2026年开年以来，中国创新药出海热潮持续升温，荣昌生物等本土药企接连达成重磅海外授权合作，延 续了2025年的高光表现。与此同时，国家医保局、国家药监局等多部门协同发力，为药械"走出去"筑牢 政策与平台支撑。业内人士认为，中国创新药出海已告别单一的"单品输出"与"价格竞争"模式，正式迈 入以体系化研发能力、源头创新能力为核心的价值竞争新阶段。中外药企合作也从简单技术转让，升级 为全球协同开发、风险共担、利益绑定的深度共创模式。中国创新药正以平等的技术输出方身份，深度 参与全球医药产业竞争，实现从量的积累到质的飞跃。 ● 本报记者 傅苏颖 合作模式更趋多元 开年以来，包括荣昌生物、宜联生物、海思科（002653）等多家本土药企接连达成重磅海外授权合作。 1月12日，荣昌生物宣布，公司与艾伯维就荣昌生物自主研发的新型靶向PD-1/VEGF双特异性抗体药物 RC148签署独家授权许可协议。根据协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的独家开发、生产 和商业化权利。荣昌生物将收到6.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达49.5亿美元的开发、监管和商 业化里程碑付款，以及在大中华区以外地区净销售额的两位数分级特 ...

2026年开年以来，中国创新药出海热潮持续升温，荣昌生物等本土药企接连达成重磅海外授权合作，延 续了2025年的高光表现。与此同时，国家医保局、国家药监局等多部门协同发力，为药械"走出去"筑牢 政策与平台支撑。业内人士认为，中国创新药出海已告别单一的"单品输出"与"价格竞争"模式，正式迈 入以体系化研发能力、源头创新能力为核心的价值竞争新阶段。中外药企合作也从简单技术转让，升级 为全球协同开发、风险共担、利益绑定的深度共创模式。中国创新药正以平等的技术输出方身份，深度 参与全球医药产业竞争，实现从量的积累到质的飞跃。 ● 本报记者 傅苏颖 启明创投合伙人、医疗创新行业共同负责人陈侃日前在接受中国证券报记者采访时认为，近几年中国创 新药海外授权呈现出显著特点，核心是合作模式多元化发展，且全程以创新药自身价值为导向。其一， 合作模式打破单一局限，企业可结合自身产品管线布局及发展需求，灵活选择适配的合作路径。其二， 授权逻辑实现根本性转变，从过去依靠价格优势吸引合作，转向聚焦药物临床价值。其三，授权的靶点 与领域更趋聚焦，尽管热门靶点竞争激烈，但能够成功出海的产品均具备鲜明差异化优势。 止于至善投资总经理何理对中国 ...

文章核心观点 - 中国PD-1/VEGF双特异性抗体药物在2026年初取得重大“出海”突破 荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权 康方生物合作方已向FDA递交上市申请 标志着中国双抗药物从“跟随者”向“领跑者”跨越 [1] - 行业在快速发展的同时出现分化 宜明昂科因合作方财务与执行力问题终止协议 显示并非所有临床前数据都能转化为临床与商业成功 且资本正加速向已验证的头部赢家集中 [1][2] - PD-1/VEGF双抗赛道已成为跨国药企争抢中国资产的核心领域 交易金额屡创新高 该靶点组合被国际认可为肿瘤研发焦点 并被视为下一代联合疗法的基石 [8][9][13][14] 行业趋势与竞争格局 - PD-1/VEGF双抗赛道竞争白热化 截至2025年5月16日 全球处于临床阶段的PD-1(PD-L1)/VEGF类产品已有14款且均与中国公司相关 [13] - 资本与巨头加速向头部集中 康方生物的依沃西单抗进度最快且已进行头对头III期临床 被认为是目前该赛道“最靓的仔” 而其他国产双抗药物的BD窗口正在缩窄 [5][14] - 潜在国际买家数量在减少 随着辉瑞、默沙东、百时美施贵宝和艾伯维等跨国药企先后完成交易 该赛道潜在买家又少了一个 [5][13] 重点公司动态：荣昌生物 - 与全球制药巨头艾伯维就PD-1/VEGF双抗RC148达成独家授权许可协议 交易总额最高达56亿美元 创公司BD交易新高 [1][3] - 协议首付款为6.5亿美元 荣昌生物有资格获得最高达49.5亿美元的里程碑付款及大中华区以外净销售额的两位数分级特许权使用费 [3] - 其双抗RC148与自研ADC药物RC118的联合疗法进展最快 一项II期研究初步显示能显著提升晚期胃癌患者的客观缓解率和无进展生存期 证明协同增效潜力 [13] 重点公司动态：康方生物 - 海外合作方Summit Therapeutics已于2025年第四季度向FDA递交依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）的上市申请 用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌 预计FDA于2026年第四季度做出决定 [1][4] - 该药物是全球首个在头对头III期临床中击败帕博利珠单抗的PD-1/VEGF双抗 其突破性数据点燃了全球资本对该赛道的投资热情 [7] - 依沃西单抗将与葛兰素史克的ADC药物GSK227进行联合临床研究 计划在2026年启动针对多种实体瘤的试验 由葛兰素史克主导运营 [14] 重点公司动态：宜明昂科及其他 - 宜明昂科终止与美国Instil Bio子公司Axion Bio的许可协议 收回两款核心抗癌药全球权益 成为2026年国内创新药海外授权首起“退货”事件 [1][10] - 合作终止原因包括临床进度落后（美国临床试验仅入组3名患者）及合作方财务紧张（截至2025年第三季度现金及等价物仅约580万美元） [10] - 其他交易案例包括 礼新医药授权默沙东 首付款5.88亿美元 总金额最高27亿美元 三生制药授权辉瑞 首付款12.5亿美元创纪录 潜在总交易额最高60亿美元 [8] 市场机遇与临床价值 - PD-1/VEGF双抗在一线非小细胞肺癌领域存在巨大潜力 若能将帕博利珠单抗带下马成为新一代免疫治疗基石 将足以改写肿瘤治疗篇章 [13] - 针对EGFR突变非小细胞肺癌二线及以上治疗 已上市药物均未获得总生存期的统计学显著性 该领域存在巨大未满足的临床需求 [4] - 中国公司的国际多中心临床运营效率让海外跨国药企瞠目结舌 自主推进临床有可能拉大产品上市时间差 拥有更长的市场独占期 [6]

文章核心观点 - 中国创新药的价值正获得全球主流市场认可，其标志是产品在海外市场（特别是美国）能实现远高于国内售价的“全球溢价”，并且对外授权交易规模创下历史新高，交易模式也趋于深入和多样化 [3][7] - 实现并维持全球溢价的关键在于产品进入基于临床价值、可持续商业化及合规性的全球主流定价体系，而非依赖成本优势，这要求企业具备高质量的全球临床证据、符合国际标准的CMC与合规体系以及全球产品生命周期管理能力 [5][6] - 中国创新药“出海”正从“能出去”迈向“站得住”的关键阶段，竞争焦点从单一产品授权转向体系能力、技术平台输出和全球研发主导权的争夺，成功的关键在于差异化创新、全球临床开发能力以及跨文化商业运营 [9][10] 中国创新药全球定价与价值认可 - 亿帆医药的创新药产品“亿立舒”（艾贝格司亭α注射液）在中国售价为2388元/支，在美国的上市销售价格约为4600美元/支，实现了约14倍的价格溢价 [3] - 产品在美国的定价核心并非基于国内成本，而是锚定其在当地临床路径中的价值定位（疗效、安全性、给药便利性）、与现有治疗方案的对比关系，以及在完整商业化合规体系下的长期可持续性 [5] - 该定价案例表明，中国创新药已被纳入全球主流市场的价值定价体系，而不再仅仅是成本或替代品定价，其溢价的本质在于产品的“可复制性”和“确定性”，即能够持续供货、被使用并扩大适应症 [3][5] 对外授权交易规模与模式升级 - 截至2025年10月21日，中国创新药年内对外授权总金额已突破1000亿美元，历史上首次在单一年度达到此量级，超过2024年全年的519亿美元 [7] - 交易形式正从单一产品授权走向联合研发、共同开发等更深入的合作模式 [3] - 典型案例：2025年7月，恒瑞医药与GSK达成协议，将HRS-9821项目和其他最多11个项目的全球独家权益有偿许可给GSK，交易潜在总金额达120亿美元，GSK将支付5亿美元的首付款 [3][8] - 恒瑞医药在2025年也再次采用了NewCo（新公司）模式，通过与国际资本合作来平衡海外临床开发的巨额投入与未来收益，并更好地参与决策和分享长期收益 [8] 获得全球溢价与竞争力的核心基础 - 中国创新药获得全球溢价基于三个根本性突破：药物在同一国际规则下被认可（拥有成熟的临床证据、能进入主流使用场景、具备商业化可持续性）；能提供更适合真实临床使用的解决方案（包括给药方式、稳定性、供应可靠性等）；以及具备可复制和确定的溢价能力 [5] - 恒瑞医药与GSK合作的12个资产均被评估为具有成为“同类最优”或“同类第一”的潜力，这被视为对公司研发能力和资产质量具备全球竞争力的强有力认可 [8] - 维持溢价的关键在于持续补强三个方面：高质量全球临床证据、符合欧美标准的CMC与合规体系、以及能被跨国市场理解的产品生命周期管理能力 [6] 出海新阶段的核心挑战与未来趋势 - 中国创新药“出海”正处在从“能出去”到“站得住”的关键阶段，当前挑战主要集中在三个方面：知识产权整体防御体系、高效低成本的长期合规能力、以及适应欧美市场关注长期可持续性而非短期销量的文化与商业逻辑差异 [9] - 未来趋势将呈现三个明显方向：从“卖产品”走向“输出技术能力”；从单点授权走向联合研发、同步开发；中国药企需更早介入全球研发决策，在立项阶段就考虑全球适应症和市场结构 [10] - 成功全球化的关键因素包括：创新水平与差异化管线、加速提升临床国际化能力、建立全球营销网络、打造产品品牌影响力，以及具备相应的组织和人才 [10]

2025年中国创新药BD交易概览与核心数据 - 2025年12月，国产创新药BD交易活跃，甘李药业与印度Lupin就GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽达成合作，恒瑞医药以3000万元人民币首付款将新型钙敏感受体变构调节剂SHR6508授权给翰森制药，后续里程碑付款最高可达1.9亿元人民币及最高9%的销售提成 [2] - 2025年全年，中国创新药BD出海授权交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，各项数据均创历史新高 [3] - 2025年中国创新药交易额已占全球总额的49%，超过美国，全年对外许可总金额突破1300亿美元，为2024年的2.5倍，是美国同期对外许可的3.2倍 [3] - 中国创新药企与全球Top20跨国药企（MNC）的合作数量从2015年的3笔增至2025年的35笔 [3] 重大交易案例与金额突破 - 信达生物在2025年1月与罗氏就ADC药物IBI3009达成合作，获得8000万美元首付款和最高达10亿美元的潜在里程碑付款 [7] - 三生制药在2025年5月与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成全球授权协议，首付款达12.5亿美元，总交易额60亿美元，刷新了中国创新药BD交易的首付款记录 [8] - 恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）的合作总交易金额超120亿美元，信达生物与武田制药的合作总交易额最高可达114亿美元 [9] 交易模式演进与创新 - 交易模式出现创新，例如信达生物与武田制药就IBI363等三款抗癌疗法达成合作，其中IBI363采用Co-Co模式，即双方在全球范围内共同开发并在美国共同商业化 [10] - 在Co-Co模式下，中国药企不再是单纯的授权方，旨在利用合作提升海外能力 [11] - 除了传统授权和Co-Co模式，NewCo模式（技术入股+资本合作）成为新路径，2025年共有9起NewCo模式BD交易 [14] - 合作模式的选择取决于公司发展阶段、资源与战略目标，例如恒瑞医药与默沙东在心血管药物上采用传统BD模式，与GSK在呼吸系统药物上的合作则基于后者在该领域的开发经验 [12] 行业趋势与未来展望 - 多位行业人士认为，BD已成为中国创新药发展的必然路径，未来交易依然可观，2026年交易态势预计将保持高位甚至进一步增长 [5] - 有观点认为BD热潮会持续，但总交易金额难以持续飙高并超过2025年的超千亿美元规模，单笔超10亿美元首付款的交易也难以多次出现 [5] - 行业视角正转向长期化、常态化，BD交易应被视为行业常态的一部分 [6] - 2026年市场预计仍将活跃，但增长侧重点将从数量扩张转向价值深化，真正具备源头创新能力的企业将成为赢家 [13] - 对于NewCo模式，有预测认为2026年其数量会少于2025年，可能处于低位震荡状态，其活跃度与资本市场状况密切相关 [15] BD交易生态系统的构建 - BD交易涉及多方参与，包括Biotech、MNC、投资人、中介机构（如律师事务所）等，企业对法律等专业服务的重视程度日益提升 [17] - 投资方希望通过BD交易实现分红，大额交易带来的分红对各方更有利 [18] - 企业在BD交易中重点考量药物的临床价值、研发进度、合作对象、合作模式和价格，本土药企在议价环节逐渐掌握更多主动权 [18] - 交易价格的核心基础是产品在专利期内的市场潜力，产品越成熟、成功率越高，首付款金额通常也越高 [19] - 构建可持续的BD生态系统需要在交易结构层面进行系统性创新，中间环节（如NewCo）有助于完成资产的“确定性验证”，以匹配供需之间的时空不确定性 [20]

文章核心观点 中国创新药行业在2025年实现了历史性突破，对外授权出海总金额突破1000亿美元，同比增长约75%，标志着行业从早期的“卖产品”和“被动授权”阶段，全面升级为“卖技术”、“主动布局”和“价值链共造”的新阶段，中国药企的研发实力与全球竞争力获得广泛认可 [3] 交易规模与结构 - 交易金额突破百亿美元成为常态，例如恒瑞医药与GSK达成125亿美元合作，信达生物与武田合作总金额达114亿美元，三生制药与辉瑞达成60亿美元授权 [4] - 授权模式从“一卖了之”转向“分层授权”，中国药企普遍保留大中华区等核心市场权益，例如信达生物保留IBI363的大中华区权益，恒瑞医药保留HRS-9821的中国大陆及港澳台权益 [5][6] - 合作模式深化，出现“资本捆绑”，跨国药企通过战略投资或可转债成为合作伙伴的股东，例如武田对信达生物进行1亿美元战略投资，辉瑞通过可转债成为三生制药股东 [16] 技术领域与平台 - ADC和双特异性抗体成为出海王牌技术，交易金额巨大，例如启光德健的FGFR3 ADC交易达130亿美元，三生制药的PD-1/VEGF双抗以60亿美元授权给辉瑞 [6][7] - 靶点选择从“红海”转向“蓝海”，例如信达生物开发全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC [7] - 合作内容从“单品授权”升级为“平台化输出”，例如恒瑞医药向GSK打包授权11个早期项目选择权，和铂医药与阿斯利康基于其全人源抗体平台达成45.75亿美元合作 [10][11] - 优势疾病领域从肿瘤扩展至代谢等领域，GLP-1类药物成为新“吸金王”，例如复星医药口服GLP-1授权交易估计超30亿美元，翰森制药GLP-1/GIP双靶点药物交易超20亿美元，联邦制药三靶点GLP-1药物授权金额超25亿美元 [14][15] 出海策略与能力 - 出海模式从“借船出海”转向“自主出海”，企业开始主导全球临床并自行提交上市申请，例如康方生物主导依沃西全球三期临床并计划自主在美上市，迪哲医药自主向FDA提交舒沃哲上市申请 [8][9] - 临床数据获得全球监管机构认可，中国开展的临床数据可用于全球注册，例如康方生物依沃西的全球三期数据显示西方与亚洲患者疗效一致，信达生物IBI343的中日临床数据被武田用于全球注册 [17][18] - 国内药品价格登记系统明确区分“医保价”与“自主定价”，解决了全球定价体系担忧，例如替雷利珠单抗医保价1253元/瓶，自主登记全球售价10688元/盒，政策明确后跨国药企在华研发投入前11月同比增长28% [12][13] 市场影响与估值 - 资本市场对创新药企的估值逻辑发生根本转变，从关注仿制药营收和医保降价，转向关注“出海管线价值”和“全球临床进展” [19] - 公司股价对出海进展反应积极，例如康方生物因依沃西数据超预期，股价涨幅超150%，恒瑞医药与GSK合作后市值增加超200亿元 [19] - 行业估值水平大幅提升，中证创新药板块平均市盈率从2024年的35倍升至2025年12月的52倍，接近国际生物科技公司水平 [21]

文章核心观点 - 中国创新药行业正经历从全球技术跟随者向平等合作伙伴乃至引领者的角色转变，深度参与全球临床策略与商业化，并以“中国速度”重塑全球研发效率标准 [1][2][6] - 行业通过高额、模式创新的BD交易实现价值兑现，对外授权交易总金额激增，合作模式从单向授权向共同开发等深度合作演进 [1][7][8] - 中国创新药企的研发聚焦与效率提升显著，在肿瘤等领域集中发力，临床试验数量大幅增长，并实现全球同步研发，国内外获批时间差缩短 [5][6][10] 行业地位与角色转变 - 中国在全球创新药格局中从技术提供方转变为“平等伙伴”，深度参与全球临床策略制定、注册路径规划及关键市场商业化 [1] - 中国生物科技行业正经历从“跟随者”向“全球1到N创新关键贡献者”的历史性跨越，创新药研发着眼于满足全球患者需求 [11] - 未来中国有望在fast-follower、新型组合资产、已验证靶点优化三大全球赛道上，对全球上市新药做出10%～15%的贡献 [7] 市场规模与增长预测 - 根据预测，2025年中国创新药市场规模将达到7400亿元（约1020亿美元），到2030年有望接近2.3万亿元 [2] 研发趋势与“中国速度” - 2015-2024年是中国临床试验体系转型的关键十年，推动试验从数量增长迈向质量提升 [4] - 全球创新药临床试验数量十年间增幅达23.5%，I期试验占比接近五成，肿瘤领域是研发热点，2024年占比32% [5] - 中国药企的临床试验数量增幅达366%，更侧重于肿瘤领域，双/多抗及偶联药物的试验数量已超过国外药企 [5] - 和誉医药的贝捷迈®研发仅耗时九年七个月，远快于通常所需的15年，并实现了中美欧同步临床试验，体现了“中国速度” [1][6] - 新型药物研发热度提升，小分子药物占比下降，抗体类、细胞疗法及ADC等新型药物热度显著提升 [5] 审评审批与上市情况 - 2025年上半年，中国药品审评中心共受理6213个药品注册申请，同比增长15.83%，其中化学药品占65.8%，生物制品占21.0% [6] - 2025年上半年完成审评5848个品种，同比增长9.49%，共计批准创新药上市54个品种 [6] BD交易与价值兑现 - 截至2025年10月末，中国药企达成的对外授权交易总金额已超过1100亿美元，超过2022至2024年三年总和 [8] - BD交易从“火热”进入“价值兑现”阶段，交易模式超越单纯的License-out，向联合开发、共同商业化等更深层次演进 [7][9] - 信达生物与武田制药达成总金额最高可达114亿美元的合作，采用“共同开发与商业化”模式，双方按比例分摊成本并共享收益 [8] - 科伦博泰与Crescent Biopharma达成“双向授权”合作，涉及首付款和里程碑款，交易结构灵活 [8] - 和誉医药与默克的合作创新模式：由和誉团队主导推进三期临床，默克提供资金支持，保证了专业性与效率 [9] 技术投资与迭代方向 - Biotech仍是主流医疗投资方向，重点关注“第二代技术范式的迭代”，如双靶双毒素ADC、多特异性抗体、通用型CAR-T疗法等 [7] - 新的分子形态中已上市成熟产品数量有限，市场存在大量未满足的临床需求和创新空间，有望催生更多量级BD案例 [7] 全球化路径与挑战 - “出海”已成为中国创新药企的必然选择，企业通过高频次BD、共同开发等多种模式开展国际化探索 [11] - 创新合作模式多样化，包括“共同开发与商业化”、“区域权益分拆授权”等，推动中国药企从“授权方”升级为“协同开发者” [12] - 全球同步临床面临核心挑战是监管协调，需与FDA、EMA、NMPA等反复沟通以确定各方认可的方案 [10] - 企业需在临床设计精细化、全球合规体系搭建、跨区域供应链整合方面构建“三力竞争优势”，才能立足全球市场 [12] - 平衡全球化布局与本土市场深耕相辅相成，本土市场可提供快速验证、初始商业化及高质量临床数据，为国际化积累资产 [13] 代表性案例与行业象征 - 百利天恒因临床试验到账2.5亿美元款项，释放出中国创新药高额BD交易步入成果兑现阶段信号 [1] - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元交易，创下纪录，标志着中国创新药从快速追随者向全球首创者转变 [1] - 和誉医药的贝捷迈®是国内首个获批用于腱鞘巨细胞瘤治疗的一类创新药，其全球Ⅲ期研究在第25周时客观缓解率达54% [1] - 贝捷迈®在中国的率先获批，预示着整个行业的转向，其研发上市各环节打上了“中国速度”与“全球标准”的双重印记 [14]

文章核心观点 - 特朗普的药品降价政策旨在通过“最惠国待遇”机制拉平美国与发达国家药价，理论上可维持药企总收入稳定，并可能倒逼美国药企提升研发效率，增加对中国创新药资产的收购需求，从而加速中国创新药出海 [1] - 政策的真实目标是压缩药品流通环节中保险机构和药品福利管理机构的利润空间，而非直接打压制药企业，但目前政策缺乏实施细则且面临执行障碍，历史类似政策曾因行业反对和司法干预而失败 [1] - 中国创新药企当前主要通过对外授权模式出海，该商业模式受美国药价政策变动的影响相对有限，美国药价的结构性调整不会改变中国创新药出海的长期趋势 [2] - 市场可能对消息过度反应，短期回调或带来布局机会，建议分批分节奏投资于具有差异化创新能力和成熟出海经验的优质药企 [2] 政策内容与机制 - 政策要求全球17家药企在60天内采取措施大幅削减美国药品价格 [1] - 核心机制是“最惠国待遇”，即要求欧洲和其他国家提高药品支付金额，同时美国相应降低支付金额，以实现美国药价与其他发达国家一致 [1] - 理论上，此调整可维持药企总收入稳定，不影响大药企继续引进新药 [1] 政策潜在影响 - 若政策落地，可能倒逼美国药企提升研发效率，进而增加其对中国创新药资产的收购需求，有望加速中国创新药的出海进程 [1] - 政策的真实目标是指向美国药品流通环节中的保险机构和药品福利管理机构，旨在通过“消除中间商”模式压缩流通环节利润空间，从而实质性降低终端药价 [1] - 美国药品标价与净价之间存在巨大价差，这部分利润属于PBM等中间商的收入 [1] 政策执行前景与历史参考 - 目前政策仍停留在言论层面，缺乏具体实施细则，且面临重大执行障碍 [1] - 历史经验表明，特朗普在2020年9月曾推出类似政策，最终因行业强烈反对和司法干预而搁浅，后被拜登政府撤销 [1] 对中国创新药行业的影响与投资策略 - 当前国内企业主要通过对外授权模式实现出海，这种商业模式受美国药价政策变动的影响相对有限 [2] - 即便美国药价出现结构性调整，也不会改变中国创新药出海的长期趋势 [2] - 考虑到市场可能对此消息产生过度反应，建议把握短期回调带来的布局机会 [2] - 投资策略应采取分批分节奏参与创新药投资，重点配置具有差异化创新能力和成熟出海经验的优质药企 [2]

文章核心观点 - 2025年中国创新药出海呈现规模与质量同步跃升的态势，对外授权总金额已超900亿美元，较2024年全年的519亿美元近乎翻倍 [1] - 行业展现出从单一权益转让向具备全球研发协同、商业化落地及多元化技术布局的系统性输出进阶 [7] - 当前出海热潮存在“大而不强”的特征，面临内生能力不足、创新价值损耗、生态支撑薄弱三大问题，制约产业从“头部独舞”向“行业合唱”发展 [5][7] 交易规模与质量 - 截至10月末对外授权总金额超900亿美元，较2024年全年的519亿美元近乎翻倍 [1] - 交易结构显著优化，高价值交易占比提升，大额首付款与高潜力里程碑条款成为主流 [2][4] - 技术赛道更加多元，除肿瘤领域外，自身免疫、代谢疾病和罕见病等方向的合作明显增加 [4] 标志性交易案例 - 恒瑞医药与葛兰素史克达成覆盖呼吸、自身免疫及肿瘤领域的全球战略合作，涉及12款创新药，获得5亿美元首付款及潜在120亿美元里程碑付款，并保留联合商业化选择权 [2] - 三生制药将其PD-1/VEGF双特异性抗体授权给辉瑞，首付款12.5亿美元叠加最高48亿美元里程碑付款，刷新国产创新药出海首付款纪录 [2] 企业商业化成果 - 百济神州核心产品泽布替尼全球销售额达74.23亿元，同比增长51%，其中美国市场贡献52.66亿元，首次超越原研药成为美国BTK抑制剂市场份额第一 [2] - 百济神州通过“研发全球化+本土商业化”体系，在美国组建超500人销售团队，在印尼通过技术授权将替雷利珠单抗成本降低60%，渗透率达25%，该模式已复制至8个国家 [3] 医疗器械企业国际化 - 三友医疗前三季度归母净利润同比增长623.19%，得益于其子公司在美国市场的强劲增长 [3] - 天益医疗通过推进泰国生产基地建设及收购意大利资产，前三季度营收与净利润分别同比增长24.14%和216.81% [3] 新兴市场布局 - 新兴市场贡献持续增强，与共建“一带一路”国家和地区的本地化合作比例上升 [4] - 多家企业通过技术授权或转移在东南亚建立生产基地，有效缩短上市周期并降低关税与运营成本 [4] 行业面临挑战 - 行业呈现两极分化，仅少数头部企业构建起全链条自主出海能力，绝大多数企业仍依赖“借船出海”模式 [5] - “卖青苗”现象蔓延，2025年一季度对外授权交易中，至少6款产品处于临床前阶段，5款处于临床1期或1/2期阶段 [6] - 国内创新药一级市场融资额从2021年的近900亿元大幅下滑至2024年的270亿元，资金缺口持续扩大 [6] - 国内市场仿制药占比高达80%，创新药领域同质化竞争严重，大量腰部企业利润空间收窄 [6] 破局思路与未来路径 - 报告提出将共建“一带一路”国家和地区作为重要突破口，利用其供给缺口为中国腰部及中小企业创造错位竞争机会 [8] - 合作模式应超越药品出口，推动技术和产供链整体“走出去”，契合“地瓜经济”发展理念 [9] - 中国创新药出海已从“产品输出”升级为“技术输出”的系统性跃迁 [9]

行业与公司 * 行业涉及中国医药生物行业 特别是创新药领域 公司提及泽布替尼、伏美替尼、三生制药等作为案例[1][2][10][11] 核心观点与论据 **A股医药板块表现与驱动因素** * A股医药生物指数2025年内上涨21.1% 结束三年深度调整进入企稳反转阶段[2] * 增长呈现结构性特点 由泽布替尼、伏美替尼等国产创新药在北美市场订单放量驱动 标志中国医药产业从仿制向创新升级并进入盈利兑现期[2] * 产业层面 中国创新药全球新分子贡献率自2015年持续上升 预计2025年达质变阶段 涌现best in class或first in class产品 如泽布替尼成为50亿美金大单品[1][2] * 政策层面 集采政策放宽、医保商保双支付体系完善 形成政策底、估值低、业绩好三重共振[2] * 宏观层面 降息预期及实际降息推动全球风险资产上涨 对医药行业形成利好[2][4] **中国创新药出海战略升级** * 出海战略从早期"卖青苗式"的license out 转向first-in-class药物研发 并进入全球联合开发和自建海外团队的新阶段 扮演更重要技术输出角色[1][8] * 自行持有产品直至商业化 可比早期license out获得3-4倍于里程碑分成模式的收益[10] * 面临挑战包括欧美FDA审批门槛提升 2024年获批率下降约12% 以及新兴市场支付能力不足、注册壁垒等问题[8] **应对欧美市场挑战的策略** * 需加强与美国FDA等监管机构沟通 确保临床试验设计符合国际标准[3][9] * 选择适合快速上市的小适应症以控制临床成本并提高成功率[3][10] * 在双抗和ADC等强项领域继续深耕 通过新技术追赶弱项领域[3][10] * 美国FDA新任负责人为肿瘤中心前主任 尊重科学且推动加速审评 提供一定机遇[10] **抓住新兴市场机会的策略** * 东南亚国家（印尼、新加坡、泰国）具有巨大人口基数和增长潜力[11] * 通过推动互认机制降低注册壁垒 提高进入速度 中国企业在成本控制上具竞争优势[11] * 新兴市场大型外企商业渠道控制力较弱 为中国企业提供发展自有销售团队机会[11] **AI技术赋能医药行业** * AI技术提升数据处理和分析能力 优化医疗SOP流程 在早筛、诊断、治疗方案优化等方面应用显著 如美国早筛公司Grok引入AI算法后临床数据提高近20个百分点[12] * 在制药领域 AI可通过分析大量分子数据大幅提高新靶点筛选效率 使数据记录更全面 并优化实验流程以降低成本[13] * AI可开发专科会诊系统 帮助医生跟踪最新临床进展 提升诊疗水平 尤其对基层医院医生尤为重要[14] * AI有望缩短创新药研发时间（如从十年缩短几年） 并将成功率从不到10%提升至20% 同时减少资金投入[16] **行业发展前景与投资展望** * 中国医疗行业从制造业进化为领先科技行业 与美国同行并驾齐驱 国内政策支持力度加大 海外BD活动增加[6][7] * 在宏观经济降息周期中 医疗行业通常受益最大[7] * 对中长期投资者应保持较强信心 医药板块自2025年起展现强科技属性 不断涌现前沿技术如双抗、SRA等[17] * 支付环境改善 2025年医保品类落地、新健康险推出、长护险执行（预计带来几千亿增量） 为企业提供支持并减少控费担忧[17][18] * 创新器械板块若产品矩阵和pipeline良好 2026年进院及放量速度将加快 新型血管手术支架获国家政策支持复杂手术定价[19] 其他重要内容 **全球市场波动对A股影响** * 美股波动引发日韩科技股下跌（日经225指数跌幅超2% 韩国指数接近4%） 传导至A股市场 受美联储降息预期降低及市场流动性挑战影响[5] * 但A股底层逻辑未变 科技引领、深周期接力及居民财富向权益市场转移趋势依旧 仍处于牛市通道 短期震荡不改变长期上涨趋势[5] **未来关键节点与2026年展望** * 未来关键节点包括12月ASH、安东尼肿瘤大会及GT Morgan大会 将汇报更多临床试验结果及BD消息 是布局创新药重要时机[20] * 公司股价在拿到新适应症阶段表现最佳[20][21] * 展望2026年 美联储降息周期利好成长板块 欧美及国内订单显示商保资金修复趋势 估值可能从2025年修复转向突破 在AI辅助下中国企业效率提升显著[22]