（原标题：博安生物(06955)：纳武利尤单抗中国Ⅲ期临床试验完成所有患者入组） 智通财经APP讯，博安生物(06955)发布公告，公司自主开发的BA1104(纳武利尤单抗注射液)在中国的 Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃 (Opdivo)生物类似药。 纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)，通过阻断PD-1 受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年获批 成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种， 且临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段，包括术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期肿瘤的一线和后线治疗 等，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等。 BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多 中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性 和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导 ...

BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多 中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性 和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成Ⅲ期临床试 验后可申请同时获批欧狄沃在中国获批的全部适应症。已完成的Ⅰ期临床试验结果显示：BA1104与欧 狄沃在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊 《BioDrugs》。 博安生物(06955)发布公告，公司自主开发的BA1104(纳武利尤单抗注射液)在中国的Ⅲ期临床试验已完 成所有患者入组。BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃(Opdivo)生物类似 药。 纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1(PD-1)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)，通过阻断PD-1 受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年获批 成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种， 且临床应 ...

纳武利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡1(「PD-1」)受体的人源化单克隆抗体(IgG4亚型)，通过阻断 PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物。自2014年 获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，欧狄沃?已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤 种，且临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段，包括术前新辅助治疗、术后辅助治疗、晚期肿瘤的一綫和後綫 治疗等，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等。 BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多 中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全 性和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成Ⅲ期临床 试验後可申请同时获批欧狄沃?在中国获批的全部适应症。已完成的Ⅰ期临床试验结果显示：BA1104与 欧狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊 《BioDrugs》。 格隆汇10月30日丨博安生物(06955.HK)宣布，公 ...

（股 份 代 號：6955） 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 就 因 本 公 告 的全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何 責 任。 Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. 山東博安生物技術股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） 自願性公告 本公司納武利尤單抗中國Ⅲ期臨床試驗完成所有患者入組 山東博安生物技術股份有限公司（「本公司」）董事會（「董事會」）宣 佈，本 公 司 自 主開發的BA1104（納 武 利 尤 單 抗 注 射 液）在中華人民共和國（「中 國」）的Ⅲ期臨床 試 驗 已 完 成 所 有 患 者 入 組。BA1104開 發 進 度 領 先，為 國 內 首 個 開 展 Ⅲ 期 臨 床 試 驗的歐狄沃® （Opdivo®）生 物 類 似 藥。 納武利尤單抗是一種針對程序性細胞死亡1（「PD-1」）受體的人源化單克隆抗體 （IgG4亞 型），通 過 ...

财务表现 - 2025年上半年营业总收入175.18亿元 同比增长46.03% [2] - 产品收入173.6亿元 同比增长45.8% [2] - 净利润4.5亿元 实现首次扭亏为盈 [2] 核心产品表现 - 泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% [2] - 泽布替尼美国市场销售额89.58亿元 同比增长51.7% 稳居美国和全球BTK抑制剂市场首位 [2][3] - 泽布替尼欧洲市场销售额19.18亿元 同比增长81.4% 在德国意大利西班牙等主要市场份额持续提升 [3] - 泽布替尼中国市场销售额11.92亿元 同比增长36.5% 继续领跑BTK抑制剂领域 [3] - 替雷利珠单抗销售额26.43亿元 同比增长20.6% 已在全球47个市场获批 [3] 研发进展 - 未来18个月预计在血液肿瘤和实体瘤领域迎来超过20项里程碑进展 [4] - BTK CDAC BGB-16673处于3期临床阶段 为临床进展最快的BTK降解剂 [4] - BCL2抑制剂索托克拉已在中国提交两项适应症上市申请并被纳入优先审评 预计2025年下半年递交全球加速上市申请 [4] - 索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤的1/2期临床研究取得积极结果 正寻求美国FDA及全球监管机构潜在批准 [4] - 实体瘤领域布局多项潜在同类最佳产品及联合治疗方案 涵盖乳腺癌肺癌和胃肠道癌等重点癌种 [4] 市场反应 - 8月29日A股股价报278元 涨幅12.55% 创历史新高 [5]