临床试验设计与执行 - 蛭龙通络片完成治疗脑梗死恢复期气虚血瘀证的随机双盲剂量探索多中心II期临床试验 采用安慰剂平行对照设计 实际纳入214例受试者 按1:1:1比例分配至高剂量组7.5g/天 低剂量组4.5g/天及安慰剂组 所有受试者每日给药3次 疗程12周[1] 安全性结果 - 各组严重不良事件及不良反应组间比较无统计学差异 严重不良事件均与急性脑梗死复发相关 无病死受试者 表明药物安全性良好[2] 有效性结果 - 蛭龙通络片具有降低改良Rankin量表无明显残障分级 改善神经功能缺损程度 提高日常生活能力 改善卒中专门生存质量的效果 对上肢不遂 口舌歪斜 气短乏力等症状有显著疗效 低剂量组与高剂量组疗效相当 推荐低剂量组继续开展III期临床研究[2] 产品定位与竞争格局 - 蛭龙通络片为1.1类中药创新药 目前是公司独家产品 尚无其他企业取得生产批件 当前市场治疗脑梗塞的中成药包括脑心通胶囊 通心络胶囊 银丹心脑通软胶囊 天丹通络片 葛酮通络胶囊 蛭蛇通络胶囊等竞品[2] 适应症与功效 - 药物适应症为脑梗塞恢复期缺血性中风经脉痹阻络损髓伤神机失用气虚血瘀证 功效包括益气活血祛瘀通络 适用于偏身麻木 疼痛 半身不遂 言语蹇涩 口舌歪斜 神疲乏力 记忆力减退 失眠等症状[1]

药物研发进展 - 公司研发的中药创新药蛭龙通络片于2025年9月22日取得II期临床研究报告 [1] - 该药物适应症为脑梗塞恢复期（缺血性中风）经脉痹阻、络损髓伤、神机失用、气虚血瘀所致偏身麻木、疼痛、半身不遂等 [1] - 累计研发支出约1,356.60万元人民币（未经审计） [1] 药物研发历史 - 公司于2013年6月受让北京同御康泰科技有限公司的蛭龙通络片临床试验批件及相关技术资料 [2] - 2014年5月20日通过伦理审查，2015年1月首例受试者入组，2019年8月末例受试者完成 [2] - 2025年9月取得II期临床试验总结报告 [2] 临床试验设计 - 采用随机、双盲、剂量探索、多中心设计，计划纳入240例受试者，实际纳入214例 [3] - 受试者按1:1:1比例分配至高剂量组（7.5g/天）、低剂量组（4.5g/天）和安慰剂组 [3] - 所有受试者每日给药3次，疗程12周 [3] 临床有效性结果 - 在改良Rankin量表无明显残障（0～2级）比例、NIHSS评分改善、BI≥75分比例等方面，高、低剂量组疗效均优于安慰剂组 [3][4] - 低剂量组与高剂量组疗效相当 [3][4] - 具有改善神经功能缺损程度、提高日常生活能力、改善卒中专门生存质量的疗效 [4] 临床安全性结果 - 各组严重不良事件、不良反应组间比较无统计学差异 [4] - 严重不良事件均与急性脑梗死复发相关，无病死受试者 [4] - 提示药物安全性良好 [4] 市场竞品分析 - 蛭龙通络片为1.1类中药创新药，目前为公司独家产品 [4] - 同类产品脑心通胶囊2024年销售量分别为2,931.34万盒（0.4g*36粒）、4,890.96万盒（0.4g*48粒）和2,805.07万盒（0.4g*72粒） [5] - 脑心通胶囊、通心络胶囊及天丹通络片2024年在我国医疗机构及药店销售额分别为29.27亿元、22.73亿元及7.18亿元 [5] - 银丹心脑通软胶囊2024年全终端医院销售额15.01亿元，实体药店销售额1.01亿元 [5] - 葛酮通络胶囊2024年全终端医院销售额3.20亿元，蛭蛇通络胶囊2024年全终端医院销售额1.31亿元 [5]

核心观点 - 公司研发的中药创新药蛭龙通络片完成II期临床试验 结果显示低剂量组与高剂量组疗效相当且安全性良好 推荐低剂量组进入III期临床研究 [1][3][5] - 蛭龙通络片为治疗脑梗塞恢复期的1.1类中药创新药 目前为公司独家产品 累计研发投入约1,356.60万元人民币 [1][6] - 同类脑梗塞治疗中成药市场存在多个竞品 其中脑心通胶囊2024年销售额达29.27亿元 通心络胶囊销售额22.73亿元 显示该治疗领域存在显著市场空间 [6] 药物基本情况 - 药品名称蛭龙通络片 剂型为片剂 适应症为脑梗塞恢复期缺血性中风 具有益气活血祛瘀通络功效 [1] - 基于北京中医药大学东方医院神经内科陈志刚教授的五加通络汤经验方 由刺五加、地龙、葛根、水蛭等药组成 [1] - 2011年11月5日获得临床批件 批件号2011L01961 2013年6月公司受让相关技术资料 [1][2] 临床试验过程 - 2014年5月20日通过伦理审查 2015年1月首例受试者入组 2019年8月末例受试者完成 2025年9月取得II期临床试验总结报告 [2] - 试验在天津、广西、辽宁、四川、黑龙江、安徽的7家国家药物临床试验机构开展 [2] - 采用随机、双盲、剂量探索、多中心设计 实际纳入214例受试者 按1:1:1分配至高剂量组(7.5g/天)、低剂量组(4.5g/天)和安慰剂组 [3][4] 临床研究结果 - 有效性结果显示高低剂量组在改良Rankin量表、NIHSS评分、BI指数、SS-QOL量表和中医证候疗效等方面均优于安慰剂组 且低剂量组与高剂量组疗效相当 [4][5] - 安全性结果显示各组严重不良事件和不良反应无统计学差异 所有严重不良事件均与急性脑梗死复发相关 无死亡病例 表明药物安全性良好 [4][5] - 研究推荐低剂量组继续开展III期临床研究 [5] 市场竞争格局 - 蛭龙通络片为1.1类中药创新药 目前为公司独家产品 尚无其他企业取得生产批件 [6] - 同类脑梗塞治疗中成药包括脑心通胶囊(步长制药)、通心络胶囊、天丹通络片等 其中脑心通胶囊2024年销售量达2,931.34万盒(0.4g*36粒)、4,890.96万盒(0.4g*48粒)和2,805.07万盒(0.4g*72粒) [6] - 2024年脑心通胶囊销售额29.27亿元 通心络胶囊22.73亿元 天丹通络片7.18亿元 银丹心脑通软胶囊医院销售额15.01亿元 显示该治疗领域市场规模可观 [6]

核心事件 - 方盛制药研发的中药创新药蛭龙通络片于2025年9月22日取得Ⅱ期临床研究报告 [2] 研发进展 - 蛭龙通络片为中药创新药 目前完成Ⅱ期临床研究阶段 [2] 时间节点 - 公司于2025年9月23日晚间发布该研发进展公告 [2]

核心观点 - 公司研发的中药创新药蛭龙通络片取得II期临床研究报告 安全性良好且疗效显著 推荐低剂量组进入III期临床研究 [1] 产品研发进展 - 蛭龙通络片于2025年9月22日取得II期临床研究报告 [1] - 药物适用于脑梗塞恢复期(缺血性中风)经脉痹阻、络损髓伤、神机失用、气虚血瘀所致多种症状 [1] - 推荐低剂量组继续开展III期临床研究 [1] 临床试验结果 - 各组严重不良事件与不良反应组间比较差异无统计学意义 [1] - 所有严重不良事件均与急性脑梗死复发相关 无病死受试者 [1] - 药物具有降低改良Rankin量表无明显残障分级的作用 [1] - 显著改善神经功能缺损程度并提高日常生活能力 [1] - 有效改善卒中专门生存质量 [1] - 对中风中经络气血血瘀证所致上肢不遂、口舌歪斜等症状具有确切疗效 [1] - 显示改善下肢不遂、言语蹇涩、感觉减退等症状的疗效趋势 [1] - 低剂量组与高剂量组疗效相当 [1]

核心观点 - 公司研发的中药创新药蛭龙通络片取得II期临床研究报告 显示安全性良好且疗效显著 推荐低剂量组继续开展III期临床研究 [1] 产品研发进展 - 蛭龙通络片于2025年9月22日取得II期临床研究报告 [1] - 试验结果显示各组严重不良事件和不良反应组间比较差异无统计学意义 [1] - 所有严重不良事件均与急性脑梗死复发相关 无病死受试者 [1] - 推荐低剂量组继续开展III期临床研究 [1] 产品疗效数据 - 具有降低改良Rankin量表无明显残障分级的作用 [1] - 改善神经功能缺损程度并提高日常生活能力 [1] - 改善卒中专门生存质量 [1] - 对中风中经络气血血瘀证所致上肢不遂 口舌歪斜 气短乏力 自汗等症状具有疗效 [1] - 显示改善下肢不遂 言语蹇涩或不语 感觉减退或消失 面色晄白的疗效趋势 [1] - 低剂量组与高剂量组疗效相当 [1] 产品特性与适应症 - 适应症为脑梗塞恢复期(缺血性中风)经脉痹阻 络损髓伤 神机失用 气虚血瘀所致症状 [1] - 适用于偏身麻木 疼痛 半身不遂 言语蹇涩 口舌歪斜 神疲乏力 记忆力减退 失眠等症状 [1] - 具有益气活血 祛瘀通络的功效 [1] - 产品安全性良好且使用方便 [1]

核心观点 - 公司研发的中药创新药蛭龙通络片取得II期临床研究报告 显示治疗脑梗塞恢复期具有显著效果且安全性良好 高剂量组和低剂量组疗效相当 目前为公司独家产品 尚无其他企业取得生产批件 [1] 临床进展 - 蛭龙通络片II期临床试验结果显示对脑梗塞恢复期（缺血性中风）治疗具有显著效果 [1] - 高剂量组和低剂量组疗效相当且安全性良好 [1] 产品优势 - 蛭龙通络片为公司独家产品 尚未有其他企业取得该产品的生产批件 [1] 市场潜力 - 治疗脑梗塞的中成药脑心通胶囊2024年销售额为29.27亿元 [1] - 治疗脑梗塞的中成药通心络胶囊2024年销售额为22.73亿元 [1]