核心观点 - 2026年1月医药生物行业投资策略为“继续推荐创新药及产业链”，核心逻辑在于《生物安全法案》温和落地后CXO板块估值有望修复，以及中国创新药产业长期向好的发展趋势[1][4] - 报告认为中国化学CDMO企业在人才、化学能力、合规产能及知识产权保护方面具备综合优势，其核心行业地位在未来5年内具有较强的不可替代性[4][22] - 建议关注1月中旬的JPM年会及中国创新药公司在海外的临床进展，认为对外授权只是全球开发的起点，后续海外开发进度和临床数据读出将增强产品商业化确定性[4][47] 医药行业月度表现与估值 - 2025年12月，医药生物（申万）行业整体下跌4.10%，跑输沪深300指数6.38个百分点，表现位于全行业下游[8][10] - 分子板块看，医药商业板块上涨1.15%，而化学制药板块跌幅居前，下跌5.80%[12][16] - 截至2025年12月31日，医药生物（申万）板块PE（TTM）为36.21，处于近5年历史分位点的78.22%，估值相对较高，但其相对沪深300及万得全A的溢价率仍处于近5年平均水平[20] 医药行业宏观数据跟踪 - **生产端**：2025年1-11月，医药制造业工业增加值累计同比增长1.8%，累计营业收入为22065.0亿元（同比下降2.0%），累计利润总额为2995.8亿元（同比下降1.3%）[7] - **需求端**：2025年1-11月，社会零售总额为45.61万亿元（同比增长4.0%），其中限额以上中西药品类零售总额为6604亿元（同比增长1.8%）[7] - **支付端**：2025年1-11月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入为26321亿元，同比增长2.9%[7] 重点政策与事件解读 - **《生物安全法案》温和落地**：美国《2026财年国防授权法案》夹带《生物安全法案》生效，但通过设置缓冲期、删除具体公司名称、收窄适用范围等举措实现温和落地，短期内对中国CXO企业订单与业绩影响相对有限[22][56] - **国际竞争加剧**：在生物药CDMO领域，韩国三星生物等企业2023至2025年上半年营收增速均维持在20%以上，显著高于国内头部企业药明生物，显示国际竞争强劲[22] - **长期风险**：需关注“生物制药联盟”推动下全球供应链重构进程，以及《生物安全法案》后续细则的出台与执行力度对中国CXO企业国际化业务的潜在影响[22][56] 细分板块动态与观点 - **CXO及原料药**：报告认为《生物安全法案》靴子落地后，CXO板块估值有望修复，推荐关注药明康德、药明合联等龙头企业[4][56]。2025年12月，CXO板块继续回调0.4%，原料药板块回调2.9%[56] - **创新药**：2025年12月共有16款创新药或生物类似药获批上市（其中国产6款，进口10款）[24]。建议关注JPM年会及创新药海外临床进展[47] - **中药**：2025年国家医保药品目录新增7个中成药，但目录外中成药通过率仅为30.4%，较2024年显著下降[51]。2025年12月，中药板块整体回调4.9%[51] - **医疗器械**：2025年11月，医疗器械出口金额为19.61亿美元，同比增长9.70%；进口金额为9.50亿美元，同比下降4.80%。其中内窥镜出口金额同比大幅增长43.58%[37][38] - **医疗服务**：以天津、重庆、南宁为样本城市，2025年11月诊疗量同比增速表现较好。天津市11月医院门急诊人次同比增长13.47%，专科医院中美容类诊疗人次同比增长23.93%[40][43][45] - **血制品**：2025年12月，人血白蛋白批签发465批，同比增长26%；凝血因子类产品批签发量增长显著，其中人凝血酶原复合物（PCC）批签发58批，同比大幅增长205%[34] 2026年1月投资组合 - **A股组合**：包括迈瑞医疗（总市值2309亿元）、药明康德（总市值2697亿元）、爱尔眼科（总市值1024亿元）、新产业、惠泰医疗、开立医疗、澳华内镜、艾德生物、爱博医疗、振德医疗、金域医学、鱼跃医疗、南微医学[4][5] - **港股组合**：包括康方生物（总市值940亿港元）、科伦博泰生物-B（总市值826亿港元）、和黄医药、康诺亚-B、三生制药、药明合联（总市值689亿港元）、爱康医疗、威高股份[4][5]

诺和诺德帕西生长激素在中国获批上市 - 2025年12月25日，国家药品监督管理局官网公示，诺和诺德旗下长效生长激素注射液帕西生长激素正式获批在中国上市[4] - 该产品适用于治疗因生长激素分泌不足导致生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者[4] - 批准文号为“国药准字SJ20250030”和“国药准字SJ20250031”，批准日期为2025年12月22日[6] 产品技术特点与全球发展历程 - 帕西生长激素是一种长效生长激素类似物，通过对分子结构进行优化，在替换一个氨基酸的基础上偶联脂肪酸侧链，使药物能够以高亲和力与人血白蛋白可逆性结合，从而显著延长体内半衰期，实现每周一次给药[6] - 该产品早在2020年8月即已获得美国FDA批准，用于治疗成人生长激素缺乏症[6] - 于2023年4月进一步扩展适应症，成为全球首款同时覆盖儿童和成人生长激素缺乏症的周制剂生长激素产品[6] 临床疗效与安全性数据 - 在中国开展的REAL6研究中，共纳入110例此前未接受过治疗的儿童患者，随机分配至帕西生长激素组或诺泽®重组人生长激素日制剂组，治疗周期为52周[8] - 研究结果显示，帕西生长激素组患者的平均身高增长速度达到11.0厘米/年，与日制剂组的年化身高增长速度相当[8] - 在安全性方面，其整体安全性特征与既往生长激素制剂一致，注射部位反应发生率仅为2.7%，且在52周治疗期间未报告注射部位疼痛，显示出较低的治疗负担和良好的用药耐受性[8]

公司核心产品纳入医保 - 公司旗下金赛增（金培生长激素注射液）与美适亚（醋酸甲地孕酮口服混悬液）双双被新纳入2025年国家医保目录，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日 [2][4][5] - 金赛增是全球首个长效生长激素，自2014年上市以来已积累超15万例真实世界数据，2024年新增特发性矮小症（ISS）、Turner综合征两大适应症，成为国内唯一覆盖三大核心适应症的长效生长激素 [5] - 医保纳入有望显著降低患者用药门槛，我国儿童矮小症患病率约为3%，对应患者群体约760万人，但规范化诊疗比例不足5% [5] 公司近期财务表现疲软 - 2025年前三季度，公司实现营业收入98.07亿元，同比下降5.6%；归母净利润为11.65亿元，同比大幅缩水58.23% [7][8] - 2025年第三季度单季，营收为32.04亿元，同比下降14.55%；净利润仅1.82亿元，同比暴跌82.98% [7][8] - 公司净利润增速自2020年以来持续放缓，并于2024年转入负增长区间，下滑超四成；销售净利率已从2020年的38.57%一路滑落至2025年前三季度的10.81% [7] 核心子公司金赛药业增长见顶 - 金赛药业是贡献几乎全部利润的核心子公司，其生长激素业务的高速增长已然见顶 [8] - 金赛药业的营收增速从2021年的41.27%跌落至2024年的-3.73%，归母净利润增速从2021年的33.48%下降到2024年的-40.67% [8] - 2025年前三季度，金赛药业收入微增0.61%至82.13亿元，但归母净利润大幅下降49.96%至14.21亿元 [8] 费用高企与资产减值侵蚀利润 - 2025年前三季度，公司研发费用为17.33亿元，同比增加22.96%；销售费用为37.64亿元，同比增加19.69%，两者合计占营收比例高达55.06% [9] - 因金赛药业部分生产设备闲置及EG017项目停止研发，加之百克生物计提存货减值，公司计提了总计2亿元的资产减值损失，同比激增超过20倍 [9] 疫苗业务等第二增长曲线表现不佳 - 子公司百克生物的带状疱疹疫苗在2023年销售额达18.25亿元，但2024年营收骤降32.64%至12.29亿元，归母净利润腰斩53.67%至2.32亿元 [9] - 2025年前三季度，百克生物营收腰斩至4.74亿元，同比下降53.76%，净利润由盈转亏，亏损达1.58亿元 [9] - 负责中成药业务的华康药业虽实现2.46%的净利润同比增长，但0.36亿元的盈利规模过小，无法对冲核心业务下滑风险 [9] 生长激素行业竞争加剧 - 跨国巨头诺和诺德旗下帕西生长激素注射液的新适应症上市申请已获受理，若成功获批将进一步加剧在细分患者人群中的争夺 [6] - 本土企业特宝生物自主研发的全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素怡培生长激素（益佩生®）已于2025年5月获准上市，并已被首次纳入国家医保目录 [6] - 除上述企业外，包括安科生物、维昇药业、天境生物、千红制药等在内的多家公司，均有长效生长激素产品处于上市申报或中后期临床开发阶段 [6] 公司启动赴港IPO计划 - 公司于2025年9月向港交所主板提交上市申请书，拟实现“A+H”两地上市，中信建投国际担任独家保荐人 [11][12] - 若顺利进行，这将是公司自1996年上市以来的第七次直接融资，前六次累计募集资金87.56亿元 [12] - 据招股书，此次港股IPO募集资金拟用于创新管线的临床试验、潜在全球合作、加强销售及营销能力以及营运资金等 [13] 市场表现与战略挑战 - 公司股价自2021年5月超过2100亿元市值的历史峰值后已连续四年下跌，截至2025年12月12日，股价报93.65元/股，总市值约为382亿元，较峰值蒸发超1700亿元 [10] - 专家分析指出，公司过度依赖单一产品的商业模式表现出显著脆弱性，虽然正试图通过加大研发和拓展新领域来构建多元化布局，但新兴业务短期内难以弥补核心产品利润下滑的缺口 [14] - 公司长期竞争力能否重塑将取决于其多元化战略的落地成效和创新管线的商业化能力 [14][15]

公司产品进展 - 诺和诺德长效生长激素帕西生长激素注射液已作为临床急需药物引入乐城博鳌未来医院 [1] - 截至目前该药已惠及20余例年龄在4.5至14.5岁之间的生长激素缺乏症患儿 [1] - 随访显示患儿在3个月内身高增长达到3-4 cm [1] 产品技术与机制 - 帕西生长激素注射液采用了一项在国际上已有36年应用历史的成熟技术——脂肪酸衍生化制药技术 [1] - 该技术对GH分子进行单个氨基酸替换并通过脂肪酸侧链与内源性白蛋白可逆结合 [1] - 该技术避免了白蛋白对药物生物活性和生物分布的影响同时可延缓药物消除时间延长体内半衰期和作用持续时间 [1] - 该技术实现每周仅需一次的用药频率 [1] - 这项技术已成功应用于地特胰岛素司美格鲁肽等多个经典药物中验证了其可靠性与有效性 [1] - 帕西生长激素分子与人体生长激素分子近似延长代谢主要依赖于自身体内白蛋白 [1] 产品安全性与临床数据 - 从7年临床实验随访与真实世界使用观察药物安全性特征良好 [1]

博鳌乐城引进诺和诺德帕西生长激素注射液的核心价值 - 作为中国唯一的医疗特区，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区凭借政策优势，实现了医疗技术、装备、药品与国际先进水平的“三同步”，成为国内患者使用国际创新药械的重要窗口 [1] - 诺和诺德的长效生长激素——帕西生长激素注射液作为临床急需药物于2024年1月被引入乐城博鳌未来医院，并于5月正式投入临床 [1] - 该药物已惠及20余例年龄在4.5至14.5岁之间的生长激素缺乏症患儿，随访显示他们在3个月内身高增长达到3-4厘米 [1] 引进药物的技术路径与优势 - 国产长效生长激素主要采用聚乙二醇化技术以延长半衰期，而帕西生长激素注射液采用了在国际上有36年应用历史的成熟脂肪酸衍生化制药技术 [3] - 该技术通过对生长激素分子进行单个氨基酸替换，并通过脂肪酸侧链与内源性白蛋白可逆结合，实现每周仅需一次的用药频率 [3] - 此项技术已成功应用于地特胰岛素、司美格鲁肽等多个经典药物，验证了其可靠性与有效性 [3] 药物的代谢与安全性数据 - 根据欧洲药品管理局标准，理想的药物在体内应能被充分代谢并排出，其尿液与粪便中放射性物质的总回收率最好达到给药剂量的90%以上 [5] - 研究数据显示，帕西生长激素在给药后第28天，已检测到超过94%的药物成分通过尿液和粪便被排出体外，优于欧盟标准 [5] - 代谢途径分析证实该药物能够被完全代谢分解，没有体内蓄积风险，为长期用药安全性提供了科学依据 [5] 药物的疗效、便利性与临床实践 - 帕西生长激素注射液将患者每年的注射次数从每日一次的365次大幅减少至每周一次的52次，极大减轻了治疗负担并提升治疗依从性 [6] - 一项全球范围内长达7年的随访报道显示，该药可助力儿童身高实现逐年稳定增长，且安全性良好 [6] - 贴近中国患者的数据显示，使用该药物的患儿身高每年可增长约11.0厘米，乐城先行区的实践初步验证了其疗效 [6] - 在安全性上，与每日注射的生长激素相比，帕西生长激素未出现新的安全性问题，报告的不良反应均为儿童常见疾病，整体安全性与传统短效激素相似 [6] 引进决策的总结与意义 - 在已拥有国产长效生长激素的情况下，仍引进帕西生长激素注射液，是基于其成熟的技术优势、确切的临床价值与国际化的安全标准，为不同需求的家庭提供选择 [8] - 该药采用的脂肪酸衍生化技术成熟可靠，代谢过程彻底且优于欧盟标准，全球及国内临床数据一致证实其疗效显著并提升治疗便利性 [8] - 乐城先行区通过引入该药物，不仅为国内生长激素缺乏症患儿提供了更优治疗选择，也彰显了中国医疗特区推动国际医疗资源“同步共享”的重要使命 [8]