授权交易 - 迈威生物授权齐鲁制药在大中华区开发、生产和商业化注射用阿格司亭α（迈粒生），交易金额包括3.8亿元人民币首付款和最高5亿元人民币的总交易额，以及最高两位数百分比的特许权使用费 [1] - 迈威生物授权Calico在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化IL-11靶向治疗药物（包括9MW3811），交易金额包括2500万美元首付款和最高5.71亿美元的里程碑付款，以及按净销售额计算的阶梯式特许权使用费 [1] 现金流与商业化 - 两项交易首付款合计超5.6亿人民币（3.8亿+1.8亿），直接缓解公司资金压力（2024年现金余额约12.28亿元） [2] - 迈威生物可借助齐鲁制药在肿瘤领域的成熟渠道加速升白药市场渗透 [2] - 与Calico合作，为抗衰老药物商业化铺路，同时回笼资金支持核心管线研发 [2] 技术平台与自主研发 - 两项BD标的（8MW0511、9MW3811）均为迈威自研（in-house），交易落地验证其长效融合蛋白技术以及LALA修饰技术的差异化竞争力 [3] - 8MW0511是国内首个获批上市的HSA融合长效G-CSF，采用白蛋白长效融合技术开发，避免PEG修饰的毒性风险，免疫原性风险低，利用酵母系统生产，效率高、成本低 [3] - 9MW3811采用LALA修饰技术，能够消除其与多种Fc受体（FcγRs）的结合，降低与细胞表面Fc受体结合后Fc介导的可能毒性风险，临床数据证实其在人体内长半衰期的特点 [4] - 9MW3811在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床 [4] - 9MW3811通过阻断IL-11与IL-11R的结合，抑制IL-11下游信号通路的活化，在多个临床前药效模型中表现出良好的抗肿瘤治疗效果 [4] - 9MW3811与抗PD-1抗体联用时，显著促进CD8+T淋巴细胞浸润，改善抗PD-1抗体引起的T细胞耗竭状态，表现出更好的联合抗肿瘤药效 [4] 核心资产与技术壁垒 - 在ADC领域，公司拥有自主技术平台（IDDC），孕育NECTING-4、B7H2、TROP2、CDH17、CLDN1多款靶点以及MF-6等新型Payload的ADC产品 [5] - NECTIN-4 ADC联用特瑞普利单抗在尿路上皮癌中读出了BIC数据 [5] - 在TCE领域，公司优化TAA靶点选择以及空间位阻设计，降低细胞因子综合征（CRS）风险 [5] - 首发管线2MW7061（LILRB4×CD3）针对单核细胞急性髓系白血病（AML），通过1+2构型（双Fab抗LILRB4 + 单链抗CD3）实现靶向依赖性T细胞激活 [5] - 临床前模型显示显著抑瘤效果，非人灵长类毒理研究安全性良好 [5] - 平台支持实体瘤TAA靶点开发（如CLDN18.2等），探索"TCE+PD-1"或"TCE+ADC"联用 [5] - 公司与英矽智能合作，利用AI加速靶点筛选与评估 [5] 盈利预测 - 预计公司2025-2027年营收分别为8.51、15.14、20.8亿元，同比增速分别为325.97%、77.91%、37.38% [6] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为-5.91、-2.8、1.04亿元，同比增速分别为43.4%、52.65%、137.14% [6]

核心观点 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有16个处于不同研发阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 公司核心在研管线9MW2821（靶向Nectin-4 ADC）已开展3项III期临床，其中宫颈癌适应症为全球首个进入III期的同靶点药物 [2] - 公司持续推进差异化创新研发，升级专有ADC药物开发平台，提升ADC创新分子的有效性和安全性 [3] - 公司已有3款上市产品，2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司另有1个创新药已申请上市许可并获得受理，有望在2025年获批上市 [5] 研发管线 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的管线品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [2] - 已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，pre-NDA沟通交流会议申请阶段品种1个，III期关键注册临床阶段品种2个，其他不同临床阶段品种9个 [2] - 核心管线9MW2821涉及尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌等适应症，累计临床入组超过800例患者 [3] - 9MW2821在尿路上皮癌适应症为国产首家，进度全球第二，单药/联合均进入III期，宫颈癌单药III期为全球同靶点首家 [3] - 三阴性乳腺癌单药疗法、联合疗法、食管癌单药疗法均处于临床II期，此前ASCO大会公布的数据体现良好安全性和有效性 [3] ADC平台技术 - 公司拥有专有ADC药物开发平台，采用定点偶联技术，能够使药物和抗体精准、受控偶联，产生均一性高的ADC [3] - 传统ADC依赖随机偶联方法，形成具有不同DAR的品种混合物，导致批次异质性较大 [3] - 公司4款ADC药物中有3款搭载自研载荷MF-6，具有良好的药物杀伤活性，在DXd耐药的多药耐药模型中保持显著疗效 [4] - 靶向CDH17的抗体偶联新药7MW4911得益于MF-6载荷，在多药耐药模型中抗肿瘤效果明显优于传统DXD类载荷的ADC药物 [4] 非肿瘤领域布局 - 公司布局了ST2单抗、TMPRSS6单抗、IL-11单抗、骨关节炎小分子药物等具有潜力的品种 [4] - 抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911已完成针对慢性阻塞性肺疾病患者的Ib/IIa期临床试验全部80例入组 [4] - 抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011已完成真性红细胞增多症患者Ib期临床研究的首例受试者入组 [4] 商业化进展 - 公司已有迈利舒®、迈卫健®及君迈康®三款上市产品 [5] - 2024年实现营业收入2亿元，同比增长56.28%，其中地舒单抗药品销售收入为1.39亿元，同比增长230% [5] - 公司与重庆高新区合作建设"迈威生物骨健康创新药项目"，支持迈利舒®在全市范围内推广惠民工程和"渝快保"增值服务，力争每年覆盖100万人以上的老年人群 [5] - 注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白8MW0511已完成药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市 [5] - 公司还有一款品种提交pre-NDA沟通交流会议申请，商业化阶段产品将不断增加 [6]

核心观点 - 公司专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [5] - 公司在2025年第一季度持续推进差异化创新研发，核心在研管线9MW2821取得显著进展，涉及多个适应症且临床入组超过800例患者 [5] - 公司研发的重组人源化抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911已完成Ib/IIa期临床试验全部80例入组，预计2025年下半年完成受试者随访 [6] - 公司研发的重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011已完成首例受试者入组，为全球唯一一款用于真性红细胞增多症治疗的靶向TMPRSS6单抗 [7] - 公司已有三款上市产品，报告期内新增发货和医院准入数量显著增长 [11] 研发管线进展 - 核心在研管线9MW2821被纳入突破性治疗品种名单，适应症包括尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌及食管癌，累计临床入组超过800例患者 [5] - 9MW2821有三项III期关键性注册临床正在开展，其中UC单药III期和UC联合III期均为国产首家，CC单药III期为全球同靶点首家 [5] - 9MW1911为国内首家进入临床的同靶点药物，全球同靶点药物进度位于第二，目前在COPD患者中初步体现治疗效果 [6] - 9MW3011获得美国FDA授予"快速通道认定"和"孤儿药资格认定"，II期临床研究计划于2025年上半年在美国开展 [7] - 公司研发的注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511已完成药品注册临床试验现场核查，有望在2025年获批上市 [9] 上市产品表现 - 迈利舒?新增发货88,273支，新增准入医院129家，累计完成发货418,088支，覆盖1,986家医院和3,245家药店 [11] - 迈卫健?新增发货1,790支，累计完成发货14,320支，覆盖95家医院和778家药店 [11] - 君迈康?新增发货33,351支，新增准入医院20家，累计完成发货269,789支，覆盖339家医院和1,491家药店 [11] 产业链建设 - 公司获得上海市药品监督管理局签发的《药品生产许可证》，为后续承担药品上市许可持有人职责打下基础 [12] - 公司位于上海金山大规模商业化生产基地获得欧盟QP审计的符合性声明，具备全面符合欧盟GMP要求的生产场地和质量管理体系 [12] 战略合作与学术成果 - 公司与英矽智能、深势科技达成战略合作，推进生物医药与人工智能技术深度融合 [10] - 公司在国际权威期刊发表靶向整合素αvβ8抗体药物的临床前研究成果，为国内企业首次报道 [10] - 公司将在2025年美国临床肿瘤学会年会中以口头报告形式公布9MW2821联合PD-1单抗的Ib/II期临床研究数据 [10] 子公司增资 - 公司拟使用自有资金向全资子公司泰康生物增资40,000万元，增资完成后注册资本由48,000万元增至88,000万元 [16][18] - 增资有利于增强泰康生物资本实力，促进公司整体经营发展，不会改变公司合并报表范围 [18][19]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [3][9][107] 报告的核心观点 - 迈威生物是全产业链布局的创新型生物药企，研产销一体，创新药管线丰富，ADC技术平台领先，其他创新产品采用“差异化+出海”布局策略，生物类似药已实现商业化，为创新药研发提供现金流，未来营收有望快速增长 [5][6][7] 根据相关目录分别进行总结 研产销一体全产业链布局，创新药管线丰富 - 公司2017年成立于上海，2022年上市，聚焦肿瘤和年龄相关疾病领域，现有16个品种处于不同阶段，2025年1月申请在港交所发行H股 [17] - 创始人形成药企管理与医药研发联合，董事长等经验丰富，股权相对集中 [19][21][22] - 公司数智化生产符合多国标准，江苏迈威康专注ADC开发，上海金山基地开展试生产 [28] - 公司构建四个技术平台，产品管线覆盖多领域，3款生物类似药已上市，部分创新药进入临床 [28][30] - 公司聚焦海外新兴市场及“一带一路”国家，推进生物类似药注册销售及合作，与美国DISC就9MW3011达成许可协议 [32] 公司拥有IDconnect™独特定点连接子接头技术，ADC平台孕育多款BIC产品管线 - 全球已获批16款ADC产品，800多款处于不同研发阶段，热门靶点多，市场规模增长，德曲妥珠单抗表现佳 [34][38] - 公司推出IDDCTM技术平台，含多项专利技术，DARfinityTM可产生DAR 4为主成分的药物，IDconnectTM增强接头稳定性，MtoxinTM活性高，平台孕育多款ADC产品 [44][47][50] - 公司3款ADC产品进入临床，9MW2821在多个适应症表现优异，已获FDA快速通道认定 [56] - 全球仅一款靶向Nectin - 4的ADC上市药物Padcev，迈威生物9MW2821国内进展最快，处于临床III期 [56] - 9MW2821作用机制是结合Nectin - 4后释放细胞毒素杀伤肿瘤 [61] - 9MW2821治疗尿路上皮癌疗效及安全性优于Padcev，联用特瑞普利单抗有望创造最优数据，预计销售峰值可达22.98亿元 [63][66][68] - 9MW2821治疗三阴性乳腺癌临床数据优于Padcev，已获FDA快速通道认定，国内外开展相关临床试验 [70][72][73] - 9MW2821是全球首个进入临床III期的Nectin - 4 ADC产品，宫颈癌临床数据优异，预计2027年递交NDA [76][78] - 9MW2821是全球首款针对食管癌的Nectin - 4 ADC产品，已获FDA快速通道认定，将探索联合疗法 [79] 研发管线储备丰富，布局差异化靶点 - 第三代升白药稳定性高、免疫原性低，国内上市的三代升白药仅有亿立舒，8MW0511已报产，有望2025年获批 [80] - 8MW0511疗效和安全性非劣效于对照药，生产工艺简单成本低，市场竞争格局良好，预计销售峰值可达7.98亿元 [81][82][85] - 9MW1911针对IL33/ST2通路，COPD患者需求大，其有望覆盖更广泛人群，为国内首个进入临床阶段，进度全球第二梯队 [85][86][87] - 9MW3811靶向IL - 11，可改善肺纤维化，研发阶段处于全球第一梯队，已完成中美澳三地获批临床 [88][89] - 9MW3011可调节铁稳态，适应症为罕见病，优势明显，已获中美临床试验批准及FDA多项认定，授权DISC加速海外商业化 [92][93][94] 生物类似药实现商业化，开拓“一带一路”新兴市场 - 阿达木单抗是全球“药王”，国产类似药竞争激烈，君迈康已获批8项适应症，将拥有MAH，积极拓展海外市场 [95][96][97] - 地舒单抗生物类似药竞争将加剧，迈利舒是全球第二款获批上市的类似药，迈卫健是中国首款获批上市的安加维生物类似药，市场前景广阔 [98][100][101] - 阿柏西普市场表现好，迈威生物的9MW0813、9MW0211进度国内第三，有望打开市场空间 [101][102][103] - 生物类似药已开始放量，预计君迈康、迈利舒和迈卫健销售峰值分别达9.01、10.61、5.68亿元 [104] 盈利预测与估值 - 看好公司生物类似药全球商业化布局和差异化靶点临床管线推进，预计9MW3011在2025 - 2026年BD平均收入为1.44亿元 [105][106][107] - 预计2024 - 2026年产品销售总额约为2.09、8.51、15.14亿元，选取可比公司，依据Wind一致预期，2024 - 2025年可比公司平均市销率为14X、7X [107][108]