贝达药业（300558）公告，公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳 )获澳门药物监督管理局批准 上市，适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，由公司和控股子公司Xcovery共同开发。 2020年11月，恩沙替尼二线适应症获中国国家药品监督管理局批准上市；2022年3月，一线适应症获批 准；2022年4月，术后辅助治疗适应症的临床试验申请获批准开展，目前III期临床研究顺利推进中。 2023年12月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，协议有效 期至2025年12月31日。2024年12月，一线适应症获美国食品药品监督管理局批准上市。截至公告披露 日，已在澳门上市的ALK抑制剂有克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、劳拉替尼。 ...

公司动态 - 贝达药业向澳门药物管理局递交盐酸恩沙替尼胶囊的药品上市申请 [1] - 该药品商品名为贝美纳，拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂 [1] - 药品由公司与控股子公司Xcovery共同开发 [1] - 此前该药品已在中国、美国获得上市批准 [1] - 正在推进欧洲上市申报程序 [1] - 公司将持续跟进审评进展 [1] - 短期内该申请对公司经营业绩不会产生重大影响 [1]

东风已来，在政策支持与市场需求的共同推动下，深市一批医药生物企业正乘"数"而行、提"智"增效。 积极推进数智化转型 医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，也是我国国民经济的重 要组成部分。 近日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案 （2025—2030年）》，释放出"推动新一代信息技术与医药产业链深度融合"的积极信号。 2024年，多个"十四五"规划类文件出台，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》等一系列重大 的产业支持政策相继发布，首次将创新药列为新兴产业关键环节和新质生产力重要组成部分，持续鼓励 医药行业向高质量、创新驱动方向转型，聚焦医药、医疗、医保协同发展和治理，三医联动协同发展促 进行业的规范化与高效化。 人工智能等前沿技术加持，医药生物产业迎来哪些变化呢？ 创新成果驱动业绩增长 原创性技术产品和颠覆性研发成果持续涌现，深市医药企业实现了持续的业绩增长。 贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级 高新技术企业。公司深耕肿瘤创新药二十多年，构建了覆盖表皮生长因子受 ...

文章核心观点 - 贝达药业2024年营收和利润双增长，扭转“增收不增利”局面，手握5款新药，后续还有管线储备，核心产品赛道竞争激烈 [1][5] 公司业绩表现 - 2024年营收同比增长17.74%至28.92亿元，归母净利润4.03亿元，同比增长15.67%，扣非净利润4.10亿元，同比增长55.92% [1] - 2021 - 2023年营收逐年增长，但归母净利润波动明显 [1] 公司产品情况 已上市产品 - 手握5款肿瘤治疗新药，包括盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼、伏罗尼布片、贝伐珠单抗 [1] - 盐酸埃克替尼2011年上市，2017年纳入医保，2016 - 2020年持续放量，每年带来超十亿元营收，2023年全国等级医院销售额超14亿元，2024年前三季度约9.54亿元，预计2024年全年销售额12 - 14亿元 [2][3] - 盐酸恩沙替尼胶囊2020年二线治疗适应症获批上市，2021年纳入医保，2022年一线治疗适应症获批，2023年纳入医保，2024年12月一线适应症获美国FDA批准，2025年初启动EMA新药上市申报程序，2024年全年销售额预计接近8亿元 [3][4] 产品竞争 - 埃克替尼主要竞品有阿斯利康奥希替尼、豪森药业阿美替尼、艾力斯伏美替尼等 [5] - 恩沙替尼主要竞品有辉瑞克唑替尼、劳拉替尼、罗氏阿来替尼、诺华塞瑞替尼等 [5] 公司管线储备 - 2024年5月，自研乳腺癌新药BPI - 16350上市申请获NMPA受理 [6] - 参股的武汉禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液新药上市申请在审评审批中，禾元生物IPO申报在推进 [6] - 战略合作企业杭州瑞普晨创科技RGB - 5088胰岛细胞注射液获批开展临床试验 [6] - 与EyePoint合作的EYP - 1901项目Ⅱ期临床试验视力稳定，安全性和耐受性良好，已推进Ⅲ期临床研究 [6] 公司研发投入 - 2020 - 2024年研发投入分别为7.42亿元、8.61亿元、9.77亿元、10.02亿元、7.17亿元，占总营收比重分别为39.69%、38.32%、41.12%、40.80%、24.80% [7] 公司人事变动 - 2025年2月，研发老将毛力教授回归，担任公司研发总裁兼首席医学官 [8]