政策动向 - 上海市药监局印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，明确六类情形可纳入优先审批程序，包括国家或本市科技重大专项、罕见病诊疗、老年病诊疗、儿童专用、临床急需等医疗器械 [2] 药械审批 - 礼来GLP-1药物替尔泊肽注射液新增适应症获批，可联合胰岛素治疗成人2型糖尿病 一季度该药物收入61.5亿美元 [4] - 东诚药业全资孙公司获得《放射性药品生产许可证》，相关产品需获得上市批准文号后方可商业化 [5] - 上海医药硫酸沙丁胺醇注射液通过仿制药一致性评价，用于治疗支气管哮喘等呼吸道疾病 [6] 财报披露 - 奇正藏药2025年上半年营业总收入11.75亿元，同比增长16.36% 净利润3.58亿元，同比增长9.94% [8] 资本市场 - 莱美药业间接控股股东广投集团33%股权被无偿划转至广西国控集团，公司控制权未发生实质变化 [10] - 恒瑞医药与GSK达成协议，授权HRS-9821项目全球独家权利及至多11个项目选择权，首付款5亿美元，潜在总金额约120亿美元 [12] 行业大事 - 岩思类脑在脑机接口领域实现中文语言精准识别，未来将研发自主脑机接口系统帮助失语患者 [14] - 全球首款多模态梦境脑机接口设备"梦邻"发布，具备脑电监测、睡眠调控等功能 [15] - 百时美施贵宝欧狄沃联合逸沃方案获批，成为中国首个非小细胞肺癌一线双免疫疗法 [16] 舆情预警 - 上海张江集团减持微创医疗3700万股，总金额3.64亿港元，持股比例降至6.2% [18]

礼来GLP-1药物替尔泊肽新增适应症获批 - 礼来GLP-1药物替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）获中国国家药品监督管理局批准新增适应症 用于联合胰岛素治疗成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 新增适应症针对已接受胰岛素治疗但血糖控制不佳的T2DM患者 提供新的安全有效治疗方案 [3] 替尔泊肽临床价值 - 药物在血糖控制、降低体重及代谢改善方面展现显著优势 [3] - 新适应症有助于改善患者生活质量及长期预后 尤其惠及病程较长、胰岛素治疗效果不佳的群体 [3] GLP-1行业生态 - 「GLP-1俱乐部」已构建覆盖产业链上下游的专家库 拥有数百位专业人士资源 [5] - 平台提供专题讲座、资源链接、学术推广及咨询服务 吸引3W+粉丝参与GLP-1减重降糖领域 [6][7]

药物疗效与适应症 - 替尔泊肽治疗成人患者平均减重20%，睡眠中每小时呼吸暂停低通气次数至少减少27次 [1] - 接受替尔泊肽治疗一年后，半数以上患者已不再有OSA相关症状 [1] - 替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） [1] - 该药物是全球首个且目前唯一用于治疗OSA的处方药 [1] - 近一年以来，国家药监局已批准替尔泊肽用于治疗2型糖尿病和长期体重管理两项适应症 [1] 市场与竞争 - 美国FDA已于去年12月批准替尔泊肽OSA适应症 [3] - 随着该适应症在全球更多国家获批，礼来在减重药市场竞争中更具优势 [3] 疾病背景与流行病学 - 我国OSA患病率预估为23.6%，中重度OSA患病率为8.8% [2] - 41%的中重度OSA患者合并肥胖 [2] - 我国约有1.76亿人群罹患OSA，居全球首位，其中中重度OSA患者高达6552万 [2] - OSA患者数量预计今年将超过2亿 [2] 临床特征与危害 - OSA患者以夜眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳及失眠等为主要临床表现 [2] - OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关 [2]

GLP-1类药物供应情况 - 预装笔产能紧张是GLP-1类药物供应受限的潜在因素 [1] - 新型多剂量预装笔的推出有望大幅增加对中国的供应 [1] - 礼来推出替尔泊肽注射液多剂量预装笔，包含4个固定剂量，一支笔可用一个月 [1] - 多剂量预装笔成本更低、更环保，可在不超过30℃的室温下保存30天 [1] 礼来公司动态 - 礼来在中国上市的替尔泊肽多剂量预装笔仍为进口，尚未公布国产计划 [2] - 礼来中国计划投资约15亿元人民币用于苏州工厂产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物生产规模 [2] - 礼来表示供应多种装置选项可灵活发挥全球供应链优势，确保药物可及性 [1] 行业竞争格局 - 礼来与诺和诺德正在激烈争夺全球GLP-1类药物市场 [2] - 诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽已采用多剂量预装方案 [1] - 诺和诺德与Deep Apple Therapeutics合作开发减重药等心脏代谢疾病疗法 [2]