双抗行业爆发与竞争格局 - 2023年双抗产品批量上市，行业进入爆发期，罗氏、强生等MNC巨头进入集中收获期 [1][4] - 双抗在血液瘤、实体瘤和眼科疾病等领域展现巨大市场潜力，不断突破市场天花板 [3] - 国产双抗预计在3-5年后进入集中收获期，目前已有超过20款在研产品 [18] 血液瘤领域双抗进展 - 血液瘤是双抗主战场之一，全球已获批双抗多聚焦于滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等 [6] - CD3/CD20成为竞争最激烈的靶点组合，全球在研产品超过10款 [8] - 罗氏Mosunetuzumab拓展多项差异化适应症，包括慢性淋巴细胞白血病等 [10] 实体瘤与眼科领域突破 - 强生c-MET/EGFR双抗Amivantamab销售峰值预计达50亿美元，一线市占率目标50% [13] - Amivantamab在多项临床研究中表现优异，头对头奥希替尼取得积极数据 [14] - 罗氏法瑞西单抗2023年前三季度销售额达17.88亿美元，给药周期优势明显 [15] 国产双抗发展现状 - 康方生物卡度尼利单抗上市12个月收入11.5亿元，正在拓展胃癌等新适应症 [21] - 国产双抗加速出海，康方生物与Summit达成50亿美元潜在交易 [19] - 传统药企如中国生物制药通过收购F-star平台布局双抗领域 [22] 全球双抗市场格局 - 罗氏Hemlibra 2022年销售额40.11亿美元，成为双抗领域"药王" [12] - 强生Amivantamab与阿斯利康奥希替尼(2022年销售额54.44亿美元)展开直接竞争 [15] - 全球双抗靶点组合多样化，包括CD3/CD20、CD3/BCMA、VEGFA/ANGPT2等 [7][16]

数据显示，罗氏上半年研发投入66.7亿瑞士法郎(约83亿美元)，同比下降10%。主要原因是该公司对研 发效率进行了重新考量。在历经多次临床挫折后，罗氏今年全面放弃TIGIT靶点，转而布局其他领域， 如通用CAR-T、更多ADC和小分子KRAS G12D等更有前景的领域。同时，罗氏在血液瘤TCE方面不断 取得进展。 进一步来看罗氏制药业务核心治疗领域的收入情况，肿瘤增长维持在平台期，小幅增长+2%；血液领域 收入增长19%；神经领域增长10%；免疫领域增长14%；眼科领域增长17%。 7月24日，罗氏公布2025年半年报，报告期内公司总营收为309.44亿瑞士法郎(约为387亿美元，按今日 汇率1瑞士法郎=1.25美元，下同)，同比增长7%(按固定汇率CER计算)。在中国市场，罗氏收入增长9% 至17亿瑞士法郎，展现出强劲的区域表现。 具体来看，制药业务营收239.85亿瑞士法郎(约299.8亿美元)，同比增长10%，主要增长动力来源于乳腺 癌、食物过敏、A型血友病、眼病以及多发性硬化症产品的增长，这五大核心产品矩阵贡献了106亿瑞 士法郎销售额，成为公司业绩增长的坚实支柱。此外，公司诊断业务收入69.59亿瑞 ...

眼底治疗市场变革 - 眼底治疗市场正经历技术、价格和渠道三维驱动的变革，从红海竞争走向价值重构 [1] - 双靶点药物（法瑞西单抗）、长效制剂（布西珠单抗）和基因疗法（如AAV载体药物）推动治疗周期从"月注射"延至"季度注射" [1] - 医保政策助推市场增量持续释放，创新企业有望占据制高点 [1] 传统药物市场格局变化 - 诺华雷珠单抗销售增速从20%-30%降至2024年的1.37%，市场份额受仿制药（齐鲁制药、华东医药）冲击 [4] - 康弘康柏西普2024年同比增速达17.53%，价格降至初上市的50%以下，市场份额反超雷珠单抗 [5] - 拜耳阿柏西普2024年销售额超9亿元，仿制药（齐鲁制药、欧康维视等）加剧竞争 [7] 新药竞争态势 - 罗氏法瑞西单抗2024年全球销售额超40亿美元，国内纳入医保后价格从9000元降至3608元，预计快速放量 [8][10] - 诺华布西珠单抗凭借26kDa超小分子结构实现快速渗透和长效作用，2025年国内获批 [12][14] - 长效药物如拜耳8mg阿柏西普（每4个月注射）和罗氏Susvimo（每9个月注射）重塑治疗标准 [12] 中国药企创新进展 - 信达生物IBI302（VEGFR-CR1双靶药）2期临床显示Q12W给药间隔优于阿柏西普（Q8W），黄斑萎缩新发比例下降40% [16] - 荣昌生物RC28（VEGF/FGF双靶点）3期临床针对DME和AMD适应症，计划2025-2026年提交上市申请 [17] - 恒瑞医药HR19034（抗VEGF双抗）进入临床3期，靶向双表位抑制新生血管 [17] 基因疗法发展 - 全球80多款眼科基因疗法在研，艾伯维ABBV-RGX-314临床2期显示抗VEGF注射需求降低97% [18][19] - 国内近10条基因治疗管线进入临床，湿性AMD和糖尿病视网膜病变为焦点领域 [20] - 眼科基因疗法因免疫豁免特性和单基因突变优势，有望解决频繁注射难题 [18]

思宇年度活动回顾与未来会议 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会和医美科技大会已成功举办 [1] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 [1] - 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1] EyePoint公司Duravyu产品进展 - Duravyu三期LUGANO研究提前完成患者招募，7个月内超过400名受试者入组 [2] - 初步数据预计2026年中期公布，LUCIA研究结果预计2026年下半年发布 [2] - LUCIA试验已完成60%患者随机分组，预计2025年第三季度完成招募 [2] - 产品采用"半年一针"持续释放治疗方案，成为眼科控释治疗领域重要候选 [2] 湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)治疗现状 - nAMD是老年人群严重中心视力丧失的主要原因之一 [3] - 抗VEGF疗法代表药物包括雷珠单抗、阿柏西普及法瑞西单抗等 [3] - 现有疗法需频繁注射，患者平均每年接受6~12次玻璃体内注射 [3] - 眼球后段解剖结构特殊性导致药物快速清除，难以维持稳定药效浓度 [3] 眼科IDDS(植入式药物递送系统)代表产品 - Ozurdex：基于PLGA基质棒状植入物，释放周期3至6个月，用于治疗黄斑水肿等 [5] - Iluvien：释放周期最长可达36个月，但需关注眼压升高(约30%)和白内障进展(约80%)等并发症 [6] - Susvimo：设备支持类持续释放系统，每6个月补充雷珠单抗，2024年改进后重新推出 [7] Duravyu产品设计与技术特点 - 采用药械合一设计，结合小分子酪氨酸激酶抑制剂与可降解棒状植入物 [8] - 有效成分为伏罗尼布，作用于VEGFR和PDGFR多靶点 [9] - 采用Durasert系统，基于可生物降解聚合物构建棒状植入物 [9] - 通过标准注射器完成玻璃体腔内给药，操作流程与现有抗VEGF药物一致 [12] - 植入物在眼内稳定释放6-9个月后被降解吸收，无需额外取出 [12] Duravyu临床试验与商业前景 - 采用第2月起每6个月注射一次的治疗节奏(Q6M) [11] - DAVIO 2二期试验显示治疗负担减少88%，80%患者6个月无需补充注射 [15] - 不依赖设备植入与维护，可直接集成至现有玻璃体内注射门诊路径 [15] - 可能成为最接近成功的"药械合一模型产品"，影响公司估值转型 [14] 眼科控释技术发展趋势 - "半年一针"为目标的产品成为nAMD治疗创新重要方向 [13] - 药物分子、释放平台与临床操作性综合匹配是核心门槛 [13] - 眼科控释系统正在迈入新的十年，从反复注射向精准递送发展 [14]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 当前GLP - 1减重药物在全球及中国市场呈爆发式增长，行业迎来黄金发展期，建议关注临床数据扎实、产能储备充足且具备全产业链整合能力的企业 [7] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅1.50%，在申万31个一级行业中排第16，跑输沪深300指数（1.56%） [5][15] - 子行业中医疗设备、医药流通涨幅居前，分别为3.92%、2.38%；医疗研发外包跌幅居前，为0.65% [5][15] - 截至2025年5月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为26.77x（上期末为26.34x），估值上行且低于均值 [5][20] - 申万三级行业PE前三为疫苗（52.12x）、医院（37.94x）、医疗设备（32.59x），中位数27.13x，医药流通（15.03x）估值最低 [5][20] - 本报告期，两市医药生物行业25家上市公司股东净减持7.88亿元，其中9家增持1.37亿元，16家减持9.25亿元 [5][58] 行业重要资讯 国家政策 - NMPA发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，明确网络销售和电商平台经营者质量管理要求 [25] - 国家卫健委修订《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，扩大建设范围、细化设置标准等 [26] - 北京经开区发布意见，力争到2027年医药健康产业产值破1200亿元，获批上市创新药械25个以上 [27][28] - CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限1个月 [29] 注册上市 - 南京清普生物“美洛昔康注射液”获批上市，是国内首款长效镇痛新药，相比同类药物有显著优势 [30][31] - 强生“古塞奇尤单抗注射液”获批，成为国内首款治疗溃疡性结肠炎的IL - 23抑制剂 [32] - 翰森制药“阿美替尼”获批新增辅助治疗适应症 [35] - 丽珠医药“注射用阿立哌唑微球”获批上市，为全球首款 [38] 其他 - 百济神州“泽布替尼”专利侵权案胜诉 [41] - 罗氏在华投资20.4亿元新建生物制药生产基地，预计2029年落成、2031年投产 [42][43] - 恒瑞医药过聆讯，即将港股上市，拟募资用于研发、建设设施等 [44][45] - 特朗普签署行政令，促进美国国内制药，加强对外国制药厂监管 [47] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级及盈利预测，部分公司因业务情况调整盈利预测 [52][53] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 健友股份、津药药业等公司有药品注册相关公告 [55] - 赛诺医疗、亚辉龙等公司有医疗器械注册相关公告 [55] - 爱迪特收购韩国沃兰少数股东股权，凯普生物获多项专利授权等 [56][57] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期25家上市公司股东净减持7.88亿元，9家增持，16家减持 [58] 医药生物行业上市公司2024年业绩披露情况 - 截至2024年5月9日，499家公司披露2024年业绩，归母净利润增速≥100%的有44家，增速≥30%但＜100%的有63家，增速≥30%且2023年归母净利润为正的有64家 [6][59] 投资建议 - 关注临床数据扎实、产能储备充足且具备全产业链整合能力的企业 [7][66]

跨国药企加码中国市场 - 罗氏制药投资20.4亿元建设中国第二个生物制药生产基地，占地53亩，建筑面积2.5万平方米，用于眼科药物法瑞西单抗注射液的本地化生产[1][2] - 阿斯利康投资4.75亿美元（约34.41亿元）在无锡建设小分子药物新工厂，占地3万平方米，预计2028年投产心血管创新药[1][2] - 阿斯利康青岛吸入气雾剂基地一期竣工，总投资7.5亿美元，年产呼吸类药物5400万支[3] 行业投资动态 - 诺和诺德在天津投资40亿元扩建无菌制剂产能[3] - 礼来投资14亿元升级苏州工厂[3] - 阿斯利康在北京投资25亿美元建设全球第六个研发中心及首个在华疫苗工厂[3] - 北京经济技术开发区预计2024年将有更多跨国药企总部和研发中心落地[3] 中国市场吸引力 - 中国60岁以上老年人口达3亿（占总人口21.1%），2035年预计增至4亿（占比近30%）[4] - 阿斯利康2024年中国市场收入64.13亿美元，占全球营收12%[4] - 诺华2024年中国收入39亿美元（同比增长21%），礼来中国市场增长9%[4] 政策与创新环境 - 《2025年稳外资行动方案》提出开放生物医药领域，支持外资参与生物制品分段生产试点[5] - 2024年跨国药企引进的创新药候选分子31%来自中国，2019年该比例为零[5]

政策动向 - 国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科 [2] - 三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张 [2] - 老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室，强调以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治 [2] 药械审批 - 罗氏制药中国创新双特异性抗体高罗华®新适应症在华获批，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者 [4] - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于激素受体阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [5] - 勃林格殷格翰的那米司特片拟纳入优先审评，适应症为进展性肺纤维化，具有抗纤维化和抗炎双重作用 [6] 财务数据 - 再鼎医药2025年一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%，重申2025年全年收入指引为5.60亿至5.90亿美元 [8] - 百济神州2025年第一季度实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入达79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利 [9] 行业大事 - 罗氏制药在上海投资20.4亿元建设全新生物制药生产基地，将用于眼底病创新药物法瑞西单抗的本地化生产，预计2029年落成，2031年投产 [11] - 阿斯利康与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu在DESTINY-Breast11临床3期试验中取得积极结果，在病理完全缓解方面优于标准治疗方案 [12]

罗氏制药在华投资 - 罗氏制药宣布投资20.4亿元人民币在沪新建生物制药生产基地，旨在加强公司在中国的供应链和本地化生产布局 [1] - 该基地预计2029年落成，2031年投产，将用于眼底病治疗药物罗视佳（法瑞西单抗注射液）的本地化生产 [1] - 此次投资表明公司对中国市场的长期承诺和信心，将强化端到端的完整医药价值产业链 [1] 恒瑞医药新药进展 - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理 [2] - 该药拟定适应症为联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [2] - 该药未来有望为乳腺癌治疗领域带来革命性突破，CDK4/6耐药和术后辅助大市场有望成为公司新增长点 [2] 三友医疗战略合作 - 三友医疗拟以自有资金与韩国细基生物株式会社共同投资新设合资公司，研究创新细胞生物材料等再生医学领域 [3] - 投资标的为丽天(太仓)生物科技有限公司，旨在孵化具备自主研发和生产能力的创新医疗生物公司 [3] - 本次合作是公司在细胞生物材料等再生医学领域的重要实践 [3] ST凯利人事变动 - ST凯利选举王冲担任公司第六届董事会董事长，议案获董事会审议通过（4票同意、0票反对、2票弃权） [4] - 此次人事变动发生在公司近期经历董事长及总经理双双辞职事件后 [4] 云顶新耀产品获批 - 云顶新耀肾病核心产品耐赋康获国家药监局完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者 [5] - 耐赋康成为国内首个且唯一获得国家药监局完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [5] - 完全获批将扩大用药患者基数，进一步释放药物市场潜力 [5]

华为投资与技术创新 - 华为哈勃入股具身智能机器人研发商千寻智能，后者专注于通用人形机器人技术研发 [1] - 首款鸿蒙电脑正式亮相，国产操作系统在PC领域实现突破，集结上万名工程师、20多家研究所研发，积累2700项核心专利 [2] - 鸿蒙电脑头部150个应用已启动开发，预计年底支持超2000个应用，目前300多个融合生态应用完成适配 [2] 政策与宏观经济 - 国家发改委今年将在交通、能源、水利等领域推出总投资约3万亿元的优质项目，核电项目民间资本参股比例达20%，工业设备更新领域民企资金占比超80% [4] - 金融监管总局向小微主体新发放贷款12.6万亿元，利率平均3.66%，民营企业信用贷款余额达18.1万亿元（同比+15.4%） [9] - 民营经济促进法配套制度加速实施，地方在科技创新、权益保护等方面完善配套 [10] 消费与产业升级 - 商务部推动"人工智能+消费"，培育人工智能消费品牌，加强展销推广，打造IP消费地标和沉浸式空间 [3] - 2024年消费品以旧换新销售额超1.3万亿元，2025年补贴资金扩至3000亿元（同比翻倍），新增手机等数码产品补贴 [7][8] - 商务部扩大服务消费，开展"服务消费季"活动，推进服务业开放试点，覆盖电信、医疗、教育等领域 [5] 国际合作与产业动态 - 商务部回应美国取消对华小额包裹免税政策，强调愿与各国合作促进跨境电商可持续发展 [6] - 罗氏制药投资20.4亿元在上海新建生物制药生产基地，用地53亩，预计2031年投产，用于法瑞西单抗注射液本地化生产 [11]

投资布局 - 罗氏制药中国宣布投资20 4亿元人民币在上海新建生物制药生产基地 [1] - 新基地位于上海浦东新区张江高科技园区 用地约53亩 建筑面积约2 5万平方米 [1] - 生产基地将用于罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产 [1] - 该项目预计将于2029年正式落成 2031年正式投产 [1] 战略意义 - 新生产基地标志着罗氏在华本地化生产能力取得长足发展 [3] - 代表罗氏在中国市场实现更多创新药本地化生产的重大突破 [3] - 使公司能够更加贴近中国患者 更快响应本土需求 [3] - 建成后将成为罗氏在中国的第二个创新药物生产基地 [3] 历史背景 - 罗氏1994年作为第一家跨国药企入驻浦东张江 [3] - 1997年在上海总部园区建成投产生产车间 [3] - 2005年在华建成高致敏生产车间 [3] - 2024年实现抗流感创新药速福达®的本地化生产 [3] 未来发展 - 罗氏将进一步探索更多创新药本地化生产的落地 [3] - 积极助力中国生物医药产业的可持续发展 [3] - 加速引入全球创新产品的同时深化合作 加码在华布局 [3] - 助力"健康中国2030"目标实现 [3] 区域政策 - 浦东新区将在生物医药领域加强全链条布局 [4] - 坚持研发与制造并重 统筹布局创新核爆点和产业承载区 [4] - 对标世界一流的生物医药产业集群 [4] - 落实改革举措 释放政策红利 加强服务保障 [4]