公司研发进展 - 公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药品为流感病毒裂解疫苗（高剂量）[1] - 该疫苗的注册分类为预防用生物制品3.2类[1] 产品具体信息 - 该疫苗适用于60周岁及以上老年人群[1] - 疫苗用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒[1] - 该疫苗的有效成分是常规剂量流感疫苗的四倍[1] 市场与行业背景 - 国际市场上已有多个国家和地区获批上市同类高剂量流感疫苗[1] - 该疫苗被认为具有较高的市场需求[1]

公司研发进展 - 辽宁成大生物股份有限公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司申报的流感病毒裂解疫苗（高剂量）于2026年2月11日获得国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 获批疫苗采用世界卫生组织推荐的流行株，经鸡胚接种培养、病毒收获、纯化、裂解、灭活等工艺制备而成 [1] - 该疫苗的抗原含量为常规剂量流感疫苗的四倍，拟用于60岁及以上老年人群的流感预防 [1] 产品临床价值与市场定位 - 老年人群免疫功能随年龄增长衰退，感染流感后发生重症、住院及死亡的风险显著高于年轻人群 [1] - 多项境外临床及真实世界研究数据显示，与常规剂量流感疫苗相比，高剂量流感疫苗在老年人群中可显著提高血凝抑制抗体水平，并在降低流感相关住院、严重并发症等方面显示出更优的保护效果 [1] - 目前国内尚无高剂量流感疫苗产品获批上市，该产品获批临床试验是公司积极响应健康老龄化战略的重要举措 [2] 行业背景与战略意义 - 在中国人口老龄化进程不断加快的背景下，老年人群流感防控需求日益突出 [2] - 如产品顺利上市，有望为中国老龄化背景下的流感防控提供更加精准、有效的免疫策略，对提升老年人群健康水平、减轻医疗资源负担、完善公共卫生防控体系具有积极意义 [2] - 未来，公司将持续坚持创新驱动发展战略，强化技术平台建设和成果转化能力，稳步推进流感疫苗等重点项目研发进程，以更加安全、有效、可及的疫苗产品守护公众健康 [2]

公司研发进展 - 辽宁成大生物股份有限公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准流感病毒裂解疫苗（高剂量）开展临床试验[1] 产品与市场 - 获批开展临床试验的产品为流感病毒裂解疫苗（高剂量）[1] 研发特点 - 疫苗产品研发周期较长[1] - 疫苗产品审批环节较多[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司本溪子公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其流感病毒裂解疫苗（高剂量）开展临床试验 [1] - 获批开展临床试验的疫苗为流感病毒裂解疫苗（高剂量），其有效成分是常规剂量流感疫苗的四倍 [1] 产品技术信息 - 该流感病毒裂解疫苗（高剂量）系用世界卫生组织推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化、病毒裂解、灭活后制成 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司成大生物（本溪）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其流感病毒裂解疫苗（高剂量）开展临床试验 [1] - 该高剂量流感疫苗的有效成分是常规剂量流感疫苗的四倍 [1] 产品技术特点 - 该疫苗系用世界卫生组织推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化、病毒裂解、灭活后制成 [1]

募集资金管理与项目调整 - 公司于2021年首次公开发行股票，发行价格110.00元/股，共发行41,650,000股，募集资金总额为人民币45.815亿元，扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币43.4137943374亿元 [2] - 公司对“人用疫苗研发项目”的内部投资结构进行优化调整，决定终止5个研发子项目，并将未使用的募集资金统筹调配至其他存续及新增子项目 [3] - 公司将10,000万元募集资金专项用于向全资子公司成大生物（本溪）有限公司增资，以支持新增子项目“流感病毒裂解疫苗（高剂量）”的实施 [3] - 公司为“流感病毒裂解疫苗（高剂量）”子项目在浦发银行沈阳分行开立了募集资金专户，账号为71010078801200005590，截至2026年1月5日专户余额为0万元 [4][5] 募集资金三方监管协议 - 协议三方分别为：甲方辽宁成大生物股份有限公司及其子公司成大生物（本溪）有限公司，乙方上海浦东发展银行股份有限公司沈阳分行，丙方保荐机构中信证券股份有限公司 [4][5] - 协议规定专户资金仅用于“流感病毒裂解疫苗(高剂量)”项目，不得存放非募集资金或用作其他用途 [5] - 在履行程序并获得保荐机构同意后，公司可将专户内暂时闲置的募集资金用于符合规定的现金管理，但不得影响募投项目正常进行且产品不得质押 [5][6] - 保荐机构有权对募集资金存放、管理和使用情况进行持续督导，包括现场调查、查询专户资料等，银行需按月提供对账单 [6][7] - 公司单次或12个月内累计从专户支取金额超过5000万元且达到募集资金净额的20%时，公司及银行需在付款后5个工作日内通知保荐机构 [7] 股份回购进展 - 公司于2025年6月通过股份回购方案，计划使用不低于1000万元且不超过2000万元的超募资金，以不超过38.00元/股的价格回购股份，用于员工持股计划或股权激励，回购期限不超过12个月 [11] - 截至2025年12月31日，公司累计回购股份384,899股，占公司总股本约0.092%，回购最高价29.61元/股，最低价27.20元/股，已支付资金总额为10,789,216.56元 [13] - 2025年12月，公司未实施股份回购 [13]

公司战略调整 - 公司于近期密集终止了包括b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）在内的6个疫苗子项目研发 [1][7] - 终止研发的原因包括市场竞争激烈、产品差异化不足、行业向“联苗”方向发展以及部分项目商业化前景不明 [2][8] - 公司正将研发资源转向“高价肺炎球菌多糖结合疫苗”和“流感病毒裂解疫苗（高剂量）”等存续及新增项目，并调配1亿元募集资金用于子公司增资以支持高剂量流感疫苗实施 [2][8] - 此次调整反映公司正从广泛布局转向重点突破，集中资源于具备更高市场潜力的品种 [2][8] 核心产品市场地位变化 - 公司长期以来高度依赖人用狂犬病疫苗，该产品在2020–2023年间占总营收比重均超过93% [3][9] - 公司人用狂犬病疫苗的市场份额从2019年的73.08%骤降至2024年的36.29% [3][9] - 产品单价从2020年的215.6元/人份降至2024年的约61.18元/支，降幅显著 [3][9] - 目前国内已有23种上市人用狂犬病疫苗，另有19种处于临床阶段，竞争白热化导致企业普遍采取降价策略 [3][9] 公司财务业绩表现 - 公司营业收入从2022年的18.15亿元下降至2024年的16.75亿元 [4][10] - 公司归母净利润从2022年的7.14亿元缩水至2024年的3.43亿元 [4][10] - 2025年前三季度，公司营收同比下滑15.88%，归母净利润大幅下降50.01% [4][10] - 业绩变动主要系国内疫苗市场竞争加剧影响，导致营业收入下降 [4][10] 行业发展趋势与公司挑战 - 国产疫苗市场竞争日趋激烈 [1][7] - “联苗替代单苗”已成为行业趋势，单苗市场空间被挤压 [2][8] - 公司面临核心产品收入萎缩、新研发管线收缩、业绩连续三年下滑的多重挑战 [1][7] - 新疫苗从研发到上市仍需时间，且面临同样激烈的市场竞争 [4][10]