公司动态 - 中国生物制药下属企业正大天晴的生物类似药阿达木单抗(泰博维)获得阿尔及利亚国家药品管理局上市批准 [1] - 阿达木单抗是全人源抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病 [1] - 正大天晴在江苏南京、连云港建有大型研发生产基地，多条生产线通过欧盟cGMP和美国FDA认证 [1] - 连云港润众制药以"零缺陷"表现三次通过美国FDA现场检查 [1] - 公司已在中国获批上市贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药及1类创新药贝莫苏拜单抗 [2] 行业趋势 - 中国自2015年起逐步完善生物类似药审批体系，要求开展头对头临床等效性试验并进行上市后监测 [1] - 截至2024年中国已批准20余款生物类似药 [1] - 阿尔及利亚是非洲面积最大国家，北非重要医药市场，医疗健康需求快速增长 [2] - "一带一路"共建国家对高品质、可负担的生物药需求迫切 [2] 战略规划 - 公司将与阿尔及利亚当地合作伙伴紧密协作加速推进产品商业化进程 [2] - 公司表示未来将继续以创新为引擎深化与海外客户合作 [2] - 公司以满足"一带一路"共建国家临床需求为着力点输出高品质药品 [2] - 公司致力于助力"健康丝绸之路"建设 [2]

生物类似药集采启动 - 安徽省发布通知要求8款单抗类生物制剂企业填报最低价、销量、产能等信息，被视为生物类似药集采前奏 [4] - 涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [8] - 8款产品获批企业数量均达3家及以上，其中贝伐珠单抗有13家企业获批，阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗有6家 [8] 市场规模与竞争格局 - 8款生物制剂2024年中国公立医疗机构终端总销售额近300亿元，其中贝伐珠单抗超百亿，曲妥珠单抗超70亿，利妥昔单抗超47亿，帕妥珠单抗超30亿 [9] - 罗氏有5款原研产品在列，正大天晴、博锐生物有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药有4款 [9] - 生物类似药集采预计不会彻底颠覆市场格局，但若药企不愿降价可能出局导致格局变化 [9] 集采特点与影响 - 生物类似药集采降幅较小，报量全面覆盖全品类全规格，品质要求高 [13] - 不同于化药集采，生物类似药集采更多采取分组模式，主要寻求合适医保支付价 [14] - 集采将促进医药产业结构发展，通过战略购买和量价整编优化资源配置 [10] 集采进程与历史 - 从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长 [6] - 国家医保局2020年明确生物类似药非集采禁区，2021年首次将胰岛素纳入集采 [12] - 安徽计划2025年牵头全国生物药品联盟集采 [12]

安徽省启动生物药集采信息收集 - 安徽省医药价格和集中采购中心发布通知 针对阿达木单抗 贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作 [1] - 安徽省将牵头全国生物药品联盟集采 目前处于信息采集阶段 但业内认为全国生物药品联盟集采已启幕 [1] 8款生物药市场概况 - 涉及收集信息的8款产品包括阿达木单抗 贝伐珠单抗 地舒单抗等 要求企业申报2024年全年和2025年上半年销售量等数据 [2] - 8款生物药及生物类似药获批企业数量均≥3家 原研药主要来自罗氏 艾伯维 安进 强生等跨国药企 [2] - 8款生物药市场销售额已超280亿元 其中贝伐珠单抗2023年销售额达105.76亿元 [2] - 阿达木单抗样本医院销售额从2022年12.57亿元增至2024年14.88亿元 城市实体药店销售额从7.43亿元增至9.31亿元 [3] 市场竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈 国内共有13款产品获批上市 [2] - 齐鲁制药的阿达木单抗生物类似药在2022年全国等级医院中市场份额达54% 超过原研药 [2] - 阿达木单抗有9款产品获批 曲妥珠单抗6款 英夫利西单抗等4款产品均为5款 帕妥珠单抗3款 [3] - 正大天晴布局了5款生物类似药 复宏汉霖和博之锐生物各有4款 百奥泰 信达生物布局3款 [3] 集采影响分析 - 集采将加剧市场竞争 市场份额将重新分配 原研药可能受到更大冲击 生物类似药市场份额有望提升 [3] - 集采可能推动部分药物临床应用 如阿达木单抗国产生物类似药可能获得增长契机 [3] - 药物价格有望下降 提高患者用药可及性 同时中选药品质量有保障 [4] - 集采对企业产能建设提出更高要求 需具备充足产能和灵活调整能力 [4] 生物药集采背景 - 2019年我国首次批准生物类似药上市 本土药企研发水平提升 生物类似药发展迅猛 [5] - 2024年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品注册申请达104件 创历年新高 [5] - 生物药集采具有复杂性 启动较晚 但并非禁区 将适时开展 [5] - 胰岛素集采是首次生物药集采探索 平均降价幅度48% 较化药及耗材温和 [6] 行业发展趋势 - 生物药开启全国集采将使低水平产品红利期缩短 药企将更注重提升产品质量和研发水平 [7] - 企业可能更谨慎选择研发项目 避免盲目跟风 转向更具价值的创新领域 [7] - 部分企业可能加大海外市场研发投入 如百奥泰 复宏汉霖已关注美国生物类似药市场 [7]

生物药集采进展 - 安徽省医药集中采购平台发布通知，将阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等8个生物制剂纳入信息填报收集工作，标志着生物药集中采购进入实质性阶段 [1] - 业内预估生物药集采将在2026年前后落地，涉及市场规模近300亿元 [1] - 生物制剂集采准备工作相对更仔细，包括产能、质量、成本等方面，预计从调研到执行周期较长，但2026年执行是确定的 [1] 生物制剂市场概况 - 全球生物类似药市场规模预计从2020年的180亿美元增长至2030年的750亿美元，复合年均增长率达17.2% [2] - 被纳入集采的8款单抗类生物制剂涵盖风湿免疫、实体瘤、血液肿瘤等主要治疗领域，总体市场规模接近300亿元 [3] - 贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗是肿瘤治疗领域的明星药，国内市场规模分别达到约104亿元、60亿元和40亿元 [5] 各品种竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈，已有13家企业（包括原研方罗氏）竞争约100亿元市场 [6] - 阿达木单抗有8款生物类似药，市场规模约11亿元，原研药修美乐因价格过高在中国市场渗透率低 [6] - 其他单抗类生物制剂均有5-6家企业参与市场竞争 [8] 价格与市场影响 - 阿达木单抗生物类似药上市后价格大幅下降，原研药修美乐从7600元/支降至1290元/支，降价幅度达83% [7] - 降价驱动阿达木单抗整体市场快速增长，2021-2023年复合增长率达21.3% [7] - 集采可能为阿达木单抗带来"共同把盘子做大"的增长契机，机遇大于挑战 [8] 集采政策趋势 - 国家医保局优化集采规则，不再简单选用最低报价，要求企业对过低报价作出解释并承诺不低于成本报价 [9] - 借鉴胰岛素集采经验，生物制剂价格降幅预计更温和，平均降价幅度为48% [9] - 企业普遍对集采有准备，通过自主研发、充足产能、海外市场拓展等措施应对价格影响 [10][11] 企业应对策略 - 百奥泰表示集采对其是积极影响，公司药品全部自主研发且有足够产能支撑市场需求 [10] - 东曜药业参与省级集采后利润率未下滑，营收保持增长势头，对全国性集采持乐观态度 [10] - 复宏汉霖通过推动创新药商业化、生物类似药"出海"、新生产工艺落地等措施应对集采挑战 [11]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为强于大市（维持评级） [6] 报告的核心观点 - 特瑞思CD20 - ADC获突破性疗法，DLBCL末线mOS或超预期，建议关注珍宝岛 [2] - 创新药BD仍为产业趋势，看重中长期回报更合理；创新药支付体系有望扩充，利好新药商业化放量；中期建议关注创新主线和业绩好的标的，中长期坚持创新 + 复苏 + 政策三大主线 [4] 根据相关目录分别进行总结 建议关注医药组合上周表现 - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数1.7个点，跑赢大盘指数1.3个点 [13] - 上周月度建议关注组合算术平均后跑赢药指数0.4个点，跑输大盘指数0.1个点 [14] DLBCL：关注NHL恶性肿瘤的ADC靶向治疗方案 - DLBCL是常见侵袭性非霍奇金淋巴瘤，占NHL约30% - 40%，进展快需快速干预；R - CHOP方案广泛应用但仍有近40%患者无法治愈；2020年NHL全球/中国存量患者256.9/51.4万人，DLBCL亚型全球/中国95.4/21.1万人；2022年我国淋巴瘤新发病例8.52万人，DLBCL年新发约3万例 [17] - 百亿级DLBCL治疗市场可期，2024 - 2028年全球DLBCL治疗剂市场规模将增长22.4亿美元，CAGR达8.09%；中国DLBCL药物市场规模将从2019年58亿元增至2024年186亿元，CAGR为26.2%，2030年将达369亿元，CAGR为12.1% [21] 现阶段R - CHOP仍为一线标准治疗方案，未来多元治疗可期 - 19世纪80年代前CHOP方案治愈率30% - 35%，1997年利妥昔单抗问世，现阶段R - CHOP是一线标准方案，约1/3患者治疗效果不佳或复发；分子分型使DLBCL进入靶向治疗时代，新药研发有突破 [24] - 化疗、造血干细胞移植、靶向治疗、肿瘤免疫治疗各有优劣 [27] - 《2025 CSCO淋巴瘤诊疗指南》对初治和复发/难治DLBCL分层治疗有更新 [29] - 国内已有13款抗体类药物获批DLBCL适应症，2023年利妥昔单抗市场规模54亿元，复宏汉霖跃居第一；维泊妥珠单抗突破DLBCL标准一线治疗方案天花板，2023年全球销售额21.6亿美元，国内1.55亿元，2024年纳入医保目录 [31][37] ADC赛道已显优解，可关注CD20靶点的TRS005药物 - TRS005是抗CD20 - MMAE ADC药物，已纳入CDE突破性治疗药物程序，CDE同意以关键单臂II期临床试验支持其附条件批准上市 [40] - 2024 ASCO公布TRS005治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤Ib期扩展组数据，1.8mg/kg剂量组疗效信号明显，ORR、DCR、mPFS分别为59.4%、87.5%和7.26月，mOS未达到；TRS005安全性特征与其他药物相似，治疗DLBCL效果有潜力优于已上市产品，建议关注特瑞思（珍宝岛参股子公司） [41][46] 医药板块周行情回顾及热点跟踪（2025.6.23 - 2025.6.27） A股医药板块本周行情 - 本周中信医药指数上涨1.5%，跑输沪深300指数0.5pct，排名第24位；2025年初至今上涨7.0%，跑赢沪深300指数7.3pct，排名第12位 [49] - 医疗服务、医疗器械等子板块均有不同程度上涨 [54] - 截至2025年6月27日，医药板块整体估值为27.23，环比上升0.41；相对同花顺全A（除金融、石油石化）估值溢价率为23.74%，环比降低1.22pct，仍处较低水平 [56] - 本周中信医药板块合计成交额4123.9亿元，占A股整体成交额5.5%，较上周期下降16.3%；2025年初至今合计成交额94219.4亿元，占A股整体成交额5.8% [62] - 本周中信医药板块473支个股中395支上涨，涨幅前五为神州细胞、浩欧博、华人健康、迈威生物、南模生物 [63] - 本周医药生物行业21家公司发生大宗交易，成交总金额16.0亿元，前五为上海莱士、新和成、美年健康、科兴制药、千红制药 [69] 下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪 - 本周佰泽医疗、药捷安康 - B两支港股新股上市，下周泰德医药、拨康视云 - B两支港股新股将上市 [70] 港股医药本周行情 - 本周恒生医疗保健指数上涨2.9%，跑输恒生指数0.4pct；2025年初至今上涨46.7%，跑赢恒生指数25.7pct [73] - 本周恒生医疗保健212支个股中120支上涨，涨幅前五为精优药业、正大企业国际、雍禾医疗、福森药业、天元医疗 [74]

行情回顾 - 本周中信医药指数上涨1.5%，跑输沪深300指数0.5pct，在中信一级行业分类中排名第24位 [1] - 2025年初至今中信医药生物板块指数上涨7.0%，跑赢沪深300指数7.3pct，在中信行业分类中排名第12位 [1] - 本周涨幅前五个股：神州细胞（+30.5%）、浩欧博（+27.1%）、华人健康（+26.0%）、迈威生物（+17.4%）、南模生物（+16.5%） [1] DLBCL治疗市场专题 - DLBCL占所有非霍奇金淋巴瘤的30%-40%，属于急危重症 [2] - 一线治疗早期CHOP方案治愈率30-35%，R-CHOP方案仍有近40%患者无法治愈 [2] - 维泊妥珠单抗作为全球首个靶向CD79b的ADC药物，突破DLBCL一线治疗方案天花板 [2] - 特瑞思（珍宝岛参股）CD20靶点TRS005药物获CDE突破性疗法认定，Ib期数据显示1.8mg/kg剂量组ORR达59.4%，DCR达87.5%，mPFS为7.26月 [2] 市场复盘与投资思考 - 本周医药AH股跑输大盘0.5pct，资金流向非银和科技板块导致医药成交量占比回落 [3] - 创新药支付体系有望扩充，国家医保局首次将商业健康保险创新药目录纳入调整方案 [3] - 中期投资建议：1）创新主线关注龙头及存在BD/数据读出催化的创新药；2）抓Q2业绩超预期标的 [3] - 中长期坚持创新+复苏+政策三大主线 [3] 推荐关注组合 - 本周组合：信达生物、康方生物、石药集团、云顶新耀、东阳光长江药业、珍宝岛 [4] - 七月组合：恒瑞医药、信达生物、康方生物、康弘药业、康哲药业、东阳光长江药业、泰恩康、力诺药包 [4]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - NRT业务整合驱动Q4营收及利润快速增长，2024 - 2025财年Q4公司营收850.6亿卢比同比增长20%，剔除NRT业务同比增长12%，毛利率55.6%同比下滑3.0pct，EBITDA为247.5亿卢比同比增长32%，EBITDA利润率29.1%同比提升2.7pct，税前利润200.5亿卢比同比增长25%，税后利润159.4亿卢比同比增长22%，利润率19% [4] - 营收及利润快速增长得益于收购的NRT业务整合、新产品陆续获批放量、核心业务稳定增长，毛利率下滑是因部分仿制药产品价格下降、上年同期确认里程碑收入、公司剥离什里夫波特工厂产生一次性成本 [4] - 预计2026财年收入两位数增长（剔除gRevlimid影响），EBITDA利润率维持25%，公司将巩固核心仿制药业务，加快布局消费者健康、创新药与生物类似药业务，在欧洲推出生物类似药，在加拿大等市场推出司美格鲁肽仿制药，持续推进NRT业务在北欧地区的整合 [6] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2025年5月9日，印度制药企业Dr. Reddy's Laboratories发布2024 - 2025财年第四季度财报，Q4实现营业收入850.6亿卢比，同比增长20%，净利润为159.4亿卢比，同比增长22% [3] 业务增长情况 - 全球仿制药业务实现销售收入753.7亿卢比，同比+23%，占比89%，剔除NRT业务后同比+13%，其中北美收入355.9亿卢比，同比+9%，占比42%；欧洲收入127.5亿卢比，同比+145%，占比15%，剔除NRT业务后同比+30%；印度收入130.5亿卢比，同比+16%，占比15%；新兴市场收入139.8亿卢比，同比+16%，占比16%，俄罗斯市场实现销售65亿卢比，同比+31% [5] - 药品服务和API业务实现销售收入95.63亿卢比，同比+16%，占比11%，API产品销量增加，新产品陆续放量，抵消了价格下降的影响 [5]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价 19.40 元 [5][8] 报告的核心观点 - 公司 1Q25 业绩表现良好，收入、归母净利、扣非净利分别为 8.7 亿元、3.1 亿元、3.0 亿元，同比增长 10.2%、19.6%、35.4%，在一季度血制品行业承压背景下实现收入利润双升，彰显经营韧性 [1] - 看好 25 年公司采浆爬坡带动血制品放量、疫苗修复、生物药起量 [1] 各部分总结 业务表现 - 1Q25 血制品收入、归母净利、扣非净利 8.4、2.9、2.9 亿元，同比增长 12%、23%、37%，其中白蛋白收入超 3 亿元、静丙收入超 2 亿元、特免与凝血因子收入均过亿；2024 年采浆量同比增长 18%至 1586 吨，预计 2025 年采浆量同比增长 16%，带动 2025 年收入双位数增长 [2] - 1Q25 疫苗收入、归母净利、扣非净利 0.2、0.3、0.2 亿元，同比变化 -29%、-15%、+9%，主因上半年为流感疫苗接种淡季，预计 2025 年疫苗收入恢复性增长 [2] 参股公司情况 - 参股公司华兰基因（持股比例 40%）贝伐珠单抗 11M24 获批，利妥昔单抗 11M24 报产，预计 1H26 获批，预计贝伐珠单抗 2025 年收入有望过亿，基因公司收入利润进入收获期；此外阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于临床三期，伊匹木单抗、帕尼单抗处于临床一期 [3] 在研管线进展 - 血制品方面，高浓度静丙已申报上市，人凝血因子Ⅸ处于临床 III 期，Exendin - 4 - FC 融合蛋白处于临床Ⅱ期，加快开发人血管性血友病因子（vWF）、皮下静注人免疫球蛋白、重组人血白蛋白等 [4] - 疫苗方面，冻干 MenAC 准备报产，DTcP 疫苗处于临床三期，Hib 疫苗、重组带状疱疹疫苗、流感病毒 mRNA 疫苗、RSV 疫苗处于临床前阶段 [4] 盈利预测与估值 - 预计公司 2025 - 27 年归母净利分别为 13.7/17.1/20.5 亿元，给予公司 25 年 26 x PE，较可比公司一致预期 19x PE 均值有所溢价 [5] - 经营预测指标显示，2023 - 2027E 营业收入分别为 53.42 亿、43.79 亿、53.82 亿、61.11 亿、69.57 亿元，归属母公司净利润分别为 14.82 亿、10.88 亿、13.65 亿、17.11 亿、20.54 亿元等 [7][19] 基本数据 - 目标价 19.40 元，截至 4 月 28 日收盘价 16.37 元，市值 299.37 亿元，6 个月平均日成交额 2.0523 亿元，52 周价格范围 13.84 - 20.18 元，BVPS 6.66 元 [9] 可比公司估值 - 展示了天坛生物、博雅生物等多家可比公司的收盘价、总市值、归母净利润、P/F、归母净利润 CAGR、PEG 等数据，华兰生物 2025E PE 为 22 倍，可比公司平均值为 19 倍 [13]

淋巴瘤发病率与高危人群 - 淋巴瘤发病率显著上升 2022年数据显示北京每年约10/10万人患病 全国每年新发病例约14万例 [2] - 预计2030年淋巴瘤发病率将与欧美国家持平 进入恶性肿瘤发病率前8位 [2] - 60岁以上患者占比达70% 老年人多发慢性淋巴细胞白血病等惰性淋巴瘤 [2] - 年轻人易患淋巴母细胞淋巴瘤 高危人群包括有家族史者 自身免疫性疾病患者 免疫缺陷人群及EB病毒/幽门螺杆菌感染者 [2] 淋巴瘤诊断与误诊率 - 症状多样性表现为无痛性淋巴结肿大 持续低热 盗汗或血液指标异常 [3] - 诊断需多学科协作涉及皮肤科 耳鼻喉科 消化科等 [3] - 检查方法包括自我检查 影像学检查和活检 活检为确诊关键手段 [3] - 专科医院误诊率从78%降至12% [3] 淋巴瘤治疗方式与疗效 - 综合疗法为主 手术用于病理取样或解除压迫 化疗如ABVD方案对霍奇金淋巴瘤治愈率80%-90% [4] - 靶向药物如利妥昔单抗及CAR-T疗法在B细胞淋巴瘤中疗效显著 [4] - 城市医院五年无病生存率47% 基层医院仅37.6% [4] - 联合治疗可克服耐药 如化疗联合靶向药物 免疫治疗联合靶向药物 [4] 预防与生活质量管理 - 预防措施包括减少环境污染 保持健康作息 适度体检 避免滥用保健品 [5] - 个体化治疗方案可平衡疗效与生活质量 需控制肿瘤进展并缓解治疗副作用 [5] - 建议合理饮食 适度运动 充足睡眠和心理平衡以降低患病风险 [5]