CKBA药物临床进展 - CKBA乳膏申报2-12岁儿童白癜风II期临床试验获国家药监局受理 [2] - 前期探索性研究入组30例2-12岁儿童患者，总试验期24周，2025年10月底完成数据读出 [3] - 药物组VASI较基线改善-56.53%，显著优于对照组的-16.67%(P=0.0029) [3] - 药物组VASI 50达60.0%(18/30)、VASI 75达33.3%(10/30)、VASI 100达3.3%(1/30) [3] - 儿童白癜风II期临床计划入组200例患者，主要终点为24周T-VASI较基线改变百分比 [7] - 预计2026年Q1首例患者入组，2027年Q1基本完成II期临床 [8] - 成人白癜风III期临床试验方案已优化，近期将向CDE提交申请 [5] 市场规模与竞争格局 - 国内白癜风患者超3000万，儿童患者占比32%-40% [4] - 儿童白癜风市场规模超千亿元（按年治疗费用1.5-2万元测算） [4] - 全球范围内2-12岁儿童白癜风尚无获批药物 [4] - CKBA是国内首个开展12岁以下儿童白癜风II期临床试验的创新药 [5] - CKBA儿童白癜风适应症国内年度销售峰值有望超50亿元 [4] 药物机制与优势 - CKBA源自乳香天然产物，是一种新型免疫调节剂 [4] - 通过精准调控细胞毒性T淋巴细胞维持免疫稳态平衡 [4] - 联合光疗实现免疫重塑与黑素再生的协同疗效（"1+1>2"） [3] - 与传统免疫抑制剂相比更具靶向性和安全性 [4] 其他适应症开发计划 - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验已于2025年9月获批 [6] - CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前工作推进中，计划2026年下半年提交IND申请 [6] - 阿尔茨海默症相关研究成果于2025年10月发表于《Nature Aging》期刊 [9] 国际化布局 - 计划2026年上半年启动儿童白癜风适应症的FDA临床申报 [9] 公司其他产品管线 - 非那雄胺他达拉非复方胶囊（国内首仿）预计2025年底获批 [9] - 利多卡因丙胺卡因气雾剂（国内首仿）预计2025年底完成注册申报 [9] - 复方硫酸钠片（国内首仿）预计2026年上半年获批 [9] - 和胃整肠丸本地化生产注册预计2026年上半年获批 [9] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液（国内首仿）预计2026年下半年获批 [9] - 现有业务板块2026年收入将明显增长，2027年预计爆发性增长 [10]

公司概况 - 公司成立于1999年1月22日，于2022年3月29日在深交所上市，注册及办公地均为广东汕头 [1] - 公司是集医药产品、医疗器械等的代理、研发、生产与销售于一体的医药企业 [1] - 主营业务为代理运营及研发、生产、销售医药产品、医疗器械等，所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入为5.26亿元，在行业中排名78/110，远低于行业第一名华东医药的326.64亿元和行业平均数28亿元 [2] - 2025年三季度净利润为2196.82万元，在行业中排名73/110，与第一名恒瑞医药的57.6亿元差距较大，低于行业平均数2.99亿元 [2] - 2025年前三季度营收5.26亿元，同比下降8.1%，归母净利润0.31亿元，同比下降73.0% [5] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为24.84%，高于去年同期的20.18%，但低于行业平均的35.26% [3] - 2025年三季度毛利率为55.61%，低于去年同期的61.41%，也低于行业平均的57.17% [3] 研发与产品管线 - CKBA白癜风III期临床和玫瑰痤疮II/III期临床即将启动，临床进展顺利 [5] - 高潜产品审评有序进行，复方硫酸钠片、和胃整肠丸、盐酸毛果芸香碱滴眼液等产品有望在年内或明年获批 [5] - 和胃整肠丸国产化加速，获批后胃肠用药板块增长有望加速 [5] 股东与市场表现 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为1.2万，较上期增加9.32% [5] - 户均持有流通A股数量为2.54万，较上期减少8.53% [5] - 东方证券预测公司2025-2027年每股收益分别为0.22元、0.48元、0.85元 [5] 管理层 - 公司控股股东和实际控制人为孙伟文、郑汉杰 [4] - 董事长郑汉杰薪酬从2023年的48.72万元降至2024年的43.71万元，减少了5.01万元 [4]

投资评级 - 维持"增持"评级 根据可比公司给予2026年68倍市盈率对应目标价为3264元[3] 核心观点 - 利润端承压但营收环比改善 2025年前三季度公司实现营收526亿元同比-81%归母净利润031亿元同比-730%其中单三季度营收179亿元同比+10%环比+101%归母净利润-006亿元单季度亏损主要系销售费用064亿元同比+1007%和管理费用025亿元同比+368%增加所致[12] - 在研品种进展顺利 CKBA白癜风II期临床试验完成数据整理并揭盲疗效积极且安全性良好玫瑰痤疮II/III期无缝适应性临床试验9月底获CDE批准公司争取年底前启动白癜风III期临床试验玫瑰痤疮II/III期试验预计2025年12月正式入组患者[12] - 高潜产品审评有序进行 复方硫酸钠片已于9月完成所有审评和胃整肠丸进入综合审评阶段盐酸毛果芸香碱滴眼液正排队审评预计上述品种有望年内或明年获批[12] 盈利预测与财务信息 - 下调营收预测并上调销售费用预测 预测2025-2027年每股收益分别为022/048/085元原预测为027/053/092元[3] - 预计营收增长加速 预测2025-2027年营业收入分别为754/964/1308百万元同比增长46%/278%/358%[5] - 盈利能力有望显著改善 预测毛利率从2025年的570%提升至2027年的708%净利率从123%提升至276%归属母公司净利润从93百万元增长至361百万元[5] 公司基本与市场表现 - 当前股价319元目标价格3264元总市值13573亿元属于医药生物行业[6] - 近期股价表现 过去12个月绝对涨幅13635%相对沪深300指数表现强势但近3个月绝对跌幅152%相对表现-2955%[7]

新药研发进展 - 公司正在积极推进白癜风3期临床试验 争取2025年底前启动CKBA白癜风适应症的III期临床试验[2] - 针对2-12岁儿童白癜风的IIT研究稳步推进 预计2024年四季度读出数据[2] - CKBA治疗玫瑰痤疮将在获得II/III期无缝适应性临床试验批件后立即启动临床试验工作[2] - CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物 在自免领域潜力巨大 公司将持续拓展多个适应症并推进BD工作[2] 分红与盈利规划 - 公司2024年度制定每10股派发2元股利的分红方案 未来将根据实际情况规划回报方案[3] - 因市场竞争加剧导致收入及毛利率下降 短期业绩阶段性承压[3] - 公司将通过推进CKBA原创新药临床试验 复方硫酸钠片等特色仿制药申报上市 以及加速和胃整肠丸国产化工作来创造新利润增长点[3] 公司治理与信息披露 - 公司通过全景网"投资者关系互动平台"召开业绩说明会 与投资者就新药研发 分红计划 盈利提升等问题进行交流[1] - 员工持股计划已进入股票购买阶段 后续进展将按要求每月披露一次[4] - 药品审批进度及CKBA申报突破性治疗方案进展将通过定期报告及项目进展公告披露[2]

研发进展与规划 - CKBA白癜风适应症III期临床试验预计2025年底前启动 [2] - 2-12岁儿童白癜风IIT研究预计2025年四季度读出数据 [2] - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症将第一时间启动II/III期无缝适应性临床试验 [3] - 复方硫酸钠片、利多卡因丙胺卡因气雾剂等特色仿制药品种正推进申报上市 [5] 业务发展与战略 - CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物，在自免领域具备巨大开发潜力 [3] - 公司正积极推进CKBA海外BD工作 [3] - 儿童白癜风孤儿药认定将根据申报条件研究推进 [3] - 和胃整肠丸国产化工作加速推进中 [5] 财务与股东回报 - 2024年度分红方案为每10股派发2元股利 [4] - 研发投入增加及男科用药市场竞争导致短期业绩承压 [5] - 公司承诺保持长期稳定分红回报 [4] 公司治理 - 员工持股计划已进入二级市场股票购买阶段 [5] - 员工持股计划购买情况将按月披露 [5] - 所有重大信息将严格按深交所规则披露 [3][5]

投资评级 - 维持"增持"评级 目标价37.10元 对应2026年70倍市盈率[5][8] 核心观点 - 下调2025-2027年盈利预测 每股收益调整为0.27/0.53/0.92元（原预测0.33/0.61/1.01元）[5] - 2025H1业绩承压明显 营收3.47亿元（同比-12.23%） 归母净利润0.37亿元（同比-56.75%）[11] - 两性健康用药营收同比下滑48.75% 眼科用药营收同比下滑9.02%[11] - 胃肠用药增长态势良好（同比+11.04%） 和胃整肠丸国产化落地后增长有望加速[11] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液等特色仿制药品种已递交NDA 均为高潜品种潜在首仿[11] - CKBA软膏白癜风适应症II期临床完成 已提交突破性疗法申请[11] - 玫瑰痤疮II/III期无缝适应性临床试验申请获CDE受理 预计10月正式启动[11] 财务预测 - 2025-2027年营收预测：782/999/1,350百万元 同比增长8.4%/27.8%/35.1%[7] - 2025-2027年归母净利润预测：116/224/391百万元 同比增长6.8%/94.0%/74.5%[7] - 毛利率持续改善：2025-2027年预测57.5%/66.1%/71.0%[7] - 净利率显著提升：2025-2027年预测14.8%/22.4%/29.0%[7] - ROE逐步回升：2025-2027年预测6.3%/11.3%/17.9%[7] 业务板块表现 - 两性健康板块竞争加剧 竞品数量持续增加导致营收显著下滑[11] - 眼科用药存量业务承压 后续随新产品获批将逐步改善[11] - 胃肠用药成为增长亮点 和胃整肠丸国产化进程加速[11] 研发进展 - CKBA临床进展顺利 白癜风适应症疗效明显且安全性突出（1.5% BID组TEAE仅18%）[11] - 计划开展CKBA治疗阿尔兹海默症的临床研究 拓展新的适应症领域[11] - 多个高潜仿制药品种处于NDA阶段 包括盐酸毛果芸香碱滴眼液、复方硫酸钠片等[11]

财务表现 - 2025年上半年营业总收入3.47亿元，同比下降12.23% [1] - 归母净利润3708.48万元，同比下降56.75% [1] - 基本每股收益0.09元 [1] 业务板块表现 - 肠胃用药销售收入实现增长 [1] - 两性健康用药和眼科用药销售收入有所下滑 [1] 研发投入与进展 - 研发投入达4863.56万元 [1] - CKBA软膏白癜风适应症II期临床试验完成数据整理与揭盲，结果显示对非节段型白癜风患者具有积极疗效与良好安全性 [1] - 已向CDE提交突破性疗法申请并同步推进III期临床试验筹备 [1] - CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期无缝适应性临床试验申请获正式受理 [2] 产品管线进展 - 和胃整肠丸国产化注册上市许可申请获受理，安徽生产线已完成改造 [2] - 复方硫酸钠片完成临床研究并获上市受理 [2] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液完成III期临床试验并提交上市许可申请，有望取得国内首仿 [2] - 多个高潜力仿制药品种稳步推进，包括非那雄胺他达拉非胶囊、利多卡因丙胺卡因气雾剂等 [2] 战略规划 - 2025年为公司创新和品牌双轮驱动战略关键之年 [3] - 持续加大品牌推广投入力度和深度，为核心品种商业化奠定基础 [3] - 目标在未来3-5年内实现"肠胃-眼科-两性健康"三大核心板块销售规模跨越式增长 [3]

药品生产许可证变更 - 保定天浩制药有限公司获得河北省药品监督管理局许可 同意其《药品生产许可证》车间生产范围及药品委托情况的变更 其他内容不变 [1] - 企业注册地址为河北省定兴县兴华东路128号 法定代表人王益民 许可证编号冀20150057 分类码AhzBh 企业负责人殷文忠 质量负责人卢颖 有效期至2030年07月07日 [1] - 生产地址包括河北省定兴县兴华东路128号及山东省菏泽市中华西路1668号 生产范围涵盖搽剂 软膏剂 片剂 溶液剂（外用） 乳膏剂 凝胶剂 灌肠剂 油剂 硬胶囊剂 颗粒剂 喷雾剂（仅限注册申报使用）及集团内共用中药提取和颗粒剂 [1] 生产线范围调整 - 天津汉瑞药业有限公司生产地址北辰科技园区华实道88号范围项由"口服混悬剂"变更为"口服混悬剂（磷酸奥司他韦干混悬剂）" [1] - 山东步长制药股份有限公司生产地址菏泽市中华西路1566号范围项由"片剂"变更为"片剂（盐酸多奈哌齐片）" [2] - 杨凌步长制药有限公司生产地址陕西省杨凌示范区新桥南路范围项由"片剂"变更为"片剂(西格列汀二甲双胍缓释片)、片剂(复方硫酸钠片)" [2] 药品委托生产安排 - 保定天浩制药有限公司委托山东步长制药股份有限公司生产盐酸多奈哌齐片（国药准字H20249669） 生产地址菏泽市中华西路1566号 车间综合制剂III车间 生产线片剂生产线 委托有效期至2030年07月07日 [3] 变更对经营影响 - 本次变更有利于优化生产结构 继续保持稳定生产能力 满足市场需求 对未来经营产生积极影响 [4] - 医药产品具有高科技 高风险 高附加值特点 药品研发至投产周期长环节多 易受不确定性因素影响 [5]

药品生产许可证变更情况 - 保定天浩制药有限公司获得河北省药品监督管理局许可，同意其《药品生产许可证》车间生产范围、药品委托情况的变更 [1] - 企业注册地址为河北省定兴县兴华东路128号，法定代表人王益民，许可证编号冀20150057，分类码AhzBh [1] - 生产地址和生产范围包括河北省定兴县兴华东路128号的搽剂、软膏剂、片剂等，以及山东省菏泽市中华西路1668号的集团内共用中药提取、颗粒剂 [1] - 许可证有效期至2030年07月07日 [1] 车间生产线变更详情 - 天津汉瑞药业有限公司生产地址范围由"口服混悬剂"变更为"口服混悬剂（磷酸奥司他韦干混悬剂）" [1] - 山东步长制药股份有限公司生产地址范围由"片剂"变更为"片剂（盐酸多奈哌齐片）" [2] - 杨凌步长制药有限公司生产地址范围由"片剂"变更为"片剂(西格列汀二甲双胍缓释片)、片剂(复方硫酸钠片)" [2] 药品委托生产情况 - 保定天浩制药有限公司委托山东步长制药股份有限公司生产盐酸多奈哌齐片（国药准字H20249669） [3] - 委托生产地址为菏泽市中华西路1566号，车间为综合制剂III车间，生产线为片剂生产线 [3] - 委托有效期至2030年07月07日 [3] 变更影响 - 本次变更有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力 [4] - 变更将满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响 [4]

员工持股计划 - 公司拟推出第二期员工持股计划，规模不低于1.5亿元且不超过2亿元，以6月20日收盘价33.77元/股测算，涉及股票下限约444.18万股，上限约592.24万股，不超过总股本的1.39% [1] - 持股期限不低于12个月，最终规模以实际出资为准 [1] - 股票来源包括二级市场购买、协议转让及法律法规许可方式 [2] - 按照上限计算，持股计划买入股份占比有望进入A股前十 [2] 市场表现与行业观点 - 今年以来公司股价累计涨幅达130%，位居创新药概念股涨幅榜第四位 [2] - 创新药龙头股集体上涨反映市场对长期研发投入价值的系统性重估 [3] - 当前创新药行情是数据资产定价而非BD定价，优质研发资产将获合理市值 [3] - 机构坚定看好创新药行情，认为资产重估仍将继续 [3] 创新药研发进展 - 创新药CKBA膏白癜风Ⅱ期临床试验已完成100%受试者入组 [3] - 白癜风药物市场空间巨大，公司计划开拓其他适应症，未来3-5年争取1-2个重磅适应症上市 [3] 核心业务布局 肠胃药领域 - 推动和胃整肠丸国内注册审批，解决产能瓶颈 [4] - 复方硫酸钠片作为新型肠道清洁药物具备广阔前景，计划3-5年内将肠胃用药打造成超10亿元板块 [4] 两性健康领域 - 主打产品包括"爱廷玖"盐酸达泊西汀片、"爱廷威"他达拉非片和"爱廷达"枸橼酸西地那非口崩片 [4] - "爱廷玖"在达泊西汀院外渠道市场为头部品牌 [4] - 利多卡因丙胺卡因气雾剂已完成首例受试者入组，国内暂无同类产品 [4] 眼科领域 - 沃丽汀凭借独家口服碘片剂型维持稳定增长 [4] - 盐酸毛果芸香碱滴眼液Ⅲ期临床试验完成全部入组，有望成为国内首个治疗老花眼药品 [4] 发展战略 - 公司以创新为驱动，以临床需求为导向，构建肠胃、眼科、两性健康等领域竞争壁垒 [5] - 重点项目商业化将形成新业绩增长点，开启全新成长周期 [5]