行业政策与市场准入 - 新版国家基本医保药品目录已正式落地 成功纳入双特异性抗体等多个淋巴瘤创新药[1] - 国家医保目录此前已陆续纳入ADC等创新疗法 淋巴瘤治疗领域的核心创新药已实现全病程医保覆盖[1] - 格菲妥单抗成为新版医保目录中血液领域目前唯一纳入的双特异性抗体 填补了该治疗领域在基本医疗保障体系中的空白[4] 疾病负担与未满足需求 - 淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一 病理分型复杂超过100种亚型[2] - 弥漫大B细胞淋巴瘤在淋巴瘤中占比高达40%左右 且侵袭性强 约30%-40%的患者会出现复发或难治的情况[2] - 患者对治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的新药有迫切需求 同时面临沉重的疾病负担[3] 创新药可及性与影响 - 格菲妥单抗、维泊妥珠单抗等淋巴瘤创新药已在中国上市且成功纳入国家医保目录[4] - 在医保落地前 考虑不同患者经济情况 能用上格菲妥单抗的患者仅占20%-50% 医保落地极大提升了患者可及性[4] - 自1998年利妥昔单抗在国内获批以来 弥漫大B细胞淋巴瘤患者的五年生存率已经提高了10%-15%[5] - 创新药的加入、新方案的改进、可及性的提升 极大地提高了中国淋巴瘤患者治疗的有效率、临床治愈率及生活质量[5] 行业发展趋势与建议 - 需推动各地医保政策核心规则与标准的一致 加强医生培训 让患者在家门口就能用上好药[5] - 应创新支付方式 构建“基本医保+创新支付”的多层次保障体系 以加快创新药落地[5] - 需强化医保、医疗、医院“三医联动” 缩小区域发展差距 推进规范化诊疗同质化 助力实现“大病不出省、不出市”的目标[5]

行业背景与现状 - 淋巴瘤发病率呈逐年上升趋势，已成为全国范围内备受重视的恶性肿瘤类型[3] - 淋巴瘤在WHO分类中有一百多种亚型，病情复杂程度高，对诊疗的专业化要求极高[3] - 中国每年新发淋巴瘤患者约10万人，五年总生存率约40%，与欧美国家存在一定差距[3] - 创新药物可及性不足是导致生存率差距的因素之一[3] - 全国范围内正积极推进淋巴瘤专科建设以提升诊疗精准度，例如青岛大学附属医院淋巴瘤科作为省内唯一专科，每年收治住院患者可达4000例左右[3] 医保目录更新与影响 - 2026年1月1日，2025年版国家基本医疗保险药品目录正式在全国落地实施[1] - 一批针对淋巴瘤的创新药物纳入医保，其中包括此前备受关注的双特异性抗体类药物[1] - 淋巴瘤治疗领域的核心创新药物已实现从一线到后线的全病程医保覆盖[1] - 2025年版国家医保药品目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，肿瘤领域是主要受益领域之一[9] - 随着新版医保目录的落地，中国淋巴瘤诊疗水平正逐步与国际接轨的进程进一步加速[3] 关键创新药物与临床价值 - 格菲妥单抗是目前唯一纳入国家基本医保目录的T细胞免疫疗法，是一种CD20/CD3双特异性抗体[4] - 该药主要适用于复发/难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，尤其是不适合移植的二线患者[4][5] - 格菲妥单抗已获得EHA、ESMO及NCCN等国际权威指南的一致一类推荐[5] - 该药纳入医保后，将惠及大量复发难治患者，显著提升他们的治疗疗效和生存机会[5] - 以ADC药物维泊妥珠单抗为例，该药2025年被写入NCCN和CSCO指南，适用于未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者[8] - 维泊妥珠单抗纳入医保后，单一药物的治疗花费降低80%左右[8] 患者负担与药物可及性 - 对于复发/难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，一旦进入该阶段，不仅治疗效果差，医疗费用也会大幅攀升[4] - 创新药纳入医保前费用较高，例如维泊妥珠单抗在标准治疗下六个疗程的治疗费用对普通家庭而言非常艰难[8] - 随着2026年医保政策的正式落地，叠加惠民保等报销政策，患者自付费用将大幅下降[4] - 医保报销的核心前提是患者符合药品的医保适应症条件，并非所有淋巴瘤患者使用创新药都能报销[6] - 不同医院或机构的报销流程可能存在差异，部分药物通过医保“双通道”供应，部分可在院内直接获取[6] 疾病诊疗挑战与患者分布 - 在众多淋巴瘤亚型中，弥漫大B细胞淋巴瘤占比最多，例如在青岛大学附属医院淋巴瘤科的住院患者中该类患者占比达到一半[4] - 当前诊疗面临严峻挑战，约30%-40%的弥漫大B细胞淋巴瘤患者会进展为复发或难治性疾病[4] - 对于复发/难治患者，年轻且符合条件的可考虑自体造血干细胞移植，但对于年龄较大、有合并症或无法达到完全缓解而不能移植的患者，新药成为延续生命的关键[4] 行业发展趋势与模式创新 - 近年来淋巴瘤领域的新药研发进展迅速，单抗、双抗、ADC药物以及小分子靶向药物等不断涌现，推动诊疗模式持续升级[3] - 国家倡导“大病不出省、不出市”，创新药纳入医保后，“在家门口就用得上”成为患者的新期待[9] - 当前最关键的是推动医保报销政策在不同地区、不同医院迅速落地[9] - 区域医联体建设正在推进，核心目标是将规范的诊疗路径和管理模式推广到基层，让患者在当地就能享受到与大型诊疗中心同等水平的治疗[9] - 随着医保政策的持续深化，淋巴瘤等重大疾病的治疗保障网将不断织密，为患者带来更多生存希望[9]

公司战略与产品布局 - 公司血液全产品在第八届进博会集体亮相，以“群星闪耀”之姿展示其在血液疾病领域的布局[1] - 公司在血液领域不断拓新，致力于革新规范化诊疗标准并推动中国血液疾病诊疗协同发展[1] - 公司25年来研发精进不休，最近四年迎来四款血液肿瘤创新药获批，覆盖侵袭性淋巴瘤和惰性淋巴瘤从一线到后线的全域布局[2] - 公司借力进博会溢出效应加速引入创新疗法，今年展台展示佳罗华未来有望获批狼疮性肾炎新适应症、首次亮相血友病创新药NXT007及FcRH5/CD3双抗Cevostamab[3] 产品准入与市场拓展 - 进博会成为公司创新药从展品变商品的最佳展示窗口，多款创新药在进博会实现中国首秀[2] - 公司积极参与国家多层次医疗保障体系建设，美罗华是国家第一批医保列名的原研药，佳罗华和优罗华也成功进入医保，其中佳罗华创造了获批到进入医保最快纪录[2] - 公司探索创新支付模式，血液管线中的ADC和双抗在自费阶段进入多个城市惠民保名单，格菲妥单抗成为血液领域首个“复发险”的保障选项[2] 行业趋势与公司定位 - 近30年来中国血液疾病诊疗水平不断提升，治疗手段加速迭代，诊疗逐渐从“可治”走向“可愈”[1] - 中国血液治疗的“本土化方案”逐渐发展为国际标准[1] - 在全球肿瘤治疗领域，血液淋巴系统肿瘤是创新疗法涌现的“试验田”，公司始终勇立潮头[1] - 公司致力于携手生态圈伙伴探索诊断新生态、迭代规范化治疗标准、提升中国科研国际影响力，并提高患者可及性与可支付性[3]

双抗行业爆发与竞争格局 - 2023年双抗产品批量上市，行业进入爆发期，罗氏、强生等MNC巨头进入集中收获期 [1][4] - 双抗在血液瘤、实体瘤和眼科疾病等领域展现巨大市场潜力，不断突破市场天花板 [3] - 国产双抗预计在3-5年后进入集中收获期，目前已有超过20款在研产品 [18] 血液瘤领域双抗进展 - 血液瘤是双抗主战场之一，全球已获批双抗多聚焦于滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等 [6] - CD3/CD20成为竞争最激烈的靶点组合，全球在研产品超过10款 [8] - 罗氏Mosunetuzumab拓展多项差异化适应症，包括慢性淋巴细胞白血病等 [10] 实体瘤与眼科领域突破 - 强生c-MET/EGFR双抗Amivantamab销售峰值预计达50亿美元，一线市占率目标50% [13] - Amivantamab在多项临床研究中表现优异，头对头奥希替尼取得积极数据 [14] - 罗氏法瑞西单抗2023年前三季度销售额达17.88亿美元，给药周期优势明显 [15] 国产双抗发展现状 - 康方生物卡度尼利单抗上市12个月收入11.5亿元，正在拓展胃癌等新适应症 [21] - 国产双抗加速出海，康方生物与Summit达成50亿美元潜在交易 [19] - 传统药企如中国生物制药通过收购F-star平台布局双抗领域 [22] 全球双抗市场格局 - 罗氏Hemlibra 2022年销售额40.11亿美元，成为双抗领域"药王" [12] - 强生Amivantamab与阿斯利康奥希替尼(2022年销售额54.44亿美元)展开直接竞争 [15] - 全球双抗靶点组合多样化，包括CD3/CD20、CD3/BCMA、VEGFA/ANGPT2等 [7][16]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]

罗氏制药中国新药获批 - 创新双特异性抗体高罗华（Columvi，格菲妥单抗/Glofitamab）新适应症获中国国家药品监督管理局批准 [1] - 新适应症为联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者（2L+DLBCL） [1]