交易概述 - 诺诚健华与Zenas达成授权许可协议 Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及非肿瘤治疗领域权益 并获得两款临床前分子的相关权益[1] - Zenas将支付1亿美元首付款和近期里程碑付款 发行700万股普通股 潜在总交易金额超过20亿美元 诺诚健华有权收取最高达百分之十几的分级特许权使用费[1] - 此次交易是诺诚健华2025年达成的第二笔BD 延续了“绑定股权”的形式[2] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼是BTK抑制剂 目前在国内获批3项血液肿瘤适应证 公司保留其在肿瘤领域的全球独家权利[2] - 奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化的Ⅲ期临床试验已启动 治疗继发进展型多发性硬化的Ⅲ期试验预计2026年第一季度启动[2] - 全球范围内布局多发性硬化适应证的BTK抑制剂共5款 奥布替尼在激酶选择性、靶点亲和力等方面展现出优势[5] 临床前资产与合作伙伴 - 两款临床前分子为新型口服IL-17AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂 预计2026年提交新药临床试验申请 2027年获得初始患者临床数据[1][3] - Zenas是纳斯达克上市公司 聚焦自身免疫性疾病领域 其创始人认为奥布替尼有成为同类最佳药物的潜力[3] - 诺诚健华另一主要候选药物Obexelimab治疗复发型多发性硬化的Ⅱ期临床试验数据预计在2025年第四季度和2026年第一季度公布[3] 市场前景与行业背景 - 多发性硬化在欧美国家发病率较高 奥布替尼针对的分型仅有一款产品获批 存在较大未满足的临床需求[5] - 口服IL-17抑制剂可解决注射给药的痛点 但面临药物稳定性等研发挑战 透脑性口服TYK2抑制剂针对的靶点全球仅有一款口服药物获批[6] - 全球BD风向发生变化 国外企业对中国药物试验数据态度积极 BD被视为企业出海的共赢手段[5] 公司财务状况 - 截至2025年6月30日 诺诚健华持有现金及相关账户结余约76.8亿元 在生物科技公司中资金储备较为充足[6]

合作协议概述 - 公司全资子公司与美国生物制药公司Zenas BioPharma签署一项潜在总额超过20亿美元的全球授权许可协议 [1] - Zenas将支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，并向公司发行达700万股Zenas普通股股票 [1] - 公司有权按年度净销售额收取最高达百分之十几的特许权使用费 [1] 交易涉及的核心资产与权益 - Zenas获得公司核心产品奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域所有非肿瘤治疗领域的全球权益 [2] - Zenas同时获得临床前新型口服IL-17AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂的相关权益 [2] - Zenas是一家聚焦自身免疫性疾病领域的全球生物制药公司，核心管线与公司主攻方向较为契合 [2] 核心产品奥布替尼的临床进展与市场地位 - 奥布替尼是一款中枢神经系统强渗透性BTK抑制剂，具有较高的靶点选择性和良好的安全性 [3] - 该药品于2021年实现商业化，并于2022年被纳入国家医保目录 [3] - 在自身免疫性疾病领域，针对PPMS的III期临床试验已于今年第三季度启动，针对SPMS的III期临床试验预计在2026年第一季度启动 [3] - 在血液肿瘤领域，奥布替尼在国内已获批用于四个血液瘤适应症，其中三个适应症已纳入医保 [3] 公司近期财务表现 - 2025上半年公司实现收入7.31亿元，同比大增74.3% [4] - 2025上半年来自奥布替尼的收入为6.37亿元，同比增长52.8% [4] - 2025上半年归母净利润为-0.30亿元，与去年同期亏损-2.62亿元相比大幅收窄 [4] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物余额为77亿元 [4]

交易概述 - 诺诚健华与美国生物制药公司Zenas达成授权许可协议，Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤领域的相关权益 [1] - Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益 [1] - Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票 [1] - 潜在总交易金额超过20亿美元，诺诚健华还有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费 [1] 交易标的与战略布局 - 交易核心产品BTK抑制剂奥布替尼在国内已获批3项血液肿瘤适应证，公司保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，形成肿瘤自研、自免授权的双线布局 [4] - 授权范围仅涵盖奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及所有非肿瘤治疗领域 [4] - 两款临床前分子（口服IL-17 AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂）参照已获批同类药物，预计在银屑病等自身免疫性疾病领域发挥作用 [5] 合作方与开发计划 - 合作方Zenas于2024年9月在纳斯达克上市，聚焦自身免疫性疾病领域，其现有产品均处于临床阶段 [5] - Zenas预计在2026年提交两款临床前分子的新药临床试验申请并启动I期临床，预计2027年获得口服IL-17AA/AF抑制剂的初始患者临床数据 [6] - Zenas创始人认为奥布替尼具有成为同类最佳创新药的潜力，另两款药物是潜在同类最佳分子 [6] 市场背景与产品潜力 - 此次是奥布替尼在多发性硬化领域权益的二次授权，此前与渤健的合作于2023年终止 [7] - 多发性硬化在欧美市场更大，奥布替尼针对的原发进展型多发性硬化分型仅有一款产品获批，存在较大未满足临床需求 [7] - 全球布局多发性硬化适应证的BTK抑制剂中，奥布替尼在激酶选择性、靶点亲和力等方面展现出优势 [7] - 口服IL-17抑制剂可解决注射给药的痛点，透脑性口服TYK2抑制剂针对的靶点全球仅有一款口服选择性抑制剂获批 [8] 公司财务状况 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及相关账户结余约76.8亿元，在生物科技公司中资金储备较为充足 [8] 市场反应 - 公告次日（10月9日），公司A股股价跌近7%，港股股价跌近10% [1] - 但年初至今其A股和港股股价均已翻倍 [1]

授权协议核心内容 - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成授权许可协议，Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及在非肿瘤领域（除大中华区及东南亚外）的权益[1][2] - Zenas还获得一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂（除大中华区及东南亚外）和一款透脑性口服TYK2抑制剂的全球相关权益[1][2] - 诺诚健华保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利，以及在大中华区和东南亚地区非肿瘤领域的权利[2] 财务条款 - Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款[1] - Zenas将向诺诚健华发行达700万股普通股股票，包括2026年初达成里程碑时发行的股票[1] - 总交易金额超过20亿美元，包括达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款[1] - 诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费[1] 产品奥布替尼的临床进展与潜力 - 奥布替尼被描述为一款潜在best-in-class、高选择性和中枢神经系统强渗透性的口服小分子BTK抑制剂[2] - 一项针对原发进展型多发性硬化（PPMS）患者的全球III期注册临床试验已启动，评估奥布替尼每日一次80毫克剂量的安全性和有效性[2] - Zenas计划在2026年第一季度启动奥布替尼第二个全球III期注册临床试验，针对继发进展型多发性硬化（SPMS）患者[2] - 在一项针对复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者的全球II期临床试验中，奥布替尼在12周和24周时显著减少钆增强T1 MRI脑部累计新发病灶数量，直至第96周仍持续降低炎症活动[3] - 奥布替尼的安全性和耐受性与正在开发治疗多发性硬化的其它BTK抑制剂一致，并在多项自身免疫性疾病和血液瘤临床试验中得到验证[3]

交易核心条款 - 公司与美国生物制药公司Zenas达成授权许可协议，Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及所有非肿瘤治疗领域的权益，并获得两款临床前分子的相关权益[1] - Zenas将向公司支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，并向公司发行达700万股Zenas普通股股票[1] - 潜在总交易金额超过20亿美元，公司还有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费[1] 授权产品与公司权利保留 - 授权核心产品BTK抑制剂奥布替尼目前在国内获批3项适应证均聚焦在血液肿瘤领域[2] - 公司保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，形成肿瘤自研、自免授权的双线布局[2] - 两款临床前分子分别为新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂，目前尚无明确适应证，但在银屑病等自身免疫性疾病领域有潜力[3] 合作方背景与开发计划 - 合作方Zenas于去年9月在纳斯达克上市，聚焦自身免疫性疾病领域，其候选药物Obexelimab预计在2025年第四季度公布II期临床试验顶线数据[3] - Zenas首席执行官评价奥布替尼具有成为同类最佳创新药的潜力，预计2026年提交两款临床前分子的新药临床试验申请并启动I期临床[3] 交易背景与市场前景 - 此次是公司对奥布替尼在多发性硬化领域全球权益的二次授权，此前与渤健的合作于2023年终止[4] - 多发性硬化在欧美市场更大，奥布替尼针对的PPMS分型仅有一款产品获批，存在较大未满足临床需求[5] - 全球布局多发性硬化适应证的BTK抑制剂中，默克的Evobrutinib已停止开发，奥布替尼在激酶选择性等多方面展现出优势[5] - 新型口服IL-17 AA/AF抑制剂切入注射给药剂型痛点，透脑性口服TYK2抑制剂针对的靶点全球仅有一款口服抑制剂获批[5] 公司财务状况 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及相关账户结余约76.8亿元，在生物科技公司中资金储备较为充足[6]

授权协议核心内容 - 诺诚健华全资子公司InnoCare Pharma Inc 与Zenas BioPharma签署授权许可协议 [1] - Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益 [1] - Zenas获得奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益 [1] - Zenas还获得一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂这两款临床前分子的相关权益 [1] 交易财务条款 - Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款 [1] - 付款包括2026年达成的里程碑付款 [1] - Zenas将向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票 [1] - 股票发行包括2026年初达成里程碑时向诺诚健华发行的股票 [1] - 加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元 [1] - 诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费 [1]

授权协议核心条款 - Zenas BioPharma获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球权益及在非肿瘤领域（除大中华区及东南亚外）的权益，并获得两款临床前分子的相关权益[1][2] - 诺诚健华保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利，以及在大中华区和东南亚地区非肿瘤领域的权利[2] - Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并发行达700万股普通股，总交易金额超过20亿美元，诺诚健华还有权收取最高达百分之十几的分级特许权使用费[1] 奥布替尼产品概况与临床进展 - 奥布替尼是一款高选择性、中枢神经系统强渗透性的口服BTK抑制剂，旨在解决多发性硬化的疾病进展挑战[2] - 一项针对原发进展型多发性硬化的全球III期注册临床试验已启动，第二个针对继发进展型多发性硬化的全球III期试验计划于2026年第一季度启动[2] - 在针对复发缓解型多发性硬化的全球II期临床试验中，奥布替尼在12周和24周时显著减少钆增强T1磁共振成像脑部累计新发病灶的数量，且效果持续至第96周[3] 公司战略与合作展望 - 此次合作是诺诚健华全球化发展的重要里程碑，旨在加速奥布替尼的临床开发并最大化其全球商业价值[3] - Zenas通过此次合作构建了优势互补的管线组合，强化了其成为专注于自身免疫性疾病的全球性生物医药公司的愿景[3] - Zenas计划在2026年将获得的两款临床前分子（口服IL-17AA/AF抑制剂和透脑性口服TYK2抑制剂）推进临床，并预计2027年获得口服IL-17AA/AF抑制剂的初始患者临床数据[3] 市场潜力与产品定位 - 奥布替尼被认为具有成为治疗进展型多发性硬化的重磅创新药以及best-in-class创新药的潜力[2][3] - Zenas的管理团队在药物开发、全球药政批准及商业化方面拥有卓越履历，将推动奥布替尼的后期开发[3] - Zenas的核心管线还包括已完成针对IgG4相关疾病III期临床试验的obexelimab，预计2025年第四季度公布其治疗复发型多发性硬化的II期临床试验顶线数据[4]

合作概述 - 诺诚健华与Zenas BioPharma达成重磅授权许可协议 Zenas获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益 以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益 同时获得两款临床前分子的相关权益 [1] - 根据协议 Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款 以及发行达700万股Zenas普通股股票 总交易金额超过20亿美元 诺诚健华还有权收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费 [11] 奥布替尼产品特征与临床进展 - 奥布替尼是一款潜在best-in-class 高选择性和中枢神经系统强渗透性的口服小分子BTK抑制剂 旨在解决多发性硬化疾病进展的挑战 隔离中枢神经系统内的炎症 [2] - 针对原发进展型多发性硬化的III期注册临床试验已于2025年第三季度启动 是一项全球多中心 随机 双盲 安慰剂对照试验 [6] - 针对继发进展型多发性硬化的III期注册临床试验预计2026年第一季度启动 [1][6] - 在针对复发缓解型多发性硬化的全球II期临床试验中 奥布替尼相较于安慰剂在12周和24周时显著减少钆增强T1磁共振成像脑部累计新发病灶的数量 且直至第96周仍持续降低炎症活动 [2] 其他在研管线进展 - Zenas获得一款新型口服IL-17AA/AF抑制剂的相关权益 该产品可阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导 预计2026年提交新药临床试验申请并启动I期临床开发 [7] - Zenas获得一款透脑性口服TYK2抑制剂的相关权益 预计2026年提交新药临床试验申请并启动I期临床开发 [8] - Zenas的核心管线Obexelimab 一款双功能单克隆抗体 其治疗复发型多发性硬化的II期临床试验预计2025年第四季度公布12周主要终点顶线数据 2026年第一季度发布24周数据 [5] 公司战略与前景 - 此次合作被视为诺诚健华全球化发展的重要里程碑 旨在加速奥布替尼的临床开发并最大化其全球临床与商业价值 [4] - Zenas通过此次合作构建了优势互补的均衡管线组合 涵盖多种治疗领域的作用机制 具备best-in-class的重磅创新药潜力 致力于成为自身免疫性疾病领域的领军企业 [4][5][17]