行业背景与公司战略定位 - 2025年是生物医药产业从“创新驱动”向“价值驱动”范式转型的关键节点，也是“十四五”收官与“十五五”启航的交汇点 [1] - 公司已完成从“产品出海”到“体系化价值输出”的战略升级，未来三至五年是中国生物医药企业构建全球竞争力的关键定型期 [1][5] - 公司战略重心已从产品输出全面升级为能力输出与生态共建，致力于成为在全球市场“立得住、扎得深”的治疗方案提供者 [1][8] 2025年全球化运营成果 - 截至2025年底，公司已在全球构建覆盖研发、生产与商业化的完整运营体系，支持产品在60多个市场获批上市，累计惠及全球超95,000名患者 [5] - 公司在全球拥有约4,000名员工，与20余位全球伙伴建立深度协作关系，推动10款产品在全球上市 [5] - 2025年新增4款产品登陆海外市场，自主研发的H药汉斯状®、HLX11、HLX14在欧美主流市场接连获批，标志着多产品矩阵已具备在全球主流市场协同作战的能力 [6] - H药汉斯状®在印度成为唯一获批用于小细胞肺癌的PD-1抑制剂，上市12天即惠及150余位患者 [6] 研发管线与创新进展 - 公司研发管线持续丰富，拥有30余项临床研究齐头并进，50余个早期创新候选分子 [5] - H药汉斯状®在胃癌围手术期治疗中取得重大进展，已在中国获得突破性疗法认定和优先审评，有望成为全球首个获批用于该适应症的PD-1单抗 [7] - 核心资产如潜在BIC广谱抗肿瘤PD-L1 HLX43、新表位HER2单抗HLX22、抗EGFR单抗HLX07等在ASCO、WCLC、ESMO等国际顶级学术会议引发关注 [7] - 在多特异性TCE、ADC及AI自研平台驱动下，多款具有“同类首创”或“同类最佳”潜力的早期创新分子（如HLX37、HLX3901、HLX97、HLX316）即将进入临床阶段 [7] 未来战略与展望 - 预计到2030年，公司全球上市产品将突破20款，其中欧美市场占比有望超70% [5] - 2026年公司将聚焦三大关键点：提升定义赛道的科学洞察力，从“fast-follow”迈向“差异化创新”；深化全球协同创新性，构建高韧性研发网络；强化本土化运营能力，从“走出去”迈向“融进去” [8][9] - 在Globalization 2.0阶段，公司将通过建立生产基地和商业化团队，实现从“产品贸易”到“本土化运营”的跨越，真正融入全球产业链 [9]

公司融资与股份配售 - 公司已完成股份配售的交割，交割日期为2026年2月5日 [1] - 公司成功配售2188.8万股股份，配售价为每股32.50港元 [1] - 配售股份由不少于六名独立承配人认购，承配人均为独立第三方 [1] - 本次配售所得款项总额约为7.11亿港元，扣除相关费用后所得款项净额约为6.73亿港元 [1] - 每股配售股份的净价格约为30.77港元 [1] 募集资金用途计划 - 所得款项净额约30%将用于投资及并购活动 [1] - 所得款项净额约25%将用于研究及开发，包括现有管线的临床研究以及开发新管线 [1] - 所得款项净额约20%将用于扩展新兴市场 [1] - 所得款项净额约25%将用作一般营运资金用途 [1]

公司海外业务拓展战略 - 公司持续加强与全球健康组织和海外生物药企的交流与合作 [2] - 公司采取多元化合作模式，深入推进产品在海外市场的注册和出口业务 [2] - 公司加快海外本地化产业项目的建设，不断拓展海外市场 [2]

核心交易 - 公司于2026年2月5日与日本药企Eisai订立许可协议 授权Eisai在日本开发、生产和商业化汉斯状® (斯鲁利单抗注射液) [1] - Eisai将支付首付款7500万美元 监管里程碑款项合计至多8001万美元 商业销售里程碑款项合计至多约2.33亿美元 以及基于年度净销售额两位数百分比计的特许权使用费 [1] 许可产品详情 - 汉斯状® 为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 [2] - 该产品在中国境内已获批联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 产品已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [2] - 产品已获美国、欧盟、瑞士及韩国药品监管部门授予孤儿药资格认定 [2] 研发与注册进展 - 公司正有序推进汉斯状® 及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验 覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [2] - 2025年12月 汉斯状®联合化疗于胃癌新辅助/辅助治疗的药品注册申请获中国国家药监局受理 并已纳入优先审评审批程序 [2] 合作影响 - 本次与Eisai的商业化合作将有助于进一步拓展公司产品的海外市场 [2] - 合作预期将增强公司产品在国际市场的可及性和认可度 为公司收入的持续提升创造条件 [2]

核心交易概述 - 公司于2026年2月5日与日本药企Eisai Co., Ltd.订立许可协议，授予其在日本开发、生产和商业化汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）的许可 [1] - 许可产品用于肿瘤适应症的治疗 [1] 交易财务条款 - Eisai将支付首付款7500万美元，于协议订立后支付 [1] - Eisai将支付监管里程碑款项合计至多8001万美元，基于产品在区域内的各项监管里程碑达成情况支付 [1] - Eisai将支付商业销售里程碑款项合计至多约2.33亿美元，基于产品在区域内的年度净销售额水平达成情况支付 [1] - Eisai将支付以产品在区域内年度净销售额的两位数百分比计的特许权使用费 [1] 许可产品详情 - 汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 [2] - 该产品在中国境内已获批上市的适应症包括：联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 该产品已在欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市 [2] - 该产品已获美国、欧盟、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定 [2] 产品研发与注册进展 - 公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症 [2] - 2025年12月，汉斯状®联合化疗于胃癌新辅助/辅助治疗的药品注册申请获中国国家药品监督管理局受理，并已纳入优先审评审批程序 [2] 交易战略意义 - 本次与Eisai的商业化合作将有助于进一步拓展公司产品的海外市场 [2] - 合作将增强公司产品在国际市场的可及性和认可度 [2] - 合作将为公司收入的持续提升创造条件 [2]

许可协议核心条款 - 公司于2026年2月5日与日本药企Eisai订立许可协议 授予其在日本区域内开发、生产及商业化汉斯状®的独家许可及共同排他许可 [1] - Eisai将向公司支付首付款7500万美元 监管里程碑款项合计至多8001万美元 商业销售里程碑款项合计至多2.3333亿美元 以及基于区域内年度净销售额两位数百分比计的特许权使用费 [1] 许可产品汉斯状®概况 - 汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗 在中国境内已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌 [2] - 该产品已在欧盟、英国、印度尼西亚等多个国家/地区获批上市 并在美国、欧盟、瑞士及韩国获得孤儿药资格认定 [2] - 公司正推进该产品在全球针对肺癌、食管癌、头颈鳞癌等适应症的多项临床试验 其联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的注册申请已于2025年12月获中国国家药监局受理并纳入优先审评 [2] - 公司通过自建团队在中国境内推广该产品 并已与多个国际合作伙伴就该产品在全球超100个国家和地区的商业化达成合作 [2] 行业市场与交易影响 - 根据IQVIA数据 2024年度靶向PD-1的单克隆抗体药品全球销售金额约为457亿美元 [3] - 本次与Eisai的合作旨在进一步拓展公司产品的海外市场 增强产品在国际市场的可及性和认可度 为收入持续提升创造条件 [3]

公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司的人凝血酶药品注册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 人凝血酶申报适应症为外用辅助止血 用于毛细血管和小静脉有渗血和轻微出血 且标准手术技术控制出血无效或不切实际时 [1] - 该产品可与可吸收明胶海绵等结合使用 [1] 产品与市场 - 人凝血酶是一种外用止血药物 [1] - 该产品旨在满足特定外科止血场景的临床需求 [1]

公司业务动态 - 万泰生物在投资者互动平台确认 其HPV疫苗原液已实现出口 出口目的地包括泰国和孟加拉国 [1] 产品与市场 - 公司核心产品HPV疫苗已拓展至国际市场 具体为泰国和孟加拉国市场 [1]

公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的人凝血酶药品注册临床试验《受理通知书》 [1] - 人凝血酶申报适应症为仅可外用 用于毛细血管和小静脉有渗血和轻微出血 且通过标准手术技术控制出血无效或不切实际时的辅助止血 [1] - 该产品可与可吸收明胶海绵等结合使用 [1]

公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局核准签发的人凝血酶药品注册临床试验《受理通知书》[1] - 人凝血酶申报适应症为仅可外用，用于毛细血管和小静脉有渗血和轻微出血，且通过标准手术技术控制出血无效或不实际时的辅助止血[1] - 该药品可与可吸收明胶海绵等结合使用[1]