目前国内除原研外，暂未有类似药获批上市 公司研发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药。帕博利珠单抗原研产品(商品名：可瑞达?，Keytruda?) 由默沙东公司开发，是全球首个获批上市的PD-1抑制剂之一，已在全球范围内获批用于包括非小细胞 肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌等在内的数十个重要肿瘤适应 症，临床价值得到广泛认可。 帕博利珠单抗是一种靶向程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。PD-1 是免疫 T 细胞表面的一 种关键免疫检查点蛋白，肿瘤细胞可通过激活PD-1通路抑制 T 细胞的免疫活性，从而实现免疫逃逸。 帕博利珠单抗通过阻断PD-1与其配体 PD-L1/PD-L2 的结合，恢复 T 细胞的肿瘤杀伤功能，增强人体免 疫系统对抗肿瘤的能力。该药物作为免疫检查点抑制剂，已成为多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案之 一，革新了肿瘤治疗格局。 格隆汇12月16日丨华兰生物(002007.SZ)公布，近日公司参股公司华兰基因工程有限公司(以下简称"基因 公司")收到国家药品监督管理局签发的帕博利珠单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请《受理通知 书》(受理号：CXSL2501 ...

治疗方案获批 - 美国FDA已批准辉瑞与安斯泰来的备思复联合帕博利珠单抗作为围手术期方案，用于不适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌成人患者[1] - 该方案是首个且目前唯一获批用于该患者群体的围手术期治疗方案，也是首个抗体-偶联药物联合PD-1抑制剂的疗法[1][3] - 此次批准基于关键性III期EV-303研究的积极数据，比预期时间提前了数月[1][2] 临床数据表现 - 与单纯手术相比，该联合方案将患者复发、进展或死亡风险降低60%（风险比0.40）[1][2] - 该联合方案将患者死亡风险降低50%（风险比0.50）[2] - 联合治疗组患者保持无事件状态的概率为74.7%，而单纯手术组为39.4%[2] - 联合治疗组患者的两年生存概率为79.7%，而单纯手术组为63.1%[2] - 联合治疗组的中位无事件生存期和总生存期均尚未达到，而手术组中位无事件生存期为15.7个月，中位总生存期为41.7个月[2] 安全性概况 - 联合治疗方案的安全性与既往报告的数据一致，未发现新的安全性信号[3] - 联合治疗组中任何原因导致的≥3级不良事件发生率为71.3%，而手术组为45.9%[3] - 最常见的不良反应包括血糖升高、血红蛋白降低、皮疹、疲乏等[3] 市场定位与前景 - 该联合方案在美国已成为局部晚期或转移性尿路上皮癌的标准治疗，此次批准有望重新定义疾病更早阶段的治疗格局[3] - 该方案有望成为顺铂不耐受肌层浸润性膀胱癌患者新的标准治疗方案[1][3] - III期EV-304研究正在评估该联合方案用于顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌患者[4]

公司股价与交易表现 - 公司股价午后涨幅超过6%，截至发稿时上涨4.94%，报66.95港元 [1] - 成交额为6313.55万港元 [1] 产品研发进展 - 创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种 [1] - 该药物将联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - H药针对该适应症的3期临床研究已达到主要终点 [1] - 作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破 [1] 市场地位与潜力 - 截至公告日期，全球范围内尚无靶向PD-1的单克隆抗体药品获批用于胃癌新辅助/辅助治疗 [1] - 根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球的销售额约为457.04亿美元 [1]

公司股价表现 - 公司股价午后涨超6%，截至发稿时上涨4.94%，报66.95港元，成交额达6313.55万港元 [1] 产品研发进展 - 创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局药品审评中心正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌 [1] - H药针对该适应症的3期临床研究达到主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破 [1] 市场竞争格局 - 截至公告日期，全球范围内尚无靶向PD-1的单克隆抗体药品获批用于胃癌新辅助/辅助治疗 [1] - 根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球的销售额约为457.04亿美元 [1]

公司研发进展 - 公司自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组 [1] - BA1104为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃（Opdivo）生物类似药，开发进度领先 [1] - BA1104在中国的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性 [2] - 根据相关指导原则，BA1104在完成Ⅲ期临床试验后可申请同时获批欧狄沃在中国获批的全部适应症 [2] - 已完成的Ⅰ期临床试验结果显示BA1104与欧狄沃在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊《BioDrugs》 [2] 产品属性与市场地位 - 纳武利尤单抗是一种针对PD-1受体的人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1与其配体的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物 [1] - 欧狄沃自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂，已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种，临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段 [1] - BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发 [2] 行业前景与市场规模 - 以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，PD-1抑制剂的临床应用边界在不断拓宽 [2] - 欧狄沃2024年的全球销售额约为93亿美元 [2] - 基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币 [2]

公司研发进展 - 博安生物自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的Ⅲ期临床试验已完成所有患者入组 [1] - BA1104开发进度领先，为国内首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃（Opdivo）生物类似药 [1] - BA1104在中国开展的Ⅲ期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性 [2] 产品特性与数据 - BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，已完成Ⅰ期临床试验结果显示其与欧狄沃在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点 [2] - 根据相关技术指导原则，BA1104在完成Ⅲ期临床试验后可申请同时获批欧狄沃在中国获批的全部适应症 [2] - 纳武利尤单抗是一种针对PD-1受体的人源化单克隆抗体，通过阻断PD-1受体与其配体的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应，是广谱的抗肿瘤药物 [1] 市场背景与潜力 - 以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，其临床应用边界在不断拓宽 [2] - 欧狄沃2024年的全球销售额约为93亿美元 [2] - 基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币 [2] - 欧狄沃自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种 [1]

公司研发进展 - 公司自主开发的BA1104（纳武利尤单抗注射液）在中国的III期临床试验已完成所有患者入组 [1] - BA1104为国内首个开展III期临床试验的欧狄沃®（Opdivo®）生物类似药，开发进度领先 [1] - BA1104遵循生物类似药相关研究指南进行研发，其III期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性 [2] - 根据相关技术指导原则，BA1104在完成III期临床试验后可申请同时获批欧狄沃®在中国获批的全部适应症 [2] - 已完成的I期临床试验结果显示BA1104与欧狄沃®在PK、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点，相关研究结果已发表于国际期刊《BioDrugs》 [2] 产品机制与市场地位 - 纳武利尤单抗是一种针对PD-1受体的人源化单克隆抗体（IgG4亚型），通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应 [1] - 欧狄沃®自2014年获批成为全球首个PD-1抑制剂以来，已在全球数十个国家和地区获批多项适应症，涵盖多个瘤种，临床应用贯穿肿瘤治疗各个阶段 [1] - 以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为肿瘤治疗的主要手段之一，PD-1抑制剂的临床应用边界在不断拓宽 [2] 市场规模与潜力 - 公开资料显示欧狄沃®2024年的全球销售额约为93亿美元 [2] - 据弗若斯特沙利文报告，基于PD-1/L1的中国抗体市场规模预期将于2030年达到599亿元人民币 [2]

新产品和新技术研发 - 公司自主开发的BA1104国内完成所有患者入组，是首个开展Ⅲ期临床试验的欧狄沃®生物类似药[3] - BA1104已完成的Ⅰ期临床试验结果显示与欧狄沃®在PK等高度可比，达所有研究终点[5] 市场数据 - 欧狄沃®2024年全球销售额约为93亿美元[6] - 基于PD - 1/L1的中国抗体市场规模预期2030年达599亿元人民币[6]

财务表现 - 2025年上半年营业总收入175.18亿元 同比增长46.03% [2] - 产品收入173.6亿元 同比增长45.8% [2] - 净利润4.5亿元 实现首次扭亏为盈 [2] 核心产品表现 - 泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% [2] - 泽布替尼美国市场销售额89.58亿元 同比增长51.7% 稳居美国和全球BTK抑制剂市场首位 [2][3] - 泽布替尼欧洲市场销售额19.18亿元 同比增长81.4% 在德国意大利西班牙等主要市场份额持续提升 [3] - 泽布替尼中国市场销售额11.92亿元 同比增长36.5% 继续领跑BTK抑制剂领域 [3] - 替雷利珠单抗销售额26.43亿元 同比增长20.6% 已在全球47个市场获批 [3] 研发进展 - 未来18个月预计在血液肿瘤和实体瘤领域迎来超过20项里程碑进展 [4] - BTK CDAC BGB-16673处于3期临床阶段 为临床进展最快的BTK降解剂 [4] - BCL2抑制剂索托克拉已在中国提交两项适应症上市申请并被纳入优先审评 预计2025年下半年递交全球加速上市申请 [4] - 索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤的1/2期临床研究取得积极结果 正寻求美国FDA及全球监管机构潜在批准 [4] - 实体瘤领域布局多项潜在同类最佳产品及联合治疗方案 涵盖乳腺癌肺癌和胃肠道癌等重点癌种 [4] 市场反应 - 8月29日A股股价报278元 涨幅12.55% 创历史新高 [5]