药品获批上市 - 公司全资子公司金华康恩贝获得国家药监局核准签发的两个规格盐酸丙卡特罗吸入溶液《药品注册证书》[1] - 获批药品规格为0.3ml:30μg和0.5ml:50μg 注册分类为化学药品3类 视同通过仿制药一致性评价[1][5] - 该药品主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿等疾病症状[2] 药品研发与市场背景 - 盐酸丙卡特罗吸入溶液原研药于2002年在日本首次上市 商品名为“Meptin” 在美国、英国、欧盟均未上市[2] - 2023年及2024年 该药品的两个规格已分别在国内获批上市[2] - 金华康恩贝于2024年7月递交药品注册申请 并于近日获得证书 截至目前已投入研发费用约685万元[2][3] 市场竞争格局 - 截至公告日 除原研药品外 按化学药品3类注册申请获批上市的国内生产厂家包括金华康恩贝在内共有16家[4] - 该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》乙类药品[4] - 米内网数据显示 2024年国内相应零售和医疗终端市场该药品销售金额共计1.3亿元[4] 对公司的影响 - 公司将积极安排该品种的生产上市 预计将对公司业绩产生积极影响[5] - 公司高度重视药品研发 并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全[5]

重大合同与订单 - 南矿集团与岚县伟业选矿签订价值约30亿元的铁矿石设备采购及10年运营合同，项目年加工矿石量超过460万吨 [1] - 中国能建子公司联合中标陕西省安康市恒口示范区生态综合治理EPC总承包项目，中标金额约68.64亿元，总工期36个月 [3] - 罗曼股份控股子公司签订算力服务项目合同，合同金额合计约1.56亿元 [5] - 杭州热电拟与上海伊泰申浦签订为期三年、总量900万吨的煤炭购销合同，每年300万吨，合同兑现量为合同数量的80%—120% [6] - 瑞玛精密子公司获得国内某车企新能源车型空气弹簧总成产品定点，项目生命周期6年，预计总销售额约13.42亿元 [15] - 东南网架联合中标“中国视谷产业基地（标准厂房）项目EPC工程总承包”，中标总金额8.87亿元，占公司2024年度经审计营业收入的7.89% [20] - *ST松发下属公司签订1艘15.8万载重吨原油运输船建造合同，合同金额合计约0.8-1亿美元 [24] 项目投产与建设进展 - 粤电力Ａ控股子公司投资建设的大埔电厂二期工程项目4号机组投产，至此两台1000MW超超临界二次再热燃煤发电机组全面建成，项目总投资81.22亿元，预计年发电量可达90亿千瓦时 [2] 融资与资本运作 - 财通证券获证监会同意，可向专业投资者公开发行面值总额不超过150亿元的公司债券 [7] - 气派科技向特定对象发行股票申请获上海证券交易所审核通过 [8] - 宝地矿业拟通过发行股份及支付现金方式购买葱岭能源87%股权，交易价格共计6.85亿元，并拟募集配套资金 [21] - 山西高速拟以现金7480万元收购山西交通实业发展集团有限公司15%的股权 [31] 资产处置与业务调整 - 中国软件拟挂牌出售555台X86服务器固定资产，挂牌价格分别不低于评估值675.82万元和227.10万元，同时拟出售两套合计建筑面积248.54平方米的房产，首次挂牌价格不低于评估值74.81万元 [9][10] - 天通股份终止全资子公司吸收合并全资孙公司的计划，保留孙公司独立法人资格 [14] - 华立股份终止收购中科汇联51%股份的计划 [17] - 华新环保控股子公司拟在海南洋浦经济开发区投资建设“保税再制造项目” [32] 产品研发与注册进展 - 新华医疗两款检测试剂盒产品获得医疗器械注册证 [11] - 阿科力研发的环烯烃共聚物ACOC3030通过光学镜头领域客户验证并取得批量订单 [18] - 恒瑞医药及其子公司收到多款药物的临床试验批准通知书，包括HRS-6257片、SHR-4375注射液、阿得贝利单抗注射液等 [22] - 华润双鹤获得羟钴胺注射液药物临床试验批准通知书，其全资子公司获得低钙腹膜透析液及腹膜透析液系列药品的药品注册证书 [25][26] - 新华制药获得缬沙坦胶囊、间苯三酚注射液药品注册证书 [27] - 康恩贝全资子公司获得盐酸丙卡特罗吸入溶液药品注册证书 [29] - 万邦德全资子公司新药WP107治疗重症肌无力的I期临床试验获得伦理批件 [30] 临床研发进展 - 海翔药业参投公司诺未生物自主研发的肝癌术后预防复发核酸新药NWRD06注射液完成Ⅱ期临床试验首例受试者入组及给药 [13] 价格与财务调整 - 天箭科技与客户签订军品价格调整补充协议，涉及3项型号产品，预计调减当期营业收入约2.56亿元，影响当期净利润约-2.09亿元 [19] 战略合作 - 宁波华翔子公司与潜行未来签订战略合作协议，拟在具身智能机器人特别是四足机器人领域加强合作 [16] 公司治理与人事变动 - 山东海化副总经理袁发林因个人原因辞职 [12] 股东行为 - 仁和药业控股股东仁和集团未减持公司股份，并决定提前终止原定不超过300万股的减持计划 [28] 子公司分红 - 中新赛克收到全资子公司赛克科技分红款6000万元 [23]

公司产品获批 - 康恩贝全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司于12月29日收到国家药品监督管理局核准签发的两个规格盐酸丙卡特罗吸入溶液《药品注册证书》[1] - 获批的两个规格批准文号分别为国药准字H20256396和国药准字H20256397[1] 产品背景与用途 - 盐酸丙卡特罗吸入溶液于2002年在日本首次上市，商品名为“Meptin”[1] - 规格0.5ml:50μg及规格0.3ml:30μg的盐酸丙卡特罗吸入溶液分别于2023年及2024年在国内获批上市[1] - 该产品主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿等以气流受限为基础的疾病症状[1]

公司产品研发进展 - 公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司于12月29日获得国家药品监督管理局核准签发的盐酸丙卡特罗吸入溶液《药品注册证书》[1] - 获批药品包含两个规格[1] - 该药品主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿等以气流受限为基础的疾病症状[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司获得国家药监局核准签发的盐酸丙卡特罗吸入溶液《药品注册证书》[1] - 获批药品包含两个规格[1] - 该药品主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿等以气流受限为基础的疾病症状[1] 公司财务与投入 - 截至目前，金华康恩贝对盐酸丙卡特罗吸入溶液已投入研发费用约685万元人民币[1]

药品获批进展 - 公司取得国家药监局对氨茶硷片（100mg）的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价，是国内企业第三家获批[1] - 氨茶硷片主要用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状，也可用于治疗心源性肺水肿引起的哮喘[1] - 公司的氨茶硷原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药[1] 其他药品获批 - 公司取得国家药监局对盐酸丙卡特罗吸入溶液（0.5ml：50μg）的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价[1] - 盐酸丙卡特罗吸入溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿以气流受限为基础的各种症状[1] - 公司取得国家药监局对注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（0.5g）的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价[1] - 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸主要用于治疗肝硬化前和肝硬化所致的肝内胆汁淤积，以及妊娠期的肝内胆汁淤积[1]

公司药品获批进展 - 公司取得国家药监局对氨茶硷片(100mg)的药品生产注册批件 该药品属于化学药品第3类 视同通过一致性评价 是国内企业第三家获批[1] - 氨茶硷片主要用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状 也可用于治疗心源性肺水肿引起的哮喘[1] - 公司的氨茶硷原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药[1] 公司其他药品获批 - 公司取得国家药监局对盐酸丙卡特罗吸入溶液(0.5ml：50μg)的药品生产注册批件 属于化学药品第3类 视同通过一致性评价[1] - 盐酸丙卡特罗吸入溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿以气流受限为基础的各种症状[1] - 公司取得国家药监局对注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸(0.5g)的药品生产注册批件 属于化学药品第4类 视同通过一致性评价[1] - 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸主要用于治疗肝硬化前和肝硬化所致的肝内胆汁淤积 以及妊娠期的肝内胆汁淤积[1]

新产品和新技术研发 - 公司取得氨茶碱片（100mg）药品生产注册批件，视同通过一致性评价[3] - 公司氨茶碱原料药获国家药监局批准登记用于上市制剂[3] - 公司取得盐酸丙卡特罗吸入溶液(0.5ml：50μg)药品生产注册批件，视同通过一致性评价[3] - 公司取得注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸(0.5g)药品生产注册批件，视同通过一致性评价[3]

第十一批国家药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集中带量采购共有55种药品入围 覆盖抗感染 抗过敏 抗肿瘤 降血糖 降血压 降血脂 消炎镇痛等领域常用药品 [1] - 全国272家企业的453个产品获得拟中选资格 预计全国患者将于2026年2月用上新一批中选药 [1] - 本次集采总体实现“稳临床 保质量 反内卷 防围标”预期目标 [1] 浏阳经开区药企集采表现 - 浏阳经开区4家药企共8个药品拟纳入第十一批国家集采 入围企业分别为湖南九典制药 湖南华纳大药厂 湖南先施制药 湖南明瑞制药 [1] - 九典制药及其全资子公司共有洛索洛芬钠凝胶贴膏 达格列净片和尼可地尔片3个产品拟中选 公司国家集采中选品种总数将达到11个 [1] - 华纳药厂的盐酸贝尼地平片拟中选 该产品视同通过一致性评价 公司目前已有22个品种中选国家集采或地区/联盟集采 [2] - 先施制药有三款治疗药物拟中选 分别为盐酸丙卡特罗吸入溶液 马来酸阿伐曲泊帕片 罗沙司他胶囊 [2] - 明瑞制药的罗沙司他胶囊拟纳入集采 该产品主要用于治疗慢性肾脏病引起的贫血 [3] 集采对药品价格与市场的影响 - 集采通过减少中间环节减低药品价格 切实减轻患者用药负担 [2] - 先施制药的马来酸阿伐曲泊帕片集采价格不到40元 而此前进口同款药品售价在4000～5000元 价格降幅显著 [2] - 先施制药打破进口药的专利和价格垄断 坚持制药工业的社会责任与担当 让利于民 [2] 相关企业研发与生产情况 - 先施制药于2021年落户浏阳经开区 于2024年10月正式开展商业化生产 [2] - 明瑞制药是一家创新驱动型医药企业 新药研发累计投入超4亿元 成功研发出数十个新产品 每年都有新的产品批文落地投产 [3]