文章核心观点 - “十五五”规划开局之年（2026年），医药行业将呈现创新药爆发、CXO回暖、中药转型、药店收缩、医院洗牌、并购潮涌的总体格局，行业分化加剧，强者恒强 [1] 创新药 - 2025年共有76个创新药物获批上市，数量较上年增长58% [3] - 2025年创新药对外授权交易数量突破150起，累计交易总额高达1300亿美元以上 [3] - 2026年行情将从“BD为王”转向“数据为王”，全球多中心临床试验数据读出成为核心催化 [3] - 2026年中国创新药出海将迎来爆发期，预计约有20款重磅新药有望在中国获批上市，覆盖肿瘤、感染性疾病、罕见病等多个领域 [3] - 具体产品方面，百利天恒的BL-B01D1（全球首创EGFR×HER3双抗ADC）用于食管鳞癌治疗，其鼻咽癌适应症预计2026年第四季度获批 [3] - 百济神州的索托克拉、麓鹏制药的洛布替尼、GSK的玛贝兰妥单抗有望在血液恶性肿瘤领域获批上市 [4] - 科济药业的舒瑞基奥仑赛、石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗有望在消化道肿瘤领域获批上市 [4] CXO行业 - 在内外因素复苏背景下，CXO行业景气度持续修复 [6] - 外部环境：美联储降息带动海外医药投融资回暖，跨国药企研发投入回升，美国《生物安全法案》情绪基本出清，中国CDMO全球供应链地位稳固，订单持续流入 [6] - 内需方面：创新药BD出海活跃，港股IPO与科创板第五套标准重启改善Biotech融资，带动国内CRO需求回升 [6] - 在新分子爆发与AI技术加持下，CXO正从服务外包向价值共创升级，AI加速药物发现与临床流程，数字化临床试验降本增效 [6] - ADC、多肽、寡核苷酸、CGT等新兴领域的外包渗透率提升至65%，中国CXO在TIDES等领域全球领先，毛利率高达40% [6] - 例如，药明康德TIDES业务保持高速增长，凯莱英加大多肽固相合成产能投入，康龙化成在多肽、寡核苷酸等增量板块积极开拓市场 [6] - 预计2026年，随着新兴业务快速发展和市场份额扩大，CXO企业业绩将进一步提升 [6] 中药行业 - 2026年中药行业将进入精细化管理时代，由政策、市场和创新三方面驱动，药食同源等“中药+”新赛道或崛起 [8] - 政策核心是全链条监管升级和标准体系完善，2026年3月《中药生产监督管理专门规定》将正式实施，首次系统构建中药生产监管体系 [8] - 医保局明确“反内卷”导向，中药集采更注重质量与成本平衡，极端低价被有效遏制 [8] - 中药材价格下降会提升企业毛利率，拥有完善供应链管理和成本控制体系的企业能更好应对价格波动风险 [8] - 到2026年底，计划完成180项中医药国内标准和30项中医药国际标准制定，建立结构合理的标准体系 [9] - 2024年中药产业规模首次突破万亿元大关，预计2026年市场规模将持续扩张 [9] - 中医药融入现代生活，中医药+康养、中医药+餐饮、中医药+文旅等新业态涌现，药食同源新赛道增长潜力较大 [9] 医疗器械 - 随着集采规则优化（如“价差控制锚点”防止恶性低价）和国产替代加速，行业正从“价格压制”转向“创新驱动” [11] - 具备产品创新能力并积极布局海外的企业，将迎来业绩与估值双修复 [11] - 2026年国产替代进程显著提速，在政策、技术突破与市场需求驱动下，本土企业迅速崛起 [11] - 高端影像设备、手术机器人、AI医疗设备、心血管介入器械等领域逐步打破外资垄断，通过创新研发和成本优势实现进口替代 [11] - 例如，联影医疗在医学影像领域创新实力与日俱增，迈瑞医疗在生命信息与支持产品领域竞争力不断增强 [11] - 中国医疗器械企业出海意愿增强，多家企业已在海外建立销售渠道和服务网络，产品出口额持续增长 [11] - 预计2026年，随着技术水平提升和国际市场拓展，出海成果将更加显著 [11] 线下药店 - 2026年医药O2O、B2C强势增长，将对线下药店零售造成较大冲击 [13] - O2O即时零售药店市场规模已突破300亿元，美团、饿了么、京东到家等平台激烈角逐 [13] - 连锁药店扩张明显收缩，中小药店在2026年或迎来倒闭潮 [13] - 截至2025年9月，全国线下药店门店总数为686,426家，净减少15,975家 [13] - 仅在2025年第三季度，全国关店数量就超过1.6万家，同比增长73%，是同期新开门店数量的两倍 [13] - 头部互联网医疗企业在2025年保持两位数增长，预计2026年互联网医疗将继续保持大规模增长 [13] 民营医院 - 2026年民营医院面临严峻挑战，倒闭潮可能进一步加剧 [15] - 2024年民营医院平均每天倒闭1.4家，截至2025年6月，全国已有1,247家民营医院关闭，平均每天超过5家 [15] - 2025年7至8月，多地密集发布医疗机构注销公告，倒闭速度仍在加快，这一趋势或在2026年延续 [15] - 2026年医保支付改革（DRG/DIP）3.0版将全面落地，医疗机构生存法则从规模转向效率 [15] - 受药品集采、监管趋严、融资困难、公众信任不足等多重因素影响，民营医院2026年经营将持续面临亏损和倒闭危机 [15] - 民营医院需从合规经营、差异化服务、精细化运营和人才战略四个方向寻求突破 [15] - 2026年医疗行业将迎来双重变革：人工智能技术加速落地进入临床；国家集采第十二批全面启动及省际联盟联采深入推进，DRG/DIP支付改革深化，普通中小型制药企业面临更严峻生存挑战 [15]

行业投资评级 - 投资评级：看好 [1] - 评级变动：维持评级 [1] 核心观点 - 医药生物行业投资逻辑正从政策压力转向创新驱动 [8] - “十五五”规划将“支持创新药和医疗器械发展”写入“健康中国”战略 为行业提供长期方向与政策红利预期 [8] - 中国企业在2025年ESMO大会上于双抗ADC等前沿领域展现出从“快速跟随”向“源头创新”的跨越 证明全球竞争力与管线价值 [8] - 多家企业采用第五套标准成功登陆科创板 标志资本市场对创新药企支持通道保持畅通 [8] - 建议聚焦创新药及前沿技术平台（如ADC、双/多特异性抗体、细胞治疗）和创新产业链与“卖水人”（如CXO行业） [8] 行情回顾 - 报告期医药生物行业指数涨幅为1.89% 在申万31个一级行业中位居第20 跑输沪深300指数（2.80%）[5] - 子行业中医疗研发外包、疫苗涨幅居前 涨幅分别为5.26%、4.19% 医疗设备、中药跌幅居前 跌幅分别为1.21%、0.56%[5] - 截至2025年10月31日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为30.67x（上期末为30.08x） 估值上行但低于均值 [5] - 申万三级行业PE前三为疫苗（48.13x）、医院（43.53x）、医疗设备（38.68x） 中位数34.18x 医药流通（14.69x）估值最低 [5] - 报告期两市医药生物行业共有36家上市公司股东净减持8.05亿元 其中4家增持1.20亿元 32家减持9.25亿元 [5] 行业重要资讯 国家政策 - “十五五”规划建议提出培育壮大生物制造等未来产业 加强原始创新和关键核心技术攻关 [26][27] - 规划明确支持创新药和医疗器械发展 健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制 [29] - NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》 推动药物临床试验高质量发展 [31][32] - 国家疾控局等七部门联合通知将HPV疫苗纳入国家免疫规划 为2011年11月10日后出生满13周岁女孩免费接种 [33][34] - 国家卫健委印发《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》 目标到2027年基本实现基层慢性病健康管理全流程服务 [35][36] 注册上市 - 葛兰素史克全球首款BCMA ADC“玛贝兰妥单抗”获美国FDA批准上市 用于复发/难治性多发性骨髓瘤 基于III期临床试验DREAMM-7结果 将患者死亡风险降低51% [37][38] - 乐普生物全球首款EGFR ADC“注射用维贝柯妥塔单抗”获NMPA批准上市 用于复发或转移性鼻咽癌 II期研究显示ORR达30.2% 中位PFS为5.82个月 [40][41][42] - 恒瑞医药三合一口服降糖药“恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片”获NMPA批准上市 为国产首款 用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [43][44] - 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂“那米司特”获美国FDA批准上市 为十年来首款成功获批的特发性肺纤维化治疗药物 中国实现全球同步获批 [46][47] - 环码生物环形RNA药物“HM2003”获美国FDA孤儿药资格认定 适应症为血栓闭塞性脉管炎 [49][50] 其他 - 禾元生物、必贝特两家未盈利创新药企正式登陆科创板 均以第五套标准申报 标志新一轮生物医药企业科创板IPO风向标 [51][52][53] - 药明康德以28亿元出售康德弘翼和津石医药100%股权 退出临床CRO赛道 聚焦CRDMO核心业务 [54][55][56] - 礼来与英伟达合作构建制药行业算力最强大的超级计算机 由超过1000块B300 GPU提供算力 用于加速药物发现和开发 [57] - 友芝友生物“艾美赛珠单抗”类似药Y225突破原研专利限制 制剂专利获授权 有望提前6年上市 [58][59][60] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 [61] - 普蕊斯：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为1.21/1.31/1.41亿元 EPS分别为1.52/1.65/1.77元 [61] - 贝达药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 [61] - 诺诚健华-U：评级买入 预计2025-2027年收入分别为14.11/17.02/20.58亿元 归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 [61] - 泓博医药：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为63.90/81.72/97.95百万元 EPS分别为0.46/0.59/0.70元 [61] - 艾力斯：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 [61] - 首药控股-U：评级增持 预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 [61] - 九洲药业：评级买入 预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元 [61] - 美亚光电：评级增持 预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元 [61] 医药生物行业上市公司重点公告 - 药品注册：包括汇宇制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获葡萄牙、英国批准 健友股份注射用磷霉素获美国FDA批准 通化东宝门冬胰岛素注射液获印度尼西亚批准 华东医药马来酸美凡厄替尼片、恒瑞医药恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片等获NMPA批准 [64] - 医疗器械注册：包括赛诺医疗冠状动脉棘突球囊扩张导管获韩国批准 东方生物多项检测试剂盒获欧盟、印度尼西亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯批准 达安基因、圣湘生物、贝瑞基因、科华生物、鱼跃医疗等公司产品获NMPA或地方药监局批准 [65][67]

行业趋势：ADC药物发展 - 中国ADC创新药赛道火热，去年相关交易达22起，总规模超200亿美元[1] - ADC药物凭借独特机制在HER2、EGFR、Trop2、CLDN18.2、Nectin-4等靶点肿瘤中展现疗效，为乳腺癌、胃癌、肺癌患者带来生存获益[1] - ADC在BCMA靶点上取得突破，为多发性骨髓瘤治疗书写新篇[1] 疾病背景：多发性骨髓瘤 - 多发性骨髓瘤是仅次于淋巴瘤的第二大血液肿瘤，中国发病率在过去三十年增加1倍，死亡率增加1.5倍[1] - 疾病临床根治率偏低，易复发是主要特点，首次复发治疗尤为关键[2] - 针对BCMA、GPRC5D等新靶点的CAR-T、双抗及ADC疗法为患者带来新希望[2] BCMA靶点优势 - BCMA只在成熟B淋巴细胞和浆细胞表面表达，为肿瘤细胞提供特异性标记，有助于治疗药物精准定位避免脱靶[3] - 靶向BCMA的ADC、双抗和CAR-T等创新疗法已展现对于多发性骨髓瘤患者的突破性疗效[3] 临床研究结果：全球数据 - 全球DREAMM-7研究纳入494例患者，BVd组中位无进展生存期为36.6个月，显著优于DVd组的13.4个月[4] - BVd组18个月总生存率为84%，高于DVd组的73%[4] - BVd组微小残留病灶阴性率达25%，显著高于DVd组的10%[4] 临床研究结果：中国亚组 - 中国亚组占全球研究15%，BVd组中位无进展生存期尚未达到，优于DVd组的8.4个月[5] - BVd组完全缓解及以上患者比例达50%，是DVd组22.5%的两倍以上[5] - BVd组微小残留病灶阴性率为25%，高于DVd组的7.5%[5] 特殊患者群体疗效 - 在高危细胞遗传学异常患者中，BVd组中位无进展生存期达20.8个月，显著优于DVd组的7.5个月[5] - 对于来那度胺耐药患者，BVd组中位无进展生存期尚未达到，优于DVd组的5.6个月[5] 监管进展与行业意义 - 国家药监局已于2024年9月授予玛贝兰妥单抗突破性疗法认定，10月纳入优先审评[6] - 中国临床研究从"跟随者"向"引领者"转变，彰显国内临床科研实力[7] - 中国研究者已具备突破性疗法临床开发经验，为全球患者健康贡献力量[7]