新药研发进展 - 公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请(NDA)获得国家药监局受理 这是该药物第二个申请新药上市的适应症 [1] - 盐酸吉卡昔替尼是一种新型JAK抑制剂 对JAK1 JAK2 JAK3和TYK2都有显著抑制作用 能有效抑制炎症和T细胞过度激活 促进毛囊再生 [1] - 目前中国尚无国产JAK抑制剂获批用于治疗重度斑秃 若获批将填补市场空白 [2] - 该药物治疗中高危骨髓纤维化的NDA申请也正在审批中 [2] 临床研究布局 - 除已提交上市申请的适应症外 公司还在开展该药物治疗多种免疫炎症性疾病的临床研究 包括重度斑秃(III期成功) 特发性肺纤维化(II期成功) 中重度特应性皮炎(III期) 强直性脊柱炎(III期) 非节段型白癜风(II/III期获批) [2] - 治疗骨髓纤维化的研究获得国家"重大新药创制"科技重大专项立项支持 [2] 商业化表现与战略 - 2024年公司实现营业收入5 33亿元 同比增长37 91% [3] - 核心产品多纳非尼片已进入全国1000多家医院 重组人凝血酶纳入国家医保目录 [3] - 未来3-5年将持续挖掘已上市和即将上市产品的商业化潜力 拓展适应症人群 [3] - 计划加快临床创新 预计将有1-2个重磅品种进入临床后期研究阶段 [3] - 多个在研产品(ZG005 ZG006等)处于国际领先地位 早期临床试验展现优异有效性和安全性 计划通过国际合作推向全球市场 [3] 疾病市场概况 - 全球约有1 47亿斑秃患者 中国患者约400万 该病严重影响患者心理健康和生活质量 [1] - JAK-STAT信号通路在斑秃发病中起关键作用 治疗目标是控制病情进展 促进毛发再生 [1]