利生妥®是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞 的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。目前，该产品已在中国获批上市，用于既往经过至少包含 布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)患者。利生妥®为中国首个获批上市的国产原研Bcl-2抑制剂。 作为利生妥®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，GLORA-4研究(NCT06641414)在多国家 多中心同步入组，将加速新药上市进程。利生妥®也是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床 的Bcl-2抑制剂。该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床空白，是利生妥®全球临床开发的又 一重要里程碑。 据了解，GLORA-4研究为国际多中心、随机、双盲III期临床试验，旨在评估利生妥®联合AZA对比安 慰剂联合AZA在新诊断的成人HR-MDS患者中的疗效及安全性。GLORA-4研究已于2024年获CDE临床 试验许可。目前该研究正在全球同步推进患者入组，并已完成中国及欧洲地区的首例患者入组。全球主 要研究者(Leading P ...

智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)发布公告，公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品 名：利生妥;研发代码：APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症 (HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理 局(EMA)同意开展。作为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究， GLORA-4 (NCT06641414)在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。截止本公告日期，利生妥也是国际上 唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂。该研究有望打破中高危MDS领域长期存在的临床 空白，是利生妥全球临床开发的又一重要里程碑。 GLORA-4研究为国际多中心、随机、双盲III期临床试验，旨在评估利生妥联合AZA对比安慰剂联合 AZA在新诊断的成人HR-MDS患者中的疗效及安全性。 GLORA-4研究已于2024年获CDE临床试验许 可。目前该研究正在全球同步推进患者入组，并已完成中国及欧洲地区的首例患者入组。全球主要研究 者(Leading PI)为美国得克萨斯大学MD安 ...

募资情况 - 公司近期完成配售事项，募集资金约14.93亿港元（约合13.68亿元），配售价为每股68.60港元，向不少于六名承配人配售2200万股 [2][3] - 今年1月公司在纳斯达克上市募集约1.26亿美元，半年多时间内累计募资超过22亿元 [1][3] - 配售及认购事项为公司提供了进一步筹集资金的机会，用于商业化核心产品、推进早期化合物开发并扩大股东基础 [3] 资金用途 - 最新募资净额约14.93亿港元，计划用于商业化工作（40%，约5.47亿元）、全球临床开发（35%，约4.76亿元）和基础设施及运营资金（25%，约3.42亿元） [3] - 美股IPO募集资金中，5000万-6000万美元将用于APG-2575治疗CLL的NDA批准及全球临床开发 [3] - 两次募资的共同用途是推进核心产品的商业化 [1][3] 核心产品 - 公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥（利沙托克拉）已获国家药监局批准附条件上市，用于CLL/SLL患者 [4] - 该药为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1][4] - Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在多种恶性血液肿瘤中过度表达，是癌症治疗的热门研究策略 [4] 商业化策略 - 公司将自建商业化团队推进利生妥的商业化，与首款产品选择合作商业化的模式不同 [6] - 已与国药控股、上药控股、华润天津医药签署合作协议，共同推进利生妥的商业化进程 [6] - 利生妥已获5项美国FDA授予的孤儿药认证，涉及WM、CLL、MM、AML和FL等适应症 [7] 市场前景 - 全球首个Bcl-2抑制剂维奈克拉2024年全球销售额已超过25亿美元，今年有望超过30亿美元 [7] - 公司正在开展利生妥4项全球注册Ⅲ期临床试验，涉及AML、MM等多个适应症 [7] 财务表现 - 2024年公司实现9.81亿元营收，亏损4.05亿元，为近年来的最低亏损水平 [6] - 公司董事长预计2027年能够实现收支平衡 [1][6]

产品信息 - 亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂利生妥®(利沙托克拉)在京东健康全网独家首发 [1] - 该药物是国内首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1] - 适应症为既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 [1] - 通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞正常凋亡过程 [1] 技术特点 - Bcl-2靶点成药性难度极高，涉及复杂蛋白-蛋白相互作用(PPI)且靶点位于线粒体上 [3] - 药物需穿透细胞膜和线粒体双膜才能发挥作用 [3] - 相比传统CLL/SLL药物，Bcl-2抑制剂与常见药物相互作用更少，对血小板抑制更可控，具备间断给药可能 [1] 市场意义 - 填补中国Bcl-2抑制剂在CLL/SLL治疗领域的空白 [3] - 在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域展现广阔前景，特别在CLL/SLL患者中具备单药及联合治疗潜力 [3] - 标志着中国在血液肿瘤治疗领域的重要突破，彰显亚盛医药全球创新研发领先实力 [3] 渠道策略 - 京东健康作为"新特药全网首发第一站"全面提升新药可及性 [1] - 线上首发看重渠道能实现药品更广泛可及的优势 [3] - 京东健康将提供从药品咨询、医生问诊到高效配送的一站式服务 [4]

公司近况 - 公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥（APG-2575）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者 [1] - 利生妥成为中国首个用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [1] - 此前中国未有Bcl-2抑制剂获批用于治疗CLL/SLL，全球仅艾伯维的维奈克拉获批上市 [1] 临床价值 - 利生妥的临床价值已获国内指南认可，被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2025》 [2] - 关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果显示，利生妥总缓解率（ORR）达到预设终点，安全性良好，未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且可控 [2] 适应症拓展 - 公司正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究，以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究 [2] - 利生妥有望探索血液瘤领域更广阔的空间 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年/2026年归母净利润预测亏损10 9亿元/亏损3 2亿元不变 [2] - 根据DCF模型，上调目标价27 5%至88港币，较当前股价有15 3%的上行空间 [2]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 随着奥雷巴替尼销售放量和武田选择权付款，预计公司收入将快速增长，维持25 - 27年的收入预测5.19/32.15/20.95亿元，公司未来收入增长较快，确定性高，海外市场潜力较大，维持“买入”评级[7] 根据相关目录分别进行总结 盈利预测与估值 |项目|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业总收入（百万元）|225.09|980.65|519.00|3,215.00|2,095.00| |同比(%)|6.24|335.68|(47.08)|519.46|(34.84)| |归母净利润（百万元）|(925.64)|(405.43)|(726.53)|1,097.79|(841.66)| |同比(%)|(4.84)|56.20|(79.20)|251.10|(176.67)| |EPS - 最新摊薄（元/股）|(2.66)|(1.16)|(2.08)|3.15|(2.42)| |P/E（现价&最新摊薄）|(24.20)|(55.24)|(30.83)|20.40|(26.61)| [1] 市场数据 - 收盘价(港元)：80.45 - 一年最低/最高价：26.05/86.70 - 市净率(倍)：87.40 - 港股流通市值(百万港元)：25,027.55 [5] 基础数据 - 每股净资产(元)：0.84 - 资产负债率(%)：89.53 - 总股本(百万股)：349.00 - 流通股本(百万股)：341.67 [6] 相关研究 - 2025年7月10日，亚盛医药自研的新型Bcl - 2选择性抑制剂APG - 2575利生妥获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，这是公司继奥雷巴替尼后成功上市商业化的第二款药品，也是全球范围内的第二款Bcl - 2抑制剂，为国内的CLL/SLL患者提供了全新的治疗方案选择[7] - APG - 2575是国内第一款用于二线全人群的Bcl - 2抑制剂，基于一项治疗复发或难治性CLL/SLL的关键注册II期临床研究结果，对于BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的病人，展现出优异疗效，同时安全性表现突出，研究中未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性发生率低且多为1 - 2级[7] - APG - 2575相比维奈克拉在国内CLL/SLL适应症中更优，适用患者人群更广泛，为BTK治疗失败的广大患者群体提供了新的方案，不仅在安全性上优于维奈克拉，对于维奈克拉治疗后患者同样有效，未来有望在CLL/SLL适应症上取得明显的商业化优势[7] - APG - 2575更多III期注册临床稳步推进中，截至2025年7月，共有4项全球注册III期临床正在开展，涉及CLL/SLL、AML、MDS几大适应症，同时针对r/rMM的III期临床设计在于FDA沟通中，未来MDS和MM这两大让维奈克拉折戟的适应症有望助力APG - 2575全球放量，其在国内的获批有望助力期未来的潜在对外授权落地，全球销售分成将为公司贡献更多收入，潜力值得期待[7] 三大财务预测表 资产负债表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |流动资产|1,474.16|856.47|2,084.21|2,196.28| |非流动资产|1,143.65|1,050.08|965.87|890.09| |资产总计|2,617.81|1,906.55|3,050.08|3,086.36| |流动负债|1,166.61|1,168.20|1,200.27|2,064.54| |非流动负债|1,177.04|1,177.04|1,177.04|1,177.04| |负债合计|2,343.65|2,345.24|2,377.30|3,241.57| |股本|0.21|0.21|0.21|0.21| |少数股东权益|9.97|9.97|9.97|9.97| |归属母公司股东权益|264.19|(448.65)|662.81|(165.18)| |负债和股东权益|2,617.81|1,906.55|3,050.08|3,086.36| [8] 利润表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业总收入|980.65|519.00|3,215.00|2,095.00| |营业成本|29.09|56.82|91.86|141.56| |销售费用|196.00|129.75|410.00|733.25| |管理费用|187.13|176.46|307.50|523.75| |研发费用|947.25|830.40|1,230.00|1,466.50| |其他费用|9.08|13.75|20.74|42.92| |经营利润|(387.88)|(688.18)|1,154.90|(812.98)| |利息收入|0.00|15.63|2.47|21.76| |利息支出|64.46|57.56|57.56|57.56| |其他收益|57.08|3.59|5.28|7.12| |利润总额|(395.26)|(726.53)|1,105.08|(841.66)| |所得税|10.43|0.00|7.29|0.00| |净利润|(405.68)|(726.53)|1,097.79|(841.66)| |少数股东损益|(0.25)|0.00|0.00|0.00| |归属母公司净利润|(405.43)|(726.53)|1,097.79|(841.66)| |EBIT|(330.80)|(684.59)|1,160.17|(805.86)| |EBITDA|(237.63)|(591.03)|1,244.38|(730.07)| |Non - GAAP|(330.80)|(684.59)|1,160.17|(805.86)| [8] 现金流量表（百万元） |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |经营活动现金流|(111.36)|(711.73)|1,141.07|(670.07)| |投资活动现金流|(362.04)|3.59|5.28|7.12| |筹资活动现金流|314.77|(57.56)|(57.56)|(57.56)| |现金净增加额|(144.95)|(752.03)|1,102.46|(706.83)| |折旧和摊销|93.17|93.56|84.21|75.79| |资本开支|(24.29)|0.00|0.00|0.00| |营运资本变动|110.97|(132.75)|(93.21)|45.36| [8] 主要财务比率 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |每股收益(元)|(1.16)|(2.08)|3.15|(2.42)| |每股净资产(元)|0.84|(1.29)|1.90|(0.47)| |发行在外股份(百万股)|348.48|348.48|348.48|348.48| |ROIC(%)|(17.83)|(43.16)|64.55|(41.81)| |ROE(%)|(153.46)|161.93|165.63|509.55| |毛利率(%)|97.03|89.05|91.04|93.24| |销售净利率(%)|(41.34)|(139.99)|107.10|(40.17)| |资产负债率(%)|89.53|123.01|77.94|105.03| |收入增长率(%)|335.68|(47.08)|519.46|(34.84)| |净利润增长率(%)|56.20|(79.20)|251.10|(176.67)| |P/E|(55.24)|(30.83)|20.40|(26.61)| |P/B|76.69|(49.92)|33.79|(135.60)| |EV/EBITDA|(58.42)|(40.48)|18.34|(32.23)| [8]

核心观点 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥获NMPA批准附条件上市，成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] - 利生妥是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞正常凋亡过程 [2] - 该药物填补了国内CLL/SLL领域Bcl-2抑制剂的空白，将改写全球Bcl-2抑制剂市场竞争格局 [3][4] 药物研发与临床价值 - 利生妥用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者 [2] - CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，全球每年新增病例超过10万例，中国发病率呈明显上升趋势且具有发病年龄低、侵袭度高等特点 [2] - Bcl-2抑制剂为CLL/SLL患者提供了新治疗方向，在国际上已成为CLL/SLL治疗的重要药物 [3] 公司战略与行业地位 - 亚盛医药创始团队在Bcl-2靶点新药研发领域深耕三十年，此次获批彰显其全球创新实力 [2] - 利生妥的上市进一步奠定了公司在血液肿瘤领域的领先地位 [4] - 公司正在开展利生妥四项全球注册III期临床研究，并在AML、MDS、MM等领域进展较快 [4] 市场潜力 - 中国CLL/SLL发病率持续攀升，治疗面临耐药、长期用药管理复杂、缓解率待提高等挑战 [3] - 该药物针对未满足的临床需求，是中国原创、全球创新的重磅药物 [4]

药品获批信息 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤患者 [1] - 该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的患者 [1] - 利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] 药品研发与商业化 - 利生妥®是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，此前为耐立克® [2] - 公司正在开展利沙托克拉四项全球注册III期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病的GLORA-3研究以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合徵的GLORA-4研究 [2] 药品作用机制 - 利生妥®通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的 [2] - Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制 [3] - Bcl-2靶点成药性难度很高，主要因为其作用机制为蛋白－蛋白相互作用，靶点结合界面较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用 [3] 行业意义 - 利生妥®的获批填补了中国Bcl-2抑制剂治疗CLL/SLL领域的空白 [3] - 该药品在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL患者中具有单药和联合治疗潜力 [2] - 此次获批彰显了亚盛医药全球临床创新研发的领先实力，是公司跻身全球市场的又一标志性里程碑 [2]

核心观点 - 海通国际基于ASCO公布的临床数据，提高对亚盛医药-B(06855)的估值，目标价从53 1HKD/股上调至84 6HKD/股，维持"优于大市"评级 [1] - Lisaftoclax在治疗髓系恶性肿瘤方面展现出显著疗效，特别是在克服维奈克拉耐药和TP53突变患者中表现优异 [2][4] - 公司在EHA大会上展示了奥雷巴替尼在Ph+ALL治疗中的潜力，显示出高缓解率和良好耐受性 [7] 财务预测 - 预计FY26-27营收分别为29 9/28 0亿元，净利润为12 5/9 1亿元 [1] - 使用经风险调整的DCF模型估值，WACC为10 0%，永续增长率从3 0%上调至3 5% [1] 临床数据表现 Lisaftoclax疗效数据 - 在28例维奈克拉耐药的复发/难治AML/MPAL患者中，ORR为31 8%，CR/CRi率为22 8% [2] - 在6例新诊断AML/MPAL患者中，ORR达83 3%，CR/CRi率为33 3% [3] - 在44例R/R AML/MPAL患者中，ORR为43 2%，CR/CRi率为31 8% [3] - 在15例ND MDS/CMML患者中，ORR为80%，CR率为40% [3][5] - 在22例R/R MDS/CMML患者中，ORR为50%，CR率为27 3% [3][5] 安全性数据 - Lisaftoclax联合AZA治疗耐受性良好，主要不良反应为血液学事件，非血液学毒性不常见 [3] 研发进展 - Lisaftoclax是全球首个报告能克服维奈克拉耐药的新型Bcl-2抑制剂 [4] - 正在推进针对高危MDS患者(GLORA-4)和1L AML(GLORA-3)的全球注册临床研究 [6] - 奥雷巴替尼在Ph+ALL治疗中显示出高CR率和CMR率，多项联合治疗研究取得积极成果 [7] 市场竞争 - 维奈克拉在MDS适应症的III期临床VERONA未达到OS主要终点 [6] - 目前尚无BCL-2抑制剂在MDS适应症获批，lisaftoclax在同靶点药物中进展最快 [6] 学术会议 - 在第61届ASCO年会上口头报告lisaftoclax的Ib/II期临床研究最新数据 [2] - 在EHA2025年会上公布奥雷巴替尼和APG-5918等品种的13项研究进展 [3]

公司近况 - 公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上口头报告了Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿扎胞苷针对髓系恶性肿瘤的Ib/II期研究数据 [1] - 同时更新了MDM2-p53抑制剂APG-115治疗晚期腺样囊性癌或其他实体瘤患者的II期临床研究数据 [1] APG-2575临床数据 - 在44例疗效可评估的R/R AML/MPAL患者中，ORR为43.2%，其中31.8%的患者获CR/CRi，4.5%获PR，6.8%获MLFS [1] - 在22例维奈克拉经治患者中，ORR为31.8%，22.8%获CR/CRi，4.6%获MLFS，显示克服耐药的潜力 [1] - 在新诊断MDS/CMML患者中，15例可评估患者的ORR达80%，其中40%获CR，40%获mCR [2] - 在R/R MDS/CMML患者中，22例可评估患者的ORR为50%，其中27.3%获CR，18.2%获mCR [2] - 公司计划开展FDA批准的MDS 1L注册临床，该适应症竞争格局良好 [2] APG-115临床数据 - 单药治疗组17例可评估患者中，12例ACC患者的ORR为16.7% [2] - 联合特瑞普利单抗治疗组6例BTC患者的ORR为16.7%，DCR达100% [2] - 6例LPS患者的ORR为16.7%，DCR为66.7% [2] - 2例MPNST患者达到经确认的PR且PFS显著延长 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年/2026年归母净亏损预测10.95亿元/3.19亿元不变 [3] - 基于APG-2575数据亮眼，上调目标价25.5%至69港币，较当前股价有16.2%上行空间 [3]