产品研发与市场潜力 - TH104为军用设计的首个口腔膜递送纳美芬，预计在2026年提交新药申请(NDA)[6] - TH023为口服抗TNFα单克隆抗体，针对自身免疫疾病，市场潜力超过500亿美元[6] - TH104的口腔膜技术可避免首过代谢，提供快速缓解[6] - TH104的FDA反馈积极，确认无需额外临床试验即可提交NDA[7] - TH104的半衰期显著长于当前使用的纳洛酮，满足长效需求[14] - TH104的临床进展包括已完成的积极一期研究，支持NDA路径[27] - 预计TH104将在2025年完成CMC计划，并在2026年提交NDA[7] - TH023的临床试验计划于2025年下半年启动，进行CMC优化[50] - TH023的给药方式为口服，剂量频率为每日一次，患者负担低[64] - TH023的口服治疗可能提高患者依从性和可及性，降低医疗系统成本[63] - TH023的临床试验计划在未来18个月内有多个里程碑[76] - TH023的口服制剂在小鼠实验中显示出超过注射剂的血清浓度[117] - TH023的半衰期约为10天，模型预测其在人体中的浓度可超过每两周240mg的皮下注射药物[117] 市场需求与竞争分析 - TH104的市场需求预计将随着合成阿片类药物威胁的增加而增长[41] - TH104的设计符合美国战略国家储备(SNS)的采购模式，适合快速部署[41] - 目前由TNFα抑制剂（如Humira和Remicade）每年产生约470亿美元的市场规模[58] - Humira的峰值销售额为210亿美元，Remicade为40亿美元，Simponi为25亿美元[64] - TH104的全球PBC治疗市场估计约为25亿美元，预计到2030年将超过70亿美元[96] - TH104在慢性肝病患者中显示出良好的耐受性，所有患者在24小时内瘙痒评分平均下降33.3%[106] - TH023有潜力颠覆超过500亿美元的全球自身免疫生物制剂市场[64]

文章核心观点 Pliant Therapeutics公布2025年第一季度财务结果及公司进展，BEACON - IPF试验收尾活动持续，预计2025年第二季度公布顶线数据；肿瘤学项目有积极进展；公司进行战略调整以延长资金使用期支持临床试验 [1][2]。 第一季度及近期进展 比索特格拉司（Bexotegrast）亮点 - BEACON - IPF试验收尾活动持续，预计2025年第二季度公布顶线数据 [7] - 2a期正电子发射断层扫描（PET）成像试验结果发表在《美国呼吸与危重症医学杂志》 [7] 肿瘤学项目 - PLN - 101095与派姆单抗联合试验的1期中期数据显示，最高剂量组6名患者中有3名出现确认的部分缓解 [4] - PLN - 101095单药1期剂量递增试验前三组顶线数据显示，对免疫检查点抑制剂耐药的实体瘤有确认的部分缓解 [4] - 1000mg剂量每日两次口服组的3名患者（非小细胞肺癌、胆管癌和黑色素瘤）肿瘤大小分别缩小74%、48%和42% [4] - PLN - 101095在所有测试剂量下总体耐受性良好，试验正在招募第五组中的第四组 [4] 公司亮点 - 2025年5月1日公司宣布运营战略调整，包括约45%的员工裁员及其他节约成本措施，预计第二季度基本完成，以延长资金使用期支持临床试验 [5] 2025年第一季度财务结果 - 研发费用4340万美元，上年同期为3710万美元，主要因BEACON - IPF收尾活动加速和员工相关费用增加 [6][8] - 一般及行政费用1550万美元，上年同期为1520万美元，主要因专业服务费用增加 [12] - 净亏损5620万美元，上年同期为4700万美元，主要因BEACON - IPF相关收尾活动导致运营费用增加 [12] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.071亿美元 [12] 公司概况 - Pliant Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注纤维化疾病新型疗法研发 [9] - 领先候选产品比索特格拉司（PLN - 74809）是口服小分子αvß6和αvß1整合素双重选择性抑制剂，用于特发性肺纤维化治疗，获美国FDA快速通道指定和孤儿药指定以及欧洲药品管理局孤儿药指定 [9] - 公司正在进行PLN - 101095的1期研究，用于治疗对免疫检查点抑制剂耐药的实体瘤；PLN - 101325的1期研究获监管批准，用于治疗肌肉萎缩症 [9]