公司核心人物与理念 - 公司创始人赵步长深耕中药数十年，创立“脑心同治”理论 [2] - 公司秉持以好药送给老百姓的医者仁心，并以高科技铸就百年企业的产业报国情怀 [5] 公司核心产品与成就 - 公司成功研发脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液等国药产品 [2] - 公司通过智能制造技术重塑中药产业生态 [2] 公司发展战略与愿景 - 公司致力于中药高质量发展，聚焦科学价值、临床价值、预防价值和经济价值 [4] - 公司推动“步长制药七五蓝图”落地，目标使国药飘香寰宇 [4][5] - 公司展望百年发展，旨在让中华医药梦想光耀东方 [5] 行业发展趋势 - 心脑血管疾病防治进入“脑心同治”时代 [5]

公司重大投资事件 - 公司参股的石榴云医于美国纽约时间10月8日以VIE模式登陆纳斯达克 [1] - 全球发售后公司通过全资子公司持有石榴云医295.76万股，占其发行后总股本约15% [1] - 石榴云医业务核心是构建以慢病管理为核心的数字医疗闭环，覆盖高血压、糖尿病、心脑血管疾病等领域 [1] - 此次投资意味着公司心脑血管中药大品种首次嵌入数字医疗场景，向“药+数据”双轮驱动的健康数字化科技平台转型 [1] 公司财务状况与战略 - 公司以心脑血管三大独家品种——脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液稳住现金流，2025年上半年在同品类中保持份额领先 [1] - 近三年公司研发投入由5.12亿元增至7.17亿元，年复合增速约18%，高于行业平均水平 [1] - 公司将销售回款持续投向专利壁垒更高的领域 [1] - 公司自2016年上市以来累计回购近18亿元，2022年—2024年累计回购金额居中药板块前列，采用“注销式回购”直接减少股本 [2] 公司发展战略与社会责任 - 公司通过“持续研发+社会责任”双轮驱动积累未来发展确定性 [2] - 公司坚持以“做现代中药、科技中药、品质中药”为发展战略指引 [2] - 公司聚力打造更加健全的核心产品集群，持续推动中医药高科技创新发展 [2] - 公司在扶贫济困、教育支持、医疗救助等公益慈善领域投入大量资金和资源 [2]

公司核心投资与战略转型 - 公司参股公司石榴云医有限公司以VIE模式于美国纽约时间10月8日登陆纳斯达克，全球发售完成后，公司通过全资子公司持有石榴云医295.76万股，占其发行后总股本约15% [1] - 石榴云医业务核心在于构建以慢病管理为核心的数字医疗闭环，覆盖高血压、糖尿病、心脑血管疾病等领域，此举意味着公司心脑血管中药大品种首次嵌入数字医疗场景，向“药+数据”双轮驱动的健康数字化科技平台转型 [1] - 公司转型并非简单品类叠加，而是先以心脑血管三大独家品种（脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液）稳住现金流，2025年上半年仍在同品类中保持份额领先，再将销售回款投向专利壁垒更高的领域 [2] 研发投入与创新管线 - 近三年公司研发投入由5.12亿元增至7.17亿元，年复合增速约18%，高于行业平均水平 [2] - 公司有效专利474件，其中2025年新增17件绝大部分为发明专利，在研项目209个，涵盖中药、化药、生物制品及疫苗，形成“上市一批、申报一批、储备一批”的梯队 [2] - 在化药和生物药领域，公司针对肿瘤、骨质疏松等大病种布局，有12项生物制品在研，部分已进入NDA申请阶段，在疫苗领域，公司已拥有4项疫苗产品，另有5项疫苗产品正在研发中 [2] - 截至2024年末，公司拥有451名研发人员，其中硕士及以上学历占比为32.59% [2] 资本市场回报与社会责任 - 公司自2016年上市以来累计回购近18亿元，2022至2024年累计回购金额居中药板块前列，采用“注销式回购”直接减少股本 [3] - 公司连续18年执行“同心·共铸中国心”公益项目，累计为西藏及涉藏州县一百万人次的各族群众开展医疗帮扶，开展医务人员培训3000余场次，覆盖人员10万余人次，开展健康科普讲座20余万人次，为逾3700名先心病儿童提供免费手术治疗，救治救助肝包虫病患近万例，帮助近万名白内障患者重见光明，惠及超100万人次高原地区群众 [3] - 公司在扶贫济困、教育支持、医疗救助等领域投入大量资源，例如在贫困山区投资建设中药材种植基地，帮助当地农民提高收入 [5] - 公司发展战略为坚持“做现代中药、科技中药、品质中药”，聚力打造核心产品集群，推动中医药高科技创新产业发展 [5]

监管政策动向 - 国家药监局联合国家卫健委、国家中医药局于10月9日发布《加快中药注射剂上市后研究（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作 [1] - 监管机构已进行系列准备工作，包括于2023年12月成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，并在2025年3月的国务院文件中明确提出要推进中药药品价值评估和强化临床价值评估 [5] - 本次征求意见稿明确提出“淘汰令”，对未按要求开展研究和评价的品种，药品监督管理部门将依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施 [5] 研究与评价工作重点 - 企业应优先对《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的中药注射剂品种开展上市后研究和评价，两目录分别收录10种和58种中药注射剂 [6][7] - 研究和评价的具体内容包括研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整充分的数据以进一步确证产品的安全性和有效性，并围绕临床价值综合评价产品的获益与风险 [7] - 监管机构早在2010年3月就已发布7个相关技术原则文件，从非临床研究、临床研究、生产工艺、质量控制、风险控制等多个维度为研究评价工作建立指导原则 [7] 行业与企业影响分析 - 专家观点认为，此政策将促使一些市场规模有限的品种主动退出市场，实现优胜劣汰，而选择继续投入的企业有望通过生成新的科学证据促进产业升级 [8] - 中药注射剂市场规模巨大，2016年在中国公立医疗机构终端的市场规模已过千亿，即使在政策收紧的2017年，年销售额仍达1021.5亿元 [9] - 政策影响因产品竞争格局而异，可能对拥有独家大单品的企业产生较大影响，也可能影响生产同一产品的多家企业，例如清开灵注射液由亚宝药业、益盛药业、太行药业等多家企业共同生产 [9] 主要产品与市场规模 - 重点品种包括清开灵注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液等，其中清开灵注射液2024年在国内的销售额在10亿元之上，白云山明兴制药的销售额领先 [9] - 多个独家品种规模可观：康缘药业的热毒宁注射液2023年前三季度营收9.8亿元，占公司总营收28.04%；上海凯宝的痰热清注射液2021年营收超6亿元，占公司营收约65% [9][11] - 心脑血管用药丹红注射液（步长制药独家）2024年与脑心通胶囊、稳心颗粒合计收入58.3亿元，其10ml和20ml两规格产品2024年医疗机构采购量超9000万支，2023年销售量累计超1.3亿支 [12] - 九芝堂的疏血通注射液2022年和2023年营收分别为6.97亿元和5.88亿元 [12]

公司产业链布局 - 在全国布局若干个道地产区种植基地 包括沂蒙山区丹参基地和新疆伊犁红花基地[3] - 丹参基地和红花基地已通过新版GAP延伸检查[3] 中药材质量控制体系 - 构建覆盖350个节点的中药材数字化种植追溯系统[4] - 每批丹参在育苗阶段被赋予唯一编码 实现从种植到药品出厂的全生命周期信息追溯[4] - 系统已覆盖丹红注射液用全部药材 累积可追溯20余万亩药材规范化管理信息[6] 生产技术突破 - 创新实现多物态物料精准输送技术 使不同形态中药物料在全自动传送系统上精准流转[7] - 开发高稳态制粒成型技术 实现核心工序连续生产自动控制智能纠错的新模式[7] - 采用多相态智能干燥技术 使能耗直降40% 生产效率翻倍[7] 研发体系与成果 - 建立从药材到成品的全链条质量控制研究体系[9] - 承担10余项国家级重大科技课题[9] - 获得授权发明专利312项[9] 数字化智能生产 - 数字化控制中心实时监控万余个数据点[9] - 采用DCS系统精准控温技术 温度误差控制在±0.1℃[10] - 提取浸膏产量和有效成分含量稳定性显著提升 整体均一性较人工操作提高10%以上[10] 原料品质优势 - 沂蒙山区丹参能充分积累丹参酮ⅡA 丹酚酸B等有效成分[3] - 新疆伊犁红花山柰酚和羟基红花黄色素A含量比药典标准高40%以上[3]

股份回购与注销 - 公司拟注销51,474,203股回购股份 占注销前总股本比例4.65% 注销后总股本从1,106,042,645股变更为1,054,568,442股 [1] - 上市以来累计回购股份87,012,200股 支付总金额17.44亿元 其中2025年上半年回购6,620,600股 支付金额9,805.58万元 [2] - 历史累计注销股份35,538,000股 本次剩余51,474,200股全部注销 通过减少流通股提升每股收益和净资产 [2] 股东回报与财务表现 - 公司2025年中期分红方案获股东大会批准 历史累计分红超75亿元 [2] - 公司累计纳税逾320亿元 体现强劲现金流和财务健康状况 [2][3] - 注销回购股份彰显企业对长期价值的信心 通过真金白银践行股东回报 [1][2] 业务布局与研发进展 - 公司深耕中药领域30余年 构建中成药/化药/生物药/疫苗/医疗器械立体化产业格局 [4] - 拥有脑心通胶囊/稳心颗粒/丹红注射液三大独家中成药 心脑血管中成药市场份额居公立医疗机构前20强 [4] - 截至2024年末持有468件有效专利 213个在研项目 包括12项治疗用生物制品 [4] - 注射用重组人甲状旁腺素启动上市申报 注射用BC001进入III期临床 注射用重组人脑利钠肽/参附益心颗粒处于II/III期 [4] - 疫苗板块布局四价流感/水痘/带状疱疹等差异化产品 [4] 国际化进展与战略愿景 - 稳心颗粒2024年获马来西亚注册证书 宣肺败毒颗粒在加拿大/哈萨克斯坦/乌兹别克斯坦获批 [5] - 与俄罗斯LANCET合作推动注射用BC001在欧亚经济联盟及乌兹别克斯坦注册商业化 [5] - 以"中国的强生 世界的步长"为愿景 通过创新研发与国际化布局迈向全球领先制药企业 [5]

核心财务表现 - 公司预计2024年归母净利润亏损范围为-8.08亿元至-4.28亿元[1] - 2024年拟对通化谷红及吉林天成计提商誉减值准备合计约7亿元-10亿元[2] - 2024年4月已对两家公司计提商誉减值准备5.98亿元 减值后商誉账面价值合计13.29亿元[1] 商誉减值背景 - 历史收购通化谷红100%股权成本27.49亿元并确认商誉18.36亿元 收购吉林天成95%股权成本35.97亿元并确认商誉31.61亿元 商誉合计达49.97亿元[1] - 截至2022年末已对上述商誉计提减值准备30.7亿元[1] - 收购获得产品包括谷红注射液 复方曲肽注射液 复方脑肽节苷脂注射液[1] 产品市场表现 - 核心产品脑心通胶囊2023年占主营业务收入比例达22.20%[2] - 2024年5月下调脑心通胶囊价格 36粒/48粒/72粒规格挂网价分别降至19.90元/26.26元/38.81元[2] - 三个独家品种（脑心通胶囊 稳心颗粒 丹红注射液）2024年上半年合计销售收入25.70亿元[3] - 三个独家品种2023年合计销售收入74.28亿元 较2022年四个品种合计收入76.86亿元呈现下降趋势[3] 经营风险因素 - 部分产品被调出省级医保目录且纳入重点监控目录 导致销量减少[1][2] - 产品收入结构变动及销量减少导致2024年总体毛利率下降[2] - 三个独家品种生产销售变化可能对公司经营业绩产生重大影响[3]

医药研发实力排行榜发布 - 2025中国生物药研发实力排行榜TOP50发布，江苏恒瑞医药位列第一，百济神州、石药控股、科伦药业、信达生物分列第二至第五位[2] - 2025中国中药研发实力排行榜TOP50发布，江苏康缘药业、以岭药业、华润三九、国药环球制药、北京同仁堂位列前五[3] - 步长制药同时入选生物药和中药研发实力排行榜，分别位列第46位和第32位[2][3] 步长制药研发实力 - 公司构建了涵盖中成药、化药、生物药、疫苗、医疗器械等多领域的立体化产业格局[3] - 在心血管疾病领域，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三款独家中成药2024年合计实现销售收入58.30亿元[3] - 这三款产品在中国公立医疗机构心脑血管中成药市场份额排名稳居前20位[3] 生物制药与疫苗布局 - 公司在四川泸州建设生物制药基地及新药产业化基地，有12项生物制品正在研发，部分已进入NDA申请阶段[4] - 控股子公司浙江天元生物药业拥有4项疫苗产品，另有四价流感疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗等产品正在研发[4] - 公司在研产品总数达213个，覆盖多个治疗领域[4] 企业社会责任 - 自2016年上市以来累计分红超75亿元，平均分红率超85%，派息融资比接近200%[5] - 公司累计纳税近320亿元[5] - 发起"同心·共铸中国心"公益项目18年，组织3.2万名医疗专家开展健康公益帮扶工作[5]

分红政策与投资者回报 - 公司通过2025年中期分红议案，为上市以来首次中期分红，体现响应新"国九条"号召及管理层对高质量发展的信心[1] - 自2016年上市以来累计分红超75亿元，平均分红率超85%，派息融资比接近200%[2] - 2025年4月累计回购662万股（占总股本0.6%），回购金额9804万元，最高价15.07元/股，最低价13.86元/股[2] 社会责任与绿色发展 - 公司累计全国纳税近320亿元，子公司吉林天成制药、通化谷红制药入选全国民营企业绿色发展典型案例[3] - "同心・共铸中国心"公益项目17年间组织3.2万名医疗专家，为200万人次高原地区同胞提供医疗服务，覆盖17个地市州50余县[3] 业务布局与研发进展 - 中成药领域拥有脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三大独家品种，截至2024年末持有468件有效专利，在研产品213个[5] - 生物药领域12项治疗用生物制品在研，部分进入NDA申请阶段，覆盖肿瘤、血液疾病和骨质疏松领域[5][6] - 疫苗领域已上市4项产品（含流感病毒裂解疫苗等），另有5项在研；化药领域布局靶点明确的原研药及先进剂型[6] 战略目标与行业定位 - 公司定位为"中国强生"，以中药为基础向生物药、疫苗、化药扩张，巩固心脑血管领域龙头地位[5][6] - 商业目标与社会责任并重，推动健康中国建设和中医药产业高质量发展[6]

核心财务表现 - 2024年公司营业收入110亿元，同比下降17% [2] - 归母净利润亏损5.5亿元，同比下降274% [2] - 扣除非经常性损益后净利润亏损4.93亿元，同比下降269% [3] - 2020-2024年公司总收入从160亿元降至110亿元，降幅超30% [16] 业绩下滑原因 - 核心产品谷红注射液、复方曲肽注射液和复方脑肽节苷脂注射液被调出医保目录，销量锐减50%-85% [13][18] - 2024年对子公司通化谷红和吉林天成计提商誉减值准备8.53亿元，其中7.94亿元来自这两家子公司 [5][20] - 2015年收购的两家子公司初始商誉49.97亿元，2021-2024年累计减值45.3亿元，减值比例达88% [8][24] 产品结构变化 - 2015年脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三款产品贡献收入88亿元，占总收入76% [11] - 2024年上述三款产品收入58亿元，较2015年下降34% [15] - 六款核心产品合计收入从2020年108亿元峰值降至2022年95亿元，2023年起不再披露全部六款数据 [12][15] 销售费用异常 - 2025Q1销售费用率39%，较中药行业均值28%高出11个百分点 [27] - 2024年销售费用中市场推广及咨询费占比93%，金额达40.3亿元 [29][30] - 第一大服务商海南椰云众包2023年获4.49亿元费用但参保人数仅10人，第二大服务商宝鸡新安睿参保9人获2.94亿元 [30][32] 研发投入争议 - 2024年研发支出7.17亿元，其中资本化比例52%，较2020年26%显著提升 [37] - 资本化研发支出从2020年1.89亿元增至2024年3.72亿元 [37] - 2023年若未将3.25亿元研发投入资本化，1.5亿元盈利将被完全侵蚀 [39] 历史收购回顾 - 2012-2015年累计耗资63.5亿元收购吉林天成(95%股权)和通化谷红(100%股权)，形成商誉49.97亿元 [8] - 收购标的独家产品曾贡献显著收入，但2020年后因医保政策调整导致收入断崖式下跌 [11][13] - 2022年一次性计提商誉减值30.7亿元，占初始商誉61% [20]