中国创新药行业动态 行业整体表现 - 2025年ASCO年会上有70余项中国原创研究成果入选 中国专家发言数量创新高 [1] - 中国创新药研发管线数量从2015年124条增长至2024年704款 跃居全球首位 [1] - 中国企业自研同类首创创新药数量从2015年9个(全球占比<10%)提升至2024年120个(全球占比>30%) [1] - 2024年中国药企对外授权交易总金额达519亿美元 其中首付款41亿美元 [2] 重大交易案例 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707海外权益以60.5亿美元授予辉瑞 创中国创新药出海交易纪录 [2] - 石药集团公告三项潜在交易总额或达50亿美元 [2] - 分析师预测双三抗 ADC TCE等新技术领域将涌现更多大额BD交易 [2] 上市公司研发进展 - 华纳大药厂：中药1.1类创新药乾清颗粒进入Ⅲ期临床筹备 抗抑郁新药ZG-001胶囊开展Ⅱa期临床 [3] - 方盛制药：13个中药创新药项目处于临床前研究 2个品种分别获得临床批件和上市申请受理 [3] - 长春高新：24款重点产品共28个适应症进入临床阶段 含9款1类创新药 [3] - 海南海药：抗癫痫1类新药派恩加滨片开展Ⅱa期临床 抗肝纤维化新药氟非尼酮胶囊Ⅱ期临床达主要终点 [3] 行业发展趋势 - 行业处于技术突破和全球化扩张双重风口 头部企业将主导变革 [4] - 国产替代加速叠加国际化进程深化 具备核心技术壁垒和全球化能力的企业更具优势 [4]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：稳定币、创新药、车路云、节水灌溉、卫星导航、低空经济、无人环卫、商业航天、物流机器人、生物医药新兴领域等 - **公司**：朗新集团、四方精创、雄帝科技、恒生电子、金证股份、长亮科技、拉卡拉、天阳科技、宇信科技、海联金汇、天晟新材、汇美股份、数字认证、元道通信、朗新科技、京东、法尔胜、时代出版、青矩技术、华平股份、飞天诚信、艾融软件、华信永道、众安在线、连连数字、京东科技集团、OSL、移卡、海创药业、迈威生物、泽璟制药、恒瑞医药、百济神州、复星医药、特宝生物、舒泰神、常山药业、天新药业、华森制药、容智医药、益方生物、众生药业、苑东生物、一品红、亚盛医药、华东医药、华纳药厂、热景生物、海南海药、天晴科技、瀛通通讯、远东股份、合众思壮、东风股份、绿能慧充、福龙马、超捷股份、润农节水、大禹节水、富邦科技、青龙管业、金溢科技、信息发展、华金资本、皖新传媒、弘景光电、联创电子、紫建电子、科达自控、佳电股份、斯瑞新材、赛福天、太极股份、梓撞宫、济民健康 纪要提到的核心观点和论据 稳定币行业 - **核心观点**：香港立法会通过《稳定币条例草案》，稳定币市场发展前景广阔，RWA发展有望加速稳定币渗透率提升 [2][20] - **论据**：2025年5月下旬以来稳定币重大事件频发，美国参议院通过相关法案，香港成为全球首批建立立法稳定币全链条监管体系的地区之一；全球稳定币市值目前约为2350亿美元，长期有望突破万亿美元；目前RWA市场约230亿美元，发展有望加速稳定币渗透率提升；蚂蚁数科和信通院牵头发起的首个RWA上链技术规范标准已立项 [20] 创新药行业 - **核心观点**：国内外政策带动产业回暖，多家药企创新药取得进展 [6] - **论据**：2025年5月30日至6月3日ASCO年会中国药企70余项研究成果入选；5月29日国家药监局批准11款创新药新上市；多家公司创新药获批上市、进入临床阶段或取得关键进展，如迈威生物注射用阿洛西单抗α获批上市，舒泰神STSA - 1002注射液结束针对急性呼吸窘迫综合征Ib/II期临床试验等 [6][21] 车路云行业 - **核心观点**：Robotaxi催生巨大市场空间，相关增量环节需求增长 [22] - **论据**：2025年5月29日盘前媒体报道特斯拉计划于6月12日启动robotaxi服务；Robotaxi带来感知层、域控制器与AI芯片、线控底盘等增量环节需求；预计到2030年，中国Robotaxi市场规模将突破2.93万亿元，车路云相关环节对应增量空间达1.2万亿元 [22] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **节水灌溉**：中办、国办印发意见，鼓励社会资本参与节水灌溉等节水工程建设运营并转让节约水量的用水权获得合理收益，涉及润农节水、大禹节水等公司 [16] - **影石创新相关**：影石创新将于2025年5月30日申购，预计6月上旬登陆科创板，瀛通通讯为其供应商，还有华金资本等其他影石关联公司 [22] - **可控核聚变**：2025年5月29日机构测算国内在建可控核聚变实验堆总投资额或超600亿元，远东股份子公司供应相关电线电缆产品 [22] - **卫星导航**：合众思壮是全球卫星导航行业龙头之一，2024年我国卫星导航与位置服务产业产值达5758亿元，同比增长7.39% [23] - **无人机物流**：低空经济顶层文件有望出台，无人机物流短中期有望快速放量，绿能慧充布局该领域，合作中国邮政，预计到2030年市场规模有望超2000亿元 [23] - **无人环卫**：福龙马推出全球首款基于滑板底盘的无人清扫机器人，若无人环卫车大量应用，预计较2024年利润弹性可达279% [24] - **商业航天**：2025年5月29日我国行星探测工程天问二号探测器发射，超捷股份主要业务为商业火箭箭体结构件制造 [24]

活动基本信息 - 活动类别为路演活动，时间是2025年5月24日，地点在上海凯宾斯基大酒店 [2] - 参与人员包括申万宏源、天风证券等多家机构，上市公司接待人员有党委书记、董事长王建平，董事、总经理田勇等 [2] 派恩加滨相关情况 临床试验进展 - 正在开展Ⅱa期临床研究，已完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组，数据未揭盲；全球靶向KCNQ通道抗癫痫创新药进展最快的是加拿大Xenon公司的XEN1101，已进入临床Ⅲ期，国内同靶点同适应症进展最快的是公司的派恩加滨，现为临床Ⅱ期 [2] 临床研究结果 - Ia期：健康受试者空腹单次给予2.5 - 25mg派恩加滨片，血浆中Cmax及AUC0 - inf均值随剂量增加而增加，PK暴露量参数和剂量基本成线性；药物迅速吸收和生成代谢产物，极少以原型从尿液排泄；食物会延长Tmax，但对PK暴露量影响较小；研究中无受试者发生严重不良事件 [3] - Ib期：健康成年受试者口服后可迅速生成代谢产物，多次剂量递增试验日总剂量10mg - 15mg范围内，连续用药8 - 9天后血药浓度达稳态，且随剂量增加而提高；所有受试者未发生严重不良事件 [3] - Ⅱa期：给药剂量15mg/d，样本量12例研究显示治疗期间每28天癫痫发作次数较基线降低25.47%（数据基于Ⅱa期第一剂量组整体计算，含安慰剂组，最终疗效以揭盲后为准）；第一剂量组共入组12例受试者，共发生48例次AE，大部分转归痊愈，少数待随访；3例受试者发生6例次ADR，CTCAE分级均为1 - 2级，转归均为愈 [4][5] 产品特点及对比 - 是瑞替加滨的me better药物，克服了瑞替加滨化学性质不稳定问题，在药效、代谢稳定性、体内分布、毒性等方面优于瑞替加滨，具有良好安全性和耐受性 [6] - 非临床试验表现为化学稳定性优良、脑内高分布，避免色素沉着风险，提高抗癫痫药效，目标适应症为难治性癫痫的添加治疗 [7] 其他情况 - 未来有可能根据Ⅱ期临床表现及市场需求扩大适应症，开展因KCNQ突变导致的重度抑郁等适应症研究 [8][9] - 化合物专利权人是中国科学院上海药物研究所，海南海药独家获得在中国大陆地区作为癫痫新药的临床开发、生产、制造及商业化权利，获得该项目技术相关发明专利在中国大陆地区的独占实施权，海外专利权按约定执行，目前化合物专利期还剩八年 [9] - 公司将根据战略发展需要推动国际权益转让，未来商业拓展取决于Ⅱ期临床效果，将积极寻找海外权益合作伙伴 [9] 氟非尼酮相关情况 Ⅰ期临床研究 - 开展四项研究，包括单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究 [9] - 结果显示，单次给药、多次给药、药物相互作用及肝功能损害受试者研究中安全性和耐受性良好，不良事件多为轻至中度，部分研究中氟非尼酮组不良事件总发生率高于安慰剂组，200mg氟非尼酮组不良事件发生率和谱与阳性对照组相近，肝损害在不同给药阶段对药物PK有影响 [9][10] Ⅱ期临床研究 - 期中分析入组人数156例，安全性和耐受性良好，不良事件发生率较高的是感染及侵染类疾病、各类检查、胃肠系统疾病 [10] - 除9例受试者发生的13例次AE严重程度为3级，其余AE严重程度为1或2级；23.7%的受试者发生96例次不良反应，未发生严重不良反应，仅1例受试者的1例次不良反应严重程度为3级（丙氨酸氨基转移酶升高），其余为1或2级 [10] - 48周后Ishak纤维化评分减少至少1分的患者百分比为55.6%（数据基于Ⅱ期中期分析整体计算，含安慰剂组，最终疗效以揭盲后为准） [11] 其他情况 - 临床试验采用联合用药，以新一代乙肝抗病毒药物富马酸丙酚替诺福韦作为基础用药，国内外未有上市的针对肝纤维化的化学治疗药物 [11] - 预计2025年下半年正式进入Ⅲ期临床试验，已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，有助于加快审批进度 [11] - 未来可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者拓展至代谢性肝病等导致的肝纤维化患者及其他类型的肝纤维和肾纤维化患者，短期内聚焦抗肝纤维化适应症，暂无扩展计划 [11] - 入组病例主要是Ishak分期评分为3 - 5分的患者 [12] 风险提示 - 创新药后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准具有不确定性，相关内容不能视作公司或管理层对行业、公司发展的承诺和保证，公司将及时披露创新药后续进展 [12]

新华财经上海5月24日电（记者陈碧琪）海南海药股份有限公司（简称"海南海药"，证券代码： SZ:000566）于24日在上海举办"创新驱动未来——海南海药创新药产品说明会"。海南海药党委书记、 董事长王建平表示，氟非尼酮、派恩加滨两款新药取得突破性进展，标志着海南海药正加速推进向创新 研发型医药制造企业转型升级的进程。海南海药将借助海南自贸港政策，打开国际国内创新型新药的窗 口，通过"内研+外引"的模式，大力发展生物医药和高端医疗器械，践行"保军、应急、为民"使命，研 发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的"中国药"，为健康中国贡献更多国资央企力量。 整合发展战略性资源，加快引进国外成熟产品。在全球化的大背景下，海南海药引进优质产品丰富产品 管线，提升医疗服务水平；与国际知名生物医药企业PHARMATHEN S.A.、AFT Pharmaceuticals建立广 泛的合作关系，获得多款产品在中国大陆的独家代理权。目前海南海药正积极与国外多家医药巨头企业 洽谈，通过深入的市场调研和精准的战略布局，筛选出具有先进技术、显著疗效和广阔市场前景的产品 进行引进。 聚焦人才发展新战略，汇聚顶尖药学科研人才。海 ...

而派恩加滨片是新一代KCNQ钾通道激动剂，为新型靶向抗癫痫药物。其Ⅰ期临床验证其安全耐受性优 异，Ⅱa期研究正在入组。作为难治性癫痫的创新疗法，该品种有望突破现有治疗局限，后续还将拓展 至儿童癫痫及抑郁共病领域，为广大患者提供新选择。 近年来，海南海药始终坚持人民至上、生命至上，加大战略性新兴产业布局，大力发展创新药，持续加 大研发投入，构建新型科研创新体系，推动企业从"仿创结合"向"创新驱动"发展转型，矢志打造海南自 贸港医药企业创新发展的标杆，力争让创新成为海南海药的金色名片。 据海南海药负责人王建平介绍，下一步，海南海药将充分利用海南自贸港生物医药政策优势，依托博鳌 乐城国际医疗旅游先行示范区药械创新平台，一方面把国外高端药械引进来，满足国内医疗市场潜在需 求，另一方面推动海南海药创新产品"走出去"，为构建人类卫生健康共同体贡献力量。 （文章来源：新华财经） 新华财经上海5月24日电（记者陈碧琪）新兴际华集团旗下驻琼上市公司海南海药（证券代码： SZ:000566）于24日在上海举办"创新驱动未来——海南海药创新药产品说明会"。记者从会上获悉，该 公司在一类化学新药氟非尼酮胶囊（适应症：器官纤维化疾病） ...

投资者关系活动类 别 □特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动 □现场参观 √其他（电话会议） 活动参与人员 华夏基金管理有限公司 长盛基金管理有限公司 景顺长城基金管理有限公司 上市公司接待人员 姓名 董事会秘书、副总经理 石磊 证券事务代表 王小素 资深证券事务经理 曾文燕 时间 2025 年 5 月 14 日 地点 电话线上交流 交流内容及具体问 答记录 1、公司与中国药科大学联合实验室开展情况？ 回复：联合实验室主要从事创新药物与仿制药的研 发工作。其目标是对标国内外的先进水平，不断提高新 药研发的科学性、可靠性和权威性。公司与中国药科大 学开展临床候选化合物的发现研究、仿制药合成工艺方 面研究及体外生物活性评价平台建设等项目，目前还处 于比较早期的药物筛选与优化阶段。 2、派恩加滨目前的临床试验情况？入组病例情 况？目前同类型创新药研发情况？ 回复：公司正在开展派恩加滨Ⅱa 期临床研究，已 完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组，相关 临床入组正在进行，数据尚未揭盲。靶向 KCNQ 通道抗癫 痫创新药全球进展最快的为加拿大 Xenon 公司的 XEN110 ...

的商业战略合作，实现企业之间的优势互补；优化国际业务管理 体系，深挖东南亚、非洲和中南美洲三个存量海外市场，不断加 强对"一带一路"国家市场开拓力度，提升国际化经营能力，实 现市场突围。三是坚持全面预算刚性，多措并举压减三项费用， 深化产业链布局，全面降低经营成本。公司会努力提升经营业绩， 争取早日实现"扭亏为盈"并为大家创造价值。感谢您的理解和 关注。 证券代码： 000566 证券简称：海南海药 海南海药股份有限公司 2024 年度业绩说明会投资者活动记录表 编号：2025-02 | 投资者关系活动 | □特定对象调研 □ 分析师会议 | | --- | --- | | 类别 | □ 媒体采访 √ 业绩说明会 | | | □ 新闻发布会 □ 路演活动 | | | 现场参观 □ | | | 其他 （请文字说明其他活动内容） □ | | 参与单位名称及 | 投资者网上提问 | | 人员姓名 | | | 时间 | 2025 年 5 月 13 日 (周二) 下午 14:00~17:00 | | 地点 | 公司通过全景网"投资者关系互动平台"（https://ir.p5w.net） | | | 采用网络远程的方式召 ...

派恩加滨相关情况 - 开发策略为先开展添加治疗研究，确定联用有效性后再评估单药治疗有效性 [2] - 正在开展Ⅱa期临床研究，已完成低剂量队列入组，正在进行中剂量队列入组，数据未揭盲；全球进展最快的同靶点抗癫痫创新药为加拿大Xenon公司的XEN1101，已进入临床Ⅲ期，国内进展最快的为派恩加滨，现为临床Ⅱ期 [2] - 是瑞替加滨的me better药物，克服了瑞替加滨化学性质不稳定问题，在药效、代谢稳定性等方面明显优于瑞替加滨，具有良好安全性和耐受性 [3] - 非临床试验表现出化学稳定性优良、脑内高分布等特点，避免色素沉着风险，提高抗癫痫药效，目标适应症为难治性癫痫的添加治疗 [3][4] - 未来有可能根据Ⅱ期临床表现及市场需求扩大适应症，开展因KCNQ突变导致的重度抑郁等适应症研究 [4] - 化合物专利权人是中国科学院上海药物研究所，海南海药独家获得中国大陆地区癫痫新药临床开发等权利及技术相关发明专利独占实施权，海外专利权按约定执行，化合物专利期还剩八年 [5] - 公司将根据战略发展需要推动国际权益转让，未来商业拓展取决于Ⅱ期临床效果，将积极寻找海外权益合作伙伴 [5] 氟非尼酮相关情况 - 临床试验采用联合用药，以新一代乙肝抗病毒药物富马酸丙酚替诺福韦为基础用药，再分治疗组和安慰剂对照组 [5] - 预计2025年下半年正式进入Ⅲ期临床试验，已被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 [5] - 未来可从慢性乙肝导致的肝纤维化患者人群拓展至代谢性肝病等导致的肝纤维化患者及其他类型肝纤维和肾纤维化患者人群，短期内聚焦抗肝纤维化适应症，暂无扩展计划 [6] - 因在肝纤维化药效学研究中有明确疗效，将临床适应症定位为肝纤维化，有望填补国内外抗肝纤维化化学治疗药物空白，Ⅰ期临床显示安全性和耐受性良好，Ⅱ期临床期中分析达到主要研究终点，已终止Ⅱ期临床入组，准备启动Ⅲ期临床研究 [6] 其他情况 - 活动参与人员有长城基金等多家公司，上市公司接待人员有总工程师殷海峰等 [2] - 活动为电话会议，时间是2025年4月30日，地点为电话线上交流 [2] - 公司严格按规定进行活动，未出现未公开重大信息泄露情况 [6]