BOSTON, Nov. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Compass Therapeutics, Inc. (“Compass”) (Nasdaq: CMPX), a clinical-stage, oncology-focused biopharmaceutical company developing proprietary antibody-based therapeutics to treat multiple human diseases, today announced that the Company will participate in the following investor events during the month of November. Details are as follows: Guggenheim 2nd Annual Healthcare Innovation ConferenceLocation: Boston, MADate: Monday, November 10, 2025 Time: 3:30 PM ETWebcast L ...

研究背景与核心观点 - 公司宣布了Study 1100试验队列1和队列2的更新数据，该数据在2025年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上被评为“头颈癌领域顶级摘要”[1] - 该研究评估了JNJ-1900（NBTXR3）经放疗激活后联合抗PD-1免疫检查点抑制剂，用于治疗初治或耐药的复发性/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）患者[1] - 目前免疫检查点抑制剂单药治疗R/M-HNSCC的疗效有限，客观缓解率约为13%至18%，中位总生存期约为8至12个月，约66%的患者会出现局部或区域复发，存在未满足的临床需求[2] 安全性与可行性数据 - JNJ-1900（NBTXR3）经放疗激活后联合抗PD-1治疗，在103名经过大量预治疗的患者中表现出良好耐受性和可行性[3] - 在推荐的第2阶段剂量下，注射操作持续可行[4] - 安全性良好，在再放疗后注射的病灶中未出现额外的毒性反应[4] - 共有27名患者出现任何级别的与JNJ-1900（NBTXR3）相关的治疗中出现的不良事件，32名患者出现任何级别的与注射程序相关的TEAEs[4] - 其中，5名患者出现与JNJ-1900（NBTXR3）相关的3级及以上TEAEs，4名患者出现与注射程序相关的3级及以上TEAEs[4] - 总共有71名患者出现任何级别的与整体治疗方案相关的TEAEs[4] 疗效数据 - 在可评估的抗PD-1初治患者中，根据RECIST 1.1标准，疾病控制率为63%（26/41），客观缓解率为37%（15/41）[3] - 在可评估的抗PD-1耐药患者中，根据RECIST 1.1标准，疾病控制率为74%（37/50），客观缓解率为32%（16/50）[3] - 可评估的抗PD-1初治患者的中位总生存期为15.5个月[3] - 可评估的抗PD-1耐药患者的中位总生存期为11.4个月[3] - 在可评估患者的JNJ-1900（NBTXR3）注射病灶中，汇总疾病控制率达到95%（86/91），显示出强大的局部控制效果[5] - 抗PD-1耐药患者的生存数据表明，该疗法可能克服对免疫检查点抑制剂的既往耐药性[5] 产品机制与开发计划 - JNJ-1900（NBTXR3）是一种新型、潜在同类首创的肿瘤产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性瘤内注射给药，并由放疗激活[7] - 其作用机制旨在通过放疗激活诱导注射肿瘤的显著肿瘤细胞死亡，进而触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆[7] - 基于其物理作用机制，该产品有望适用于任何可用放疗治疗的实体瘤，并能与任何治疗组合联用，特别是免疫检查点抑制剂[7] - 放疗激活的JNJ-1900（NBTXR3）正在多个实体瘤适应症中作为单药或联合疗法进行评估，主要项目为由NANORAY-312研究引领的一项全球随机3期研究[8] - 2020年2月，美国FDA授予该产品快速通道资格[8] 公司合作与战略 - 公司已采取合作策略以扩大该候选产品的开发，包括与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的临床研究合作，以及与强生达成的全球共同开发和商业化许可协议[11]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度基础业务销售额(不包括Veklury)达69亿美元 同比增长4% 主要由Biktarvy Descovy Libdelzi和Trodelvy的强劲增长驱动 [6][12] - 包括Veklury在内的总产品销售额达71亿美元 同比增长2% Veklury销售额同比下降44%至1.21亿美元 主要因COVID-19相关住院人数减少 [6][13][45] - HIV业务销售额达51亿美元 同比增长7% 其中Biktarvy销售额达35亿美元(增长9%) Descovy销售额达6.53亿美元(增长35%) [7][14][15][16] - 肝病业务销售额7.95亿美元 同比下降4% HCV业务受价格和患者新开始治疗数量下降影响 [22][23] - Trodelvy销售额3.64亿美元 同比增长14% 环比增长24% 在转移性乳腺癌领域表现强劲 [24][25] - 细胞疗法销售额4.85亿美元 同比下降7% 主要因需求下降 [26][27] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - Biktarvy美国市场份额同比增长2个百分点至51% 在全球主要市场保持领先地位 [15] - Descovy在PrEP(暴露前预防)市场份额超过40% 美国PrEP活跃用户超过500万 市场年增长率达15%左右 [17] - YES2Go(长效HIV预防注射剂)获FDA批准后7周内 已完成首例处方开具和注射 医疗提供者无提示知晓率达72% [18][19] 肿瘤业务 - Trodelvy在转移性三阴性乳腺癌一线治疗中显示出具有统计学意义和临床意义的疗效 ASCENT-3和ASCENT-4试验结果积极 [9][36] - 计划基于ASCENT-3和ASCENT-4数据提交一线治疗申请 预计FDA可能在2026年做出决定 [36][37] 肝病业务 - Libdelzi(原发性胆汁性胆管炎治疗药物)第二季度销售额7800万美元 较第一季度4000万美元几乎翻倍 [23][24] - 预计第三季度Libdelzi增长将更为温和 因新患者增长持续但转换患者增长放缓 [24] 公司战略和发展方向 - 计划在2033年前推出8款HIV新产品 其中5款将在2030年前上市 [33] - 正在开发7种基于lenacapavir的HIV治疗组合方案 包括每日口服、每周、每月和每季度给药方案 [9][34] - 与全球基金合作 计划未来三年向中低收入国家约200万人提供lenacapavir [19] - 细胞疗法领域 预计2026年推出anitocel(用于多发性骨髓瘤) 并开发下一代CAR-T结构 [39][40] 管理层评论 - 预计2025年HIV销售额将增长约3% 高于此前持平的预期 若不计Medicare Part D重新设计的影响 增长率将超过7% [20][21] - 上调2025年全年营收和EPS指引 预计基础业务销售额273-277亿美元(增加5亿美元) 总产品销售额283-287亿美元 [44][45] - 预计2025年Veklury销售额约10亿美元(下调4亿美元) 反映COVID-19住院率下降趋势 [45][46] - 预计2025年研发支出与2024年大致持平 产品毛利率约为86% [43][46] 问答环节 YES2Go早期表现 - 上市6周内已完成约25,000次客户拜访 首例处方在批准后数小时内开具 首剂在数天内完成注射 [55][56] - 预计10月1日获得J代码(比预期提前) 加州和佛罗里达等主要州Medicaid计划已从8月1日开始覆盖 [60][61] - 维持6个月内75%覆盖率和12个月内90%覆盖率的目标 [58][59] Descovy增长可持续性 - PrEP市场年增长约15% 目前美国活跃用户约500万 目标是到2030年代中期超过100万 [66][67] - Descovy无限制覆盖率达88% 总覆盖率达98% 共付额在许多情况下降至0美元 [68][69] 政策风险 - Medicaid业务占HIV业务约20-25% 目前患者自付费用极低(0至几美元) [76][77] - 若USPSTF(预防服务工作组)指南变更 公司相信仍可通过现有渠道维持PrEP市场增长 [82][83] 治疗管线进展 - 对每周治疗组合(WONDERS项目)保持信心 正在分析数据以确定下一步开发计划 [88][89] - 预计2026年提供islatravir+lenacapavir组合的3期更新 可能2027年上市 [34][89] 细胞疗法审批 - 继续与FDA沟通anitocel(用于多发性骨髓瘤)的审批策略 仍计划2026年上市 [112]

核心观点 - CLN-978项目正在系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合征的1期研究中积极招募患者 强化公司在自身免疫疾病T细胞衔接器领域的领导地位 [1][2] - 从Genrix Bio引进BCMA靶向双特异性T细胞衔接器velinotamig 扩大B细胞靶向治疗组合覆盖范围 [1][2][8] - Zipalertinib在REZILIENT1关键研究数据于2025年ASCO年会公布并发表于《临床肿瘤学杂志》 多项新数据集将在IASLC 2025 WCLC和ESMO 2025大会展示 [1][3][8] - 公司任命Mittie Doyle和Andrew Allen为董事会新成员 分别带来免疫学和肿瘤学临床开发专业知识 [1][3][6] - 公司现金及投资余额5.109亿美元 预计资金可支撑运营至2028年 [3][9] 免疫学项目进展 - CLN-978中重度系统性红斑狼疮全球1期研究在美国、欧洲和澳大利亚进行招募 计划2025年第四季度公布A部分初步安全性和B细胞耗竭数据 [4] - CLN-978活动性难治性类风湿性关节炎1期研究在欧洲招募 由德国埃尔朗根-纽伦堡大学和意大利圣心天主教大学主导 计划2026年上半年公布初步数据 [4] - CLN-978活动性中重度干燥综合征全球1期研究在美国招募 欧洲地区近期获监管批准后启动 [4] - Velinotamig授权协议包含2000万美元首付款 未来可能支付最高2.92亿美元开发和监管里程碑付款及4亿美元销售里程碑付款 [8] - Genrix Bio计划2025年底前在中国启动自身免疫疾病1期研究 数据将用于加速全球临床开发 [8] 肿瘤学项目进展 - Zipalertinib用于经治EGFR ex20ins非小细胞肺癌 合作伙伴Taiho计划2025年底前向FDA提交新药申请 [3][8] - REZILIENT3一线治疗EGFR ex20ins非小细胞肺癌关键研究预计2026年上半年完成入组 [3][8] - 计划在IASLC 2025 WCLC展示zipalertinib用于罕见EGFR突变和活动性脑转移患者的新数据 [8] - CLN-049用于复发/难治性AML和MDS的1期研究持续招募 计划2025年第四季度公布临床数据 [8] - CLN-619用于非小细胞肺癌和多发性骨髓瘤的1期扩展队列持续招募 [8] - CLN-617用于晚期实体瘤的1期研究持续招募 [8] 财务数据 - 2025年第二季度研发支出6100万美元 较2024年同期的3630万美元增长68% [9][17] - 2025年第二季度一般行政支出1480万美元 较2024年同期的1380万美元增长7% [13][17] - 2025年第二季度净亏损7010万美元 较2024年同期的4200万美元扩大67% [13][17] - 截至2025年6月30日 现金及投资总额5.109亿美元 较2024年12月31日的6.069亿美元减少16% [9][15] 公司治理 - Mittie Doyle和Andrew Allen于2025年8月7日加入董事会 分别擅长免疫学和肿瘤学领域 [1][6] - Anne-Marie Martin和David Ryan于同日从董事会离职 [6]

产品研发与市场潜力 - TH104为军用设计的首个口腔膜递送纳美芬，预计在2026年提交新药申请(NDA)[6] - TH023为口服抗TNFα单克隆抗体，针对自身免疫疾病，市场潜力超过500亿美元[6] - TH104的口腔膜技术可避免首过代谢，提供快速缓解[6] - TH104的FDA反馈积极，确认无需额外临床试验即可提交NDA[7] - TH104的半衰期显著长于当前使用的纳洛酮，满足长效需求[14] - TH104的临床进展包括已完成的积极一期研究，支持NDA路径[27] - 预计TH104将在2025年完成CMC计划，并在2026年提交NDA[7] - TH023的临床试验计划于2025年下半年启动，进行CMC优化[50] - TH023的给药方式为口服，剂量频率为每日一次，患者负担低[64] - TH023的口服治疗可能提高患者依从性和可及性，降低医疗系统成本[63] - TH023的临床试验计划在未来18个月内有多个里程碑[76] - TH023的口服制剂在小鼠实验中显示出超过注射剂的血清浓度[117] - TH023的半衰期约为10天，模型预测其在人体中的浓度可超过每两周240mg的皮下注射药物[117] 市场需求与竞争分析 - TH104的市场需求预计将随着合成阿片类药物威胁的增加而增长[41] - TH104的设计符合美国战略国家储备(SNS)的采购模式，适合快速部署[41] - 目前由TNFα抑制剂（如Humira和Remicade）每年产生约470亿美元的市场规模[58] - Humira的峰值销售额为210亿美元，Remicade为40亿美元，Simponi为25亿美元[64] - TH104的全球PBC治疗市场估计约为25亿美元，预计到2030年将超过70亿美元[96] - TH104在慢性肝病患者中显示出良好的耐受性，所有患者在24小时内瘙痒评分平均下降33.3%[106] - TH023有潜力颠覆超过500亿美元的全球自身免疫生物制剂市场[64]

公司概况 - 吉利德科学是生物技术公司 专注于人类免疫缺陷病毒HIV治疗 并拥有肝脏 血液学/肿瘤学和炎症/呼吸系统疾病的广泛药物组合[1] - 百时美施贵宝专注于发现 开发和提供肿瘤学 血液学 免疫学 心血管 神经科学等疾病的转型药物 并拥有强大的候选药物管线[2] - 两家生物技术巨头在其目标业务中均拥有强大的市场地位 为股东带来持续回报[3] 吉利德科学业务分析 - 公司是HIV市场主导者 旗舰药物Biktarvy成为HIV-1感染的一线处方方案 在治疗和预防领域市场份额持续增长[4] - 预防药物Descovy在美国暴露前预防PrEP市场保持超过40%市场份额[4] - 后期研究PURPOSE 1和PURPOSE 2验证了lenacapavir预防HIV潜力 若获批 twice-yearly lenacapavir将显著提升HIV业务[5] - 与默克合作评估islatravir和lenacapavir联合治疗HIV方案[5] - 肿瘤学组合包括细胞治疗业务和乳腺癌药物Trodelvy Trodelvy自获批以来表现良好 多项研究寻求扩大其适应症标签[6] - 细胞治疗业务Yescarta和Tecartus面临竞争压力 预计将持续到2025年[6] - 肝病组合包括HCV 慢性HBV和HDV治疗 近期FDA批准seladelpar品牌名Livdelzi治疗原发性胆汁性胆管炎 强化了肝病业务[7] 百时美施贵宝业务分析 - 增长组合药物Reblozyl Breyanzi Camzyos和Opdualag在面临仿制药竞争下稳定了收入基础[9] - 地中海贫血药物Reblozyl自获批以来表现优异 在美国和国际市场强劲增长 预计未来十年贡献显著[9] - 肿瘤药物Opdualag销售强劲 美国市场增长强劲和新上市市场吸收良好推动销售 Camzyos强劲势头进一步驱动增长[10] - Opdivo通过持续标签扩展保持势头 FDA批准皮下注射剂型Opdivo Qvantig将其免疫肿瘤业务影响延续到下一个十年[11] - Zeposia和Krazati等药物也应贡献收入增长[11] - 通过战略收购扩大组合推动收入增长 近期FDA批准精神分裂症药物Cobenfy xanomeline和trospium chloride 验证了对Karuna Therapeutics的收购[12] - 新药推动销售的同时 占收入主体的传统药物面临仿制药竞争 暂时影响收入增长[13] - 通过成本削减举措提升利润[13] 财务指标比较 - 截至2024年12月31日 吉利德总债务与总资本比率为59% 拥有100亿美元现金及现金等价物和可交易债务证券 长期债务250亿美元[8] - 截至2024年12月31日 百时美施贵宝总债务与总资本比率高达75.2% 拥有103亿美元现金及等价物 长期债务476亿美元[14] 业绩预期对比 - 市场对吉利德2025年销售共识预期同比下滑0.39% 每股收益EPS预期同比增长70.13% 2025和2026年EPS预期在过去60天内上调[15] - 具体季度预期趋势: Q1 EPS预期从1.74下调至1.73 修订趋势-0.57% Q2从1.97上调至1.98 修订趋势+0.51% 全年E1从7.80上调至7.86 修订趋势+0.77% F2从8.12上调至8.30 修订趋势+2.22%[16][17] - 市场对百时美施贵宝2025年销售共识预期同比下滑5.11% EPS预期同比增长489.57% 2025和2026年EPS预期在过去60天内下调[18] - 具体季度预期趋势: Q1 EPS预期保持1.55不变 Q2从1.71下调至1.71 修订趋势0% 全年E1从6.79下调至6.78 修订趋势-0.15% F2从6.13下调至6.08 修订趋势-0.82%[19][20] 市场表现与估值 - 价格表现方面 吉利德年内上涨15.2% 百时美施贵宝下跌9.6% 同期行业下跌5.9%[21] - 估值方面 使用大型制药行业市盈率比较 吉利德远期市盈率13.23倍 高于百时美施贵宝的7.61倍[22] - 股息收益率方面 百时美施贵宝4.83%高于吉利德的2.97%[24] 投资前景评估 - 两家公司目前均获Zacks排名第3持有[25] - 吉利德持续创新HIV组合的努力应能维持增长 关键催化剂是lenacapavir预防HIV适应症潜在批准 目标行动日期2025年6月[25] - 百时美施贵宝面对关键药物仿制药挑战重振收入的努力值得称赞 但成效尚需时间 2025年前景亦不乐观[26] - 尽管估值较高 但基于坚实基本面 lenacapavir预防HIV潜在批准和积极预期修订 吉利德当前是更好选择[26]