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夫西地酸乳膏
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国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告(2025年第30号)
中国质量新闻网· 2025-08-27 22:04
药品质量监管行动 - 国家药监局通告28批次药品不符合规定 涉及17家生产企业[1][3] - 12家药品检验机构参与检验工作 覆盖化学药和中药饮片等多个品类[3][4] - 药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售并召回问题产品[5] 化学药品不合格情况 - 澳美制药厂5批次夫西地酸乳膏不符合粒度标准 批号包括6241087/6241629/6241635/6241641/6241720[3][6] - 万特制药(海南)2批次氯雷他定糖浆有关物质不合格 批号为20230305/20231237[3][7] - 陕西西岳制药2批次托西酸舒他西林胶囊溶出度不达标 批号2404801/2406801[3][7] - 浙江金华康恩贝1批次乙酰半胱氨酸泡腾片性状异常 批号PL2409001A[3][7] 中成药不合格情况 - 西藏神猴药业2批次二十五味珊瑚丸重量差异不合格 批号20230701/20240301[3][7] - 湖北民康制药2批次七厘散含量测定不达标 批号230302/240501[3][7] - 湖北瑞华制药4批次清气化痰丸装量差异异常 批号包括240727/241006/24122501[4][7] 中药饮片质量问题 - 3家企业生产的红参片鉴别不合格 包括安国市安兴中药饮片批号230601 河北康盛华药业批号202412001 河北悦康志德药业批号426220601[4][8] - 辽宁龙参健康药业1批次红参片农药残留和总还原糖超标 批号240201[4][8] - 四川金可药业和四川益祥康药业2批次赤芍性状异常 批号分别为240701/240501[4][8] - 江苏和生堂药业1批次龙胆杂质超标 批号241101[4][8] - 江西信健药业1批次野菊花含量测定不合格 批号2302044[4][8] - 四川盛世锦荣药业1批次栀子水分超标 批号241102[4][8] 检验标准与机构 - 检验均依据《中华人民共和国药典》2020年版标准 部分产品采用注册标准或补充检验方法[6][7][8] - 主要检验机构包括江苏省药品监督检验研究院 吉林省药品检验研究院 天津市药品检验研究院等12家省级检验单位[3][4][7][8]
国家药监局通告28批次药品不符合规定
中国新闻网· 2025-08-27 21:28
药品质量不符合规定事件 - 国家药监局通告28批次药品不符合规定 涉及17家企业生产的12种药品类型 [1] - 不符合规定项目包括粒度 有关物质 相对密度 溶出度 性状 重量差异 含量测定 鉴别 农药残留量 总还原糖 杂质 水分等12类质量指标 [1][2][3][4][5] 涉事企业及产品详情 - 澳美制药厂5批次夫西地酸乳膏粒度不符合规定 [1] - 万特制药(海南)2批次氯雷他定糖浆有关物质不符合规定 [1] - 上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业1批次磷酸钠盐口服溶液相对密度不符合规定 [1] - 陕西西岳制药2批次托西酸舒他西林胶囊溶出度不符合规定 [1] - 浙江金华康恩贝生物制药1批次乙酰半胱氨酸泡腾片性状不符合规定 [1] - 西藏神猴药业2批次二十五味珊瑚丸重量差异不符合规定 [1] - 湖北民康制药2批次七厘散含量测定不符合规定 [2] - 湖北瑞华制药4批次清气化痰丸装量差异不符合规定 [2] - 四川金可药业和四川益祥康药业2批次赤芍性状不符合规定 [2] - 安国市安兴中药饮片 河北康盛华药业 河北悦康志德药业3批次红参片鉴别不符合规定 辽宁龙参健康药业1批次红参片农药残留量和总还原糖不符合规定 [2] - 江苏和生堂药业1批次龙胆杂质不符合规定 [2] - 江西信健药业1批次野菊花含量测定不符合规定 [2] - 四川盛世锦荣药业1批次栀子水分不符合规定 [3] 监管措施及技术规范 - 药品监督管理部门已要求相关企业采取暂停销售使用和召回措施 [3] - 国家药监局要求省级部门依据药品管理法立案调查涉嫌违法行为 [3] - 官方发布12类不符合规定项目的技术解读 包括粒度影响含量均一性 有关物质反映纯度 溶出度影响生物利用度等专业指标 [4][5]
国家药监局发布通告28批次药品不符合规定
央视网· 2025-08-27 17:29
药品质量通告事件 - 国家药监局通告28批次药品不符合规定 涉及17家企业生产的多种药品 [1] - 不符合规定药品包括夫西地酸乳膏5批次 氯雷他定糖浆2批次 磷酸钠盐口服溶液1批次 托西酸舒他西林胶囊2批次 乙酰半胱氨酸泡腾片1批次 二十五味珊瑚丸2批次 [1] - 七厘散2批次 清气化痰丸4批次 赤芍2批次 红参(红参片)4批次 龙胆1批次 野菊花1批次 栀子1批次不符合规定 [2][3] 不符合规定项目类型 - 粒度项目不符合规定影响药物主成分含量均一性 [5] - 有关物质项目反映药品纯度指标 [5] - 相对密度项目不符合规定涉及密度比异常 [5] - 溶出度项目不符合影响药物吸收和生物利用度 [5] - 性状项目不符合反映质量特性问题 涉及种属偏差或工艺瑕疵 [5] - 重量差异和装量差异项目影响给药准确性 [5] - 含量测定项目不符合涉及有效成分含量问题 [5] - 鉴别项目不符合涉及特性区分手段失效 [5] 企业处理措施 - 药品监督管理部门要求相关企业采取暂停销售和召回措施 [3] - 对不符合规定原因开展调查并进行整改 [3] - 省级药品监督管理部门对涉嫌违法行为立案调查 [3] 药品检验机构参与 - 12家药品检验机构参与检验包括江苏省药品监督检验研究院 吉林省药品检验研究院 天津市药品检验研究院 [1] - 黑龙江省药品检验研究院 无锡市药品安全检验检测中心 西藏自治区食品药品检验研究院参与检验 [1] - 四川省药品检验研究院 安徽省食品药品检验研究院 湖南省药品检验检测研究院 浙江省食品药品检验研究院 深圳市药品检验研究院 山西省检验检测中心参与检验 [2][3]
国家药监局今天通告28批次药品不符合规定
央视新闻· 2025-08-27 17:18
核心事件概述 - 国家药监局通报17家企业生产的28批次药品不符合规定 涉及粒度、有关物质、相对密度、溶出度等12类检验项目 [1][2][3] - 药品监督管理部门已要求相关企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施 并对涉嫌违法行为立案调查 [3] 不符合规定药品清单 - 澳美制药厂5批次夫西地酸乳膏不符合规定 项目为粒度 [1] - 万特制药(海南)有限公司2批次氯雷他定糖浆不符合规定 项目为有关物质 [1] - 上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司1批次磷酸钠盐口服溶液不符合规定 项目为相对密度 [1] - 陕西西岳制药有限公司2批次托西酸舒他西林胶囊不符合规定 项目为溶出度 [1] - 浙江金华康恩贝生物制药有限公司1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定 项目为性状 [1] - 西藏神猴药业有限责任公司2批次二十五味珊瑚丸不符合规定 项目为重量差异 [1] - 湖北民康制药有限公司2批次七厘散不符合规定 项目为含量测定 [2] - 湖北瑞华制药有限责任公司4批次清气化痰丸不符合规定 项目为装量差异 [2] - 四川金可药业有限责任公司与四川益祥康药业有限公司2批次赤芍不符合规定 项目为性状 [2] - 安国市安兴中药饮片有限公司、河北康盛华药业有限公司、河北悦康志德药业有限公司3批次红参(红参片)不符合规定 项目为鉴别 辽宁龙参健康药业有限公司1批次红参(红参片)不符合规定 项目为其他有机氯类农药残留量与总还原糖 [2] - 江苏和生堂药业有限公司1批次龙胆不符合规定 项目为杂质 [2] - 江西信健药业有限公司1批次野菊花不符合规定 项目为含量测定 [2] - 四川盛世锦荣药业有限公司1批次栀子不符合规定 项目为水分 [3] 检验机构参与情况 - 江苏省药品监督检验研究院等12家药品检验机构参与检验工作 包括吉林省药品检验研究院、天津市药品检验研究院、黑龙江省药品检验研究院等 [1][2][3] 不符合规定项目技术解读 - 粒度不符合规定可能导致药物主成分含量不均一 [3] - 有关物质系反映药品纯度的有机杂质指标 [4] - 相对密度系物质密度与水的密度之比 [4] - 溶出度不符合规定可能影响药物吸收并降低生物利用度 [4] - 中药饮片性状不符合规定可能涉及种属偏差、炮制工艺瑕疵或储存不当 [4] - 重量差异与装量差异系保证准确给药的重要均匀性指标 [4] - 含量测定系通过化学、仪器或生物方法测定有效成分含量 [4] - 鉴别项目通过显微鉴别、光谱鉴别等方法区分药品特性 [4] - 其他有机氯类农药残留量检查针对五氯硝基苯等农药 [4] - 总还原糖检查旨在识别中药材掺糖情况 [4] - 杂质检查反映中药饮片掺入或混入杂质状况 [4] - 水分指标异常与工艺、包装或储运环境因素相关 [4]
华邦健康(002004) - 002004华邦健康投资者关系管理信息20250826
2025-08-26 19:14
财务业绩 - 2025年上半年营业收入594,503.21万元,同比增长0.39% [3] - 归属于上市公司股东的净利润38,845.56万元,同比增长23.90% [3] - 农化新材料板块营业收入34.5亿元,同比增长3.26% [11] - 农化新材料板块净利润1亿元,同比增长436.21% [11] - 中期分红预案拟每10股派现2元(含税) [6] 战略布局 - 坚持"大健康"发展战略,聚焦医药和医疗主业 [2][13] - 构建原料药、制剂、护肤品、皮肤健康管理、医疗服务的全产业链 [2][13] - 医疗板块形成"基本医学+康复医学+健康及长寿医学"分层次业务生态 [3][9] - 推动三家控股上市公司(颖泰生物、凯盛新材、丽江股份)独立稳健运营 [3][13] 业务进展 - 医药板块:糠酸莫米松等原料药获A认证,6个制剂产品获批上市 [7] - 皮肤健康领域:新推出三蕊紧致淡纹舒缓乳,丰富产品矩阵 [7] - 医疗协同:国内外的医疗机构在客户资源、技术、数据等方面实现深度协同 [9] - 旅游板块覆盖5大5A景区,上半年利润稳健增长 [12] 资产与风险管控 - 商誉余额20.32亿元,占总资产比例6.85% [4] - 商誉主要来自颖泰生物(8.20亿)、山东福尔(2.54亿)、凯盛新材(2.56亿)、丽江股份(4.02亿) [4] - 对百盛药业商誉已全额计提减值 [4] - 转让凯盛新材股权收益计入资本公积,不影响合并利润 [5] 未来增长点 - 每年滚动立项3-5个医药新品 [13] - 拓展药店、第三终端、电商等广域市场 [13] - 发展原料药和制剂CDMO业务 [13] - 推动北京华生康复医院和重庆松山医院成为区域性医疗平台 [13]
华邦健康:多领域协同发力 上半年业绩实现稳步提升
证券时报网· 2025-08-19 22:28
核心财务表现 - 上半年营业收入59.45亿元 同比增长0.39% [1] - 归母净利润3.88亿元 同比大幅增长23.9% [1] - 经营现金流净额5.37亿元 同比大幅提升46.10% [1] - 拟实施每10股派发现金红利2元分红计划 [1] 医药板块发展 - 原料药糠酸莫米松和克唑替尼通过A认证 [2] - 6个制剂产品获批上市包括卡泊三醇倍他米松软膏等 [2] - 卡泊三醇倍他米松软膏为国内首仿及首家通过一致性评价品种 [2] - 巩固处方市场优势并开拓国内广域市场及海外原料药市场 [2] - 布局泛皮肤健康管理业务 推出功能性护肤品三蕊紧致淡纹舒缓乳 [2] 医疗板块扩张 - 重庆松山医院新增减重和代谢病门诊及睡眠特需门诊等特色科室 [2] - 打造重庆首家民营医院特需中心 [2] - 北京华生康复医院床位增至457张 诊疗人次稳步攀升 [2] - 北京巴拉塞尔诊所投入运营 重庆松山会员医院有序发展 [2] - 拓展精准医疗及全生命周期健康管理服务 [2] 农化板块复苏 - 受北半球春耕用药旺季需求释放及海外补库需求回升影响 [3] - 行业细分品种供需改善 价格显著上涨 呈现局部回暖态势 [3] - 农化板块主业盈利能力逐步修复 业绩企稳回升 [3] 新材料与旅游板块 - 新材料板块需求回暖带动订单增加 叠加低价液氯成本优势 [3] - 产品出货量及毛利提升 业绩同比明显增长 [3] - 旅游板块利润同比稳健提升 市场竞争力增强 [3] 战略规划 - 构建以大健康产业为核心 业务覆盖医药医疗农化新材料旅游五大领域 [1] - 完善原料药制剂功能性护肤品泛皮肤健康管理医疗服务全产业链模式 [3] - 深化医药医疗农化新材料旅游多领域协同 实现长期可持续发展 [3]
6月24日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-06-24 18:33
中国建筑 - 中标多个重大项目,总金额达215.3亿元,占2024年度经审计营业收入的1.0% [1] 中泰化学 - 控股子公司新疆中泰新材料股份有限公司的资源化综合利用制甲醇升级示范项目全面投产,生产成本将进一步降低 [1] 广大特材 - 预计2025年半年度实现营业收入25.00亿元左右,同比增加32.91%左右;归属于母公司所有者的净利润为2.00亿元左右,同比增加367.51%左右;扣除非经常性损益的净利润为1.95亿元左右,同比增加2342.81%左右 [1] - 业绩增长主要得益于下游行业需求向好、内部产品结构优化及降本增效措施的实施,以及募投项目效益的进一步显现 [1] 朗迪集团 - 计划行使优先配售权,参与认购参股公司甬矽电子发行的可转换公司债券,投资本金不超过8924.90万元 [3] 大有能源 - 全资子公司孟津煤矿复工复产,核定产能120万吨/年,占公司总产能的7.84% [5] 山鹰国际 - 拟以集中竞价交易方式回购公司部分社会公众股份,回购金额不低于5亿元且不超过10亿元,回购价格不超过2.50元/股 [7] 华泰证券 - 获准在全国银行间债券市场发行不超过100亿元的科技创新债券,专项用于支持科技创新领域投融资 [8] 卫信康 - 合作产品注射用多种维生素(12)通过仿制药质量和疗效一致性评价 [8] 金浦钛业 - 控股股东金浦投资控股集团有限公司所持公司部分股份将被司法拍卖,拍卖标的为3500万股股份,占其所持股份的15.86%和公司总股本的3.55% [10] 中国医药 - 拟放弃参股公司重庆医药健康产业有限公司24%股权的优先购买权,转让底价为22.06亿元 [12] 倍加洁 - 股东小倍一号、小倍二号因资金需求,计划通过大宗交易方式分别减持不超过125万股(占总股本1.2444%)和75万股(占总股本0.7466%) [13] 安培龙 - 获得国家知识产权局颁发的《发明专利证书》,专利名称为"一种用于实现刹车制动下的传感器设计方法及系统" [13] 重药控股 - 子公司盐酸普拉格雷片境内生产药品注册临床试验申请获得受理 [14] 丽珠集团 - 新型siRNA药物YJH-012注射液获批开展痛风适应症临床试验 [14] 雅戈尔 - 处置中信股份、中信银行、博迁新材、上美股份等金融资产,连续十二个月内累计成交金额为41.75亿元,占2024年末经审计净资产的10.13% [15] 健康元 - 控股子公司丽珠医药集团股份有限公司的新型siRNA药物YJH-012注射液获批开展痛风适应症临床试验 [16] 健盛集团 - 聘任曾亚俊为副总裁 [16] 海天股份 - 与四川大学签署校企合作协议,共建"四川大学-海天集团联合创新研究中心",海天股份将在5年内投入5000万元作为产学研专项资金 [17] 泰凌微 - 预计2025年半年度实现营业收入5.03亿元左右,同比增加37%左右;预计实现归属于母公司所有者的净利润为9900万元左右,同比增加267%左右 [19] - 毛利率提升至50.7%,净利率预计为19.7% [19] 宝钛股份 - 拟以增资扩股方式取得陕西万豪钛金特材科技有限公司51%股权,增资价款2.87亿元 [21] 莱美药业 - 收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素颗粒《药品注册证书》 [23] 科前生物 - 申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、禽流感(H9亚型)四联灭活疫苗获批新兽药注册证书 [25] 罗博特科 - 全资子公司ficonTEC与美国某头部公司A及其子公司签订日常经营合同,合同金额约为1710万欧元(超过1亿元),占公司2024年度经审计营业收入的比例超过12.82% [26] 合金投资 - 控股股东广汇能源正在筹划转让其所持有的公司20.74%的股权,可能导致公司控制权变更 [27] 华邦健康 - 全资子公司重庆华邦制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的夫西地酸乳膏和丙酸氟替卡松乳膏的《药品注册证书》 [28] 凌霄泵业 - 拟使用闲置自有资金6000万元,向中国工商银行股份有限公司购买非保本型理财产品 [29] 金智科技 - 公司及子公司近日合计中标1.13亿元项目,占公司2024年度营业总收入的比例为6.39% [31] 亿帆医药 - 全资子公司亿帆医药(上海)有限公司的重组人生长激素注射液(商品名:诺泽)的生物类似药获得批准,同意按生物类似药要求开展临床试验 [31] 宝泰隆 - 拟将持有的控股子公司鸡西市宝泰隆投资有限公司55%股权转让给黑龙江汇煜能源发展集团有限公司,股权转让价款为1.537亿元,债权转让价款为1.463亿元,合计交易价款为3亿元 [32] 桂冠电力 - 计划投资建设融安县泗顶马田光伏项目,装机容量100MW,总投资额约3.95亿元 [33] 日联科技 - 拟以自有资金和自筹资金通过集中竞价交易方式回购公司股份,回购金额不低于1000万元且不超过2000万元,回购价格不超过101.87元/股 [34] 兴业证券 - 董事长杨华辉因任职年龄原因辞职,董事会同意选举苏军良担任公司第六届董事会董事长 [35] 晶科能源 - 全资子公司浙江晶科自主研发的182N型高效单晶硅电池(TOPCon)转换效率经国家光伏产业计量测试中心第三方测试认证,全面积电池转换效率达到27.02% [37] - 浙江晶科自主研发的N型TOPCon高效光伏组件经第三方权威机构TÜV南德测试认证,组件最高转换效率达到了25.58% [37] 长安汽车 - 控股股东名称由"中国长安汽车集团有限公司"变更为"辰致汽车科技集团有限公司" [38] 中国黄金 - 股东中信证券投资有限公司拟通过集中竞价的方式减持其所持有的公司股份不超过1391.94万股,减持比例不超过公司总股本的0.83% [40] 九强生物 - 股东中国医药投资有限公司计划增持公司股票,增持金额不少于3000万元 [42] 中达安 - 控股股东济南历城控股集团有限公司正在筹划向特定对象发行股票事项,该事项可能导致公司实际控制人变更 [44] 云天励飞 - 股东深圳东海云天创业投资合伙企业和深圳市投控东海一期基金拟减持其所持有的公司股份合计不超过1065.3万股,减持比例不超过公司总股本的3% [44] 五矿新能 - 股东深圳安晏因自身资金需求计划减持其所持有的公司股份数量合计不超过5787.66万股,减持比例不超过公司总股本的3% [46] 崧盛股份 - 与重庆精刚传动科技有限公司针对"机器人谐波减速器及智能关节技术开发应用"项目签署《技术开发合同》,公司提供研发经费共计1200万元 [48] 石头科技 - 控股股东、实际控制人昌敬自愿承诺,自2025年6月23日起12个月内不减持其持有的公司股份 [50] 富奥股份 - 公司及全资子公司富奥辽宁汽车弹簧有限公司拟出售所持有的汉马科技全部股票,共计约10.2万股 [51] - 公司控股子公司富赛汽车电子有限公司拟出售所持有的黑芝麻智能全部股票,共计164.85万股 [51] 冠昊生物 - 决定终止本次向特定对象发行股票事项并撤回申请文件 [52] 天佑德酒 - 全资子公司西藏阿拉嘉宝酒业有限责任公司拟使用自筹资金投资1.6亿元,对西藏阿拉嘉宝酒业有限责任公司实施酒庄改扩建项目 [53] 寒武纪 - 拟将回购价格上限由不超过297.77元/股(含)调整为不超过818.87元/股(含) [55]
华邦健康:子公司获得药品注册证书
快讯· 2025-06-24 11:46
药品注册获批 - 全资子公司重庆华邦制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的夫西地酸乳膏和丙酸氟替卡松乳膏《药品注册证书》[1] - 夫西地酸乳膏主要用于治疗由葡萄球菌、链球菌等引起的皮肤感染[1] - 丙酸氟替卡松乳膏适用于成年人和儿童,用于缓解皮肤病的炎症和瘙痒症状[1] 产品管线拓展 - 两款新药获批上市进一步丰富了公司在皮肤领域的产品管线[1]
百诚医药(301096) - 301096百诚医药投资者关系管理信息2025-002
2025-06-20 19:08
创新药研发进展 - 公司布局多条自主研发新药线路,1类新药研发获2个IND批件,治疗领域涵盖神经系统、呼吸系统等 [2] - 搭建DMPK、肿瘤药效等多项关键技术平台 [2] - 针对神经和抗肿瘤领域布局多条管线,有望带来收入和利润增长 [3] - 2023年中枢神经药物全球市场容量超5000亿美元,中国市场规模约1734亿元,占全球消费总额3%,预计2025 - 2030年从约400亿元增长至2000亿元 [3] - BIOS - 0623是潜在First - in - class项目,在神经性疼痛临床前模型有优势,预期副作用少 [4] - BIOS - 0632正在IND研究中,在糖尿病神经病理性疼痛临床前模型表现优,能减少相关风险 [4] - 2023年全球抗肿瘤药物市场规模达2357亿美元,中国约2800亿元,2023年中国癌症新发病例超490万人 [5] - BIOS - 0629是潜在Best - in - Class第二代XPO1抑制剂,在药效和成药性方面有优势,正在IND研究中 [6] - 全球自身免疫疾病药物市场规模从2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元,预计2030年达1767亿美元,年均复合增长率3.7%,中国自2022年起年均复合增长率超20%,预计2030年达199亿美元 [6] - BIOS - 0625是自研新一代RIPK1抑制剂,适应症为自免疾病炎症性肠病,已基本完成GLP毒理研究 [7] 创新药BIOS - 0618进展 - BIOS - 0618是自主研发新靶点药物,全球同靶点仅1个品种获批上市,首个适应症为神经病理性疼痛,全球独家 [8] - 已完成临床试验显示有良好PK特性和安全性,无成瘾性,处于临床Ib期 [8] - 2025年4月获第二个适应症临床批准,用于OSA患者的EDS,已进入Ⅱ期临床试验启动阶段 [9] - 全球9.36亿人患轻度至中度OSA,4.25亿人患中度至重度OSA,中国约2.1亿人患OSA,同靶点竞品有一定销售额,约20%人群受EDS困扰,尚无有效治疗 [9] 改良新药研发进展 - 改良型新药可借鉴已知活性成分药品研究数据,缩短临床研发周期,降低研发风险 [10] - 公司在研改良新药项目20多个,获临床批件11个,多个进入临床研究阶段,最快品种已申报NDA并完成现场核查 [10] - 改良新药BIOS - 2216已转让,三方合作推进临床研究 [10] - 公司在研发策略上有跟随策略和创新尝试 [10] - 2025年中国改良型新药市场规模预计达5600亿元 [11][12] 子公司赛默制药发展现状 - 赛默制药位于浙江金华,提供全面技术服务等,解决注册相关问题,有多种剂型生产线 [13] - 截至2024年12月31日,建设面积260余亩,建成厂房及配套实验室16.3万平方米,完成570多个项目落地验证,申报注册435个项目,49个品种通过药品注册核查,26条生产线通过GMP符合性检查 [13] - 米诺地尔原料药于2025年3月取得CEP证书,已有多个原料药提出欧盟注册申请并受理 [14] - 2023 - 2024年助力6家客户产品中标集采,涉及6个产品 [14] 公司CRO主营业务现状 - 2024年第10批集采政策落地和相关公告征求意见稿出台后,CRO/CDMO行业低迷,订单下滑,部分订单终止或暂停,竞争激烈 [15] - 2025年政策有修复和利好,如调整委托生产管理、缩短新药临床试验默示许可时间等,行业上市公司估值大幅修正,股价涨幅大 [16] - 政策引导行业向高生产管理能力CDMO企业集中,利好赛默医药,释放MAH企业投资热情 [17] - 2025年上半年公司在手研发订单稳定执行,获各类批件70余项,领先品种获批提升赛默制药CMO业务收益 [17][18] - 截至2024年末,公司拥有销售权益分成的研发项目98项,已获批25项 [18] 公司海外布局规划 - 组建浙江玖盈科技有限公司和百诚医药(澳门)有限公司,连接全球创新资源 [19] - 赛默制药获米诺地尔欧盟CEP证书,与大型药企达成出海战略合作 [19] - 加大在东南亚区域战略投资,成立合资公司,强化与越南当地企业合作 [19]