公司发展里程碑 - 公司于2003年在美国由三位科学家创立，专注于细胞凋亡通路等前沿抗癌靶点研发[9] - 2009年因核心产品AT-101临床失败及全球金融危机，公司濒临破产，创始团队以零对价接手上海团队及管线，成立亚盛医药[10][12] - 2015年获得9600万元A轮融资，2016年获得5亿元B轮融资，2018年获得10亿元C轮融资，投后估值达约40亿元[16] - 2019年在港交所主板上市，募资约4.2亿港元，成为首批登陆港股的小分子创新药企之一[2][21] - 2025年1月在纳斯达克上市，募资约1.26亿美元，成为首家“先港后美”双重上市的中国生物医药企业[2][36] 核心产品与商业化进展 - 第三代BCR-ABL抑制剂耐立克（奥雷巴替尼）是中国首个、全球第二个获批的同类产品，针对T315I突变[23] - 耐立克2023年进入国家医保目录后加速放量，2025年上半年销售收入达2.17亿元人民币，同比增长93%，占公司总收入九成以上[6][23] - Bcl-2抑制剂利生妥（APG-2575）于2025年7月获批上市，成为中国首个国产原研Bcl-2抑制剂、全球第二个同类产品，具备Best-in-class潜力[6][31] - 2024年与武田制药达成合作，总金额高达13亿美元，授予耐立克除大中华区外的全球权益，交易包括1亿美元选择权金、最高12亿美元里程碑付款及12%–19%的销售分成[5][26] 研发管线与技术平台 - 公司形成两条清晰研发主线：TKI方向（覆盖BCR-ABL、FAK、ALK、ROS1等靶点）和细胞凋亡通路方向（覆盖Bcl-2、MDM2等靶点）[17][18] - 核心在研产品包括MDM2-p53抑制剂APG-115、FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449、EED抑制剂APG-5918、Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252等[34] - 截至2025年，公司累计获得478项授权专利（其中342项来自海外），4个核心产品获得16项FDA孤儿药资格及多项快速通道资格[34] 财务与运营状况 - 2025年上半年公司总收入为2.34亿元人民币，现金储备超过30亿元人民币[41] - 公司在全球同步推进40余项临床试验，拥有约700人的国际化团队，覆盖研发至商业化全链条[41] - 与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞等跨国药企及信达生物等国内企业建立合作网络，并与多家全球顶尖学术机构合作[41] 未来增长驱动因素 - 耐立克在中国市场的渗透速度及武田推动下的全球市场拓展前景[43] - 利生妥在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等适应症中的差异化放量及Best-in-class竞争力[43] - APG-115、APG-1252、APG-2449和APG-5918等后续管线复制“耐立克+利生妥”成功模式的潜力[43] - 双重上市后资本开支、临床投入与商业化收入之间的平衡能力[44]

临床进展入选国际学术会议 - 公司3个品种（耐立克、利生妥、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选第67届美国血液学会（ASH）年会展示及报告，其中一项获口头报告 [1] - 原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克）的临床进展连续第8年入选ASH年会 [1] - 原创1类新药利沙托克拉（利生妥）的临床进展连续第4年入选ASH年会，其中一项获口头报告 [1] 耐立克（奥雷巴替尼）临床数据更新 - 耐立克是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物製药共同负责 [2] - 将在ASH年会上首次发布耐立克联合低强度化疗治疗初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球III期研究（POLARIS-1研究）最新数据 [2] - 将更新耐立克治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药CML-CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据，以及其二线治疗非T315I突变CML-CP患者的数据 [2] 利生妥（利沙托克拉）临床数据更新 - 利沙托克拉是公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，已在中国获批上市用于特定适应症 [2] - 将在ASH年会上口头报告该品种单药治疗复发╱难治性CLL/SLL患者的注册II期临床研究最新进展 [2] - 其联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布 [2] 第67届ASH年会信息 - 第67届ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一 [3] - 年会将于2025年12月6日至12月9日在美国佛罗里达州奥兰多市以线下结合线上形式举行 [3]

产品临床进展 - 亚盛医药3个品种（耐立克®、利生妥®、APG - 5918）有多项临床和临床前进展入选第67届ASH年会展示及报告，其中一项获口头报告[3] - 耐立克®临床进展连续第8年入选ASH年会，利生妥®临床进展连续第4年入选ASH年会[3] - 利生妥®已在中国获批上市，用于特定CLL/SLL患者[5] 会议数据发布 - 亚盛医药将在第67届ASH年会上首次发布耐立克®联合低强度化疗治疗初治ND Ph + ALL患者的全球III期研究（POLARIS - 1研究）最新数据[4] - 耐立克®治疗TKI耐药CML - CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据、二线治疗非T315I突变CML - CP患者的数据将在第67届ASH年会上更新[4] - 亚盛医药将在第67届ASH年会上口头报告利生妥®单药治疗R/R CLL/SLL患者的注册II期临床研究最新进展[5] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布[5] - 利生妥®单药治疗BTKi治疗失败的R/R CLL/SLL患者的注册性II期研究结果将在2025年12月6日美国东部时间上午10:15 – 10:30口头报告[10] 研究数据 - 截至2025年7月25日，72例可评估R/R CLL/SLL患者经IRC评估确认的ORR为62.5%，mPFS为23.89个月[11] - 高危患者群体中21.8%达到外周血MRD阴性，11例可评估骨髓MRD患者中有6例达阴性[11] - 截至2025年7月1日，利沙托克拉联合阿扎胞苷研究共入组103例受试者，AML/MPAL 63例，HR MDS/CMML 40例[15] - 47例可评估的复发性/难治性AML/MPAL患者ORR为40.4%，CR率为29.8%[15] - 24例既往接受过维奈克拉治疗的R/R AML/MPAL患者ORR为29.2%，CR率为20.8%[15] - 15例可评估的初治HR MDS/CMML患者ORR为80.0%，40.0%获CR，40.0%获mCR[15] - 截至2025年7月18日，53例可评估疗效患者中94.3%在诱导治疗3周期内实现CR或CR伴不完全血液学恢复[19] - 53例可评估疗效患者最佳MRD阴性率和MRD阴性CR率分别为66.0%和64.2%[19] - 10例携带IKZF1plus特征患者诱导治疗结束时分子学缓解率达90%[19] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在所有CMP - CP患者中中位EFS分别为21.22个月和2.86个月[21] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在所有CML - CP患者中CHR率分别为85%和34.8%，CCyR率分别为37.5%和18.9%，MMR率分别为29.5%和8.1%[23] - 奥雷巴替尼治疗组和BAT治疗组在不伴T315I突变CML - CP患者中CHR分别为82.1%和50.0%，CCyR分别为25.8%和20.7%，MMR分别为16.1%和10.3%[23] - 截至2025年7月24日，研究共入组非T315I突变的CP - CML患者47例[24] - 中位治疗时间16.0(1 - 18)个月，89.4%（42例）患者发生任何级别TRAEs，44.7%（21例）发生≥3级TRAEs，12.8%（6例）发生与奥雷巴替尼相关SAEs[25] - ≥3级血液学不良反应中血小板减少占42.6%、中性粒细胞减少占25.5%、贫血占8.5%[25] - 奥雷巴替尼相关SAEs中血小板计数减少占6.4%，贫血、骨髓抑制和发热各占2.1%[25] - 截至2025年7月24日，83.0%（39例）患者接受至少1次疗效评估，76.6%（36例）接受至少2次，72.3%（34例）接受至少3次[27] - 至截止日期，71.8%（28/39）的患者获CCyR，43.6%（17/39）获MMR[27] - 第6、9、12、15、18、21、24个周期评估的CCyR率和MMR率分别为54.3%和25.7%、66.7%和33.3%、74.2%和35.5%、84.6%和46.2%、85.7%和47.6%、90.0%和60.0%、89.5%和57.9%[27] - 30例既往以二代TKI作一线治疗患者中76.7%（23/30）获CCyR，43.3%（13/30）获MMR；9例既往接受伊马替尼治疗患者中55.6%（5/9）获CCyR，44.4%（4/9）获MMR[27]

公司发展历程与里程碑 - 公司于2009年成立，创始团队在2003年于美国成立亚生医药，并完成3轮总计1亿美元融资 [3] - 2010年获得三生制药300万美元投资，结合国家专项支持使公司得以持续运营5年 [4] - 2015年获得由元禾原点领投的近1亿元A轮融资，并因此决定扎根苏州工业园区 [4] - 公司于2019年登陆港交所，并于2025年1月24日成功挂牌纳斯达克，成为美股2025年首家上市的生物医药企业，实现双主板上市 [5] 核心产品与商业化进展 - 公司首款商业化产品耐立克于2022年进入国家医保目录，2025年上半年销售额增长93%达2.17亿元，进院数量增长47% [6] - 第二款产品利生妥于2025年7月获批上市，成为中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二款上市的Bcl-2抑制剂 [2][6] - 耐立克的首名临床试验患者已持续获益9年，公司目标是实现血液肿瘤患者停药五年不用药的治愈标准 [6] - 公司产品管线共有6款产品处于临床阶段，适应症覆盖非小细胞肺癌、卵巢癌、腺样囊性癌等 [6] 资本战略与商务拓展 - 2024年6月公司与武田制药达成BD交易，以选择权付款1亿美元、总规模13亿美元将耐立克在中国以外地区的开发及商业化许可授予武田，创下国产小分子肿瘤药物对外授权新纪录 [7] - 双主板上市策略旨在深化与全球投资者合作，获得多元资金支持，为持续创新及全球化战略注入确定性 [5] - 公司未来策略将同步进行临床开发和商务拓展 [7] 产业生态与全产业链布局 - 公司以苏州BioBAY为核心，看重当地专业、活跃的生物医药创新生态 [4] - 2024年获准核发药品生产企业许可证（A证、B证、C证），正式转型为集研发、生产和商业化全产业链一体的企业 [7] - 公司计划建成上市公司产业园地标，推动更多临床或商业化产品在苏州的全球产业基地研发和生产 [8] 行业趋势与宏观环境 - 2025年上半年中国创新药对外授权总额超过600亿美元，已突破2024年全年水平，创新药处于中枢上行周期 [7] - 中国创新药企正通过BD交易实现“侧面突围”，BD交易变现能力持续释放 [7] - 生物医药产业和资本自2021年以来经历了近4年的寒冬 [7]

财务业绩 - 2025年上半年实现收入2.34亿元人民币 核心产品耐立克销售收入达2.17亿元 同比增长93% [1] - 现金流持续改善 货币资金充沛 总货币资金超30亿元 [1] 核心产品表现 - 耐立克销售增长主要受益于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] - 另一核心产品利生妥于2025年7月获NMPA批准上市 公司进入双引擎驱动增长时期 [1] 商业化进展 - 利生妥获批后迅速与国药控股 上药控股 华润天津等医药流通龙头企业签署合作协议 [1] - 15天内在全国30多个城市 40余家医院开出第一批处方 实现产品快速落地 [1] 研发进展 - 九项注册III期临床研究稳步推进 其中三项获美国FDA许可 [1] - 利生妥联合阿扎胞苷全球注册III期研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 该研究2024年已获CDE许可 [2] - GLORA-4研究正在全球同步推进患者入组 已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] 战略布局 - 全面推进利生妥商业化布局 [1] - 加速推动在研品种在全球范围内的临床开发 [1] - 高价值产品管线潜力不断得到认可 [1] - GLORA-4研究将助力利生妥在骨髓增生异常综合征的临床开发和上市注册程序 [2]

股价表现 - 亚盛医药-B(06855)高开逾4% 截至发稿涨4 53%报90港元创历史新高 成交额1689 3万港元 [1] 产品研发进展 - 自主研发Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名利生妥 研发代码APG-2575）联合阿扎胞苷一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合症患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - GLORA-4为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 在多国家多中心同步入组将加速新药上市进程 [1] - 利生妥是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] 产品地位与市场布局 - 利生妥为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 已在中国获批上市用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤患者 [1] - 该产品通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞正常凋亡过程达到治疗肿瘤目的 [1]

港股市场动态 - 亚盛医药-B(06855)高开逾5%，其自主研发的利生妥治疗中高危MDS III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 海吉亚医疗(06078)盈警后跌超5%，预计中期净利润同比下降约34%至39%，主要受集采、DRG支付改革、宏观经济及新开业医院折旧摊销增加影响 [1] - 华虹半导体(01347)现跌超6%，公司正筹划以发行股份及支付现金方式购买上海华力微电子有限公司控股权，有望解决同业竞争 [1] - 中慧生物-B(02627)涨超8%，其自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗IND申请中美双报获批 [1] - 网龙(00777)涨超10%，旗下创奇思与中科闻歌成立战略联盟，共同推动"雅意"大模型等AI技术出海 [1] - 长城汽车(02333)涨超12%，巴西工厂正式竣工投产，初期产能为每年3万辆 [1] - 阅文集团(00772)再涨超20%，上半年业绩略超预期，主要受惠于授权业务增长、短剧表现稳健及IP商品化进展 [1] - 惠理集团(00806)再涨超8%，上半年业绩符合市场预期，公司正在为其他产品申请MRF互认资格 [2] - 声通科技(02495)早盘涨近30%，预期上半年纯利超5000万元，同比实现扭亏为盈，主因可赎回出资款重新分类为股本及业务稳步增长 [2] - 机器人概念股涨幅居前，津上机床中国(01651)涨超11%；力劲科技(00558)涨超3%；首程控股(00697)涨超3%；三花智控(02050)涨近1%，世界人形机器人运动联合会成立，产业迈向规模化落地新阶段 [2] 美股市场动态 - 英特尔(INTCUS)涨293%，特朗普政府正与英特尔谈判，可能让美国政府入股以助力扩大国内制造业 [3] - 禾赛(HSAIUS)涨973%，2025年第二季度营收同比增超50%，并获得丰田汽车旗下合资品牌激光雷达量产定点 [3] - 联合健康(UNHUS)大涨1198%，纽柯钢铁(NUEUS)涨073%，巴菲特旗下伯克希尔哈撒韦二季度新建仓联合健康逾500万股、纽柯钢铁逾660万股 [3] - 礼来(LLYUS)续涨268%，将从9月起大幅上调减肥药Mounjaro在英国售价，旨在解决美国与其他发达国家定价不一致问题 [3] - 小鹏汽车(XPEVUS)涨165%，与大众汽车集团签订扩大电子电气架构技术战略合作协议 [3] - 蔚来(NION)涨809%，全新ES8将于8月21日正式亮相，定位为全场景科技旗舰SUV [4] - 晶科能源(JKSUS)涨654%，新一代产品可实现溢价10%左右，目标年底实现40%以上产能升级 [4] - 大全新能源(DQUS)涨804%，多家光伏企业将参加工信部组织的光伏企业座谈会，光伏板块迎多重利好 [4] - 迅雷(XNETUS)续涨2653%，2025年第二季度总营收同比增长306%，主要因对影石创新公司长期投资的公允价值变动 [5] - 应用材料(AMATUS)跌1407%，本财季销售和利润展望令人失望，引发对贸易争端抑制需求的担忧 [5] - Nu Holdings(NUUS)涨908%，Q2利好，升级巴西信贷模型并提高信用卡限额，在墨西哥和哥伦比亚优化资产负债表提升信贷产品利润率空间 [5]

港股市场表现 - 8月18日港股早盘高开 科技与创新药板块双双走强 港股通创新药ETF（520880）场内价格涨逾2% 港股互联网ETF（513770）场内价格涨1.54% [1] - 亚盛医药-B股价一度上涨9%创历史新高 其自主研发药物利生妥治疗中高危MDS的III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [2] - 创新药权重股集体走强 三生制药涨近5% 信达生物涨超4% 再鼎医药涨超3% [2] 科网板块表现 - 科网龙头延续活跃态势 美团-W和阿里巴巴-W涨超1% 小米集团-W与哔哩哔哩-W跟涨 [3] - 中泰证券指出港股市场受益于AI商业化加速和南向资金持续流入 估值修复迹象明显 AI科技与新消费板块成长空间较大 [3] - 海通国际认为美联储降息临近将缓解港币汇率压力 港股科技与消费类资产因稀缺性及产业趋势关联度高等优势 持续吸引南向资金流入 [3] 港股互联网ETF表现 - 港股互联网ETF（513770）跟踪中证港股通互联网指数 重仓港股互联网龙头 是港股AI核心标的 [4] - 年初至7月末中证港股通互联网指数累计涨幅达35.24% 显著优于恒生科技指数同期22.05%的涨幅 [5] - 该指数近五年年度涨跌幅分别为：2020年109.31% 2021年-36.61% 2022年-23.01% 2023年-24.74% 2024年23.04% [5] 基金持仓结构 - 港股互联网ETF前四大持仓股为小米集团-W（15.65%）腾讯控股（14.35%）阿里巴巴-W（13.87%）美团-W（10.87%）合计权重54.74% [5] - 前十大重仓股合计权重超72% 其他重要持仓包括金山软件（3.17%）哔哩哔哩-W（3.02%）美图公司（3.00%）等 [6] - 截至7月末基金规模超74亿元 年内日均成交额5.93亿元 支持T+0交易且无QDII额度限制 [6] 创新药指数表现 - 恒生港股通创新药精选指数聚焦创新药产业链 成份股以研发企业为主 龙头集中度较高 [6] - 年初至7月31日该指数累计上涨101.58% 较恒生指数（23.50%）和恒生科技指数（22.05%）分别超额78.08和79.53个百分点 [8] - 同期其他创新药指数表现分别为：中证创新药产业指数99.32% 恒生沪深港创新药50指数54.01% SHS创新药指数53.41%等 [9] 指数历史表现 - 恒生港股通创新药精选指数基日为2020年12月31日 发布于2023年7月17日 [10] - 发布后各年度涨跌幅为：2021年-22.72% 2022年-16.48% 2023年-19.76% 2024年-14.16% [10]

公司股价表现 - 亚盛医药-B(06855)高开逾4% 截至发稿涨4 53%报90港元创历史新高 成交额1689 3万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉(商品名利生妥 研发代码APG-2575)联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合症(HR-MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [1] - 利生妥是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [2] - 该产品已在中国获批上市 用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者 [2] - 利生妥为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 [2] 临床试验规划 - GLORA-4作为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 将在多国家多中心同步入组 [1] - 多中心同步入组策略将加速新药上市进程 [1] 产品作用机制 - 利生妥通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞的正常凋亡过程达到治疗肿瘤目的 [2]

核心观点 - 公司自主研发的Bcl-2选择性抑制剂利生妥联合阿扎胞苷一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合症的全球注册III期临床研究GLORA-4获美国FDA和欧洲EMA同意开展 该研究为利生妥在欧美监管机构获批的第二个全球III期研究 有望打破中高危MDS领域临床空白并加速新药上市进程 [1] 临床研究进展 - GLORA-4研究为国际多中心随机双盲III期临床试验 旨在评估利生妥联合AZA对比安慰剂联合AZA在新诊断成人HR-MDS患者中的疗效及安全性 [2] - 研究已于2024年获中国国家药监局临床试验许可 目前正在全球同步推进患者入组 并已完成中国及欧洲地区首例患者入组 [2] - 全球主要研究者为美国MD安德森癌症中心白血病科主任Garcia Manero教授和中国工程院院士黄晓军教授 [2] 疾病背景与未满足需求 - 骨髓增生异常综合症具有显著年龄相关性特征 全球流行病学研究显示65岁以上人群年发病率达22/10万 中位诊断年龄70岁 超过75%患者伴有至少两种合并症 [2] - 中高危组患者5年内急性髓系白血病转化率高达40-60% 转化后中位生存期不足6个月 [2] - 现有标准治疗方案去甲基化药物总缓解率仅30-40% 完全缓解率仅10-17% 中位缓解持续时间仅9-12个月 [3] - 异基因造血干细胞移植虽可提供治愈可能 但受限于患者中位年龄和复杂病情 移植相关死亡率达25-35% 仅5-10%适宜患者可接受移植 [3] - IPSS-R高危患者5年生存率停滞于16-24% 亟待突破性疗法改写治疗范式 [3] 产品特性与现有地位 - 利生妥为公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞正常凋亡过程 [3] - 该产品已在中国获批上市 用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 为中国首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 [3] - 截止公告日期 利生妥是国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [1] 临床数据表现 - 在2024年美国血液学年会和2025年美国临床肿瘤学会年会上 利生妥联合AZA治疗初治MDS的数据显示总缓解率达75% 远高于去甲基化药物 [4] - 联合治疗方案安全性良好 严重血液学毒性以及粒细胞减少相关感染发生率低 需要剂量调整的患者比例低 未报告60天内治疗相关死亡 [4]