公司核心战略与股东回报 - 公司以稳健经营为核心，以创新发展为驱动，通过全产业链布局与全球化拓展打造核心竞争力 [1] - 公司长期构建“分红+回购”双重股东回报机制，上市至今累计分红79.48亿元，回购及注销股份累计支付17.44亿元，合计金额远超IPO募资总额39亿元 [2] - 2022年现金分红10.62亿元并完成9.34亿元股份回购注销，2025年加码回购662.06万股、支付近亿元，同时完成5147万股回购股份注销 [2] - 2026年2月，公司6000万-1.2亿元回购计划首次落地，以16.75-17.12元/股的价格回购217.6万股，耗资3675.79万元，价格显著低于23.98元/股的上限 [2] - 回购股份将用于股权激励、员工持股计划及可转债转换，兼顾团队激励与资本结构优化 [2] 社会责任与公益贡献 - 公司全程资助、组织“同心·共铸中国心”大型公益活动，历经十八年累计组织3.2万名志愿者，义诊近百万群众，为3800余名先天性心脏病患儿免费手术，培训基层医务人员超10万人 [3] - 公司成立至今累计纳税近330亿元，在促进就业、助力乡村振兴、筑牢中华民族共同体意识等方面持续贡献企业力量 [3] 业务基本面与产品管线 - 公司深耕心脑血管等大病种领域，构建以专利中成药为核心的产品护城河，超170个产品入选2025版国家医保目录，其中73个为独家产品 [4] - 独家产品覆盖中成药(63个)、化药(9个)、疫苗(1个)等领域，2025年前三季度独家产品销售额突破103亿元 [4] - 生物药方面，首款1类新药注射用艾帕依泊汀α冲刺上市，阿达木单抗注射液报产在审，多款肿瘤创新药进入临床关键阶段 [4] - 化药领域自2023年至今斩获17个仿制药新品，2025年获批的磷酸奥司他韦系列等产品成功切入抗病毒、麻醉及神经系统药物市场 [4] 国际化战略进展 - 公司以“产品注册+国际合作”双轮驱动推动中医药国际化，稳心颗粒、冠心舒通胶囊、宣肺败毒颗粒等多款产品获得马来西亚、蒙古国、印尼等国注册证书 [5] - 宣肺败毒颗粒登陆加拿大、乌兹别克斯坦等多国市场，成为中医药国际化的代表，公司产品远销数十个国家和地区 [5] - 控股子公司与马来西亚、俄罗斯企业达成战略合作，推动创新生物药海外落地，实现从产品出口到深度市场渗透的转型 [5]

文章核心观点 - 步长制药在创新药研发、资本市场回报及公益事业领域展现出高质量发展与社会责任践行的双重实力，通过全方位行动书写医药企业的社会责任与担当 [1] 创新药研发管线 - 公司以专利中成药为核心，形成覆盖生物药、化药、疫苗等高科技领域的多元化管线布局 [2] - 生物药领域：首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α正加速冲刺，有望填补国产长效EPO空白，成为150亿元抗贫血制剂市场的重要力量 [2] - 生物药领域：首款生物类似药阿达木单抗注射液已进入报产在审阶段，对标原研“修美乐”，覆盖8类自身免疫病 [2] - 生物药领域：1类生物药BC001联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期临床正在推进，BC008-1A注射液等多款靶向肿瘤创新药处于临床研发关键阶段 [2] - 中药领域：补气通络颗粒已完成II期临床，参附益心颗粒针对心力衰竭的II期/III期临床于2025年5月正式启动 [4] - 化药领域：2023年至今公司已斩获17个仿制药新品，2025年获批的磷酸奥司他韦系列产品成功开拓200亿元级全身用抗病毒药市场 [4] - 化药领域：苯磺顺阿曲库铵注射液新增肌肉松弛药市场布局，盐酸普拉克索缓释片补齐了神经系统药物市场全部7个亚类 [4] - 截至2025年12月，公司已有39个产品过评/视同过评，多款产品通过集采中标扩大市场份额 [4] - 2025版国家医保目录中，公司独家产品宣肺败毒颗粒和丹红注射液成功续约，73个独家产品前三季度合计销售额超103亿元 [4] 全球化战略与产品出海 - 公司以生物药和中药为核心双轮驱动，产品出海足迹已覆盖38个国家和地区 [5] - 生物药出海：控股子公司泸州步长与马来西亚MEDISPEC公司、菲律宾GOODFELLOW公司签署独家供应协议，授权1类新药注射用依派促红素α在当地的注册、推广及销售 [5] - 生物药出海：2024年泸州步长与俄罗斯LANCET公司达成合作，推动注射用BC001在欧亚经济联盟国家的注册与商业化推广 [5] - 中药出海：2025年冠心舒通胶囊拿下蒙古国药品注册证书，此前已在加拿大、印度尼西亚、马来西亚成功上市 [7] - 中药出海：宣肺败毒颗粒斩获印度尼西亚注册证书，并已在加拿大、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦完成注册 [7] - 中药出海：稳心颗粒、复方石韦胶囊等产品获得马来西亚相关注册资质，脑心通胶囊获香港中成药注册证明书 [7] - 公司正积极推进欧盟COS认证，拓展欧盟核心国家市场，并加快澳大利亚、巴西、委内瑞拉等国的注册申报工作 [7] 股东回报与资本运作 - 截至2025年11月，公司累计分红金额达79.48亿元 [8] - 公司上市以来通过回购及注销股份，累计支付金额17.44亿元，回购加分红金额远超上市募集的资金39亿元 [8] - 2025年内公司累计回购股份662.06万股，累计回购金额近亿元，同时完成5147万股回购股份注销工作 [8] 企业社会责任与公益事业 - 公司作为“同心·共铸中国心”公益活动的全程赞助方，已连续18年助力该项目，公益脚步遍布西藏及全国四省藏区 [9] - 该项目已累计组织全国3000多家医疗单位，超过20个专业学科的3.2万名医疗专家，为超百万人次的患者提供医疗救助 [9] - 截至目前，步长制药已累计全国纳税近330亿元 [11]

公司战略与业务发展 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者作为其在马来西亚市场的独家代理商，这是公司“中药国际化”战略的关键落子 [1] - 公司正成长为一个创新引领、回报稳健、担当有力的综合型医药企业，通过巩固中药主业、构建多元化研发管线、高比例分红与回购以及践行社会责任来实现 [1] - 公司国际化路径清晰，紧跟政策导向践行“中药国际化”战略，2024年至2025年多款产品在国际市场获得注册证书，包括稳心颗粒（马来西亚）、冠心舒通胶囊（蒙古国）、复方石韦胶囊（马来西亚）、宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊（印尼）等 [2] - 公司销售网络已覆盖美国、加拿大、越南等数十个国家及地区，出口范围涵盖亚洲、欧洲、非洲，并正积极开拓拉美市场，同时在澳大利亚、巴西等多国的注册申报工作稳步推进 [2] - 公司通过主动对接国际监管体系，开展符合目标市场的临床与质控，为行业指明了“标准化、科学化、本地化”的出海方向 [2] 研发管线与产品进展 - 公司坚持生物药、中药、化药三大领域并进的研发策略，创新药管线多项重点品种迎来关键进展 [4] - 生物药领域进展显著：首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α正加速冲刺，有望填补国产长效促红细胞生成素（EPO）制剂市场空白；首款生物类似药阿达木单抗注射液已报产在审；另有BC001等多款靶向肿瘤创新药处于临床关键阶段 [4] - 中药领域依托经典名方持续开发新品，化药方面自2023年以来累计获批17个仿制药新品，其中2025年获批的磷酸奥司他韦系列等产品成功切入抗病毒、麻醉及神经系统药物市场 [4] - 在2025版国家医保目录中，公司共有超过170个产品进入，其中独家产品73个，独家产品宣肺败毒颗粒和丹红注射液成功续约 [4] - 公司73个独家产品在2025年前三季度合计销售额超103亿元，为持续创新提供了坚实支撑 [4] 股东回报 - 公司通过常态化高分红与回购回馈投资者，截至2025年11月，累计分红已达79.48亿元，回购及注销股份累计支付17.44亿元，合计金额远超IPO募资总额（39亿元） [5] - 仅2025年，公司就回购股份662.06万股，支付近亿元，并完成5147万股回购股份注销，通过优化资本结构提升每股价值，传递发展信心 [5] 社会责任 - 公司作为“同心·共铸中国心”公益项目全程赞助方，已连续18年支持该项目，为藏族及少数民族同胞提供医疗救助和药品援助 [6] - 该项目累计组织全国3000多家医疗单位、超3.2万名专家，为超百万人次提供医疗救助 [6] - 公司表示将始终坚持创新驱动与社会责任并重，在推进医药创新、回馈投资者的同时，让公益爱心惠及更多群体 [6]

核心观点 - 公司通过创新药研发、资本市场回报及公益事业三方面全方位发展，展现企业责任与担当，并致力于持续引领行业发展和创造社会价值 [1][7] 创新药研发管线 - 公司创新药管线覆盖生物药、中药、化药三大领域，形成多元化布局 [2] - **生物药领域**：首个申报上市的1类新药注射用艾帕依泊汀α正加速冲刺，有望填补国产长效EPO空白，成为150亿元抗贫血制剂市场的重要力量 [2] - **生物药领域**：首款生物类似药阿达木单抗注射液已进入报产在审阶段，对标原研“修美乐”，覆盖8类自身免疫病 [2] - **生物药领域**：1类生物药BC001联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期临床正在推进，BC008-1A注射液等多款靶向肿瘤创新药处于临床研发关键阶段 [2] - **中药领域**：补气通络颗粒已完成II期临床，参附益心颗粒针对心力衰竭的II期/III期临床于2025年5月正式启动 [4] - **化药领域**：2023年至今公司已获批17个仿制药新品，其中2025年获批的磷酸奥司他韦系列产品成功开拓200亿元级全身用抗病毒药市场 [4] - **化药领域**：苯磺顺阿曲库铵注射液新增肌肉松弛药市场布局，盐酸普拉克索缓释片补齐了神经系统药物市场全部7个亚类 [4] - **市场与销售**：2025版国家医保目录中，公司独家产品宣肺败毒颗粒和丹红注射液成功续约，73个独家产品前三季度合计销售额超103亿元，为创新研发提供支撑 [4] 资本市场回报 - 公司通过分红和回购回馈投资者，截至2025年11月累计分红金额达79.48亿元 [5] - 公司上市以来通过回购及注销股份累计支付金额17.44亿元，回购加分红金额远超39亿元的募集资金 [5] - 2025年内公司累计回购股份662.06万股，累计回购金额近1亿元，同时完成5147万股回购股份注销工作 [5] - 公司将2023年回购的部分股份用途变更为减少注册资本并注销，以优化资本结构并提升每股价值 [5] 企业社会责任与公益事业 - 公司作为“同心·共铸中国心”公益活动全程赞助方，已连续18年助力该项目，公益脚步遍布西藏及全国四省藏区 [6] - 该公益项目已从专注先天性心脏病，逐步延伸到妇科、心脑血管、风湿免疫等十多个科室 [6] - 项目累计组织全国3000多家医疗单位、超过3.2万名医疗专家，在多位院士带领下跨越五大藏区，为超百万人次患者提供帮扶 [6] - 2025年5月，“同心·共铸中国心”阿坝行活动启动，公司捐赠药品及物资，首次实现对阿坝州全域的健康帮扶，并承担患者全部治疗费用 [6] - 公司累计全国纳税近330亿元，为促进地方就业和区域经济发展做出贡献 [6]

公司产品与研发管线 - 公司有超过170个产品进入2025版国家医保目录，其中独家产品73个（中成药63个、化学药9个、疫苗1个）[1] - 公司1类新药注射用艾帕依泊汀α和首款生物类似药阿达木单抗注射液正在加速冲刺，创新转型不断提速[1] - 核心出海产品注射用Efparepoetin alfa（注射用依派促红素α）为治疗用生物制品I类新药，已提交上市申请，国内尚无同类品种批准上市[3] - 截至2025年9月30日，注射用Efparepoetin alfa项目累计研发投入约为51,236.36万元人民币[3] 国际化战略与市场拓展 - 公司控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权后者在马来西亚独家代理注射用Efparepoetin alfa的注册、推广、分销及销售[3] - 2024年，公司稳心颗粒获得马来西亚药品注册证书，脑心通胶囊获香港中成药注册证明书[5] - 2025年，公司冠心舒通胶囊获蒙古国药品注册证书，复方石韦胶囊取得马来西亚传统药物注册批号[5] - 2025年12月，公司宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊获得印度尼西亚药品注册证书，同时稳心颗粒、咳露口服液等8个续注册产品一并获批[5] - 公司销售产品已覆盖美国、加拿大、越南、加纳、哈萨克斯坦等数十个国家和地区，范围扩大至亚洲、欧洲和非洲，并正积极拓展拉丁美洲市场[5] - 公司产品正在澳大利亚、巴西、阿联酋、委内瑞拉等国家和地区积极申报注册[5] 政策与行业环境 - 2025年10月下旬，商务部等五部门联合印发《关于进一步完善海外综合服务体系的指导意见》，致力于打造海外综合服务生态，支持中国企业高质量出海[4] - 该政策为中医药企业突破海外市场壁垒注入政策动能[4] - 中医药企业出海是我国在全球健康产业格局中抢占标准制定权与价值链顶端的关键战略支点[1] 企业社会责任与财务贡献 - 公司累计全国纳税近330亿元人民币[7] - 公司持续资助并组织实施“同心·共铸中国心”大型公益慈善项目，该项目已持续十八年，活动足迹遍布西藏和全国四省藏区[7][8] - 该项目累计有来自全国3000多家医院、20多个学科的3.2万名专家、教授参与，为藏族及少数民族同胞提供医疗救助和药品援助[8]

公司产品海外注册进展 - 步长制药旗下两款重磅产品宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊顺利通过印度尼西亚卫生部审核，成功获得药品注册证书 [1] - 其中，宣肺败毒颗粒此前已在加拿大、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦成功注册 [1] - 此次获批的同时，步长稳心颗粒、咳露口服液、养正合剂等8个续注册产品一并顺利获批 [1] 公司海外市场布局 - 截至目前，步长制药在印度尼西亚共有20多个产品上市销售 [1] - 此次新品的加入，丰富了步长制药在印度尼西亚的产品矩阵 [1] 公司战略与行业意义 - 此次获批是公司践行“中药国际化”战略的坚实一步 [1] - 此举彰显了中医药在国际舞台上的独特价值与广泛认可度 [1]

国家医保目录续约情况 - 公司药品宣肺败毒颗粒及全资子公司药品丹红注射液成功续约，保留在《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》中 [1] - 新版《国家医保目录》将于2026年1月1日起正式执行 [3] 药品功能主治 - 宣肺败毒颗粒功能主治为宣肺化湿、清热透邪、泻肺解毒，用于湿毒郁肺所致的疫病，症见发热、咳嗽、喘促气短等 [1] - 丹红注射液功能主治为活血化瘀、通脉舒络，用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，适用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞等病症 [2]

公司产品医保目录续约情况 - 公司药品宣肺败毒颗粒及全资子公司山东丹红制药有限公司药品丹红注射液成功续约，保留在《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》中 [1] - 新版《国家医保目录》将于2026年1月1日起正式执行 [3] 续约药品功能主治 - 宣肺败毒颗粒功能主治为宣肺化湿、清热透邪、泻肺解毒，用于湿毒郁肺所致的疫病，症见发热、咳嗽、喘促气短等 [1] - 丹红注射液功能主治为活血化瘀、通脉舒络，用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，以及冠心病、心绞痛、心肌梗塞等病症 [2]

公司核心产品医保目录准入情况 - 步长制药药品宣肺败毒颗粒及全资子公司山东丹红制药药品丹红注射液成功续约并保留在《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》中 [1] - 上述药品亦被纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》 [1] 产品功能主治详情 - 宣肺败毒颗粒功能主治为宣肺化湿、清热透邪、泻肺解毒，用于湿毒郁肺所致的疫病，症见发热、咳嗽、咽部不适、喘促气短等 [1] - 丹红注射液功能主治为活血化瘀、通脉舒络，用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，症见胸痛、胸闷、心悸、口眼歪斜等，适用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓 [1]

疫情概况 - 2025年7月27日至8月2日一周内广东省新增2892例基孔肯雅热本地病例 其中佛山2770例 广州65例 深圳 江门 肇庆各6例 疫情波及十余座城市 [1] - 病例主要集中在佛山 占全省病例数95%以上 顺德区为核心疫区 全省尚未报告重症和死亡病例 [3] - 基孔肯雅热是由伊蚊传播的急性传染病 症状包括发热 关节痛和皮疹 截至2025年6月全球已有119个国家和地区报告本地传播 [2][3] 检测技术发展 - 华大智造T1+基因测序仪可在6-8小时内完成从样本到报告的全流程 实现对极低病毒载量样本的宏转录组测序 支持病毒精准防控 [2][4] - 万孚生物开发多款检测产品 形成快筛-精准检测-监测闭环系统 金域医学依托血清学 荧光PCR和测序平台开展精准病原体识别 [4] - 万泰生物研发寨卡 登革 基孔肯雅病毒三联检试剂盒 圣湘生物推出快速核酸检测+测序溯源+质控品双平台方案 科华生物子公司开发RNA检测试剂盒及配套提取仪910 仁度生物研发蚊传虫媒病毒系列检测试剂 [5] 中医药治疗方案 - 基孔肯雅热辨证属中医湿温范畴 治疗以清热化湿 疏风透邪为原则 清瘟败毒饮加减或安宫牛黄丸被推荐用于重症辅助治疗 [6][7] - 信立泰控股子公司山西广誉远持有安宫牛黄丸批文及商标 同仁白云山 片仔癀 仁和药业均具备生产资质 [7] - 中国中药旗下广东一方生产化湿败毒颗粒 步长制药生产宣肺败毒颗粒 湖南正清清热解毒颗粒处方源于清瘟败毒饮 已获证监会同意发行股票加速科创板上市 [7]