公司股价与财务表现 - 复宏汉霖年初至今股价涨幅超过200%，年内最高点较最低点涨幅一度逼近500% [2] - 公司2024年上半年总营收为28亿元人民币，净利润为3.9亿元人民币 [3] - 公司海外产品利润同比增长200%，预计全年海外收入及利润将大幅增长，2026年持续高速增长 [3] 业务发展策略与转型 - 公司成立初期主要开发生物类似药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域，以实现快速销售回报和稳定现金流 [2] - 在生物类似药业务趋于成熟后，公司重心逐渐向创新药板块倾斜，视其为突破增长天花板的唯一路径 [5] - 公司采用从新兴市场（如东南亚、拉美）起步，再进军欧美市场的国际化策略，以打造品牌效应和验证全球开发能力 [8][9] 核心创新药产品H药（斯鲁利单抗） - H药2024年全球销售收入达13.126亿元人民币，占公司总营收20%以上，其中国内市场贡献超九成收入 [8] - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1，中位总生存期达17.2个月 [8] - 公司对H药的全球销售峰值预测为50亿美元 [8] - H药在欧盟于2024年上半年获批，其美国上市申请计划于明年提交，首个申报适应症为小细胞肺癌 [8][9] - H药在胃癌围手术期治疗的III期临床达到主要终点，证明了术后免疫单药替代辅助化疗的有效性 [7][11] 在研管线进展与差异化优势 - 核心在研PD-L1 ADC药物HLX43在I期临床中，针对EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者的客观缓解率为46.7% [14] - HLX43旨在同时解决PD-L1依赖生物标志物筛选以及ADC适应症范围窄、毒性强等问题 [14] - 在研HLX22联合疗法用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌，正在开展国际多中心III期临床，挑战K药 [15] - HLX22治疗方案可显著延长患者无进展生存期，有望将患者群体的市场规模扩大3倍左右 [16] 国际化与临床开发经验 - 公司已在全球推出9款产品，其中6款在海外市场获批，覆盖60个国家和地区的90万名患者 [12] - 公司强调与全球监管机构沟通时，需敢于发问和争论，从患者和药物机制角度分析，避免被经验限制 [12] - 能否发掘针对性市场、解决未满足临床需求，是药企在海外市场站稳脚跟的决定性因素 [12]

公司概况与核心业务 * 公司为复宏汉霖，一家生物制药公司，由复星医药控股，增持后持股比例预计达63%[3]，公司建议实行港股全流通以提升股票流动性[3][4] * 公司拥有近50个高质量产品管线[2]，已建立一体化的生物药制药平台[3] * 公司已有四款商业化生物类似药上市：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗[15] * 公司预计到2027年营收将达到70.13亿元[3][15] 核心创新产品与研发进展 * **Helix 43 (PD-L1 ADC)**：全球第二款、国内首款进入临床的PD-L1 ADC[2][5]，2025年ASCO公布的一期临床数据显示EA期客观缓解率(ORR)为36.8%，脑转移患者疾病控制率(DCR)达100%[2][9]，EA期中位无进展生存期(mPFS)为4.0-4.2个月，EB期2.0毫克剂量组mPFS为5.4个月[9]，2.0毫克剂量组血液毒性低[9] * **Helix 22 (创新型 HER2 单抗)**：获FDA和欧洲孤儿药资格认定用于胃癌治疗[2][11]，二期临床数据显示24个月无进展生存率(PFS率)达54.8%，对照组为17.5%，ORR水平达87.1%[2][11] * **斯鲁利单抗 (PD-1 单抗)**：全球首款获批用于广泛期小细胞肺癌的PD-1单抗[2][12]，截至2024年实现全球收入13亿人民币[2][13]，已覆盖40个国家[2][12]，人均生产力超过240万元人民币[13] * 斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗用于一线结肠癌的三期临床试验数据显著，有望成为一线转移性结直肠癌首款获批的免疫治疗药物[2][14] 商业化与市场表现 * 公司商业化品种已进入放量周期，支撑收入和利润率提升[2][3][6] * 汉曲优（曲妥珠单抗）已在美国和加拿大获批并完成首批商业化发货[3][15] * 公司通过License out模式将产品推向国际市场，已有四款产品通过此模式进入海外市场[3][16] * 中国已有12款PD-1单抗获批上市，斯鲁利单抗主要布局蓝海适应症如一线广泛期小细胞肺癌、一线食管鳞癌等[12] 国际合作与管线拓展 * 公司通过License in模式深化布局，例如引进Ceremonics的小分子Helix 78用于乳腺癌治疗[3][16] * 公司已建立成熟的生物类似药梯队组合，包括帕妥珠单抗和地舒单抗等即将商业化的品种[16] * 公司在研管线涵盖蛋白药物、ADC、小分子等多个领域，重点发力肿瘤和自免疾病[7] 行业背景与市场机遇 * 美国生物药市场年均增长率为12.5%，占2021年美国药品支出的46%[15]，预计到2025年将有118种生物药失去专利保护，带来2340亿美元的市场空间[15] * 欧洲市场2024年生物类似药占比提升至4%[15] * 辉瑞的PDR1 ADC产品是全球首个进入临床的此类药物，2024年ESMO公布的一期临床中期结果显示ORR为27.3%[8]，验证了该机制的成药性[8]

财务业绩 - 25H1总营业收入17.98亿元 同比增长8.8% 归母净利润5.16亿元 同比增长17.19% 扣非归母净利润4.84亿元 同比增长33.41% [1] - 25Q1营收8.68亿元 同比增长10.20% 归母净利润3.13亿元 同比增长19.62% 25Q2营收9.31亿元 同比增长7.53% 归母净利润2.03亿元 同比增长13.62% [1] - 销售费率8.40% 同比增加1.00pp 管理费率7.01% 同比下降2.99pp 研发费率8.97% 同比增加0.22pp 归母净利率28.69% 同比提升2.06pp [3] 血液制品业务 - 25H1血液制品收入17.37亿元 同比增长7.57% 毛利率51.69% 同比提升1.59pp [1] - 人血白蛋白收入6.95亿元 同比增长7.95% 毛利率52.53% 同比提升3.27pp 静注丙球收入4.53亿元 同比下降1.36% 毛利率40.62% 同比下降10.51pp 其他血液制品收入5.88亿元 同比增长15.10% 毛利率59.21% 同比提升8.98pp [1] - 25H1采浆量803.66吨 同比增长5.23% 丰都单采浆站获证并开始采浆 [1] 疫苗业务 - 25H1疫苗收入0.57亿元 同比增长92.63% 收入占比3.15% 其中流感疫苗收入0.26亿元 同比增长132.94% [2] - 冻干AC结合疫苗完成III期临床 冻干Hib结合疫苗获临床批件 吸附无细胞百白破联合疫苗III期临床开展中 [2] 基因治疗业务 - 贝伐单抗25H1收入5889.58万元 利妥昔单抗提交上市申请 阿达木单抗完成III期临床 [2] - Exendin-4-FC融合蛋白拟开展Ⅲ期临床 人凝血因子Ⅸ处于Ⅲ期临床 IVIG（10%）注册审批发补阶段 IVIG（5%）注册审批阶段 [2] 股东回报 - 中期分红方案每10股派现5元（含税） 合计分红约9.14亿元 占上半年合并净利润177% [3] 盈利预测 - 预计2025年EPS 0.71元 2026年EPS 0.76元 2027年EPS 0.80元 [4]

投资评级 - 维持"推荐"评级 [1][8] 核心观点 - 血制品业务稳健增长 上半年营收17.37亿元(yoy +7.57%) 毛利率51.69%(yoy +1.59pct) [5] - 生物类似物开始贡献收入 贝伐珠单抗上市半年实现收入5889.58万元 [6] - 浆站资源保持领先 共有34家浆站 采浆量803.66吨(yoy +5.23%) [5] - 狂犬疫苗快速放量 收入3272.06万元(yoy +53.37%) [6] - 中期分红预案每10股派现5元 [4] 财务表现 - 2025年上半年营收17.98亿元(yoy +8.80%) 归母净利润5.16亿元(yoy +17.19%) [4] - 预计2025-2027年归母净利润12.45/14.76/16.78亿元 [7][8] - 预计2025-2027年EPS 0.68/0.81/0.92元 [7] - 毛利率预计保持在60%-62%区间 [7] - 净利率从24.8%提升至27.5% [7] 业务板块分析 - 血制品板块:白蛋白收入6.95亿元(yoy +7.95%) 静丙收入4.53亿元(yoy -1.36%) 其他血制品收入5.88亿元(yoy +15.10%) [5] - 疫苗板块:流感疫苗主要收入来自下半年 狂犬疫苗实现快速增长 [6] - 生物药板块:贝伐珠单抗已上市 利妥昔单抗进入注册审评阶段 [6] 行业地位与竞争优势 - 浆站数量行业领先 成熟浆站平均采浆量位居前列 [5] - 资产负债率仅10.1% 财务结构稳健 [1] - 总市值322亿元 流通A股市值277亿元 [1]

核心观点 - 公司连续第四年登顶山东民营企业创新100强榜单 通过累计2800余项专利授权和12项国家重大新药创制专项 研发投入强度连续五年保持在10%以上 构建持续创新护城河 [1] 科研创新与平台建设 - 公司通过重组经方与现代中药融合创新全国重点实验室 联合上海中医药大学和黑龙江中医药大学 形成以经方为核心的研究体系 成为全国唯一由地级市药企牵头的全国重点实验室 [2] - 实现培养基国产化突破 将成本从每升150元压缩至10元 推动CD20单抗注射液上市并打破国外20年垄断 [3] - 科研网络覆盖5个国家级平台和11个省级平台 与全球100多所顶尖院校合作 超算系统每日解析50个中药分子 平均每3天产生一项新专利 专利授权率达88.7% [3] 人才战略 - 采用"引凤筑巢+自主造血"双轮驱动机制 尖端人才全球引进 产业人才自主培养 [4] - 通过"神农计划"以百万年薪和5大科研技术中心引进领域人才 同时制定"人才生态3.0"战略融合引进与本土培养 [5] - 研发团队平均年龄32岁 承担40余个一类新药临床研究 公司被评为"人才引领型企业" [6] 产业链重构与国际化 - 利妥昔单抗项目实现从上游原材料到终端产品的完整自主产业链 价格仅为进口药的1/5 细胞培养成功率从30%提升至95% [7] - 将培养基技术分享给省内8家药企 使山东生物药生产成本整体下降18% [7] - 40多个原料药提交美国注册申请 8个获欧盟CEP证书 72个制剂在129个国家和地区获批 生产线通过FDA和欧盟GMP认证 [8] 行业影响 - 公司构建"平台支撑-人才驱动-产业协同"三维创新模型 为中国制造业转型升级提供实施路径 [8] - 从传统中药现代化到生物制药创新 改写中国制药行业格局 [3]

公司动态 - 中国生物制药下属企业正大天晴的生物类似药阿达木单抗(泰博维)获得阿尔及利亚国家药品管理局上市批准 [1] - 阿达木单抗是全人源抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病 [1] - 正大天晴在江苏南京、连云港建有大型研发生产基地，多条生产线通过欧盟cGMP和美国FDA认证 [1] - 连云港润众制药以"零缺陷"表现三次通过美国FDA现场检查 [1] - 公司已在中国获批上市贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药及1类创新药贝莫苏拜单抗 [2] 行业趋势 - 中国自2015年起逐步完善生物类似药审批体系，要求开展头对头临床等效性试验并进行上市后监测 [1] - 截至2024年中国已批准20余款生物类似药 [1] - 阿尔及利亚是非洲面积最大国家，北非重要医药市场，医疗健康需求快速增长 [2] - "一带一路"共建国家对高品质、可负担的生物药需求迫切 [2] 战略规划 - 公司将与阿尔及利亚当地合作伙伴紧密协作加速推进产品商业化进程 [2] - 公司表示未来将继续以创新为引擎深化与海外客户合作 [2] - 公司以满足"一带一路"共建国家临床需求为着力点输出高品质药品 [2] - 公司致力于助力"健康丝绸之路"建设 [2]

生物类似药集采启动 - 安徽省发布通知要求8款单抗类生物制剂企业填报最低价、销量、产能等信息，被视为生物类似药集采前奏 [4] - 涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [8] - 8款产品获批企业数量均达3家及以上，其中贝伐珠单抗有13家企业获批，阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗有6家 [8] 市场规模与竞争格局 - 8款生物制剂2024年中国公立医疗机构终端总销售额近300亿元，其中贝伐珠单抗超百亿，曲妥珠单抗超70亿，利妥昔单抗超47亿，帕妥珠单抗超30亿 [9] - 罗氏有5款原研产品在列，正大天晴、博锐生物有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药有4款 [9] - 生物类似药集采预计不会彻底颠覆市场格局，但若药企不愿降价可能出局导致格局变化 [9] 集采特点与影响 - 生物类似药集采降幅较小，报量全面覆盖全品类全规格，品质要求高 [13] - 不同于化药集采，生物类似药集采更多采取分组模式，主要寻求合适医保支付价 [14] - 集采将促进医药产业结构发展，通过战略购买和量价整编优化资源配置 [10] 集采进程与历史 - 从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长 [6] - 国家医保局2020年明确生物类似药非集采禁区，2021年首次将胰岛素纳入集采 [12] - 安徽计划2025年牵头全国生物药品联盟集采 [12]

集采政策延伸至生物类似药领域 - 安徽省医药集中采购平台发布通知，针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品的19个品规，要求相关企业填报最低价、销量、产能等信息，这被视为开展生物类似药集采的前奏 [1] - 生物类似药属于大分子生物制品，研发成本较高、周期较长，目前带量采购大都集中于化药仿制药领域，很少涉及生物类似药 [1] - 交银国际研报指出，从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但鉴于是中国内地第一次生物类似药集采，规则制定可能需要更长时间，竞标结果的实际影响预计从2026年起体现 [1] 集采目的与预期影响 - 此次集采降价大概率不是主要目的，关键在于摸清市场总销量，引导企业合理预判未来经营形势和管线布局 [2] - 集采对目前竞争格局会有一定影响，但不会产生超乎行业合理性预期以外的强制格局，市场份额后来居上的情况预计不会特别突出 [2][4] - 通过战略购买、量价整编，向市场阐明现有供需水平及下一步经营空间，提示市场自主优化资源配置，将促进医药产业结构发展 [5] 涉及产品市场规模与竞争格局 - 此次集采涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗等8款产品，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [3] - 8款生物制剂在2024年中国公立医疗机构终端的总销售额接近300亿元，其中贝伐珠单抗已超百亿规模，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗销售额分别超过70亿元、47亿元、30亿元 [4] - 上述8款产品获批企业数量均达到3家及以上，贝伐珠单抗共计13家企业的产品获批上市，阿达木单抗共计8家，曲妥珠单抗共计6家 [3] 生物类似药集采的特点与模式 - 与化学仿制药集采相比，生物类似药集采特点包括降幅小、报量全、品质高 [7] - 由于缺乏一致性评价，生物类似药集采更多采取分组模式，整体降幅肯定无法做到化药那么低，主要是为了寻求更合适的医保支付价 [8] - 此次填报基于医药市场"各有多少"，企业需填报各销售终端的全口径销量及所有品规，旨在清晰、全面地摸清情况 [7] 历史背景与降价预期 - 国家层面已开展10批药品集采，覆盖435种药品，但大都以化药仿制药为主 [6] - 2021年11月国家组织胰岛素集采首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48% [8] - 业内预计生物类似药集采降价或更"温和"，大范围开展预计会与此前局部探索的降幅相近 [8]

安徽省启动生物药集采信息收集 - 安徽省医药价格和集中采购中心发布通知 针对阿达木单抗 贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作 [1] - 安徽省将牵头全国生物药品联盟集采 目前处于信息采集阶段 但业内认为全国生物药品联盟集采已启幕 [1] 8款生物药市场概况 - 涉及收集信息的8款产品包括阿达木单抗 贝伐珠单抗 地舒单抗等 要求企业申报2024年全年和2025年上半年销售量等数据 [2] - 8款生物药及生物类似药获批企业数量均≥3家 原研药主要来自罗氏 艾伯维 安进 强生等跨国药企 [2] - 8款生物药市场销售额已超280亿元 其中贝伐珠单抗2023年销售额达105.76亿元 [2] - 阿达木单抗样本医院销售额从2022年12.57亿元增至2024年14.88亿元 城市实体药店销售额从7.43亿元增至9.31亿元 [3] 市场竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈 国内共有13款产品获批上市 [2] - 齐鲁制药的阿达木单抗生物类似药在2022年全国等级医院中市场份额达54% 超过原研药 [2] - 阿达木单抗有9款产品获批 曲妥珠单抗6款 英夫利西单抗等4款产品均为5款 帕妥珠单抗3款 [3] - 正大天晴布局了5款生物类似药 复宏汉霖和博之锐生物各有4款 百奥泰 信达生物布局3款 [3] 集采影响分析 - 集采将加剧市场竞争 市场份额将重新分配 原研药可能受到更大冲击 生物类似药市场份额有望提升 [3] - 集采可能推动部分药物临床应用 如阿达木单抗国产生物类似药可能获得增长契机 [3] - 药物价格有望下降 提高患者用药可及性 同时中选药品质量有保障 [4] - 集采对企业产能建设提出更高要求 需具备充足产能和灵活调整能力 [4] 生物药集采背景 - 2019年我国首次批准生物类似药上市 本土药企研发水平提升 生物类似药发展迅猛 [5] - 2024年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品注册申请达104件 创历年新高 [5] - 生物药集采具有复杂性 启动较晚 但并非禁区 将适时开展 [5] - 胰岛素集采是首次生物药集采探索 平均降价幅度48% 较化药及耗材温和 [6] 行业发展趋势 - 生物药开启全国集采将使低水平产品红利期缩短 药企将更注重提升产品质量和研发水平 [7] - 企业可能更谨慎选择研发项目 避免盲目跟风 转向更具价值的创新领域 [7] - 部分企业可能加大海外市场研发投入 如百奥泰 复宏汉霖已关注美国生物类似药市场 [7]

事件概述 - 安徽省医药集中采购平台发布通知，针对8款单抗类生物类似药开展信息填报收集工作，要求生产企业填报销售、产能、价格等信息 [1] - 此次集采由安徽省牵头，为全国范围内的生物类似药集采，是首次针对生物类似药的全国集采 [3] - 信息填报至正式开标预计需1-2个月，但鉴于首次进行，规则制定可能耗时更长，竞标结果的实际影响预计从2026年起体现 [3] 集采品种与市场规模 - 集采涉及8个单抗品种，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗和帕妥珠单抗，涵盖多种规格 [5] - 此次纳入的品种均为竞争充分且临床用量较大的品种，背后涉及近300亿元的市场 [4] - 中国生物制药、信达生物和恒瑞医药分别有5款、3款和2款产品纳入，复宏汉霖也有5款产品纳入 [4] 市场竞争格局 - 利妥昔单抗除原研罗氏外，还有5家生产企业，包括复宏汉霖、信达生物等，该药2024年销售额超过52亿元，2025年第一季度增长率为6.94% [6] - 阿达木单抗除原研艾伯维外，有7家国内药企拥有生产批文，2023年销售额超22亿元 [6] - 贝伐珠单抗竞争最为激烈，国内已有12家企业拥有批文，加上原研罗氏共13家企业竞争，该药2024年销售额已突破100亿元 [6] 集采规则与价格预期 - 政策端信号显示集采降价趋缓，国家医保局优化集采规则，如优化价差计算"锚点"，不再简单以最低报价为参考，并强调"反内卷" [7] - 参考广东联盟集采结果，利妥昔单抗降幅相对温和，信达生物降幅约59%，罗氏降幅约16%，复宏汉霖两种规格降幅约48%，远低于早期化药集采百分之九十的降幅 [7] - 有药企高管指出，生物类似药投入巨大，希望集采在提高药品可及性的同时，为产业发展留出空间 [7] 企业应对策略 - 百奥泰为应对贝伐珠单抗集采，将现有产能预留国内销售，新生产线已获CDE批准，并计划递交FDA审批，预计明年在美国上市 [8] - 复宏汉霖积极推动生物类似药出海，认为产品在美获批不仅能带来销售额，更能提升品牌价值和公司在其他业务上的议价空间 [8]