Workflow
盐酸地尔硫䓬片
icon
搜索文档
晚间公告|11月6日这些公告有看头
第一财经· 2025-11-06 18:17
以下是第一财经对一些重要公告的汇总,供投资者参考。 【品大事】 中国铝业:选举何文建为董事长,聘任张瑞忠为总经理 亚太药业公告称,公司收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价的申请不予批准 的通知书。主要原因是本次申报BE研究不能支持生物等效性结论。该药品的研发周期长、环节多,容 易受到不确定性因素的影响,公司将完善相关试验研究后重新申报申请。此次不予批准不会对公司当期 业绩产生重大影响。 富祥药业:通过美国FDA现场检查 富祥药业公告,公司于2025年8月11日至2025年8月14日期间接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的 cGMP现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签 体系、实验室控制体系等各GMP系统。公司收到了FDA签发的现场检查报告(EIR),此次检查以VAI (自愿行动)的结果顺利通过。本次是公司第三次顺利通过FDA的cGMP现场检查,标志着公司质量体 系接轨国际,具备持续为美国乃至全球市场提供商业化中间体和原料药的资质。 标榜股份:终止筹划控制权变更事项 股票明日复牌 标榜股份公告,公司于2025年10月30日收到控股股东江阴标榜 ...
亚太药业(002370.SZ):盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准
智通财经网· 2025-11-06 16:01
智通财经APP讯,亚太药业(002370.SZ)公告,公司近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫 䓬片一致性评价的申请不予批准的通知书。盐酸地尔硫䓬片适用于心绞痛和轻、中度高血压的治疗。据 通知书内容,本次不予批准的原因是:本次申报BE研究不能支持生物等效性结论。 ...
亚太药业(002370.SZ):盐酸地尔硫䓬片收到药品补充申请不予批准通知书
格隆汇APP· 2025-11-06 15:55
格隆汇11月6日丨亚太药业(002370.SZ)公布,近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫䓬片 一致性评价的申请不予批准的通知书。公司于2024年11月向国家药品监督管理局递交该产品的一致性评 价申请并予以受理。本次不予批准的原因是:本次申报BE研究不能支持生物等效性结论。本次盐酸地 尔硫䓬片不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响,后续公司将完善该药品的相关试验研究工作后重 新申报申请。 ...
亚太药业:盐酸地尔硫䓬片收到药品补充申请不予批准通知书
格隆汇· 2025-11-06 15:47
格隆汇11月6日丨亚太药业(002370.SZ)公布,近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸地尔硫䓬片 一致性评价的申请不予批准的通知书。公司于2024年11月向国家药品监督管理局递交该产品的一致性评 价申请并予以受理。本次不予批准的原因是:本次申报BE研究不能支持生物等效性结论。本次盐酸地 尔硫䓬片不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响,后续公司将完善该药品的相关试验研究工作后重 新申报申请。 ...