文章核心观点 - 国家卫健委重申支持合理且必需的超适应证用药，但医生在开具处方时仍面临多重顾虑，尤其在儿童及罕见病领域 [1] - 儿童用药，特别是儿童罕见病、精神心理疾病用药是临床超适应证用药的重要场景，主要缘于严格的药品审批流程、伦理要求及药企研发动力不足 [1] - 解决医生处方顾虑、完善支付保障以及推动药品适应证拓展是当前政策支持和行业探索的关键方向 [3][6][7] 医生处方行为分析 - 在中国，医生规避高风险治疗方案的比例可能占50%左右，如果是儿童用药，该概率更大 [1] - 当用药对象是儿童，且药品缺乏儿童用药循证证据时，医生的处方行为会进一步保守；若患儿罹患罕见病，保守用药概率再次增大 [2] - 医生为患者选择的治疗方案往往比为自己选择的更加保守，主要顾及伦理和法律风险 [2] 超适应证用药的分类与挑战 - 儿童罕见病超说明书用药分为两类：高价高值创新药，医生主要顾及患者长期用药费用压力；老药，医疗机构和医务人员存在医疗风险顾虑及药品供应问题 [4] - 以西罗莫司为例，一名结节性硬化病患者一年的纯药费开支可能达到10多万元，加上其他费用可能超过20万元 [4] - 儿童因药物临床试验缺乏、专用剂型少等原因，导致超说明书用药情况较成人更为普遍，引起不良反应的风险也更高 [3] 政策与行业规范支持 - 国家卫健委答复称，在尚无有效或更好治疗手段且患者知情同意的情况下，医师可采用具有循证医学证据的药品用法实施治疗 [3] - 近年来，与儿童疾病治疗、儿童罕见病治疗相关的超说明书用药指南或专家共识已陆续发布，如广东省药学会发布的《罕见病超药品说明书用药专家共识（儿科·2025年版）》 [5] - 国家药监局近两年来已陆续发布多批《关于公开征求已上市药品说明书增加儿童用药信息》的文件，并发布了模型引导的罕见疾病药物研发等技术指导原则 [7] 支付保障现状 - 超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用 [7] - 以氟西汀为例，其说明书可能未明确标注儿童青少年适应证，但国家医保目录已将其纳入8岁以上青少年抑郁症治疗的报销范围 [6] - 我国二级以上医院普遍重视并逐步完善超说明书用药管理体系，需经过专家团队评估审核并备案，严格执行知情同意程序 [6] 适应证拓展的难点与探索 - 申请新适应证需提供的临床研究数据主要来源于制药企业发起的注册临床研究和研究者发起的临床研究（IIT），但在儿童和罕见病领域药企缺乏拓展动力 [8] - 拓展儿童适应证时，科学性证据容易取得，安全性证据可根据其他适应证用药证据完成，但难在证明有效性的验证上 [9] - 针对儿童罕见病群体的药品有效性验证艰难，有时连十例乃至几例符合条件的儿童受试者都难以招募 [9] - 药监部门在探索推动以患者为中心的临床试验来扩大患者招募范围，但真实世界数据转变为真实世界证据仍面临数据统合、标准化和真实性验证等挑战 [9]

超适应证用药现状 - 医生面临医院HIS系统自动弹窗预警和审方医生三连问的处方审核压力 导致超适应证用药存在顾虑 [1] - 儿童用药尤其是罕见病和精神心理疾病领域是超适应证用药重要场景 主要由于药品审批流程严格 伦理要求高以及药企研发动力不足 [1] - 中国医生规避高风险诊疗比例约50% 儿童用药时规避概率更大 罕见病患者特异性高进一步增加保守用药概率 [2] 超适应证用药分类与案例 - 超说明书用药分为高价创新药和老药两类 前者涉及患者费用压力 后者存在医疗风险顾虑和药品供应问题 [4] - 西罗莫司作为典型罕见病超适应证用药案例 患者年药费开支超10万元 总治疗费用可能超过20万元 [5] - 儿童因药物临床试验缺乏和专用剂型少 导致超说明书用药较成人更普遍 不良反应风险更高 [3] 政策与指南支持 - 国家卫健委支持合理且必需的超适应证用药 强调在患者知情同意和循证医学证据前提下实施治疗 [3] - 广东省药学会发布《罕见病超药品说明书用药专家共识（儿科·2025年版）》 填补儿童罕见病超说明书用药标准空白 [5] - 国家药监局发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》 提倡采用真实世界研究和成人数据外推儿童等方法 [8] 支付保障与医保覆盖 - 超适应证用药目前未纳入基本医保支付范围 需由患者承担相应治疗费用 [8] - 例外情况下医保覆盖超适应证用药 如氟西汀虽未明确儿童青少年适应证但已纳入8岁以上青少年抑郁症医保报销范围 [7] - 二级以上医院逐步完善超说明书用药管理体系 需经专家评估审核 执行知情同意程序并严密监护 [7] 适应证拓展挑战 - 适应证拓展依赖制药企业注册临床研究和研究者发起的临床研究（IIT） 但药企缺乏拓展动力 [9] - 儿童适应证拓展难在有效性验证 左乙拉西坦拓展至1个月以上患者花费数年时间并提供大量真实世界数据 [9] - 儿童罕见病药品有效性验证受试者招募困难 有时十例乃至几例符合条件的儿童受试者都不多 [9] 数据与证据积累 - 真实世界数据转化为真实世界证据存在难点 包括数据来源多样 系统平台数据统合标准化困难以及真实性验证和可比性不足 [10] - 循证医学证据积累依赖临床医生使用意愿 如果医生没有用药意愿则证据积累无从谈起 [3] - 专家共识等循证医学证据的范围与效力等级存在模糊地带 导致年轻医生开具超适应证处方时存在多重顾虑 [6]

战略规划 - 实施"2+X"战略，以创新医药和创新农药CDMO业务为核心，深度布局医药、农药创新中间体及衍生产品 [2] - 借助合成生物学、流体化学及绿色减碳等前瞻布局，为主业长期发展注入持续动能 [2] - 以人工智能为未来发展的重要抓手，打造"研发-生产"全生命周期产业链 [2] - 构建"六核心+两协作"生产体系和"实验室-小试-中试"研发体系，实施农药与医药业务差异化布局 [2] 农药业务 - 与科迪华、拜耳、富美实等国际头部农药企业达成持续合作，布局多种高级农药中间体及创新农药项目 [3] - 南通基地已建成氯虫苯甲酰胺中间体产能2000吨/年，持续供货十余年 [3] - 盐城基地已建成年产500吨原药项目产线，预计明年开始供货 [15] - 兰州基地建成约500吨/年创新农药中间体产能，另有1000吨/年定制产能处于设备安装调试阶段 [15] - 兰州基地在不到两年内通过核心大客户8次现场审计 [3] - 计划未来两到三年内陆续投放多种创新农药产品 [3][4] 医药业务 - 深耕医药CDMO领域20余年，与梯瓦制药、罗氏制药等国际药企建立长期合作关系 [5] - 太仓基地具备60吨/年左乙拉西坦原料药产能 [9] - 马耳他基地具备20余种医药原料药供应能力 [9] - 兰州中试基地建成年产15吨抗病毒类药物中试线 [9] - 与恒瑞医药达成战略合作，2025年计划落地5-10个产品，2026年不少于10个产品 [11] - 在兰州和上虞基地储备超过100亩化工用地，为中长期业务储备产能 [9] 产能布局 - 农药业务形成南通、盐城、兰州三大核心基地 [3][4][15] - 医药业务通过太仓、马耳他、上虞、兰州中试基地协同运作 [6][9] - 兰州基地采用共线设计和建设方案，提高产能利用率但增加施工难度 [15] - 兰州新区化工园区项目报批效率高，为持续落地新项目创造有利条件 [15] 合作与客户 - 与富美实合作氯虫苯甲酰胺中间体持续供货中，对续签合同有预期 [13][14] - 与恒瑞医药合作覆盖肿瘤、代谢、心血管等多个领域的药物开发 [8] - 医药业务坚持"大客户战略"，构建覆盖全球主流医药市场的客户矩阵 [6][10]

业务概况 - 农药CDMO业务营收占比保持在50%以上 [1] - 公司与科迪华、拜耳、富美实等国际头部农药企业达成稳定合作 [4][5] - 农药行业呈现逐步复苏态势，需求端回暖趋势明显 [17] 农药业务 - 氯虫苯甲酰胺中间体价格受国内产能急剧增长影响，市场竞争激烈 [1][2] - 公司坚持"大客户战略"，拥有近二十年生产氯虫苯甲酰胺中间体经验 [3] - 氯虫苯甲酰胺专利到期后，公司仍将持续为客户进行定制生产 [2] - 友道事件导致K胺缺货，康宽价格短期回调但长期趋势不变 [2] 医药业务 - 与恒瑞医药达成10年战略合作，覆盖肿瘤、代谢与心血管疾病等核心治疗领域 [7][8][15] - 合作涉及小试工艺开发、中试放大及GMP标准商业化生产等环节 [8] - 公司具备医药中间体及原料药全链条开发能力 [8][12] - 马耳他子公司获FDA认证及CEP资质，具备国际化CDMO服务能力 [12] 产能布局 - 兰州基地抗病毒中间体已进入产能释放阶段 [13] - 太仓基地以原料药业务为主营方向，兼顾大健康产品 [14] - 马耳他基地具备符合欧盟GMP标准的生产条件 [9][14] - 上虞基地作为中长期业务产能储备 [9] 技术能力 - 掌握手性化学、连续流微通道、生物酶催化等核心技术 [7][17] - 兰州中试基地2024年投运抗病毒类药物中试线 [17] - 探索AI在研发领域的应用 [17] - 生物酶业务聚焦医药生产领域，降低仿制药生产成本 [9][10] 财务与风险 - 2023-2024年度已对商誉进行合理计提 [12] - 马耳他基地CBD业务尚未实现销售，ACL和A2W扭亏面临挑战 [14] - 关税对公司出口业务影响有限，客户具备全球供应链调配能力 [14]

公司基本信息 - 公司全称为雅本化学股份有限公司 英文名称为ABA Chemicals Corporation [4] - 注册地址为江苏省太仓港港口开发区东方东路18号 邮编215433 [4] - 注册资本为人民币96,330.9471万元 股份总数96,330.9471万股 [6][21] - 2011年8月17日获证监会核准首次公开发行2,270万股 同年9月6日在深交所创业板上市 [3] 公司治理架构 - 董事会由9名董事组成 含3名独立董事 设董事长1人 董事长为法定代表人 [112][8] - 审计委员会替代监事会职能 成员3名 含2名独立董事 会计专业人士任召集人 [137][138] - 战略决策委员会负责长期发展战略 ESG治理等 董事长为固有委员 [142][143] 主营业务范围 - 经营定位为生命健康领域专业科技型企业 提供高端CDMO服务及绿色健康产品 [14] - 核心业务包括医药中间体研发生产 涉及左乙拉西坦等20余种原料药及中间体 [15] - 许可经营项目为原料药(左乙拉西坦)生产销售 一般经营项目含进出口贸易等 [15] 股份管理机制 - 股份发行遵循三公原则 同次发行同类别股份发行条件价格相同 [17] - 股份回购情形包括减资 员工持股计划等 回购后需在10日至3年内转让或注销 [25][28] - 控股股东质押股份需维持公司控制权稳定 转让股份需遵守限售规定 [44][45] 股东会运作规则 - 年度股东会需在会计年度结束后6个月内召开 临时股东会触发情形含董事不足2/3等 [50][51] - 股东会特别决议事项包括修改章程 合并分立等 需2/3以上表决权通过 [84] - 单独或合计持股1%以上股东可提出提案 持股10%以上股东可请求召开临时股东会 [61][56] 董事会运作规则 - 董事会每年至少召开2次会议 临时会议需代表1/10表决权股东或1/3董事提议 [120][121] - 关联交易审议时关联董事需回避 无关联董事不足3人时提交股东会审议 [125] - 独立董事需每年自查独立性 董事会需出具评估意见并与年报同步披露 [131] 风险控制机制 - 单笔担保超净资产10%或担保总额超总资产30%需股东会审议 [47] - 财务资助对象资产负债率超70%或单次金额超净资产10%需股东会审议 [48] - 交易涉及资产总额超总资产50%或净利润超最近年度50%需股东会审议 [49]

公司股份回购与股权激励 - 公司2025年推出第三次股份回购方案并正在办理相关手续 股权激励计划待定 [1] 产品价格与市场动态 - 头孢类产品价格下降约15% 青霉素类产品价格保持稳定 [1] - 氟苯尼考价格预计在三季度出现回升 [1] 业务表现与展望 - CDMO业务预计增长20%-30% 毛利率维持在40%-45% [1] - 原料药业务面临压力 预计销售量略有下降 毛利贡献下降控制在10%以内 公司正积极拓展新市场 [1] 产品管线进展 - 老产品左乙拉西坦和琥珀酸美托洛尔正在放量 新产品如富马酸亚铁咀嚼片等带来新增长点 [1] - 司美格鲁肽减重项目三期临床入组已完成 降糖适应症入组进度达40% 多肽原料药采用发酵法生产 [1] 产能与生产合作 - 泰乐和泰万生产线拥有较大产能 强力霉素短期内仍采购土霉素原料进行生产 公司与内蒙联邦合作开展生产经营 [1] 项目与订单分布 - 一季度新增项目中 国内项目占60% 国外项目占40% 国外大公司订单金额仍占据主导地位 [1] 技术创新与数字化 - 公司成立数字创新团队 利用AI技术优化发酵工艺 发酵效价得到显著提升 并自建数据平台 [1]