医疗器械注册证情况 - 公司2025年至今取得多项境内和境外医疗器械注册证，包括医用血管造影X射线机、磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像系统等 [1] - 境内注册证由NMPA颁发，涵盖放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗计划系统等产品，有效期多为3-5年 [1] - 境外注册证包括CE认证和FDA 510(k)认证，涉及X射线计算机体层摄影设备、血管造影X射线图像处理软件等产品 [1] 全球市场准入能力 - 公司产品已覆盖全球超80个国家和地区，累计获批上市产品超过140款 [1] - 51项产品获得FDA 510(k)认证，52款产品获得欧盟CE许可 [1] - 自主研发的数字减影血管造影系统uAngio AVIVA CX获得美国FDA 510(k)认证，成为我国首款且唯一获准进入美国市场的国产DSA设备 [1] 国际市场拓展 - 公司产品已在全球超85个国家和地区实现销售 [2] - 针对不同国家和地区的差异化需求开发产品，推进当地产品注册，拓展境外可销售产品类型 [2] - 数字减影血管造影系统的欧盟CE认证程序已启动，预计2025年三季度前完成全球主要市场准入布局 [1] 产品竞争力 - 医疗器械注册证的取得有利于丰富公司产品种类，满足多元化临床需求 [2] - 数字减影血管造影系统的FDA认证标志着公司核心技术产品的国际竞争力达到新高度 [1]

科创板改革 - 科创板将推出"1+6"政策措施 其中"1"指设置科创成长层并重启未盈利企业适用第五套标准上市 "6"涵盖试点引入资深专业投资者制度等6项改革措施 [1] - 科创板第五套标准曾为20家药企提供上市通道 但2023年仅智翔金泰一家通过该标准上市 此次重启有望为生物医药企业创造新融资机遇 [2] 医美行业规范 - 中国美容整形市场规模已达3000亿元 国家医保局首次发布价格项目立项指南 对"皮秒""超声炮"等美容项目进行统一规范 [3] 医疗器械进展 - 联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统获美国FDA认证 成为首款进入美国市场的国产DSA设备 [5] - 云南白药子公司征武科技的JZ-14胶囊获准开展溃疡性结肠炎临床试验 该药物为First-in-Class小分子免疫调节剂 [6] - 荣昌生物泰它西普获欧盟孤儿药资格认定 用于治疗重症肌无力 [7][8] - 默沙东长效RSV单抗Clesrovimab在中国拟纳入优先审评 用于预防婴儿RSV感染 [9] 生物医药融资与合作 - 柏全生物完成超2亿元A轮融资 资金将用于推进全球首创CD3L1靶点抗肿瘤药物的临床试验 [11] - 沃森生物与智峪生科达成战略合作 将AI技术应用于疫苗研发与生产 [13] 疫苗研发突破 - 中科院团队研制出猴痘四价嵌合重组蛋白疫苗DAM+ 证明二价疫苗具有同等保护效力 [14] - 云顶新耀完成通用型mRNA肿瘤治疗性疫苗EVM14首批临床样品放行 将用于中美两地临床试验 [15] 行业动态 - 和铂医药与百奥赛图专利纠纷升级 国家知识产权局维持和铂"结合分子"专利权有效 [17] - 艾伯维Bcl-2抑制剂维奈克拉联合治疗高危MDS的三期临床未达到OS主要终点 [18] - 江苏吴中提示存在重大违法强制退市及财务类退市风险 董事长因信披违规被立案 [19][20]

★ 宏观动态 ★ 我国对中亚国家投资持续加大，累计超过300亿美元 据央视新闻，记者从商务部了解到，近年来，我国持续加大对中亚国家绿色发展、数字经济等领域投资。截至 目前，我国对中亚国家投资累计超过300亿美元。我国是中亚国家主要投资来源国，近年来，我国加快与中亚 国家在5G、物联网、智慧城市等领域合作，实施多个风光水储等清洁能源项目，推进传统产业转型升级。同 时，我国是中亚国家承包工程领域主要合作伙伴。截至2025年4月，我国同中亚国家累计签订承包工程合同额 1201亿美元，完成营业额756亿美元。经贸合作持续深化。我国已同哈萨克斯坦、塔吉克斯坦签署新版投资协 定，与吉尔吉斯斯坦启动服务贸易和投资协定谈判，将为中国同中亚国家贸易投资合作提供制度保障。 国家外汇管理局：5月份外资增持境内股票较上月进一步增加 日前，国家外汇管理局公布了2025年5月银行结售汇和银行代客涉外收付款数据。国家外汇管理局副局长、新 闻发言人李斌就2025年5月外汇市场形势回答了记者提问表示，5月份，境内外汇供求总体平衡，外汇市场运行 平稳。一是跨境资金延续净流入。5月份企业、个人等非银行部门跨境资金净流入330亿美元。其中，货物贸易 ...