科创人才引育和 科创生态提升"五大行动"。位于核心区域的张江人工智能创新小镇，目前已入驻人工智能企业近500 家。陈吉宁来到聚焦服务成长期企业加速发展的模力社区，察看光本位科技、极豆科技、岩山科技等企 业最新产品展示，同企业负责人亲切交流，了解企业在光子计算芯片、智能座舱系统、类脑智能与脑机 接口等领域的研发创新、技术突破和场景应用情况，询问企业下一步发展计划、需要哪些政策服务支 持，希望高科技企业把自身 ...

公司核心定位与战略 - 公司是登陆科创板的细胞和基因治疗（CGT）第一股，深耕CGT领域十余年，致力于打造以细胞和基因治疗为核心的国际产业化集团 [1] - 公司专注于为CGT领域的先导研究和药物研发提供一体化的CRO/CDMO服务 [2] - 公司坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，各业务板块正根据不同节奏和策略向海外拓展 [8] 核心技术平台与研发实力 - 公司自主研发形成细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群 [1] - 公司拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台等，在载体开发、病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 在病毒载体工艺技术方面，公司已达到国际领先水平 [2] - 2025年前三季度，公司研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22% [3] - 2025年1月至9月，公司新增发明专利1项、国内注册商标6项；新增发明专利申请2项，实用新型专利申请8项，国内注册商标申请5项 [3] 人工智能（AI）技术应用 - 公司积极拥抱AI变革，构建了智能研发体系、AI模型等，以推动研发和生产效率提升 [4] - 公司已形成“算法创新+应用落地”的双轮驱动模式，并打通AI与生产数据链路，打造“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”的智能研发体系 [4] 业务成果与客户基础 - 公司CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [5] - 公司CDMO业务项目累计超600项（含5项Ⅲ期临床项目），累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [5] - 公司专注于为客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务 [5] 产能布局与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [6] - 该基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [6] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [6] 再生医学新业务拓展 - 2024年，公司设立全资子公司和元和美，并成立再生医学中心，专注于解决细胞安全、可追溯难题，实现细胞规模化生产，提供再生医学领域CDMO服务 [8] - 公司已开展涵盖干细胞、免疫细胞、外泌体等及其衍生物的工艺开发制备及细胞存储业务 [8] - 在细胞存储领域，公司采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，并通过自动补液、温控与追踪系统降低风险 [8] - 和元和美自主申报的“人真皮成纤维细胞外泌体”已通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录 [9] 国际化进展 - 在CDMO领域，公司支持国内客户新药管线获批海外IND，并提供海外临床样品服务；同时协助国内客户自有专利技术获海外授权或管线对外授权 [9] 行业发展趋势 - 国内细胞与基因治疗行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [6] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [6] - “出海”已成为中国生物医药企业在全球产业竞争格局中寻求新发展的重要举措 [8]

文章核心观点 - 和元生物作为细胞和基因治疗（CGT）领域的领军企业，凭借深厚的技术积累和战略定力，正通过持续的技术创新、产能扩张、业务多元化（如拓展再生医学）以及国际化布局，致力于打造以CGT为核心的国际产业化集团，并推动行业从技术突破向规模化落地转型 [1][6][8][10] 公司技术与研发实力 - 公司深耕CGT领域十余年，自主研发形成载体开发、载体生产工艺及质控两大核心技术集群，布局质粒、免疫细胞、干细胞、病毒、mRNA、外泌体等技术和工艺 [1] - 拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、SPF级动物实验平台等，在载体开发和病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 2025年前三季度研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22%，显示以技术创新驱动发展的战略定力 [3] - 2025年1月至9月，新增发明专利1项、国内注册商标6项；新增发明专利申请2项，实用新型专利申请8项，国内商标注册申请5项 [3] - 积极应用人工智能，构建“智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈”的智能研发体系，以提升研发和生产效率 [4] 业务发展与合作成果 - 公司提供从CRO到CDMO的“一站式”服务，CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [5] - CDMO业务项目累计超600项（含5项Ⅲ期临床项目），累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [5] - 行业格局变化促使客户更倾向于选择技术扎实、平台全面、产能充足且项目经验丰富的合作伙伴 [5] - 设立全资子公司和元和美，成立再生医学中心，开展干细胞、免疫细胞、外泌体等工艺开发制备及细胞存储业务，并探索与政府、医院、企业的合作 [8] - 在细胞存储领域采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，通过自动系统降低人为误差与污染风险 [8] 产能与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [6] - 临港基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [6] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [6] - 持续推进CDMO临床后期项目，结合临港基地产能释放与优化增效，将显著强化服务能力并为业绩增长提供支撑 [6] 行业趋势与公司战略 - 国内CGT行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [6] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [6] - 公司积极开拓再生医学领域，以顺应行业趋势并打开新发展空间 [8] - 坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，推动CRO、CDMO及再生医学各业务板块向海外拓展 [8] - 在CDMO领域，支持国内客户新药管线获批海外IND并提供海外临床样品服务，协助国内客户技术或管线进行对外授权 [9] - 在再生医学领域，子公司产品“人真皮成纤维细胞外泌体”通过INCI审核被纳入全球化妆品原料名录，获得全球市场“国际身份证” [9]

公司核心定位与战略 - 公司是登陆科创板的细胞和基因治疗（CGT）第一股，深耕CGT领域十余年，致力于打造以细胞和基因治疗为核心的国际产业化集团 [1] - 公司专注于为CGT领域的先导研究和药物研发提供一体化CRO/CDMO服务 [2] - 公司坚持“立足中国，服务全球”的中长期发展战略，推动CRO、CDMO及再生医学业务板块向海外拓展 [6] 核心技术平台与研发实力 - 公司自主研发形成细胞和基因治疗载体开发技术、细胞和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群 [1] - 公司拥有全面的CRO/CDMO技术平台，包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台等，在载体开发、病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 在病毒载体工艺技术方面，公司已达到国际领先水平 [2] - 2025年前三季度，公司研发费用达3466.12万元，占营业收入比例为19.22% [3] - 公司积极应用人工智能技术，构建智能研发体系与AI模型，形成“算法创新+应用落地”的双轮驱动模式，以提升研发和生产效率 [3] 业务成果与客户积累 - 公司CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [3] - 公司CDMO业务项目累计超600项，其中包含5项Ⅲ期临床项目，累计协助客户获得国内外临床试验批件60项，含FDA批件14项 [3] - 公司始终专注于为客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务 [4] 产能布局与产业化进展 - 公司临港产业基地一期已全面投产，产线数量与产能规模位居国际行业前列 [4] - 临港基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力 [4] - 未来临港基地产能利用率逐步提升，将为公司市场份额与盈利能力的提升进一步打开空间 [5] 新业务拓展：再生医学 - 公司前瞻布局再生医学领域，于2024年设立全资子公司和元和美，并成立再生医学中心 [5] - 再生医学业务已开展涵盖干细胞、免疫细胞、外泌体等及其衍生物的工艺开发制备及细胞存储业务 [6] - 在细胞存储领域，公司采用全自动化液氮设备实现低温气相稳定存储，并通过自动补液、温控与追踪系统降低风险 [6] - 和元和美自主申报的“人真皮成纤维细胞外泌体”已通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录 [7] 行业背景与公司展望 - 国内细胞与基因治疗行业已发展近四十年，当前CGT药物商业化正处于从“技术突破”向“规模化落地”转型的关键期 [4] - 技术进步、政策支持与商业模式创新将共同推动CGT药物商业可及性的提升 [4] - 公司发展跟随中国生物医药产业从“跟跑”到“领跑”的时代步伐 [1] - 公司未来将拓展布局再生医学领域，不断提升自身竞争力和市场渗透率 [1]

公司融资动态 - 唯可生物于11月27日完成近亿元A轮融资 [1] - 本轮融资由深创投领投，锡创投跟投 [1] - 丰和资本担任本轮融资的独家财务顾问 [1] 资金用途与业务发展 - 融资将用于加速推进细胞和基因治疗（CGT）美国安评检测实验室的搭建 [1] - 资金将支持CGT安评服务、CGT临床服务和生物育种服务的海外业务拓展 [1]

公司融资与资金用途 - 唯可生物近期完成近亿元A轮融资 由深创投领投 锡创投跟投 丰和资本任独家财务顾问 [1] - 募集资金主要用于加速推进细胞和基因治疗美国安评检测中心搭建 CGT安评服务 CGT临床服务和生物育种服务的海外业务拓展 [1] 公司业务与服务范围 - 公司专注于为细胞与基因治疗药物提供基于安全性评价的CRO服务 覆盖从药物早期临床研发 CMC开发 到后期IIT临床和注册临床试验 长时间随访以及上市申报全流程 [2] - 在注册临床前阶段提供项目管理 药物安全性评价服务 研发及质控服务 非临床/临床CRO服务 在注册临床后阶段提供项目管理 临床沟通 数据收集 随访检测等服务 [2] - 除CGT场景外 公司还在同步发力生物育种 合成生物及早诊早筛等领域 针对生物育种板块已在青岛成立子公司 完成全流程技术平台搭建 [3] 公司核心优势与市场地位 - 核心团队均来自德国海德堡大学和德国国家癌症研究中心 在CGT安评领域拥有多年从业经历 曾协助诺华的CAR-T药物Kymriah BioMarin的血友病药物Roctavian等多款基因治疗产品获批上市 [1] - 公司优势在于将检测方法与具体场景结合 结合过往恶性案例和风险为客户定制检测方案 提供专业数据解读服务并协助应对监管质询 [2] - 截至目前累计已服务70多家药企及科研机构类客户 涉及国内外管线超过100个 覆盖药物申报全周期 并支持多家企业实现中美双报 最快已成功获得上市批准 [3] 行业发展与市场动态 - 2021年左右国内CGT领域逐步发展 CAR-T疗法等代表性产品相继上市 监管部门对安全性检测工作愈发重视 [1] - 国内CGT行业起步较晚 相关药物的安全性评价市场仍处于早期阶段 但市场已在慢慢打开 客户从申报阶段合作转向早研阶段即开始接触 [2]

公司业务与财务表现 - 2025年1月至9月累计实现营业收入1.8亿元，较上年同期下降1.91% [1] - 细胞和基因治疗CRO业务收入6199.67万元，较上年同期增长2.81%，业务保持稳定增长 [1] - 细胞和基因治疗CDMO业务收入9670.21万元，较上年同期下降9.72%，主要受在执行的订单类型及项目推进情况影响 [1] - 其他主营业务（包括科研试剂、细胞存储及制备服务等）实现收入2138.62万元，较上年同期大幅增长55.99% [1] - 公司实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-1.62亿元，亏损较上年同期收窄3812.58万元 [2] - CRO业务累计合作研发实验室已超14700家 [2] - CDMO业务项目累计超600项，其中含5项III期临床项目，累计协助客户获得国内外临床试验批件60项（含FDA批件14项） [2] 海外市场拓展策略 - CRO领域通过线上营销、海外媒体提升品牌影响力，并积极参加ASGCT、ESGCT等国际学术会议 [3] - CDMO领域重点选择国内优质生物科技企业的早期管线，通过合作项目及战略合作，帮助其以license out等方式打开海外市场 [3] - 再生医学领域，子公司的人真皮成纤维细胞外泌体通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录，为进军海外市场奠定基础 [3] - 未来计划将中国更先进、成本更优、质量更好的成分供应至海外市场 [3] 技术发展与创新布局 - 公司聚焦两大核心技术集群，前瞻性布局研发方向，提升核心竞争力 [4] - 通过AI技术形成涵盖“智能设计—模型搭建—算法验证—大数据反馈”的智能研发体系，提升研发效率 [4] - AI深度赋能细胞和基因治疗药物及载体研发，技术融合（如基因编辑+AI）与国际化合作成为核心驱动力 [4] - 产业技术呈现多维度及快速迭代发展趋势，为行业带来前所未有的机遇 [4] 行业趋势与公司定位 - 国内医疗药企的布局重整是行业迈向高质量发展阶段的必然过程，短期内可能导致市场竞争格局变化 [5] - 行业格局变化促使客户更倾向于选择技术扎实、平台全面、产能充足且项目经验丰富的合作伙伴 [5] - 公司专注于提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务，其深厚技术、规模化产能及丰富项目经验与客户需求高度契合 [5] - 公司通过提升研发效率、深化降本增效强化运营韧性，并积极探索技术引进、战略合作等多样化发展方式 [5] - 依托国家和地方对细胞和基因治疗领域的持续政策支持，以及投融资环境改善和临港产业基地产能释放，公司竞争力有望提升 [6]

财务业绩摘要 - 2025年1-9月公司实现营业收入1.80亿元，与上年同期基本持平 [1] - 2025年1-9月归母净利润为-1.62亿元，同比减亏2765.35万元 [1] - 2025年第三季度单季度实现营业收入6049.86万元，归母净利润-5754.32万元 [1] 分业务板块表现 - 细胞和基因治疗CRO业务收入6199.67万元，较上年同期增长2.81% [1] - 细胞和基因治疗CDMO业务收入9670.21万元，较上年同期下降9.72%，主要受订单类型及项目推进情况影响 [1] - 其他主营业务（包括科研试剂、细胞存储及制备服务等）实现收入2138.62万元，较上年同期增长55.99% [1] 技术与研发实力 - 公司构建了CRO、CDMO和再生医学"三位一体"技术与生产体系 [2] - 拥有全面的细胞和基因治疗CRO/CDMO技术平台，在载体开发、病毒包装等关键环节具备领先研发能力 [2] - 截至2025年9月末，累计获得国内外IND批件60项，涵盖溶瘤病毒、AAV基因治疗、干细胞治疗等多个前沿方向 [2] - 2025年1-9月研发支出3466.12万元，占营业收入比例为19.22% [2] - 截至2025年9月末，累计获得发明专利28项、实用新型专利16项、外观设计专利2项、软件著作权1项、国内外注册商标及其他80项 [2] 业务发展与市场拓展 - 公司初步实现"智能设计—模型搭建—算法验证—大数据反馈"闭环，提升载体筛选与工艺开发效率 [3] - 形成从DNA到NDA的一站式服务能力，为国内外客户提供全周期支持 [3] - CRO业务服务客户超过14700家研发实验室，并通过策略稳步拓展海外市场 [3] - 2025年1-9月累计新增CDMO订单超过1.2亿元，帮助客户获得中美IND申报批件16个（其中获得美国FDA批件2个） [3] - 公司积极拓展再生医学领域，已开展干细胞、免疫细胞、外泌体等新兴业务 [3] 产能与基础设施 - 上海临港产业基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线 [4] - 具备5L-500L质粒发酵规模与50L-2000L悬浮细胞培养能力，产线数量和产能规模居国际行业前列 [4] - 临港产业基地一期已全面投产，产能利用率处于爬升阶段，规模效应有望逐步释放 [4]

核心财务表现 - 营业总收入1.2亿元，同比增长6.01%，主要受细胞和基因治疗CRO业务、再生医学服务及生物制剂、试剂收入增长驱动[1][5] - 归母净利润亏损收窄至-1.05亿元，同比改善7.74%，第二季度单季度净利润-4509.28万元，同比大幅改善36.65%[1] - 毛利率从-24.31%提升至-14.28%，同比增幅41.25%，净利率从-100.48%提升至-87.17%，同比增幅13.24%[1] 成本费用控制 - 三费总额5929.62万元，占营收比例49.47%，同比下降13.11%[1] - 销售费用同比下降10.11%，因2024年下半年海外营销策略调整导致营销人员薪酬奖励减少[5] - 管理费用同比下降12.48%，因管理人员数量及薪酬福利减少且加强日常费用控制[5] - 研发费用同比下降20.18%，因聚焦核心研发项目并优化人员结构[7] 现金流与资产负债 - 货币资金下降40.95%至2.87亿元，主要因支付股票回购、工程设备尾款及经营活动净流出[1][3] - 有息负债增长54.06%至3.41亿元，因新增银行流动资金借款及回购专项借款[1][3] - 每股经营性现金流-0.14元，同比改善22.99%，因员工薪酬福利、材料采购等付现支出减少[1][8] 业务发展状况 - CRO业务2024年实现销售收入8582万元，同比增长8.02%，累计服务超12800家研发实验室客户[12] - CDMO行业外包渗透率达65%（JP.Morgan数据），远高于大分子药物的35%[14] - 累计协助客户获得国内外IND批件44项，承接CDMO项目超450项，其中III期临床项目4项，2024年新增订单金额超2.7亿元[15] 供应链与产能 - 关键生产设备及试剂耗材仍依赖欧美供应商，但国产替代率持续上升，已与多家国内供应商合作[16] - 临港产业基地投入运行后，企业管理规模扩大导致2024年管理费用增至8108万元，同比增长27.48%[17] 客户与账款管理 - 应收账款账面余额8500万元，其中1年内账期占比88.49%，坏账准备计提比例5.47%[18] - 客户账期略有延长但坏账风险较低，主要客户为长期合作的优质企业且信用记录良好[18][19] 人力资源与治理 - 2024年末在职人员总数692人，通过股票期权、员工持股计划等机制建立长效激励机制[20] - 股东华睿盛银计划减持不超过649万股（占总股本1%），减持价格不低于发行价且符合监管要求[21]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入11985.50万元，同比增长6.01% [1] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10451.18万元，较上年同期减少亏损1489.73万元 [1] - 细胞和基因治疗CRO业务实现销售收入4069.98万元，同比增长3.79% [1] - 细胞和基因治疗CDMO业务实现销售收入6561.67万元，与上年同期基本持平 [1] 业务进展 - 累计协助客户获得国内外IND批件52项，累计承接各类CDMO项目数量超540项，其中III期临床项目5项 [1] - 年内新增CDMO业务订单额超9000万元 [1] - 再生医学业务取得积极进展，涵盖干细胞、免疫细胞等的工艺开发及制备 [2] - 子公司和元和美自主申报的人真皮成纤维细胞外泌体通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录 [2] 研发投入与技术创新 - 2025年上半年研发投入2321.34万元，占营业收入19.37% [2] - 新增发明专利申请2项、实用新型专利申请8项 [2] - 攻克包装细胞合胞体形成等关键技术难题 [2] - 构建智能研发体系、AI模型等，推动研发、生产效率提升 [2] AI技术应用 - 基于BERT开发的病毒产量预测模型可精准预判单皿产出，优化病毒包装规模 [3] - 依托生成式AI赋能序列设计创新，构建基于Transformer、Diffusion等深度学习框架的AI模型 [3] - 开发多目标智能优化的AI算法，精准平衡高存活率与功能性突变 [3] - 创新开发基于病毒高通量测序数据的自适应算法，打造闭环式智能育种平台 [3] 未来展望 - 依托充足的订单储备、临港基地产能的稳步释放以及AI技术的深度赋能，公司发展态势稳健向好 [3]