中国创新药：出海黄金时代，游到海水变蓝 20250729 摘要 中国创新药企实力增强，在全球 first-in-class 药物中占比提升至 19%，学术认可度显著提高，如 ASCO 会议 Oral session 数量增加， 表明中国创新药在全球市场地位日益重要。 MNC 面临严峻的专利悬崖，未来五年默沙东、艾伯维和 BMS 等公司的 专利悬崖药物占 2024 年收入比例分别超过 60%、58%和 69%，促使 他们积极寻求 BD 交易以应对危机。 强生、辉瑞和罗氏等 MNC 手握近 200 亿美元类现金资产，默沙东、诺 华及 BMS 也拥有超过 100 亿美元，显示出他们进行 BD 交易的强烈意 愿和充足的财务能力。 BD 交易思路包括巩固优势领域、新进入者领域、机会领域以及探索新 技术，推动 MNC 增强研发管线并支撑销售，如默沙东巩固优势，罗氏 新进入，GSK 探索机会，小核酸核药 Protac 等新技术受关注。 肿瘤领域正从 PD-1 加化疗转向下一代 IO 加下一代 ADC，阿斯利康、辉 瑞、默沙东等 MNC 积极寻求下一代 IO 和 ADC 资产，中国药企在 PD-1 VEGF 和 PD-1 I ...

核心观点 - 中国创新药企在全球化交易中存在"阶段性弱势"，导致资产被"中间商赚差价"现象频发，但行业正通过新型合作模式提升议价能力[1][2][3] - 中国创新药BD交易经历了从被动求生到主动输出的演变，2020年后License-out交易量首次超过License-in，2024年交易额占全球30%[4][5][7][8] - NewCo等创新交易模式崛起，通过股权绑定和联合开发实现价值最大化，代表行业从"产品输出"向"产品+资本复合输出"转型[13][14][15] 交易案例 - 普米斯生物双抗药物BNT327：2023年11月以5500万美元首付款+10亿美元里程碑款授权给BNT，2024年被BNT以8亿美元现金+1.5亿里程碑款全资收购，后BNT与BMS达成90亿美元合作[1] - 恒瑞医药哮喘药SHR-1905：2023年8月以2500万美元首付+10.25亿里程碑款授权给Aiolos Bio，半年后GSK以10亿首付+4亿里程碑款收购Aiolos[2] - 康方生物PD-1/VEGF双抗：2022年底以5亿首付+50亿总对价授权给Summit，后者市值仅1.58亿美元但由资本猎手操盘[14] 行业演变 - 发展阶段：2007年微芯生物2800万美元授权开创先河，2015年"722事件"推动研发规范化，2018年港股18A和2019年科创板打开资本通道[4][5] - License-in泡沫：2018-2019年再鼎医药引进14款药物市值破千亿，但同质化导致2021年海和药物等被拒[6] - 转折点：2020年License-out交易量超此前5年总和，2023年首付款总额首次超过IPO募资额[7][8] 交易模式创新 - 传统模式：权益分割（保留大中华区）+里程碑付款，如复宏汉霖2018年全权益授权生物类似药[9][10] - 共同开发：传奇生物与强生CAR-T疗法采用7:3/5:5分成模式，百济神州与安进27亿美元股权合作[10][11] - 平台输出：科伦博泰ADC平台与默沙东三次合作总金额达118亿美元[11] - NewCo模式：恒瑞医药GLP-1组合授权Hercules获19.9%股权，荣昌生物泰它西普交易含认股权证+销售分成[13][15] 行业痛点 - 估值困境：临床数据质量与国际标准差距+靶点同质化+海外经验不足导致议价权弱[3] - 资本压力：2022年生物医药私募融资额减半，企业被迫提前折现核心资产[7] - 能力短板：国际临床费用高（单项目需2-3亿美元），缺乏专业团队支撑海外申报[10]

中国创新药企出海与研发进展 - 沈阳三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款的全球授权交易，创下中国创新药企BD交易最高纪录[1] - 2025年1-5月中国创新药企对外授权交易总额达455亿美元，超过2024年上半年总和[3] - 中国创新药企从"仿制药"阶段逐步升级至"原创新药"阶段，进入全球研发第三梯队[5] 代表性产品与技术突破 - 信达生物自主研发的减重药玛仕度肽注射液获批上市，打破外企在代谢领域垄断[2] - 德昇济医药研发的肿瘤抑制剂D3S-001在跨国临床试验中显示显著抗癌效果[2] - 中国双特异性抗体(PD-1/VEGF)和双靶点药物(GCG/GLP-1)技术达到国际水平[1][2] 国际合作与市场策略 - 香港科研机构协助内地药企开展跨国临床试验，加速研发进程[2] - 79%美国生物技术公司与中企签订合作协议，跨国药企积极寻求中国合作伙伴[10] - 中国药企通过组建新公司、优化交易结构等方式提升BD谈判能力[8] 行业生态与政策支持 - 中国创新药发展需要10年以上基础积累，近年进入成果爆发期[6] - 上海将生物医药列为三大先导产业，国家政策吸引科学家回国创业[11] - 临床试验审批效率高和庞大病例数据库构成中国研发优势[7] 未来挑战与发展方向 - 需加强从0到1的原创新药靶点发现能力，而非仅改进现有药物[12] - 部分企业担忧过度依赖BD模式可能导致核心技术流失[8] - 美国《生物安全法》草案可能影响中美生物技术合作[11]

行情 - 7月10日早盘医药板块大涨，塞力医疗、联环药业、康辰药业等多股涨停 [1] - 塞力医疗8天5板，最新价25.61元，涨幅+10.01%，换手率18.00%，流通市值48.92亿 [2] - 联环药业4天3板，最新价13.62元，涨幅+10.02%，换手率15.51%，流通市值38.88亿 [2] - 康辰药业最新价40.68元，涨幅+10.01%，换手率4.42%，流通市值63.96亿 [2] - 海思科最新价46.41元，涨幅+10.00%，换手率0.96%，流通市值248.51亿 [2] - 沃华医药最新价6.52元，涨幅+9.95%，换手率5.26%，流通市值37.14亿 [2] - 誉衡药业最新价3.14元，涨幅+10.18%，换手率13.14%，流通市值65.85亿 [2] - 仟源医药最新价12.31元，涨幅+19.98%，换手率27.50%，流通市值27.70亿 [2] - 科兴制药最新价49.08元，涨幅+14.89%，换手率5.70%，流通市值97.98亿 [2] - 华纳药厂最新价56.35元，涨幅+11.61%，换手率6.34%，流通市值74.00亿 [2] 事件 - 美国制药巨头默沙东宣布将以约100亿美元收购英国生物制药公司Verona Pharma，以加强其慢性阻塞性肺病治疗药物产品线 [3] - 特朗普威胁将对药品征收200%关税，但可能给予制药企业一年缓冲期 [3] - 国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条举措支持创新药研发、医保目录纳入、临床应用等 [3] 机构解读 - 中国创新药出海是未来3-5年产业趋势，创新能力的提升将带动盈利能力和全球市场空间，转化为行业估值提升 [4] - 药品制造产业链上游原料药板块估值处于低位，GLP-1单靶点及双靶点产品商业化将带动多肽原料药产能释放 [4] - 中报期临近，业绩成为市场关注重点，创新药和创新药产业链预计保持向好趋势，其他细分领域下半年基本面有望改善 [4]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [9] 报告的核心观点 - 近年来中国药企原研能力持续增强，创新药从“follow海外”迈向“自主创新”，加速“出海”，主要有“造船出海”和“借船出海”两种路径，带动创新药企价值跃升 [2] 根据相关目录分别进行总结 中国创新加速出海，全球舞台竞风流 - 中国创新药企“含新量”提升，创新药从“follow海外”到“自主创新”，高质量创新与出海扩张引领行业进入新阶段 [17] - 中国创新药临床数据质量和数量创新高，在AACR和ASCO年会上曝光度上升，2025年AACR大会有126家中国药企参与，带来近300项新药研究结果 [17] - 2015 - 2024年中国企业原研创新药数量超美国，原研FIC药品全球占比24%仅次于美国 [17] - 跨国药企面临压力，中国新药成重要选择，2024年近三分之一外部创新项目源自中国Biotech企业，较2022年比例增长 [21] - 欧美药企在中国“扫货”频率和金额增加，中国重磅交易金额从2021年100亿美元升至2024年430亿美元，占全球18.3% [21] 借船 or 造船，创新出海正当时 造船出海，掌舵远航 - “造船出海”指本土药企自主海外临床试验、申报上市并销售，百济神州和传奇生物是经典案例 [7] - 百济神州泽布替尼2019年在美国获批，2024年全球销售额超26亿美元，中国市场销售额18.56亿人民币 [25] - 传奇生物西达基奥仑赛2022年获批，2024年扩展至二线治疗，2024年全球销售额9.63亿美元，2025年Q1销售额3.69亿美元，同比增长135% [26] 借船出海：BD浪潮起，NewCo方兴未艾 - BD借桨，破浪而行：中国Biotech企业借授权合作出海，2024年对外授权总金额519亿美元，2025年上半年超50起交易，披露金额484.48亿美元 [27] - BD模式转让方可获转让首付款、里程碑付款和销售分成，助中小型Biotech提前收益，摊销研发投入，提升市场预期 [39] - NewCo塑造出海模式：通过整合资源推动药物国际化，2024 - 2025H1多家药企采用此模式出海，康诺亚半年内三次NewCo [40] - NewCo模式可早期释放管线价值，通过股权参与降低风险、锁定长期收益，为产品上市或并购创造机会 [40] 投资观点 - 药品：医保“腾笼换鸟”持续，创新药出海是投资主线，看好有现金流、源头创新能力、差异化布局和成熟研发技术平台的药企，关注新赛道 [43] - CXO：重视板块投资机会，外向型CDMO订单回暖，基本面向好估值低；内需型CRO基本面见底，生物医药投融资或上升，有望受益 [43] - 医疗器械：2025年政策缓和，看好院内业务恢复，短期关注设备更新，院内耗材关注电生理、骨科；中长期关注家用医疗器械 [44] - 生命科学服务：板块去泡沫，资金配置低，需求指标改善，供给端出清，财务指标企稳，关注拐点向上标的 [44] - 中药：关注基药目录、集采、比价政策，跟踪库存和中药材价格，2025年行业或迎收入利润拐点，看好品牌OTC药企和稳健资产 [44] - 生物制品：优先胰岛素/血制品，关注疫苗，胰岛素降价温和，国产替代加速，血制品关注价格和浆站龙头，疫苗关注大品种、创新和出海 [44]

生物医药行业趋势 - 传统生物药（单克隆抗体、疫苗、重组蛋白）2020-2025年增速8%-16%，而新兴疗法（CGT、双抗、ADC）同期增速达30%-71%，呈现显著分化[1] - 全球CGT市场规模2020年20.8亿美元，预计2025年达305.4亿美元（CAGR 71%），中国市场同期从2380万元人民币飙升至178.85亿元人民币（CAGR 276%）[3] - 生物药整体市场规模2020-2025年从2979亿美元增至5301亿美元（CAGR 12.2%），远超化学药2.8%的增速[3] 创新药研发竞争格局 - 行业遵循"双十定律"：十年研发周期、十亿美元投入、不足10%成功率，靶点筛选成功率仅5%-6%[2][4] - 高增长赛道需满足"黄金三角"：技术护城河、临床价值明确、市场空间广阔（如GLP-1减重药物2030年全球市场或达千亿美元）[5] - 中国GLP-1市场2030年预计突破600亿元人民币，但国产药企面临国际巨头（诺和诺德、礼来）品牌与商业化壁垒[5] 中国药企全球化进展 - 2024年中国药企海外授权交易超90笔，总金额突破500亿美元，首付款达25亿美元[7] - 大型制药公司31%的研发管线资产来自中国引进，2024年出海交易达98笔（595.505亿美元）[7] - 政策支持力度加大：2025年《支持创新药高质量发展的若干措施》出台，覆盖靶点发现至医保衔接全链条[8] 技术突破与产业升级 - 中国创新药IND数量2023年达821个（同比+16.4%），四年CAGR 25.1%，聚焦肿瘤、CGT、ADC领域[9] - 中国药企从"License-in"转向"License-out"，并在双靶点激动剂、双抗/多抗等领域实现局部领跑[8][10] - AI与基因编辑技术融合推动研发效率提升，开启"DeepSeek"式源头创新阶段[10][11] 市场结构演变 - 单克隆抗体2020年占生物药市场58.54%份额，但增速放缓至10.15%，重组蛋白维持14.1%增长[3] - 中国超重/肥胖人群达3亿，催生近万亿级健康产业机遇，GLP-1药物成为核心赛道[5] - 同质化竞争倒逼产业升级（如PD-1"百团大战"），最终促使资源向疗效/成本/商业化最优企业集中[6]

中国Biotech行业BD交易热潮分析 核心观点 - 中国Biotech行业通过高额License-out交易进入全球化新阶段 三生制药PD-1/VEGF双抗以总金额60.5亿美元授权辉瑞 普米斯生物PD-L1/VEGF双抗以111亿美元转授BMS 创下国产创新药出海纪录 [1] - BD交易本质是风险共担与资源协同 非"卖青苗"行为 多数授权项目处于临床早期阶段(Ⅰ/Ⅱ期) Ⅲ期资产稀缺 交易结构保留国内权益 仅转让海外商业权利 [2][4] - 全球医药授权合作成为主流 2025Q1交易总额达568亿美元 首付款比例8%(45亿美元) 临床II期项目首付款中位数1.65亿美元 显示市场对早期资产认可 [4] 交易驱动因素 风险共担 - 全球新药I期至上市成功率仅7.9% 中国头部Biotech成功率17% 授权交易可锁定确定性收益 避免研发失败导致的现金流崩塌 [6][7] - 跨国药企高额授权实质是技术平台与市场潜力的双重验证 具有估值修复与融资放大效应 [7] - 中国Biotech普遍缺乏全球III期临床推进与商业化能力 国际化结构性缺失使独立运营不现实 [7][8] 能力互补 - 中国企业在靶点发现与早期开发具优势 但全球III期临床执行(需多国上千患者)、注册报批(FDA周期10-15个月)、商业化推广(美国市场需数千万至数亿美元)存在明显短板 [9][10][11] - 康方生物AK112海外临床策略失误显示国内经验难以直接迁移 再鼎医药全球报批仍需合作方支持 [9][10] - 跨国药企销售网络建设需5年以上+数亿美元投入 授权交易可跳过时间窗口限制 [11] 优势互换 - 中国研发人员数量超欧洲 人均成本为欧美1/3-1/2 工程师红利形成"宽基多管线"战略 恒瑞医药通过GLP-1授权交易反哺核心ADC平台 [13][14] - 2023年中国STEM毕业生突破500万 AI药物算法与抗体工程人才全球领先 信达生物CLDN18.2 ADC等案例显示中国成为全球早期资产重要供给方 [19][20] 融资转轨 - 2023年中国创新药融资总额1040.82亿元 较2020峰值降61% BD首付款210亿元首超IPO融资额 NewCo合资等新型交易结构涌现 [16][17] - BD提供非稀释性融资+风险分担+产业链协同三重价值 在资本退潮下成为战略主航道 [17] 中国Biotech全球化路径 智力输出 - 聚焦早期研发环节 如信达生物CLDN18.2 ADC临床突破 康方生物PD-1/VEGF双抗头对头挑战帕博利珠单抗 [19] - 石药与阿斯利康AI平台交易显示从"外包执行者"向技术供给方转型 [19] 能力输出 - 中国成为全球新药"先试水再出海"首选场域 NMPA审批效率提升+患者招募能力强+试验成本低 荣昌泰它西普等案例建立"国内主导+国际注册"模式 [21] - 2020-2024年License-out交易金额持续增长 核心临床主导权保留在中国手中 [21][22] 工业输出 - 2023年原料药出口超400亿美元占全球30% 控制全球仿制药API供应链80% 凯莱英、药明康德等嵌入默沙东等跨国药企供应链 [23][24] - 石药通过API能力切入AI创新 药明康德完成"制造-研发-生产-服务"全链条跃迁 [24] 产业趋势 - 三重路径协同构建中国特色全球化范式 智力输出转化研发价值 能力输出建立国际标签 工业输出保障量产交付 [25] - 2025年关键节点需验证BD战略成效 重点追踪III期商业化成功率、资源反哺本土研发、工程师红利持续性等指标 [26][27]

港股市场表现 - 6月25日早盘港股集体上涨 恒生指数涨0.83% 恒生科技指数涨1.15% [1] - 港股创新药ETF(159567)涨0.97% 换手率超30% 成交额突破7亿元 [1] - 成分股中荣昌生物涨超4% 云顶新耀涨超2% [1] 创新药行业动态 - 港股创新药ETF紧密跟踪港股通创新药指数(987018) 反映港股通生物科技产业特征 [1] - 近一个月中国创新药企对外授权交易活跃 三生制药授权交易总金额超60亿美元 首付款12.5亿美元创纪录 [1] - 石药集团与阿斯利康达成战略研发合作 总金额53.3亿美元 [1] - 行业角色从"跟随者"向"参与者"和"贡献者"跨越式发展 [1] 机构观点 - 看好中国创新药出海产业趋势 维持全年医药科技牛市判断 [2] - 重点跟踪ADC、双抗等核心优势赛道 关注产业催化和BD进展 [2] - 创新药是医药板块中产业趋势最明确且具备成长空间的子行业 [2] - 建议关注有BD或数据催化的优质创新药标的及AI医疗/医药公司 [2] - Q2关注业绩较好或有望走出困境的细分板块及个股 [2]

石药集团与阿斯利康战略合作 - 石药集团与阿斯利康签订战略研发合作协议 共同开发新型口服小分子候选药物 包括免疫疾病临床前疗法 [5][7] - 石药集团将获得1 1亿美元预付款 并有机会获得总计53 3亿美元里程碑付款（16 2亿美元研发+36亿美元销售）及个位数销售提成 [4][5] - 阿斯利康保留全球独家许可选择权 可商业化合作开发的候选药物 [8] 石药集团近期BD交易动态 - 6月完成第二笔BD交易 此前5月30日预告三项潜在授权合作 每项交易总额或达50亿美元 涉及EGFR-ADC等产品 [11] - 6月6日旗下新石生物向韩国LigaChem授权两项新型抗体全球权益 用于ADC研发 [11] 中国创新药行业出海趋势 - 2023年国内创新药企大额BD交易频发：联邦制药授权诺和诺德GLP-1药物获2亿首付+18亿里程碑 [12] - 三生制药PD-1/VEGF双抗授权辉瑞 交易总额60 5亿美元（12 5亿首付） [12] - 中国生物制药透露年内将完成至少1项重量级对外授权 [12] - 行业统计显示截至6月8日国内对外合作首付款超25亿美元 总金额突破500亿美元 [13] 公司及市场表现 - 石药集团股价近5个月累计上涨102% 市值突破千亿港元达1018 21亿港元 [1][2] - 阿斯利康此次合作旨在重振在华业务 此前已宣布投资25亿美元在北京建研发中心 [9]

战略合作与创新药出海 - 阿斯利康与石药集团达成战略研究合作，聚焦高优先级靶点，合作推进新型口服候选药物的发现和开发，交易总额超53亿美元，位列2024年中国生物医药领域前三 [1][3] - 石药集团将获得1.1亿美元预付款，并有资格获得最高16.2亿美元的研发里程碑付款及最高36亿美元的销售里程碑付款，以及基于年净销售额的个位数销售提成 [3] - 亿帆医药创新药Ryzneuta在美国市场终端定价为4600美元/支，约为国内售价2388元/支的14倍 [1][7] 技术平台与行业趋势 - 石药集团利用AI引擎驱动的高效药物发现平台开展研究，运用AI技术分析靶向蛋白与现有化合物分子的结合模式并进行优化 [3] - 本土药企与跨国巨头合作范式从"产能输出"转向"技术输出"，AI制药、ADC、双抗等平台型技术成为BD交易主要标的 [5] - 2024年中国创新药License-out总金额达519亿美元，首付款41亿美元，均创历史新高 [5][8] 市场定价与价值认可 - 美国市场对创新药物价值认知较高，成熟的高价创新药支付体系为突破性疗法支付高溢价提供基础 [7] - 百济神州PD-1抗癌药物Tevimbra在美国定价超国内20倍，国内医保支付后仅需约376元人民币/支 [7] - 2024年一季度百济神州营收80.48亿元，同比增长50.2%，替雷利珠单抗销售额达12.45亿元，同比增长19.3% [8] 国际化与行业发展 - 2024年中国企业license-out交易数量达94笔，同比增长6%，总交易金额519亿美元，同比增长26% [8] - 2025年第一季度中国创新药license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，接近2023年全年水平 [9] - 中国医药产业正经历从"仿制"向"创新"转型，创新药在国际市场获得价值重估有助于挣脱同质化竞争 [9]