新增至Zacks强力买入名单的股票 - 今日有五只股票被新增至Zacks排名第一的强力买入名单 [1] Village Farms International (VFF) - 公司是北美地区温室种植番茄、甜椒和黄瓜的主要生产、营销和分销商 [1] - 在过去60天内，市场对其当前财年盈利的Zacks共识预期上调了75% [1] CorMedix (CRMD) - 公司是一家生物制药公司，专注于开发和商业化用于预防和治疗感染性及炎症性疾病的治疗产品 [2] - 在过去60天内，市场对其当前财年盈利的Zacks共识预期上调了56.8% [2] Aercap (AER) - 公司是一家综合性全球航空企业，在飞机和发动机租赁、交易以及零部件销售领域占据领先市场地位 [3] - 在过去60天内，市场对其当前财年盈利的Zacks共识预期上调了14% [3] General Motors (GM) - 公司是全球最大的汽车制造商之一 [3] - 在过去60天内，市场对其当前财年盈利的Zacks共识预期上调了10.1% [3] Five Below (FIVE) - 公司是一家专业价值连锁零售商，以5美元或更低的价格提供广泛的优质时尚商品 [4] - 在过去60天内，市场对其当前财年盈利的Zacks共识预期上调了7.2% [4]

公司核心临床进展 - MediciNova公司于2025年12月8日公布了其治疗肌萎缩侧索硬化症的MN-166药物2b/3期临床试验的最新进展和患者基线特征数据[1] - 该试验名为COMBAT-ALS研究 相关数据在2025年12月5日至7日于美国圣地亚哥举行的第36届国际ALS/MND研讨会上以海报形式展示[1] - 公司首席医疗官表示 尽管在新冠疫情期间面临招募缓慢和研究中心限制等挑战 但最终完成了随机分组目标 并预计在2026年底获得顶线数据[2] 药物与监管状态 - 核心药物MN-166是一种小分子化合物 可抑制磷酸二酯酶-4和巨噬细胞迁移抑制因子等炎症细胞因子[3] - 该药物针对ALS适应症已获得美国FDA的孤儿药认定和快速通道资格 以及欧洲EMA的孤儿药认定[2][3] - 除ALS外 MN-166还处于治疗进行性多发性硬化症 退行性颈椎病 胶质母细胞瘤 长新冠等多种疾病的晚期临床开发阶段[3][4] 临床试验具体数据 - COMBAT-ALS试验已完成患者招募 并于2025年9月完成随机分组 共随机分配了234名参与者[5] - 患者基线特征显示 平均年龄为60.6岁 男性占63.2% 女性占36.8% 种族分布以白种人为主占90.2%[5] - 疾病特征方面 ALS发病类型以上肢为主占46.2% 下肢占32.5% 延髓型占20.9% 筛查时平均ALSFRS-R评分为40.6 从首次出现症状起的平均病程为12.5个月[5] 公司业务与管线概述 - MediciNova是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发治疗炎症 纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法[4] - 公司主要基于MN-166和MN-001两种具有多重作用机制和良好安全性的化合物 推进多项临床开发项目[4] - 公司另一款药物MN-001正在进行一项针对2型糖尿病患者高甘油三酯血症的2期临床试验[6]

临床试验进展 - 公司已完成其III期临床试验FLAMINGO-01中开放标签非HLA-A*02队列的250名患者入组工作 [1][5] - 在III期试验的双盲组中，计划将约500名HLA-A*02患者随机分配至GLSI-100或安慰剂组，并在第三个开放标签组中计划治疗多达250名其他HLA类型（非HLA-A*02）患者 [2][7] - 非HLA-A*02患者约占FLAMINGO-01试验患者群体的55% [2] 数据分析与比较 - 公司正在分析250名非HLA-A*02患者数据集的免疫反应、安全性和复发率数据，该数据集患者数量是IIb期试验（约50名患者）的5倍 [3] - 可将这250名接受治疗患者的开放标签复发率数据，与已知的该人群历史预期复发率、FLAMINGO-01的HLA-A*02组以及IIb期研究进行比较 [3] - 公司此前报告了有希望的观察结果，显示非HLA-A*02患者的基线免疫反应、初级免疫系列期间的免疫反应增强及安全性特征，与FLAMINGO-01的HLA-A*02组及IIb期研究趋势相似，在IIb期研究中乳腺癌复发减少了80%或更多，且未报告转移性乳腺癌复发 [5] 知识产权与市场潜力 - 公司认为，在非HLA-A*02患者群体中使用GLSI-100是其一项发明，相关专利权利要求不受任何许可、特许权使用费或里程碑付款约束 [3] - 这些专利权利要求应能补充公司最近提交的其他权利要求，可能将GLSI-100的专利保护期延长至2040年以后 [3] - 公司相信，该患者群体可能使美国和欧洲符合GLSI-100治疗条件的患者数量翻倍，达到每年约88,000名新患者，参照Kadcyla或Enhertu的年药品价格，其市场潜力在每年80亿至100亿美元之间 [3] 试验设计与患者群体 - FLAMINGO-01旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解，并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [7] - 试验设计旨在检测浸润性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优效性和无效性中期分析 [7] - 在美国，八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有300,000名新乳腺癌患者和4,000,000名乳腺癌幸存者，HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达 [8][9] 后续计划与协同效应 - 公司已停止该队列入组，现正接洽监管机构，寻求批准以随机对照方式继续入组新的非HLA-A*02患者 [5] - 公司已继续筛查大量此类患者，以便在获得监管批准后可以快速开始入组这些已筛查患者 [5] - 公司认为，GLSI-100将与任何基于曲妥珠单抗的治疗（包括Enhertu）在新辅助或辅助治疗环境中产生协同作用 [6]

公司近期动态 - 公司宣布将参加于2025年12月11日在纽约市举行的Oppenheimer罕见病领域领跑者峰会 这是一个仅限受邀者参加的活动 汇集了专注于罕见病领域的创新公司与投资者 [1] - 公司首席医疗官Anurag Relan博士将于美国东部时间下午1:50 中欧时间19:50 参与一场关于遗传性血管性水肿市场的炉边谈话 [1] - 投资者可通过联系公司投资者关系部门或Oppenheimer代表 预约与公司管理团队的一对一会议 [2] 公司基本信息 - 公司是一家全球性生物制药公司 致力于改变患有罕见、使人衰弱及危及生命疾病的患者的生活 [3] - 公司业务包括开发和商业化一系列创新药物 涵盖小分子药物和生物制剂 [3] - 公司总部位于荷兰莱顿 其相当大比例的员工位于美国 [3]

核心事件与监管进展 - PureTech Health宣布其旗下公司Celea Therapeutics就deupirfenidone (LYT-100)治疗特发性肺纤维化(IPF)的开发，已成功完成与美国FDA的2期结束(EOP2)会议 [1] - 基于FDA的反馈，公司认为如果3期试验成功，加上deupirfenidone整体开发项目的全部数据，可能通过简化的505(b)(2)途径完成支持潜在注册所需的数据包 [2] 3期临床试验计划 - 关键的3期SURPASS-IPF试验将是一项全球、随机、双盲、头对头试验，比较deupirfenidone (825 mg，每日三次)与吡非尼酮(801 mg，每日三次)在未接受背景治疗的IPF成人患者中的疗效 [2] - 主要疗效终点是第52周时绝对用力肺活量(FVC)相对于基线的变化，旨在评估deupirfenidone相较于吡非尼酮的优效性 [2] - 该52周试验将使用与2b期ELEVATE-IPF试验相同的活性对照和给药方案 [2] - Celea Therapeutics预计在2026年初完成融资，以支持在2026年上半年启动3期SURPASS-IPF试验 [4] 2b期临床试验数据 - 在全球2b期ELEVATE IPF试验中，接受deupirfenidone 825 mg每日三次治疗的患者在26周时，其肺功能下降速度（通过FVC相对于基线的变化衡量）慢于接受吡非尼酮或安慰剂治疗的患者（分别为-21.5 mL vs. -51.6 mL vs. -112.5 mL） [3] - 在26周时，deupirfenidone 825 mg与安慰剂之间的差异为91 mL [3] - 试验盲态部分完成后，超过90%（170名）的参与者加入了开放标签扩展研究 [3] - 继续接受deupirfenidone 825 mg每日三次治疗的患者在52周内保持了稳健的治疗效果，总体FVC下降为-32.8 mL，这与健康老年人在此期间肺功能的预期自然下降相似（约-30.0 mL至-50.0 mL） [3] 产品与市场机会 - Deupirfenidone (LYT-100)是一种正在开发中的氘代吡非尼酮，是三种FDA批准的IPF疗法之一，旨在成为IPF治疗的新标准疗法 [5] - 历史上，已批准抗纤维化药物的使用和依从性受到疗效有限和耐受性之间权衡的限制，截至2019年，美国只有约25%的IPF患者曾接受过治疗 [5] - 在2b期ELEVATE IPF试验中，deupirfenidone作为单药治疗显示出在至少26周内稳定肺功能下降的潜力，同时保持了良好的安全性和耐受性特征 [6] - 除IPF外，deupirfenidone还可能用于治疗其他服务不足的纤维化疾病，包括进行性纤维化性间质性肺疾病 [7] 疾病背景 - 特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见、进行性、致命的肺部疾病，诊断后的中位生存期估计为两到五年，目前尚无治愈方法 [8] 公司架构与战略 - Celea Therapeutics是PureTech Health为领导deupirfenidone的后期开发和潜在商业化而成立的子公司 [1] - PureTech Health采用“中心-辐条”模式的生物治疗公司，通过其创新的研发模式创建像Celea这样的子公司，以资本高效的方式推进有前景的药物 [10][11] - PureTech的策略已产生数十个治疗候选药物，其中三个已获得美国FDA批准 [11]

合作修订核心内容 - OSE Immunotherapeutics与艾伯维就ABBV-230的合作协议达成战略修订 ABBV-230是一款旨在解决慢性和严重炎症的单克隆抗体 目前处于临床前开发阶段[1] - 修订后 OSE Immunotherapeutics重新获得ABBV-230早期开发的控制权 而艾伯维在成功完成1期临床试验后 保留其控制未来开发和商业化的权利[2] - 此次修订反映了双方对ABBV-230潜力的持续热情 并使开发职责与各自的核心优势保持一致[2] 修订协议具体条款 - OSE Immunotherapeutics将负责ABBV-230的临床前和1期开发工作 并利用其深厚的免疫学专业知识 这些活动将由OSE Immunotherapeutics在获得充足资金的前提下自行出资进行[8] - 艾伯维仍是独家被许可方 并在成功完成1期试验后保留开发和商业化的权利[8] - 所有现有的商业化条款保持不变 包括全球净销售额的分成以及基于销售额的里程碑付款 OSE Immunotherapeutics保留了原始协议下的全部经济权益[8] - 里程碑付款有所调整 OSE Immunotherapeutics将不再获得与启动1期临床研究相关的先前预期里程碑付款 但如果艾伯维推动该候选药物进入1期后阶段 OSE Immunotherapeutics则有资格获得后续开发阶段的里程碑付款[8] 公司管理层评论与背景 - OSE Immunotherapeutics首席执行官Marc Le Bozec表示 与艾伯维就ABBV-230合作的总体价值保持不变 主导早期开发使公司能够加速这一创新项目的进展 并利用其核心免疫学专业知识[5] - 此次重组协议反映了公司已创造的价值以及双方共同推进慢性炎症性疾病变革性疗法的承诺[5] - 两家公司于2024年2月宣布了开发OSE-230的战略合作伙伴关系[5] - OSE Immunotherapeutics是一家专注于开发免疫肿瘤学和免疫炎症领域首创资产的生物技术公司[6] 药物作用机制 - ChemR23是一种双功能受体 根据与其结合的配体不同 参与炎症的启动和消退 通过调节免疫细胞的募集和活性 在多种疾病中发挥关键作用[4] - 两家公司仍致力于探索其作为炎症消退首创疗法的潜力[4]

核心观点 - Cellectis在ASH 2025年会上公布了其同种异体双靶点CAR-T细胞疗法eti-cel在1期临床试验NATHALI-01中的积极初步数据 数据显示在现有剂量水平下 治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者的总缓解率高达88% 完全缓解率达63% [1][2] - 临床前数据表明 外源性低剂量白细胞介素-2支持可能显著增强CAR-T细胞的扩增和持久性 从而提升疗效且不加剧毒性 公司计划在2026年第一季度开始招募患者进入IL-2支持队列进行研究 [3][5] - 公司预计在2026年公布完整的1期临床试验数据集 [4][5] 临床试验数据与结果 - eti-cel是首个同时靶向CD20和CD22的同种异体双靶点CAR-T候选产品 正在NATHALI-01 1期临床试验中开发 用于治疗至少接受过两线治疗后复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者 [2] - 在现有剂量水平下 对8名患者进行的初步分析显示 总缓解率为88% 完全缓解率为63% [2][9] - 大多数入组患者既往接受过多线治疗 包括CD19 CAR-T治疗 但依然出现复发 [4] 技术平台与公司战略 - Cellectis是一家临床阶段的生物技术公司 利用其开创性的基因编辑平台开发挽救生命的细胞和基因疗法 [1][6] - 公司在肿瘤CAR-T免疫疗法中采用同种异体方法 开创了即用型、现成的基因编辑CAR-T细胞治疗癌症患者的理念 并拥有开发其他治疗领域基因疗法的平台 [6] - 凭借其内部制造能力 公司是少数几家能够从头到尾控制细胞和基因治疗价值链的端到端基因编辑公司之一 [6] 后续开发计划 - 公司将研究低剂量IL-2支持对治疗这些难治患者的潜在影响 [4][5] - 计划于2026年第一季度开始招募患者进入IL-2支持队列 [5][9] - 预计在2026年公布完整的1期临床试验数据集 [4][5][9]

文章核心观点 - OSE Immunotherapeutics 宣布与艾伯维就ABBV-230的合作协议进行战略修订 修订后 OSE将重新主导该药物的早期开发 而艾伯维保留后续开发及商业化的权利 双方对项目的长期承诺与核心价值保持不变[1][2] 协议修订要点 - **开发责任重新分配**：OSE Immunotherapeutics 将负责ABBV-230的临床前及第一阶段临床开发 并承担相关全部费用 但需以其自行判断获得充足资金为前提[7] - **权利归属保持不变**：艾伯维仍为独家被许可方 在成功完成第一阶段临床试验后 保留对ABBV-230进行后续开发及商业化的权利[7] - **财务条款调整**：所有现有商业化权利 包括基于全球净销售额的特许权使用费及销售里程碑付款 均保持不变 OSE保留其在原协议下的全部经济权益[7] - **里程碑付款变更**：根据修订 OSE将不再获得原定与启动第一阶段临床研究相关的里程碑付款 但如果艾伯维推动该候选药物进入第一阶段之后的研究 OSE将有资格获得后续开发阶段的里程碑付款[7] 公司战略与项目背景 - **战略考量**：此次修订使OSE能利用其核心免疫学专长 加速这一创新项目的进展 同时反映了公司已建立的价值以及与艾伯维共同推进慢性炎症疾病变革性疗法的承诺[5] - **项目机制**：ABBV-230是一种旨在解决慢性和严重炎症的单克隆抗体 其靶点ChemR23是一个在炎症启动和消退中均起作用的双功能受体 在多种疾病中通过调节免疫细胞募集和活性发挥关键作用[1][4] - **合作历史**：OSE Immunotherapeutics 与艾伯维于2024年2月宣布建立战略合作伙伴关系 共同开发OSE-230（即ABBV-230）[5]

交易概述 - 公司宣布完成向山德士出售其位于图卢兹的Just - Evotec Biologics生产基地，并授予其连续制造平台技术的无限期许可，交易于2025年12月5日生效 [1] - 交易总潜在对价可能超过6.5亿美元，外加基于最多10个生物类似药组合的特许权使用费 [1] 交易财务条款 - 交易包括约3.5亿美元的现金，用于购买图卢兹生产基地及前期技术许可费 [1] - 公司未来几年有资格获得许可费、开发收入以及基于成功的里程碑付款，总额超过3亿美元，这些款项将取代现有的合同承诺 [1] - 交易涵盖最多十个处于技术和早期开发阶段的生物类似药组合的特许权使用费，这些药物所针对的原研药净销售额超过900亿美元 [1] - 在最多10个生物类似药分子组合中，有六个的原研药净销售额价值为900亿美元 [1] 交易影响 - 该出售交易立即产生收益增厚效应 [1] - 交易改善了公司短期、中期和长期的收入结构、利润率以及资本效率 [1]

公司核心动态 - 亚盛医药在2025年12月7日宣布，于第67届美国血液学会年会上以海报形式公布了其核心在研药物Lisaftoclax联合阿扎胞苷治疗骨髓恶性肿瘤的Ib/II期研究最新数据 [1] - 公司的创新管线在本次ASH年会上受到广泛关注，共有三个在研药物（Olverembatinib、Lisaftoclax、APG-5918）的多项临床及临床前研究结果被选中进行展示，其中Lisaftoclax的一项研究被选为口头报告 [2] 药物Lisaftoclax介绍与进展 - Lisaftoclax是公司自主研发的一种新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性阻断抗凋亡蛋白Bcl-2来恢复癌细胞正常凋亡过程 [4] - 该药物已在中国获批用于治疗既往接受过至少一种系统疗法（包括BTK抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成年患者 [4] - 公司目前正在针对CLL/SLL、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征等多个适应症开展四项全球注册性III期研究 [4] - 临床数据显示，Lisaftoclax联合AZA在临床前和临床研究中显示出增强的治疗反应 [7] ASH 2025研究数据亮点 - 研究背景：AML和MDS预后不良，现有疗法存在应答失败、不耐受或复发等问题 [5] - 研究设计：这是一项Ib/II期研究，旨在评估Lisaftoclax联合AZA在初治或复发/难治性AML、MPAL、CMML或高危MDS患者中的疗效和安全性，截至2025年7月1日共入组103名患者 [15] - 疗效数据：在44名可评估的R/R AML/MPAL患者中，总缓解率为43.2%，完全缓解率为31.8% [15] - 疗效数据：在22名可评估的、曾接受过Venetoclax治疗的R/R AML/MPAL患者中，ORR为31.8%，CR率为22.7%，初步临床证据表明Lisaftoclax有望克服Venetoclax耐药 [6][15] - 疗效数据：在15名可评估的初治高危MDS/CMML患者中，ORR达到80.0%，其中6名患者达到完全缓解，6名患者达到骨髓完全缓解 [6][15] - 生存期数据：R/R AML/MPAL患者的中位总生存期为7.6个月，R/R HR MDS/CMML患者为11.3个月 [15] - 生存期数据：初治AML/MPAL患者的中位OS为6.3个月，而初治HR MDS/CMML患者的中位OS尚未达到 [15] - 安全性数据：在103名患者的研究中，所有患者队列均未报告剂量限制性毒性，安全性良好 [6] - 安全性数据：常见的≥3级治疗中出现的不良事件包括中性粒细胞减少症（41.7%）、发热性中性粒细胞减少症（35.0%）、血小板减少症（26.2%）和贫血（17.5%） [10] 公司管理层观点与结论 - 公司首席医学官表示，这些数据表明该联合疗法对初治或曾接受Venetoclax治疗的患者具有巨大的治疗潜力，有望为骨髓恶性肿瘤的临床管理带来突破 [5] - 研究初步结论显示，Lisaftoclax联合AZA的方案有望克服Venetoclax耐药，可能为AML/高危MDS患者提供新的治疗选择 [11] 公司整体概况与管线 - 亚盛医药是一家处于商业化阶段的全球性生物制药公司，专注于开发治疗癌症的差异化疗法 [12] - 公司已建立丰富的创新药物管线，包括靶向Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键蛋白的抑制剂，以及新一代激酶抑制剂 [12] - 核心产品Olverembatinib是中国首个获批的第三代BCR-ABL1抑制剂，用于治疗特定类型的慢性髓系白血病，且所有适应症均纳入中国国家医保药品目录 [13] - 公司正开展一项获FDA许可的Olverembatinib针对CML的全球注册III期试验，以及其他针对新诊断Ph+ ALL和SDH缺陷型GIST患者的全球注册III期试验 [13] - 公司拥有强大的全球知识产权组合，并与武田、阿斯利康、默克、辉瑞、信达生物等多家领先药企建立了全球合作伙伴关系 [17]