乙肝功能性治愈
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乙肝治疗不断突破,CAM和ASO药物值得关注
国联民生证券· 2026-08-23 15:40
报告行业投资评级 - 行业评级为“推荐”(维持评级)[1] 报告的核心观点 - 中期维度看好新医药板块(创新药+供应链)的超额收益,短期维度市场波动加大,建议关注调整后的配置机会 [7] - 2026年产业底层逻辑是创新和出海,创新供应链板块是重中之重,进阶中的创新药寻求阿尔法,市场逻辑映射是彩蛋 [7] - 乙肝治疗不断突破,ASO药物和CAM药物有望为慢性乙肝功能性治愈探索提供新的治疗路径 [7] 根据相关目录分别进行总结 1 乙肝治疗不断突破,CAM 和 ASO 药物值得关注 1.1 HBV 感染未满足的临床需求大 - 2024年全球约有2.4亿人患有慢性乙型肝炎,其中中国和西太平洋区域有1.16亿人,非洲区域有8100万人 [10] - 仅27%的感染者得到诊断,4.3%的感染者得到治疗 [10] - 2024年新增HBV感染100万人,全球HBV相关死亡约110万人,超过HIV相关的死亡病例 [10] - 慢性HBV感染抗病毒治疗目标是预防肝硬化、肝功能失代偿和HCC,目前批准的疗法包括聚乙二醇干扰素α和核苷(酸)类似物,但整体功能性治愈率低 [14] - 功能性治愈需要三管齐下:抑制病毒复制、降低HBsAg减少免疫耗竭恢复免疫功能、免疫调节剂增强免疫功能 [19] - 现有NAs用药超过5年后疾病仍会进展:4%病人发展为HCC,5%病人患有肝功能失代偿,1%接受了肝移植或死亡 [23] - 1年的PEG-IFNα疗程治疗结束时的总体血清清除率为2-3% [23] 1.2 ASO 药物 GSK836 上市可期,中国生物制药携手 GSK 商业化 - 2026年5月28日,葛兰素史克(GSK)在欧洲肝病学会(EASL)年会上公布了反义寡核苷酸(ASO)药物贝普若韦生(bepirovirsen)两项全球III期临床试验(B-Well1和B-Well2)结果 [27] - 主要终点:在基线HBsAg ≤3000 IU/mL人群中,Bepirovirsen组19%实现功能性治愈,安慰剂组为0% [29] - 基线HBsAg越低,功能性治愈率越高(26% vs 19%),提示基线HBsAg水平是预测疗效的重要生物标志物 [33] - 中国亚组中,基线HBsAg ≤3000 IU/mL的功能性治愈率为22%(vs 安慰剂0%),基线HBsAg ≤1000 IU/mL时治愈率高达33% [36] - 常见不良反应为注射部位红斑(31%)、局部疼痛(23%)以及血液中肝酶暂时升高(ALT升高22%) [41] - Bepirovirsen于2021年8月被CDE纳入突破性治疗药物程序,于2026年3月在中国申报上市,并已被纳入优先审评审批程序 [42] - 2026年5月11日,中国生物制药宣布旗下附属公司正大天晴与GSK达成独家战略合作,加速Bepirovirsen在中国内地的上市进程,正大天晴将负责进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动,产品全部销售收入确认为正大天晴的营业收入 [42] 1.3 广生堂和特宝生物 CAM 抑制剂布局领先,值得关注 - ALG-000184片(pevifoscorvir sodium)是由Aligos Therapeutics原研的新型口服小分子衣壳组装调节剂(CAM-E),具备差异化双重抗病毒机制 [47] - 2026年4月,特宝生物与Aligos Therapeutics达成合作,以最高4.45亿美元合作金额,拿下ALG-000184在大中华区的独家开发、生产及商业化权益 [52] - 2026年5月26日,CDE官网显示,特宝生物引进的慢性乙肝新药ALG-000184片拟纳入突破性疗法 [52] - 广生堂奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂,属潜在FIC项目 [53] - 2024年12月,GST-HG141被CDE纳入突破性治疗品种名单 [53] - 2026年2月,广生堂发布公告GST-HG141的III期临床试验已完成全部受试者入组,合计入组578例 [54] - 建议关注:广生堂、特宝生物、中国生物制药 [56] 2 医药行情回顾与热点追踪 2.1 医药行业行情回顾 - 当周(08.17-08.21)医药生物指数环比-2.38%,跑输沪深300指数1.37个百分点,跑输创业板指数0.16个百分点 [58] - 2026年初至今医药生物下跌0.82%,沪深300下跌0.24%,创业板指数上涨10.69% [58] - 在所有行业中,当周医药涨跌幅排在第20位,2026年初至今排在第8位 [63] - 子行业方面,当周表现最好的为化学原料药(+0.02%),表现最弱的为化学制剂(-5.04%) [68] - 2026年初至今表现最好的子行业为医疗服务II(上涨37.28%),表现最差的为医药商业II(下跌13.10%) [71] 2.2 医药行业热度追踪 - 当周医药行业估值PE(TTM,剔除负值)为29.20,较上一周下降0.58个单位,比2005年以来均值(35.69)低6.49个单位 [74] - 当周医药行业PE估值溢价率(相较A股剔除银行)为11.94%,较2005年以来均值(53.90%)低41.96个百分点 [74] - 当周医药成交总额8865.72亿元,沪深总成交额为112579.02亿元,医药成交额占比沪深总成交额比例为7.88%(占2013年以来沪深总成交额比重的均值为6.98%) [75] 2.3 医药板块个股行情回顾 - 当周涨跌幅排名前5为神奇制药(40.41%)、汉森制药(39.21%)、康希诺(37.36%)、*ST未名(31.89%)、键凯科技(30.58%) [80] - 当周涨跌幅排名后5为贝达药业(-25.49%)、宝莱特(-20.68%)、人民同泰(-18.68%)、博济医药(-16.78%)、英诺特(-16.00%) [80] - 滚动月涨跌幅排名前5为五洲医疗(182.65%)、哈药股份(120.22%)、近岸蛋白(107.67%)、陇神戎发(103.89%)、百普赛斯(96.93%) [81] - 滚动月涨跌幅排名后5为ST交昂(-27.88%)、盘龙药业(-25.82%)、ST海王(-22.12%)、贝达药业(-20.65%)、灵康药业(-19.41%) [81]