核心事件概述 - 凯因科技于1月20日公告，主动撤回培集成干扰素α-2注射液用于治疗成人慢性乙型肝炎优势人群的新增适应症药品注册申请 [1] - 公司决定撤回申请是基于国家药监局的最新审评建议，旨在进一步补充临床病例研究，未来将根据情况再次提交 [3] - 受此消息影响，公司股价在1月21日开盘暴跌，收盘报22.76元/股，单日跌幅达13.23% [4] 财务与业绩影响 - 公司对培集成干扰素α-2注射液项目的相关开发支出全额计提资产减值准备，此举将直接减少公司2025年度利润总额1.1亿元 [3] - 2025年前三季度，公司实现营业收入9.27亿元，同比下降8.3%；归母净利润1.03亿元，同比下降5.1% [7] - 2025年第三季度单季，公司营业收入为3.6亿元，同比下降13.0%；归母净利润为5512万元，同比下降16.1% [7] - 截至2025年第三季度末，公司总资产为28.68亿元，较上年度末增长9.6%；归母净资产为17.96亿元，较上年度末下降2.6% [7] 业务与研发状况 - 公司主营业务为病毒及免疫性疾病领域的创新药物研发、生产与销售，主要产品包括抗病毒/免疫调节药品等 [7] - 本次注册申请的撤回仅针对特定新增适应症，对公司现有产品的销售没有影响 [3] - 新药研发具有周期长、环节多和不确定性高的特点 [3]

公司核心事件 - 凯因科技主动撤回其核心在研乙肝药物培集成干扰素α-2注射液的新增乙肝适应证药品注册申请 导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78% 成为当日A股市场跌幅最大的企业 [2] - 公司表示撤回决定是基于国家药监局的最新审评建议 经审慎研究后作出 并将根据要求进一步补充临床病例研究 未来将根据情况再次提交注册申请 [3] - 公司对培集成干扰素α-2注射液乙肝适应证项目相关的开发支出全额计提资产减值准备 金额为1.11亿元 这将相应减少公司2025年度利润总额 [4] 药物研发详情与潜力 - 培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素 已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 新增的乙肝适应证临床研究是全球首个挑战长效干扰素48周联合核苷类药物、以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究 [2] - 该药物的研究结果证实其具有使优势患者人群HBsAg转阴的疗效 能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答人群的HBsAg降至10IU/mL以下 超过20%患者的HBsAg实现清除 展现出乙肝功能性治愈的潜力 [2][3] - 乙肝功能性治愈是行业重要研发方向 现有治疗药物尚无法彻底实现慢性乙肝治愈 近年来一些在研药物正朝此方向努力 [3] 公司业务背景与战略 - 凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业 其药物可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型 实现了97%的高治愈率 并打破了进口垄断 [4] - 随着丙肝泛基因型治疗药物市场竞争加剧 公司已转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发 [4] - 在公司的乙肝药物研发管线中 培集成干扰素α-2注射液是研发进展最快的一款药物 [4] 市场影响与公司回应 - 撤回注册申请的消息对投资者打击很大 同时公司对相关项目全额计提1.11亿元资产减值准备的做法 引发部分投资者对药物研发前景的担忧 [3][4] - 公司证券部回应称 计提减值并非放弃该项目 主要是基于会计处理的谨慎性原则 并参考了其他药企的类似做法 [4] - 关于需补充的临床病例研究数量及重新提交注册申请的时间表 公司表示仍需与药审中心进一步沟通 目前尚无明确计划 [4]

公司核心事件 - 凯因科技主动撤回其乙肝药物培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）的药品注册申请，导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78% [3] - 公司根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究后决定主动撤回申请，并将进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请 [5] - 公司对培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备，相应减少公司2025年度利润总额1.11亿元 [6] 药物研发详情 - 培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素，已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 [3] - 2024年9月，公司新增申报该药联合富马酸丙酚替诺福韦片用于治疗成人慢性乙型肝炎的适应证 [3] - 该适应证临床研究是全球第一个挑战长效干扰素48周联合核苷类、以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究 [3] - 研究结果显示，该药能使50%以上低HBsAg水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%患者的HBsAg实现清除，展现出乙肝功能性治愈的潜力 [3][4] 公司业务背景与影响 - 凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，实现了97%的高治愈率 [6] - 随着丙肝泛基因型治疗药物越来越多，公司在丙肝领域面临的竞争越来越激烈，已转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发 [6] - 在公司的乙肝药物研发管线中，培集成干扰素α-2注射液是研发进展最快的一款药物 [6] - 公司证券部表示，研发支出减值计提并非放弃该项目，主要基于谨慎性原则并参考了其他药企类似做法 [6] - 关于补充临床病例研究的数量及重新提交注册申请的时间，目前尚无明确时间表，需与国家药审中心进一步沟通 [6] 行业与疾病背景 - 乙肝病毒感染是全球重大的公共卫生问题，慢性乙肝可能进展为肝硬化甚至肝癌，现有治疗药物还无法彻底实现慢性乙肝治愈 [5] - 近年来，一些正在开发的乙肝药物已在试图朝着功能性治愈的方向努力 [5]

公司核心事件 - 凯因科技主动撤回其乙肝药物培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）的药品注册申请 导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78% 成为当日A股市场跌幅最大的企业 [1] - 公司对撤回项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备 相应减少公司2025年度利润总额1.11亿元 [3] - 公司表示撤回决定是根据国家药监局最新审评建议 经审慎研究后作出的 并将根据要求进一步补充临床病例研究 未来会根据情况再次提交注册申请 [2] 药物研发详情 - 培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素 已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 [1] - 该药物新增申报的乙肝适应证临床研究是全球首个挑战长效干扰素48周联合核苷类 以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究 [1] - 研究结果显示 该药物能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下 超过20%患者的HBsAg实现清除 展现出乙肝功能性治愈的潜力 [1] - 该药物是公司在乙肝药物研发管线中进展最快的一款药物 [2] 公司业务背景 - 凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业 可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型 实现了97%的高治愈率 打破了进口垄断 [2] - 随着市场上市的丙肝泛基因型治疗药物越来越多 公司在丙肝领域面临的竞争越来越激烈 公司已转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发 [2] 行业背景 - 乙肝病毒感染是全球重大的公共卫生问题 现有治疗药物还无法彻底实现慢性乙肝治愈 近年来一些正在开发的乙肝药物已在试图朝着功能性治愈的方向努力 [2]

活动基本信息 - 活动类别为路演活动，时间是2025年5月24日，地点在上海凯宾斯基大酒店 [2] - 参与人员包括申万宏源、天风证券等多家机构，上市公司接待人员有党委书记、董事长王建平，董事、总经理田勇等 [2] 派恩加滨相关情况 临床试验进展 - 正在开展Ⅱa期临床研究，已完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组，数据未揭盲；全球靶向KCNQ通道抗癫痫创新药进展最快的是加拿大Xenon公司的XEN1101，已进入临床Ⅲ期，国内同靶点同适应症进展最快的是公司的派恩加滨，现为临床Ⅱ期 [2] 临床研究结果 - Ia期：健康受试者空腹单次给予2.5 - 25mg派恩加滨片，血浆中Cmax及AUC0 - inf均值随剂量增加而增加，PK暴露量参数和剂量基本成线性；药物迅速吸收和生成代谢产物，极少以原型从尿液排泄；食物会延长Tmax，但对PK暴露量影响较小；研究中无受试者发生严重不良事件 [3] - Ib期：健康成年受试者口服后可迅速生成代谢产物，多次剂量递增试验日总剂量10mg - 15mg范围内，连续用药8 - 9天后血药浓度达稳态，且随剂量增加而提高；所有受试者未发生严重不良事件 [3] - Ⅱa期：给药剂量15mg/d，样本量12例研究显示治疗期间每28天癫痫发作次数较基线降低25.47%（数据基于Ⅱa期第一剂量组整体计算，含安慰剂组，最终疗效以揭盲后为准）；第一剂量组共入组12例受试者，共发生48例次AE，大部分转归痊愈，少数待随访；3例受试者发生6例次ADR，CTCAE分级均为1 - 2级，转归均为愈 [4][5] 产品特点及对比 - 是瑞替加滨的me better药物，克服了瑞替加滨化学性质不稳定问题，在药效、代谢稳定性、体内分布、毒性等方面优于瑞替加滨，具有良好安全性和耐受性 [6] - 非临床试验表现为化学稳定性优良、脑内高分布，避免色素沉着风险，提高抗癫痫药效，目标适应症为难治性癫痫的添加治疗 [7] 其他情况 - 未来有可能根据Ⅱ期临床表现及市场需求扩大适应症，开展因KCNQ突变导致的重度抑郁等适应症研究 [8][9] - 化合物专利权人是中国科学院上海药物研究所，海南海药独家获得在中国大陆地区作为癫痫新药的临床开发、生产、制造及商业化权利，获得该项目技术相关发明专利在中国大陆地区的独占实施权，海外专利权按约定执行，目前化合物专利期还剩八年 [9] - 公司将根据战略发展需要推动国际权益转让，未来商业拓展取决于Ⅱ期临床效果，将积极寻找海外权益合作伙伴 [9] 氟非尼酮相关情况 Ⅰ期临床研究 - 开展四项研究，包括单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究 [9] - 结果显示，单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究中安全性和耐受性良好，不良事件多为轻至中度，部分研究中氟非尼酮组不良事件总发生率高于安慰剂组，200mg氟非尼酮组不良事件发生率和谱与阳性对照组相近，肝损害在不同给药阶段对药物PK有影响 [9][10] Ⅱ期临床研究 - 期中分析入组人数156例，安全性和耐受性良好，不良事件发生率较高的是感染及侵染类疾病、各类检查、胃肠系统疾病 [10] - 除9例受试者发生的13例次AE严重程度为3级，其余AE严重程度为1或2级；23.7%的受试者发生96例次不良反应，未发生严重不良反应，仅1例受试者的1例次不良反应严重程度为3级（丙氨酸氨基转移酶升高），其余为1或2级 [10] - 48周后Ishak纤维化评分减少至少1分的患者百分比为55.6%（数据基于Ⅱ期中期分析整体计算，含安慰剂组，最终疗效以揭盲后为准） [11] 其他情况 - 临床试验采用联合用药，以新一代乙肝抗病毒药物富马酸丙酚替诺福韦作为基础用药，国内外未有上市的针对肝纤维化的化学治疗药物 [11] - 预计2025年下半年正式进入Ⅲ期临床试验，已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，有助于加快审批进度 [11] - 未来可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者拓展至代谢性肝病等导致的肝纤维化患者及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者，短期内聚焦抗肝纤维化适应症，暂无扩展计划 [11] - 入组病例主要是Ishak分期评分为3 - 5分的患者 [12] 风险提示 - 创新药后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准具有不确定性，相关内容不能视作公司或管理层对行业、公司发展的承诺和保证，公司将及时披露创新药后续进展 [12]

发行方案核心内容 - 本次向特定对象发行A股股票方案已获董事会和股东大会审议通过，尚需深交所审核及中国证监会注册[2] - 发行对象为不超过35名特定投资者，包括各类合格机构投资者及自然人，均以现金方式认购[3] - 发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的80%，最终价格将通过竞价确定[4] - 发行数量不超过47,780,100股（占发行前总股本30%），募集资金总额不超过97,686.65万元[5] - 募集资金将用于创新药研发项目（59,837.60万元）、中药传统名方产业化项目（8,849.05万元）及补充流动资金（29,000.00万元）[5] - 发行完成后新增股份有6个月锁定期，不会导致控制权变更[6] 行业政策环境 - 创新药作为新质生产力代表持续获得政策支持，2024年国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》[7] - 国家药监局推出优化创新药临床试验审评审批试点，目标30个工作日内完成审批[7] - 医疗体制改革深化带来"两票制"、"带量采购"等政策，短期增加企业经营压力但倒逼创新投入[7] - 中医药发展受《"十四五"中医药发展规划》支持，明确其在疾病防治中的特色优势[19] 乙肝药物市场现状 - 全球约2.96亿慢性乙肝感染者，中国现有感染者7,974万人（其中慢性患者2,000-3,000万）[32][33] - 中国当前乙肝就诊率仅22%，治疗率15%，远低于WHO 2030年目标（90%就诊率/80%治疗率）[33] - 乙肝药物市场受集采冲击现为百亿规模，预计2030年突破500亿元，增长动力来自创新疗法[34] - 现有治疗以核苷(酸)类药物为主，临床治愈（功能性治愈）是当前最佳治疗目标[29][30] 公司业务布局 - 形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药三大产品线，拥有五大核苷类抗乙肝病毒用药[17] - 创新药管线覆盖乙肝治疗、肝癌等领域，GST-HG141被纳入突破性治疗品种[18] - 水飞蓟宾葡甲胺片2024年前三季度市占率42.09%（行业第二），恩替卡韦胶囊市占率64.41%（行业第一）[17] - 报告期内持续亏损主要因创新药研发投入及集采政策影响，符合行业特点[9][10]