公司研发进展 - 艾美疫苗研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已完成III期临床现场工作 正式进入新阶段 为商业化上市奠定基础 [1] - 该产品是迭代升级的人二倍体狂犬疫苗 具有超高效价特点 是全球狂犬疫苗技术领域的一次重大迭代升级 [1] - 动物试验表明 该疫苗免疫后可产生高保护水平抗体 在同一剂量条件下 其效价显著高于已上市的人二倍体狂犬疫苗 [1] 产品技术与优势 - 与传统的初代人二倍体狂犬疫苗相比 该产品率先突破了传统工艺中病毒滴度低、产量低的技术瓶颈 在纯化工艺上进行了优化创新 [2] - 产品质量和安全性均得到显著提高 是公司研发实力的体现 也是全球狂犬疫苗高效价工艺领域的重大突破 [2] - 该产品接种方式灵活 既可采用“五针法” 也可采用“简易四针法”以及“2-1-1四针法”接种 [2] - 人二倍体狂犬疫苗使用人二倍体细胞代替Vero细胞 与人同源 具有天然的安全性优势 [1] - 目前市场上的人二倍体狂犬疫苗与Vero细胞狂犬疫苗相比 价格高出3到5倍 具有更高的产品附加值 [1] 市场前景与定位 - 中国是全球最大的狂犬疫苗市场 根据灼识咨询统计 在产品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推动下 预计于2030年达148亿元 [2] - 根据《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》 要求狂犬疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗 [2] - 公司产品凭借其迭代的技术优势及灵活的接种方式 有望成为疫苗接种机构的首选 [2] - 人二倍体狂犬疫苗被WHO推荐为狂犬疫苗的金标准产品 已在多个发达国家广泛应用 [3] - 公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商 致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级 [3] 生产与商业化准备 - 公司已建设完全满足国际化标准的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗车间 [2] - 已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产 具备该产品规模化生产的能力 [2] 战略意义与影响 - 未来该产品的获批将进一步丰富公司的产品结构 与现有狂犬疫苗系列形成协同 增强核心竞争力 [3] - 作为全球化布局的一部分 该产品可贡献额外收益 强化公司的市场地位 为公司持续稳健发展增加新动力 [3] - 公司致力于为市场提供质量更好、安全性更高的系列狂犬疫苗产品 进一步巩固其在全球狂犬疫苗领域的领先地位 推动可持续发展 [3]

核心观点 - 再生元制药公司的Garetosmab注射液在中国的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，标志着该药物在中国市场的注册进程进入新阶段 [1] 药品注册进展 - Garetosmab注射液的受理号为JXSB2600006，承办日期为2026年1月15日 [1] - 该药品为治疗用生物制品，申请类型为补充申请，注册分类为1类 [1] - 申请企业为Regeneron Pharmaceuticals, Inc. [1]

公司研发进展 - 艾美疫苗研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗III期临床现场工作已顺利完成 标志着该疫苗正式进入新阶段 为未来商业化上市奠定坚实基础 [1] - 该产品是迭代升级的人二倍体狂犬疫苗 具有超高效价特点 是全球狂犬疫苗技术领域的一次重大迭代升级 [1] - 动物试验表明 该疫苗免疫后可产生高保护水平抗体 在同一剂量条件下 其效价显著高于已上市的人二倍体狂犬疫苗 [1] - 与传统的初代人二倍体狂犬疫苗相比 该迭代工艺产品率先突破了传统工艺中病毒滴度低、产量低的技术瓶颈 在纯化工艺上进行了优化创新 产品质量和安全性均得到显著提高 [2] 产品技术与优势 - 人二倍体狂犬疫苗使用人二倍体细胞代替Vero细胞 该细胞与人同源 具有天然的安全性优势 [1] - 目前市场上的人二倍体狂犬疫苗与Vero细胞狂犬疫苗相比 价格高出3到5倍 具有更高的产品附加值 [1] - 该产品在接种方式上既可采用“五针法” 也可采用“简易四针法”以及“2-1-1四针法”接种 更加灵活方便 [2] - 人二倍体狂犬疫苗被世界卫生组织推荐为狂犬疫苗的金标准产品 已在多个发达国家广泛应用 [3] 市场前景与定位 - 中国是全球最大的狂犬疫苗市场 根据灼识咨询统计 在产品更新迭代、狂犬疫苗普及度提高的推动下 预计于2030年达148亿元 [2] - 根据《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》 要求狂犬疫苗接种门诊需配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗 公司产品凭借迭代技术优势及灵活接种方式 有望成为疫苗接种机构的首选 [2] - 公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商 致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级 [3] - 该产品的获批将进一步丰富公司的产品结构 与现有狂犬疫苗系列形成协同 增强核心竞争力 [3] 生产与商业化准备 - 公司已建设完全满足国际化标准的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗车间 并已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产 具备该产品规模化生产的能力 [2] - 未来该产品作为全球化布局的一部分 可贡献额外收益 强化公司的市场地位 为公司持续稳健发展增加新动力 [3]

核心观点 - 公司研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已完成III期临床现场工作 正式进入新阶段 为未来商业化上市奠定坚实基础 [1] - 该产品是全球狂犬疫苗技术领域的一次重大迭代升级 具有超高效价特点 动物试验显示其产生的抗体保护水平及效价显著高于已上市的同类型产品 [1] - 该产品的未来获批将丰富公司产品结构 与现有狂犬疫苗系列形成协同 增强核心竞争力 贡献额外收益 巩固并强化公司在全球狂犬疫苗领域的领先市场地位 [1] 产品研发进展 - 迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗的III期临床现场工作已顺利完成 [1] - 该进展标志着疫苗正式进入新的阶段 为未来商业化上市奠定坚实基础 [1] 产品技术优势与定位 - 该产品是一款迭代升级的人二倍体狂犬疫苗 具有超高效价的明显特点 [1] - 动物试验表明 在同一剂量条件下 公司人二倍体狂犬疫苗效价显著高于已上市的人二倍体狂犬疫苗 免疫后可产生高保护水平的抗体 [1] - 人二倍体狂犬疫苗被世界卫生组织推荐为狂犬疫苗的金标准产品 已在多个发达国家广泛应用 [1] - 此次升级是全球狂犬疫苗技术领域的一次重大迭代升级 [1] 公司战略与市场影响 - 公司作为全球第二大狂犬疫苗供货商 致力于引领全球狂犬疫苗的深度技术迭代升级 [1] - 公司旨在为市场提供质量更好 安全性更高的系列狂犬疫苗产品 [1] - 该产品的开发旨在进一步巩固公司在全球狂犬疫苗领域的领先地位 推动集团可持续发展 [1] - 未来该产品的获批将进一步丰富公司的产品结构 与现有狂犬疫苗系列形成协同 增强核心竞争力 [1] - 作为全球化布局的一部分 该产品可贡献额外收益 强化公司的市场地位 为公司持续稳健发展增加新动力 [1]

新产品和新技术研发 - 迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗完成III期临床现场工作[2] - 该产品突破传统工艺技术瓶颈，质量和安全性显著提高[5] 市场情况 - 中国是全球最大狂犬疫苗市场，预计2030年达148亿元[6] 产品优势 - 接种方式更灵活，有“五针法”等多种选择[6] - 有望成为接种门诊首选[6] 公司能力 - 已建设满足国际化标准车间，具备规模化生产能力[6] 未来展望 - 产品获批将丰富产品结构，增强竞争力并贡献额外收益[7]

公司上市申请与基本信息 - 公司Exegenesis Bio Inc于1月14日向港交所主板递交上市申请 [1] - 建银国际担任本次上市的独家保荐人 [1] - 公司注册于开曼群岛 [2] - 股票面值为每股0.00001美元 [2] 核心技术平台 - 公司拥有自主研发的AAVarta及SODA技术平台 [1] 产品管线 - 公司基于其技术平台开发了多元化且可扩展的产品管线 [1] - 核心候选产品为EXG001-307，针对SMA 1型 [1] - 另有两款关键候选产品，分别为EXG102-031和EXG202 [1]

公司上市申请与基本信息 - 亦诺微医药于1月14日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为花旗与中金公司 [1] - 公司曾于2025年6月25日向港交所主板提交过上市申请 [1] - 公司注册于开曼群岛，股票面值为每股0.0001美元 [4] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于临床需求导向的生物科技公司，致力于发现、开发、生产及商业化新型溶瘤免疫疗法和工程化外泌体疗法 [1] - 公司已建立一条产品管线，包括两款针对实体瘤的溶瘤免疫疗法产品，以及五款具临床应用前景或可直接商业化的工程化外泌体产品 [1] - 公司自主研发的核心产品MVR-T3011是一款II期阶段的单纯疱疹病毒1型新型溶瘤免疫疗法产品，结合了强效肿瘤溶解作用与抗PD-1抗体及IL-12的表达 [1]

血液瘤CAR-T产品商业化进展 - 公司自主研发的泽沃基奥仑赛注射液（CT053）于2024年2月获NMPA批准上市，成为中国首批获批的BCMA靶点CAR-T药物之一，标志着公司从研发向商业化的成功跨越 [1] - 在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，71.6%的患者达到严格完全缓解或完全缓解，3级及以上细胞因子释放综合征发生率仅为6.9%，无≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征及严重神经毒性事件 [1] - 公司已与华东医药建立深度合作，由后者组建专业团队全面推广该产品，2025年上半年，产品完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，公司共计从华东医药获得111份有效订单 [1] 实体瘤CAR-T产品研发突破 - 公司布局实体瘤赛道，核心产品为靶向CLDN18.2的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），用于CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌等消化道肿瘤 [2] - CT041用于胃癌/胃食管结合部腺癌三线治疗的适应症新药上市申请于2025年6月正式获得NMPA受理，成为全球首个进入新药上市申请阶段的实体瘤CAR-T产品 [2] - 临床数据显示，在至少二线治疗失败的CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者中，CT041相较于接受标准治疗的患者显著改善无进展生存期（中位无进展生存期3.25个月 vs 1.77个月，风险比=0.366），并展现了总生存期获益趋势（7.92个月 vs 5.49个月，风险比0.693）[3] 通用型CAR-T技术平台进展 - 公司布局通用型CAR-T技术平台THANK-u Plus，致力于实现细胞治疗的标准化和批量化生产，该平台通过优化NKG2A调控机制，改善了异体细胞治疗中的免疫排斥问题 [3] - 基于该平台开发的核心产品靶向BCMA的CT0596，已于2025年12月向NMPA提交两项新药临床试验申请，以分别启动治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及原发性浆细胞白血病的Ib/II期临床试验 [3] - 截至2025年8月31日，CT0596在复发/难治性多发性骨髓瘤的研究者发起试验结果显示，在8例可评估疗效患者中，6例患者达到部分缓解及以上疗效，其中3例达到完全缓解/严格完全缓解，全剂量清淋的6例患者在治疗第4周达到微小残留病灶阴性 [4] 其他技术平台与管线储备 - 公司在体内CAR-T方面也有管线储备，其自研的慢病毒载体VivoCV平台具有优异的T细胞转导能力和靶向特异性 [4] - 基于VivoCV平台开发的靶向CD19/CD20的体内CAR-T，在小鼠模型中显示能显著抑制小鼠体内B细胞淋巴瘤的生长 [4] - 公司另一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T产品CT1190B正在开展复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的研究者发起临床试验 [3] 财务预测 - 机构预计公司2025年至2027年营业收入分别为1.18亿元、3.10亿元和7.14亿元 [4] - 同期净亏损预计分别为4.15亿元、3.75亿元和2.60亿元 [4]

减持主体基本情况 - 董事、副总经理、核心技术人员庄志华持有公司股份208,930股，占公司总股本的0.1857% [2] - 董事、副总经理、董事会秘书戚玉柏持有公司股份163,872股，占公司总股本的0.1457% [2] - 董事、核心技术人员殷剑峰持有公司股份116,818股，占公司总股本的0.1038% [2] - 三位人员持有的股份部分来源于首次公开发行前取得的股份（通过员工持股平台康为同舟间接持有），部分来源于2021年限制性股票激励计划行权 [2] - 部分激励计划行权取得的股份已于2025年12月22日起上市流通 [2] - 上述减持主体无一致行动人 [4] - 上述人员自公司2022年10月25日上市以来未减持股份 [5] 减持计划主要内容 - 庄志华拟减持不超过21,958股，不超过公司总股本的0.0195% [3] - 戚玉柏拟减持不超过11,311股，不超过公司总股本的0.0101% [3] - 殷剑峰拟减持不超过9,981股，不超过公司总股本的0.0089% [3] - 减持原因为2021年股票期权激励计划部分限售股上市流通需要缴纳个人所得税及其他个人资金需求 [3] - 减持期间为本公告披露之日起15个交易日之后的3个月内 [3] - 如遇除权除息事项，拟减持股份数量将相应调整，但减持股份占总股本的比例不变 [3] 减持合规性与承诺 - 根据公司2021年股票期权激励计划草案，激励对象行权后持有的股票有36个月禁售期，禁售期满后减持应比照董监高相关规定执行 [8] - 本次拟减持事项与此前已披露的承诺一致 [9] - 本次减持不属于上市时未盈利的公司相关主体减持首发前股份的情况 [9] - 上述人员不存在相关法律法规规定的不得减持本公司股票的情形 [9] - 本次减持计划符合《公司法》、《证券法》、《上市公司股东减持股份管理暂行办法》等相关规定 [11]

行业背景与转折 - PD-(L)1抑制剂行业正处于发展转折点，CD47新机制强势崛起，开启肿瘤免疫治疗新篇章 [1] - 最新顶尖研究证实，CD47不仅是固有免疫抑制信号，更是驱动T细胞耗竭、激活肿瘤调节T细胞的关键适应性免疫检查点，其高表达与免疫治疗耐药直接相关 [1] 公司核心技术与战略定位 - 公司作为CD47新机制的开拓者与领航者，跳出传统“别吃我”信号阻断的单一框架，深度解码CD47在肿瘤免疫中的核心调控密码 [1] - 公司以前瞻性的机制探索、颠覆性的分子设计、扎实亮眼的临床数据，构建起不可复制的核心竞争优势 [3] - 公司已精准布局CD47靶向药物研发，抢占技术制高点 [1] 核心管线HX009（CD47/PD-1双特异性抗体融合蛋白） - HX009实现行业两大历史性突破：通过cis-binding独特机制同步阻断T细胞上的PD-1和CD47信号，强效重激活耗竭T细胞，抗肿瘤活性远超传统疗法；同时靶向肿瘤细胞CD47与巨噬细胞SIRPα相互作用及T细胞PD-1信号 [2] - 临床数据显示，在10mg/kg剂量下安全性表现卓越，无严重血液毒性，并在PD-1经治的难治性患者中观察到明确临床活性 [2] - HX009已完成I期临床，正全速推进晚期黑色素瘤、EBV阳性非霍奇金淋巴瘤、晚期胆道癌等多个II期研究 [2] - HX009已成功获批与Enhertu联合治疗晚期三阴性乳腺癌，多癌种、多联合方案的布局彰显其巨大应用潜力 [2] 核心管线HX044（CTLA-4/CD47双特异性抗体） - HX044是全球首创聚焦CTLA-4与CD47双靶点的管线，采用独创的单臂1+1分子设计，主动优化双靶点亲和力，通过共表达双价结合技术精准锁定肿瘤内Treg细胞 [2] - 该革命性设计实现“精准打击+安全护航”双重飞跃：既能通过ADCC效应特异性清除肿瘤内免疫抑制性Treg，又不损伤外周正常Treg及红细胞，安全窗口大幅拓宽 [2] - HX044是全球首个进入临床阶段的CTLA-4/CD47双抗，已同步在中国和澳大利亚启动临床试验入组 [2] - HX044已成功获批与PD-1联用治疗晚期实体瘤，有望改写实体瘤免疫治疗的竞争格局 [2] 管线价值与行业影响 - 公司两款重磅管线有效攻克了传统CD47疗法的毒性痛点，开辟了免疫检查点联合靶向的全新治疗路径 [3] - 公司表示将持续深耕CD47新机制，加速推进更多创新药物的临床转化，以强大的管线价值赋能行业发展 [3]